ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA KLINICZNE

ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA KLINICZNE

OUTSOURCING PERSONELU DATA MANAGEMENT DORADZTWO NAUKOWE BIOSTATYSTYKA CRF PISARSTWO MEDYCZNE WNIOSKI APLIKACYJNE BADANIA KLINICZNE ZARZĄDZANIE PROJEKTEM SZKOLENIA OUTSOURCING SPRZĘTU START-UP LEKI DO BADAŃ KLINICZNYCH ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ 2 www.bioscience.pl

BADANIA KLINICZNE W POLSCE W Polsce rejestruje się rocznie około 400-500 nowych badań klinicznych (w 2016 zarejestrowano 458). Ponad 50% to projekty fazy III, zaś 30% stanowią badania fazy II. Pod względem obszarów terapeutycznych dominuje onkologia (około 20% wszystkich badań), ale także neurologia, pulmonologia, reumatologia, pediatria. Rynek badań klinicznych w Polsce rozwija się dynamicznie ze względu na: dużą populację pacjentów (ponad 38 mln) dojrzały rynek i profesjonalne Ośrodki badań klinicznych wykwalifikowaną kadrę lekarską i doświadczone w badaniach klinicznych zespoły dobrze zorganizowane i wyspecjalizowane Ośrodki badawcze obecność globalnych i lokalnych firm CRO oraz duża liczba wykwalifikowanych i doświadczonych CRA atrakcyjny poziom kosztów prowadzenia badań w stosunku do krajów Europy Zachodniej, a nawet niektórych krajów Europy Środkowej Z roku na rok coraz krótszy jest okres oczekiwania na wydanie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPLWM i PB) na prowadzenie badania klinicznego. Od stycznia 2015 roku Polska bierze udział w procedurze wspólnej oceny dokumentacji badań klinicznych, prowadzonej przez państwa członkowskie Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). Współpraca w ramach VHP umożliwia zdobycie niezbędnego doświadczenia, które będzie przydatne do stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 536/2014. Dodatkowo Prezes URPL, Grzegorz Cessak, w 2016 roku zostaje Wiceprzewodniczącym Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków EMA, co świadczy o znaczącej roli Polski na rynku leków w Europie. www.bioscience.pl 3

DOŚWIADCZENIE BIOSCIENCE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą typu CRO (Contract Research Organization), obejmującą swoim zasięgiem teren całej Polski oraz obszar UE. Zrealizowaliśmy prawie 90 projektów w Polsce, a także w Niemczech, Czechach i Hiszpanii. Włączyliśmy do badań blisko 12 000 pacjentów w ponad 800 Ośrodkach. Bioscience S.A. to trzy współpracujące ze sobą obszary: Dział Badań Klinicznych, Dział Badań Obserwacyjnych oraz Dział Outsourcingu, które tworzone i rozwijane są przez specjalistów w zakresie prowadzenia badań naukowych. Posiadamy dwa biura na terenie Polski: w Bydgoszczy (ul. Kraszewskiego 1), oraz w Katowicach (ul. Ligocka 103). Od 2015 roku należymy do prężnie rozwijającej się Grupy Kapitałowej NEUCA. 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 14 000 12 000 10 000 8 000 6 000 4 000 2 000 0 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 Badania 2006 Pacjenci 2006 Ośrodki 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 87 11 959 831 4 www.bioscience.pl

DOŚWIADCZENIE BIOSCIENCE Współpracujemy z firmami farmaceutycznymi (głównie BIG Pharma), prężnymi firmami biotechnologicznymi, globalnymi CRO, wiodącymi jednostkami naukowymi i stowarzyszeniami, w tym z Warszawskim Uniwersytetem Medycznym, Uniwersytetem Jagiellońskim, Polskim Konsorcjum Szpiczakowym. Prowadzimy badania kliniczne wszystkich faz (od I-IV) nad nowymi lekami i wyrobami medycznymi, z takich dziedzin terapeutycznych, jak m.in.: ONKOLOGIA DERMATOLOGIA HEMATOLOGIA PULMONOLOGIA NEUROLOGIA IMMUNOLOGIA KARDIOLOGIA SZCZEPIONKI TERAPEUTYCZNE DIABETOLOGIA SZCZEPIONKI PROFILAKTYCZNE GASTROENTEROLOGIA Dobra jakość pracy Bioscience została wielokrotnie potwierdzona przez inspekcje FDA, inspekcje Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz międzynarodowe audyty. 43 audyty 2 inspekcje EMA 4 inspekcje FDA 3 inspekcje MZ www.bioscience.pl 5

CO OFERUJE BIOSCIENCE? Realizujemy kompleksową obsługę projektów dla badań klinicznych produktów leczniczych faz I-IV, wyrobów medycznych oraz badań obserwacyjnych. Szczególną uwagę przykładamy do etapu planowania projektów. OFERUJEMY: Doradztwo naukowe Pisarstwo medyczne Przygotowanie projektu (Start-up) Przygotowanie wniosków do EMA, URPL, KB Przeprowadzenie selekcji Ośrodków (Feasibility) Obsługę zgłaszania zdarzeń i działań niepożądanych PhV Projektowanie CRF-u i zarządzanie danymi Biostatystykę Zarządzanie projektem Przygotowanie raportu końcowego CSR Monitorowanie badań w systemie RBM przez przeszkolonych i doświadczonych CRA Tłumaczenia dokumentów Przygotowanie do audytów, prowadzenie audytów, zarządzanie jakością w projekcie Szkolenia Zespołów Badawczych z zakresu GCP, projektu i procedur Przygotowanie (etykietowanie, zwalnianie serii) i dystrybucję leków do badań klinicznych, w tym komparatorów i leków ratunkowych W zależności od potrzeb, dostarczamy również inne usługi, takie jak: organizacja spotkań Badaczy, wynajem sprzętu do badań, wsparcie rekrutacji, opracowanie Standardowych Procedur Operacyjnych SOPs, opracowanie logistyki transportu próbek, negocjacje umów z Badaczami i Ośrodkami. Współpracujemy z Badaczami w przychodniach, szpitalach, ale też w wyspecjalizowanych Ośrodkach, realizujących badania na zlecenie. Nadzorujemy pracę Zespołów Badawczych zaangażowanych w projekt, prowadzimy szkolenia, wspieramy Zespoły Badawcze. 6 www.bioscience.pl

OUTSOURCING W PRAKTYCE Dział Outsourcingu Bioscience S.A. zajmuje się rekrutacją personelu, dobraniem odpowiedniej osoby o wymaganych przez Klienta kwalifikacjach i doświadczeniu, tak aby alokacja do projektu była trafna. Dział outsourcingu prowadzi także negocjacje i uzgodnienia z Klientem warunków i czasu świadczenia usługi, dba o wyposażenie Pracownika w niezbędne zasoby, zapewnia szkolenia branżowe oraz nadzoruje, aby realizacja usługi była na najwyższym poziomie. W ramach outsourcingu procesów biznesowych świadczymy wysokiej jakości usługi w zakresie: outsourcingu personelu: Monitorzy Badań Klinicznych (CRA, scra) Administratorzy i Asystenci Badań Klinicznych Menadżerowie Badań Klinicznych (CPM) Specjaliści w Zakresie Bezpieczeństwa Farmakoterapii (Pharmacovigilance/Drug Safety) Specjaliści w Zakresie Kontroli Jakości Audytorzy GCP outsourcingu sprzętu do badań klinicznych: Zamrażarki niskotemperaturowe Lodówki z zamrażarką Wirówki z chłodzeniem i grzaniem Inkubatory z chłodzeniem i grzaniem Wagi laboratoryjne precyzyjne PCB z certyfikatami Inne po uzgodnieniu z Klientem www.bioscience.pl 7

REALIZUJEMY BADANIA NIEKOMERCYJNE Jesteśmy pionierem wśród CRO w zakresie rozwoju, wsparcia i prowadzenia tzw. badań klinicznych niekomercyjnych w Polsce. Zgodnie z Prawem Farmaceutycznym, właścicielem danych i wyników z tego typu badań może być Sponsor, będący uczelnią wyższą lub inną jednostką, której celem działalności nie jest osiąganie zysku (Prawo Farmaceutyczne art. 37). Ustawodawca określił, że wyników badań nie można wykorzystać w celu rejestracji nowego leku lub rejestracji leku pod nowym wskazaniem. Bioscience realizuje projekty badań klinicznych niekomercyjnych w Polsce wspólnie z prężnie działającym Polskim Konsorcjum Szpiczakowym - organizacją skupiającą lekarzy hematologów. Unikatową inicjatywą jest prowadzenie jednego z projektów w szpiczaku plazmocytowym we współpracy z prestiżową uczelnią z USA University of Chicago. Jaki jest cel badań niekomercyjnych? Przede wszystkim wyznaczenie nowego standardu leczenia, potwierdzenie nowych schematów lub udowodnienie i sformalizowanie procedury, które stosowane są w praktyce. Wyniki takich badań są wysoko cenione ze względu na jakość danych uzyskanych zgodnie ze standardem badań naukowych oraz GCP (Dobra Praktyka Badań Klinicznych). Badania te mogą inicjować sami naukowcy i lekarze (IIT - Investigator Initiated Trials). 8 www.bioscience.pl

REALIZUJEMY BADANIA NIEKOMERCYJNE Nowelizacja, rok temu, ustawy Prawo Farmaceutyczne sprecyzowała warunki prowadzenia badań niekomercyjnych, co pozwala lekarzom praktykom, mającym kontakt na co dzień z pacjentami, zrealizować swoje pomysły na polepszanie jakości opieki nad chorymi. W naszym dziale skupiamy się przede wszystkim na start-up ie takich projektów - pomagamy Badaczom w uzyskaniu finansowania, zawieramy umowy z Ośrodkami chcącymi zaangażować się w realizację badania, uzyskujemy pozwolenia od Komisji Bioetycznych oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Badania niekomercyjne są przyszłością badań klinicznych w Polsce - obecnie w niektórych krajach Unii Europejskiej nawet do 40% wszystkich badań to badania niekomercyjne, w Polsce mniej niż 3%. 40% wszystkich badań w Europie to badania niekomercyjne Z prowadzenia badań niekomercyjnych są wymierne korzyści: Poprawa standardów leczenia pacjentów w Polsce. Dostęp do nowoczesnych i innowacyjnych terapii dla pacjentów cierpiących na choroby rzadkie lub takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych. Podnoszenie kwalifikacji i pozycji Badaczy oraz młodych naukowców. Publikacje w polskich i międzynarodowych czasopismach. Wymiana doświadczeń między Ośrodkami na terenie Polski, ale również rozwój współpracy międzynarodowej. Badanie niekomercyjne wymaga nie tylko pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej, ale również zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i może podlegać inspekcji Ministerstwa Zdrowia. W celu zapewnienia kompletności właściwej jakości badań niekomercyjnych kluczowe jest wsparcie dla Badacza/ Sponsora niekomercyjnego ze strony wyspecjalizowanych podmiotów, jakim są firmy typu CRO, organizujące tego typu badania. www.bioscience.pl 9

CO NAS WYRÓŻNIA NA RYNKU BADAŃ KLINICZNYCH? GWARANCJA WYKONALNOŚCI KOMPLEKSOWOŚĆ TERMINOWOŚĆ WIEDZA I KOMPETENCJE jeśli podejmujemy się realizacji projektu, to z sukcesem go kończymy, a gdy jest taka konieczność, wprowadzamy we współpracy z Klientem skuteczne modyfikacje realizujemy wszystkie zadania w projekcie w zależności od potrzeb Klienta kamienie milowe są dla nas priorytetem, dostarczamy danych na czas posiadamy doświadczony i zaangażowany zespół specjalistów w zakresie przygotowania i prowadzenia badań klinicznych 10 www.bioscience.pl

ELASTYCZNOŚĆ EFEKTYWNOŚĆ KOSZTOWA INDYWIDUALNE PODEJŚCIE ZAUFANIE nasze działania dostosowujemy ściśle do potrzeb Klienta zwracamy szczególną uwagę na optymalizację kosztów naszych usług każdy projekt jest dla nas ważny i zarówno do dużych, skomplikowanych projektów, jak i małych, prostych, podchodzimy z pełnym zaangażowaniem Klienci, z którymi współpracujemy, często powierzają nam realizację kolejnych swoich projektów www.bioscience.pl 11

ZAPRASZAMY DO WSPÓŁPRACY Bioscience S.A. świadczy pełen zakres usług obejmujący: Planowanie oraz realizację badań klinicznych nad nowymi lekami i wyrobami medycznymi Wsparcie w realizacji badań niekomercyjnych Obsługę projektów badań obserwacyjnych i edukacyjnych Dostawę leków do badań klinicznych Outsourcing pracowników i sprzętu do badań klinicznych Beata Maciejewska DYREKTOR DS. BADAŃ KLINICZNYCH tel.: +48 602 146 500 e-mail: beata.maciejewska@bioscience.pl Przemysław Magielski DYREKTOR OPERACYJNY tel.: +48 661 600 661 e-mail: przemyslaw.magielski@bioscience.pl BIOSCIENCE S.A., Biznes Park - Delta ul. Kraszewskiego 1, 85-240 Bydgoszcz tel. +48 52 324 10 44, fax +48 52 381 34 00 office@bioscience.pl, www.bioscience.pl BIOSCIENCE S.A., Euro Centrum, Park Naukowo-Technologiczny ul. Ligocka 103, 40-568 Katowice office@bioscience.pl, www.bioscience.pl