Rola NIL w zapewnieniu jako ci i bezpiecze stwa produktów leczniczych Zbigniew E. Fija ek Lipiec 2009 Poziom Narodowy URPLWMiPB GIF NIL NLKPLWMiPB 1
EDQM PA/PH/OMCL PA/PH/OMCL (07) 89 6R, Strasbourg, June 2008 EDQM PA/PH/OMCL PA/PH/OMCL (08) 04 3R, Strasbourg, June 2008 EDQM PA/PH/OMCL PA/PH/OMCL (08) 78 R, R Strasbourg, April 2009 EUROPEAN OMCL NETWORK EUROPEJSKA SIE PA STWOWYCH LABORATORIÓW W KONTROLI PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZY RADZIE EUROPY Definicja OMCL Jako element sieci Pa stwowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (Official( Medicines Control Laboratory,, OMCL) jest instytucj publiczn,, która wykonuje badania laboratoryjne, ocen chemiczno-farmaceutyczn farmaceutyczn i biologiczn dla kompetentnych w adz, w niezale nie od wytwórcy, dla produktów w leczniczych przed i/lub po wprowadzeniu do obrotu, w celu ogólnego nadzoru nad produktami leczniczymi w celu zapewnienia bezpiecze stwa pacjenta, zarówno cz owieka jak i zwierz cia. Zadania Pa stwowego Laboratorium Kontroli Produktów w Leczniczych w UE Nadzór r nad jako ci ci produktów w leczniczych podczas ca ego okresu wa no no ci. Potwierdzenie, e e producent we wszystkich miejscach i ca y y czas wytwarza serie zgodne ze specyfikacj jako ciow ciow. Niezale na kontrola jako ci leków w na wszystkich etapach transportu i przechowywania. Okre lanie i analiza ryzyka problemów w jako ciowych. Zapewnienie pacjentom prawid owej jako ci leków w poprzez nadzór r nad produktem w imieniu narodowych i europejskich instytucji. Zapewnienie w ramach OMCL Network mo liwo liwo ci prawid owej kontroli w nag ych przypadkach. Wykrywanie leków w nielegalnych i sfa szowanych. szowanych. 2
Instytut Leków 1951-2002 Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego IL + CL Narodowy Instytut Leków NLKPLWMiPB / OMCL Grudzie 2006 Statut zatwierdzony przez Ministra Zdrowia dn. 19.12.2008 Certyfikaty Systemu Zapewnienia Jako ci ISO/IEC 17025 - EDQM stycze 2006 - PCA grudzie 2006 Rozdzia II Przedmiot i zadania Instytutu Statut Narodowego Instytutu Leków 5 4. Instytut wykonuje zadania Narodowego Laboratorium Kontroli Produkt oduktów Leczniczych, Wyrobów w Medycznych i Produktów Biobójczych (NLKPLWMiPB)) b d cegob odpowiednikiem Official Medicines Control Laboratory (OMCL) w zakresie okre lonym odr bnymi przepisami. 6 1.Do zada Instytutu nale y y w szczególno lno ci: 2) wykonywanie zada Narodowego Laboratorium Kontroli Produktów w Leczniczych, Wyrobów w Medycznych i Produktów Biobójczych (NLKPLWMiPB)w tym: a) prowadzenie na zlecenie G ównego G Inspektora Farmaceutycznego pa stwowej kontroli jako ci i bezpiecze stwa produktów w leczniczych stosowanych w leczeniu ludzi i zwierz t, w tym produktów w leczniczych dopuszczonych do obrotu procedur centraln (Centrally Authorized Products (CAP`s)) i wzajemnego uznawania (Mutually( Recognized Products (MRP`s)), b) prowadzenie na zlecenie Urz du Rejestracji Produktów w Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych kontroli wyrobów w medycznych w ci gu ca ego okresu ich wa no no ci, 3
Statut Narodowego Instytutu Leków cd Rozdzia II Przedmiot i zadania Instytutu c) prowadzenie we wspó pracy pracy z w a ciwymi w jednostkami kontroli seryjnej wst pnej produktów w immunologicznych i krwiopochodnych (Official( Control Authority Batch Release, OCABR), d) prowadzenie na zlecenie organów w G ównego G Inspektoratu Farmaceutycznego bada jako ciowych produktów w leczniczych, co do których podj to podejrzenie braku spe niania wymogów w jako ciowych, e) prowadzenie bada w ramach procesu dopuszczania do obrotu oraz zmian w pozwoleniu i dokumentacji produktów w leczniczych, wyrobów w medycznych dla Urz du Rejestracji Produktów w Leczniczych Wyrobów w Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), f) merytoryczna ocena dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej i biologicznej, a tak e e ocena bada biodost pno pno ci i biorównowa wnowa no ci produktów w leczniczych dla URPLWMiPB; Rada Naukowa Dyrektor Instytutu Kolegium Kierownik Techniczny Pe nomocnik Dyrektora ds. Zapewnienia Jako ci Biuro ds. Zapewnienia Jako ci i Akredytacji Zast pca Dyrektora ds. Administracyjno- Ekonomicznych Dzia Zamówie Publicznych i Zaopatrzenia Sekcja Techniczna Sekcja Informatyki Przychodnia Lekarska Samodzielne Stanowisko ds. Analiz Ekonomicznych Stanowisko ds. BHP, PPO, OC Stanowisko ds. Archiwizacji ówny Ksi gowy Dzia Finansów Zast pca Dyrektora ds. Bada Kontrolnych Biuro Organizacji Bada Kontrolnych i Naukowych Kancelaria ówna ZESPÓ BADA FIZYKO- CHEMICZNYCH Farmacji Podstawowej i Stosowanej Chemii Farmaceutycznej Leków Pochodzenia Naturalnego Wyrobów Medycznych i Stomatologicznych Samodzielna Prac. Spektrometrii drowego Rezonansu Magnetycznego Leków Izotopowych OMCL ZESPÓ BADA BIOLOGICZNO- BIOCHEMICZNYCH Antybiotyków i Mikrobiologii Biochemii i Biofarmaceutyków Biologii Komórki Farmakologii Zwierz tarnia ZESPÓ MIKROBIOLOGII KLINICZNEJ I PROFILAKTYKI ZAKA Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej Mikrobiologii Molekularnej Profilaktyki Zaka i Zaka Szpitalnych Samodzielna Pracownia Wirusologii Krajowy O rodek Referencyjny ds. Lekowra liwo ci Krajowy O rodek Referencyjny ds. Zaka OUN Zast pca Dyrektora ds. Naukowych Pracownia Metod Teoretycznych, i Oblicze Biblioteka z Dzia em Informacji Naukowej i Wydawnictw Dzia Kadr i Organizacji OMCL 163 osoby - 111 osób z wy szym wykszta ceniem (farm., chem., biol., med.) - 11 samodzielnych pracowników naukowych - 35 dr 4
Rok Rok 2005 Oceny wykonane przez NIL dla URPL Razem 4200 w tym harmonizacja 229 Rok 2006 5616 1259 Rok 2007 4988 1605 Rok 2008 4468 998 Rok 2009 (cd( ocen z 2008) 442 0 Rok 2009 I-II II kw. (przetarg) 345 0 Razem 2005-2009 2009 20 059 4 091 NIL OMCL w 2008 roku uczestniczy w europejskich programach bada produktów leczniczych: MSS (Market Surveillance Studies) - Kontrola rynku Zbadano 1937 produktów leczniczych, w tym planowa kontrola GIF 803 produkty. Produkty lecznicze CAP Zbadano 8 produktów leczniczych zarejestrowanych procedur centraln CAP - 5 produktów w ramach programu EMEA/EDQM i 3 produkty w ramach reklamacji jako ciowej. Produkty lecznicze MRP/DCP Zbadano 179 produktów leczniczych zarejestrowanych procedur MRP/DCP. Produkty kwiopochodne Program OCABR (Official Control Authority Batch Release) Zbadano i zwolniono 42 serie produktów krwiopochodnych. Badania bieg ci Udzia w 15 badaniach bieg ci. 5
Dyskwalifikacja produktów w leczniczych i wyrobów w medycznych IL/NIZP/NIL 1992 2009 2009 I-II II kw. 35 30 Produkty lecznicze Wyroby medyczne 25 % 20 15 10 5 0 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 1 3 5 7 9 11 13 15 17 Dzi kuj za uwag!!! 6