Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw mgr farm. Piotr Bohater

Transkrypt

1 Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw mgr farm. Piotr Bohater Prezes Dolno l skiej Izby Aptekarskiej

2 USTAWA z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1-1 zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne Art. 2-2 Art. 3-3 zmiany w ustawie o kontroli skarbowej zmiany w ustawie o dzia alno alno ci leczniczej Art. 4-4 zmiany w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia

3 zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne

4 po art. 78 dodaje si art. 78a w brzmieniu: Art. 78a. 1. Przedsi biorca prowadz cy dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zg asza G ównemu G Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar: 1) wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub 2) zbycia podmiotowi prowadz cemu dzia alno poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów w leczniczych, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów w medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust Zg oszenie zamiaru,, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) nazw (firm ) ) i adres albo siedzib przedsi biorcy prowadz cego dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej; 2) numer wydanego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; 3) numer NIP i REGON; 4) dane identyfikuj ce odpowiednio produkt leczniczy, rodek spo ywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrób b medyczny, je eli eli dotyczy: a) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadaj cy kodowi EAN, b) numer serii, c) dat wa no no ci, d) nazw podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu równolegr wnoleg ego, ego, nazw wytwórcy wyrobów w medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, albo nazw podmiotu dzia aj aj cego na rynku spo ywczym; 5) ilo produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobu medycznego podlegaj cego wywozowi lub zbyciu.

5 3. G ówny Inspektor Farmaceutyczny mo e e wnie,, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia,, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zg oszenia zamiaru wywozu lub zbycia, bior c c pod uwag : 1) zagro enie brakiem dost pno pno ci na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14; 2) znaczenie danego produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, dla zdrowia publicznego. 4. Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje si rygor natychmiastowej wykonalno ci ci. 5. Sprzeciw lub uchylenie sprzeciwu podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej G ównego Inspektora Farmaceutycznego,, a informacja w tym zakresie jest przekazywana organom kontroli finansowej oraz w a ciwym w organom celnym. Z chwil publikacji sprzeciwu lub uchylenia sprzeciwu uznaje si go za skutecznie dor czony. 9. Niewniesienie sprzeciwu w terminie,, o którym mowa w ust. 3, oznacza mo liwo liwo dokonania w terminie 30 dni od dnia jego up ywu wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego.

6 11. O dokonaniu wywozu lub zbycia,, o których mowa w ust. 9, przedsi biorca prowadz cy dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej informuje G ównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 12. W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsi biorca prowadz cy dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest obowi zany do sprzeda y produktów w leczniczych, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów w medycznych wy cznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilo ci okre lonej w zg oszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadz cemu dzia alno na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji wiadcze opieki zdrowotnej na tym terytorium. 13. Po up ywie 30 dni od dnia otrzymania sprzeciwu,, przedsi biorca prowadz cy dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej mo e e ponownie zg osi osi zamiar,, o którym mowa w ust Minister w a ciwy w do spraw zdrowia,, na podstawie informacji przekazywanych przez G ównego G Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych informacji dotycz cych cych dost pno pno ci do produktów w leczniczych, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów w medycznych, uwzgl dniaj dniaj c c dynamik obrotu, og asza co najmniej raz na 2 miesi ce ce,, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów w leczniczych, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobów w medycznych zagro onych onych brakiem dost pno pno ci na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

7 w art. 81: a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: 2) przedsi biorca wbrew przepisom art. 78a dokona wywozu lub zbycia: a) bez uprzedniego zg oszenia G ównemu G Inspektorowi Farmaceutycznemu, b) przed up ywem terminu na zg oszenie sprzeciwu okre lonego w art. 78a ust. 3, c) wbrew sprzeciwowi G ównego G Inspektora Farmaceutycznego. ; b) w ust. 2 po pkt 4 dodaje si pkt 4a w brzmieniu: 4a) naruszy przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów w leczniczych obj tych refundacj., c) w ust. 3 w pkt 2 kropk zast puje si rednikiem i dodaje si pkt 3 w brzmieniu: 3) w przypadku rezygnacji z prowadzonej dzia alno alno ci. ci., d) po ust. 4 dodaje si ust. 4a 4c 4c w brzmieniu: 4a. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega wygaw yga ni ciu do czasu zako czenia post powa powa kontrolnych lub administracyjnych. 4b. Je eli eli w wyniku zako czonego post powania powania kontrolnego lub administracyjnego zachodz przes anki do wydania decyzji o cofni ciu ciu zezwolenia na prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, G ówny G Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wyga ni ni cia nie stwierdza si. 4c. G ówny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofni cia cia zezwolenia z przyczyn okre lonych w ust. 1 i ust. 2 pkt 4, mo e e cofn zezwolenie na prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych prowadzonych przez przedsi biorc biorc,, któremu cofni to zezwolenie. ;

8 art. 86a otrzymuje brzmienie: Art. 86a. Zakazane jest zbywanie produktów w leczniczych przez aptek ogólnodost lnodost pn lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodost lnodost pnej lub innemu punktowi aptecznemu. ; w art. 87 dodaje si ust. 5 i 6 w brzmieniu: 5. Produkty lecznicze o nadanej kategorii dost pno pno ci,, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 5, albo rodki spo ywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyroby medyczne obj te refundacj, nabywane przez podmiot wykonuj cy dzia alno lecznicz mog by stosowane wy cznie w celu udzielania wiadcze opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie mog by zbywane poza przypadkiem okre lonym w art. 106 ust. 3 pkt W przypadku powzi cia informacji o zbywaniu przez podmiot wykonuj cy dzia alno lecznicz produktów w leczniczych, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów w medycznych wbrew zakazowi okre lonemu w ust. 5, organy Pa stwowej Inspekcji Farmaceutycznej informuj o tym w a ciwy w organ prowadz cy rejestr podmiotów w wykonuj cych dzia alno lecznicz,, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o dzia alno alno ci leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z pó n.. zm.5)). ;

9 w art. 95 po ust. 1a dodaje si ust. 1b i 1c w brzmieniu: 1b. Apteka,, punkt apteczny lub dzia farmacji szpitalnej s s obowi zane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesuni ciach magazynowych do innych aptek, punktów w aptecznych lub dzia ów w farmacji szpitalnej: 1) produktów w leczniczych, 2) produktów w leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4, 3) rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie okre lonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobów w medycznych, 4) rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpiecze stwie ywno ci i ywienia w zakresie danych okre lonych w art. 72a ust. 2. 1c. Podmioty, o których mowa w ust. 1b, s s obowi zane do przedstawienia innych informacji dotycz cych cych dost pno pno ci produktu leczniczego zwi zanych zanych z informacjami okre lonymi w ust. 1b na danie ministra w a ciwego w do spraw zdrowia lub organów Pa stwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania dania, w zakresie w nim okre lonym. lonym. ;

10 po art. 95 dodaje si art. 95a w brzmieniu: Art. 95a. 1. W przypadku, gdy podmiot prowadz cy aptek,, punkt apteczny lub dzia farmacji szpitalnej, nie mo e e wykona obowi zku zapewnienia dost pu do: 1) produktu leczniczego wydawanego na recept, 2) rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie okre lonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobów w medycznych jest obowi zany w ci gu 24 godzin poinformowa o tym za po rednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi w a ciwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego,, który ustala przyczyny braku tego dost pu. 2. W przypadku, gdy w okresie 3 dni kalendarzowych od dnia przekazania pierwszej informacji dotycz cej cej niewykonania obowi zku, o którym mowa w ust. 1, brak dost pu do danego produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego zostanie zg oszony w co najmniej 5% aptek ogólnodost lnodost pnych prowadzonych na terenie województwa dztwa, wojewódzki inspektor farmaceutyczny,, po uprzedniej weryfikacji dost pno pno ci tego produktu, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego, na terenie danego województwa, w ci gu 3 dni roboczych, ustala przyczyny braku tego dost pu pu.

11 3. W przypadku,, gdy podmiot leczniczy prowadz cy aptek szpitaln,, aptek zak adow adow lub dzia farmacji szpitalnej, nie mo e e zapewni dost pu do produktów leczniczych, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów w medycznych stosowanych w przedsi biorstwie tego podmiotu leczniczego, kierownik apteki lub dzia u u farmacji szpitalnej jest obowi zany niezw ocznie poinformowa o tym, za po rednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,, w a ciwego w miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego,, który ustala przyczyny braku tej dost pno pno ci. 4. W przypadkach, o których mowa w ust. 2 lub 3, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezw ocznie informuje G ównego G Inspektora Farmaceutycznego o braku dost pno pno ci i jej przyczynach. 5. Po otrzymaniu informacji, o której mowa w ust. 4, G ówny Inspektor Farmaceutyczny ustala dost pno pno w obrocie hurtowym: 1) produktu leczniczego wydawanego na recept, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie okre lonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji i leków, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobów w medycznych w przypadku, o którym mowa w ust. 2; 2) produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego stosowanych w przedsi biorstwie podmiotu leczniczego w przypadku, o którym mowa w ust. 3. ;

12 w art. 103: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodost lnodost pnej, je eli eli apteka: 1) prowadzi obrót t produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu; 2) naruszy a a przepis art. 86a., b) w ust. 2: pkt 4a otrzymuje brzmienie: 4a) apteka przekazuje, z wy czeniem: a) Inspekcji Farmaceutycznej, b) Narodowego Funduszu Zdrowia, c) systemu informacji medycznej,, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia dane umo liwiaj liwiaj ce identyfikacj indywidualnego pacjenta, lekarza lub wiadczeniodawcy;, c) dodaje si ust. 3 w brzmieniu: 3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofni cia cia zezwolenia z przyczyn okre lonych w ust. 1, mo e e cofn zezwolenie na prowadzenie innych aptek lub punktów w aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofni to zezwolenie. ;

13 w art. 104 po ust. 2 dodaje si ust. 2a i 2b w brzmieniu: 2a. W przypadku rezygnacji z prowadzonej dzia alno alno ci gospodarczej, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodost lnodost pnej nie podlega wyga ni ni ciu do czasu zako czenia post powa powa kontrolnych lub administracyjnych. ; 2b. Je eli eli w wyniku zako czonego post powania powania kontrolnego lub administracyjnego zachodz przes anki do wydania decyzji o cofni ciu ciu zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodost lnodost pnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie; ; wyga ni ni cia nie stwierdza si. ;

14 w art. 115 w ust. 1: a) pkt 9 otrzymuje brzmienie: 9) wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1 3, pkt 4 lit. b i c, pkt 5, pkt 7 lit. a i pkt 8;, b) dodaje si pkt w brzmieniu: 10) przedk ada ministrowi w a ciwemu w do spraw zdrowia tygodniowy raport dotycz cy cy dost pno pno ci produktów,, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a; 11) dokonuje analizy skali, przyczyn i skutków w braku dost pno pno ci do produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad obrotem tych produktów, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów w medycznych; 12) niezw ocznie przekazuje ministrowi w a ciwemu w do spraw zdrowia analiz skali, przyczyn i skutków w braku dost pno pno ci do produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad obrotem tych produktów. w. ;

15 po art. 126a dodaje si art. 126b w brzmieniu: Art. 126b. Kto, narusza zakaz zbycia produktów w leczniczych z apteki ogólnodost lnodost pnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki ogólnodost lnodost pnej lub innego punktu aptecznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno ci albo pozbawienia wolno ci do lat 2. ; 2 art. 127 otrzymuje brzmienie: Art Karze pieni nej podlega ten kto bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jego warunkom wykonuje dzia alno w zakresie prowadzenia: 1) hurtowni farmaceutycznej lub 2) apteki ogólnodost lnodost pnej,, lub 3) punktu aptecznego. 2. Kar pieni n,, o której mowa w ust. 1, wymierza si w wysoko ci do z, uwzgl dniaj dniaj c c okoliczno ci ci oraz zakres naruszenia przepisów w ustawy. ;

16 po art. 127a dodaje si art. 127b 127d w brzmieniu: Art. 127b. 1. Karze pieni nej podlega przedsi biorca prowadz cy dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,, który wbrew przepisom art. 78a: 1) dokona wywozu lub zbycia: a) bez uprzedniego zg oszenia G ównemu G Inspektorowi Farmaceutycznemu, b) przed up ywem terminu na zg oszenie sprzeciwu, okre lonego w art. 78a ust. 3, c) wbrew sprzeciwowi G ównego G Inspektora Farmaceutycznego; 2) nie poinformowa G ównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie lub zbyciu; 3) odmawia wykonania obowi zku zbycia produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 2. Kar pieni n,, o której mowa w ust. 1: 1) pkt 1,, wymierza si w wysoko ci do 5% warto ci rocznego obrotu netto nie mniejszej jednak ni dwukrotna warto wywiezionych lub zbytych produktów bez uprzedniego zg oszenia lub przed up ywem terminu na zg oszenie sprzeciwu, okre lonego w art. 78a ust. 3 lub wbrew sprzeciwowi, 2) pkt 3,, wymierza si w wysoko ci od z z do z z uwzgl dniaj dniaj c c okoliczno ci, ci, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów w ustawy. 3. Kar pieni n,, o której mowa w ust. 1 pkt 2,, wymierza si w wysoko ci z. z

17 Art. 127c. 1. Karze pieni nej podlega przedsi biorca prowadz cy dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a, nie przekaza do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesuni ciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych. 2. Kar pieni n,, o której mowa w ust. 1, wymierza si w wysoko ci do z, z uwzgl dniaj dniaj c c okoliczno ci, ci, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów w ustawy. 3. Tej samej karze podlega: 1) podmiot odpowiedzialny, który nie dope ni ni obowi zku, o którym mowa w art. 36z ust. 2 lub 3; 2) przedsi biorca prowadz cy dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie dope ni ni obowi zku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6b lub 6d; 3) podmiot prowadz cy aptek ogólnodost lnodost pn,, który nie dope ni ni obowi zku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c; 4) podmiot prowadz cy punkt apteczny, który nie dope ni ni obowi zku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c; 5) podmiot prowadz cy dzia alno lecznicz,, posiadaj cy aptek szpitaln lub dzia farmacji szpitalnej który nie dope ni ni obowi zku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c. Art. 127d. Kary pieni ne,, o których mowa w art. 127, art. 127b i art. 127c, nak ada ada G ówny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. G ówny G Inspektor Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów w o post powaniu powaniu egzekucyjnym w administracji. ;

18 zmiany w ustawie o dzia alno alno ci leczniczej

19 po art. 111 dodaje si art. 111a w brzmieniu: Art. 111a. 1. Organ prowadz cy rejestr wszczyna kontrol podmiotu wykonuj cego dzia alno lecznicz w przypadku otrzymania informacji okre lonej w art. 87 ust. 6 ustawy z dnia 6 wrze nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z pó n.. zm. 8) ). 2. W przypadku zbywania produktów w leczniczych, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów w medycznych, wbrew przepisom art. 87 ust. 5 i 6 ustawy Prawo farmaceutyczne,, organ prowadz cy rejestr, w drodze decyzji, nak ada ada na podmiot wykonuj cy dzia alno lecznicz kar pieni n w wysoko ci dwukrotnej warto ci zbytych produktów w leczniczych, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów w medycznych. Decyzji nadaje si rygor natychmiastowej wykonalno ci ci.

20 zmiany w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia

21 art. 29 otrzymuje brzmienie: Art Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie danych zwi zanych zanych z obrotem produktami leczniczymi, rodkami spo ywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobami medycznymi w zakresie okre lonym w ustawie lub w odr bnych przepisach. 2. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi s przetwarzane dane: 1) okre lone w przepisach ustawy z dnia 6 wrze nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne; 2) w zakresie obrotu produktami leczniczymi przetwarzane w SIM; 3) zawarte w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmuj cych produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 3. Przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami P Leczniczymi dane musz by zgodne z danymi finansowo-ksi ksi gowymi podmiotu je przekazuj cego. 4. W przypadku wystawienia faktury koryguj cej zakres przekazywanych danych jest zgodny z zakresem danych okre lonym w ust Administratorem danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest G ówny Inspektor Farmaceutyczny.

22 terminy wej cia w ycie nowelizacji

23 Art. 10. Ustawa wchodzi w ycie po up ywie 30 dni od dnia og oszenia oszenia, z wyj tkiem art. 1: 1) pkt 1 lit. b i c, 2) pkt 2 w zakresie art. 36z ust. 2, 3) pkt 5 w zakresie art. 72a ust. 4, 4) pkt 6 lit. a tiret pierwsze i tiret drugie, w zakresie art. 78 ust. 1 pkt 6a oraz lit. b, 5) pkt 7 w zakresie art. 78a ust. 8, 8 6) pkt 12 w zakresie art. 95 ust. 1b, 7) pkt 20 lit. b w zakresie art. 115 ust. 1 pkt 10 które wchodz w ycie z dniem 1 stycznia 2017 r. Punkt 1) dotyczy informacji przekazywanych przez hurtownie farmaceutyczne ministrowi w a ciwemu w do spraw zdrowia Punkty od 2) do 6) dotycz funkcjonowania Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi Punkt 7) dotyczy raportów GIF w zakresie dost pno pno ci produktów w oraz analiz skali, przyczyn i skutków w braku dost pno pno ci

24 Dzi kuj kuj za uwag mgr farm. Piotr Bohater Prezes Dolno l skiej Izby Aptekarskiej