II. Zestawienie wykonanych kontroli w III kwartale 2006 roku Lp Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli Rodzaj Liczba wg stanu na dzień 30.09.2006r. Ogółem w tym okresowych Okresowe sprawdzające doraźne i inne Przed uruchomieniem placówki, opiniowanie lokali O g ó ł e m 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1. Apteki ogólnodostępne 1403 85 50 43 36 45 124 2. Punkty apteczne 107 5 9 8 17 3. Apteki zakładów opieki zdrowotnej, działy farmacji szpitalnej, 4. Apteki zakładowe inne (np. w domach pomocy społecznej, areszty, w sanatoriach), pogotowia ratunkowe 6. 1. Hurtownie farmaceutyczne w tym weterynaryjne 2. Składy celne w tym weterynaryjne 3. Skład konsygnacyjny 4.Komory przeładunkowe 7. Placówki obrotu pozaaptecznego a) sklepy zielarskomedyczne b) sklepy specjalistyczne med c) inne 1) 76 5 2) 2 1 3) 2 4) 7 a) 267 b) 241 c) 91 5 1 3 4 49 5 6 4 Razem : 2245 104 50 63 42 58 163 4 2 1 3 2 11 7 UWAGI Ponadto w III kwartale 2006 r. inspektorzy farmaceutyczni uczestniczyli w 20 kontrolach przeprowadzonych w aptekach ogólnodostępnych przez Główny Urząd Miar Warszawa.
III. Jakość leków. 1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli 17 w trakcie badania 14 z wynikiem pozytywnym 3 z wynikiem negatywnym 0 2. Pobrano do analizy wodę destylowaną 82 w trakcie badania 0 wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 82 w tym liczba analiz z wynikiem : pozytywnym 77 negatywnym 5 (w tym : fizykochemicznych 5, mikrobiologicznych 0) (Analizy wody wykonało Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach). IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowienia, wystąpienia : nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości kontrolowanych jednostek Apteki ogólnodostępne 1. Pozostawienie apteki w godzinach czynności bez nadzoru aptekarza czynności fachowe wykonują technicy farmaceutyczni. 2. Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 3. Sporządzanie jałowej postaci leku mimo braku loŝy z nawiewem laminarnym. 4. Prowadzenie ewidencji leków recepturowych niezgodnie z przepisami (brak ewidencji leków aptecznych). 5. Niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu. 6. Niepełna ewidencja środków odurzających grupy IIN, substancji psychotropowych grupy IIIP i IVP, prekursorów kategorii 1. 7. Nieprawidłowo prowadzona ksiąŝka kontroli obrotu środków odurzających i substancji psychotropowych.
8. Nieprawidłowe sporządzanie recept farmaceutycznych. 9. Brak w aptekach aktualnej Farmakopei Polskiej oraz kompletu obowiązujących przepisów prawnych dotyczących prowadzonej działalności. 10. Brak aktualnych wpisów w ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece. Nieprawidłowości w realizacji recept Na receptach na leki recepturowe brak podpisów osób wykonujących i wydających lek, brak adnotacji o dacie i czasie przyjęcia recepty do realizacji oraz o dacie i czasie sporządzenia leku recepturowego. Apteki szpitalne 1. Prowadzenie obrotu wyrobami medycznymi nie poprzez apteki szpitalne, lecz przez inne komórki organizacyjne np. dział zaopatrzenia, dział administracyjno gospodarczy. 2. Zatrudnianie jednego farmaceuty z prawem samodzielnego wykonywania zawodu, co skutkuje moŝliwością pozostawienia apteki szpitalnej bez nadzoru fachowego w sytuacji urlopu lub choroby. Punkty apteczne 1. Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 2. Niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu. 3. Brak ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych zatrudnionych w punkcie aptecznym. 4. Brak ksiąŝki kontroli punktu aptecznego. Hurtownie farmaceutyczne 1. Brak procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. 2. WyposaŜenie magazynów w przyrządy pomiaru temperatury i wilgotności nie posiadające moŝliwości całodobowego monitorowania i nie posiadające świadectw wzorcowania (PowyŜsze dotyczy dwóch hurtowni jedna prowadzi obrót jednym lekiem, druga prowadzi obrót wyłącznie wyrobami medycznymi). 3. Prowadzenie działalności obrotu hurtowego asortymentu leków poza aptekami bez wymaganego zezwolenia (zmiana statusu prawnego zezwoleniobiorcy jedna hurtownia). działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków. 1. Przyjęto do analizy wodę destylowaną 82 Wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 82
w trakcie badania 0, w tym liczba analiz z wynikiem pozytywnym 77 negatywnym 5, w tym fizykochemicznych 5 mikrobiologicznych 0. Powody dyskwalifikacji : badanie fizykochemiczne : przewodnictwo 4 obecność związków wapnia i magnezu 0 obecność azotanów 0 obecność wolnego chloru 0 pozostałość po odparowaniu 0 obecność chlorków 0 obecność siarczanów 0 kwasowość, zasadowość 0 obecność związków utleniających się 1 zawartość metali cięŝkich 0 badanie mikrobiologiczne : przekroczona ilość bakterii w 1 cm 3 (37 o C) 0 przekroczona ilość bakterii w 1 cm 3 (22 o C) 0 obecność bakterii grupy Coli 0 obecność paciorkowców kałowych 0 Pseudomonas aeruginosa 0 Clostridia redukujące siarczyny 0 2. Przyjęto do analizy 12 leków recepturowych, w tym : 7 analiz pozytywnych, 3 analizy negatywne, 2 w trakcie badania 3. Przyjęto do analizy12 surowców farmaceutycznych, analizy zlecone 12 (pozytywne) analizy kontrolne 0 Wykonano 3 badania jałowości wyrobów medycznych (15 sztuki), (w trakcie badania 3 szt.), Wykonano 1 badanie czystości mikrobiologicznej materiałów opakowaniowych (3 sztuki), Wykonano 1 badanie czystości mikrobiologicznej wyrobów medycznych (3 sztuki), Wykonano 2 badania czystości mikrobiologicznej powietrza (14 punktów pomiarowych), Wykonano 2 badania czystości mikrobiologicznej powierzchni (16 punktów pomiarowych), decyzje, postanowienia, wezwania, skargi decyzje 121 postanowienia 17
wezwania 80 skargi 9 wystąpienia współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych 20 współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji zespolonej i nie zespolonej 22 współdziałanie z innymi urzędami, instytucjami i stowarzyszeniami 24 współdziałanie z samorządem terytorialnym 3 współdziałanie z OIA, OIL, PTF 31 Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej 11 Prokuratura i Policja 12 V. Wydane decyzje administracyjne, zezwolenia : 1. Udzielenie (odmowa) apteki Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu sprawozd ogółem do rozpatrze nia Decyzje udzielenie R a z e m : 123 odmowa udzielenia Cofnięcie Liczba spraw pozostałych 8 72 80 48 2 5 13 12 Udzielenie (odmowa) punkty apteczne Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu ogółem do rozpatrze nia Decyzje udzielenie odmowa udzielenia cofnięcie wygaśnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 0 10 10 3 0 0 4 3 Udzielenie (odmowa) apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej
Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu ogółem do rozpatrze nia Decyzje udzielenie odmowa cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 13 1 14 2 0 0 0 12 2. Decyzje o wstrzymaniu, wycofaniu z obrotu oraz zakazie stosowania produktu leczniczego wstrzymanie 2 wycofanie 1 zakaz stosowania 0 uchylenie decyzji 0 3. Wydane zezwolenia dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich: Lz. 0 grup IN, IIN i IIIN, grup IIP, IIIP i IVP 39, w tym: 1 do badań naukowych, 12 dla lecznic weterynaryjnych. W III kwartale 2006 r. za zmianę oraz wydanie nowych na prowadzenie aptek ogólnodostępnych w ramach opłat skarbowych odprowadzono na konto budŝetu Urzędu Miasta Katowice kwotę 136 800zł. Ponadto w III kwartale 2006 r. odprowadzono do budŝetu państwa z tytułu opłaty za wydane zezwolenia na prowadzenie punktów aptecznych kwotę 5016 zł. Przyczyny nie wykonania planu kontroli kompleksowych w III kwartale 2006 r.: 1. długotrwała absencja chorobowa inspektora farmaceutycznego w Katowicach (zawał serca i w związku z tym odejście na rentę), 2. szkolenie nowo przyjętego pracownika (inspektora farmaceutycznego) w Delegaturze w Częstochowie, który nie mógł samodzielnie prowadzić kontroli, 3. wzrost ilości lustracji lokali oraz kontroli aptek przed uruchomieniem wykonywanych kosztem planowanych kontroli kompleksowych (okresowych).