wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Sprawozdanie z postępu prac Debata orientacyjna

RADA UNII EUROPEJSKIEJ Bruksela, 12 czerwca 2014 r. (17.06) (OR. en) Międzyinstytucjonalny numer referencyjny: 2012/0266 (COD) 2012/0267 (COD) 10855/14 PHARM 44 SAN 232 MI 492 COMPET 405 CODEC 1471 NOTA Od: Sekretariat Generalny Rady Do: Rada Nr wniosku 14493/12 PHARM 71 SAN 215 MI 597 COMPET 600 CODEC 2305 + COR 1 Kom.: 14499/12 PHARM 72 SAN 216 MI 598 COMPET 599 CODEC 2312 + COR 1 Nr poprz. dok.: 10342/14 PHARM 40 SAN 218 MI 464 COMPET 307 CODEC 1381 Dotyczy: Posiedzenie Rady ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów w dniach 19 i 20 czerwca 2014 r. Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Sprawozdanie z postępu prac Debata orientacyjna W załączeniu delegacje otrzymują przygotowane przez prezydencję sprawozdanie z postępu prac (zawarte w załączniku A), które ma być podstawą do debaty orientacyjnej podczas posiedzenia Rady EPSCO w dniu 20 czerwca, która to debata będzie się opierała na pytaniach zawartych w załączniku B. Niniejszy dokument zawiera również (w załączniku C) proponowany przez prezydencję tekst rozdziału IV dotyczącego jednostek notyfikowanych, który ma zastosowanie do obu wniosków. 10855/14 mi/ap/mak 1 DG B 4B PL

ZAŁĄCZNIK A Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro SPRAWOZDANIE PREZYDENCJI Z POSTĘPU PRAC WPROWADZENIE I KONTEKST 1. W dniu 26 września 2012 r. Komisja przyjęła swoje wnioski dotyczące rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz przekazała je Radzie i Parlamentowi Europejskiemu. 2. Podstawę prawną obu wniosków stanowi art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). Zastosowanie ma zwykła procedura ustawodawcza. Wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 1 ma na celu zastąpienie dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania 2 i dyrektywy 93/42/EWG 3 dotyczącej wyrobów medycznych, natomiast wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 4 ma na celu zastąpienie dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro 5. 1 2 3 4 5 Dok. 14493/12 PHARM 71 SAN 215 MI 597 COMPET 600 CODEC 2305 + COR 1. Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17. Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1. Dok. 14499/12 PHARM 72 SAN 216 MI 598 COMPET 599 CODEC 2312 + COR 1. Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1. 10855/14 mi/ap/mak 2 ZAŁĄCZNIK A DG B 4B PL

3. Zmiana europejskich ram ustawodawczych w dziedzinie wyrobów medycznych ma na celu zapewnienie: najwyższego stopnia ochrony europejskich pacjentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia; efektywnego wprowadzania do obrotu i udostępniania użytkownikom w odpowiednim czasie bezpiecznych, skutecznych i innowacyjnych wyrobów medycznych; by UE była konkurencyjna i utrzymywała odpowiednie otoczenie dla innowacji w dziedzinie wyrobów medycznych. KONSULTACJE 4. Zgodnie z protokołem nr 2 załączonym do Traktatów przeprowadzono konsultacje z parlamentami narodowymi państw członkowskich w sprawie zgodności proponowanych przepisów z zasadą pomocniczości. Żaden z parlamentów narodowych nie wyraził sprzeciwu wobec tych wniosków 6. 5. Komisja przeprowadziła konsultacje z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię w dniu 8 lutego 2013 r. 7 6. Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny wydał opinię w sprawie wniosków 14 lutego 2013 r. 8 Ustosunkowując się do wniosku Rady Komitet Regionów postanowił nie wydawać opinii ze względu na niewielki wpływ proponowanych środków na władze lokalne lub regionalne. STAN PRAC W RADZIE 7. Ogólnie rzecz biorąc, delegacje z zadowoleniem przyjęły wnioski. Wszystkie delegacje mają jednak nadal ogólne zastrzeżenia weryfikacji do całości wniosków, natomiast delegacje Danii, Austrii, Polski i Zjednoczonego Królestwa zgłosiły zastrzeżenia parlamentarne. 6 7 8 http://www.ipex.eu/ Dok. 5590/13. Opinia dostępna w dok. INT/665-666-667 CES2185-2012_00_00_TRA_AC 2012/0266 (COD) i 2012/0267 (COD) z dnia 14 lutego 2013 r. 10855/14 mi/ap/mak 3 ZAŁĄCZNIK A DG B 4B PL

8. W celu przeprowadzenia pierwszej analizy wszystkich artykułów tych dwóch wniosków Grupa Robocza ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (grupa robocza) odbyła cztery posiedzenia w czasie prezydencji cypryjskiej, siedem w czasie prezydencji irlandzkiej oraz sześć posiedzeń w czasie prezydencji litewskiej. Ponadto w czasie prezydencji irlandzkiej zorganizowano siedem posiedzeń technicznych z ekspertami, a w czasie prezydencji litewskiej sześć; były one poświęcone analizie załączników I, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII i XIV wniosku w sprawie wyrobów medycznych oraz załączników I, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII i XIII wniosku w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 9. 9. W dniu 10 grudnia 2013 r. Rada przeprowadziła wymianę poglądów, skupiając się na procesie nadzoru przez właściwe organy i jednostki notyfikowane oraz na regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku 10. 10. W następstwie prac poprzednich prezydencji prezydencja grecka skupiła się na forum grupy roboczej na dyskusjach dotyczących zmian tekstu, które mogłyby zyskać szerokie poparcie delegacji i stanowić tym samym podstawę przyszłego stanowiska Rady w pierwszym czytaniu. W tym celu zostały przeanalizowane następujące rozdziały obu wniosków: Rozdział I Zakres i definicje 11 ; Rozdział II Identyfikowalność, rejestracja i europejska baza danych 12 ; Rozdział III Obowiązki podmiotów gospodarczych i oznakowanie CE 13 ; Rozdział IV Jednostki notyfikowane 14 ; Rozdział V Klasyfikacja i ocena zgodności 15 ; 9 10 11 12 13 14 15 Sprawozdania z postępu prac przedstawione Radzie znajdują się w dokumentach 10360/13 + COR 1 z dnia 7 czerwca 2013 r. oraz 16609/13 z dnia 26 listopada 2013 r. Zob. dok. 16610/13. Zob. dok. 8343/1/14 REV 1. Zob. dok. 5458/14. Zob. dok. 5458/14. Zob. dok. 9773/14. Zob. dok. 6908/14. 10855/14 mi/ap/mak 4 ZAŁĄCZNIK A DG B 4B PL

Rozdział VII Obserwacja i nadzór rynku 16 ; Rozdział VIII Współpraca między państwami członkowskimi, grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych, laboratoriami referencyjnymi UE 17 ; Rozdział IX Poufność, ochrona danych, finansowanie, sankcje oraz rozdział X Przepisy końcowe 18. 11. Prezydencja grecka zamierza również zorganizować dyskusję nad rozdziałem VI Ocena kliniczna i badania kliniczne wyrobów (wniosek o wyrobach medycznych) oraz Dowody kliniczne (wniosek o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro), co oznacza, że druga analiza wszystkich rozdziałów zostanie prawie ukończona. 12. Grupa robocza w czasie prezydencji greckiej obradowała nad dwoma wnioskami łącznie przez 15 dni. 13. Na posiedzeniu w dniu 11 czerwca 2014 r. Komitet Stałych Przedstawicieli (część I) poinstruował grupę roboczą, by kontynuowała prace w celu przygotowania stanowiska Rady, które ma zostać ustanowione w czasie następnej prezydencji. 14. W drugiej połowie prezydencji greckiej skupiono się na rozdziałach IV, VII i VIII, które zawierają wiele z najważniejszych zmian w porównaniu z obecnymi ramami prawnymi UE dotyczącymi wyrobów medycznych. 16 17 18 Zob. dok. 10146/14. Zob. dok. 9094/1/14 REV 1. Zob. dok. 6804/14. 10855/14 mi/ap/mak 5 ZAŁĄCZNIK A DG B 4B PL

15. W rozdziale IV ustanawia się przepisy dotyczące wyznaczania przez państwo członkowskie jednostki notyfikowanej oraz udziału innych państw członkowskich i Komisji w tym procesie. Zawiera on również przepisy dotyczące monitorowania jednostek notyfikowanych przez właściwe organy oraz współpracy między tymi organami. W odniesieniu do tego rozdziału większość delegacji popiera ogólną ideę zmian proponowanych przez prezydencję, które mają na celu wyjaśnienie procedur dotyczących wyznaczania jednostek oceniających zgodność jako jednostki notyfikowane, a w szczególności wzmocnienie współpracy między państwami członkowskimi oraz wzajemnej kontroli jednostek notyfikowanych, np. poprzez wzajemne oceny krajowych właściwych organów oraz wspólne oceny jednostek notyfikowanych. Kilka delegacji wyraziło jednak obawy, że procedury te mogą być zbyt obciążające od strony administracyjnej i finansowej. 16. Rozdział VII dotyczy środków, które będą stosowane po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w szczególności zgłaszania incydentów oraz nadzoru rynku. Ustanawia on również wzmocnione obowiązki w zakresie podejmowania środków zaradczych. Większość delegacji popiera wprowadzenie w rozdziale VII przepisów nakładających wymóg, by oprócz działań w zakresie nadzoru, w których wiodącą rolę odgrywają właściwe organy, podmioty gospodarcze prowadziły porejestracyjny nadzór rynku, np. poprzez gromadzenie i analizę danych dotyczących działania wyrobów medycznych, w szczególności związanych z nimi działań niepożądanych. 10855/14 mi/ap/mak 6 ZAŁĄCZNIK A DG B 4B PL

17. Najważniejszy przepis zawarty w rozdziale VIII ustanawia Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) w celu ułatwienia współpracy między właściwymi organami państw członkowskich oraz w celu zharmonizowania praktyk w zakresie stosowania prawa UE w dziedzinie wyrobów medycznych. W rozdziale tym ustanowiono ponadto przepisy dotyczące unijnych laboratoriów referencyjnych odpowiedzialnych za wyroby medyczne i za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Z dyskusji nad tym rozdziałem można wywnioskować, że: = wszystkie delegacje popierają ustanowienie MDCG; = większość delegacji popiera ideę połączenia współpracy między państwami członkowskimi w odniesieniu do wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dzięki mianowaniu do Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) po jednym przedstawicielu z każdego państwa członkowskiego zamiast oddzielnych przedstawicieli ds. wyrobów medycznych oraz ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. = Wiele delegacji chce przydzielić MDCG dodatkowe zadania, oprócz tych przewidzianych we wniosku Komisji, inne delegacje natomiast zdecydowanie wolą ograniczyć jej zadania, nie tylko ze względów ekonomicznych, ale również z obawy, czy MDCG będzie w stanie wypełnić wszystkie swoje zadania. = panuje ogólna zgoda co do tego, że ustanowienie sieci laboratoriów referencyjnych jest ważne dla właściwej oceny wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W odniesieniu do oceny wyrobów medycznych wiele delegacji wyraziło jednak zainteresowanie bądź to uzupełnieniem laboratoriów referencyjnych panelami ds. wyrobów bądź też całkowitym zastąpieniem tych laboratoriów przez panele ds. wyrobów, tak by zapewnić odpowiedni fachowy wkład na rzecz środków regulacyjnych. Kilka delegacji wyraziło wątpliwości co do przydatności nowych stałych struktur. 10855/14 mi/ap/mak 7 ZAŁĄCZNIK A DG B 4B PL

KOLEJNE KROKI 18. Prawie wszystkie delegacje uznały, że ważne jest poprawienie obecnych unijnych ram legislacyjnych dotyczących wyrobów medycznych poprzez przyjęcie nowych rozporządzeń opartych na wnioskach Komisji. Większość delegacji, podkreślając konieczność wprowadzenia wysokiej jakości rozporządzeń, które wytrzymają próbę czasu, zwraca również uwagę na konieczność przyjęcia nowego prawodawstwa bez zbędnej zwłoki. 19. W dniu 2 kwietnia 2014 r. Parlament Europejski przyjął swoje rezolucje ustawodawcze 19 w sprawie dwóch wniosków i zakończył tym samym pierwsze czytanie. Ponieważ z analizy w grupie roboczej wynika, że delegacje chciałyby wprowadzić do wniosków zmiany, które nie we wszystkich punktach zgadzają się z poprawkami Parlamentu Europejskiego, konieczne będą negocjacje międzyinstytucjonalne, aby osiągnąć porozumienie. Takie negocjacje mogłyby się odbyć przed formalnym przyjęciem stanowiska Rady w pierwszym czytaniu, w którym to przypadku Parlament Europejski mógłby zatwierdzić stanowisko Rady bez poprawek zgodnie z art. 297 ust. 7 lit. a) TFUE, co doprowadziłoby do wczesnego porozumienia w drugim czytaniu. Gdyby nie było możliwe osiągnięcie porozumienia przed przyjęciem stanowiska Rady w pierwszym czytaniu, kolejnym krokiem byłoby uzgodnienie przez Radę i Parlament Europejski poprawek do stanowiska Rady w terminie wynikającym z art. 294 ust. 7 i 14 TFUE, nad którymi to poprawkami można byłoby następnie głosować na posiedzeniu plenarnym Parlamentu Europejskiego w drugim czytaniu. Następnie Rada mogłaby zatwierdzić poprawki zgodnie z art. 294 ust. 8 lit. a) TFUE i rozporządzenia zostałyby przyjęte w wyniku porozumienia w drugim czytaniu. 19 PE przyjął swoje poprawki do dwóch wniosków już na posiedzeniu plenarnym w dniu 22 października 2013 r. Znajdują się one w dokumentach 14936/13 i 14937/13. 10855/14 mi/ap/mak 8 ZAŁĄCZNIK A DG B 4B PL

PODSUMOWANIE: Rada jest proszona o: zapoznanie się ze sprawozdaniem z postępu prac zawartym w załączniku A, przeprowadzenie debaty orientacyjnej na zbliżającym się posiedzeniu w dniu 20 czerwca 2014 r. na podstawie trzech pytań zawartych w załączniku B, oraz poinstruowanie swoich organów przygotowawczych, by kontynuowały analizę wniosków, mając na celu przygotowanie stanowiska Rady, które zostanie ustalone podczas kolejnej prezydencji. 10855/14 mi/ap/mak 9 ZAŁĄCZNIK A DG B 4B PL

ZAŁĄCZNIK B Pytania do dyskusji W związku z powyższym prezydencja sugeruje przeprowadzenie przez Radę debaty orientacyjnej, aby udzielić odpowiedzi na następujące pytania, które ukierunkują dalszą analizę prowadzoną przez grupę roboczą: 1. Czy tekst zawarty w załączniku C stanowi dobrą podstawę dalszych dyskusji nad przepisami dotyczącymi wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych? 20 2. Czy szczegółowe przepisy dotyczące nadzoru porejestracyjnego prowadzonego przez podmioty gospodarcze są elementem niezbędnym do zapewnienia odpowiedniego poziomu ochrony pacjentów? 3. Mając na uwadze cele proponowanych rozporządzeń oraz z myślą o wymaganych zasobach, czy wskazane jest przydzielenie dalszych zadań MDCG oprócz zadań przewidzianych we wniosku Komisji? 20 Rozdział IV wniosków. 10855/14 mi/ap/mak 10 ZAŁĄCZNIK B DG B 4B PL

ZAŁĄCZNIK C Niniejszy załącznik zawiera proponowany przez prezydencję tekst rozdziału IV dotyczącego jednostek notyfikowanych, który ma zastosowanie do obu wniosków. Numeracja artykułów odnosi się do wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Nowy tekst w odniesieniu do wniosku Komisji oznaczono pogrubioną kursywą oraz pogrubioną kursywą i podkreśleniem. W angielskiej wersji językowej skreślenia w tekście proponowanym przez Komisję oznaczono czcionką skreśloną lub skreśloną i podkreśloną. 10855/14 mi/ap/mak 11

Rozdział IV Jednostki notyfikowane Artykuł 28 Organy krajowe odpowiedzialne za jednostki notyfikowane 1. Państwo członkowskie, które zamierza wyznaczyć jednostkę oceniającą zgodność na jednostkę notyfikowaną lub które wyznaczyło jednostkę notyfikowaną do wykonywania zadań z zakresu oceny zgodności objętych przepisami niniejszego rozporządzenia wyznacza organ odpowiedzialny za ustanowienie i przeprowadzanie procedur koniecznych do oceny, wyznaczenia i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i do monitorowania jednostek notyfikowanych, w tym podwykonawców i jednostek zależnych od tych jednostek, zwany dalej krajowym organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane. 2. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane jest utworzony, zorganizowany i zarządzany tak, by chroniona była obiektywność i bezstronność jego działań oraz by uniknąć wszelkich konfliktów interesów z jednostkami oceniającymi zgodność. 3. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane organizuje się w taki sposób, by wszystkie decyzje dotyczące wyznaczania lub notyfikacji danej jednostki oceniającej zgodność podejmowane były przez pracowników innych niż pracownicy, którzy przeprowadzili ocenę tej jednostki oceniającej zgodność. 10855/14 mi/ap/mak 12

4. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane nie wykonuje żadnych działań, które jednostki notyfikowane wykonują na zasadach komercyjnych lub konkurencyjnych. 5. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni poufność otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją. 6. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą kompetentnych pracowników do wykonywania swoich zadań. Bez uszczerbku dla art. 33 ust. 3, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane jest odrębny od organu właściwego ds. wyrobów medycznych, zapewnia on, by z organem odpowiedzialnym za wyroby medyczne konsultowano się we wszelkich kwestiach związanych konkretnie z wyrobami medycznymi. 7. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach, które mają istotny wpływ na te zadania. Komisja podaje te informacje do wiadomości publicznej. 10855/14 mi/ap/mak 13

8. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane aktywnie uczestniczy w koordynacji i ocenach wzajemnych, jak opisano w art. 38. Artykuł 29 Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych 1. Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, kompetencji, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Wymogi, które mają spełniać jednostki notyfikowane, określono w załączniku VI. 1a. Jednostki notyfikowane udostępniają i na żądanie przekazują krajowemu organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane wszelką odnośną dokumentację, w tym dokumentację producenta, aby umożliwić temu organowi prowadzenie działań w zakresie oceny, monitorowania i nadzoru. 10855/14 mi/ap/mak 14

2. Aby zapewnić jednolite stosowanie wymogów określonych w załączniku VI, Komisja może zgodnie z art. 88 ust. 3 przyjmować akty wykonawcze. Artykuł 30 Jednostki zależne i podwykonawstwo 1. Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. 2. Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne. 4. Jednostki notyfikowane przechowują do dyspozycji krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia. 10855/14 mi/ap/mak 15

5. Roczna ocena jednostek notyfikowanych przewidziana w art. 35 ust. 3 obejmuje ocenę przestrzegania przez podwykonawców lub jednostki zależne jednostek notyfikowanych odpowiednich wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu. Sprawozdanie z oceny, o której mowa w art. 35 ust. 3, zawiera wyniki kontroli przeprowadzonych u podwykonawców i jednostek zależnych oraz innych dokumentów, o których mowa w art. 30 ust. 4, dla wszystkich podwykonawców oraz jednostek zależnych jednostek notyfikowanych. 6. W przypadku gdy jednostka notyfikowana ma jednostkę zależną lub korzysta z podwykonawcy w państwie członkowskim innym niż państwo, w którym ma ona siedzibę, a organ właściwy ds. wyrobów medycznych lub krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w którymkolwiek z zainteresowanych państw członkowskich ma uzasadnione powody, by wątpić, czy dany podwykonawca lub jednostka zależna przestrzega wymogów określonych w załączniku VI, organy te konsultują się z krajowym organem odpowiedzialnym za daną jednostkę notyfikowaną i jeśli nie uzgodnią zadowalającego rozwiązania mogą zwrócić się do MDCG o wszczęcie procesu oceny opisanej w art. 32 ust. 3 i 4. Artykuł 31 Wniosek o notyfikację składany przez jednostkę oceniającą zgodność 1. Jednostka oceniająca zgodność składa wniosek o notyfikację do krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę. Wniosek sporządza się w języku urzędowym lub w językach urzędowych określonych przez zainteresowane państwo członkowskie. 10855/14 mi/ap/mak 16

2. We wniosku określa się czynności w ramach oceny zgodności, procedury oraz rodzaje wyrobów, dla których jednostka występuje o status jednostki notyfikowanej, poparte dokumentacją wykazującą spełnienie wszystkich wymogów określonych w załączniku VI. W odniesieniu do wymogów organizacyjnych i ogólnych oraz wymogów dotyczących zarządzania jakością, określonych w załączniku VI sekcja 1 i 2, na dowód spełnienia tych wymogów można złożyć ważny certyfikat i odpowiednie sprawozdanie z oceny wydane przez krajową jednostkę akredytującą zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008; zostaną one uwzględnione przez krajowy organ odpowiedzialny za daną jednostkę notyfikowaną w trakcie oceny opisanej w art. 32. Wnioskodawca udostępnia jednak na żądanie pełną dokumentację wykazującą zgodność z tymi wymogami. 3. 21 21 Prezydencja proponuje przenieść ten ustęp tak, by stał się art. 35 ust. 0, ponieważ jest związany z monitorowaniem. 10855/14 mi/ap/mak 17

Artykuł 32 Ocena wniosku 1. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w przeciągu 30 dni sprawdza, czy wniosek, o którym mowa w art. 31, jest kompletny i może zwrócić się do wnioskodawcy o dostarczenie wszelkich brakujących informacji. Najpóźniej po 60 dniach od otrzymania kompletnego wniosku sporządza sprawozdanie z oceny wstępnej. 2. Organ ten przedkłada sprawozdanie z oceny wstępnej Komisji, która niezwłocznie przekazuje je grupie koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych utworzonej na mocy art. 78 ( MDCG ). Sprawozdanie jest przedkładane organowi w języku urzędowym lub językach urzędowych określonych przez zainteresowane państwo członkowskie, a na żądanie Komisji lub MDCG w dodatkowym języku urzędowym Unii. 2a. W terminie 7 dni od przedłożenia krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane planuje ocenę na miejscu wraz z wnioskującą jednostką przynajmniej 84 dni, nie później jednak niż 104 dni od przedłożenia MDCG. Krajowy organ powiadamia o tym planie MDCG. 10855/14 mi/ap/mak 18

3. W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z trzech ekspertów wybranych z listy, o której mowa w art. 32a, oraz spełniających wymogi art. 82 w odniesieniu do jednostki oceniającej zgodność będącej wnioskodawcą. Pierwszy ekspert pochodzi z państwa członkowskiego jednostki oceniającej zgodność będącej wnioskodawcą i jest mianowany przez Komisję. Drugi ekspert pochodzi z innego państwa członkowskiego i jest mianowany przez to państwo członkowskie, z którego pochodzi jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą. Trzeci ekspert jest mianowany przez Komisję i kieruje zespołem ds. oceny wspólnej. Ekspert kierujący zespołem uczestniczy w ocenie jednostki będącej wnioskodawcą i sprawdza, czy krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane wypełnia swoje obowiązki i skutecznie prowadzi swoje działania w zakresie wyznaczania i monitorowania. 3a. W skład zespołu ds. oceny wspólnej wchodzą odpowiedni eksperci, którzy odpowiadają za czynności w ramach oceny zgodności i rodzaje wyrobów, które są przedmiotem wniosku jednostki oceniającej zgodność, lub w szczególności gdy procedura ta została wszczęta zgodnie z art. 37, by zapewnić, że dane zagadnienie może zostać w odpowiedni sposób ocenione. 3b. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przekazuje zespołowi ds. oceny wspólnej wszystkie odpowiednie dokumenty niezbędne do uzasadnienia sprawozdania z oceny wstępnej, aby umożliwić zespołowi ds. oceny wspólnej przeprowadzenie wstępnej oceny spełnienia przez wnioskodawcę wymogów i obowiązków określonych w załączniku VI. Dokumenty są dostępne w językach, o których mowa w ust. 2. 10855/14 mi/ap/mak 19

3c. Krajowy organ ds. jednostek notyfikowanych przekazuje zespołowi ds. oceny wspólnej swój wstępny plan oceny na miejscu jednostki notyfikowanej. W następstwie swojej oceny tego wniosku zespół ds. oceny wspólnej przekazuje swój wkład do planu oceny na miejscu. Jeśli w wyniku wstępnej oceny zespół ds. oceny wspólnej nie uzna wniosku za wystarczający do umożliwienia przystąpienia do oceny na miejscu, w zaplanowanym terminie, odpowiednio informuje o tym krajowy organ i podaje swoje uzasadnienie w terminie 30 dni od wyznaczenia zespołu. Organ decyduje, czy odrzucić wniosek, przystąpić do oceny na miejscu zgodnie z ust. 4 lub czy zwrócić się do wnioskodawcy o podjęcie działań zgodnie z ust. 3d. 3d. W oparciu o uzasadnienie przekazane przez zespół ds. oceny wspólnej lub swoje własne ustalenia krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane informuje wnioskodawcę o wynikających z oceny środkach, które należy podjąć przed przystąpieniem do dalszej oceny. Po podjęciu tych środków wnioskodawca przedkłada zaktualizowany wniosek, przedstawiając w szczególności podjęte środki. Ocenę kontynuuje się zgodnie z ust. 3b. 10855/14 mi/ap/mak 20

4. W przeciągu 90 dni od przydzielenia zespołu ds. oceny wspólnej lub w stosownych przypadkach od aktualizacji wniosku zgodnie z ust. 3d, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 31 i razem planują i przeprowadzają ocenę na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, chyba że zdecydują o tym krajowy organ i zespół ds. oceny wspólnej na podstawie należytej analizy. Ocena na miejscu jednostki będącej wnioskodawcą prowadzona jest przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane 4a. Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej w celu osiągnięcia porozumienia co do oceny wniosku. W sprawozdaniu, które zostanie przekazane MDCG, Komisji oraz krajowemu organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane, zespół ds. oceny wspólnej odnotowuje przypadki dotyczące niespełnienia wymogów załącznika VI, uwagi dotyczące działania krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane oraz wszelkie możliwości poprawy. W sprawozdaniu z oceny sporządzonym przez zespół ds. oceny wspólnej odnotowuje się wszelkie rozbieżne opinie i przekazuje się je MDCG, Komisji oraz krajowemu organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane. 10855/14 mi/ap/mak 21

5. W następstwie wdrożenia wszelkich środków wynikających z oceny krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i w stosownych przypadkach projekt notyfikacji Komisji, MDCG oraz członkom zespołu ds. oceny wspólnej. 6. Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia Komisji swoją opinię o sprawozdaniu z oceny przygotowanym przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i w stosownych przypadkach projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów, a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji, które właściwy organ krajowy bierze należycie pod uwagę przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej. 7. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, przyjąć środki określające warunki oraz powiązane dokumenty dotyczące wniosku o notyfikację, o którym mowa w art. 31, oraz dotyczące oceny wniosku określonej w niniejszym artykule. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. Artykuł 32a Mianowanie ekspertów ds. oceny wspólnej wniosków o notyfikację 1. Państwa członkowskie mianują ekspertów wykwalifikowanych w zakresie oceny jednostek oceniających zgodność w dziedzinie wyrobów medycznych do udziału w czynnościach w ramach oceny wspólnej określonych w art. 32. 10855/14 mi/ap/mak 22

2. Komisja prowadzi wykaz ekspertów mianowanych zgodnie z ust. 1 zawierający informacje na temat ich szczegółowych kompetencji i wiedzy fachowej. Artykuł 33 Procedura notyfikacyjna 1. Państwa członkowskie notyfikują Komisji i pozostałym państwom członkowskim wyznaczone przez siebie jednostki oceniające zgodność, wykorzystując w tym celu elektroniczne narzędzie do notyfikacji stworzone i zarządzane przez Komisję. 2. Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność, które spełniają minimalne wymogi określone w załączniku VI i dla których została zakończona ocena zgodnie z art. 32. 3. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane nie wyznacza jednostki notyfikowanej do żadnych zadań związanych z wyrobami medycznymi, o ile organ właściwy ds. wyrobów medycznych nie przedstawi przed notyfikacją pozytywnej opinii w sprawie notyfikacji w zakresie ocen zgodności związanych z wyrobami medycznymi. 4. W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona. 10855/14 mi/ap/mak 23

4a. W terminie [trzech] lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, Komisja w drodze aktów wykonawczych, sporządza wykaz kodów i odpowiadających im typów wyrobów w celu opisania zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej podawanego przez państwa członkowskie w ich notyfikacjach. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. 5. Notyfikacji towarzyszy sprawozdanie z oceny ostatecznej sporządzone przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, opinia zespołu ds. oceny wspólnej oraz zalecenie wydane przez MDCG. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie stosuje się do zalecenia wydanego przez MDCG, przedstawia ono poparte należytymi dowodami uzasadnienie. 6. Notyfikujące państwo członkowskie przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim dokumentację dowodową odnośnie do wprowadzonych mechanizmów mających na celu zapewnienie regularnego monitorowania jednostki notyfikowanej i dalszego spełniania przez tę jednostkę wymogów określonych w załączniku VI. 7. Komisja i pozostałe państwa członkowskie mogą w przeciągu 28 dni od notyfikacji zgłosić zastrzeżenie wobec tej notyfikacji z powodów związanych z wyznaczonym organem lub z jej monitorowaniem przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. 10855/14 mi/ap/mak 24

8. W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7, Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 10 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 40 dni po przedłożeniu mu sprawy. 22 8a. W przypadku gdy MDCG po konsultacjach przeprowadzonych z nim zgodnie z ust. 8 zgłosi zastrzeżenie, notyfikujące państwo członkowskie przedkłada pisemną odpowiedź na opinię MDCG w terminie 28 dni od jego otrzymania. W odpowiedzi tej odnosi się do zastrzeżeń podniesionych w opinii oraz podaje przyczyny, dla których notyfikujące państwo członkowskie zamierza wyznaczyć jednostkę oceniającą zgodność lub jej nie wyznaczać.. 22 Prezydencja: zdanie skreślone, ponieważ zostało uwzględnione w nowym ust. 8a. 10855/14 mi/ap/mak 25

9. Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uzna, że notyfikację można zaakceptować, lub w przypadku, gdy notyfikujące państwo członkowskie po przedłożeniu odpowiedzi zgodnie z ust. 8a zdecyduje się wyznaczyć jednostkę oceniającą zgodność, Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności. W przypadku publikacji notyfikacji Komisja dodaje do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 lit. e), informacje dotyczące notyfikacji jednostki notyfikowanej. Informacjom tym towarzyszy sprawozdanie z oceny ostatecznej sporządzone przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, opinia zespołu ds. oceny wspólnej oraz zalecenie MDCG, o których mowa w ust. 5 niniejszego artykułu. Ponadto Komisja umieszcza szczegóły opinii i odpowiedzi, o których mowa w ust. 8 i 8a niniejszego artykułu, w systemie elektronicznym, gdzie będą dostępne dla państw członkowskich i dla Komisji. 10. Notyfikacja uzyskuje ważność następnego dnia po jej opublikowaniu w bazie danych jednostek notyfikowanych stworzonej i zarządzanej przez Komisję. Opublikowana notyfikacja określa zakres zgodnej z prawem działalności jednostki notyfikowanej. 11. Zainteresowana jednostka oceniająca zgodność może wykonywać działania jednostki notyfikowanej dopiero, gdy notyfikacja uzyska ważność zgodnie z ust. 10. 10855/14 mi/ap/mak 26

Artykuł 34 Numer identyfikacyjny i wykaz jednostek notyfikowanych 1. Komisja przyznaje numer identyfikacyjny każdej jednostce notyfikowanej, której notyfikacja uzyskuje ważność zgodnie z art. 33 ust. 10. Przydziela ona jeden niepowtarzalny numer identyfikacyjny, nawet jeśli dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii. 2. Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym przydzielone tym jednostkom numery identyfikacyjne i czynności w zakresie oceny zgodności, a także rodzaje wyrobów objęte zakresem notyfikacji danej jednostki. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. Artykuł 35 Nadzór, monitorowanie i ponowna ocena jednostek notyfikowanych 0. 23 Po wyznaczeniu jednostka notyfikowana aktualizuje dokumentację, o której mowa w art. 31 ust. 2, gdy tylko zajdą istotne zmiany, w szczególności dotyczące personelu, obiektów, jednostek zależnych lub podwykonawców, które to zmiany mogą wpłynąć na przestrzeganie wymogów określonych w [załączniku VI / niniejszym rozporządzeniu] 24 ; aktualizacja ta ma umożliwić krajowemu organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane monitorowanie i weryfikację stałej zgodności ze wszystkimi wymogami zawartymi w załączniku VI. 23 24 Jest to dawny art. 31 ust. 3. Zostanie dostosowane do brzmienia wybranego w innym miejscu. 10855/14 mi/ap/mak 27

1. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prowadzi nadzór i monitorowanie jednostek notyfikowanych zlokalizowanych na jego terytorium, aby zapewnić stałą zgodność z wymogami oraz wypełnienie jego obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi, Komisji i innym państwom członkowskim weryfikację spełniania tych kryteriów. Jednostki notyfikowane informują bezzwłocznie krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o istotnychzmianach, o których mowa w ust. 0. 2. Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez ich organoraz na żądanie udzielają dostępu do swojej siedziby zgodnie z ust. 3e. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję, o ile nie ma uzasadnionej przyczyny dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi, w którym to przypadku obydwie strony mogą zwrócić się do MDCG. W tym celu krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane otrzymuje kopie wszystkich takich wniosków przedłożonych jednostkom notyfikowanym zlokalizowanym na ich terytorium. 10855/14 mi/ap/mak 28

3. Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy każda z jednostek notyfikowanych oraz ich jednostki zależne i podwykonawcy objęci zakresem jego odpowiedzialności nadal spełniają wymogi i wypełniają swoje obowiązki określone w załączniku VI. Ocena ta obejmuje wizytę na miejscu w każdej jednostce notyfikowanej oraz w razie konieczności w jej jednostkach zależnych i u podwykonawców. Krajowy organ prowadzi swoje działania w zakresie monitorowania, nadzoru i ponownej oceny zgodnie z racjonalnym planem zapewniającym, że może on skutecznie prowadzić monitorowanie i nadzór ciągłości przestrzegania przez jednostkę notyfikowaną wymogów niniejszego rozporządzenia. Do końca października każdego roku organ przekazuje MDCG i Komisji swój roczny plan nadzoru, monitorowania lub ponownej oceny jednostek notyfikowanych. 3a. Monitorowanie przez krajowy organ jednostek notyfikowanych obejmuje przynajmniej raz w roku, odbywające się przy udziale świadków kontrole personelu jednostki notyfikowanej, w tym w razie konieczności jej jednostek zależnych i podwykonawców, przy prowadzeniu ocen systemu jakości w zakładach producenta. 3b. Krajowy organ w ramach bieżącego monitorowania i nadzoru jednostek notyfikowanych ocenia odpowiednią liczbę przeprowadzonych przez jednostkę notyfikującą przeglądów ocen klinicznych producenta oraz dokumentu technicznego w celu zweryfikowania wniosków sporządzonych przez producenta. Próbka ocenianych dossier jest planowana i reprezentatywna dla certyfikowanych przez daną jednostkę notyfikowaną rodzajów wyrobów medycznych i związanego z nimi ryzyka. Wybrana próbka jest należycie uzasadniona i udokumentowana. Przeglądy te prowadzone są zarówno na miejscu, jak i poza siedzibą. 10855/14 mi/ap/mak 29

3c. Monitoring i nadzór jednostek notyfikowanych sprawowany przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powinien być prowadzony przez personel posiadający odpowiednie kompetencje i kwalifikacje. Do personelu tego mogą należeć zarówno eksperci wewnętrzni jak i zewnętrzni; powinien on też być reprezentatywny dla zakresu wyrobów, dla którego dana jednostka notyfikowana została wyznaczona. 3d. Aby pomóc w kierowaniu tymi zadaniami, monitoring i nadzór jednostek notyfikowanych sprawowany przez krajowe organy uwzględnia dane pochodzące z systemów nadzoru rynku, nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania oraz nadzoru porejestracyjnego. Organ zapewnia systematyczne działania następcze w wyniku skarg, raportów o bezpieczeństwie i innych informacji, w tym pochodzących z innych państw członkowskich, które mogą wskazywać na nieprzestrzeganie wymogów przez jednostkę notyfikowaną lub jej odejście od powszechnych lub najlepszych praktyk. Ponadto powinny istnieć skuteczne mechanizmy zapewniające przepływ informacji między krajowym organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane a organem właściwym ds. wyrobów medycznych. Szczególny nacisk należy położyć na przegląd danych klinicznych dotyczących danego wyrobu. 3e. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane może oprócz nadzoru lub ocen na miejscu związanych z ponowną oceną prowadzić oceny zapowiadane z krótkim wyprzedzeniem, oceny niezapowiadane lub oceny w konkretnej sprawie, jeśli są one niezbędne do rozwiązania konkretnej kwestii lub zweryfikowania zgodności. 3f. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dokumentuje i rejestruje wszelkie ustalenia dotyczące nieprzestrzegania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI i nakłada na daną jednostkę notyfikowaną wymóg przeprowadzenia niezbędnych działań naprawczych lub zapobiegawczych. Terminowe wdrożenie, a następnie skuteczność tych działań są monitorowane przez krajowy organ odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane. 10855/14 mi/ap/mak 30

3g. W oparciu o ustalenia, o których mowa w ust. 3f, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane może nakładać konkretne kary na jednostkę notyfikowaną zlokalizowaną na jego terytorium. Krajowy organ na żądanie MDCG lub Komisji jest w stanie uzasadnić nałożenie na jednostkę notyfikowaną kar zamiast dokonania ewentualnej zmiany w notyfikacji, jak przewidziano w art. 36. 4. Trzy lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co trzy lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3 i 4, przeprowadzają ponowną ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal spełnia wymogi określone w załączniku VI. 5. Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania ich jednostek notyfikowanych oraz w stosownych przypadkach jednostek zależnych i podwykonawców. W sprawozdaniu tym podaje się szczegóły dotyczące wyników działań związanych z monitorowaniem i nadzorem, w tym szczegóły weryfikacji przeglądu technicznego i klinicznego przeprowadzonej przez organ. MDCG i Komisja traktują to sprawozdanie jako poufne, zawiera ono jednak streszczenie, które podaje się do wiadomości publicznej. Co roku jednostki notyfikowane przesyłają krajowemu właściwemu organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane i Komisji roczne sprawozdanie z działalności zawierające informacje, o których mowa w załączniku VI pkt [do ustalenia]. Komisja przekazuje je MDCG. 10855/14 mi/ap/mak 31

Artykuł 35a Oceny kliniczne niektórych jednostek notyfikowanych 1. Oprócz tego, w ramach działań związanych z nadzorem, o których mowa w art. 35 ust. 3 i 4 niniejszego rozporządzenia, krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane przedkładają MDCG plan oceny poza siedzibą próbki przeglądów ocen klinicznych przedłożonych przez producentów w ramach uzasadnienia wyrobów klasy III lub wyrobów medycznych do implantacji, która to próbka jest reprezentatywna dla liczby i rodzaju wyrobów ocenianych przez każdą jednostkę notyfikowaną, za którą organy te są odpowiedzialne. 2. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy przegląd przeprowadzony przez jednostkę notyfikowaną został przeprowadzony w należyty sposób, i weryfikuje wnioski sporządzone przez jednostkę notyfikowaną. W ocenie prowadzonej przez krajowy organ wykorzystuje się odpowiednią wewnętrzną oraz w razie konieczności zewnętrzną fachową wiedzę kliniczną. Oceny te prowadzone są przy wykorzystaniu wspólnych specyfikacji technicznych przewidzianych w art. 7. 3. Przy prowadzeniu oceny krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane uwzględnia dane pochodzące z odnośnych systemów nadzoru opisanych w rozdziale VII niniejszego rozporządzenia, dostępne wspólne specyfikacje techniczne oraz najnowsze osiągnięcia. 4. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przygotowuje sprawozdanie, w którym podaje szczegóły dotyczące wyrobu, dowodów klinicznych, przeglądu i wniosków jednostki notyfikowanej oraz swoje własne wnioski dotyczące danej oceny. Sprawozdanie to wraz z oceną jednostki notyfikowanej jest umieszczane w europejskiej bazie danych, o której mowa w art. 27. 5. MDCG będzie koordynować wspólną ocenę kliniczną próbki wyrobów klasy III lub wyrobów medycznych do implantacji wśród tych jednostek notyfikowanych, które zostały poinformowane o planie pobierania próbek, o którym mowa w art. 35a ust. 1. 10855/14 mi/ap/mak 32

6. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prowadzi ocenę w porozumieniu z przynajmniej dwoma ekspertami klinicznymi, którzy mają odpowiednie doświadczenie w ocenie dowodów klinicznych oraz analizowanego rodzaju wyrobów. 7. MDCG sporządza wykaz ekspertów klinicznych wyłonionych jako eksperci krajowego organu lub jako zewnętrzni eksperci kliniczni wyłonieni na podstawie ich specjalizacji klinicznej. Komisja również może wskazać ekspertów do zespołów ds. wspólnej oceny klinicznej. MDCG wdroży system, aby zapewnić bezstronność oraz uporać się z ewentualnymi konfliktami interesów. 8. Zespół ds. wspólnej oceny klinicznej zakończy swoją ocenę zgodnie z zasadami określonymi w ust. 2 i 3 niniejszego artykułu w ciągu 30 dni od otrzymania całej wymaganej dokumentacji. W tym czasie może zwracać się do zainteresowanej jednostki notyfikowanej o wyjaśnienia lub zadawać jej pytania. 9. W ciągu 15 dni od zakończenia oceny zespół ds. wspólnej oceny klinicznej przygotowuje sprawozdanie, które zostaje niezwłocznie przedłożone MDCG. 10. W przypadku gdy w sprawozdaniu ze wspólnej oceny klinicznej zostaną stwierdzone niedociągnięcia w przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną ocenie dotyczącej oceny klinicznej, w sprawozdaniu tym umieszcza się skierowane do MDCG zalecenie dotyczące działań naprawczych, które uznaje się za odpowiednie dla danego wyrobu. 11. Jeśli MDCG uzna, że niedociągnięcia te zostały należycie uzasadnione i udokumentowane oraz w zależności od charakteru tych niedociągnięć, wdrożone zostanie działanie naprawcze. Może ono obejmować, aczkolwiek nie wyłącznie, prowadzoną przez zespół ds. wspólnej oceny klinicznej dalszą wzmocnioną ocenę sprawozdań przedłożonych przez dany organ zgodnie z art. 35a ust. 3 oraz wspólną ocenę kliniczną na miejscu w siedzibie danej jednostki notyfikowanej zgodnie z art. 37 ust. 3. 12. Komisja we współpracy z MDCG przygotowuje wytyczne w celu wsparcia prowadzenia ocen klinicznych. 10855/14 mi/ap/mak 33

13. W oparciu o wyniki poprzednich ocen klinicznych, monitorowanie prowadzone przez krajowy organ i zespoły ds. oceny wspólnej oraz dane z nadzoru opisane w rozdziale 7 MDCG może zalecić, by próbka obejmowała większą lub mniejszą część ocen klinicznych ocenianych przez jednostkę notyfikowaną. Artykuł 36 Zmiany w notyfikacjach 1. Wszelkie późniejsze istotne zmiany w notyfikacji dokonywane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. W przypadku gdy zmiana rozszerza zakres notyfikacji, do takiego rozszerzenia stosuje się procedury opisane w art. 32 ust. 2 6 oraz w art. 33. We wszystkich pozostałych przypadkach Komisja niezwłocznie publikuje zmienioną notyfikację w elektronicznym narzędziu do notyfikacji, o którym mowa w art. 33 ust. 10. 1a. W przypadku gdy jednostka notyfikowana postanawia zakończyć działalność w zakresie oceny zgodności, powiadamia o tym krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane oraz zainteresowanych producentów na jeden rok przed zakończeniem swojej działalności. Po zaprzestaniu działalności certyfikaty mogą pozostać ważne tymczasowo przez sześć miesięcy od zaprzestania działalności pod warunkiem, że inna jednostka notyfikowana potwierdziła na piśmie, że przejmie odpowiedzialność za te wyroby i ukończy ocenę tych wyrobów do końca tego okresu. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane potwierdza również, że nie pojawia się kwestia certyfikatów wydanych nienależnie przez jednostkę notyfikowaną kończącą działalność. 10855/14 mi/ap/mak 34

2. Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie nie przekracza okresu jednego roku i może być przedłużone raz na taki sam okres. Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia niezwłocznie Komisję i pozostałe państwa członkowskie o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji. 2a. Ograniczenie notyfikacji może stanowić zmniejszenie liczby procedur oceny zgodności, działań lub rodzajów wyrobów, które dana jednostka notyfikowana może ocenić i certyfikować. 3. W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie, że sprawy prowadzone przez daną jednostkę notyfikowaną zostają przechowane do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane oraz krajowych organów odpowiedzialnych za nadzór rynku, na żądanie tych organów. 10855/14 mi/ap/mak 35

4. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw zmiany notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zawieszenia, ograniczenia, rozszerzenia, zmiany lub cofnięcia notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. Krajowy właściwy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, nienależycie wydanych certyfikatów. Organ wprowadza do elektronicznego systemu, o którym mowa w art. 45 ust. 4, wszystkie certyfikaty, które zostały zawieszone lub cofnięte, i za pomocą tego elektronicznego systemu informuje organ właściwy ds. wyrobów medycznych tego państwa członkowskiego, w którym zainteresowany producent lub jego upoważniony przedstawiciel ma zarejestrowaną siedzibę. Gdy jest to konieczne do uniknięcia potencjalnego zagrożenia dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, organ odpowiedzialny za producenta danego wyrobu lub jego upoważniony przedstawiciel podejmują odpowiednie środki. 5. Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach: 10855/14 mi/ap/mak 36