Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA (URS) Str.1/5 Wydział CBR Zestaw do ultrafiltracji i diafiltracji na skalę laboratoryjną (Propozycja zakupu) Data opracowania: 2016-02-25 1. Wstęp Zestaw do ultrafiltracji i diafiltracji na skalę laboratoryjną dla potrzeb realizacji prac badawczo-rozwojowych prowadzonych w ramach Projektu o akronimie ONKOFAG współfinansowanego ze środków Narodowego Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programu Sektorowego INNOMED (nr umowy o dofinansowanie INNOMED/I/4/NCBR/2014). Zestaw do ultrafiltracji i diafiltracji na skalę laboratoryjną będzie wykorzystywany do opracowania oraz zoptymalizowania, skutecznej i powtarzalnej metody zagęszczania cząstek biologicznie aktywnych. 1 Średnia wielkość oczyszczanej serii to ok. 1000 ml. Parametry jakościowe produktu: brak zanieczyszczeń nierozpuszczalnych zakres ph 6,0 7,5 brak środków konserwujących 2. Miejsce użytkowania: Centrum Badawczo-Rozwojowe (CBR) Laboratorium Chemiczne (pom. 326).
3. Wymagania operacyjne: 3.1. Funkcjonalność 3.1.1. Funkcjonalność w zakresie mechanicznym Holder kaset ultrafiltracyjnych o powierzchni od 0,02 m 2 do 0,14 m 2. Holder powinien umożliwiać swobodny wybór dostawców kaset (innych firm) 3.1.2. Funkcjonalność w zakresie elektrycznym 3.1.3. Zasilanie 230V 50Hz. 3.1.4. Funkcjonalność w zakresie pomiarowym System przystosowany do zagęszczania roztworów o początkowej objętości od 500 ml do 1000 ml Czujnik temperatury 0-100 o C, dokładność 0,5% zakresu Pomiar ph 0 14, dokładność 0,5% zakresu Czujniki ciśnienia min.3 sztuki (przed membraną, na linii retentatu i filtratu) zakres: -1 do +4 bar Pomiar objętości koncentratu (retentatu): o Możliwość redukcji objętości koncentratu do 20 ml przy powierzchni membrany 0,02 m 2 i 0,04 m 2 Pomiar wagowy filtratu, dokładność wagi 0,1 g, zakres min. od 0 do 6000 gram Sygnalizacja błędów parametrów procesu (przekroczone ciśnienie, zbyt wysoka temperatura) i automatyczne zatrzymanie procesu Pomiar poziomu cieczy systemem wagowym. 3.1.5. Funkcjonalność w zakresie informatycznym 3.1.5.1. Obliczenia Obliczanie TMP (opcjonalnie NWP), czasu prowadzenia procesu, ph Możliwość wyznaczania trendów prowadzonych procesów 3.1.5.2. Bezpieczeństwo Oprogramowanie zapewniające kontrole procesu Oprogramowanie pozwalające na sterowanie procesem i śledzenie trendów 3.1.5.3. Dane wyjściowe Możliwość zapisu parametrów procesu 3.1.5.4. Błędy Błędy w aspektach obliczeń parametrów do dziesiętnych części. Błędy ph, ciśnienia (bar) i temperatury ( o C). 3.2. Tryb pracy Automatyczny oraz manualny. 3.3. Dane 3.3.1. Definicje danych Temperatura, ciśnienie, ph, 3.3.2. Dane krytyczne Pomiar wartości parametrów procesu: temperatura, ciśnienie, ph Temperatura na etapie pracy z produktem, w żadnym punkcie nie wyższa niż 30 o C Możliwość redukcji objętości koncentratu do 20 ml przy powierzchni membrany 0,02 m 2 i 0,04 m 2 3.4. Wymagania techniczne 3.4.1. Parametry mechaniczne 2
Masa urządzenia do 40 kg Zbiornik przeźroczysty wykonany z tworzywa sztucznego np. z PSU, z samouszczelniającą się pokrywą o pojemności od 500 do 2000 ml Zbiornik wyposażony w mieszadło, preferowane magnetyczne System recyrkulacji cieczy z pompą recyrkulacyjną, preferowana pompa membranowa-tłokowa, 4-tłokowa, o wymaganym zakresie przepływu 1-50 l/h. Pompa pozwalająca na uzyskanie stabilnego przepływu (bez wyraźnych pulsacji). Możliwa chemiczna sanityzacja pompy Odbiór filtratu poprzez zawór membranowy Zawory do regulacji ciśnień przed membranami, do filtratu (odrzut), do odbioru koncentratu 3.4.2. Parametry mediów Woda ultraczysta (stacja oczyszczania wody Adrona) pobrana w budynku CBR pok.311 3.4.3. Parametry informatyczne Podłączenie do systemu komputerowego i możliwość wydruku raportu z przebiegu procesu Oprogramowanie zapewniające kontrolę procesu: - panel sterujący, preferowany z dotykowym wyświetlaczem, - możliwość pracy zarówno w trybie manualnym i automatycznym - bieżący monitoring (graficzna prezentacja wszystkich komponentów składowych systemu wraz z ich stanem aktualnym) - układanie receptur (możliwość definiowania automatycznych sekwencji pracy tzw. edytor kroków) - oprogramowanie wyposażone w narzędzie analityczne umożliwiające wykonanie obliczeń, wyznaczenie trendów - rozbudowane opcje dotyczące zapisu parametrów prowadzonych procesów i raportów partii - opcjonalnie 3.4.4. Materiały konstrukcyjne 3.4.4.1. Materiały kontaktujące się z produktem Całość systemu mająca kontakt w produktem (uszczelki i węże): polipropylen, EPDM, PVDF, silikon, polisulfony Możliwość sanityzacji systemu po pracy środkami chemicznymi skutecznymi dla usuwania białek oraz innych substancji pochodzenia biologicznego i skutecznego czyszczenia systemu. Możliwość całkowitego opróżnienia systemu Brak w systemie stref martwych 3.4.5. Instalacje (po stronie zamawiającego) Instalacja elektryczna 3.4.6. Elementy składowe Elementy składowe dobrane pod względem skali Zbiornik zasilający system ultrafiltracji - zbiornik recyrkulacyjny o objętości minimum 500 ml i maksimum 2000 ml, przeźroczysty wykonany z tworzywa sztucznego np. z PSU z samouszczelniającą się pokrywą, zamknięty z filtrem odpowietrzającym sterylizującym 0,2 µm Pompa recyrkulacyjna membranowo-tłokowa (4-tłokowa) Pompa zasilająca (do transferu cieczy ze zbiornika zewnętrznego) jako opcja 3
Holder modułów ultrafiltracyjnych Zawory do regulacji ciśnienia Przewody do podłączania do systemu Aparatura kontrolno-pomiarowa: pomiar ph oraz czujniki do pomiaru temperatury, ciśnienia, waga do pomiaru ilości filtratu 3.5. Interfejsy System wyposażony w sterownik z dotykowym interfejsem (ze złączem USB). Panel sterujący czytelny, w języku polskim, opcjonalnie w języku angielskim. 3.6. Środowisko pracy Pomieszczenie w klasie szarej Temp. pokojowa 18-25 C Wilgotność względna poniżej 70% 4. Bezpieczeństwo Urządzenie powinno być zaprojektowane i wykonane tak, aby zapewnić bezpieczną i ergonomiczną pracę. Deklaracja zgodności CE. 5. Czyszczenie Urządzenie wraz z wyposażeniem wielokrotnego użycia powinny być łatwe do czyszczenia. Możliwa sanityzacja pompy recyrkulacyjnej podczas sanityzacji całego systemu. Możliwość sanityzacji systemu po pracy środkami chemicznymi skutecznymi dla usuwania białek oraz innych substancji pochodzenia biologicznego i skutecznego czyszczenia systemu Gwarancja całkowitego opróżnienia zbiornika Wszelkie komponenty składowe urządzenia łatwo dostępne i łatwo demontowane Preferowany sposób czyszczenia systemu bez konieczności instalowania dodatkowego większego zbiornika na roztwór sanityzujący 4 6. Dokumentacja 6.1. Dokumentacja techniczna Instrukcja obsługi w języku polskim Instrukcja konserwacji w języku polskim Dokumentacja techniczno-ruchowa (DTR) (rysunki systemu, schemat) Poszczególne dokumenty DTR do urządzeń składowych dopuszcza się, aby były w języku angielskim Dokumentacja techniczno-ruchowa (DTR) do poszczególnych podzespołów dopuszczalne są w wersji w języku polskim i angielskim Schematy mechaniczne, schemat P&ID 6.2. Dokumentacja dodatkowa Dokumentacja elektryczna Świadectwa kontroli metrologicznej zainstalowanej AKP i AKP używanej podczas kwalifikacji (certyfikaty kalibracyjne dla wszystkich zabudowanych w systemie przyrządów pomiarowych) Dokumentacja dotycząca automatyki: lista wejść/wyjść, instrukcja obsługi oprogramowania, lista standardowych wyjściowych ustawień, tzw. plan postępowania w przypadku awarii
Lista i charakterystyka części zamiennych z jakiego materiału i jakie średnice, (węże silikonowe, perystaltyczne, uszczelki i inne) z określeniem typu, producenta, kodu katalogowego, kodu zamówieniowego Lista środków, przeznaczonych do czyszczenia/sanityzacji systemu, kompatybilnych z materiałami konstrukcyjnymi systemu 7. Warunki dostawy Dostawa w uzgodnionym terminie określonym umową Urządzenie fabrycznie nowe Dostawa urządzenia nastąpi maksymalnie do 12 tygodni od dnia podpisania umowy na dostawę i montaż Miejsce dostawy: CBR w Instytucie Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Al. Sosnowa 8, Kraków. Koszty dostawy urządzenia należy uwzględnić w cenie oferty Odpowiedzialność za bezpieczny transport urządzenia jest po stronie Dostawcy 8. Wymagania dotyczące odbiorów i montażu Warunkiem końcowego odbioru jest spełnienie wszystkich kryteriów opisanych w niniejszym dokumencie URS. 9. Szkolenie Dostawca w ramach kontraktu przeprowadzi szkolenie z zakresu obsługi oraz konserwacji dla Użytkowników po zainstalowaniu urządzenia lub w innym uzgodnionym terminie. 5 10. Serwis i gwarancja Co najmniej przez 24 miesiące przez autoryzowany polski serwis z możliwością odpłatnego rozszerzenia okresu gwarancji o dodatkowy okres. Czas reakcji serwisu w przypadku usterki do 3 dni roboczych w przypadku zgłoszenia usterki. 11. Historia zmian dokumentu Wersja Strona Punkt Opis Przyczyna zmiany Data zmiany