Kurier Logistyczny nr 1/2015 Magazyn Importera CF CEFARM SA dogodne rozwiązanie dla importerów produktów leczniczych Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi nowa instytucja w prawie farmaceutycznym
Szanowni Państwo, Z ogromną przyjemnością prezentujemy Państwu kolejne wydanie Kuriera Logistycznego, adresowanego do wszystkich przedsiębiorców zainteresowanych usługami logistycznymi w branży farmaceutycznej. W tym i kolejnych numerach Kuriera Logistycznego, publikowanych na koniec każdego kwartału, będziemy poruszać problematykę związaną z nowoczesną logistyką w oparciu o szeroki wachlarz usług logistycznych oferowanych przez Centralę Farmaceutyczną CEFARM SA. Swego rodzaju nowością będzie wprowadzenie na stałe tematyki o charakterze prawnym, w ramach której prawnicy z kancelarii Sobolewska i Wspólnicy Doradcy Prawni Sp. k. będą poruszali aktualne problemy związane ze zmianami legislacyjnymi w prawie farmaceutycznym. W tym wydaniu chcielibyśmy zaproponować Państwu dwa tematy. Pierwszy dotyczy dogodnego rozwiązania jakim jest korzystanie z Magazynu Importera przy imporcie produktów leczniczych spoza krajów Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Drugi zaś nawiązuje do ostatnich zmian w prawie farmaceutycznym i powołanej do życia nowej instytucji jaką jest Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi Mamy nadzieję, że zaproponowane tematy spotkają się z Państwa zaintere- sowaniem i zachęcą do bliższego zapoznania się z ofertą naszej firmy. Jesteśmy otwarci na wszelkie pytania i opinie. Jeśli Państwa zdaniem są sprawy, które warto poruszyć w kolejnych numerach, prosimy o sugestie i zapraszamy do kontaktu. Z wyrazami szacunku Karol Szlaszyński Kierownik Działu Projektów Logistycznych CF CEFARM SA Karol Szlaszyński Kierownik Działu Projektów Logistycznych tel. +48 22 6340 444 kom. +48 605 140 042 e-mail: kszlaszynski@cefarm.com.pl Szanowni Państwo, Z okazji zbliżających się Świąt Wielkanocnych chciałbym w imieniu własnym i współpracowników złożyć wszystkim najserdeczniejsze życzenia, spokojnych i radosnych świąt, pełnych rodzinnego ciepła i wiosennego optymizmu. Piotr Latawiec Prezes Zarządu Centrali Farmaceutycznej CEFARM SA 2 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
Magazyn Importera CF CEFARM SA dogodne rozwiązanie dla importerów produktów leczniczych 1. Na czym polega import produktów leczniczych i kto może zostać importerem? Zgodnie z ostatnią definicją, zawartą w Art. 1, ust. 1, pkt d) Ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, importem produktu leczniczego jest każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja; Każda tego typu dostawa i wprowadzenie do obrotu na terenie Polski i Unii Europejskiej muszą być poprzedzone otrzymaniem drogą decyzji administracyjnej odpowiedniego zezwolenia pozwalającego na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. Zezwole- nie to jest wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego po spełnieniu przez przedsiębiorcę wszystkich wymogów prawnych. Nie da się ukryć, że przeprowadzenie całej procedury zakończonej uzyskaniem pozytywnej decyzji jest czasochłonne, wieloetapowe i kosztowne. Już same warunki ubiegania się o takie zezwolenie są dla wielu przedsiębiorców sporym wyzwaniem. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na import produktu leczniczego, przed złożeniem wniosku, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych (Dz. U. Nr 20, poz. 109 z późn. zm.), powinien: spełniać wymagania określone w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz. 1143, z późn. zm.); dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do prowadzenia importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku o zezwolenie na import produktu leczniczego. zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek została skontrolowana 3 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu. Podstawą prawną dla funkcjonowania Osoby Wykwalifikowanej jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2006 r. w sprawie wymagań jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek (Dz. U. Nr 23, poz. 178, z późn. zm.). Formalności związane z rozpatrzeniem wniosku mogą zająć nawet do 90 dni. Główny Inspektorat Farmaceutyczny w pierwszej kolejności sprawdza zawartość wniosku i załączników. Jeśli wszystkie warunki formalne są spełnione zarządza inspekcję, którą przeprowadza inspektor ds. wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Inspekcja ma na celu sprawdzenie warunków wytwarzania/miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu. Na podstawie raportu z przeprowadzonej inspekcji, Główny Inspektor Farmaceutyczny w ciągu kolejnych 90 dni podejmuje decyzję o: udzieleniu zezwolenia przy braku uchybień w opiniach w/w i w przypadku wniesienia opłaty, udzieleniu zezwolenia po usunięciu uchybień, jeżeli nastąpiło to przed upływem terminu na wydanie decyzji, wynikającego z przepisów KPA, odmowie udzielenia zezwolenia. 2. Dlaczego warto nawiązać współpracę z CF CEFARM SA? Oferowana przez CF CEFARM SA usługa Magazynu Importera w Radomsku przy ul. Krasickiego 65 jest dogodnym rozwiązaniem w tej sytuacji. Przedsiębiorca importujący produkty lecznicze korzystając z usługi CF CE- FARM SA nie musi starać się o zezwolenie, poświęcać czasu na przygotowanie pełnej dokumentacji i kontaktować z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. W znaczący sposób ogranicza także koszty związane ze spełnieniem wymogów i ponoszeniem opłat administracyjnych. Wystarczy dopisanie importowanego produktu leczniczego do posiadanego już przez CF CEFARM SA zezwolenia na import produktów leczniczych. Dzięki temu czas potrzebny na wprowadzenie importowanego produktu do obrotu jest znacznie krótszy a koszty po stronie przedsiębiorcy ograniczone do minimum. Zakres oferowanych przez nas usług obejmuje: - import produktów leczniczych; - ocenę warunków transportu, pobieranie prób i ich magazynowanie; - magazynowanie i dystrybucję; - przechowywanie prób archiwalnych i referencyjnych; - kontrolę serii oraz proces certyfikacji i zwolnienia serii do obrotu lub dalszej dystrybucji. Dzięki realizacji procesu importu w oparciu o procedury systemowe oraz procedury i instrukcje procesowe zapewniamy najwyższą jakość i bezpieczeństwo importowanych produktów. Nad jego przebiegiem czuwa profesjonalny zespół, który zapewnia sprawną i kompleksową obsługę (w tym osoby wykwalifikowane i farmaceuci). Posiadamy nowoczesne, kwalifikowane urządzenia służące do przechowywania produktów leczniczych i kontroli warunków ich magazynowana (mapowane magazyny). Jakość świadczonych przez CF CEFARM SA usług importowych została potwierdzona stosownymi certyfikatami: Certyfikatem zgodności Systemu Zarządzania Jakością z normą ISO 9001:2008 oraz Certyfikatem GMP. Posiadane certyfikaty zobowiązują do świadczenia usług na najwyższym poziomie, zapewniającym pacjentom bezpieczny i skuteczny lek pochodzący z importu. 3. Dlaczego warto importować produkty lecznicze? Z analizy danych dotyczących importu leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych przestawionych przez Główny Urząd Statystyczny w Roczniku Statystycznym Handlu Zagranicznego 2014 wynika, że jest to nadal obszar, w który warto inwestować. Wskaźniki cen importu podstawowych substancji farmaceutycznych, leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych przez ostatnie lata pozostawały na zbliżonym poziomie, notując nieznaczny spadek w 2013 r względem 2012. 4 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
TABL. 28. WSKAŹNIKI CEN IMPORTU I EKSPORTU WEDŁUG PKWiU (dok.) WYSZCZEGÓLNIENIE Produkty przetwórstwa przemysłowego (dok.) 2012 2013 import eksport import eksport rok poprzedni=100 Podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne 99,9 101,7 99,5 99,5 Rocznik Statystyczny Handlu Zagranicznego 2014, GUS, str. 208 Wśród krajów spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), z których importowane są do Polski produkty z kategorii 3004 Leki złożone przygotowane do sprzedaży detalicznej prym wiodą : TABL. 40. IMPORT TOWARÓW WEDŁUG NOMENKLATURY CN Z WYMIENIENIEM KRAJÓW W 2013 R. WAŻNIEJSZE TOWARY: 3004 Leki złożone przygotowane do sprzedaży detalicznej WAŻNIEJSZE KRAJE SPOZA UE: Wartość w tys. zł w tys. dol. USA Wartość importu razem (UE, EFTA i spoza ) 13994115,3 4456710 Szwajcaria (w EFTA ale nie w EOG, 6 miejsce) 732254,1 232542 Stany Zjednoczone (8 miejsce) 610816,5 194910 Brazylia (14 miejsce) 256153,2 81716 Indie (23 miejsce) 96086,3 30469 Turcja (24 miejsce) 70697,3 22447 Meksyk (25 miejsce) 51611,3 16401 Kanada (27 miejsce) 42055,3 13363 Rocznik Statystyczny Handlu Zagranicznego 2014, GUS, str. 474 4. Podsumowanie Dane rynkowe dowodzą, iż warto inwestować w import produktów leczniczych spoza krajów UE, EFTA i EOG. Ze strony CF CEFARM SA zapewniamy pełne wsparcie w zakresie kompleksowej obsługi tego obszaru działalności. Serdecznie zapraszamy do skorzystania z usługi Magazynu Importera oraz pozostałych usług logistycznych oferowanych przez CF CEFARM SA (szczegóły na stronie www.cefarm.com.pl w zakładce Oferta). W razie dodatkowych pytań jesteśmy do Państwa dyspozycji. Kontakt: Karol Szlaszyński Kierownik Działu Projektów Logistycznych tel. +48 22 634 04 44 kom.: +48 605 140 042 e-mail: kszlaszynski@cefarm.com.pl 5 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi nowa instytucja w prawie farmaceutycznym W dniu 8 stycznia 2015 roku w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej została ogłoszona ustawa z dnia 19 grudnia 2014 roku o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. 2015 poz. 28). Jedną z kluczowych zmian, która jednocześnie budzi najwięcej wątpliwości na rynku farmaceutycznym, jest dodanie do ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381, z późn. zm.) Rozdziału 5a dotyczącego pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Zgodnie z art. 73a. ust. 1 Prawa farmaceutycznego Pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jest działalność związana z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi, polegająca na niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej. Na marginesie należy podkreślić, że nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadza nową definicję obrotu hurtowego. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Jednocześnie obrót hurtowy mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne (składy celne produktów leczniczych i składy konsygnacyjne produktów leczniczych stały się z dniem wejścia w życie nowelizacji hurtowniami farmaceutycznymi). Zgodnie z definicją za pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi nie jest uznawana działalność związana 6 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
z obrotem hurtowym produktami leczniczymi, dostawą lub posiadaniem produktów leczniczych lub innymi formami władztwa nad produktami leczniczymi. Użyte przez ustawodawcę sformułowanie władztwo nad produktami leczniczymi nie jest ustawowo zdefiniowane w polskim systemie prawnym. Co do zasady doktryna definiuje władztwo na rzeczą jako rodzaj władzy, jaki przysługuje danej osobie nad daną rzeczą. Ta władza może mieć charakter prawny (np. władza właściciela nad rzeczą) albo faktyczny (np. posiadanie rzeczy). Posiłkując się definicją pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, która przedstawiona została w dyrektywie 2001/83/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 roku, za posiadanie władztwa na produktem leczniczym należy przyjmować działalność, która wiąże się z kontaktem fizycznym z produktem leczniczym, tj. obrót hurtowy, dostawa, posiadanie, itp. Ustawa nie przewiduje szczególnej formy prowadzenia działalności gospodarczej dla pośredników w obrocie produktami leczniczymi, co powoduje, że może być ona prowadzona przez osoby fizyczne, osoby prawne lub jednostki organizacyjne nieposiadające osobowości prawnej, przy czym pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi może być podmiot zarejestrowany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, posiadający miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wpisany do Krajowego Reje- stru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi może być także pośrednik w obrocie produktami leczniczymi zarejestrowany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Definicję działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi można wyprowadzić z art. 73e ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Za taką działalność należy uznać pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży: produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE. Literalne brzmienie przepisu buduje ogólne wrażenie tego, kim jest pośrednik w obrocie produktami leczniczymi. W pewnym zakresie możliwe jest skojarzenie zasad jego działania z instytucją agenta znanego z przepisów Kodeksu cywilnego. Wprowadzone jednak przepisy nie pozwalają na jednoznaczne określenie, kim jest pośrednik i jakie są kryteria do uznania danego podmiotu za pośrednika. Brak jest objaśnień, co do rozumienia charakteru działalności pośrednika, która ograniczona jest do prowadzenia niezależnych negocjacji. W rezultacie za pośrednika w obrocie produktami leczniczymi mogą zostać uznane agencje reklamowe świadczące usługi marketingowe na rzecz uczestników obrotu produktami leczniczymi. Użyte w art. 73a ust. 1 przez ustawodawcę słowo negocjacje w zakresie działalności związanej z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych należy rozpatry- 7 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
wać pod kątem przepisów ogólnych z Kodeksu cywilnego (zwany dalej: k.c. ). W art. 66-721 k.c. Ustawodawca uregulował różne sposoby zawarcia umowy, w skład których wchodzi między innymi zawarcie umowy poprzedzonej negocjacjami. Przepisy dotyczące negocjacji są ogólne, wskazujące jedynie pewne ramy, odzwierciedlające złożony i nie do końca dający się zamknąć w kazuistyczne ramy prawne charakter negocjacji. Z negocjacjami mamy do czynienia zwykle przy zawieraniu umów o pewnym stopniu skomplikowania, zazwyczaj przez podmioty prowadzące działalność gospodarczą. Ich istota polega na kształtowaniu treści umowy przez ścieranie wzajemnych interesów, wymianę wszelkich przydatnych informacji, zaś ich ostatecznym celem jest zawarcie umowy. Z powyższego wynika, że określenie się przez dany podmiot, iż wykonuje działalność związaną z obrotem produktami leczniczymi zostało przeniesione na przedsiębiorców i to oni sami muszą określić, czy wykonują taką działalność czy też nie. Jest to o tyle ważne, gdyż prowadzenie działalności związanej z pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi podlega obligatoryjnemu wpisowi do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Co więcej prowadzenie działalności bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega odpowiedzialności karnej i jest zagrożone sankcją karną w postaci grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2. Przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie nowelizacji prowadząc działalność spełniali przesłanki definicji pośrednictwa w obrocie, musieli złożyć wniosek o wpisanie do rejestru do dnia 22 lutego 2015 roku. Jednocześnie ustawodawca wprowadził dla podmiotów wykonujących działalność związaną z obrotem produktami leczniczymi szereg obowiązków, których nie wykonywanie może spowodować wydanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzji o zakazie wykonywania przez pośrednika w obrocie produktami leczniczymi działalności objętej wpisem do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Ustawodawca, w art. 73e ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne przedstawił obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi do których należą: 1. pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży (transakcje zostały opisane powyżej), 2. przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa, 3. przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu, 4. prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył, zawierającej: datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności i numer serii produktu leczniczego, ilość produktu leczniczego, nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy, numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży. 5. przechowywanie ewidencji, o której mowa w w/w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji, 6. przekazywanie podmiotom, na rzecz których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, 7. stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością, 8. informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego. 8 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
Jednocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny ma obowiązek kontrolowania pośredników z wykonywania w/w obowiązków. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi wypełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport zawierający opinię o spełnianiu przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa. Raport jest dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi. Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi może sam wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa. Taka inspekcja odbywa się wówczas na koszt przedsiębiorcy. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, stanowiące certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje o wydaniu zaświadczenia do europejskiej bazy danych EudraGMDP. Nowa instytucja w swoim założeniu miała znacznie ograniczyć patologie oraz nadużycia ze strony pośredników, a także miała sprawić, że obrót produktami leczniczymi stanie się przejrzysty i każdy z jego uczestników będzie podlegał pełnej kontroli. Jednakże efektem wprowadzenia nowej instytucji jest to, że na dzień 16 marca 2015 roku żaden z przedsiębiorców nie uzyskał jeszcze wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Zapewne jest to związane z nieprecyzyjną definicją pośrednictwa, liczne obowiązki nałożone na podmioty prowadzące działalność związaną z pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz związane z tym dodatkowe koszty prowadzenia działalności. Brak zarejestrowanych pośredników w obrocie produktami leczniczymi ma wpływ na pozostałe podmioty uczestniczące w obrocie, gdyż zgodnie z nowelizacją do zakresu zadań przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne wprowadzono obowiązek korzystania tylko z pośrednictwa podmiotów zarejestrowanych przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych w Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Brak jednoznacznej wykładni definicji pośrednictwa może spowodować próby obejścia wprowadzonych przepisów, czego skutkiem będzie, iż nowa instytucja nie będzie spełniała swojej roli mającej na celu bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi. Renata Sobolewska Radca Prawny z Kancelarii Sobolewska i Wspólnicy Doradcy Prawni Sp. k. e-mail: kancelaria@smlegal.pl 9 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
reklama Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA Centrum Efektywnej Logistyki Składy Konsygnacyjne (Warszawa, Łódź, Radomsko) Magazyn Importera Skład Celny dla Farmacji Hurtownia Farmaceutyczna Wytwórnia Produktów Leczniczych (próby kliniczne, etykietowanie, przepakowywanie, Magazyn Wyrobu Gotowego) Obsługa Logistyczna Badań Klinicznych Specjalistyczny Kwalifikowany Transport Wynajem Specjalistycznych Powierzchni Magazynowych logistyka@cefarm.com.pl Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA ul. Jana Kazimierza 16, 01-248 Warszawa T: +48 22 634 04 44; F: +48 22 634 03 95