PCA POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLITYKA DOTYCZĄCA AKREDYTACJI PODMIOTÓW ZAGRANICZNYCH Wydanie 1 Warszawa, 05-05-2005 r.
Wprowadzenie Ogólną zasadą PCA jest prowadzenie działalności akredytacyjnej tylko na terenie Polski. W odniesieniu do laboratoriów oraz jednostek certyfikujących systemy zarządzania jakością (QMS) działających poza granicami Polski, PCA stosuje zasady przedstawione w niniejszym dokumencie. Polityka ta jest zgodna z dokumentami IAF GD 3:2003 Guidance on Cross Frontier Accreditation oraz ILAC-G21:2002 Cross Frontier Accreditation Principles for Avoiding Duplication. 1. Zasady dotyczące akredytacji laboratoriów zagranicznych 1.1 PCA akredytuje laboratoria zagraniczne, tylko w sytuacji gdy: - lokalna jednostka akredytująca nie oferuje wnioskowanego zakresu; - lokalna jednostka akredytująca nie jest sygnatariuszem EA MLA 1 /ILAC MRA 2 ; - brak lokalnej jednostki akredytującej; - klienci laboratorium wymagają określonej akredytacji i nie akceptują jej odpowiednika; - wnioskujący jest częścią sieci laboratoriów, której właściciel wymaga, aby wszystkie laboratoria posiadały tą samą akredytację i który nie chce współpracować z innymi sygnatariuszami EA MLA/ILAC MRA. 1.2 Przed przyjęciem wniosku od laboratorium zagranicznego PCA postępuje zgodnie z niżej opisanymi zasadami. 1.2.1 Jeśli w kraju wnioskującego o akredytację znajduje się inny sygnatariusz EA MLA/ILAC MRA działający w wymaganym zakresie, PCA podejmie działania w celu: - uzyskania informacji czy wnioskująca organizacja jest świadoma istnienia lokalnej jednostki akredytującej; - zasugerowania, że akredytacja może być udzielona w bardziej ekonomiczny sposób przez lokalną jednostkę akredytującą; - wskazania równoważności lokalnej akredytacji dzięki EA MLA/ILAC MRA. W przypadku, gdy wnioskujący w dalszym ciągu będzie żądał danej akredytacji, wówczas PCA podejmie działania w celu uzyskania zgody wnioskującego na: - poinformowanie lokalnej jednostki akredytującej o zamiarze rozpoczęcia prac; - wyjaśnienie lokalnej jednostce akredytującej okoliczności rozpoczęcia prac; - zaproszenie lokalnej jednostki akredytującej do uczestnictwa w ocenie w formie obserwatora, lub - przeprowadzenie oceny wspólnie z lokalną jednostką akredytującą. 1.2.2 Jeśli w kraju wnioskującego o akredytację działa jednostka akredytująca będąca członkiem EA/ILAC, która nie jest sygnatariuszem EA MLA/ILAC MRA w określonym zakresie, wówczas PCA upewni się czy wnioskujący wyraża zgodę na poinformowanie lokalnej jednostki akredytującej o następujących możliwościach: 1 EA MLA European Co-operation for Accreditation Multilateral Agreement / Porozumienie Wielostronne w ramach European Co-operation for Accreditation (EA) 2 ILAC MRA International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement / Umowa o Wzajemnym Uznawaniu w ramach International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Wydanie 1 z 05.05.2005 str. 2/7
- obserwacji oceny prowadzonej przez PCA w celu zdobycia doświadczenia przez lokalną jednostkę akredytującą; - dołączeniu auditorów lokalnej jednostki akredytującej do zespołu oceniającego PCA; - przeprowadzeniu wspólnej oceny w celu uzyskania podwójnej akredytacji. 1.2.3 We wszystkich powyższych przypadkach PCA weźmie pod uwagę ewentualne przyszłe przeniesienie akredytacji na odpowiednią lokalną jednostkę akredytującą, wówczas gdy jednostka ta dołączy do grona sygnatariuszy EA MLA/ILAC MRA w danym zakresie albo gdy wnioskujące laboratorium samo dokona takiego wyboru. 2. Zasady dotyczące akredytacji jednostek certyfikujących systemy zarządzania jakością (QMS) działających poza granicami Polski 2.1 PCA akredytuje zagraniczne jednostki certyfikujące systemy zarządzania jakością (QMS) tylko w sytuacji gdy: - lokalna jednostka akredytująca nie prowadzi akredytacji w zakresie certyfikacji QMS; - lokalna jednostka akredytująca nie jest sygnatariuszem EA MLA/IAF MLA 3 w zakresie certyfikacji QMS; - w danym kraju czy gospodarce nie prowadzi działalności żadna jednostka akredytująca; - preferencje jednostki certyfikującej opierają się na uwarunkowaniach komercyjnych lub innych biznesowych; - klienci jednostek certyfikujących wymagają określonej akredytacji i nie akceptują jej odpowiednika; - jednostka certyfikująca jest częścią sieci jednostek certyfikujących, której właściciel wymaga, aby wszystkie jednostki posiadały tę samą akredytację; - przepisy wewnątrz danego kraju lub gospodarki wymagają akredytacji określonej jednostki akredytującej. 2.2 Przed przyjęciem wniosku od zagranicznej jednostki certyfikującej QMS, PCA postępuje zgodnie z niżej opisanymi zasadami. 2.2.1 Jeśli w kraju lub gospodarce wnioskującego o akredytację znajduje się inny sygnatariusz EA MLA/IAF MLA działający w zakresie certyfikacji QMS, wówczas PCA podejmie działania w celu : - uzyskania informacji czy wnioskująca o akredytację jednostka certyfikująca jest świadoma istnienia lokalnej jednostki akredytującej, która jest sygnatariuszem EA MLA/IAF MLA w zakresie certyfikacji QMS oraz czy posiada lokalną akredytację; - zasugerowania, że akredytacja może być udzielona w bardziej ekonomiczny sposób przez lokalną jednostkę akredytującą, która jest sygnatariuszem EA MLA/IAF MLA w zakresie certyfikacji QMS oraz - wskazania równoważności lokalnej akredytacji poprzez zawarte EA MLA / IAF MLA. 2.2.2 Jeśli wnioskująca jednostka certyfikująca QMS wybierze jednak PCA zamiast lokalnej jednostki akredytującej, sygnatariusza EA MLA/IAF MLA, wówczas PCA: 3 International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement - Umowa o Wzajemnym Uznawaniu w ramach International Accreditation Forum (IAF) Wydanie 1 z 05.05.2005 str. 3/7
a) poinformuje lokalną jednostkę akredytującą o zamiarze przeprowadzenia procesu akredytacji oraz wyjaśni okoliczności tej sytuacji (po uzyskaniu zgody od wnioskującej jednostki certyfikującej); b) zaproponuje lokalnej jednostce akredytującej aby, jeśli to możliwe, jej personel został włączony do składu zespołu oceniającego PCA oraz c) zaproponuje lokalnej jednostce akredytującej przeprowadzenie wspólnej oceny, jeśli wnioskująca jednostka certyfikująca jest zainteresowana podwójną akredytacją. UWAGA: Brak zgody jednostki certyfikującej, zgodnie z podpunktem 2.2.2 a) powyżej, nie stanowi przeszkody dla PCA, do zwrócenia się do lokalnego sygnatariusza EA MLA / IAF MLA o udostępnienie auditorów (patrz punkt 3.4.1). 2.2.3 Jeśli wnioskująca jednostka certyfikująca wybierze PCA oraz lokalną jednostkę akredytującą, sygnatariusza EA MLA / IAF MLA, wówczas PCA podejmie działania w celu: - uzyskania pisemnego pozwolenia od jednostki certyfikującej na przekazanie lokalnej jednostce akredytującej informacji uzyskanych w ramach czynności akredytacyjnych (zgodnie z Procedurą IAF o Wymianie Dokumentacji pomiędzy jednostkami akredytującymi członkami IAF MLA 4 ) oraz - uwzględnienia wyników oceny lokalnej jednostki akredytującej podczas planowania własnego programu oceny jednostki certyfikującej. 2.3 We wszystkich powyższych przypadkach PCA będzie zachęcało do przeniesienia akredytacji, w rozsądnych granicach czasowych i za zgodą jednostki certyfikującej, do odpowiedniej lokalnej jednostki akredytującej, sygnatariusza EA MLA/IAF MLA. 3 Szczegółowe zasady akredytacji jednostek certyfikujących systemy zarządzania jakością (QMS) działających poza granicami Polski Celem określenia niniejszych zasad jest budowanie zaufania do lokalnych rynków. Aby to osiągnąć, istnieje potrzeba nie tylko właściwego nadzoru technicznego (z pomocą lokalnych auditorów znających język, kulturę, itp.), ale także, co jest bardziej istotne, istnieje potrzeba zapewnienia, że decyzje podejmowane przez PCA, dotyczące zagranicznego oddziału jednostki certyfikującej, uwzględniają fakt, że działa ona jako lokalna jednostka certyfikująca na danym rynku. To oznacza, że zidentyfikowane problemy powinny być oceniane z lokalnego oraz z globalnego punktu widzenia w taki sposób, aby mogły być podjęte skuteczne działania wobec wszystkich niezgodności (np. jeśli tylko w jednym kraju zostały zidentyfikowane problemy dotyczące bezstronności działań jednostki certyfikującej w ramach nadzoru na całym świecie, wówczas problem ten może wydawać się niewielki z globalnego punktu widzenia, ale jest on kluczowy na poziomie lokalnym). 3.1 Nadzór nad akredytowaną przez PCA działalnością certyfikacyjną poza granicami Polski 3.1.1 Wnioskujące i akredytowane jednostki certyfikujące powinny mieć politykę odnośnie obszaru, w jakim prowadzą działalność certyfikacyjną. Polityka ta i niezbędne dyspozycje dotyczące zakresu terytorialnego działalności certyfikacyjnej 4 IAF ML 1:2003 Procedure for Exchange of Documentation among IAF MLA Accreditation Bodies; www.iaf.nu Wydanie 1 z 05.05.2005 str. 4/7
powinny być udokumentowane w księdze jakości i/lub związanych procedurach działania. 3.1.2. Wnioskujące i akredytowane jednostki certyfikujące powinny poinformować PCA o: - krajach, do których wydawane są akredytowane certyfikaty bezpośrednio z siedziby głównej jednostki certyfikującej lub innego biura (lokalizacji); oraz - krajach, w których jednostka certyfikująca prowadzi działalność z lokalnego, zagranicznego oddziału, bez względu na relacje z jednostką certyfikującą matką. 3.1.3 PCA prowadzi wykaz krajów, do których wydawane są akredytowane certyfikaty w celu umożliwienia zaplanowania oceny każdej z akredytowanych jednostek certyfikujących z uwzględnieniem aktualnej wiedzy o obszarze geograficznym, na którym prowadzi swoją działalność. Wydawanie akredytowanych certyfikatów za granicą nie wymaga zgody PCA. 3.2 Lokalizacje kluczowe Wnioskujące i akredytowane jednostki certyfikujące powinny poinformować PCA o takich zagranicznych, fizycznych lokalizacjach, bez względu na ich strukturę (biuro, osoba, itp.) lub stosunki prawne (wykonawca, franczyzobiorca, itp.) z jednostką certyfikującą, w których prowadzona lub nadzorowana działalność certyfikacyjna, a w szczególności: - proces wstępnej kwalifikacji, szkolenia i monitorowania auditorów oraz zapisów dotyczących personelu oceniającego albo - przegląd wniosku, powołanie zespołu oceniającego, i/lub przegląd raportu końcowego albo, - podejmowanie decyzji dotyczących certyfikacji oparte na ostatecznym przeglądzie raportu z oceny. Lokalizacje opisane powyżej zostały przytoczone w dalszej części dokumentu jako lokalizacje kluczowe. 3.3 Ocena zagranicznych lokalizacji kluczowych 3.3.1 W przypadku wnioskujących oraz akredytowanych jednostek certyfikujących posiadających lokalizacje kluczowe PCA opracowuje program oceny obejmujący wszystkie lokalizacje kluczowe, niezależnie od tego w którym miejscu świata się znajdują. Podczas oceny możliwa jest współpraca z lokalną jednostką akredytującą (sygnatariuszem EA MLA/IAF MLA). Ocena w procesie akredytacji prowadzona jest we wszystkich kluczowych lokalizacjach. 3.3.2 Jednostki certyfikujące, zamierzające świadczyć usługi poza granicami Polski, powinny posiadać udokumentowane procedury w celu wykazania, że każda nowa, zagraniczna lokalizacja kluczowa jest zakładana w taki sposób, aby spełnione były wymagania akredytacyjne zanim PCA zezwoli na wydawanie akredytowanych certyfikatów. Certyfikaty te mogą być wydawane bezpośrednio przez zagraniczną kluczową lokalizację lub w rezultacie prac wykonywanych pod nadzorem zagranicznej lokalizacji kluczowej. Wydanie 1 z 05.05.2005 str. 5/7
3.3.3 Wszystkie lokalizacje kluczowe powinny zostać ocenione na miejscu, albo bezpośrednio przez PCA, albo w ramach odpowiednich umów (np. z lokalnym sygnatariuszem EA MLA/IAF MLA) w celu potwierdzenia, że ich akredytowane usługi mogą być oferowane jako wynik prac kluczowych lokalizacji. 3.3.4 PCA oprócz przeprowadzanych ocen na miejscu w zagranicznej lokalizacji kluczowej, ocenia również skuteczność nadzoru kierownictwa centrali jednostki certyfikującej nad działalnością zagranicznych kluczowych lokalizacji. 3.3.5 Nadzór i ponowna ocena w kluczowej lokalizacji odbywa się tak często, jak dla jednostki certyfikującej o równoważnej, jednej lokalizacji. Częstość auditów w nadzorze może być zredukowana w przypadku braku uzasadnionych skarg oraz przy uwzględnieniu następujących czynników: - prostota wykonywanych prac; - uzasadnione zaufanie do nadzoru kierownictwa centrali jednostki certyfikującej nad działaniami prowadzonymi w lokalizacjach kluczowych, oparte na dostępie do informacji podjętych pracach; - dostęp do wyników ocen dotyczących działań prowadzonych w kluczowych lokalizacjach przez inną jednostkę akredytującą, sygnatariusza EA MLA/IAF MLA, na podstawie formalnej umowy. 3.4 Ocena zagranicznej jednostki certyfikującej przez PCA, w przypadku gdy w kraju jednostki znajduj się członek EA/IAF 3.4.1 W przypadku, gdy zagraniczna jednostka certyfikująca lub jej lokalizacja kluczowa nie jest akredytowana, ani nie wnioskuje o akredytację lokalnej jednostki akredytującej, PCA zaprasza personel lokalnej jednostki akredytującej do udziału w charakterze członka zespołu oceniającego działalność zagranicznej jednostki certyfikującej. 3.4.2 Jednostka certyfikująca ma prawo do wniesienia sprzeciwu odnośnie udziału lokalnego auditora występującego w charakterze członka zespołu oceniającego PCA. 3.4.3 Auditor lokalny, mający wziąć udział w charakterze członka zespołu oceniającego PCA jest szkolony, nadzorowany i monitorowany przez PCA. PCA powierza mu standardowe obowiązki członka zespołu. 3.4.4 PCA może auditorowi lokalnemu, obok standardowych zadań członka zespołu oceniającego, powierzyć specjalne obowiązki związane z tymi aspektami oceny, które wypływają z lokalnych uwarunkowań, takich jak analiza skarg oraz kwestii dotyczących konfliktu interesów. 3.4.5 W przypadku, gdy auditor lokalny występuje jako członek zespołu, wówczas koszty jakie ponosi, pokrywa jednostkę certyfikującą w ramach płatności za ocenę przeprowadzoną przez PCA. Wydanie 1 z 05.05.2005 str. 6/7
3.5 Przekazywanie informacji oraz umowy pomiędzy jednostkami akredytującymi, sygnatariuszami EA MLA / IAF MLA. 3.5.1 W celu skutecznego wdrożenia zasad określonych w niniejszym dokumencie PCA informuje pozostałe jednostki akredytujące o istotnych zmianach w statusie akredytowanych podmiotów, np. odnośnie skarg, zawiadomień o zawieszeniach i cofnięciach akredytacji oraz zmianach w zakresach akredytacji. 3.5.2 Dla spełnienia wymagań punktu 2.1.3 normy PN-EN 45010 niezbędne są uzgodnienia pomiędzy jednostkami akredytującymi, np. dotyczące podwykonawstwa i umowy o przeprowadzaniu wspólnych ocen. Wydanie 1 z 05.05.2005 str. 7/7