Faramkoekonomiczna ocena leków biopodobnych dr Michał Seweryn
Klasyczny problem ekonomii Potrzeby Dobra
Farmakoekonomika (ekonomiczna ocena technologii medycznych) Celem badania farmakoekonomicznego jest analiza korzyści leczenie w stosunku do poniesionych kosztów przy założeniu ograniczoności zasobów. Drummond et al 2007
ZIDENTYFIKOWANIE ALTERNATYWNYCH PREPARATÓW ANALIZA KLINICZNA równanie skuteczności klinicznej) ANALIZA KOSZTÓW (porównanie kosztów procedur ANALIZA EKONOMICZNA ołączenie danych nt. skuteczności klinicznej z efektami ekonomicznym ANALIZA WPŁYWU NA BUDŻET
rmakoekonomika leków biopodobnych Problem badawczy
Leki biopodobne Leki biopodobne otwarły przed medycyną nowe perspektywy. Erytropoetyny, hormon wzrostu, insuliny, interferony alfa to preparaty, które są istotne z punktu widzenia rynku faramceutycznego. Perspektywy wobec wygasania ochrony patentowej wielu innych leków również wskazują wzrosty. Do roku 2015 szacuje się, że wartość leków biopodobnych osiągnie 2-3 mld dolarów. Do roku 2020 aż do 20 mld dolarów.
Leki biopodobne - fakty/mity - Leki biopodobne to oszczędność dla NFZ (Puls Medycyny 2009) - Leki biologiczne i biopodobne są ryzykowne, ale to ryzyko jest warte podjęcia uważa prof. Paweł Grieb, kierownik Pracowni Farmakologii Doświadczalnej w Instytucie Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN (Rynek Aptek 2010) -Urzędy rejestrujące leki są odpowiedzialne za ocenę jakości, bezpieczeństwa, skuteczności leku biopodobnego. Ale nie gwarantują absolutnego bezpieczeństwa u konkretnego pacjenta (debata Rynku Zdrowia 2008)
Motto farmakoekonomiki Jeżeli człowiek zaczyna od pewności, skończy na wątpliwościach, ale jeżeli na początku zadowoli się wątpliwościami, dojdzie do pewności. Francis Bacon 1561-1626: The Advancement of Learning (1605)
Farmakoekonomika leków biopodobnych Dla farmakoekonomiki leki biopodobne nie stanowią żadnego większego wyzwania. Oczywiście oceniając koszty interwencji należy zwrocić szczególną uwagę nie tylko na koszty preparatów (oryginalnych i biopodobnych) ale również koszty związane z ewentualnymi efektami ubocznymi, dodatkowym monitorowaniem pacjentów, których poddano konwersji.
Czy leki biopodobne powodują oszczędność kosztów? Na to pytanie nie da się odpowiedzieć nie podpierając się danymi empirycznymi Aby udzielić poprawnej odpowiedzi należy przeprowadzić analizę dla konkretnego preparatu biopodobnego. Jednocześnie jest to trochę źle postawione pytanie. Bo interesuje nas czy preparat biopodobny jest koszto-efektywny w porównaniu ze swoim oryginalnym odpowiednikiem.
Farmakoekonomika leków biopodobnych- problemy? Problemy występujące przy ocenie farmakoekonomicznej są podobne jak przy wszystkich innych ocenach HTA. - ocena kliniczna (badania pierwotne) - analizy kosztowe (jakość i zakres danych) - analizy ekonomiczne i BIA (metodologia)
Wytyczne HTA Co na temat leków biopodobnych mówią wytyczne HTA AOTM?
Przykład: Filgrastym (Prof Karina Jahnz-Różyk prezentacja na VI Forum Rynku Zdrowia 2010) Na przykładzie biopodobnego filgrastymu przy założeniu obniżenia limitu refundacyjnego o 20% w oparciu o rzeczywiste zużycie leku w systemie, w wykonanej symulacji wpływu na budżet płatnika, uzyskano oszczędności: w 2011 r. 6,5 mln złotych w 2012 r. 10 mln złotych
Przykład: Filgrastym (Prof Karina Jahnz-Różyk prezentacja na VI Forum Rynku Zdrowia 2010) Za te oszczędności można zaspokoić min. następujące potrzeby zdrowotne: - 60 rocznych terapii molekularnych przewlekłej białaczki szpikowej - 200 rocznych terapii molekularnych zaawansowanego raka nerki, raka wątroby - 100 rocznych terapii raka piersi herceptyną - 500 pełnych terapii astmy ciężkiej i powikłanej lekiem biologicznym omalizumab
Wnioski - Warto robić badania porównawcze head to head pomiędzy preparatami biopodobnymi a referencyjnymi. - Trzeba wyraźnie podkreślać różnice pomiędzy lekami generycznymi a lekami naśladującymi leki referencyjne (lekami biopodobnymi). Analizy farmakoekonomiczne. - Leki biopodobne wymagają nowego podejścia w zakresie mechanizmów systemu refundacji.
Bardzo dziękuję za uwagę