Chełmno, dnia 03.11.2016 r. N/znak: ZOZ.II/ZP/49/2016 WYJAŚNIENIA ORAZ ZMIANA TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA Zespół Opieki Zdrowotnej w Chełmnie działając na podstawie art. 38 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 29 stycznia 2004 roku (t. j. Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 z późn. zm.), przekazuje treść zapytań wraz z wyjaśnieniami w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego pn. Dostawę leków dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Chełmnie, znak sprawy 26/2016. Pytanie nr 1 Dotyczy: części 14 Czy Zamawiający dopuści jałowy, rozpuszczalny w wodzie, przeznaczony do podawania docewkowego o działaniu znieczulającym i bakteriobójczym Lidocaini hydrochloridum 2 % i chlorhexydini dihydrochloride 0,25% a 5ml ± 1 ml, sterylizowany dopuszczonymi prawem walidowanymi metodami sterylizacji? Pytanie nr 2 Dotyczy: części 44 Czy Zamawiający dopuści smoczki wykonane z termoplastycznego elastomeru (TPE)? Termoplastyczny elastomer spełnia wymogi europejskich oraz polskich przepisów dotyczących tworzywa sztucznego dla wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Jest materiałem całkowicie bezwonnym i bez smaku. W przeciwieństwie do wyrobów z lateksu, które mogą pozostawiać charakterystyczny smak, oferowane smoczki są całkowicie bezzapachowe i bezsmakowe oraz nie posiadają właściwości uczulających. Dodatkowo są odporne na wysokie temperatury, w przeciwieństwie do lateksu, który pod wpływem nasłonecznienia niszczeje. Chcemy zaznaczyć, iż proponowane smoczki są wyrobami medycznymi używanymi w wielu ważnych ośrodkach medycznych na terenie kraju oraz są oceniane jako produkty o wysokiej jakości, gwarantujące stosunkowo dużą oszczędność finansową w zakresie tego asortymentu. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza smoczki wykonane z termoplastycznego elastomeru (TPE). Pozostałe zapisy SIWZ pozostają bez zmian. Pytanie nr 3 Dotyczy: Pakiet 2 pozycji 33 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie 2 pozycji 33 diety cząstkowej w proszku Fresubin Protein Powder, będącej źródłem białka, o neutralnym smaku w opakowaniu jednostkowym po 300 g po odpowiednim przeliczeniu na gramy i zaokrągleniu do pełnych opakowań?
Pytanie nr 4 Dotyczy: Pakiet 4 pozycji 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie 4 pozycji 1 witamin rozpuszczalnych w wodzie(soluvit N) i tłuszczach (Vitalipid N Adult) konfekcjonowanych osobno? Pytanie nr 5 Dotyczy: pakiet 4 pozycji 8 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 4 pozycji 8 preparatu Vitalipid N Adult w ampułkach 10ml? Pytanie nr 6 Dotyczy: pakiet 7 pozycji 19 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 7 pozycji 19 preparatu Cefepime w fiolkach 20 ml? Odpowiedź: Zamawiający miał na myśli Cefepime w ampułkach albo w butelkach a 20 ml. Zamawiający wyraża zgodę na preparat Cefepime w fiolkach a 20 ml. W załączeniu modyfikacja pakietu o wymaganą objętość. Pytanie nr 7 Dotyczy: pakiet nr 42 Zwracamy się z uprzejmą prośbą o dopuszczenie aktualnie stosowanego w Szpitalu równoważnego preparatu probiotycznego o nazwie LactoDr., będącego dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonym do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i osób dorosłych, zawierającym najlepiej przebadany pod względem klinicznym szczep bakterii probiotycznego Lactobacillus rhamnosus GG (działanie potwierdzone w kilkuset opublikowanych badaniach klinicznych) w wysoce aktywnym stężeniu 6 mld CFU/ kapsułkę, w opakowaniach x 30 kapsułek po przeliczeniu kapsułek na odpowiednią ilość opakowań. Pytanie nr 8 Dotyczy: pakiet nr 42 Zwracamy się z uprzejmą prośbą o dopuszczenie aktualnie stosowanego w Szpitalu równoważnego preparatu probiotycznego o nazwie LactoDr., będącego dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonym do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i osób dorosłych, zawierającym najlepiej przebadany pod względem klinicznym szczep bakterii probiotycznego Lactobacillus rhamnosus GG (działanie potwierdzone w kilkuset opublikowanych badaniach klinicznych) w wysoce aktywnym stężeniu 6 mld CFU/ kapsułkę, w opakowaniach x 30 kapsułek po przeliczeniu kapsułek na odpowiednią ilość opakowań. Pytanie nr 9 Dotyczy: pakiet nr 38 poz. 1 i 2 Czy w pakiecie Nr 38 poz. 1 i 2 (Budesonidum 250 i 500 mg/ml x 1 amp zaw. do inh.) Zamawiający wymaga produktu, po którego zastosowaniu poprawa stanu klinicznego może nastąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia?
Pytanie nr 10 Dotyczy: pakiet nr 38 poz. 1 i 2 Czy Zamawiający w pakiecie Nr 38 poz. 1 i 2 (Budesonidum 250 i 500 mg/ml x 1 amp zaw. do inh.) wymaga, aby leki o tej samej nazwie międzynarodowej lecz w różnych dawkach pochodziły od tego samego producenta? Pytanie nr 11 Dotyczy: pakiet nr 9 poz. 48 (49) Czy Zamawiający w pakiecie Nr 9 poz. 48(49) (Metoprolol succinate 47,5 mg x 1 tabl.) wymaga, aby preparat posiadał zarejestrowane wskazanie w leczeniu zaburzeń rytmu serca takich jak: tachykardie nadkomorowe, ekstrasystolie pochodzenia komorowego i migotanie przedsionków? Pytanie nr 12 Dotyczy: pakiet nr 26 poz. 1, pakiet nr 2 poz. 28 Czy Zamawiający w pakiecie Nr 26 poz. 1 (Bupivacaine hch. 0,5% Spinal x 1 amp a 4ml) oraz w pakiecie Nr 2 poz. 28 (Bupivacainum hch. roztw. izobaryczny 5mg/ml spinal x 1 amp a 4ml) wymaga zaoferowania produktu pakowanego w jałowe blistry? Pytanie nr 13 Dotyczy: pakiet Nr 37 Czy Zamawiający dopuści gaziki nasączone 70% alkoholem izopropylowym rozmiar 3 x 6,5 cm? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. Pytanie nr 14 Dotyczy: pakiet nr 34 poz. 2 Czy Zamawiający wymaga, w pakiecie 34 pozycja 2, aby Ceftazydym zachowywał po rozpuszczeniu trwałość przez 24 godz. w temp. 2-8 C? Pytanie nr 15 Dotyczy: pakiet nr 34 poz. 1, 2 i 4 Czy Zamawiający wymaga, aby Ciprofloksacyna, w pakiecie 31 pozycja 1, 2 i 4, była w postaci monowodzianu? Pytanie nr 16 Dotyczy: pakiet nr 13 poz. 17 i 18 Czy zamawiający wymaga aby, Midazolam w pakiecie 13 pozycja 17 i 18, posiadał w swoim składzie edetynian sodu, który zapobiega powstawaniu niewielkich ilości osadów spowodowanych wytrącaniem się produktów interakcji szkła z płynem ampułkowym, co wpływa na stabilność i jakość Midazolamu?
Pytanie nr 17 Dotyczy: pakiet nr 13 poz. 17 i 18 Czy zamawiający, w pakiecie 13 pozycja 17 i 18, wymaga aby Midazolam zgodnie z ChPl miały możliwość mieszania w jednej strzykawce z morfiną i wykazywał stabilności przez 24h w temp. 250C? Pytanie nr 18 Dotyczy: pakiet nr 10 poz. 6 Czy Zamawiający wymaga w pakiecie nr 10, pozycja nr 6 płynu wieloelektrolitowego, fizjologicznego, izotonicznego, zawierającego w składzie jony: g/1000ml Sodu chlorek (Natrii chloridum) 5,75 Sodu octan trójwodny (Natrii acetas trihydricus) 4,62 Sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras dihydricus) 0,90 Wapnia chlorek dwuwodny (Calcii chloridum dihydricum) 0,26 Potasu chlorek (Kalii chloridum) 0,38 Magnezu chlorek sześciowodny (Magnesii chloridum 0,20 heksahydrycium), z dwoma niezależnymi portami różnej wielkości, samozasklepiającymi się membranami, zabezpieczającymi przed niekontrolowanym wyciekiem zawartości opakowania, o osmolarności 295 mosmol/l i ph : 5,5 7,5; o pojemności 500ml, stosowanego do nawadniania w okresie okołooperacyjnym, co jest potwierdzone w charakterystyce produktu leczniczego? Odpowiedź: Zamawiający wymaga. Modyfikacja pakietu w załączeniu. Pytanie nr 19 Dotyczy: pakiet nr 47 poz. 9 Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie w pakiecie nr 47, w pozycji nr 9, roztworu jałowego do płukania pęcherza moczowego zawierającego w składzie sorbitol oraz mannitol o pojemności 3000 ml? Pytanie nr 20 Dotyczy: pakiet nr 4 poz. 7 Czy Zamawiający w pakiecie nr 4, w pozycji nr 7 oczekuje zaoferowania koncentratu zawierającego fosforany nieorganiczne, do stosowania w żywieniu parenteralnym, fiolka a 20ml? Odpowiedź: Tak. W załączeniu modyfikacja pakietu. Pytanie nr 21 Dotyczy: pakiet nr 4 poz. 7 Czy Zamawiający w pakiecie nr 4, w pozycji nr 7 oczekuje zaoferowania koncentratu zawierającego fosforany organiczne, do stosowania w żywieniu parenteralnym, fiolka a 20ml? Odpowiedź: Patrz odpowiedź na pytanie nr 20.
Pytanie nr 22 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jałowego, rozpuszczalnego w wodzie, bezbarwnego i przezroczystego żelu, przeznaczonego do podawania docewkowego, o działaniu znieczulającym i bakteriobójczym (Lidocaine hydrochloride 2%, Chlorhexidine didydrochloride 0,05%), z możliwością zastosowania podczas cewnikowania pęcherza moczowego, wymiany cewników, endoskopii pęcherza moczowego, rektoskopii, kolonoskopii, w aplikatorze harmonijkowym o pojemności 8,5g, z datą ważności i składem chemicznym na indywidualnym opakowaniu papierfolia, w opakowaniach zbiorczych po 25 aplikatorów. Pytanie nr 23 Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy Zamawiający oczekuje, aby żel stosowany w trakcie zabiegów endoskopowych był całkowicie przejrzysty (nie był mętny) przez to nie zaburzał widoczności przez optyki endoskopowe? Pytanie nr 24 Prosimy Zamawiającego o doprecyzowanie, czy żel do cewnikowania ma być sterylizowany parą wodną? Pragniemy nadmienić iż zalecana przez EU skuteczna dawka sterylizacji radiacyjnej powoduje zaburzenia struktury łańcuchów i zwiększenie lepkości produktu, natomiast niższa dawka sterylizacji nie zapewnia sterylności produktu i nie jest zgodna z rekomendacją EU. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza powyższe rozwiązanie. Pytanie nr 25 Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy żel do cewnikowania ma być pozbawiony parabenów m.in. Methyl Hydroxybenzoate i Propyl Hydroxybenzoate, które są substancjami alergennymi? Pytanie nr 26 Dotyczy: SIWZ, przeliczenie ilości opakowań handlowych Prosimy o podanie, w jaki sposób prawidłowo przeliczyć ilość opakowań handlowych w przypadku, jeżeli przy przeliczeniu ze sztuk na opakowania, ilość opakowań nie jest liczbą całkowitą (czy podawać pełne ilości opakowań zaokrąglone w górę, czy ilość opakowań przeliczyć do dwóch miejsc po przecinku)? Odpowiedź: Zgodnie z zapisami SIWZ ilość danego produktu powinna być odpowiednio przeliczona. Jeżeli zajdzie potrzeba ilość należy zaokrąglić w górę do pełnego opakowania. W związku z powyższym aby prawidłowo przeliczyć ilość opakowań handlowych w przypadku, jeżeli przy przeliczeniu ze sztuk na opakowania, ilość opakowań nie jest liczbą całkowitą należy podać pełne ilości opakowań zaokrąglone w górę.
Pytanie nr 27 Dotyczy: SIWZ, lek równoważny Czy można wycenić lek równoważny pod względem składu chemicznego i dawki lecz różniący się postacią przy zachowaniu tej samej drogi podania np. wymagana w SIWZ tabletka a równoważnik ma postać drażetki, kapsułki, tabletki powlekanej, tabletki dojelitowej, oraz ampułkę za fiolkę, fiolkę za ampułko-strzykawkę, fiol na but i odwrotnie? Odpowiedź: Zgodnie z zapisami SIWZ zamawiający na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy Pzp dopuszcza możliwość złożenia ofert równoważnych pod warunkiem, że oferowany asortyment będzie o takich samych lub lepszych parametrach technicznych, jakościowych. Zgodnie z art. 30 ust. 5 ustawy Prawo zamówień publicznych ciężar udowodnienia, że oferowany przedmiot zamówienia jest równoważny w stosunku do wymagań określonych przez zamawiającego w specyfikacji spoczywa na Wykonawcy. Zamawiający wyraża zgodę na wycenę leku równoważnego pod względem składu chemicznego dawki oraz wskazań terapeutycznych zgodnych z kartą charakterystyki lecz różniących się postacią przy zachowaniu tej samej drogi podania w przypadku (tabletek, drażetek, kapsułek, krem, żel, maść) natomiast na zamianę postaci iniekcyjnych Zamawiający może wyrazić zgodę jedynie po zadaniu pytania do konkretnej, wskazanej pozycji w pakiecie. Pytanie nr 28 Dotyczy: SIWZ, brak produkcji leku lub tymczasowy brak produkcji Czy w przypadku, jeżeli żądany przez Zamawiającego lek nie jest już produkowany lub jest tymczasowy brak produkcji a nie ma innego leku równoważnego, którym można by go było zastąpić należy wymienić ten lek podając ostatnią cenę sprzedaży oraz uwagę o jego braku czy nie wyceniać go wcale? Odpowiedź: Zamawiający zmienia zapisy Rozdz. I SIWZ ust. 3 Opis przedmiotu zamówienia w pkt 2 w następujący sposób: W przypadku jeżeli żądany przez Zamawiającego produkt nie jest już produkowany lub jest tymczasowy brak produkcji a nie ma innego produktu równoważnego, którym można by było go zastąpić należy wycenić ten produkt podając ostatnią cenę sprzedaży oraz uwagę o jego braku. Powyższe (tylko w tej części) zamawiający również zmienia w treści ogłoszenia o zamówieniu w Sekcji II: Przedmiot zamówienia pkt II.4) Krótki opis przedmiotu zamówienia. Pytanie nr 29 Dotyczy: SIWZ, termin składania i otwarcia ofert Jednocześnie zwracamy się z uprzejmą prośbą o przesunięcie terminu składania ofert przetargowych na przetarg organizowany przez Państwa Szpital. Bardzo zależy nam na współpracy z Państwem i wzięcia udziału w procedurze przetargowej ale obawiamy się, że ze względu na na krótszy tydzień pracy nie uda się nam przygotować do dnia 07.11.2016 r. oferty. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. Zamawiający zmienia treści SIWZ w ust.12 pkt 1 i 2 w zakresie terminu składania i otwarcia ofert w następujący sposób: 1. Oferty muszą być złożone w siedzibie zamawiającego w terminie do 10.11.2016 r. do godz. 11:00 w Sekretariacie ZOZ w Chełmnie, ul. Plac Rydygiera 1. 2. Oferty zostaną otwarte w dniu 10.11.2016 r. o godz. 11:30 w siedzibie zamawiającego przy ul. Plac Rydygiera 1 w Sali Konferencyjnej (Budynek Dyrekcji). W związku z powyższym zmianie ulega również ust. 11 pkt 11 SIWZ w następujący sposób: Ofertę wraz z oświadczeniami i dokumentami należy sporządzić i złożyć w jednym egzemplarzu. Ofertę należy umieścić w zamkniętym opakowaniu, uniemożliwiającym odczytanie jego zawartości bez uszkodzenia tego opakowania. Opakowanie powinno być oznaczone nazwą (firmą) i adresem wykonawcy, zaadresowane następująco:
Zespół Opieki Zdrowotnej ul. Plac Rydygiera 1 86 200 Chełmno oraz opisane: OFERTA NA DOSTAWĘ LEKÓW DLA ZESPOŁU OPIEKI ZDROWOTNEJ W CHEŁMNIE Znak sprawy 26/2016 Nie otwierać przed dniem 10.11.2016 r. godz. 11:30 W załączeniu ogłoszenie o zmianie ogłoszenia.