OPOLSKI WOJEWÓDZKI INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY W OPOLU Opole, 24 lutego 2016 r. OWIF.8521.1.37.2015.BGA Pani Katarzyna Burchacińska BURCHACIŃSCY SPÓŁKA AKCYJNA SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Wieluniu DECYZJA Na podstawie art. 94a ust. 1 art. 108 ust. 4 pkt. 7b, art. 120 ust.1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity - Dz. U. Z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) i art. 105 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. t.j. z 2016 r. poz. 23), Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu po przeprowadzeniu postępowania w sprawie dostosowania prowadzonej działalności gospodarczej apteki ogólnodostępnej o nazwie Apteki Burchacińscy; wejdź po zdrowie! położonej w: 48-300 Nysa, ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 1 a prowadzonej przez BURCHACIŃSCY SPÓŁKA AKCYJNA SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Wieluniu - do zgodności z obowiązującymi przepisami prawa, w tym do wymogów obrotu produktami leczniczymi, wynikających z przepisów ustawy z dnia 06 września 2001r. Prawo farmaceutyczne oraz prowadzenia niedozwolonej reklamy umarza postępowanie w całości. UZASADNIENIE W dniach 18-21.09.2015 r. w aptece ogólnodostępnej o nazwie Apteki Burchacińscy; wejdź po zdrowie! położonej w: 48-300 Nysa, ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 1 a została przeprowadzona kontrola planowa, a nieprawidłowości w/w aptece zostały opisane w protokole kontroli znak OWIF.8521.1.37.2015.BGA w pkt XXI, ppkt 1-6,
który to protokół wraz z załącznikami, stanowił materiał dowodowy we wszczętym postępowaniu, tj.: 1. Stwierdzono, iż w aptece sporządza się leki recepturowe, które zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania powinny być sporządzane w warunkach aseptycznych (leki recepturowe zawierające antybiotyki), jednocześnie nie dysponując odpowiednim sprzętem. W aptece brak loży z nawiewem laminarnym do przygotowywania leków w warunkach aseptycznych, co jest niezgodne z 8 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171 poz. 1395). 2. W dniu 18.09.2015 r. w izbie recepturowej znajdowało się rozpoczęte opakowanie Wody oczyszczonej (100g) otwartej w dniu 11.09.2015 r. o godz. 10.00, co jest niezgodne z wymogami określonymi dla wody oczyszczonej (w pojemnikach) przeznaczonej na potrzeby receptury aptecznej zawartymi w FP X tom II (str.4034) i 3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183 poz. 1531). 3. W oznakowaniu recept na leki recepturowe brak adnotacji o czasie przyjęcia recepty do realizacji, co jest niezgodne z 2 ust. 2 pkt. 2 b rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr.183 poz. 1531). 4. Na drukach odpisów recept brak imienia i nazwiska farmaceuty sporządzającego odpis recepty, w formie nadruku lub pieczęci oraz podpisu farmaceuty sporządzającego receptę, co jest niezgodne z 8 ust. 4 punkt 11 i 12 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2014 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. poz. 319). 5. Ewidencja recept farmaceutycznych jest niezgodna, nie posiada wymaganych danych: przyczyny wydania produktu leczniczego oraz imienia, nazwiska i adresu osoby, dla której został wydany produkt leczniczy, co jest niezgodne ze wzorem ewidencji recept farmaceutycznych zawartym w załączniku nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych {Dz. U. Nr 183, poz. 1531). Ponadto wydawanie na receptę farmaceutyczną niektórych produktów leczniczych jest niezasadne, ich brak nie stanowi nagłego zagrożenia zdrowia lub życia, co jest niezgodne z art. 96 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm). 6. W aptece realizowany jest Program Opieki Farmaceutycznej. W trakcie kontroli Przedsiębiorca złożył wyjaśnienia dotyczące tego programu. W wyjaśnieniach m. in. napisał: Pacjent korzystający z Karty może uzyskać rabat na zakup produktów, których rabatowanie jest możliwe zgodnie z przepisami prawa, ale rabaty te ustalane są indywidualnie i zależą od wielu czynników (m.in. wartość transakcji, aktualnej polityki cenowej, rodzaj nabywanego towaru). Powyższe wyjaśnienia mogą świadczyć o powiązaniu udzielanych rabatów z Programem Opieki Farmaceutycznej realizowanym w aptece, co może stanowić reklamę działalności apteki i naruszać art. 94 a ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm). Protokół został przesłany stronie w dniu 06.10.2015 r. (protokół doręczony w dniu 09.10.2015 r.). W dniu 19.10.2015 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu otrzymał zastrzeżenia oraz wyjaśnienia kontrolowanej (pismo z dn. 14.10.2015 r.).
W dniu 21.10.2015 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu wezwał stronę do uzupełnienia braków formalnych poprzez podpisanie pisma przez osobę upoważnioną oraz dołączenie stosownego pełnomocnictwa (pismo doręczone stronie w dniu 09.11.2015 r.). W dniu 18.11.2015 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu otrzymał zastrzeżenia oraz wyjaśnienia kontrolowanej podpisane przez pełnomocnika i stosowne pełnomocnictwo (pismo z dn. 14.10.2015 r.). W piśmie pełnomocnik wyjaśnia: AD 1-5 Wyjaśniamy, iż niezwłocznie usunięto wskazane tu niezgodności. AD 6 Wyjaśniamy, iż apteka nie prowadzi reklamy za pośrednictwem Programu Opieki Farmaceutycznej. Ustalenia protokołu kontroli są w tym zakresie sprzeczne ze stanem faktycznym. Udzielanie rabatów przez aptekę jest całkowicie oderwane od stosowania karty indywidualizującej pacjenta. Pacjent może otrzymać taki sam rabat nie biorąc udziału w Programie Opieki Farmaceutycznej i nie posiadając karty indywidualizującej. Wnosimy o usuniecie przedmiotowej informacji jako niezgodności, albowiem nie stanowi ona stwierdzenia stanu faktycznego, a jedynie spekulację na temat możliwości odmiennej prawnej oceny. Odpowiedź na zastrzeżenia oraz wyjaśnienia kontrolowanej została wysłana stronie w dniu 20.11.2015 r. Nie uwzględniono zastrzeżeń do p. XXI pp 6 ponieważ podczas kontroli Przedsiębiorca złożył wyjaśnienia dotyczące programu opieki farmaceutycznej realizowanej w aptece (załącznik nr 8 do protokołu). W wyjaśnieniach m. in. napisał: Pacjent korzystający z Karty może uzyskać rabat na zakup produktów, których rabatowanie jest możliwe zgodnie z przepisami prawa, ale rabaty te ustalane są indywidualnie i zależą od wielu czynników (m.in. wartość transakcji, aktualna polityka cenowa, rodzaj nabywanego towaru). Strona otrzymała pismo w dniu 24.11.2015 r. W dniu 01.12.2015 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu w Opolu wpłynął podpisany przez Stronę protokół z kontroli znak OWIF.8521.1.37.2015.BGA. W dniu 16.12.2015 r. zostało wszczęte postępowanie administracyjne w sprawie dostosowania prowadzonej działalności gospodarczej - apteki ogólnodostępnej o nazwie Apteki Burchacińscy; wejdź po zdrowie! położonej w: 48-300 Nysa, ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 1 a, prowadzonej przez BURCHACIŃSCY SPÓŁKA AKCYJNA SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Wieluniu - do zgodności z obowiązującymi przepisami prawa, w tym do wymogów obrotu produktami leczniczymi, wynikających z przepisów ustawy z dnia 06 września 2001r. Prawo farmaceutyczne oraz prowadzenia niedozwolonej reklamy. Zawiadomienie o wszczęciu postępowania administracyjnego Strona podjęła w dniu 05.01.2016 r.
W dniu 31.12.2015 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu wezwał do: 1. przedstawienia w jaki sposób niezwłocznie usunięto wskazane tu niezgodności (wyjaśnienia złożone w zastrzeżeniach oraz wyjaśnieniach kontrolowanej z dnia 14.11.2015 r. (data wpływu 18.11.2015 r.) dotyczące niezgodności 1-5 (AD 1-5); 2.wyjaśnienia: - jakie są kryteria udzielania rabatów w przedmiotowej aptece, - czy rabaty udzielane pacjentom w aptece są udzielane wszystkim pacjentom, czy tylko pacjentom posiadającym Indywidualną Kartę Pacjenta, - w jakim czasie były udzielane. Strona podjęła pismo w dniu 20.01.2016 r. W dniu 28.01.2016 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu otrzymał odpowiedź Strony na powyższe wezwanie. W pkt 1 przedstawiono, w jaki sposób usunięto niezgodności stwierdzone w czasie kontroli w zakresie 1-5: 1. W aptece zapewniono możliwość sporządzania leków w warunkach aseptycznych przez montaż loży z nawiewem laminarnym. 2. W aptece usunięto rozpoczęte opakowanie wody oczyszczonej oraz wdrożono dodatkową procedurę kontroli przydatności wody wykorzystywanej na potrzeby procedury aptecznej 3. W miarę możliwości na podstawie dokumentów wewnętrznych odtworzono i uzupełniono informacje w oznakowaniu recept. Wprowadzono dodatkową procedurę kontroli oznakowania recept na leki recepturowe. 4. W miarę możliwości na podstawie dokumentów wewnętrznych odtworzono i uzupełniono imię i nazwisko farmaceuty sporządzającego odpis recepty. Wprowadzono dodatkową procedurę stałej kontroli odpisu recept. 5. W miarę możliwości - na podstawie dokumentów wewnętrznych odtworzono i uzupełniono brakujące informacje ewidencji recept farmaceutycznych. Wdrożono dodatkową procedurę ścisłej weryfikacji przyczyn wydania produktu leczniczego dostępnego na receptę, w celu ograniczenia wydań mogących budzić wątpliwości. W punkcie 2 Strona odniosła się do rabatów udzielanych pacjentom w aptece: Nie istnieją usystematyzowane kryteria udzielania rabatów w przedmiotowej aptece. Rabaty te oraz ich wysokość zależą od wielu czynników takich jak przykładowo wolumen zakupu, rodzaj nabywanych produktów, aktualna oferta hurtowni farmaceutycznych dla poszczególnych produktów, a nawet indywidualne predyspozycje pacjenta. Rabaty udzielane są wszystkim pacjentom, niezależnie od tego czy posiadają oni Indywidualną Kartę Pacjenta czy też nie. Możliwe jest również nieudzielanie rabatu zarówno pacjentowi posiadającemu, jak i nieposiadającemu ww. kart. Posiadanie karty nie wpływa na politykę rabatową. Rabaty są udzielane w sposób nieusystematyzowany w całym okresie funkcjonowania apteki
Pismem z dnia 29.01.2016 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu zawiadomił Stronę o zamiarze zakończenia postępowania w związku ze zgromadzeniem całego materiału dowodowego oraz pouczył o prawie do zapoznania się z materiałem dowodowym i ustosunkowania do niego w terminie 7 dni od dnia zawiadomienia. Zawiadomienie zostało doręczone Stronie w dniu 15.02.2016 r. Do chwili wydania decyzji Strona nie skorzystała z prawa do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów, materiałów i złożenia wyjaśnień, przysługującego jej na podstawie art. 10 1 Kpa. Stan faktyczny: Strona, BURCHACIŃSCY SPÓŁKA AKCYJNA SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Wieluniu prowadząca aptekę ogólnodostępną Apteki Burchacińscy; wejdź po zdrowie! położoną w: 48-300 Nysa, ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 1 a na podstawie zezwolenia znak OWIF.8520.1.10.2011 z dnia 11.10.2011 r. wydanego przez Opolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu zmienionego decyzją Opolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu zmieniającą zezwolenie znak OWIF.8520.1.10.2011 z dnia 10.09.2014 r. Przeprowadzona analiza całego materiału dowodowego w sprawie nie wykazała, że w przedmiotowej aptece został naruszony art. 94 a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Przedsiębiorca usunął także uchybienia stwierdzone w czasie kontroli planowej przeprowadzonej w dniach 18-21.09.2015 r. w aptece ogólnodostępnej o nazwie Apteki Burchacińscy; wejdź po zdrowie! położonej w: 48-300 Nysa, ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 1 a oraz wprowadził odpowiednie procedury. Podstawa prawna: Niniejsza decyzja została wydana w oparciu o następujące przepisy prawa powszechnego - art. 94a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity - Dz. U. Z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) 1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego - art. 108 ust. 4 pkt. 7b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity - Dz. U. Z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie: 7) reklamy: b) działalności aptek i punktów aptecznych - art. 120 ust.1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity - Dz. U. Z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących: obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.
Analizę stanu faktycznego ustalono w niniejszej sprawie na podstawie : Zgodnie z art. 94a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Przepis ten jako reklamę kwalifikuje wszystkie działania, które nie stanowią informacji o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Dozwolona jest reklama produktów leczniczych na terenie apteki spełniająca określone wymagania prawne. Wszystkie inne formy marketingu dotyczące apteki i jej działalności mieszczą się w pojęciu reklamy i są zabronione. Podczas kontroli planowej stwierdzono, że w aptece jest realizowany Program Opieki Farmaceutycznej. Przedsiębiorca złożył wyjaśnienia dotyczące tego programu. W wyjaśnieniach m. in. napisał: Pacjent korzystający z Karty może uzyskać rabat na zakup produktów, których rabatowanie jest możliwe zgodnie z przepisami prawa, ale rabaty te ustalane są indywidualnie i zależą od wielu czynników (m.in. wartość transakcji, aktualnej polityki cenowej, rodzaj nabywanego towaru). Powyższe wyjaśnienia mogły świadczyć o powiązaniu udzielanych rabatów z Programem Opieki Farmaceutycznej realizowanym w aptece, co mogło naruszać art. 94 a ust 1 ustawy PF. W odpowiedzi na wezwanie Opolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu Strona wyjaśniła jednak, że rabaty udzielane są wszystkim pacjentom, niezależnie od tego czy posiadają oni Indywidualną Kartę Pacjenta czy też nie. Możliwe jest również nieudzielanie rabatu zarówno pacjentowi posiadającemu, jak i nieposiadającemu ww. kart. Posiadanie karty nie wpływa na politykę rabatową. Podczas kontroli planowej przedmiotowej apteki wykazano także szereg nieprawidłowości naruszających wymagania dotyczące obrotu produktami leczniczymi. Przedsiębiorca jednak usunął nieprawidłowości m. in. poprzez: montaż loży z nawiewem laminarnym celem zapewnienia możliwości sporządzania leków w warunkach aseptycznych, uzupełnienie wymaganych danych dotyczących zrealizowanych recept oraz wprowadzenie odpowiednich procedur. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek, punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego a w razie stwierdzenia naruszenia przepisu prowadzenia reklamy działalności apteki, nakłada na przedsiębiorcę karę pieniężną. Stąd na podstawie art. 108 ust. 4 pkt. 7b ustawy Prawo farmaceutyczne OWIF jest organem właściwym do wydania decyzji w przedmiotowej sprawie.
Zgodnie z art. 120 ust.1 pkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne - w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Analiza całego materiału dowodowego w sprawie nie wykazała, że w przedmiotowej aptece został naruszony art. 94 a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Przedsiębiorca usunął także uchybienia stwierdzone w czasie kontroli planowej oraz wprowadził odpowiednie procedury. W związku z powyższym Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu stwierdził, że dalsze postępowanie stało się bezprzedmiotowe i na podstawie art. 105 1 Kpa, należało je umorzyć. Od niniejszej decyzji służy stronie odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za pośrednictwem Opolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 14 dni od daty doręczenia. Otrzymują : 1. Pani Katarzyna Burchacińska 2. aa