Komercjalizacja wiedzy z biotechnologii

Justyna Seliga Komercjalizacja wiedzy z biotechnologii 1. Biotechnologia nauka i przemysł Biotechnologia jest interdyscyplinarną nauką i techniką, wykorzystująca wiedzę z wielu dziedzin dla rozwoju przemysłu, a także wyjaśniania różnorodnych procesów biologicznych. Zgodnie z definicją OECD, Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (ang. Organization for Economic Cooperation and Development), biotechnologia jest dziedziną nauki i technologii wykorzystującą żywe organizmy, ich części, produkty i modele bioprocesowe, aby zmieniać materię żywą i nieożywioną dla tworzenia wiedzy, dóbr i usług 1. Wyróżnia się: biotechnologię środowiskową, w tym bioremeiację, biotechnologię przemysłową, w której wyróżniono technologie bioprocesowe, biokatalizę, fermentację, technologie bioproduktów, biomateriałów i bioplastików, wytwarzanie biopaliw i chemikaliów biopochodnych, biotechnologię medyczną, która obejmuje biotechnologię związana ze zdrowiem, technologie obejmujące manipulację komórkami, tkankami, organami oraz całymi organizmami, technologie związane z wyjaśnieniem funkcjonowania DNA, białek i enzymów, a także ich wpływu na choroby i utrzymanie dobrego stanu zdrowia oraz stosowane w medycynie biomateriały, biotechnologię rolniczą, a w tym biotechnologię żywności, technologie GM, klonowanie, selekcję z wykorzystaniem genów markerowych, diagnostykę, technologie produkcji biomasy paszowej, wykorzystanie modyfikowanych organizmów do produkcji leków 2, 3. Należy mieć na uwadze, że również w innych dziedzinach nauki i przemysłu wykorzystuje się techniki biotechnologiczne oraz produkty otrzymane z wykorzystaniem technik biotechnologicznych. 1 http://www.oecd.org/document/42/0,3746,en_2649_34537_1933994_1_1_1_1,00.html, dostęp 28-08-2013 2 Revised Field of Science and Technology (FOS) classification in the Frascati Manual, STI/EAS/STP/NESTI(2006)19/FINA, http://www.oecd.org/dataoecd/36/44/38235147.pdf, dostęp 28-08-2013 3 A. Dubin, Stan i kierunki rozwoju biogospodarki Raport opracowany przez Interdyscyplinarny Zespół do spraw Rozwoju Biogospodarki MNiSW, Warszawa 2007, http://www.nauka.gov.pl/g2/oryginal/2013_05/ 18659c24f81283894d0b4c489e099cb1.pdf, dostęp 28-08-2013

Według The European Association for Bioindustries (EuropaBio) największego i najbardziej wpływowego stowarzyszenia europejskich instytucji biotechnologicznych oraz przedsiębiorstw, można wyróżnić czerwoną biotechnologię, która odnosi się do produktów medycznych lub diagnostycznych oraz szczepionek, jakie składają się z lub zostały wytworzone w żywych organizmach i mogą być produkowane przez technologie rekombinacyjne; zieloną biotechnologię, w której wykorzystuje się nowoczesne techniki hodowli roślin; białą biotechnologię, wykorzystującą enzymy i mikroorganizmy do otrzymywania produktów w przemyśle chemicznym, spożywczym i paszowym, detergentowym, papierniczym i celulozowym, tekstylnym i bioenergetycznym 4, w sposób zgodny z ideą zrównoważonego rozwoju, ponieważ łatwo ulegają degradacji, wymagają mniej energii i generują mniej odpadów w czasie produkcji 5. Od niedawna mówi się także o fioletowej biotechnologii, która zajmuje się aspektami społecznymi i prawnymi, takimi jak legislacja, zarządzanie własnością intelektualną oraz monitorowanie opinii publicznej, zwłaszcza w kwestii wykorzystania organizmów modyfikowanych genetycznie 6. Metody biotechnologiczne stosowane są tradycyjnie przez ludzkość od tysięcy lat, głównie w procesie wytwarzania żywności, w tym piwowarstwie, produkcji win, serów i innych przetworów mlecznych, a także produkcji kiszonek. W XX wieku zaczęła rozwijać się tzw. nowoczesna biotechnologia. Najpierw znalazła zastosowanie w produkcji antybiotyków. Krokami milowymi w rozwoju tej dziedziny było ustalenie w latach 50- tych struktury DNA, a następnie odkrycie tajemnicy kodowania sekwencji białek, a wreszcie opracowanie w latach 70-tych i 80-tych narzędzi rekombinacji DNA czy pracy z liniami komórkowymi i technik tworzenia komórek typu hybrydoma. Obecnie jesteśmy uczestnikami wdrażania rozwiązań opracowanych dzięki tym odkryciom do przemysłu. Mnogość gałęzi przemysłu, które z osiągnięć i odkryć biotechnologii mogą korzystać dla ulepszenia dotychczas stosowanych rozwiązań czyni ją jedną z kluczowych branż, w jakie inwestują obecnie kraje europejskie dla zwiększenia wzrostu gospodarczego, zatrudnienia i konkurencyjności 7. Również w Polsce coraz większy nacisk kładzie się na postęp w tym obszarze, szczególnie ukierunkowany na biotechnologię medyczną, dla której rozwoju polskie Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego opracowało specjalny plan działań 8. Ponadto obserwuje się 4 EuropaBio, http://www.europabio.org/what-biotechnology, dostęp 2-10-2011. 5 G. Frazzetto, White biotechnology, EMBO reports 4, 9, 2003, s. 835 837. 6 T. Twardowski, Różne kolory biotechnologii i biogospodarka, Kosmos 56, 276-277, 2007, s. 221-226. 7 http://www.nauka.gov.pl/nauka/polityka-naukowa-panstwa/biotechnologia/biotechnologia/, dostęp 2-10-2011 8 http://www.nauka.gov.pl/ministerstwo/aktualnosci/aktualnosci/artykul/plan-dzialan-ukierunkowany-na-rozwojbiotechnologii-medycznej-1/#4, dostęp 2-10-2011

wzrost zainteresowania stosowaniem rozwiązań biotechnologicznych w rolnictwie z przetwórstwem rolnospożywczym, w przemyśle i weterynarii 9. Rozwój biotechnologii, jako dziedziny nauki i gałęzi przemysłu, stwarza coraz to nowe możliwości wykorzystania wynalazków biotechnologicznych. Dolnośląskie instytuty badawcze, uczelnie i zespoły naukowców prowadzą szeroko zakrojone badania, które stają się podstawą opracowywania nowych produktów, leków, testów diagnostycznych, technologii i innych rozwiązań. Rozwijający się dynamicznie rynek produktów biotechnologicznych i wzrastające na nie zapotrzebowanie i zainteresowanie, jakie wzbudzają, to przesłanki, które sprawiają, że ukończenie studiów w zakresie biotechnologii wydaje się gwarantować możliwość podjęcia atrakcyjnej pracy. Często jest punktem wyjścia do rozpoczęcia kariery naukowej. Dlatego studia w tym zakresie znajdują się corocznie w ofercie edukacyjnej wielu uczelni wyższych w Polsce, a we Wrocławiu proponuje je Uniwersytet Wrocławski, Uniwersytet Przyrodniczy we Wrocławiu oraz Politechnika Wrocławska. Także Uniwersytet Ekonomiczny oferuje studia o specjalności inżynieria bioproduktów. Badania prowadzone w wymienionych uczelniach, a także w Uniwersytecie Medycznym im. Piastów Śląskich we Wrocławiu, instytutach PAN (Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej, Instytucie Niskich Temperatur i Badań Strukturalnych), Wrocławskim Centrum Badań EIT+ i innych jednostkach dotyczą wielu zagadnień z zakresu biotechnologii. Prowadzone są badania nad opracowaniem nowych substancji terapeutycznych, metod i technik laboratoryjnych. Prowadzone są badania w celu opracowanie nowej grupy materiałów, które pozwolą na wykonanie unikatowych nośników leków i antygenów do obrazowania migracji komórek, obrazowania i badania in vitro, a także w diagnostyce i terapii nowotworowej. Podejmowana tematyka to między innymi analiza budowy i funkcjonowania jądra komórkowego, badanie właściwości fizykochemicznych i biochemicznych białek, lipidów i mikroorganizmów, otrzymywanie i charakterystyka bionanomateriałów do specyficznych zastosowań medycznych, oczyszczanie związków biologicznie czynnych ze źródeł naturalnych, badania nad wykorzystaniem modyfikowanych genetycznie roślin, pod względem między innymi odporności na czynniki środowiskowe. Biotechnolodzy, pragnący spróbować swoich sił we własnej firmie, a także zainteresowani tą tematyką biznesmeni, inwestorzy, czy wreszcie firmy ukierunkowane na innowacyjne rozwiązania i nowe technologie zainteresowani są rozwojem swoich własnych pomysłów lub rozwiązań opracowanych przez innych wynalazców i naukowców. Jednak, jak w niemal każdej dziedzinie, także tutaj króluje zasada, że trzeba być albo najlepszym, 9 http://www.ekoportal.gov.pl/opencms/export/sites/default/ekoportal/nasza_propozycja/szkolenia/dokumenty/ 1Wprowadzenie_Biotech.pdf, dostęp 2-10-2011

albo jedynym. I o ile obiektywne wskazanie, czy udało się osiągnąć rangę najlepszego bywa problematyczne, o tyle unikalność jest już znacznie łatwiejsza do określenia. W innowacyjnej gospodarce zdecydowanie podstawą uznania oferty za wyjątkowa i jedyną jest zdobycie praw ochronnych udzielanych przez urzędy patentowe. Co ciekawe, biotechnologia także pod tym względem okazuje się być nauką szczególną na tyle, że wynalazki biotechnologiczne wyróżnione zostały w ustawie Prawo własności przemysłowej w trakcie nowelizacji z 6. czerwca 2002 roku przez dodanie nowego rozdziału pt. Przepisy szczególne dotyczące wynalazków biotechnologicznych (Dz.U.nr 108 z 2002 r., poz. 945). Nowelizacja ta była odpowiedzią na zmiany zachodzące już wcześniej w prawie innych krajów europejskich i na całym świecie. 2. Wynalazki Zgodnie z ustawą Prawo własności przemysłowej (Dz.U. z 2003 nr 119 poz. 1117), art. 24. patenty są udzielane na wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania, bez względu na dziedzinę techniki. W szczególności wynalazek uważa się za nowy, jeśli nie jest on częścią stanu techniki (p.w.p. 10, art. 25.1), a więc przed datą jego zgłoszenia do ochrony patentowej nie były powszechnie udostępnione żadne informacje na jego temat. Podczas badania tzw. czystości patentowej danego rozwiązania wynalazczego, analizuje się zgłoszenia patentowe oraz artykuły opublikowane w czasopismach naukowych i doniesienia konferencyjne. Znane rozwiązania porównuje się z nowozgłaszanym, aby ocenić, czy można wykazać różnice istotne dla specjalisty posiadającego ogólną wiedzę w danej dziedzinie. Ich wskazanie jest przesłanką pozwalającą uznać cechę nowości danego rozwiązania. Możliwe jest ponadto zgłoszenie do ochrony nowego zastosowania znanej już wcześniej substancji. Dla wynalazków z dziedziny medycyny i farmacji stosuje się wówczas zastrzeżenie typu szwajcarskiego (ang. swiss claim), dotyczące drugiego lub kolejnego zastosowania medycznego. Zastrzeżenia patentowe, które dla wszystkich typów wynalazków określają zakres ochrony konstruowane są wówczas według schematu Zastosowanie związku X do wytwarzania leku do terapii Y. Tego typu zastrzeżenia stosowana są także w krajach, dla których patentowanie metod leczenia nie jest dozwolone. Do tych krajów należy m. in. Polska. Wynalazek uważa się za posiadający poziom wynalazczy, jeżeli wynalazek ten nie wynika dla znawcy, w sposób oczywisty, ze stanu techniki (p.w.p., art. 26.1), w szczególności stanowi zaskoczenie dla znawcy z danej dziedziny 10 Ilekroć w treści wykorzystywany jest skrót p.w.p. odnosi się on do ustawy Prawo własności przemysłowej (Dz.U. z 2003 nr 119 poz. 1117).

techniki, wywołuje szczególny efekt, rozwiązuje jakiś problem lub zaspakaja uświadomioną wcześniej potrzebę 11. Może to dotyczyć obniżenia toksyczności substancji o działaniu biologicznym w opracowanej mieszaninie farmaceutycznej. Wynalazek uważany jest za nadający się do przemysłowego stosowania, jeżeli według wynalazku może być uzyskiwany wytwór lub wykorzystywany sposób, w rozumieniu technicznym, w jakiejkolwiek działalności przemysłowej, nie wykluczając rolnictwa (p.w.p., art. 27). Nie oznacza to jednak, że wynalazek musi być użyteczny czy faktycznie wykorzystany, ponieważ jego wartość zostaje zweryfikowana dopiero przez rynek 12. Wynalazki można przyporządkować do jednej z czterech kategorii. produkty substancje, mieszaniny, fragmenty organizmów żywych, w tym związki chemiczne (określone przez strukturę), mikroorganizmy czy sekwencje nukleotydów lub aminokwasów, urządzenia czyli m. in. narzędzia i maszyny, określone przez wzajemnie połączenie elementów, sposoby np. sposób wytwarzania lekarstwa, scharakteryzowany przez opis wykorzystanych parametrów i użytych narzędzi, nowe zastosowanie znanych produktów 13. Należy pamiętać, że za wynalazki nie są uznawane między innymi odkrycia naukowe. Istnieje też grupa wynalazków, na które z definicji nie udziela się patentów. Są to wynalazki, których wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami. Z ochrony patentowej wyłączone są także odmiany roślin i zwierząt, a także czysto biologiczne sposoby hodowli roślin lub zwierząt. Nie ma to jednak zastosowania dla mikrobiologicznych sposobów hodowli. Ponadto wyłączona jest możliwość patentowania sposobów leczenia ludzi i zwierząt chirurgicznie lub terapeutycznie, jak również sposobów diagnostyki ludzi i zwierząt. Możliwe jest natomiast patentowania produktów stosowanych w leczeniu lub diagnostyce 14, jak już wspomniano wcześniej. Wyłączenie nie dotyczy także sposobów leczenia i diagnostyki w odniesieniu do tkanek i płynów ustrojowych po ich oddzieleniu od ciała pod warunkiem, że nie zostaną ponownie wprowadzone do tego samego organizmu. W związku z tym możliwe jest opatentowanie metod diagnostycznych przeprowadzonych na tkankach, w tym 11 A. Adamczak, M. du Vall, Ochrona własności intelektualnej, Uniwersytecki Ośrodek Transferu Technologii Uniwersytetu Warszawskiego, Warszawa 2010, s. 88-89. 12 E. Nowińska, U. Promińska, M. du Vall, Prawo własności przemysłowej, LexisNexis, Warszawa 2011, s. 42. 13 E. Nowińska, U. Promińska, M. du Vall, Prawo własności przemysłowej, LexisNexis, Warszawa 2011, s. 51-52. 14 E. Nowińska, U. Promińska, M. du Vall, Prawo własności przemysłowej, LexisNexis, Warszawa 2011, s. 47-51.

próbkach krwi czy wycinkach poza organizmem żywym, ale nie sposoby traktowania krwi przez dializę i zawracania jej do ciała 15. 3. Wynalazki biotechnologiczne Mówiąc o wynalazku biotechnologicznym rozumie się wynalazek zdefiniowany w p.w.p., art. 24, czyli spełniający wymóg nowości, poziomu wynalazczego i stosowania przemysłowego (patrz powyżej) dotyczący wytworu składającego się z materiału biologicznego lub zawierającego taki materiał albo sposobu, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany (pwp., art. 93). Wynalazkami biotechnologicznymi według ustawy są w szczególności rozwiązania: stanowiące materiał biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wytworzony sposobem technicznym, nawet jeżeli poprzednio występował w naturze, stanowiące element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony sposobem technicznym, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, nawet jeżeli budowa tego elementu jest identyczna z budową elementu naturalnego, dotyczące roślin lub zwierząt, jeżeli możliwości techniczne stosowania wynalazku nie ograniczają się do szczególnej odmiany roślin lub rasy zwierząt (p.w.p., art. 93). Materiał biologiczny to przykładowo polipeptydy (np. enzymy, przeciwciała), kwasy nukleinowe (oligonukleotydy, geny, sekwencje, które mogą być sondami lub starterami stosowanymi w oznaczeniach diagnostycznych, wektorami do transformowania, wektorami wirusowymi do stosowania w terapii genowej), mikroorganizmy (np. bakterie, drożdże, grzyby, wirusy), linie komórkowe wyizolowane lub wytworzone (drogą mutagenezy istniejącego już organizmu, fuzji z inną komórką, transformacji DNA), zestawy (np. testy diagnostyczne), kompozycje i środki farmaceutyczne (np. leki, szczepionki). Materiałem biologicznym jest materiał zawierający informację genetyczną i zdolny do samoreprodukcji albo nadający się do reprodukcji w systemie biologicznym (p.w.p., art. 93). Warto zwrócić uwagę, że szczególnie w przypadku wynalazków biotechnologicznych, ze względu na obowiązek pełnego ujawnienia, jeżeli do urzeczywistnienia wynalazku potrzebne jest użycie materiału biologicznego, który nie jest powszechnie dostępny ani nie może być przedstawiony w opisie patentowym zgłoszonego rozwiązania w taki sposób, aby umożliwić specjaliście z danej dziedziny zastosowanie wynalazku, konieczne jest zdeponowanie 15 A., Pyrża, Poradnik wynalazcy, Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej, Warszawa 2006, s. 40.

tego materiału w kolekcji uznanej na podstawie umowy międzynarodowej lub w kolekcji krajowej, wskazanej przez Prezesa Urzędu Patentowego (p.w.p., art. 93). Metody biotechnologiczne to sposoby, za pomocą których materiał biologiczny jest uzyskiwany, modyfikowany lub stosowany. Zalicza się tu procesy fermentacyjne, metody izolacji i oczyszczania substancji biologicznych, zwłaszcza białek i kwasów nukleinowych, metody diagnostyczne in vitro, techniki laboratoryjne, takie jak narzędzia inżynierii genetycznej. Możliwe jest także uzyskanie ochrony na wynalazek biotechnologiczny z kategorii zastosowania znanego białka np. do wytwarzania leku do leczenia określonej choroby 16. Znany wcześniej produkt może być również wykorzystany w takich kategoriach jak kolejne zastosowanie medyczne, diagnostyczne, przemysłowe lub rolnicze. Jako wynalazek biotechnologiczny można również opatentować aparat czy urządzenie np. służący do hodowli mikroorganizmów lub wykorzystywane w realizacji sposobu stanowiącego część wynalazku biotechnologicznego. Wynalazkiem nie jest ciało ludzkie, w różnych jego stadiach formowania się, w tym zalicza się komórki zarodkowe i rozwoju oraz zwykłego odkrycia jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu (p.w.p., art. 93). Za wynalazki biotechniczne, na które nie udziela się patentów, których wykorzystywanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami (patrz wcześniej), uważa się w szczególności: sposoby klonowania ludzi, w tym podział embrionu, zmierzające do tworzenia istoty ludzkiej o takiej samej informacji genetycznej zawartej w genomie jak inna żywa lub martwa istota ludzka sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka, stosowanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych, choć takie wyłączenie nie może mieć wpływu na wynalazki służące do celów terapeutycznych lub diagnostycznych dotyczących embrionu ludzkiego i będących dla niego użyteczne sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować u nich cierpienia, nie przynosząc żadnych istotnych korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia, oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów 17. 16 A. Pyrża, (red.), Poradnik wynalazcy, Krajowa Izba Gospodarcza, Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej, Warszawa 2009, s. 140-141. 17 A. Pyrża, (red.), Poradnik wynalazcy, Krajowa Izba Gospodarcza, Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej, Warszawa 2009, s. 141-142.

Przedstawione wyłączenia nie wyczerpują w pełni wszystkich wynalazków, na jakie nie można uzyskań ochrony patentowej, wskazują jednak charakter rozwiązań, których stosowanie jest wątpliwe z moralnego punktu widzenia. 4. Podsumowanie Dolny Śląsk jest ważnym ośrodkiem akademickim, w którym opracowywane są nowoczesne rozwiązania wynalazcze. Ochrona tych opracowań, także wynalazków biotechnologicznych, jest kluczowym elementem komercjalizacji wiedzy. Posiadana wyłączność na dane rozwiązanie jest często warunkiem koniecznym dokonania inwestycji w rozwój pomysłu, ze względu na konieczność wydatkowania olbrzymich nakładów na przejście ze skali laboratoryjnej na techniczną. Ponadto koszty badań klinicznych nowych cząsteczek o aktywności biologicznych są bardzo kosztowne. Dlatego niezwykle istotne jest strategiczne planowanie badań naukowych, już na wczesnym etapie wyboru tematyki badawczej. Wówczas ich owocem, poza niewątpliwie cennym wyjaśnieniem problemu naukowego, mogą stać się rozwiązania, jakie dzięki uzyskanej ochronie patentowej, będą produktem, który można zaproponować przedsiębiorcom. Transfer tych rozwiązań-produktów do przedsiębiorstw może stać się z kolei siłą napędową rozwoju regionu. Literatura: Adamczak, A., du Vall, M. (red.), Ochrona własności intelektualnej, Uniwersytecki Ośrodek Transferu Technologii Uniwersytetu Warszawskiego, Warszawa 2010. Dubin, A., Stan i kierunki rozwoju biogospodarki Raport opracowany przez Interdyscyplinarny Zespół do spraw Rozwoju Biogospodarki MNiSW, Warszawa 2007. Frazzetto, G., White biotechnology, EMBO reports 4, 9, 2003, s. 835-837. Nowińska, E., Promińska, U., du Vall, M., Prawo własności przemysłowej, LexisNexis, Warszawa 2011. Pyrża, A. (red.), Poradnik wynalazcy, Krajowa Izba Gospodarcza, Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej, Warszawa 2009. Pyrża, A. (red.), Poradnik wynalazcy, Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej, Warszawa 2006. Twardowski, T., Różne kolory biotechnologii i biogospodarka, Kosmos 56, 276-277, 2007, s. 221-226. http://www.ekoportal.gov.pl/ http://www.nauka.gov.pl/ http://www.oecd.org/ http://www.uprp.pl/