SAMODZIELNY PUBLICZNY DZIECIĘCY SZPITAL KLINICZNY 00-576 Warszawa Filia: 01-184 Warszawa REGON: 000288969 tel.: (0 22) 522 74 79 (0 22) 522 74 72 ul. Marszałkowska 24 ul. Działdowska 1 NIP: 526-025-15-98 Dział Zamówień Publicznych fax: (0 22) 522 74 72 e-mail: mateusz.pajak@litewska.edu.pl L. dz. DZP/69/625/2014 Warszawa, dn. 28 stycznia 2014 r. Dotyczy: PT WYKONAWCY postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w przedmiocie: Dostawa odczynników, materiałów i artykułów laboratoryjnych dla SPDSK w Warszawie znak postępowania RejZamPub / 04 / 2014 W związku z otrzymaniem od Wykonawcy zapytania dotyczącego w/w postępowania Zamawiający na podstawie art. 38 ust. 1 pkt. 3 i ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 9 07 z późn. zm.), udziela następującej odpowiedzi: PYTANIE 1: Czy Zamawiający w Pakiecie 17 poz 1 dopuści test o czułości 25 mlu/ml HCG w moczu i 10 miu/ml w surowicy i osoczu? Odp.: Zamawiający dopuści w pakiecie 17, pozycja 1 test o czułości 25 miu/ml HCG w moczu i 10 miu/ml HCG w surowicy i osoczu. PYTANIE 2: Czy Zamawiający w Pakiecie 17 poz. 3 dopuści test jak w załączonej instrukcji? MONONUKLEOZA nr kat. R70-112 (CHI-019C) 30 szt. ZASTOSOWANIE Mononukleoza zakaźna jest zwykle samo-ustępującą chorobą wywoływaną przez wirus Epstein-Barr'a (EBV). Najczęściej występującymi objawami choroby są znużenie, zapalenie gardła, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony i zapalenie wątroby. W krajach rozwiniętych szczyt zachorowań na mononukleozę występuje pomiędzy 14-18 rokiem życia. Natomiast w krajach rozwijających się lub gęsto zaludnionych infekcja często występuje u 3-letnich dzieci i symptomy choroby mogą być łagodne lub niezauważalne. W ostrej fazie choroby zróżnicowane przeciwciała występują u 85-90% pacjentów. Powstające przeciwciała skierowane przeciwko mononukleozie zakaźnej należą głównie do przeciwciał klasy IgM. Chociaż dokładny mechanizm powstawania przeciwciał nie jest znany, są one charakterystyczne dla tej choroby. 1/9
Test MONONUKLEOZA jest przeznaczony tylko do profesjonalnego wykorzystania w laboratorium. ZASADA METODY Test MONONUKLEOZA jest immunochromatograficznym, jakościowym testem do oznaczania obecności przeciwciał klasy IgM skierowanych przeciwko mononukleozie zakaźnej w surowicy i osoczu. SKŁAD 1. Kasetki 30 szt. 2. Bufor 1 szt. 3. Instrukcja 1 szt. UWAGI 1. Tylko do diagnostyki in vitro. 2. Podczas wykonywania oznaczenia nie pić, nie jeść i nie palić papierosów. 3. Używać rękawiczek ochronnych. Po wykonaniu oznaczenia umyć ręce. 4. Unikać rozchlapywania próbki i formowania się aerozolu. 5. Odpadki przemyć odpowiednim płynem dezynfekującym. 6. Wszystkie próbki, jak również składniki zestawu powinny być traktowane jako materiał potencjalnie zakaźny. 7. Nie używać testu, jeżeli opakowanie jest uszkodzone. PRZECHOWYWANIE Test MONONUKLEOZA powinien być przechowywany w temperaturze 4 30 C. Składniki testu są czułe na wilgoć i wysoką temperaturę. Test należy wykonać bezpośrednio po wyjęciu z folii. Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. PRÓBA BADANA 1. Oznaczenie wykonuje się w ludzkiej surowicy lub osoczu. 2. Próbki mogą być przechowywane w temp. 2 8 C przez 3 dni, w przypadku dłuższego przechowywania należy je zamrozić. 3. Próbki zawierające osady mogą dawać sprzeczne wyniki. Próbki takie muszą być wyklarowane przed oznaczeniem. WYKONANIE TESTU 1. Wyjąć kasetkę z opakowania foliowego, położyć na suchej i płaskiej powierzchni. 2. Trzymając nakraplacz nad polem nanoszenia próbki (Rys. 1), doda ć powoli 1 swobodnie odrywając ą si ę kropl ę próbki. 3. Otworzyć butelkę z buforem, dodać 2 krople buforu do próbki na polu nanoszenia próbki w kasetce. 4. Po naniesieniu próbki i buforu, w oknie wyników będzie widoczna migracja purpurowego barwnika. 5. Odczyt wykonać po 5 minutach od rozpoczęcia analizy. Nie przeprowadzać odczytu po czasie dłuższym niż 10 min. Uwaga: Czas odczytu podany jest dla testu przeprowadzanego w temp. 15-30 C. Jeżeli temperatura pomieszczenia jest znacznie niższa niż 15 C, czas odczytu powinien być proporcjonalnie wydłużony. WYNIKI 1. Barwny prążek pojawiający się w lewej części pola wyników sygnalizuje, że test przeprowadzono prawidłowo. Prążek ten to prążek kontrolny (C) (Rys. 2). 2. Prawa strona pola wyników pokazuje wynik testu. Drugi prążek, pojawiający się w tym miejscu, to prążek testowy (T) (Rys. 2). Wynik pozytywny (dwa prąż ki) : Jeżeli w polu wyniku pojawią się dwa barwne prążki kontrolny i testowy, bez względu na kolejność ich pojawiania się, wynik należy odczytać jako pozytywny (Rys. 2). W przypadku, gdy w próbce występuje wyższy poziom substancji analizowanej (przeciwciała przeciwko mononukleozie), zabarwienie prążka testowego może być 2/9
intensywniejsze. Przy poziomie substancji analizowanej zbliżonym do progu czułości testu, zabarwienie prążka testowego jest mało wyraźne, ale widoczne (Rys. 2). Wynik negatywny (jeden prąż ek) : Jeżeli w polu wyniku pojawi się tylko jeden barwny prążek kontrolny, wynik należy odczytać jako negatywny (Rys. 2). Wynik nieprawidłowy: Jeżeli w polu wyniku nie pojawi się żaden barwny prążek, wynik należy uznać za nieprawidłowy. Test należy uznać za błędnie wykonany lub wadliwy (Rys. 2). Po uzyskaniu nieprawidłowego wyniku należy wykonać oznaczenie ponownie, na innym pasku lub z innego opakowania. OGRANICZENIE OZNACZENIA 1. Mimo wysokiej dokładności i specyficzności testu do wykrywania przeciwciał przeciwko mononukleozie zakaźnej, mogą pojawić się fałszywe wyniki oznaczenia. Dla potwierdzenia uzyskanego wyniku należy zastosować inne komercyjnie dostępne testy. 2. Jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, ostateczna diagnoza kliniczna nie może opierać się na wyniku pojedynczego testu. Ostateczną decyzję powinien podjąć lekarz po uwzględnieniu wszystkich uzyskanych wyników diagnostycznych, jak i obserwowanych objawów klinicznych. SPECYFICZNO ŚĆ TESTU Wewnętrzne badania przeprowadzono z użyciem 3 różnych serii testu MONONUKLEOZA dla surowicy i osocza krwi. Triglicerydy do poziomu 500 mg/ml, bilirubina do poziomu 10 mg/dl, fosfataza kwaśna do aktywności 1000 U/l oraz albumina do poziomu 20 mg/ml nie wpływają na otrzymany wynik testu. 1. Evans AS and Niederman JC, EBV-IgA and New Heterophil Antibody Tests in Diagnosis of Infectious Mononucleosis, Am J Clin Pathol, 1982, 77:555-60. 2. Fleisher GR, Collins M, and Fager S, Limitations of Available Tests for Diagnosis of Infectious Mononucleosis, J Clin Microbiol, 1983, 17:619-24. 3. Horwitz CA, Henle W, Henle G, et al, Persistent Falsely Positive Rapid Tests for Infectious Mononucleosis. Report of Five Cases with 4-6 Year Follow-Up Data, Am J Clin Pathol, 1979, 72:807-11. 4. Lee CL, Davidsohn I, and Slaby R, Horse Agglutinins in Infectious Mononucleosis, Am J Clin Pathol, 1968, 49:3-11. 5. Vahlne A, Uertborn M, and Iwarson S, Mumps Occuring as a Mononucleosis-Like Syndrome With Positive Monospot Test, JAMA, 1979, 242:711, (letter). Odp.: Zamawiający nie dopuści w pakiecie 17, pozycja 3 testu oferowanego przez Wykonawcę. W załączonej instrukcji wykonania testu brak informacji o czułości i specyficzności diagnostycznej oraz kontroli dodatniej i ujemnej. Zamawiający podtrzymuje warunki podane w SIWZ. PYTANIE 3: Pakiet 16 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pozycji 1 podłoża z 11 tygodniowym terminem ważności? 3/9
Odp.: Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pozycji 1, Pakiet nr 16 podłoża z 11 tygodniowym terminem ważności. PYTANIE 4: Pakiet 18 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pozycji 17 podłoża, które nie jest wyrobem medycznym? Odp.: Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pozycji 17 podłoża, które nie jest wyrobem medycznym pod warunkiem dołączenia do oferty przez Wykonawcę oświadczenia, że produkt nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny i nie podlega rejestracji zgodnie z obowiązującą Ustawą o Wyrobach Medycznych. PYTANIE 5: Pakiet nr 18 Czy Zamawiający wymaga aby w celu zapewnienia standaryzacji badań wszystkie podłoża pochodziły od jednego producenta? Odp.: Zamawiający nie wymaga, aby w celu zapewnienia standaryzacji badań wszystkie podłoża pochodziły od jednego producenta. PYTANIE 6: Pakiet nr 18 Czy Zamawiający wymaga zaoferowania w pozycji 1 podłoża agarowego do oznaczania ruchliwości z reakcją barwną? Odp.: Zamawiający nie wymaga, ale dopuści zaoferowanie w pozycji 1 podłoża agarowego do oznaczania ruchliwości z reakcją barwną. PYTANIE 7: pakiet nr 18 Czy Zamawiający wymaga zaoferowania w pozycjach 13, 14, 15, 16 podłoży w probówkach szklanych płaskodennych o wymiarach: średnica 16 mm, wysokość z korkiem 114 mm z rurkami Durhama, zakręcanych aluminiowym korkiem? Odp.: Zamawiający nie wymaga, ale dopuści zaoferowanie w pozycjach: 13, 14, 15,16 podłoży w probówkach szklanych płaskodennych o wymiarach : średnica-16 mm, wysokość z korkiem 114 mm z rurkami Durhama, zakręcanych aluminiowym korkiem PYTANIE 8: Pakiet nr 18 4/9
Czy Zamawiający wymaga zaoferowania w pozycji 21 podłoża w probówkach szklanych, płaskodennych o wymiarach: średnica 16 mm, wysokość z korkiem 114 mm, zakręcanych aluminiowym korkiem? Odp.: Zamawiający nie wymaga, ale dopuści zaoferowanie w pozycjach: 21 podłoża w probówkach szklanych płaskodennych o wymiarach : średnica-16 mm, wysokość z korkiem 114 mm, zakręcanych aluminiowym korkiem. PYTANIE 9: Pakiet nr 18 Czy Zamawiający wymaga zaoferowania w pozycji 11 podłoża w butelkach o wymiarze wewnętrznym wlotu do 2,5 cm, zakręcanych plastikowym korkiem? Odp.: Zamawiający nie wymaga, ale dopuści zaoferowania w pozycji 11 podłoża w butelkach o wymiarze wlotu do 2,5 cm, zakręcanych plastikowym korkiem (brak takiego zapisu SIWZ). PYTANIE 10: Pakiet nr 19 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie surowic w butelkach z zakraplaczem? Odp.: Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie surowic w butelkach z zakraplaczem. PYTANIE 11: PAKIET nr 16 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pozycji nr 2 testu immunochromatograficznego? Odp.: Zamawiający nie wyrazi zgody na zaoferowanie w pakiecie nr 16 pozycji 2 testu immunochromatograficznego. PYTANIE 12: Pakiet 21 poz. 22 Z naszej wiedzy wynika, iż na rynku nie istnieje latex kontrolny EPEC w opakowaniu max 2 ml sprzedawany osobno latex taki jest sprzedawany tylko i wyłącznie w zestawie, którego Zamawiający wymaga w pozycji 1. Prosimy Zamawiającego o wykreślenie pozycji 22 z pakietu albo dopuszczenie latexu kontrolnego w opakowaniu a'5 ml wraz z podaniem ilości opakowań jakie należy wycenić? Odp.: Zamawiający wyraża zgodę na wykreślenie z pakietu 21, pozycji 22. Tym samym modyfikuje załącznik nr 2 do SIWZ pakiet nr 21 i zamieszcza równolegle na stronie internetowej. PYTANIE 13: Pakiet nr 19 poz. 10 5/9
Zwracamy się z uprzejmą prośbą do Zamawiającego o wydzielenie do osobnego pakietu poz. 10. Pozwoli to na przystąpienie do przetargu także producentom, którzy nie mają w swojej ofercie surowicy O:46. Odp.: Zamawiający nie wyraża zgody na wydzielenie pozycji nr 10 do osobnego pakietu. PYTANIE 14: Pakiet nr 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę aby tylko te produkty spełniały wymagania ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych, które muszą podlegać ww. ustawie ze względu na swoją klasyfikację i aby tylko do tych produktów Wykonawca dołączył certyfikaty zgodności CE? Uzasadnienie: Nie wszystkie oferowane wyroby są wyrobami medycznymi. O klasyfikacji wyrobów/odczynników wg Dyrektywy nr 98/79/EU lub 93/42/EU decyduje wytwórca danego wyrobu, a wyroby niesklasyfikowane jako wyroby medyczne nie podlegają Ustawie o Wyrobach Medycznych (nie są objęte obowiązkiem posiadania deklaracji zgodności CE), nie podlegają rejestracji i polskie prawo nie narzuca obowiązku posiadania specjalnych dopuszczeni dla takich wyrobów), takim produktem jest np. jałowy roztwór soli NaCl 0,45%. Odp.: Zamawiający wyrazi zgodę, aby tylko te produkty spełniały wymagania ustawy z dnia 20.05.2010r o wyrobach medycznych, które muszą podlegać ww. ustawie ze względu na swoją klasyfikację i aby tylko do tych produktów Wykonawca dołączył certyfikaty zgodności CE. PYTANIE 15: Pakiet nr 9 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie nr 9 odczynników z terminem ważności min. 7 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego? Odp.: Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 9 odczynników z terminem ważności min. 7 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego. Pytania do umowy: 1 6. 4 ust. 4 Czy Zamawiający wyraża zgodę na przekształcenie postanowienia umownego na:,,ceny netto dostarczanego towaru są stałe przez cały okres trwania umowy.? Uzasadnienie: Wykonawca prosi o doprecyzowanie zapisu i dostosowanie go do postanowienia 4 ust. 1 zgodnie z którego treścią w przypadku urzędowej zmiany stawki podatku VAT cena ulega odpowiedniej zmianie. Odp.: W 5 ust. 1 lit. F zawarto postanowienia o niezmienności ceny netto. 17. 5 ust. 1 lit. f) - Czy Zamawiający wyraża zgodę na dopisanie po kropce zdania w brzmieniu,,powyższe nie wymaga od Stron konieczności składania dodatkowych oświadczeń.? 6/9
Odp.: Zamawiający nie wyraża zgody. 18. 6 ust. 5 lit a) Czy Zamawiający wyraża zgodę na wykreślenie telefonicznej formy składania reklamacji? Uzasadnienie: Wykonawca prosi o wykreślenie telefonicznej formy składania reklamacji w związku z faktem, iż nie jest w stanie ustalić tożsamości osoby upoważnionej do dokonywania powyższych czynności po stronie Zamawiającego. W przypadku nie dokonania modyfikacji telefoniczna forma składania reklamacji winna być potwierdzona niezwłocznie w formie pisemnej, a termin jej zgłoszenia winien być liczony od dnia pisemnego potwierdzenia. Odp.: Składanie reklamacji w formie telefonicznej, a następnie potwierdzanie tego faktu na piśmie praktykowane jest przez Zamawiającego od dłuższego czasu i nigdy nie dostarczyło żadnych problemów. Przy zgłoszeniu telefonicznym, strony umowy winny powoływać się na konkretną umowę, która jest oznakowana w sposób charakterystyczny (zawiera indywidualny numer). 19. 9 ust. 1 lit. c ) Czy Zamawiający wyraża zgodę na następujące przekształcenie treści zapisu:,,za zwłokę w dostawach przedmiotu umowy w wysokości 0,1% zamówionego a niedostarczonego w terminie towaru, za każdy dzień zwłoki.? Odp.: Zamawiający nie wyraża zgody. PYTANIE 20: Pakiet nr 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na rozszerzenie tabeli asortymentowej, aby móc wycenić niezbędne materiały zużywalne do prawidłowego wykonywania badań oraz do prawidłowego funkcjonowania aparatu? Odp.: Zamawiający nie wyraża zgody na rozszerzenie tabeli asortymentowej. PYTANIE 21: Pakiet nr 5 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na rozszerzenie tabeli asortymentowej, aby móc wycenić niezbędne materiały zużywalne do prawidłowego wykonywania badań oraz do prawidłowego funkcjonowania aparatu? Odp.: Zamawiający nie wyraża zgody na rozszerzenie tabeli asortymentowej. PYTANIE 22: Pakiet nr 14, poz. 1 7/9
prosimy o zweryfikowanie czy w poz. 1 Zamawiającemu chodziło o 1650 mililitrów czy 1650 oznaczeń? Prosimy o ewentualną zmianę jednostki miary? Odp.: Zamawiającemu chodziło o 1650 ml. Wielkość zestawu max 550 ml. Zestaw powinien wystarczyć na 500 testów. Zamawiający podtrzymuje jednostkę miary ml i zapis podany w SIWZ. PYTANIE 23: Pakiet nr 14 poz. 2, 3, 4, 5: Prosimy o udostępnienie załącznika A wymaganego w opisie dla pozycji 2 i 4 oraz załącznika B wymaganego w opisie dla pozycji 3 i 5. Odp.: Zamawiający zamieści załącznik A i B dla pakiet nr 14 równolegle na stronie internetowej ( Zamówienia Publiczne ). PYTANIE 24: Pakiet nr 17 poz. 3 Czy Zamawiający dopuści testy z kontrolą zewnętrzną dodane do zestawu w ilości wystarczającej do wykonania kontroli każdego opakowania testów? Odp.: Zamawiający nie dopuści w pakiecie 17, pozycja 3 testu z kontrolą zewnętrzną dodaną do zestawu wystarczającą do wykonania kontroli każdego opakowania testów. Zamawiający podtrzymuje zapis podany w SIWZ. PYTANIE 25: Pakiet nr 21 Jaki zestaw mają Państwo na myśli w pozycji nr 1? Nasz zestaw EPEC zawierający odczynniki poliwalentne A, B, C i lateks kontrolny ma poniższy skład. Może on być pozbawiony pałeczek-mieszadełek i płytek szklanych. Nasze butelki odczynników poliwalentnych A, B i C maja pojemność 5 ml. Możemy zaproponować zestaw składający się z samych odczynników A, B, C po 1 butelce, ale o pojemności 5 ml. Proszę o informacje ile takich zestawów Państwo potrzebują. opakowanie Nr 1 - symbol katalogowy Ec1 odczynnik wieloważny A (dla O26, O55, O111, O127, O142) symbol katalogowy EcA - 3 x 5 ml odczynnik wieloważny B (dla O86, O119, O124, O125, O126, O128) - symbol katalogowy EcB - 3 x 5 ml odczynnik wieloważny C (dla O25, O44, O114) - symbol katalogowy EcC - 3 x 5 ml lateks kontrolny - symbol katalogowy EcLk - 3 x 5 ml płytki szklane z wyznaczonymi polami badań - 4 szt. pałeczki - mieszadełka z tworzywa sztucznego - 5 x 50 szt. Zestaw pozwala na wykonanie około 600 oznaczeń. z każdą z grup (A, B, C). 8/9
Odp.: Zamawiający w pozycji 1 nie dopuści zestawu EPEC zawierającego odczynniki poliwalentne: A, B, C i lateks kontrolny zaproponowanego przez Wykonawcę. Zamawiający podtrzymuje zapis podany w SIWZ. PYTANIE 26: Pakiet nr 17 poz. 23 W poz. 23 lateks Salmonella zestaw poliwalentny, wymagają Państwo, aby maksymalna ilość mililitrów odczynnika w zestawie wynosiła 76 ml. W posiadanym przez nas zestawie LSW6n zawierającym 6 butelek odczynnika w butelkach po 8 ml, wynosi 48 ml. Proponujemy 2 takie zestawy. Odp.: Zamawiający nie dopuści w pozycji 23 zestawu lateksu Salmonella - zestaw poliwalentny zaproponowanego przez Wykonawcę. Zamawiający podtrzymuje zapis podany w SIWZ. 9/9