ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA NITRACOR 2 mg/ml roztwór do infuzji Glyceroli trinitras NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. - JeŜeli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Nitracor i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Nitracor 3. Jak stosować lek Nitracor 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Nitracor 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK NITRACOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nitracor zawiera jako substancję czynną glicerolu triazotan (nitroglicerynę) (w postaci 1 % roztworu etanolowego), który jest lekiem o silnym, krótkotrwałym działaniu rozkurczającym na mięśnie gładkie, głównie naczyń krwionośnych. Nitrogliceryna powoduje rozszerzenie Ŝylnego łoŝyska naczyniowego, zmniejszenie oporu obwodowego i obciąŝenia następczego (przez co spada praca i wydatek energetyczny mięśnia sercowego), zmniejszenie oporu przepływu wieńcowego, zwiększenie tego przepływu i rozszerzenie naczyń wieńcowych oraz zmniejszenie zuŝycia tlenu przez mięsień sercowy. W następstwie tych działań zmniejsza się lub ustępuje niedotlenienie mięśnia sercowego w niewydolności wieńcowej, poprawia objętość minutowa w niewydolności krąŝenia i obniŝa ciśnienie tętnicze krwi. Lek jest metabolizowany w wątrobie i w erytrocytach. Głównym metabolitem nitrogliceryny jest nieaktywny mononitrat glicerolu. Metabolity wydalane są w moczu. 1
Po podaniu doŝylnym lek działa natychmiast. Działanie leku utrzymuje się do 30 minut po zaprzestaniu wlewu. Wskazaniami do stosowania leku są: - dławica piersiowa niestabilna; - zawał mięśnia sercowego; - obrzęk płuc w przebiegu ostrej niewydolności lewej komory serca; - przełom nadciśnieniowy przebiegający z niewydolnością krąŝenia (ostra lewokomorowa niewydolność krąŝenia w przebiegu nadciśnienia złośliwego); - kontrolowane obniŝanie ciśnienia. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NITRACOR Kiedy nie stosować leku Nitracor jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŝliwość) na glicerolu triazotan (nitroglicerynę), inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników leku; jeśli u pacjenta występuje: - skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mmhg, ciśnienie rozkurczowe < 60 mmhg; - wstrząs kardiogenny; - ostra niewydolność krąŝenia; - ostry zawał mięśnia sercowego i ostra lewokomorowa niewydolność krąŝenia przebiegająca z niskim ciśnieniem napełniania; - nie wyrównana hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krąŝącej); - cięŝka niedokrwistość; - krwawienie wewnątrzczaszkowe; - świeŝy uraz czaszkowo-mózgowy; - w trakcie leczenia lekiem Nitracor nie wolno podawać inhibitorów 5-fosfodiesterazy, np. sildenafilu. Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Nitracor OstroŜnie stosować u pacjentów z: - jaskrą z wąskim kątem (moŝe być konieczna korekta dawek leków stosowanych z powodu jaskry); - niedociśnieniem (nawet po małej dawce nitrogliceryny moŝe wystąpić znaczne obniŝenie ciśnienia tętniczego krwi!); - hipoksją (niedotlenieniem krwi tętniczej) - zwiększonym ciśnieniem tętniczym wewnątrzczaszkowym; - niskim ciśnieniem napełniania komór serca, np. w świeŝym zawale serca, zaburzonej niewydolności lewej komory serca (niewydolność lewokomorowa); - cięŝkimi zaburzeniami czynności nerek; - cięŝkimi zaburzeniami czynności wątroby; - nasiloną hipotermią (obniŝenie temperatury ciała); - niedoczynnością tarczycy; 2
- stanami niedoŝywienia. U pacjentów z kardiomiopatią przerostową lek moŝe nasilać objawy dławicy piersiowej. W tamponadzie serca i w zaciskającym zapaleniu osierdzia lub przy duŝym zwęŝeniu lewego ujścia Ŝylnego, zmniejszenie powrotu Ŝylnego pogłębia juŝ zaburzone napełnianie komór w fazie rozkurczu. Stosowanie leku Nitracor z innymi lekami: NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŝ tych, które wydawane są bez recepty. Nitrogliceryna nasila działanie innych leków stosowanych w chorobie wieńcowej takich, jak: leki blokujące receptory beta, blokery kanału wapniowego, syndoimina. Alkohol etylowy, inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki równieŝ nasilają hipotensyjne działanie nitrogliceryny (działanie obniŝające ciśnienie krwi). Sildenafil (lek stosowany w zaburzeniach potencji) moŝe zwiększać hipotensyjne działanie azotanów. Nitrogliceryna podawana jednocześnie z dihydroergotaminą moŝe powodować zwiększenie jej stęŝenia we krwi oraz zwiększać skurczowe ciśnienie tętnicze w ortostazie (w pozycji stojącej), w porównaniu do podania samej dihydroergotaminy. Nitrogliceryna w duŝej dawce podana we wlewie doŝylnym z heparyną, moŝe zmniejszać jej działanie przeciwzakrzepowe. Nitrogliceryna podana jednocześnie z dopaminą i(lub) dobutaminą działa korzystnie w leczeniu wstrząsu i niektórych postaci niewydolności krąŝenia. CiąŜa i karmienie piersią Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania nitrogliceryny u kobiet w okresie ciąŝy. Dlatego lek moŝe być stosowany u kobiet w ciąŝy jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności. Stosowanie leku nie jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, jednak lekarz dokładnie rozwaŝy decyzję o podaniu leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Nitracor Lek zawiera glikol propylenowy, który moŝe powodować kwasicę mleczanową, dlatego nie naleŝy stosować go dłuŝej niŝ przez 3 kolejne dni. 3. JAK STOSOWAĆ LEK NITRACOR Lek podaje się wyłącznie we wlewach doŝylnych, rozcieńczony w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu /patrz: tabele rozcieńczeń/. Podanie doŝylne nitrogliceryny wymaga ciągłej kontroli u pacjenta ciśnienia tętniczego krwi, częstości rytmu serca, elektrokardiogramu, a u niektórych pacjentów równieŝ ośrodkowego ciśnienia Ŝylnego i ciśnienia w tętnicy płucnej. Nie naleŝy 3
powodować obniŝenia ciśnienia tętniczego skurczowego poniŝej 90 mmhg, ani przyspieszenia rytmu serca powyŝej 110 uderzeń na minutę. Dawkowanie - ściśle według przyjętego schematu: Dławica piersiowa: Zaleca się rozpoczynać leczenie od dawki 10 µg/min., zwiększając stopniowo o 5 µg/min do 10 µg/min., w około 30 minutowych odstępach czasu. Zawał mięśnia sercowego: Dawka początkowa: 5 µg/min, zwiększana następnie co 5 do 10 minut o 5 µg/min do 10 µg/min, pod kontrolą częstości rytmu serca i ciśnienia tętniczego, najczęściej od 20 µg/min do100 µg/min. Dawki większe stosowane są u pacjentów z towarzyszącym obrzękiem płuc z prawidłowym lub podwyŝszonym ciśnieniem tętniczym, w warunkach ścisłej kontroli parametrów hemodynamicznych. Obrzęk płuc w przebiegu ostrej niewydolności lewej komory serca: Dawka początkowa: od 5 µg/min do 10 µg/min, w razie konieczności zwiększana o 5 µg/min do 10 µg/min co 5 minut, zazwyczaj do osiągnięcia dawki od 40 µg/min do 100 µg/min. Za kryterium zwiększenia dawki przyjęto brak zmniejszania się objawów klinicznych pod warunkiem, Ŝe skurczowe ciśnienie tętnicze nie obniŝy się poniŝej 90 mmhg. Kontrolowane obniŝenie ciśnienia: Wymaga indywidualnego dawkowania w zaleŝności od rodzaju leku stosowanego do znieczulenia ogólnego, jak i docelowej wartości ciśnienia tętniczego krwi. Kontrolę obniŝenia ciśnienia podczas zabiegu chirurgicznego zaleca się rozpoczynać od dawki 25 µg/min, zwiększając o 25 µg/min w odstępach 5-cio minutowych, do osiągnięcia wymaganego spadku ciśnienia. Większość pacjentów reaguje właściwie na dawki od 10 µg/min do 200 µg/min, ale w niektórych przypadkach wymagane jest podanie większych dawek. Wymagana jest stała kontrola elektrokardiogramu (EKG) oraz kontrola ciśnienia tętniczego krwi. Okres stosowania wlewu: W zaleŝności od stanu klinicznego pacjenta leczenie trwa zwykle do 3 dni. Konieczne jest jednoczesne kontrolowanie parametrów hemodynamicznych krąŝenia i stanu klinicznego pacjenta, aby było moŝliwe ustalenie - skorygowanie skutecznej dawki leku. Uwaga: PowyŜsze dawkowanie dotyczy sytuacji, kiedy nitrogliceryna podawana jest zestawem do wlewu nie wykonanym z polichlorku winylu (PCW). Jeśli zastosowany zostałby zestaw z polichlorku winylu, naleŝy wziąć pod uwagę, Ŝe powyŝej 40% nitrogliceryny zostaje zaabsorbowane na tworzywie. Zastosowanie poliuretanu równieŝ powoduje utratę części substancji czynnej. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Nitracor 4
Objawami przedawkowania leku Nitracor są: spadek ciśnienia tętniczego krwi, a nawet zapaść (szczególnie po szybkim wlewie duŝych dawek), tachykardia (częstoskurcz), obfite pocenie się, niepokój, zaburzenia oddychania. NaleŜy zastosować leczenie objawowe, pacjenta naleŝy ułoŝyć w pozycji leŝącej z uniesionymi nogami i podać doŝylnie wlew 0,9% roztworu chlorku sodu. W cięŝkich przypadkach lekarz moŝe zastosować leki zwiększające ciśnienie krwi (metoksamina lub fenylefryna). W cięŝkim zatruciu moŝe dojść do sinicy; methemoglobinemia wymaga podania doŝylnego 1% błękitu metylenowego w dawce od 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, Nitracor moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. Działania niepoŝądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku podano poniŝej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do <1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000, do 1/1 000), bardzo rzadko ( 10 000, w tym pojedyncze przypadki). Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie krwi (ciśnienie tętnicze mniejsze niŝ 90 mmhg jest wskazaniem do przerwania podawania produktu), uczucie tętnienia w głowie; zawroty głowy; senność; bóle głowy jako następstwo rozszerzenia naczyń mózgowych; zaczerwienienie skóry, głównie twarzy; zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego i śródgałkowego. Zaburzenia serca: częstoskurcz (w bardzo rzadkich przypadkach - rzadkoskurcz, zwłaszcza podczas wdraŝania leczenia); kołatanie serca; dyskomfort zamostkowy, uczucie niepokoju. Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie niepokoju, nasilone pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drgania mięśniowe. Zaburzenia Ŝołądka i jelit: często: nudności rzadko: wymioty, ból brzucha. Zaburzenia układu immunologicznego: niezbyt często: skórne odczyny alergiczne, np. wysypka, czasem o znacznym nasileniu, rzadko: złuszczające zapalenie skóry. Objawy niepoŝądane mają charakter przemijający. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NITRACOR Przechowywać w temperaturze poniŝej 25 o C. Chronić przed światłem. Lek naleŝy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Uwaga: Lek podaje się wyłącznie we wlewie doŝylnym, po rozcieńczeniu w 5 % roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu. Otwarte ampułki leku powinny być uŝyte natychmiast. Nie zuŝyty roztwór naleŝy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie naleŝy stosować leku po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Nitracor 1 ml roztworu zawiera 2 mg glicerolu triazotanu (nitrogliceryny) (w postaci 1 % roztworu etanolowego). Ampułka z 5 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg glicerolu triazotanu (w postaci 1 % roztworu etanolowego). Substancje pomocnicze: glikol propylenowy Jak wygląda lek Nitracor i co zawiera opakowanie Lek Nitracor jest roztworem do infuzji pakowanym w ampułki z bezbarwnego szkła. 10 lub 50 ampułek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllı Węgry Data opracowania ulotki: 11.10.2010 r. 6
Liczba ampułek Nitracor (objętość roztworu do rozcieńczenia) Tabela rozcieńczeń NITRACOR ampułki 10 mg/5,0 ml Ilość substancji czynnej Rozcieńczenie i objętość rozcieńczalnika Rozcieńczenie i objętość gotowego roztworu do do wlewów 1 20* 1 40** 1 20* 1 40** 1 (5,0 ml) 10 mg 100 ml 200 ml 105 ml 205 ml 2 (10 ml) 20 mg 200 ml 400 ml 210 ml 410 ml 3 (15 ml) 30 mg 300 ml 600 ml 315 ml 615 ml 4 (20 ml) 40 mg 400 ml 800 ml 420 ml 820 ml Przykłady obliczania rozcieńczeń: * 5 ml (1 ampułka Nitracor + 20 x 5 ml rozcieńczalnika = 105,0 ml ** 5 ml (1 ampułka Nitracor + 40 x 5 ml rozcieńczalnika = 205,0 ml Wymagana ilość glicerolu triazotanu mg/godz. Tabela stosowania infuzji Szybkość podawania wlewu glicerolu triazotanu ml/godz. rozcieńczenie 1 20 rozcieńczenie 1 40 0,5 5,25 10,25 0,75 7,875 15,375 1,0 10,5 20,5 1,25 13,125 25,625 1,5 15,75 30,75 2,0 21,0 41,0 2,5 26,25 51,25 3,0 31,5 61,5 3,5 36,75 71,75 4,0 42,0 82,0 4,5 47,25 92,25 5,0 52,5 102,5 5,5 57,75 112,75 6,0 63,0 123,0 7,0 73,5 143,5 8,0 84,0 164,0 9,0 94,5 184,5 10,0 105,0 205,0 7