Warunki techniczne certyfikacji systemów zarządzania

Warunki techniczne certyfikacji systemów zarządzania TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. www.tuv.pl

WARUNKI TECHNICZNE CERTYFIKACJI SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA TÜV RHEINLAND POLSKA SP. Z O.O. I. Ogólne warunki techniczne certyfikacji systemów zarządzania TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. 1. Zakres, Umowa 1.1. Niniejsze Ogólne warunki techniczne certyfikacji systemów zarządzania TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. dotyczą usług certyfikacyjnych prowadzonych przez TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. (TRP) w dziedzinie systemów zarządzania oraz w zakresie oceny procesów produkcji i świadczenia usług. 1.2. Umowa o świadczeniu usług certyfikacyjnych zostaje zawarta przez złożenie oferty przez TRP oraz jej przyjęcie przez klienta. 1.3. Umowa obowiązuje przez okres ważności certyfikatu, a w przypadku, gdy z powodu negatywnego wyniku procedury certyfikacyjnej certyfikat nie zostanie wystawiony, do dnia sporządzenia raportu z audytu. Z dniem utraty ważności certyfikatu umowa ulega automatycznemu rozwiązaniu bez konieczności składania jakichkolwiek dodatkowych oświadczeń przez TRP. 2. Zakres usług 2.1. TRP ocenia i certyfikuje zgodność systemów zarządzania producentów i dostawców usług z krajowymi i międzynarodowymi normami, do których posiada akredytacje, krajowymi i międzynarodowymi normami, do których nie posiada akredytacji, oraz opracowanymi samodzielnie kryteriami. 2.2. TRP przeprowadza akredytowaną certyfikację według dokumentu odniesienia wskazanego w ofercie i zgodnie z ogólnie obowiązującymi normami akredytacyjnymi go dotyczącymi, wraz ze wszystkimi istotnymi wytycznymi oraz wymaganiami akredytacyjnymi określonymi przez właściwą jednostkę akredytującą. Jeżeli audyt wykaże, że w celu spełnienia wymogów akredytacyjnych niezbędne będzie przedłużenie czasu jego prowadzenia, klient poniesie wszelkie dodatkowe koszty z tym związane, o ile nie wynikną one z winy TRP. 2.3. Nieakredytowaną certyfikację przeprowadza się zgodnie z przyjętymi przez TRP zasadami. 2.4. Klient ma prawo do wyrażenia sprzeciwu wobec wyznaczenia niektórych audytorów lub ekspertów technicznych do składu zespołu audytującego, pod warunkiem że przedstawi istotne powody. 2.5. Wyznaczenie i włączenie do zespołu audytującego audytorów lub ekspertów technicznych, którzy nie są na stałe zatrudnieni przez grupę TÜV Rheinland (personel zewnętrzny) wymaga uprzedniej zgody klienta. Przyjmuje się, że klient wyraża zgodę, jeśli nie zgłosi żadnego sprzeciwu wobec udziału audytorów zewnętrznych w ciągu jednego tygodnia po otrzymaniu zawiadomienia o powołaniu ww. osób do zespołu audytującego. 2.6. W przypadku certyfikacji akredytowanych klient wyrazi zgodę na weryfikację jego dokumentacji przez audytorów jednostki akredytującej lub właściciela standardu i na ich udział w audycie w charakterze obserwatora. Klient nie ponosi kosztów uczestnictwa ww. osób w procesie certyfikacji. 2.7. W przypadku każdej certyfikacji TRP może uczestniczyć audytor trenujący. Klient nie ponosi kosztów uczestnictwa audytora trenującego w audycie. 2.8. Klient ma prawo do zgłaszania skarg wobec podjętych przez TRP decyzji zgodnie z przyjętą w procedurą reklamacji. 3. Zakres prawa stosowania certyfikatów i znaków certyfikacji 3.1. Certyfikat zostaje wystawiony, gdy procedura certyfikacyjna zakończy się pozytywnie. Klient otrzymuje certyfikat po uregulowaniu należności wobec TRP. Okres ważności certyfikatu zawsze jest określony w treści certyfikatu. 3.2. Po otrzymaniu certyfikatu, jak określono w paragrafie 3.1. powyżej, klient uzyskuje nieprzenoszalne i niewyłączne prawo stosowania znaku certyfikacji w wyznaczonym okresie ważności certyfikatu w myśl paragrafów 3.3 3.17. Dotyczy to również informowania o posiadanym certyfikacie w mediach elektronicznych, broszurach lub innych materiałach reklamowych. 3.3. Prawo do posługiwania się certyfikatem oraz znakiem certyfikacji dotyczy wyłącznie obszarów w przedsiębiorstwie lub instytucji klienta wymienionych w certyfikacie. Stosowanie certyfikatu oraz znaku certyfikacji w obszarach niewymienionych w jego zakresie zastosowania jest zabronione. 3.4. Znaki certyfikacji dotyczące certyfikacji systemów zarządzania mogą być wykorzystywane przez klienta wyłącznie w bezpośrednim związku z nazwą lub logo jego przedsiębiorstwa bądź instytucji. Nie można ich przypisać do wyrobów klienta. Dotyczy to również opakowań wyrobów, raportów z badań laboratoryjnych, wzorcowań i kontroli, ponieważ raporty takie mogłyby być interpretowane jako oznaczające zgodność wyrobu. Dokumentami i materiałami reklamowymi nie są ogło-szenia, zawiadomienia, informacje naklejane lub prezentowane na wyrobach. Ograniczenie to dotyczy również opakowań materiałów promocyjnych. 3.5. Klient zobowiązuje się posługiwać certyfikatem oraz znakiem certyfikacji wyłącznie w celu wydania oświadczenia dotyczącego przedsiębiorstwa bądź instytucji klienta, które będzie zgodne z certyfikacją. Ponadto klient jest zobowiązany do unikania sytuacji, w której osoby trzecie mogłyby odnieść wrażenie, że certyfikacja jest formą oficjalnej kontroli i/lub że certyfikacja systemu zarządzania jest formą badania wyrobu. 3.6. Klient zobowiązany jest do umieszczenia w swoich materiałach reklamowych i pokrewnych informacji na temat certyfikacji w taki sposób, by można było stwierdzić, że jest ona dobrowolna. 3.7. Klient nie jest upoważniony do wprowadzania zmian w dokumencie certyfikatu oraz znaku certyfikacji. 3.8. Prawo posługiwania się certyfikatem oraz znakiem certyfikacji wygasa w chwili, gdy certyfikat traci ważność lub gdy wymagane audyty w nadzorze nie zostały przeprowadzone. 1 15 kwietnia 2014

3.9. Prawo klienta do posługiwania się certyfikatem oraz znakiem certyfikacji wygasa ze skutkiem natychmiastowym, bez konieczności wypowiedzenia go, w sytuacji gdy klient użyje certyfikatu lub znaku certyfikacji z naruszeniem postanowień wymienionych w paragrafach 3.1 3.8 lub sprzecznie z pozostałymi warunkami certyfikacji. 3.10. Prawo klienta do posługiwania się certyfikatem oraz znakiem certyfikacji wygasa ze skutkiem natychmiastowym w przypadku wypowiedzenia zgodnie z postanowieniami zawartymi w paragrafie 12. Ogólnych warunków transakcyjnych. 3.11. Prawo posługiwania się certyfikatem oraz znakiem certyfikacji wygasa automatycznie, jeżeli zachowanie certyfikatu jest niemożliwe z powodu przepisów administracyjnych lub postanowienia sądu. 3.12. W przypadku wygaśnięcia prawa do posługiwania się certyfikatem klient zobowiązany jest niezwłocznie zwrócić go TRP. 3.13. Certyfikacja nie może być użyta w sposób, który może zaszkodzić reputacji TRP lub którejkolwiek ze spółek TÜV Rheinland Group. 3.14. Jeżeli pod adresem TRP lub którejkolwiek ze spółek TÜV Rheinland Group zostaną wysunięte jakiekolwiek roszczenia z powodu niewłaściwego użycia przez klienta certyfikatu i/lub znaku certyfikacji, klient jest zobowiązany uwolnić TRP lub spółkę należącą do TÜV Rheinland Group od roszczeń oraz zwrócić jej wszelkie koszty, które była zmuszona ponieść w związku z nimi. 3.15. Klient nie ma prawa do wydawania oświadczeń na temat certyfikacji, które można uznać za bezprawne i mylące. 3.16. Jeżeli można przewidzieć, że klient będzie tymczasowo niezdolny do sprostania wymaganiom certyfikacji, certyfikacja może zostać zawieszona na okres do sześciu miesięcy. Podczas zawieszenia certyfikacji klient nie może powoływać się na certyfikację. Na liście certyfikowanych organizacji, jak przedstawiono w paragrafie 5., status certyfikatu zostanie uaktualniony na zawieszony. 3.17. Jeżeli przyczyna zawieszenia nie zostanie usunięta w wyznaczonym terminie, w okresie nie dłuższym niż 6 miesięcy, certyfikacja zostanie cofnięta. 3.18. W przypadku naruszenia postanowień pkt. 3.1 3.15 TRP zastrzega sobie prawo domagania się odszkodowania. 3.19. Klient jest zobowiązany utrzymywać zapisy nt. stosowania certyfikatu w kontaktach biznesowych. TRP jest zobowiązana do monitorowania właściwego powoływania się na certyfikację drogą losowego pobierania próbek. Informacje uzyskane od stron trzecich zostaną sprawdzone przez TRP. 3.20. Jeżeli klient odkryje, że strona trzecia nieprawidłowo korzysta z jego certyfikatu, to natychmiast poinformuje o tym fakcie TRP. 3.21. Klient powołuje się na dokument certyfikacji tylko w całości lub w sposób określony w systemie certyfikacji. 4. Zobowiązanie klienta do współdziałania i ogólne zasady procesu certyfikacji 4.1. Klient zobowiązany jest dostarczyć wszystkie informacje wymagane do certyfikacji zgodnie ze stosowną normą. 4.2. Klient zobowiązany jest dostarczyć audytorowi wiodącemu wszystkie wymagane dokumenty przed planowanym audytem, w terminie przez niego wyznaczonym i nieodpłatnie. Wymagane dokumenty to: dokumentacja systemu zarządzania, schemat organizacyjny, procedury postępowania wymagane przez normę odniesienia, wykaz prowadzonych budów lub innych lokalizacji tymczasowych (o ile dotyczy), wykaz nadzorowanych dokumentów o charakterze dyrektywnym, wykaz wymagań prawnych (wymagań ustawowych i decyzji administracyjnych), w przypadku przejęcia w ramach akredytowanej certyfikacji dodatkowo raport oraz dokumenty dotyczące niezgodności wystawione przez poprzednią jednostkę certyfikującą, pozostałe dokumenty wskazane przez TRP w ofercie. 4.3. Klient ma obowiązek ujawnić całą dokumentację związaną z zakresem certyfikacji wyznaczonemu zespołowi audytującemu i udzielić mu dostępu do jednostek organizacyjnych stanowiących przedmiot certyfikacji. 4.4. Klient ma obowiązek wyznaczenia co najmniej jednego przedstawiciela, który wesprze zespół audytujący podczas wykonywania zakontraktowanych usług i przejmie funkcję osoby kontaktowej klienta. 4.5. Po wystawieniu certyfikatu, w okresie jego ważności, klient ma obowiązek informowania TRP o wszystkich zmianach, które w istotny sposób wpływają na system zarządzania, a w szczególności o: zmianach w certyfikowanym systemie zarządzania, istotnych zmianach w technologii produkcji lub sposobie świadczenia usług, zmianach w strukturze organizacyjnej i samej organizacji. 4.6. Klient zobowiązany jest do rejestrowania wszystkich skarg zgłoszonych przez strony trzecie, np. klientów, dotyczących systemu zarządzania oraz produkowanych wyrobów i świadczonych usług oraz dokumentowania działań korygujących podjętych w celu wyeliminowania przedmiotów skarg, oraz na prośbę przedstawić je zespołowi audytującemu podczas audytu. 4.7. Klient jest zobowiązany do przedłożenia zespołowi audytującemu wszystkich zapisów i przedstawienia działań związanych z normą stanowiącą podstawę certyfikacji oraz, o ile ma to zastosowanie, wymaganiami jednostki akredytującej. 4.8. Jeżeli w zakresie certyfikacji w przemyśle spożywczym audyt wykaże, że zmiany wyszczególnione w paragrafie 2

WARUNKI TECHNICZNE CERTYFIKACJI SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA TÜV RHEINLAND POLSKA SP. Z O.O. 4.5 wymuszają konieczność kolejnych kontroli, klient po wprowadzeniu zmian w życie nie ma prawa wprowadzać do obrotu żadnych wyrobów objętych certyfikacją, dopóki nie zostanie on powiadomiony przez TRP, że może to bezpiecznie uczynić. 4.9. Skuteczność wprowadzonego systemu zarządzania jest weryfikowana podczas audytu przeprowadzonego w siedzibie klienta, podczas którego musi on dowieść, że stosuje się do wymagań dokumentu odniesienia. Jeżeli klient prowadzi działalność poza siedzibą (np. prace budowlane, prace montażowe u klienta), to audyt przeprowadza się również w miejscu realizacji usługi. 4.10. Po zakończeniu audytu jego wynik zostanie przekazany klientowi podczas spotkania zamykającego, a następnie w formie raportu z audytu. Wszelkie niezgodności z wymaganiami normy będącej podstawą certyfikacji i co do których klient musi zapewnić działanie korygujące, będą udokumentowane w raportach niezgodności. Sprawdzenie skuteczności podjętych działań korygujących może wymagać przeprowadzenia audytu powtórnego lub udowodnienia wdrożenia działań korygujących. Zakres audytu powtórnego określa audytor wiodący. Audyt powtórny koncentruje się na tych elementach, w których wykryto niezgodności. 4.11. Po przedłożeniu przez audytora wiodącego dokumentacji z audytu Jednostka Certyfikująca Systemy Zarządzania TRP podejmuje decyzję o udzieleniu certyfikacji na podstawie ustaleń i wniosków z audytu zawartych w ww. raporcie, komentarzy do stwierdzonych niezgodności i, o ile ma to zastosowanie, podjętych przez klienta działań korekcyjnych i korygujących oraz wszelkich innych mających zastosowanie informacji (np. informacji dostępnych publicznie, komentarzy klienta do raportu z audytu). W przypadku podjęcia pozytywnej decyzji certyfikat zostaje wystawiony. 4.12. Aby certyfikat zachował ważność, należy przeprowadzić audyty sprawdzające na miejscu, tzw. audyty nadzoru. Jeżeli audyt nie zostanie zakończony w przewidzianym terminie, włącznie z podjęciem decyzji o utrzymaniu ważności certyfikacji, certyfikat zostanie wycofany. W takim przypadku wszystkie kopie certyfikatu należy zwrócić TRP. 4.13. Podczas audytu nadzoru muszą zostać sprawdzone kluczowe elementy normy i skuteczność funkcjonowania systemu zarządzania. Poza tym ocenie poddaje się wykorzystywanie certyfikatu oraz znaku certyfikacji oraz, jeśli sytuacja tego wymaga, skargi dotyczące systemu zarządzania i skuteczność działań korygujących podjętych w celu usunięcia niezgodności. Każdy audyt nadzoru jest dokumentowany w raporcie przekazanym klientowi. TRP może podjąć także inne działania w zakresie nadzoru (tzn. pomiędzy audytami), takie jak: przegląd wszelkich informacji upublicznianych przez klienta na temat jego działalności (materiały promocyjne, strona internetowa itp.), żądanie dostarczenia dokumentów lub zapisów (w dowolnej formie). 4.14. Zakres geograficzny (np. dodatkowe oddziały) i techniczny (np. dodatkowe wyroby) może zostać zwiększony albo certyfikacja rozszerzona o dodatkowe normy w trakcie audytów sprawdzających, przy ponownej certyfikacji lub w przypadku odrębnych audytów rozszerzających. Czas trwania audytu, którego celem jest zwiększenie lub rozszerzenie zakresu, zależy od zakresu zwiększenia lub rozszerzenia, który klient musi jasno określić przed audytem. 4.15. Jeśli dochodzi do zmian elementów będących podstawą certyfikacji w trakcie obowiązywania umowy (np. zmiany liczby zatrudnionych, rozszerzenia zakresu geograficznego działalności klienta), należy je uwzględnić w programie certyfikacji i niezwłocznie o nich poinformować Jednostkę Certyfikującą Systemy Zarządzania TRP. Może się zdarzyć, że w związku z tymi zmianami konieczne będzie wydłużenie czasu trwania audytu. 4.16. Koszty dodatkowych nieprzewidzianych audytów lub audytów powtórnych ponosi klient, oblicza się je na podstawie kalkulacji poświęconego na nie czasu i nakładów finansowych. To samo dotyczy audytów specjalnych z krótkim terminem powiadamiania, jak określono w paragrafie 1.4 Szczegółowych warunków technicznych Sp. z o.o. 4.17. Klient jest zobowiązany uregulować zobowiązania wobec TRP bez względu na wynik audytu. 5. Lista certyfikowanych organizacji 5.1. TRP prowadzi wykaz certyfikowanych klientów, który zawiera następujące informacje nt. posiadaczy certyfikatów: nazwa posiadacza certyfikatu, dokument odniesienia, zakres ważności, lokalizcja (w przypadku organizacji wielooddziałowych adres siedziby głównej oraz każdego oddziału w zakresie ważności certyfikacji). 5.2. W wykazie ujęte są również zawieszone i wygasłe certyfikacje, jak również certyfikaty wycofane w przypadku niedotrzymania wymaganych terminów przeprowadzenia audytu. 5.3. Klient niniejszym zgadza się, by TRP miała prawo do udostępniania opinii publicznej wykazu, o którym mowa w Paragrafie 5.1. 6. Wymiana certyfikatu 6.1. W przypadku konieczności wprowadzenia modyfikacji w treści certyfikatu, wynikających ze zmian powstałych po stronie TRP, bądź po stronie klienta (np. zmiana akredytacji, zmiana adresu certyfikowanego klienta, zmiana zakresu certyfikacji) TRP ma prawo w okresie obowiązywania umowy wymienić wydane certyfikaty na nowe. 6.2. W przypadku wymiany certyfikatu na podstawie paragrafu 6.1. klient jest zobowiązany do niezwłocznego zwrócenia TRP nieaktualnego certyfikatu. II. Szczegółowe warunki techniczne certyfikacji systemów zarządzania TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Postanowienia wymienione w niniejszym dokumencie 3 15 kwietnia 2014

obowiązują wraz z Ogólnymi warunkami technicznymi Sp. z o.o.. Certyfikacja jest regulowana przez prawomocne międzynarodowe normy akredytacji wraz z wszelkimi powiązanymi wytycznymi dotyczącymi ich zastosowania, normy akredytacyjne właściwe dla normy certyfikacyjnej, o której mowa, oraz wszelkie powiązane wytyczne co do ich zastosowania, normy certyfikacyjne i wszelkie powiązane wytyczne co do ich zastosowania oraz przepisy akredytacyjne określone przez właściwą jednostkę akredytującą, a w szczególności: ogólnie obowiązujące międzynarodowe normy akredytacyjne, np. ISO/IEC 17021, normy akredytacyjne odpowiednie dla stosownej normy certyfikacyjnej: np. ISO/TS 22003 dla przemysłu spożywczego lub ISO/IEC 27006 dla systemów zarządzania bezpieczeństwem informacji, ogólnie obowiązujące wymagania akredytacyjne:, IAF MD 1:2007 Dokument obowiązkowy IAF dotyczący zasad próbkowania w procesach certyfikacji organizacji wielooddziałowych, IAF MD 2:2007 Dokument obowiązkowy IAF dotyczący przenoszenia akredytowanej certyfikacji systemów zarządzania, IAF MD 4:2008 Dokument obowiązkowy IAF dotyczący stosowania wspomaganych komputerowo technik audytowania ( CAAT ) w akredytowanej certyfikacji systemów za-rządzania, IAF MD 5:2013 Dokument obowiązkowy IAF dotyczący ustalania czasu trwania audytów, QMS i EMS,EA-6/02 Wytyczne EA dotyczące stosowania norm EN 45011 i ISO/IEC 17021 w odniesieniu do certyfikacji według normy ISO 3834, ISO 14731, Nadzór spawalniczy Zadania i odpowiedzialność, EA-7/4 Zgodność z prawem jako część akredytowanej certyfikacji w odniesieniu do ISO 14001, ISO 19011, IAF MD 9 :2011 Dokument obowiązkowy dotyczący zastosowania ISO/IEC 17021 w certyfikacji systemów zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych (ISO 13485), IAF MD 11:2013 Dokument obowiązkowy dotyczący zastosowania normy ISO/IEC 17021 w audytach zintegrowanych systemów zarządzania, normy certyfikacji takie jak: ISO 9001, ISO 14001, ISO/TS 16949, BS OHSAS 18001, PN-N 18001, SCC, SA 8000, ISO 22000, BRC, IFS, ISO/IEC 27001, ISO 13485, ISO 22716, ISO 3834, PN-EN 14065, TAPA, ISO 50001, PN-N 19001, wymagania Ustawy z dn. 29.11.2000 r. o obrocie z zagranicą towarami, technologiami i usługami o znaczeniu strategicznym dla bezpieczeństwa państwa, a także dla utrzymania międzynarodowego pokoju i bezpieczeństwa w odniesieniu do certyfikacji Wewnętrznego systemu kontroli, wymagania akredytacyjne określone przez właściwą jednostkę akredytującą. 1. Ogólne warunki dla certyfikacji systemów zarządzania 1.1. Audyt certyfikacyjny 1.1.1. Audyt certyfikacyjny składa się z dwóch etapów. Pierwszy etap ma na celu określenie ogólnego zarysu systemu zarządzania i ocenę jego przygotowania do certyfikacji (status wdrożenia). Po uzyskaniu wyżej wymienionych informacji można przejść do drugiego etapu audytu, w którym ocenia się poziom wdrożenia i stosowanie się do zasad systemu zarządzania. 1.1.2. W uzasadnionych przypadkach drugi etap audytu można przeprowadzić bezpośrednio po pierwszym. Jeżeli pierwszy etap audytu ujawni, że organizacja nie jest jeszcze gotowa do certyfikacji, drugi etap audytu nie może zostać przeprowadzony bezpośrednio po zakończeniu pierwszego. W takiej sytuacji klient musi najpierw podjąć odpowiednie działania, by przygotować organizację do certyfikacji. 1.1.3. Termin pierwszego etapu audytu certyfikacyjnego zostaje ustalony z klientem po potwierdzeniu przyjęcia zlecenia do realizacji. 1.1.4. Przerwa pomiędzy pierwszym a drugim etapem audytu nie może być dłuższa niż 6 miesięcy. Jeżeli między pierwszym a drugim etapem minie więcej niż 6 miesięcy, pierwszy etap audytu jest powtarzany. Wszelkie wynikające z tej sytuacji dodatkowe koszty, TRP lub klienta, poniesie klient. 1.1.5. W przypadku wyznaczenia przerwy pomiędzy pierwszym a drugim etapem audytu ustalona zostaje rezerwa czasowa, tak ze względu na oczekiwania klienta, jak i dla dostatecznego skorygowania słabych punktów. Na ogół większość audytu stanowi drugi etap audytu, a odstęp pomiędzy etapami wynosi co najmniej 2 tygodnie. 1.2. Audyt w nadzorze 1.2.1. Aby utrzymać ważność certyfikatu, należy przeprowadzać audyty w nadzorze na miejscu przynajmniej raz w roku, w odstępach 12-miesięcznych. Termin liczony jest od ostatniego dnia audytu certyfikacyjnego. Audyty w nadzorze mogą być przeprowadzane najwcześniej 3 miesiące przed upływem ostatecznego terminu, a najpóźniej dokładnie w rocznicę ostatniego dnia audytu certyfikacyjnego. 1.2.2. Aby terminy zostały dotrzymane, audyty w nadzorze są w miarę możliwości wyznaczane na początek wyżej wymienionego okresu. 1.3. Audyt dla ponownej certyfikacji 1.3.1. W celu odnowienia certyfikacji na kolejne trzy lata należy przed wygaśnięciem okresu ważności certyfikatu przeprowadzić audyt dla ponownej certyfikacji. Audyt powinien być przeprowadzony odpowiednio wcześniej, aby umożliwić podjęcie decyzji o wystawieniu certyfikatu przed upływem ważności poprzedniego certyfikatu. 1.3.2. Procedura certyfikacji prowadzona jest podobnie jak w przypadku pierwszej certyfikacji, z tym że zasadniczo nie prowadzi się audytu w dwóch etapach. Dwuetapowy audyt 4

WARUNKI TECHNICZNE CERTYFIKACJI SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA TÜV RHEINLAND POLSKA SP. Z O.O. może zostać przeprowadzony, jeśli nastąpiły znaczące zmiany w systemie zarządzania lub w otoczeniu, w którym on działa (np. zmiany legislacyjne). Zaleca się powołanie nowego zespołu audytującego. Centrala powinna być objęta audytem co roku wraz z filiami /zakładami wybranymi do konkretnego audytu. 1.5.4 TRP dokonuje wyboru oddziałów, które podlegają audytowi. 1.4. Audyty z krótkim terminem powiadamiania Konieczność przeprowadzenia specjalnego audytu w trybie bezzwłocznym może nastąpić z następujących przyczyn: wystąpienia poważnych skarg i innych okoliczności (np. rzekomego naruszenia prawa przez klienta lub jego pracowników szczebla kierowniczego), o których została poinformowana TRP, a które podają w wątpliwość skuteczność certyfikowanego systemu zarządzania klienta i których nie można wyjaśnić drogą korespondencyjną lub w trakcie kolejnego przewidzianego audytu, zmian, o których poinformował klient, a które osłabiają skuteczność systemu zarządzania w taki sposób, że organizacja przestaje spełniać wymogi normy, która jest podstawą certyfikacji, zawieszenia certyfikacji klienta. 1.5. Certyfikacje wielooddziałowe 1.5.1. Procedura certyfikacji wielooddziałowej może być stosowana w organizacjach posiadających wiele zakładów produkcyjnych lub filii spełniających tylko funkcje ich oddziałów. 1.5.2. Certyfikacja wielooddziałowa jest możliwa, jeżeli spełnione są następujące kryteria: wszystkie lokalizacje są powiązane z centralą pod względem prawnym lub na podstawie umowy, wyroby/usługi są identyczne we wszystkich obiektach i produkowane przy zastosowaniu tych samych metod i procesów, we wszystkich filiach/zakładach produkcyjnych ustanowiono, wdrożono i utrzymuje się jednolity system zarządzania, centralny nadzór nad całym systemem sprawuje wyznaczony przez centralę pełnomocnik ds. zarządzania. Ma on prawo do wydawania wszystkim filiom/zakładom produkcyjnym poleceń dotyczących systemu za-rządzania, przeprowadzano audyty wewnętrzne i przeglądy systemu przez kierownictwo we wszystkich filiach /zakładach produkcyjnych, określone części przedsiębiorstwa pełnią funkcje nadrzędne w stosunku do wszystkich pozostałych (projektowanie wyrobów i technologii, zakupy, kadry i inne). 1.6. Przeniesienie certyfikacji 1.6.1. Przez przeniesienie certyfikacji rozumie się przejęcie procesu certyfikacji przez TRP na podstawie uznania istniejącej i ważnej certyfikacji udzielonej przez inną akredytowaną jednostkę certyfikującą. 1.6.2. Do przeniesienia certyfikacji kwalifikują się jedynie ważne certyfikacje udzielone przez jednostki certyfikujące akredytowane przez sygnatariuszy IAF MLA. 1.6.3. Przed przeniesieniem certyfikacji TRP dokonuje przeglądu statusu certyfikacji klienta, który obejmuje m.in.: ustalenie przyczyn ubiegania się o przeniesienie; przegląd dokumentacji dotychczas przeprowadzonych audytów (m.in. raportów z audytów, raportów o niezgodnościach i dokumentów potwierdzających ich usunięcie); potwierdzenie zakresu działań objętych certyfikacją systemu zarządzania; ustalenie etapu w bieżącym cyklu certyfikacji; analizę zgłoszonych skarg i podjętych działań przez klienta. 1.6.4. Przeniesienie certyfikacji jest możliwe w przypadku pozytywnego wyniku przeglądu certyfikacji klienta, o którym mowa w pkt. 1.6.3. 1.6.5. Negatywny wynik przeglądu statusu certyfikacji pociąga za sobą konieczność rozpoczęcia procesu certyfikacji od audytu certyfikacyjnego. 1.6.6. Przy przeniesieniu certyfikacji mają zastosowanie terminy realizacji usługi zgodne z pkt. 1.2., 1.3. oraz 1.4 Szczegółowych warunków technicznych certyfikacji systemów zarządzania. 2. Warunki certyfikacji dla poszczególnych systemów zarządzania Warunki mające zastosowanie dla określonych certyfikacji systemów zarządzania, których należy przestrzegać, oprócz Ogólnych warunków wymienionych w paragrafie 1., zostały przedstawione poniżej, osobno dla każdego dokumentu odniesienia, o którym mowa. 2.1. Dodatkowe warunki dla systemów zarządzania jakością zgodnie z ISO 9001: 2.1.1. Wymagania normy ISO 9001 System zarządzania jakością. 2.1.2. Przepisy prawa mające zastosowanie do produkowanych lub wprowadzanych do obrotu wyrobów. 1.5.3. Przy certyfikacjach wielooddziałowych audyty filii /zakładów mogą odbywać się częściowo w ramach audytu certyfikacyjnego, a częściowo podczas audytów w nadzorze. 2.2. Dodatkowe warunki dla systemów zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485 2.2.1. Wymagania normy ISO 13485 Wyroby medyczne. 5 15 kwietnia 2014

Systemy zarządzania jakością. 2.2.2. Dyrektywy: 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/78/WE. 2.2.3. Wymagania specyfikacji technicznej ISO/TR 14969 Medical devices Quality management systems. Guidance on the application of ISO 13485. 2.2.4. Wymagania ISO 14971 Wyroby medyczne. Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych. 2.2.5. Wymagania GMDN Global Medical Device Nomenclature. 2.2.6. MEDDEV Wytyczne do dyrektyw na wyroby medyczne 2.2.7. Wymagania pozostałych przepisów prawa odpowiednio do zakresu działalności. 2.3. Dodatkowe warunki dla systemów zarządzania w produkcji bezpośrednich materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych zgodnie z ISO 15378 2.3.1. Wymagania zawarte w normie ISO 15378 Bezpośrednie materiały opakowaniowe dla produktów leczniczych. Szczegółowe wymagania dla zastosowania ISO 9001 do dobrej praktyki produkcyjnej (GMP). 2.3.2. Wymagania zawarte w Farmakopei Europejskiej /Farmakopei Polskiej oraz przepisach prawa regulujących wymagania w zakresie produkcji materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych odpowiednio do zakresu działalności certyfikowanej organizacji. 2.4. Dodatkowe warunki dla systemów zarządzania w przemyśle motoryzacyjnym zgodnie z ISO/TS 16949, VDA 6.x 2.4.1. Wymagania przedstawione w normach certyfikacyjnych dla przemysłu motoryzacyjnego wymienione poniżej mają pierwszeństwo. ISO/TS 16949 System certyfikacji w przemyśle motoryzacyjnym dla specyfikacji technicznych ISO /TS 16949 Zasady uzyskania uznania certyfikacji przez IATF (International Automotive Task Force). VDA 6.x System certyfikacji dla VDA 6.1, VDA 6.2 i VDA 6.4 oparty na ISO 9001 (VDA-QMC Verband der Automobilindustrie Qualitäts Management Center). 2.4.2. Procedura certyfikacyjna musi obejmować wszystkie obiekty klienta, a ponadto spełniać następujące wymagania: klient poinformuje TRP o wszelkich zmianach, klient nie może odmówić przeprowadzenia audytu w nadzorze przez IATF, klient nie może odmówić obecności wewnętrznego audytora-obserwatora z ramienia TRP, klient udzieli dostępu przedstawicielom IATF lub jej delegatom, klient udzieli TRP upoważnienia do przedstawienia IATF raportu końcowego, posługiwanie się logo IATF musi być zgodne z przeznaczeniem przedstawionym na wydanym przez TRP certyfikacie. Każde inne użycie logo IATF jest zakazane. Klienci mogą do celów marketingowych i reklamowych wykonywać kopie swojego certyfikatu ISO/TS 16949 opatrzonego logo IATF. 2.4.3. Klient niezwłocznie poinformuje TRP o sprawach, które mogą mieć wpływ na zdolność systemu zarządzania do spełniania wymogów certyfikacji ISO/TS 16949. Dotyczy to wszelkich zmian w zakresie: statusu prawnego, statusu handlowego (np. joint venture, podwykonawstwo z innymi organizacjami), statusu własnościowego (np. fuzje i przejęcia), struktury organizacyjnej i kierownictwa najwyższego szczebla (np. kluczowego personelu zarządzającego, personelu podejmującego decyzje i technicznego), adresu kontaktowego i lokalizacji, zakresu operacji i/lub asortymentu produktów zgodnie z certyfikowanym systemem zarządzania, uznawania przez IATF specjalnego statusu klienta OEM, znacznych modyfikacji systemu zarządzania i procedur. 2.5. Dodatkowe warunki dla przemysłu lotniczego i kosmonautycznego zgodnie z EN/ AS 9100 2.5.1. Dodatkowe warunki dotyczą certyfikacji zgodnie z uznaną na świecie normą EN 9100. 2.5.2. Aby sprawdzić, czy w stopniu niezbędnym do weryfikacji poprawnie stosuje się kryteria i metody objęte zakresem certyfikacji zgodnie z serią norm EN 9100, TRP jest upoważniona przez TÜV Rheinland Cert GmbH do udzielenia dostępu następującym stronom: niemieckiej jednostce akredytującej, władzom lotniczym oraz organizacjom członkowskim Niemieckiego Związku Przemysłu Lotniczego i Astronautycznego (Bun-desverband der Deutschen Luft und Raumfahrtindustrie e.v., BDLI). 2.5.3. Dotyczy to również ujawnienia informacji i dokumentacji związanej z akredytacją DAkkS, tj. jednostki certyfikacyjnej. 2.6. Dodatkowe warunki dla systemów zarządzania jakością w branży spawalniczej zgodnie z ISO 3834 2.6.1. W zależności od wyboru odpowiedniego poziomu wymagań jakościowych (zgodnie z ISO 3834-1) obowiązujące są wymagania norm: ISO 3834-2 Wymagania jakości dotyczące spawania materiałów metalowych część 2. Pełne wymagania jakości, ISO 3834-3 Wymagania jakości dotyczące spawania materiałów metalowych część 3. Standardowe 6