E-papierosy nowym wyzwaniem dla zdrowia publicznego krajów rozwiniętych analiza wpływu na dobrostan populacji

Podobne dokumenty
Szkodliwość E-Papierosów

Andrzej Sobczak 1,2. Zakład Chemii Ogólnej i Nieorganicznej Wydziału Farmaceutycznego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Leon Kośmider. Instytut Medycyny Pracy i Zdrowia Środowiskowego w Sosnowcu Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach. leon.kosmider@gmail.

Program profilaktyczny w zakresie przeciwdziałania uzależnieniu od alkoholu, tytoniu i innych środków psychoaktywnych.

Program profilaktyczny w zakresie przeciwdziałania uzależnieniu od alkoholu, tytoniu i innych środków psychoaktywnych.

PODSUMOWANIE PLANU ZARZĄDZANIA RYZYKIEM DLA PRODUKTU NIQUITIN MINI CITRUS PRZEZNACZONE DO PUBLICZNEJ WIADOMOŚCI

Palić czy nie? 2 godziny. Wstęp

Palenie papierosów FAKTY

Bezstronna informacja o lekach Najlepsze praktyki europejskie

Światowy Dzień bez Tytoniu

Wpływ zanieczyszczeń powietrza na zdrowie, najnowsze wyniki badań

Playboy e-papieros Ego Black Rabbit kod produktu: TYT kategoria: Menu > Strefa PALACZA > e-papierosy

Cała prawda. o papierosach typu light

A co dotąd wiadomo na temat e papierosa

Materiał opracowany przez Główny Inspektorat Sanitarny przy współpracy z Ministerstwem Edukacji Narodowej. Warszawa, 7 października 2019 r.

INFORMACJA NA TEMAT POTENCJALNYCH ZAGROŻEŃ ZWIĄZANYCH ZE STOSOWANIEM ELEKTRONICZNYCH PAPIEROSÓW

Dlaczego palimy papierosy elektroniczne? Why do we smoke electronic cigarettes?

zmierzyć poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu i zawartość karboksyhemoglobiny we krwi.

RZUĆ PALENIE RAZEM Z NAMI! Wdychasz, wydychasz, nic nie masz a zdychasz!

Program profilaktyczny w zakresie przeciwdziałania uzależnieniu od alkoholu, tytoniu i innych środków psychoaktywnych.

Ankieta dotycząca użytkowania elektronicznych papierosów (tzw. e-papierosów)

1. Uwaga natury ogólnej

Tomek Stążewski. Kl.3a

NIKOTYNA LEGALNY NARKOTYK. Slajd nr 1

Program profilaktyczny w zakresie przeciwdziałania uzależnieniu od alkoholu, tytoniu i innych środków psychoaktywnych.

31 majaa - Światowy Dzień Bez Tytoniu. Każdy dzień może być dniem bez papierosa!

ds. Elektronicznych Inhalatorów Nikotyny oraz Płynów do ich Uzupełniania

Nie pal, nie truj się...

Wyniki badań przeprowadzonych przez Centrum Onkologii w Warszawie wskazują,

REACH. System. Co producent oraz importer zrobić powinien przed wejściem w życie systemu REACH

Jak definiujemy leki generyczne?

Prezentacja antynikotynowa PAPIEROSOM POWIEDZ STOP

Nikotyna a nasz organizm

SYSTEM LEGISLACYJNY W ZAKRESIE UŻYWANIA TYTONIU W POLSCE STREFY WOLNE OD DYMU TYTONIOWEGO. Rzeszów październik 2010 r.

KONSPEKT ZAJĘĆ WYCHOWAWCZO-PROFILAKTYCZNYCH DLA KLASY V TEMAT: WPŁYW PALENIA NA RÓŻNE UKŁADY NASZEGO CIAŁA

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

Aneks II. Wnioski naukowe

Wizja, Misja i Wartości. Historia, Fakty, Eksperci i Porównania

USTAWA. z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z dnia 21 października 2002 r.) [wyciąg] Rozdział 1.

Światowy Dzieo Rzucania Palenia każdy trzeci czwartek listopada 17 listopada 2011 r. Szkodliwośd Palenia Tytoniu

2.3 Rodzaje dystrybucji

PALENIE TO POWAŻNY PROBLEM

Powiatowa Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Brzesku NIE PAL! NIE TRUJ! OŚWIATA ZDROWOTNA I PROMOCJA ZDROWIA PSSE BRZESKO - ANNA PIECHNIK

PALENIE A PROKREACJA I POLITYKA LUDNOŚCIOWA

Rzuć palenie - przedłuż życie swoje i bliskich 31 maja Światowym Dniem bez Tytoniu

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)

PATOLOGIE SPOŁECZNE ALKOHOLIZM, NIKOTYNIZM, NARKOMANIA. OPRACOWANIE: Karolina Gajdosz Agnieszka Wańczyk

Związek Zawodowy Techników Farmaceutycznych

Palenie tytoniu a nowotwory w Polsce na podstawie Krajowego Rejestru Nowotworów

KOMENDA GŁÓWNA ŻANDARMERII WOJSKOWEJ

Nikotyna. Projekt opracowany przez: Kingę Januszewicz, Zuzannę Marusiak, Milenę Świątkowską oraz Kalinę Kwokę

Rzuć palenie razem z nami!

Karta charakterystyki mieszaniny

Uzależnienia. Nabyta silna potrzeba zażywania jakiejś substancji.

Program profilaktyczny w zakresie przeciwdziałania uzależnieniu od alkoholu, tytoniu i innych środków psychoaktywnych.

Polityka Portfela Produktów

IO3 - The Total Business Plants materiały szkoleniowe

NASTĘPNY KROK W WALCE Z RAKIEM PŁUCA

Warszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE. Dostępność Ograniczenia Wyzwania

Występowanie szkodliwych czynników biologicznych w środowisku pracy

18 listopada 2010 roku Światowy Dzień Rzucania Palenia Tytoniu

Grupa wysokiego ryzyka. Palenie a pneumokoki.

Czy grozi mi wirusowe zapalenie wątroby typu B?

Elektroniczny papieros - bezpieczny substytut papierosa czy nowe zagrożenie? Andrzej Sobczak 1,2

Ze względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące.

PLAN DZIAŁANIA KT 39 ds. Tytoniu i Wyrobów Tytoniowych

Czy możliwa jest Polska wolna od dymu tytoniowego?

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 12 listopada 2015 r. (OR. en)

ekologiczny papieros?"

Warszawa, 22 marca Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE. Dostępność w Polsce i innych krajach UE

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych

Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)

KaŜdego roku z powodu palenia tytoniu umiera w Polsce średnio 67 tysięcy osób dorosłych (51 tysięcy męŝczyzn i 16 tysięcy kobiet). W 2010 roku liczba

SYSTEM LEGISLACYJNY W ZAKRESIE OGRANICZANIA UŻYWANIA TYTONIU W MIEJSCACH PUBLICZNYCH W POLSCE. Szczecin 31 maja 2011 r.

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Obowiązki przedsiębiorstwa wynikające z Rozporządzeń REACH i CLP

Program Ograniczania Zdrowotnych Następstw Palenia Tytoniu w Polsce

DLACZEGO KIEŁKI LUCERNY (ALFALFA) SĄ NADAL BEZPIECZNE I ZDROWE

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Co warto wiedzieć o zagrożeniach związanych z paleniem tytoniu?

Program profilaktyczny w zakresie przeciwdziałania uzależnieniu od alkoholu, tytoniu i innych środków psychoaktywnych.

Karta charakterystyki mieszaniny

Wpływ alkoholu na ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych

Stanowisko Ministra Gospodarki

Załącznik Nr 2 uzasadnienie zmian dotyczących reklamy aptek i reklamy produktów leczniczych.

Karta charakterystyki preparatu niebezpiecznego Płyn do usuwania tapet ATLAS ALPAN

E-papierosy na cenzurowanym

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

XV wiek Ameryka Południowa Indianie Arawaka. Jean Nikot francuski lekarz i ambasador w Portugalii. Leczył nikotyną Katarzynę Medycejską na migrenę.

Licencje, certyfikaty, świadectwa :16:42

Temat: Państwo silne równa się zdrowe społeczeństwo. Narkotyki, dopalacze, papierosy, niszczą człowieka, rodziny, społeczeństwo.

Karta charakterystyki mieszaniny

Transkrypt:

E-papierosy nowym wyzwaniem dla zdrowia publicznego krajów rozwiniętych analiza wpływu na dobrostan populacji Piotr Merks 1, Damian Świeczkowski 2, Aneta Paluch 3, Szczęśniak Katarzyna 4, Aleksandra Olszewska 5, Justyna Kaźmierczak 6, Chafika Dehili 7 1 Katedra Technologii Postaci Leku, Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu 2 Studenckie Koło Naukowe przy Katedrze Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet Medyczny 3 Locum pharmacist, Yorkshire, Wielka Brytania 4 Studentka, I Wydział Lekarski, Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach 5 Department of Pharmacy, Ashford and St. Peter s Hospitals NHS Trust, Guildford Road, Chertsey, Surrey, Great Britain 6 Zakład Higieny, Bioanalizy i Badania Środowiska, Śląski Uniwersytet Medyczny 7 Midnight Pharmacy, Boots The Chemist Ltd, Cambridge, Wielka Brytania Adres do korespondencji: Piotr Merks, Katedra Technologii Postaci Leku, Collegium Medicum im. L. Rygygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu, ul. A. Jurasza 2, 85-089 Bydgoszcz, e-mail: piotrmerks@gmail.com E-cigarettes new challenge for public health in developed countries analysis of the impact on the welfare of the population E-cigarettes are products proposed as a way to help smokers quit the habit without the use of tobacco. The liquid-based solution containing nicotine is changing into an aerosol mist. They are subject to limited regulation, and are not licensed as a medical product in the Europe. Keywords: e-cigarette, electronic cigarette, quitting smoking. Farm Pol, 2016, 72(1):???-??? E-papierosy są coraz bardziej popularne w Europie, jednak wątpliwości budzi bezpieczeństwo ich stosowania [1]. Brak prawnych regulacji i klasyfikacji produktu stanowi lukę, którą przy bieżącym popycie należy jak najszybciej wypełnić, tak aby jednoznacznie określić, kto jest odpowiedzialny za sprzedaż i pełną informację o produkcie. Obecnie obowiązujące w Polsce regulacje prawne nie zakazują sprzedaży e-papierosów osobom nieletnim. Ustawa o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych wprowadza zakaz sprzedaży nieletnim wyrobów tytoniowych, jednak według definicji takich wyrobów chodzi o wyroby zawierające tytoń lub jego składniki, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających nikotynę. E-papierosy nie zawierają tytoniu, pomimo występowania w nich nikotyny [2]. Obserwowalna od pewnego czasu tendencja do zakwalifikowania tzw. e-papierosów jako produktów nikotynowej terapii zastępczej (NTZ) może budzić uzasadnione wątpliwości farmaceutów, którzy na co dzień wspomagają pacjentów w walce z nikotynizmem. Kontrowersje powstają również wokół zabiegów marketingowych, np. informacja na temat Nicolites elektroniczny papieros, umieszczona przez Tesco Pharmacy i Sainsbury s Pharmacy w Wielkiej Brytanii, brzmiała: to smoła, tlenek węgla, arszenik i inne toksyny w papierosach są zagrożeniem, nie sama nikotyna. Farmaceuta wie, że nikotyna rozluźnia i stymuluje wydzielanie takich substancji, jak acetylocholina i dopamina. Średnia dawka śmiertelna dla dorosłych (40 60 mg) świadczy, że jest ona bardziej toksyczna w porównaniu do innych alkaloidów, np. kokainy. Badania na zwierzętach wskazują na teratogenność i sugerują karcinogenność. Nikotyna odgrywa główną rolę w rozwoju chorób naczyń wieńcowych itd. [3]. E-papieros a walka z nikotynizmem Farmaceuta powinien z wielką uwagą i empatią podchodzić do pacjentów, którzy rozpoczęli walkę z nikotynizmem. E-papieros jest produktem, który może być ogromnie pomocny tym ludziom, ale jest nielicencjonowany, więc nie możemy przyjąć ad hoc tej nowej technologii. 2 Tom 72 nr 1 2016

PRACA ORYGINALNA TECHNOLOGIA POSTACI LEKU E-papierosy są nielegalne w Australii i Tajlandii, większość nie może być importowana do Kanady. Zarówno WHO, jak i amerykańskie FDA wyrażają swój niepokój na ich temat. Zostały zakazane w urzędach miejskich w Hannover w Niemczech. Pomimo że e-papieros zawiera co najmniej 4000 razy mniej niebezpiecznych substancji niż tradycyjny papieros, oczywiste jest, że zanim środek ten będzie traktowany jako nikotynowa terapia zastępcza, należy rozważyć szereg czynników. Obecnie e-papierosy nie są produktem leczniczym. Ale w maju 2016 r. te poniżej 20 mg/ml mają otrzymać licencje i być na równi z innymi dostępnymi produktami z grupy nikotynowej terapii zastępczej. Elektroniczne papierosy są urządzeniami zasilanymi przez baterie, które wyglądają jak papierosy, ale nie zawierają tytoniu. Zawierają czujnik przepływu powietrza i element grzejący oraz pojemnik z nikotyną. Część z nich może być ładowana przez port usb, inne są jednorazowe. W czasie zaciągania się roztwór, często zawierający nikotynę, zamieniany jest w mgłę przypominającą dym papierosowy. Roztwór ten może zawierać glicerynę lub glikol propylenowy i środki aromatyzujące. Roztwór może być umieszczony w pojemniku dołączonym do urządzenia lub przechowywany w butelce i dolewany do urządzenia. Pojemnik może zawierać do 16 mg nikotyny. Zaciąganie się aerozolem powoduje natychmiastowe dostarczenie nikotyny do płuc. Elektroniczne papierosy powstały w Chinach w 2004 r. Wielu producentów pochodzi właśnie stamtąd [4]. Bezpieczeństwo i ryzyko Zaczynając od przerażającej historii weterana z Wietnamu mieszkającego na Florydzie, który stracił zęby, połowę języka i miał poparzoną twarz, gdy bateria jego e-papierosa eksplodowała, przez raporty o normach handlowych, które krytykują marki, ponieważ nie są odpowiednie oznakowane i zapakowane, jak na produkty zawierające truciznę, jest czymś oczywistym, że e-papierosy niosą ze sobą wiele potencjalnego ryzyka [5]. Komplikuje to fakt, że istnieje tak wiele firm je produkujących. Prezydent Electronic Cigarette Industry Trade Asscociation (ECITA) Katherine Devlin powiedziała, że na świecie są setki, a być może nawet tysiące firm produkujących e-papierosy. Jeden z dokumentów Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) mówi: większość z produktów dostarczających nikotynę pochodzi z Dalekiego Wschodu i warunki, w jakich są produkowane, składniki oraz zawartość są nieznane [6]. Nie mamy danych potwierdzających bezpieczeństwo e-papierosów. Jednak firmy produkujące je podają racjonalne argumenty. Po pierwsze nie zawierają tytoniu tylko nikotynę, która jest Tom 72 nr 1 2016 uzależniająca, lecz mniej groźna. Mniejsza jest również dawka toksycznych związków kancerogennych nitrozoamin i formaldehydu. W porównaniu do palenia zwykłych papierosów e-papieros jest bezpieczniejszy. Jednak brak jest badań klinicznych przeprowadzonych na dużej grupie potwierdzającej bezpieczeństwo. Zatem używając e-papierosów, redukujemy ilość toksycznych związków dostarczonych do organizmu w wyniku spalania tytoniu. Jednak nikotyna sama w sobie nie jest bez wpływu na organizm, pobudza układ nerwowy oraz powoduje przyspieszenie rytmu serca i wzrost ciśnienia krwi [7]. Mówiąc o e-papierosach i ich bezpieczeństwie, musimy wziąć pod uwagę 3 kluczowe elementy związane z dostarczaniem nikotyny do organizmu palacza: zawartość nikotyny w pojemniku, efektywność inhalacji oraz biodostępność nikotyny. Parametry te różnią się w zależności od producenta. Co więcej, do tej pory stosunkowo niewiele badań zostało wykonanych. Analizy FDA w 2009 r. przeprowadzone nad dwiema markami wykazały ślady kilkunastu toksycznych związków (specyficznych dla tytoniu nitrozamin, zanieczyszczeń i glikolu dietylenowego) oraz nieprawidłowości w procesie kontroli jakości. Jednakże późniejsze testy przeprowadzone przez jednego z wytwórców (NJOY) nie dostarczyły dowodów potwierdzających obecność nitrozoamin [8]. Ponadto ECITA twierdzi, iż FDA zapomniała wspomnieć, że poziom nitorozoamin oznaczony w ich analizie jest porównywalny z tym z licencjonowanych produktów nikotynowej terapii zastępczej i są to bardzo niskie poziomy, nie uważane za niebezpieczne. Znane substancje pomocnicze, jak glikol propylenowy i glicerol, zostały sklasyfikowane przez FDA jako bezpieczne, ale warto zauważyć, że są również rozpatrywane jako grupa ze zwiększonym ryzykiem zanieczyszczenia glikolem dietylenowym i glikolem etylenowym. Glikol dietylenowy jest rozpuszczalnikiem dużo tańszym niż glikol propylenowy i glicerol, więc ze względów ekonomicznych często je zastępował (również w produktach leczniczych), prowadząc do setek zgonów. Oczywiście kontrola jakości ma kluczowe znaczenie [9]. Kolejną obawą jest to, że kasetki czy butelki z roztworem nikotyny, każda zawiera 1000 mg nikotyny na uncję, są potencjalnie groźne (40 60 mg nikotyny to dawka śmiertelna dla dorosłej osoby). Z drugiej strony autorzy publikacji w Addiction twierdzą, że ryzyko przypadkowego zatrucia (przez przypadkowe zjedzenie czy rozlanie na skórę) jest takie samo jak w przypadku przedmiotów codziennego użytku. Twierdzą również, że obawa przed ciągłym wdychaniem glikolu propylenowego nie jest potwierdzona badaniami toksykologicznymi [10]. 3

W badaniach przeprowadzonych przez naukowców z Uniwersytetu w Maryland (USA) na myszach wykazano nowe niebezpieczeństwo, niepoddane wcześniej dyskusji. Para produkowana przez e-papierosy oprócz nikotyny zawiera również wolne rodniki, które są toksyczne, kancerogenne. Stąd u myszy poddanych dwutygodniowemu eksperymentowi ekspozycji na dym e-papierosa zaobserwowano zwiększenie liczby makrofagów w płucach, co świadczy o zwiększeniu liczby uszkodzonych i martwych komórek w tym narządzie. Myszy poddano ekspozycji na wirusy i bakterie (zapalenie płuc i grypa). Większą liczbę zakażeń uzyskano w grupach po ekspozycji na parę z e-papierosa [11]. Technologia, która ominęła prawo Problem z e-papierosami polega na tym, że są technologią, którą ominęło prawo. Do tej pory nie ma norm mówiących, jaką maksymalna dawkę nikotyny mogą one zawierać. E-papierosy nie pasują do definicji wyrobów tytoniowych (które opisane są przez dyrektywę UE) i nie są też w tej chwili zakwalifikowane jako wyroby medyczne. Pytanie, czy są to zwykłe produkty konsumenckie, czy też produkty pomagające w rzuceniu nałogu, było rozważane przez Komisję Europejską w 2008 r. W tej chwili e-papierosy podlegają takim regulacjom prawnym, jak General Product Safety Regulations z 2005 r. (skąd pochodzą ostatnie normy handlowe) i Chemical Regulation z 2002 r. Przepisy te nie regulują sposobu oceny bezpieczeństwa produktu, zanim znajdzie się on na rynku. Obecnie trwają prace nad tym, by dogonić tę technologię. W 2010 r. MHRA dyskutowało nad regulacjami nad produktami zawierającymi nikotynę. Mało zaskakujący był fakt, że przedstawiciele firm produkujących e-papierosy byli przeciwni regulacjom. Michael Ryan, dyrektor E-lites, powiedział w The Pharmaceutical Journal: pomimo że e-papierosy zapewniają potencjalnie ratującą życie redukcję palenia, koszty i ograniczenia licencji medycznych miałyby negatywny wpływ na ich dostępność i atrakcyjność. Jego rada dla konsumenta brzmi: w momencie gdy mamy wiele bezpiecznych produktów, sprzedawanych przez odpowiedzialnych sprzedawców, tylko te, które podlegają nadzorowi ECITA na pewno mają wszystkie niezbędne certyfikaty i są regularnie testowane [12]. Standardy projakościowe Dyskusje zwróciły uwagę na potrzebę dalszych badań. MHRA powiedziała, że wiele zespołów jest w trakcie badań, by podjąć decyzję o dołączeniu produktów zawierających nikotynę pod regulacje prawne leków i że jest omawiane uruchomienie dwóch projektów badawczych w celu wypełnienia luk w wiedzy, w szczególności na temat zawartości kasetek, właściwościach pary, którą generują i ostatecznie czy są bezpieczne. Niepodważalne dowody badań są konieczne, by określić ryzyko dalszej ich dostępności. Dyskusja polega na tym, czy można uznać e-papierosy za używane do celów medycznych, zarówno rzucania palenia, jak i zmniejszania jego szkodliwości, czy też nie. Zmniejszanie szkodliwości jest interesującą sprawą. Produkty nikotynowej terapii zastępczej oryginalnie były licencjonowane z przeznaczeniem do rzucenia palenia, jednak za radą CHM licencja została rozszerzona i włączono również zmniejszenie szkodliwości. Niektóre firmy produkujące e-papierosy mylnie zrozumiały, że WHO traktuje je tak samo, jak gumy, pastylki i plastry (co czyniłoby je lekarstwem), choć wiele brytyjskich firm jest bardzo ostrożnych w swoich materiałach marketingowych. Jednak nie wszystko sprowadza się tylko do sposobu prezentacji, według prawa Komisji Europejskiej produkt może stać się lekarstwem przez sam sposób działania, a jest to oczywiste, patrząc na fora internetowe, że ludzie używają e-papierosów, by rzucić palenie. Negatywne przejawy popularności e-papierosów The British Medical Association i inne stowarzyszenia naukowe ostrzegły, że e-papierosy mogą utrudnić walkę z paleniem, gdyż ich używanie wzmacnia społeczną akceptację dla palenia. Szczególnym problemem jest fakt, że urządzenia te bardzo przypominają tradycyjne papierosy, zarówno w kwestii wyglądu, nomenklatury, jak i smaku, stylizacji i potencjalnej wysokiej atrakcyjności dla dzieci mówi BMA. To podnosi także kwestie wdychania par przez biernych palaczy, odkąd e-papierosy są wykorzystywane, by obejść zakaz palenia w miejscach publicznych. Według badań przeprowadzonych w celu ustalenia uwalniania lotnych związków organicznych i najdrobniejszych cząsteczek z e-papierosów, należy spodziewać się biernego wdychania. Dla określenia statusu produktu, wszystko co może dojść do wiadomości społeczeństwa powinno być brane pod uwagę, tj. etykiety, ulotki, opakowania, grafika, ogłoszenia, promocje internetowe, drukowane i telewizyjne. Brane jest pod uwagę, czy przekaz wiadomości jest prawidłowo sformułowany, a jeżeli zostanie uznany za nieprawidłowy, dalsze działania prawne zostaną podjęte. Jedna z marek, Vapestick, została wprowadzona do aptek Tesco (Wielka Brytania) i pojawiła się na wielu aptecznych półkach. Strona internetowa 4 Tom 72 nr 1 2016

PRACA ORYGINALNA TECHNOLOGIA POSTACI LEKU firmy zawiera wiele rekomendacji klientów, takich jak: pokochałem Vapesticka i to sprawiło, że rzuciłem palenie. ECITA, której Vapestick jest założycielem i członkiem zarządu, stanowczo twierdzi, że e-papierosy nie są produktem leczniczym. W dodatku niektóre z działań marketingowych nie współgrają z wizerunkiem apteki. Na przykład Nicolites, marka zaopatrująca apteki Tesco, wprowadziła kolorowe diody na sezon wiosna/lato, z czterema różnymi opcjami. Czy farmaceuta powinien sprzedawać e-papierosy? Wytyczne The Royal Pharmaceutical Society wydane w marcu 2013 r. ostrzegają, że zaangażowanie środowiska farmaceutycznego i personelu aptek w sprzedaż e-papierosów może dawać wrażenie poświadczania za nie, choć nie uznaje się ich ani za wyroby, ani za urządzenia medyczne. W połączeniu z lukami w prawie oznaczałoby to, że sprzedaż e-papierosów przez farmaceutów nie leży w najlepszym interesie klienta. Wytyczne National Pharmacy Association w sprawie sprzedaży e-papierosów mówią, że farmaceuci powinni rozważyć słuszność ich sprzedaży w związku z nieustalonym do tej pory bezpieczeństwem i skutecznością. Wytyczne stanowią, że farmaceuci muszą rozważyć, czy ta sprzedaż spełnia wymogi General Pharmaceutical Council (GPhC) odnośnie do etyki. Obecne wytyczne GPhC dla właścicieli i kierowników aptek mówią, że farmaceuta musi być pewny, że produkty szkodliwe dla zdrowia, np. wyroby tytoniowe, napoje alkoholowe etc., nie są sprzedawane w zarejestrowanych pomieszczeniach aptecznych. Kiedy The Journal spytał GPhC czy apteki powinny sprzedawać e-papierosy, jej szef Dunkan Rudkin odpowiedział: w naszym projekcie standardów dla aptek, który będziemy rozważać na początku tego roku, to właściciel apteki lub jej kierownik na podstawie wytycznych odpowiednich organów i swojego doświadczenia zawodowego będzie decydował, jakie produkty mogą by sprzedawane w aptece. Jest to zgodne z naszym ogólnym podejściem do regulacji, które skupia się na efektach, jakie przynoszą pacjentowi i całemu społeczeństwu. Jest to podejście powielane przez General Medical Council. Jednak sąsiedzi Pharmaceutical Society of Ireland poszli dalej, twierdzą że: w przypadku braku odpowiednich regulacji, nie jest poprawne by (e- -papierosy) były dostępne w sprzedaży w aptekach na terenie Irlandii. W odpowiedzi na to samo pytanie MHRA odsyła do wytycznych Royal Pharmaceutical Society. Towarzystwo będzie wspierać farmaceutów, którzy podejmą decyzję o niesprzedawaniu Tom 72 nr 1 2016 e-papierosów i tych, którzy nie będą chcieli prezentować ich na aptecznych półkach. Ewolucja stanowiska WHO ogłosiła, że globalnie zjawisko palenia zmniejszy się nieznacznie do 2030 r. bez żadnych planowanych akcji. Niektórzy twierdzą, że ważne jest by palacze mieli dostęp do wszystkich środków, które mogą pomóc im zarówno przestać palić, jak i zmniejszyć ryzyko, na jakie się narażają [13]. Pomimo wszystkich tych problemów, jest sprawą jasną, że e-papierosy mogą przynieść pożytek wielu palaczom i wiele organizacji to potwierdza. Na przykład Action on Smoking and Heath wskazują, że choć nie popierają stosowania nielicencjonowanych produktów, to e-papierosy mogą być bezpieczniejszą alternatywą palenia. Eksperci z dziedzin nauk politycznych i zdrowia publicznego krytykują obecne formy nikotynowej terapii zastępczej jako nieprzyjemne i nieefektywne, a w 2011 r. Cabinet Office Zespół ds. Behawioralnych wydawał się zachęcać palaczy do e-papierosów. Przeszkodą dla MHRA jest ciągły brak dowodów potwierdzających skuteczność e-papierosów w rzucaniu palenia, jednak paradoksalnie ostatnie badania przeprowadzone przez The Harvard School of Public Health (styczeń 2012) mówią, że różne formy nikotynowej terapii zastępczej nie pomagają skutecznie w rzuceniu palenia długoterminowo. MHRA powiedziało, że są świadomi tych badań, jednak całokształt danych nadal potwierdza skuteczność nikotynowej terapia zastępczej [14]. Dotychczas zebrane dane Jedne z badań wskazały, że e-papierosy zaspokajają głód nikotynowy mniej skutecznie niż tradycyjne papierosy i tylko nieznacznie podnoszą poziom nikotyny, inne mówią, że e-papierosy (Ruyan) zmniejszają chęć zapalenia tak samo jak inhalator Nicorette. Klinicyści przedstawili przypadki trzech palaczy wracających już do nałogu, którzy byli w stanie rzucić i nie wrócić do nałogu przez co najmniej 6 miesięcy dzięki użyciu e-papierosów (dwóch z nich nadal ich używa). Badacze oceniali czy 5-minutowe użycie e-papierosa ma wpływ na czynności płuc. Okazało się, że natychmiast pojawiają się niekorzystne efekty fizjologiczne, podobne do niektórych wywoływanych przez palenie tytoniu. Twierdzą oni, że długoterminowe użycie tych produktów potencjalnie przyniesie niekorzystne skutki dla zdrowia, dlatego potrzebne są dalsze badania [15]. Nie wszystkie z firm produkujących e-papierosy biorących udział w konsultacjach MHRA były przeciwne wprowadzaniu regulacji. Niektóre z nich 5

mówiły, że były gotowe do pracy z agencją w kierunku wprowadzania produktów licencjonowanych. Anthony Sefton, dyrektor handlowy firmy CN Creative, która dostarcza swoje produkty do ponad 200 aptek w Wielkiej Brytanii, powiedział The Journal: standardy jakości nie są tak ważne w kioskach czy na stacjach benzynowych, które sprzedają dużo bardziej niebezpieczny produkt papierosy, ale to oczywiste, że farmaceuci muszą mieć pewność, co polecają. CN Creative, która zaopatruje serwis rzucania palenia NHS, była pierwszą firmą produkującą e- -papierosy, która uzyskała certyfikat GMP. Przygotowywanie nikotyny odbywa się w Europie według tych samych norm co nikotyny używanej do produktów nikotynowej terapii zastępczej, same urządzenia produkowane są w Chinach, ale podlegają kontroli jakości. Firma postanowiła również zrezygnować z dodawania syntetycznych aromatów do swoich produktów. Jednak MHRA podkreśla, że certyfikat GMP nie wymaga tak wielu informacji i ocen, jak samo dopuszczenie produktu do obrotu. Pomimo że niektórzy producenci produktów NTZ byli do tej pory przeciwnikami e-papierosów, być może niedługo oni sami zdecydują się na ich produkcję. Aptekom, które postanowią sprzedawać e-papierosy zaleca się staranność ze względu na duże rozdrobnienie tego przemysłu. Warto zadać w tym miejscu kilka pytań, dzięki którym farmaceuta i pozostali pracownicy sektora opieki zdrowotnej będą wiedzieć, z jakim produktem mają do czynienia: Czy płyn produkowany jest według uznanych norm w akredytowanych zakładach? Czy płyn produkowany jest w kraju dystrybucji? Czy składniki odpowiadają normom europejskiej lub innej farmakopei? Czy istnieje pełny system testowania partii i/lub certyfikat analiz? Ironia debaty, czy e-papierosy powinny, czy nie być sprzedawane w aptekach, polega na tym, że zostały one wynalezione przez farmaceutę o nazwisku Hon Lik, po tym jak jego ojciec umarł na raka płuc. W podsumowaniu warto podkreślić, że bardzo ciekawe byłoby stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czy firmy sprzedające e-papierosy są kontrolowane pod względami bezpieczeństwa, czy brak nad nimi stosownej kontroli, podobnie jak nad dopalaczami. Wskazane byłoby również zajęcie stanowiska NRA oraz Okręgowych Izb Aptekarskich w tej sprawie. Otrzymano: 2015.04.29 Zaakceptowano: 2015.10.25 Piśmiennictwo 1. Forum dyskusyjne o elektronicznych papierosach, http://www.e- -papierosy-forum.pl/, stan z dn. 15 kwietnia 2015 r. 2. Ministerstwo Zdrowia: e-papierosy z ograniczeniami, http://serwisy.gazetaprawna.pl/zdrowie/ artykuly/822008,ministerstwozdrowia-e-papierosy-z-ograniczeniami.html, stan z dn. 15 kwietnia 2015 r. 3. Nikotyna na zdrowie? http://www.focus.pl/czlowiek/nikotyna-na- -zdrowie-11740, stan z dn. 18 kwietnia 2015 r. 4. Grana R., Benovitz N., Glantz N.: E-cigarettes: a scientific review. Circulation. 2014, 129(19): 1972 86. 5. Weaver M., Breland A., Spindle T.: Electronic cigarettes. Journal of Addiction Medicine. 2014, 8(4): 234 240. 6. ASH Scotland. ASH Briefing on e-cigarettes, www.ashscotland.org. uk, stan z dn. 17 października 2014 r. 7. Goniewicz M., Kuma T., Gawron M i wsp.: Nicotine levels in electronic cigarettes. Nicotine & Tobacco Research. 2009, 15: 58 66. 8. Ayers J., Ribisl K. i wsp.: Tracking the rise in popularity of electronic nicotine delivery systems (electronic cigarettes) using search query surveillance. American Journal of Preventative Medicine. 2011, 40: 448 53. 9. United States Environmental Protection Agency. Reregistration Eligibility Decision for Nicotine.www.epa.gov/oppsrrd1/REDs/nicotine_red.pdf 10. Schripp T, Markewitz D, Uhde E, Salthammer T.: Does e-cigarette consumption cause passive vaping? (2)2012., http://onlinelibrary. wiley.com, stan z dn. 18 października 2014 r. 11. Vardavas C., Anagnostopoulos N., Kougias M i wsp.:. Short-term Pulmonary Effects of Using an Electronic Cigarette: Impact on Respiratory Flow Resistance, Impedance, and Exhaled Nitric Oxide. Chest 2012, 141(6): 1400 1406. 12. The Center for Public Health & Tobacco Policy. E-cigarettes factsheet, www.tobacco policycenter.org, stan z dn. 20 kwietnia 2015 r. 13. World Health Organization. Report on the scientific basis of tobacco product regulation: third report of a WHO study group. 2009, Geneva, Switzerland. 14. Borland J.: Electronic cigarettes as a method of tobacco control. British Medical Journal. 2011, 343: 238. 15. Caponnetto P., Polosa R., Russo C. i wsp.: Successful smoking cessation with electronic cigarettes in smokers with a documented history of recurring relapses: a case series. Journal of Medical Case Reports. 2011, 20(5): 585. 6 Tom 72 nr 1 2016