1. Uwaga natury ogólnej

Transkrypt

1 Uwagi Biura do spraw Substancji Chemicznych do projektu ustawy o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych Lp. Przepis Treść uwagi 1. Uwaga natury ogólnej Warto ponownie zastanowić się nad językiem, w którym będą przekazywane informacje zgłaszane zgodnie z ustawą. Po pierwsze, szereg otrzymywanych informacji musi być udostępniane poprzez stronę internetową ogółowi społeczeństwa w języku polskim. Jednocześnie na przykład zgodnie z art. 1 ust. 11 producenci lub importerzy papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów zawierających dodatek, który znajduje się w wykazie priorytetowym, są obowiązani do przeprowadzenia pewnych dodatkowych badań i sporządzenia sprawozdania z ich wynikami. Producenci lub importerzy przekazują sprawozdania Komisji Europejskiej, a ich kopie Inspektorowi. W takim układzie przemysł może opracowywać sprawozdania w j. angielskim, a sprawozdania te zgodnie z dyrektywą (art. 5 ust. 6) mają być udostępniane ogółowi społeczeństwa na stronie internetowej. Z drugiej strony sprawozdania te będą oceniane i zgodnie z informacjami pojawiającymi się na spotkaniach grup roboczych (np. Subgroup on Ingredients ustanowioną przez Expert Group on Tobacco Policy) potrzebna będzie współpraca pomiędzy państwami członkowskim w tym zakresie, a będzie to możliwe tylko poprzez wymianę danych w j. angielskim. Biorąc pod uwagę powyższy przykład być może należy zastanowić się, czy nie wprowadzić wymogu przedkładania pewnych danych również w j. angielskim, lub wprowadzić zapisy, że to otrzymujący informacje określi język w jakim powinny być one dostarczone. Chcielibyśmy zauważyć, że nie należy w żadnym przypadku żądać od przemysłu tłumaczenia na j. polski sprawozdania z badań, w tym jego wyników. 2. Art. 1 pkt 5 (art. 6 ust. 1) Zgodnie z art. 1 ust. 5 wprowadza się zakaz sprzedaży wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych osobom do lat 18. Warto również zastanowić się nad możliwością wprowadzenia zakazu sprzedaży osobom do lat 18 papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych, które nie zawierają nikotyny tzw. zerówek oraz zakazu sprzedaży zerówek na terenie podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, szkół i placówek oświatowo-

2 3. 4. Art. 1pkt 7 (art. 7 ust. 1 i ust. 3) Art. 1 pkt 8 (art. 7d) -wychowawczych oraz obiektów sportowo-rekreacyjnych. Biuro do spraw Substancji Chemicznych otrzymuje sygnały od rodziców zaniepokojonych skalą stosowania tego typu wyrobów przez dzieci i młodzież również na terenach szkół. Uważamy, że wprowadzają one młodocianych użytkowników w świat palenia i kształtują niezdrowe nawyki, de facto nakłaniając do palenia. Jest to sprzeczne z jednym z podstawowych celów ustawy, jakim jest zniechęcanie do palenia. Zgodnie z badaniami holenderskiego National Institute for Public Health and the Environment, RIVM wśród 456 uczestniczących w ankiecie użytkowników e-papierosów 12% stosowało zerówki. Dodatkowo badania na e-liquidach wykazywały, że deklaracje z etykiet nie zawsze są zgodne z rzeczywistą zawartością, a analizowane zerówki czasem zawierały nikotynę. Wprowadzenie sugerowanych powyżej regulacji dot. papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych niezawierających nikotyny tzw. zerówek, może wymagać przeredagowania definicji papierosów elektronicznych oraz pojemników zapasowych lub też wprowadzenia odrębnych kategorii produktów np. beznikotynowych papierosów elektronicznych. Zgodnie z projektem ustawy art. 7 ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Zabrania się produkcji i wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych bezdymnych, z wyjątkiem tytoniu do nosa. Nie ma zatem potrzeby stosowanie ust. 3 w brzmieniu: 3. Zabrania się wprowadzania do obrotu tytoniu do stosowania doustnego. Zgodnie z definicją wyrobu tytoniowego bezdymnego, tytoń do stosowania doustnego mieści się w wyrobie tytoniowym bezdymnym. Zgodnie z projektem ustawy dodaje się art. 7 d, którego ust. 1 i 2 powinny otrzymać brzmieć jak poniżej: 1. Inspektor do spraw Substancji Chemicznych, zwany dalej Inspektorem, jest uprawniony do dokonania oceny, czy dany wyrób tytoniowy:

3 1) ma aromat charakterystyczny; 2) zawiera zakazane dodatki lub aromaty; 3) zawiera dodatki w ilościach, które znacznie lub w wymiernym stopniu zwiększają jego toksyczne lub uzależniające skutki lub właściwości CMR. 2. Badania wyrobu tytoniowego w ramach oceny, o której mowa w ust. 1, są przeprowadzane w laboratoriach posiadających akredytację w odpowiednim zakresie, udzieloną w trybie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2014 r. poz. 1645) lub w laboratoriach powołanych do realizacji zadań z zakresu ochrony zdrowia publicznego w ramach Państwowej Inspekcji Sanitarnej albo Inspekcji Farmaceutycznej. W chwili obecnej wiadomo już, że stworzony zostanie jeden obejmujący całą Unię Europejską panel ekspertów do oceny aromatu charakterystycznego, a Komisja Europejska opracowuje projekty aktów wykonawczych, w których określona zostanie procedura oceny aromatu charakterystycznego oraz ustanowiony zostanie niezależny panel ekspertów do oceny aromatu charakterystycznego i a także ustalone zostaną procedury jego działania. Informacje te były podawane na spotkaniach następującej grupy roboczej: Expert Group on Tobacco Policy, Subgroup on Ingredients. Za dokonanie oceny przez wspomniany powyżej panel ekspertów będzie pobierana od przemysłu opłata, jednak jej wysokość nie jest obecnie nam znana. Dlatego też sugerujemy redakcję ust. 2 jak poniżej: 2. Badania wyrobu tytoniowego w ramach oceny, o której mowa w ust. 1 pkt. 2 i pkt. 3, są przeprowadzane w laboratoriach posiadających akredytację w odpowiednim zakresie, udzieloną w trybie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2014 r. poz. 1645) lub w laboratoriach powołanych do realizacji zadań z zakresu ochrony zdrowia publicznego w ramach Państwowej Inspekcji Sanitarnej albo Inspekcji Farmaceutycznej. I analogicznie ust. 3 w następujący sposób: 3. Ocena, o której mowa w ust. 1 pkt. 2 oraz ocena, o której mowa w ust. 1 pkt. 3, podlega opłacie w wysokości dwukrotnego przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu

4 5. 6. Art. 1 pkt 8 (art. 7f) Art. 1 pkt 11 (art. 8aa ust. 7 i art. 8ab ust. 4) Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Koszty oceny ponosi producent lub importer wyrobu tytoniowego. Rozumiemy bowiem, że sugerowana wysokość opłaty będzie pobierana w tej kwocie za każdą z tych ocen osobno. Co do wysokości opłaty za ocenę aromatu charakterystycznego, rozwiązaniem może być określenie jej wysokości w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 7d ust. 6. Konieczne jest wprowadzenie definicji wprowadzania do obrotu na odległość, gdyż zgodnie z projektem ustawy dodaje się art. 7f w brzmieniu Zabrania się wprowadzania do obrotu na odległość, w tym transgranicznej sprzedaży na odległość, wyrobów tytoniowych. Sformułowanie wprowadzania do obrotu na odległość nie jest wyjaśnione w definicjach, gdzie podaje się jedynie definicję wprowadzenia do obrotu. Wprowadzenie do obrotu na odległość jest sformułowaniem budzącym wątpliwości (w polskim prawodawstwie funkcjonuje jedynie określenie umowy na odległość ). Drugą opcją jest rozważenie zastąpienia określania wprowadzania do obrotu na odległość sformułowaniem sprzedaży na odległość, które wydaje się w lepszy sposób odzwierciedlać intencje ustawodawcy. Określenie wprowadzania do obrotu na odległość pojawia się również w art. 1 pkt 18 (art. 12c ust. 3) Zgodnie z art. 1 ust. 11 Inspektor może poddać przekazane sprawozdanie wzajemnej ocenie, szczególnie pod względem kompleksowości, metodyki i wniosków, przeprowadzonej przez instytut badawczy. Pojawiające się tu sformułowanie wzajemnej oceny wydaje się być nie do końca właściwe. Jest to próba tłumaczenia sformułowania peer review pojawiającego się w dyrektywie, jednak tłumaczenie to nie jest poprawne. W odniesieniu do artykułów naukowych określenie peer review oznacza merytoryczną recenzję. W odniesieniu do projektu ustawy proponujemy usunięcie słowa wzajemnej i pozostawienie jedynie ocenie, jak poniżej: Inspektor może poddać przekazane sprawozdanie ocenie, szczególnie pod względem kompleksowości, metodyki i wniosków, przeprowadzonej przez instytut badawczy.

5 7. Art. 1 pkt 14 (art. 10) Ponadto w dodawanym art. 8ab ust.4 proponuje się zapis: 4. Za otrzymywanie, przechowywanie, przetwarzanie, analizę i publikowanie informacji przekazanych na podstawie art. 8a ust. 1 i art. 8aa Inspektor pobiera od producentów i importerów opłatę w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. W naszej opinii zapis ten wymaga przeredagowania, gdyż w obecnym kształcie może budzić wątpliwości, czy opłata pobierana będzie od zgłoszenia dot. każdego rodzaju wyrobów tytoniowych, czy też będzie to na przykład opłata pobierana jednorazowo od każdego dokonującego zgłoszenie producenta lub importera za wszystkie zgłaszane przez niego informacje dot. różnych wyrobów tytoniowych. Cały art. 1 pkt 14 wymaga dogłębnej analizy i ponownego przemyślenia proponowanych w nim rozwiązań. Zgodnie z art. 1 pkt 14 to Inspektor dokonuje pomiaru maksymalnego poziomu wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosów w laboratoriach kontrolnych. Inspektor do spraw Substancji Chemicznych nie jest z mocy ustawy z dnia 25 lutego 2011 o substancjach chemicznych i ich mieszaninach organem nadzoru (inspekcją). Nie ma także uprawnień do pobierania próbek z rynku. Zgodnie z przepisami rozdziału 6 w/w ustawy o substancjach chemicznych organami nadzoru są m.in PI Sanitarna, IO Środowiska, PI Pracy, I Handlowa. Po drugie wspomniane pomiary będą zgodnie z projektem ustawy wykonywane w laboratoriach Państwowej Inspekcji Sanitarnej albo Inspekcji Farmaceutycznej. W projekcie ustawy brakuje podziału kompetencji w tym zakresie. Nie jest jasne kto ma pobierać próbki do badań i w jakich wypadkach badania te będą wykonywane, jakie produkty będą wybierane do badań. Obecnie pomiary takie wykonywane są w laboratorium Wojewódzkiej Stacji Sanitarno- Epidemiologicznej w Łodzi. Za pozostawieniem pomiarów w tym laboratorium przemawia doświadczenie pracowników. Jednakże laboratorium wymaga doinwestowania. Sprzęt pomiarowy ma już kilkanaście lat i wymaga wymiany. Ponadto laboratorium otrzymuje bezpłatnie próbki wyrobów tytoniowych do badań, co może zostać zakwestionowane przez hurtownie dostarczające te próbki. Należy się zastanowić nad uwzględnieniem kosztów

6 8. Art. 1 pkt 15 (art.10a) zakupu wyrobów tytoniowych dla wykonania pomiarów. Biorąc pod uwagę także finansowanie laboratorium przez Wojewodę łódzkiego, należy się zastanowić nad centralnym finansowaniem tego laboratorium. Art. 1 pkt 15 odnosi się do systemu śledzenia ruchu i pochodzenia wyrobów tytoniowych, a zatem związany jest z zagadnieniem akcyzy i zadaniami, które spoczywają na Ministerstwie Finansów. Należy zastanowić się, czy wskazanie Inspektora jako organu, który jest informowany przez producentów i importerów o dokonanym wyborze ośrodka jest właściwe. Bardziej zasadne wydaje się informowanie Ministra właściwego do spraw finansów. Proponujemy wprowadzenie zapisu, jak poniżej: 10. O dokonanym wyborze ośrodka producent lub importer wyrobów tytoniowych informują niezwłocznie Ministra właściwego do spraw finansów. Ponadto proponujemy aby pkt. 12 dodawanego art.10 a brzmiał następująco: 12. Ośrodek jest obowiązany zapewnić dostęp do przechowywanych danych Ministrowi właściwemu do spraw finansów oraz Inspektorowi i innym organom władzy publicznej właściwym w sprawach ochrony zdrowia, warunków sanitarnych i nadzoru sanitarnego lub finansów publicznych oraz Komisji Europejskiej. W ust. 12 dodawanego art.10 a wyraz Inspektor został zapisany z małej litery, co jest prawdopodobnie niezamierzonym błędem. Zwracamy również uwagę na fakt, że zgodnie z projektem ustawy, organy wymienione powyżej mogą udzielić producentom lub importerom dostępu do przechowywanych w ośrodku danych. Zgodnie z tym zapisem producent lub importer będzie mógł sam zadecydować, który z organów poprosi o dostęp, czy będzie to Minister właściwy do spraw finansów, czy też na przykład Główny Inspektor Sanitarny, czy też inny organ władzy publicznej właściwy w sprawach ochrony zdrowia, warunków sanitarnych i nadzoru sanitarnego lub finansów publicznych. W efekcie nie będzie kontroli nad tym kto komu udzielił dostępu do danych. Proponujemy wyznaczenie jednego organu, który będzie odpowiedzialny za udzielanie ewentualnego dostępu do danych z ośrodka. Zwracamy też uwagę na fakt, że obecnie zdanie, które mówi o udzielaniu dostępu do danych z ośrodka jest zupełnie nieczytelne: 13. Organy, o których mowa w ust. 12, mogą udzielić

7 Art. 1 pkt 16 (art.11a) Art. 1 pkt 17 (art. 12) producentom lub importerom dostępu do przechowywanych danych w ośrodku z zachowaniem, jeżeli nie narusza to tajemnicy handlowej. Proponujemy nadać temu zdanie następującą treść: 13. Organy, o których mowa w ust. 12, mogą udzielić producentom lub importerom dostępu do przechowywanych w ośrodku danych, jeżeli nie narusza to tajemnicy handlowej. Dodatkowo, jak opisano powyżej, sugerujemy wyznaczenie jednego organu. Podkreślamy też, że dane przechowywane w ośrodku są przydatne, w zasadzie tylko w odniesieniu do zagadnień związanych z akcyzą. Analiza danych przedkładanych przez producentów i importerów nowatorskich wyrobów tytoniowych, w tym analiza stosunku ryzyka do korzyści związanych z wyrobem, czy analiza spodziewanych skutków w kontekście zaprzestania i rozpoczęcia spożycia tytoniu, wymaga czasu. W projekcie ustawy zapisano, że wprowadzenie do obrotu nowatorskiego wyrobu tytoniowego wymaga zezwolenia Inspektora, wydawanego w terminie 90 dni od dnia zgłoszenia. Obawiamy się, że dotrzymanie terminu 90 dni będzie w efekcie niemożliwe do realizacji. Sugerujemy wydłużenie tego terminu do 150 dni. Zdajemy sobie jednak sprawę z tego, że czas przemysłu na przygotowanie do produkcji zostanie wówczas znacznie ograniczony. W art. 1 ust.17 lit. b pojawia się sformułowanie wprowadzenia do obrotu handlowego, podczas gdy w art.1 ust.1 pkt. 43 podano znaczenie sformułowania wprowadzenie do obrotu. Dlatego też sugerujemy użycie sformułowania wprowadzenia do obrotu również w art. 1 ust.17 lit. b.

8 1. Uwagi Biura do spraw Substancji Chemicznych do OSR do projektu ustawy o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych Lp. Punkt OSR Treść uwagi 6. Wpływ na sektor finansów publicznych Dodatkowe informacje, w tym wskazanie źródeł danych i przyjętych do obliczeń założeń W tej części OSR znalazła się informacja, że koszty pozapłacowe utworzenia 4 nowych etatów w Biurze do spraw Substancji Chemicznych wyniosą ,00 zł (Powyższe wiązać się będzie z utworzeniem 4 nowych etatów w Biurze do Spraw Substancji Chemicznych. W tym koszty płacowe stanowiłyby około ,00 zł, a około ,00 zł to koszty pozapłacowe). Prosimy o wyjaśnienie skąd wzięła się kwota ,00 zł, ponieważ Biuro przekazywało do MZ informację, że koszty pozapłacowe utworzenia 4 nowych etatów szacuje na ,00 zł.