WARSZAWA, 2016 R.
1. Metryka 1.1. Numer zamówienia, którego dot. specyfikacja 1 1/ACE-CHOC/2016. 1.2. Projekt, którego dotyczy zamówienie 2 Projekt ACE-CHOC, wzbogacona gorzka czekolada dla sportowców, poprawiająca metabolizm mięśni szkieletowych i funkcjonowanie mitochondriów, dzięki istotnie zwiększonej biodostępności karotenoidów oraz polifenoli, wynikającej z opatentowanej i klinicznie zweryfikowane technologii Astacelle (suplement diety w formacie żywności funkcjonalnej)., o akronimie ACE-CHOC, o akronimie ACE-CHOC (dalej Projekt ). 1.3. Zamawiający Cambridge Chocolate Technologies S.A. ul. Słomińskiego 15/509 00-195 Warszawa NIP: 701-041-40-89 2. Specyfikacja przedmiotu zamówienia 3 Przedmiot zamówienia (dalej Zamówienie ) stanowi usługa zdrowotna polegająca na wsparciu Zamawiającego w planowanej realizacji eksperymentów medycznych z udziałem ludzi, które są przewidziane w ramach badań przemysłowych określonych w Projekcie (dalej Badania kliniczne ), na którą składają się trzy, wzajemnie powiązane, komponenty (dalej Przedmiot Zamówienia ): 1. Badanie screeningowe (w rozumieniu sekcji 2.1). 2. Badanie bezpieczeństwa (w rozumieniu sekcji 2.2). 3. Wsparcie badań klinicznych (w rozumieniu sekcji 2.3). Strona 2 z 7
2.1. Badania screeningowe 4 W przypadku wyboru jego oferty, podmiot ubiegający się o realizację Zamówienia (dalej Oferent ) będzie świadczył usługę badania screeningowego (dalej Badanie screeningowe ) polegającą na: 1) przeprowadzeniu wizyty lekarskiej, w trakcie której, od pacjenta uczestniczącego w Badaniach klinicznych pobrany zostanie materiał biologiczny, dla potrzeb wykonania oznaczeń o których mowa w punkcie 2) poniżej (dalej Wizyta screeningowa ); 2) wykonaniu, na zlecenie Zamawiającego, oznaczeń wskazanych w TABELI 1. 5 Z zakresu Badań screeningowych wyłączone są następujące komponenty kosztowe: 1. Koszty osobowe związane z pobieraniem materiału biologicznego od pacjentów (materiał będzie pobierany przez osoby wskazane przez Zamawiającego). 2. Koszty materiałów niezbędnych do pobrania i przechowywania pobranego materiału biologicznego (igły, strzykawki, probówki do pobierania materiału, pojemniki na mocz, testy ciążowe płytkowe/paskowe, probówki do wirowania, pipety, probówki do przechowywania materiału, pudełka kartonowe do przechowywania materiału, naklejki na probówki, rękawice lateksowe, gaziki niejałowe, pudełka CryoBox, naczynia CryoPure, odczynniki/materiały potrzebne do przygotowania materiału do przechowywania). TABELA 1: WYKAZ OZNACZEŃ PRZEWIDZIANYCH DO REALIZACJI W RAMACH BADAŃ SCREENINGOWYCH. LP. 1. Badania laboratoryjne: 1.1 Krew: 1.1.1 Morfologia krwi: 1.1.1.1 hematokryt 1.1.1.2 hemoglobina 1.1.1.3 erytrocyty 1.1.1.4 leukocyty 1.1.1.5 procentowy skład różnych krwinek 1.1.1.6 liczba płytek 1.1.2 Biochemia: 1.1.2.1 mocznik w surowicy 1.1.2.2 kreatynina w surowicy 1.1.2.3 ALT 1.1.2.4 AST 1.1.2.5 CK Strona 3 z 7
LP. 6 1.1.2.6 lipaza trzustkowa 1.1.2.7 amylaza trzustkowa 1.1.2.8 glukoza 1.1.2.9 lipidogram (HDL, LDL, triglicerydy, total) 1.1.2.10 CRP 1.1.2.11 beta-hcg 1.1.2.12 anty-hcv 1.1.2.13 anty-hiv 1.1.2.14 HBs Ag 1.1.2.15 LDL-Px 1 1.1.3 Mocz 1.1.3.1 mocz - b. ogólne 1.1.3.2 ciężar właściwy 1.1.3.3 ph 1.1.3.4 białko 1.1.3.5 glukoza 1.1.3.6 zawartość krwi 1.1.3.7 ciała ketonowe 1.1.3.8 bilirubina 1.1.3.9 urobilinogen 1.1.3.10 osad 7 Oferent musi zapewniać możliwość rozpoczęcia wykonywania wszystkich oznaczeń o których mowa w TABELI 1, w kolejnym dniu roboczym następującym po dacie pobrania materiału. 8 Proponowane przez Oferenta wynagrodzenie za Badania screeningowe musi być wyrażone w formie opłaty za 1 Wizytę screeningową. Przewidywana ilość Wizyt screeningowych to 672 2. 9 Oferent musi realizować Badania screeningowe przez cały okres trwania umowy (tj. ok. 12 miesięcy okres może ulec zmianie). 1 Oznaczenia LDL-Px muszą być wykonywanie w oparciu o metodę, której efektywność została zweryfikowana w badaniach na ludziach. 2 Liczba Wizyt screeningowych może ulec zmianie. Jednak Zamawiający zakłada, że będzie ich nie mniej niż 336. Strona 4 z 7
2.2. Badania bezpieczeństwa 10 W przypadku wyboru jego oferty, Oferent będzie świadczył usługę badania bezpieczeństwa (dalej Badanie bezpieczeństwa ) polegającą na: 1) przeprowadzeniu wizyty lekarskiej, w trakcie której, od pacjenta uczestniczącego w Badaniach klinicznych pobrany zostanie materiał biologiczny, dla potrzeb wykonania oznaczeń o których mowa w punkcie 2) poniżej, jak również wykonane zostaną inne czynności przewidziane w opisie planowanych Badań klinicznych stanowiącym ZAŁĄCZNIK NR 1 do specyfikacji przedmiotu zamówienia (dalej SPZ ), w zakresie badań bezpieczeństwa (dalej Wizyta badawcza ). 2) wykonaniu, na zlecenie Zamawiającego, oznaczeń wskazanych w TABELI 2. 11 Z zakresu Badań bezpieczeństwa wyłączone są następujące komponenty kosztowe: 1. Koszty osobowe związane z pobieraniem materiału biologicznego od pacjentów (materiał będzie pobierany przez osoby wskazane przez Zamawiającego). 2. Koszty materiałów niezbędnych do pobrania i przechowywania pobranego materiału biologicznego (igły, strzykawki, probówki do pobierania materiału, pojemniki na mocz, testy ciążowe płytkowe/paskowe, probówki do wirowania, pipety, probówki do przechowywania materiału, pudełka kartonowe do przechowywania materiału, naklejki na probówki, rękawice lateksowe, gaziki niejałowe, pudełka CryoBox, naczynia CryoPure, odczynniki/materiały potrzebne do przygotowania materiału do przechowywania). TABELA 2: WYKAZ OZNACZEŃ PRZEWIDZIANYCH DO REALIZACJI W RAMACH BADAŃ BEZPIECZEŃSTWA. LP. 1. Badania laboratoryjne: 1.1 Krew: 1.1.1 Morfologia krwi: 1.1.1.1 hematokryt 1.1.1.2 hemoglobina 1.1.1.3 erytrocyty 1.1.1.4 leukocyty 1.1.1.5 procentowy skład różnych krwinek 1.1.1.6 liczba płytek 1.1.2 Biochemia: 1.1.2.1 mocznik w surowicy Strona 5 z 7
LP. 12 1.1.2.2 kreatynina w surowicy 1.1.2.3 ALT 1.1.2.4 AST 1.1.2.5 CK 1.1.2.6 lipaza trzustkowa 1.1.2.7 amylaza trzustkowa 1.1.2.8 glukoza 1.1.2.9 lipidogram (HDL, LDL, triglicerydy, total) 1.1.2.10 CRP 1.1.2.11 LDL-Px 3 1.1.3 Mocz 1.1.3.1 mocz - b. ogólne 1.1.3.2 ciężar właściwy 1.1.3.3 ph 1.1.3.4 białko 1.1.3.5 glukoza 1.1.3.6 zawartość krwi 1.1.3.7 ciała ketonowe 1.1.3.8 bilirubina 1.1.3.9 urobilinogen 1.1.3.10 osad 13 Oferent musi zapewniać możliwość rozpoczęcia wykonywania wszystkich oznaczeń, o których mowa w TABELI 2, w kolejnym dniu roboczym następującym po dacie pobrania materiału. 14 Proponowane przez Oferenta wynagrodzenie za Badanie bezpieczeństwa musi być wyrażone w formie opłaty za 1 Wizytę badawczą. Przewidywana ilość Wizyt badawczych to 1 092. 4 15 Oferent musi realizować Badania bezpieczeństwa przez cały okres trwania umowy (tj. ok. 12 miesięcy okres może ulec zmianie). 3 Oznaczenia LDL-Px muszą być wykonywanie w oparciu o metodę, której efektywność została zweryfikowana w badaniach na ludziach. 4 Liczba Wizyt badawczych może ulec zmianie. Jednak Zamawiający zakłada, że będzie ich nie mniej niż 840. Strona 6 z 7
2.3. Wsparcie Badań klinicznych 16 W przypadku wyboru jego oferty, Oferent musi zapewnić wsparcie dla Badań klinicznych (dalej Wsparcie ) realizowanych przez Zamawiającego w zakresie wynikającym z opisu planowanych Badań klinicznych, którego kopia stanowi ZAŁĄCZNIK NR 1 do SPZ. 17 Z wyżej omówionego zakresu przedmiotowego Wsparcia, wyłączone są następujące aktywności i komponenty kosztowe: 1. Czynności wchodzące w skład Badań screeningowych (sekcja 2.1) oraz Badań bezpieczeństwa (sekcja 2.2). 2. Koszty osobowe związane z działalnością zespołu badawczego (ponoszone przez Zamawiającego). 3. Koszty materiałów niezbędnych do pobrania i przechowywania pobranego materiału biologicznego (igły, strzykawki, probówki do pobierania materiału, pojemniki na mocz, testy ciążowe płytkowe/paskowe, probówki do wirowania, pipety, probówki do przechowywania materiału, pudełka kartonowe do przechowywania materiału, naklejki na probówki, rękawice lateksowe, gaziki niejałowe, pudełka CryoBox, naczynia CryoPure, odczynniki/materiały potrzebne do przygotowania materiału do przechowywania). 4. Koszty oznaczeń materiału pobranego w trakcie Badań klinicznych oraz materiałów niezbędnych do ich wykonywania (ponoszone przez Zamawiającego). 18 Proponowane przez Oferenta wynagrodzenie za Wsparcie musi być wyrażone w formie opłaty za 1 Wizytę badwczą (w trakcie której będzie świadczone). Przewidywana ilość Wizyt badawczych to 1 092. 5 Oferent musi zapewniać Wsparcie przez cały okres trwania umowy (tj. ok. 12 miesięcy okres może ulec zmianie). 5 Liczba Wizyt badawczych może ulec zmianie. Jednak Zamawiający zakłada, że będzie ich nie mniej niż 840. Strona 7 z 7