1. Metryka. 2. Specyfikacja przedmiotu zamówienia Numer zamówienia, którego dot. specyfikacja 2/LYCOMEGA/2016

Transkrypt

1 WARSZAWA, 206 R.

2 . Metryka.. Numer zamówienia, którego dot. specyfikacja 2/LYCOMEGA/ Projekt, którego dotyczy zamówienie 2 Projekt Suplement diety LYCOMEGA dla osób zagrożonych chorobami układu krążenia, bazujący na klinicznie zweryfikowanej technologii Lycosome, który dzięki znacząco zwiększonej biodostępności likopenu i kwasów omega-3 obniża poziom trójglicerydów oraz oksydację LDL, na poziomie nieosiągalnym w produktach konkurencyjnych., o akronimie LYCOMEGA, noszący numer POIR /5 (dalej Projekt ). Projekt uzyskał dofinansowanie w programie POIR, Poddziałanie..., Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa, Konkurs numer /../ Zamawiający 3 Carocelle sp. z o.o. 4 ul. Słomińskiego 5/ Warszawa 6 NIP: Specyfikacja przedmiotu zamówienia 7 Przedmiot zamówienia stanowi usługa zapewnienia infrastruktury (dalej Infrastruktura ) niezbędnej dla potrzeb realizacji przez Zamawiającego badań przemysłowych i rozwojowych, uwzględniających badania kliniczne z udziałem ludzi (dalej Prace B+R ) przewidzianych w Projekcie, wraz z usługą przeprowadzania badań screeningowych i badań bezpieczeństwa niezbędnych w planowanych Pracach B+R. Strona 2 z 6

3 2.. Usługa udostępnienia Infrastruktury 8 W skład Infrastruktury wchodzą powierzchnie oraz aparatura, opisane poniżej. 9 Infrastruktura musi zostać zapewniona na cały okres realizacji przez Zamawiającego Prac B+R. Przewidywany okres trwania Prac B+R to ok. 30 miesięcy (okres realizacji Prac B+R może ulec zmianie). 0 Wynagrodzenie za zapewnienie infrastruktury nie może być zależne od czasu jej użytkowania (tj. okresu realizacji przez Zamawiającego Prac B+R). Wynagrodzenie za zapewnienie infrastruktury musi być wyrażone w formie opłaty za pojedynczą wizytę, pojedynczego pacjenta (wynagrodzenie może różnić się w zależności od rodzaju wizyty pacjenta np. inne wynagrodzenie może być za wizytę pacjenta w trakcie badania screeningowego a inne za wizytę pacjenta w trakcie badania właściwego). Przewidywana ilość pacjentów w ramach badanie to ok. 350 (liczba pacjentów może ulec zmianie) Powierzchnie 2 W skład infrastruktury powinna wchodzić klimatyzowana i wentylowana powierzchnia laboratoryjna (dalej Powierzchnia laboratoryjna ), zapewniająca odpowiednie warunki funkcjonowania dla aparatury wskazanej w sekcji 2..2 poniżej. 3 Nośność podłóg w pomieszczeniach wchodzących w skład Powierzchni laboratoryjnej powinna wynosić min. 2,5 kn/m 2. W przypadku Powierzchni laboratoryjnej zlokalizowanej na różnych piętrach, transport pomiędzy nimi powinna zapewniać winda o nośności min kg. 4 Łączna powierzchnia powierzchni laboratoryjnej powinna wynosić nie mniej niż 20 m 2. Powierzchnia laboratoryjna powinna posiadać również chłodnie o powierzchni nie mniejszej niż 25 m 2 5 Infrastruktura powinna obejmować powierzchnię umożlwiającą badanie pacjentów uczestniczących w badaniach przewidzianych w ramach Prac B+R oraz pobieranie od nich materiału biologicznego (dalej Strefa pacjenta ), wyposażoną w: gabinety lekarskie (powierzchnia nie mniejsza niż 50 m 2 ) poczekalnię dla pacjentów (powierzchnia nie mniejsza niż 5 m 2 ), gabinety zabiegowe zapewniające odpowiednie warunki do pobierania materiału biologicznego od pacjentów, toalety dla pacjentów oraz punkt rejestracji pacjentów (powierzchnia nie mniejsza niż 0 m 2 ). 6 Strefa pacjenta powinna również posiadać zaplecze szpitalne do hospitalizacji pacjentów w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w trakcie prowadzenia badań. Zaplecze szpitalne powinno być zlokalizowane w tym samym budynku, co Strefa pacjenta. 7 Infrastruktura musi obejmować klimatyzowane pomieszczenia biurowe (dalej Powierzchnia Pomocnicza ) o łącznej powierzchni nie mniejszej niż 50 m 2. Strona 3 z 6

4 Pomieszczenia laboratoryjne, Strefa pacjenta, oraz Powierzchnie pomocnicze muszą znajdować się w odległości nie większej niż 2km od siebie (w linii prostej). W przypadku, gdy ww. powierzchnie nie są zlokalizowane w jednym budynku, na Oferencie ciąży obowiązek zapewnienia transportu pomiędzy poszczególnymi lokalizacjami Aparatura Powierzchnia laboratoryjna musi być wyposażona w aparaturę badawczą wskazaną poniżej (dalej Aparatura ), lub jej odpowiedniki o takich samych lub lepszych parametrach (dalej Odpowiedniki ): APARATURA LICZBA SZTUK Wirówka 580R Eppendorf Wirówka Sprout mini centrifuge, Heathrow Scientific Wytrząsarka typu vortex: Lab dancer, IKA Chromatograf cieczowy Agilent Technologies, 200 z detektorem UV- VIS Spektometr masowy Agilent Technologies, 6460 QQQ LC/MS Chromatograf cieczowy Agilent Technologies, 290UTHLC Chromatograf cieczowy Agilent Technologies, 200 Infinity Series Spektometr masowy Agilent Technologies, 6550 ifunnel Q-TOF LC/MS Vortex IKA VORTEX, GENIUS 3 Chłodziarko-zamrażarka LIEBHERR Medline [4 C/-20 C] Szafa chłodzaca Liebherr ProfiLine [4 C] Chłodziarka Liebherr Medline [-20 C] Zamrażarka niskotemperaturowa Telstar Igloo, Model U830, Green Line [-80 C] Zamrażarka niskotemperaturowa Telstar Igloo, Model U570, Green Line [-80 C] Zamrażarka Liebherr, Medline, Lgex 340 [-9 C do -30 C] Szafa mroźnicza Liebherr, Medline, Lgex 340 [-9 C do -30 C] Czytnik płytek ELISA - μquant Biotek Instruments Inc. (Winooski, Vermont, USA) Wirówka laboratoryjna LAB- MPW-352R (MPW MED. Instruments) Wytrząsarka Shaker DTS-2 ELMI ITD, RIGA, Łotwa Waga RADWAG PS500/X, POLAND Waga RADWAG XA 0/2/X, POLAND HbAc Bio-Rad Laboratories Inc, Hercules, CA, USA, D-0 Hemoglobin Testing System Wirówka 5424R Eppendorf Zintegrowana wirówka próżniowa Savant SPD 200A-220 Strona 4 z 6

5 APARATURA LICZBA SZTUK Laboratoryjny system oczyszczania wody Milli-Q Integral 3 Ciśnieniomierze, termomotery, wagi medyczne wzrostomierze W przypadku przedstawienia w ofercie Odpowiedników, na etapie konkursu, na Oferencie spoczywa obowiązek dołączenia do oferty obiektywnych (np. informacja producenta - nie wystarczy oświadczenie Oferenta) informacji potwierdzających, że parametry Odpowiedników są takie same lub lepsze jak parametry aparatury wskazanej na liście powyżej. 3. Usługa przeprowadzenia badań screeningowych i badań bezpieczeństwa Oprócz infrastruktury Oferent musi zapewniać również wykonywanie badań screeningowych oraz badań bezpieczeństwa. 8 Wynagrodzenie za badania screeningowe oraz badania bezpieczeństwa musi być wyrażone w formie opłaty za pojedynczą wizytę, pojedynczego pacjenta (wynagrodzenie może różnić się w zależności od rodzaju wizyty pacjenta np. inne wynagrodzenie może być za wizytę pacjenta w trakcie badania screeningowego a inne za badanie bezpieczeństwa przeprowadzone w trakcie badania właściwego). Przewidywana ilość pacjentów w ramach badania to ok. 350 (liczba pacjentów może ulec zmianie). 9 Oferent musi świadczyć usługi badań screeningowych oraz badań bezpieczeństwa przez cały okres trwania umowy (ok. 30 miesięcy okres może ulec zmianie). 20 W ramach badań screeningowych oraz badań bezpieczeństwa konieczne będzie wykonanie następujących badań (odpowiednio na wizycie screeningowej oraz na każdej wizycie w trakcie badania właściwego). BADANIA SCREENINGOWE Badania laboratoryjne: BADANIA BEZPIECZEŃSTWA Badania laboratoryjne: Krew: Morfologia krwi: hematokryt hemoglobina erytrocyty leukocyty procentowy skład różnych krwinek Strona 5 z 6 Krew: Morfologia krwi: hematokryt hemoglobina erytrocyty leukocyty procentowy skład różnych krwinek

6 BADANIA SCREENINGOWE liczba płytek Biochemia: mocznik w surowicy kreatynina w surowicy ALT AST CK lipaza trzustkowa amylaza trzustkowa lipidogram (HDL, LDL, triglicerydy, total) CRP beta-hcg anty-hcv anty-hiv HBs Ag Mocz mocz - b. ogólne Ciężar właściwy ph białko zawartość krwi ciała ketonowe bilirubina urobilinogen osad BADANIA BEZPIECZEŃSTWA liczba płytek Biochemia: mocznik w surowicy kreatynina w surowicy ALT AST CK lipaza trzustkowa amylaza trzustkowa lipidogram (HDL, LDL, triglicerydy, total) CRP Mocz mocz - b. ogólne Ciężar właściwy ph białko zawartość krwi ciała ketonowe bilirubina urobilinogen osad Strona 6 z 6