INFORMATOR METODYCZNO-APARATUROWO- ODCZYNNIKOWY

INFORMATOR METODYCZNO-APARATUROWO- ODCZYNNIKOWY DLA SPRAWDZIANÓW Z CHEMII KLINICZNEJ W PROGRAMIE CENTRALNYM CYKL 37 12 SPRAWDZIANÓW: XI/2011r. X/2012r. ORAZ SPRAWDZIANÓW Z CHEMII KLINICZNEJ, PARAMETRÓW RKZ I ELEKTROLITÓW, HEMATOLOGII, KOAGULOLOGII, IMMUNOCHEMII HORMONÓW, POSZERZONEJ I MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH W PROGRAMIE POWSZECHNYM 2012r. I PÓŁROCZE: SPRAWDZIANY ZIMA 2012r., WIOSNA 2012r. II PÓŁROCZE: SPRAWDZIANY LATO 2012r., JESIEŃ 2012r. Opracowała: Barbara Przybył-Hac Z-ca dyrektora CENTRALNEGO OŚRODKA BADAŃ JAKOŚCI W DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ Wydanie VI

1. Wprowadzenie SPIS TREŚCI 2. Struktura organizacyjna sprawdzianów międzylaboratoryjnych 3. Program Centralny 4. Program Powszechny 4.1. Sprawdziany chemiczne 4.2. Sprawdziany RKZ i elektrolitów (ISE) 4.3. Sprawdziany hematologiczne 4.4. Sprawdziany koagulologiczne 4.5. Sprawdziany immunochemiczne hormony 4.6. Sprawdziany immunochemiczne poszerzone 4.7. Sprawdziany markerów sercowych 5. Kalendarz sprawdzianów w 2012r. 6. Formularz zgłoszenia do kolejnych sprawdzianów programów międzylaboratoryjnych 7. Wykaz kodów metod do sprawdzianów chemicznych 8. Wykaz kodów aparatury 8.1. Analizatory biochemiczne 8.2. Spektrofotometry i fotometry 8.3. Analizatory jonoselektywne (ISE) i równowagi kwasowo-zasadowej 8.4. Fotometry płomieniowe i spektrofotometry atomowo-absorbcyjne 8.5. Osmometry 8.6. Chlorimetry 8.7. Koagulometry 8.8. Analizatory i liczniki hematologiczne 8.9. Analizatory immunochemiczne 8.10. Inne typy aparatów 9. Kody liczby oznaczeń rutynowych wykonywanych w laboratorium w stosunku w miesięcznym 10. Przeliczniki jednostek 10.1. Dla niektórych składników oznaczanych w sprawdzianach immunochemicznych 10.2. Zestawienie współczynników przeliczeniowych jednostek tradycyjnych na jednostki układu SI i odwrotnie 11. Wykaz kodów firm 11.1. Wykaz firm wg nazw w porządku alfabetycznym 11.2. Wykaz firm wg numerów kodów 2

1. WPROWADZENIE Szanowni Państwo Przekazujemy VI już wydanie naszego Informatora 2012. Jak zwykle zamieszczamy w nim aktualności o naszych sprawdzianach, kalendarz zaplanowanych do realizacji w 2012r. sprawdzianów oraz wykazy metod, aparatów i firm diagnostycznych. Jak co roku Informator jest aktualizowany i uzupełniany. Ponieważ wykorzystywana w laboratoriach baza metodyczna, aparaturowa i odczynnikowa ciągle się zmienia i rozrasta, nie jest możliwe stworzenie opracowania doskonałego. Dlatego zmiany w wyposażeniu zachodzące w ciągu roku będą aktualizowane w Informatorze przygotowanym w formie elektronicznej na naszej stronie Internetowej www.cobjwdl.lodz.pl, dostępny w zakładce Do pobrania w postaci pliku w formacie PDF wraz z datą ostatniej aktualizacji. Od listopada 2009r. rozpoczęliśmy wdrażanie w naszych sprawdzianach zaprojektowanego w Centralnym Ośrodku oprogramowania pod nazwą Elektroniczny System Przekazu Danych (ESPD), wykorzystujący nowoczesną technologię informacyjną. Oprogramowanie działa w oparciu o naszą stronę Internetową na bazie przeglądarek internetowych. Pierwsze zastosowanie tego systemu wykorzystaliśmy w Centralnym Programie sprawdzianów chemicznych, a następne w 2010r. w sprawdzianach hematologicznych Powszechnego Programu. Ponieważ zaproponowany System spotkał się z bardzo przychylnym Państwa przyjęciem oraz znacznie usprawnił współpracę między laboratoriami, a Centralnym Ośrodkiem, będzie sukcesywnie rozszerzany na kolejne nasze sprawdziany. W 2011 roku wdrożeniem Systemu zostały objęte sprawdziany immunochemiczne (poszerzony i hormony), Jednocześnie w 2011r. dopracowaliśmy dla Programu Centralnego, sprawdzianu hematologicznego i sprawdzianu immunochemii poszerzonej procedurę przekazywania Państwu opracowań ocen wyników nie jak było dotychczas poprzez pocztę elektroniczną z załączeniem plików PDF opracowań, ale udostępniono uczestnikom odbiór bezpośredni raportów po załogowaniu się do systemu (drogą e-mail powiadamiamy tylko o dacie dostępu do plików opracowań w systemie). W 2012r. planujemy wdrożenie oprogramowania ESPD do kolejnych sprawdzianów najprawdopodobniej będą to sprawdziany koagulologiczne i ew. parametrów równowagi kwasowo-zasadowej. O zmianach formy realizacji tych sprawdzianów będziemy Państwa informować na bieżąco w odrębnej korespondencji. Zapraszając Państwa do uczestnictwa w programach sprawdzianów międzylaboratoryjnych Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, prosimy o stałe i staranne korzystanie z niniejszego Informatora 2012.... Przypominamy, że szczegółowe i poprawne opisanie stosowanych metod oraz wykorzystywanej aparatury, odczynników i kalibratorów jest podstawowym warunkiem prawidłowej klasyfikacji i oceny wyników nadsyłanych przez Państwa. Niestety pomyłki z Państwa strony nadal zdarzają się stosunkowo często, wpływając negatywnie na ocenę pracy nie tylko laboratorium, ale także innych uczestników programów. Nie mogąc tym pomyłkom zapobiec, jeszcze raz podkreślamy wagę tego problemu. W przypadku wątpliwości lub niejasności jak zawsze prosimy o kontakt z nami. Mając nadzieję na owocną, regularną współpracę, życzymy Państwu jak najlepszych ocen wyników w roku 2012. 2. STRUKTURA ORGANIZACYJNA PROGRAMÓW ORGANIZOWANYCH PRZEZ CENTRALNY OŚRODEK ZAKRES SPRAWDZIANÓW Centralny Ośrodek realizuje programy międzylaboratoryjne z zakresu: chemii klinicznej, hematologii, koagulologii oraz immunochemii. Organizowane są 3 różne sprawdziany immunochemiczne. Pierwszy to sprawdzian immunochemiczny-hormony (obejmujący od 2011r. tylko hormony tarczycy i PSA oznaczenia wykonywane są w materiale dedykowanym sprawdzianom chemicznym). Drugi to sprawdzian immunochemiczny-poszerzony (obejmujący hormony, markery nowotworowe, białka specyficzne i leki). Trzeci to sprawdzian immunochemiczny-markery kardiologiczne. DOSTĘPNOŚĆ 3

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia (Dz. U. z dnia 23 marca 2006r. Nr 61, poz. 435) w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych oraz zmian do niniejszego rozporządzenia (Dz. U. z dnia 21 stycznia 2009r. Nr 22, poz. 128) udział w podstawowych programach zewnętrznej oceny jakości organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej jest obligatoryjny dla medycznych laboratoriów diagnostycznych. Sprawdziany mają charakter edukacyjno-informacyjny i są nieodpłatne. REJESTRACJA UCZESTNIKÓW Laboratorium, które nie podjęło jeszcze współpracy z Centralnym Ośrodkiem, a w myśl rozporządzenia Ministra Zdrowia (Dz. U. z dnia 21 stycznia 2009r. Nr 22, poz. 128) powinno, prosimy o przysłanie formalnego pisma deklarującego przystąpienie do naszych sprawdzianów. Po dokonaniu rejestracji laboratorium wypełnia i odsyła do Centralnego Ośrodka formularz Karta uczestnictwa laboratorium w sprawdzianach międzylaboratoryjnych COBJwDL. Jeżeli laboratorium jest zarejestrowane w Centralnym Ośrodku i wyraża akces udziału w kolejnych sprawdzianach, w których dotąd nie uczestniczyło, powinno wypełnić i odesłać Formularz zgłoszenia do sprawdzianów podany w niniejszym informatorze w pkt. 6. Oba dokumenty można pobrać na stronie Internetowej Centralnego Ośrodka w zakładce Do pobrania. UWAGA! Wszystkie zmiany dotyczące nazwy laboratorium, właściciela czy adresu prosimy niezwłocznie zgłaszać do Centralnego Ośrodka w formie pisemnej. POUFNOŚĆ Każde laboratorium przystępujące do programów sprawdzianów Centralnego Ośrodka ma nadawany przez organizatora indywidualny numer kodowy, za pomocą którego następuje komunikacja z uczestnikiem. Numerem tym oznakowane są wszystkie raporty i dokumenty kierowane do danego laboratorium. Zgodnie ze Statutem COBJwDL oceny wiarygodności wyników poszczególnych laboratoriów udostępniane są tylko bezpośrednim wykonawcom oraz Konsultantowi Krajowemu w dziedzinie Diagnostyki Laboratoryjnej i na jego zlecenie poszczególnym konsultantom wojewódzkim. DOSTARCZANIE PRÓBEK I STOSOWNEJ DOKUMENTACJI Próbki materiałów kontrolnych przeznaczone do poszczególnych sprawdzianów Programu Powszechnego przesyłane są pocztą priorytetową zwykle 2 razy do roku na pierwsze półrocze (przełom styczeń / luty) i na drugie półrocze (przełom czerwiec / lipiec). Przesyłki zawierają materiały liofilizowane do sprawdzianów chemicznych, koagulologicznych, immunochemicznych i markerów kardiologicznych oraz płynne do sprawdzianów parametrów RKZ i elektrolitów (ISE) i sprawdzianów hematologicznych. Krew kontrolna do sprawdzianów hematologicznych z uwagi na ograniczony termin ważności próbek dostarczana jest do laboratoriów odrębnymi przesyłkami priorytetowymi (zwykle w kwietniu i październiku danego roku). Wszystkie otrzymywane materiały są przebadane przez producentów pod względem obecności wirusów HIV i WZW, ale dla bezpieczeństwa należy je traktować jako potencjalnie zakaźne. Wraz z materiałami dostarczana jest dokumentacja do odpowiednich sprawdzianów list informacyjny i formularze wynikowe. WYPEŁNIANIE FORMULARZA Poprawne wypełnianie formularza wynikowego i udzielenie wszystkich niezbędnych informacji jest podstawowym warunkiem prawidłowej oceny wyników uczestnika. Obok wartości liczbowych należy najczęściej podać metodę oznaczania, wykorzystywany aparat, firmę producenta odczynników czy nawet nazwę zestawu odczynnikowego i jego numer katalogowy (Nr Ref.). Dane dotyczące metod, aparatów i firm diagnostycznych w postaci kodów liczbowych podano w niniejszym informatorze w pkt. 8-10. Proszę podawać także wszystkie informacje wymagane dodatkowo dla uszczegółowienia warunków określających wykonywanie oznaczeń kontrolnych. Powyższe wymagane informacje proszę aktualizować w każdym sprawdzianie. W przeciwnym przypadku oceny Państwa wyników będą błędne z racji nie zakwalifikowania ich do właściwych grup obliczeń statystycznych. 4

Nieudzielanie kompletnych informacji o warunkach uzyskania wyników na formularzu dyskwalifikuje ocenę. Z doświadczeń Centralnego Ośrodka wynika, że niestety część laboratoriów nie docenia wagi problemu. Błędne sklasyfikowanie czy podanie błędnego kodu wykorzystywanej metody, aparatu, a nawet odczynników są stosunkowo bardzo częste. Uniemożliwia to nie tylko poprawną ocenę nadesłanych wyników, ale może wpływać również na zmianę wartości średnich będących podstawą obliczeń statystycznych i w konsekwencji ocen. Czyli wpływa negatywnie nie tylko na wyniki danego uczestnika, ale wszystkich uczestników programu. Wychwycenie tych błędów przez Centralny Ośrodek nie zawsze jest możliwe. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wyboru odpowiednich kodów należy skontaktować się telefonicznie z Centralnym Ośrodkiem lub przesłać wraz z formularzem stosowną informację lub firmową metrykę oznaczania danego składnika. UWAGA! Formularze wynikowe w formie elektronicznej w postaci plików w formacie DOC dla wszystkich aktualnie realizowanych sprawdzianów zawsze są dostępne na naszej stronie Internetowej w zakładce Do pobrania. Ponieważ druki te ulegają zmianom należy wykorzystywać ich najaktualniejsze wersje. Pobierając formularze wynikowe w formie elektronicznej należy pamiętać o każdorazowym wpisaniu na nich numeru kodowego laboratorium (niezbędny do identyfikacji danych). TERMINY WYKONANIA BADAŃ I ODSYŁANIA WYNIKÓW Wszystkie formularze wynikowe zawierają informacje o ostatecznej dacie przyjmowania wyników. Aby wyniki z Państwa laboratorium dotarły na czas do Centralnego Ośrodka, badania w materiałach kontrolnych należy wykonać z odpowiednim wyprzedzeniem. O taką terminowość proszone są laboratoria, bo jest to warunek sprawnego opracowania wyników sprawdzianów. W niniejszym opracowaniu terminy poszczególnych sprawdzianów w bieżącym roku podano w kalendarzu sprawdzianów w pkt. 5. WYNIKI Wyniki oznaczeń kontrolnych wpisywane są do formularzy wynikowych. Dane liczbowe należy wpisywać w określone pola. Wyniki należy podawać w takich jednostkach, jakie wpisane są na formularzach. Dla ułatwienia odpowiednie przeliczniki jednostek dla sprawdzianów chemicznych podano w pkt. 10 niniejszego opracowania. Na formularzach sprawdzianów celem sprawdzenia poprawności wprowadzania wyników do obliczeniowego systemu obliczeniowego przez Centralny Ośrodek, laboratoria są proszone o podsumowanie wartości liczbowych wyników i wpisanie uzyskanych sum do formularza. UWAGA! Laboratoria są proszone o wykonanie i zachowanie kopii wszystkich wysyłanych formularzy wynikowych. OPRACOWANIA WYNIKÓW Opracowania wyników w formie wydruków komputerowych i zawierają oceny statystyczne wyników sprawdzianów. Na opracowania składają się tabele, wykresy Youdena, wykresy Levey-Jenningsa oraz histogramy. Raporty uczestników są zindywidualizowane. Oznacza to, że każdy uczestnik otrzymuje opracowanie tylko swoich wyników, pozostałe informacje podawane są w formie zbiorczej. Wyniki w poszczególnych sprawdzianach oceniane są względem średnich wszystkich uczestników, a jeżeli Centralny Ośrodek dysponuje wartościami należnymi wg producenta materiałów kontrolnych także wobec tych wartości. W opracowaniach statystycznych poszczególnych sprawdzianów do oceny wyników stosuje się różne układy odniesienia np.: średnie ogólne, metodyczne, aparaturowe, odczynnikowe czy systemowe. UWAGA! Dla sprawdzianów realizowanych poprzez Elektroniczny System Przekazu Danych (aktualnie Centralny Program, Sprawdziany Hematologiczne) opracowania wyników są przekazywane elektronicznie, co umożliwia także ich elektroniczną archiwizację. Dla części sprawdzianów (Program Centralny, sprawdzian hematologiczne,) opracowania są dostępne po załogowaniu się do systemu ESPD, a dla sprawdzianu immunochemicznego-poszerzonego i immunochemia-hormony opracowanie przekazywane jest jako plik PDF załączony do e-maila. 5

BŁĘDY Odpowiedzialność za błędy w postaci źle przeliczonych jednostek, niepoprawnego określenia kodów metod, aparatów, czy firm odczynników oraz innych pomyłek ponosi uczestnik sprawdzianu. Natomiast za błędy związane z wprowadzaniem wartości do systemu obliczeniowego w Centralnym Ośrodku oraz błędy powstałe w trakcie opracowań statystycznych odpowiedzialność ponosi Centralny Ośrodek. Informację o wystąpieniu błędu należy przekazać do Centralnego Ośrodka w formie pisemnej. Poprawiony raport przesyłany jest uczestnikowi. Błędy zawinione przez laboratorium są poprawiane tylko w wyjątkowych przypadkach po podaniu przez laboratorium przyczyny ich wystąpienia. ŚWIADECTWA UCZESTNICTWA Po zakończeniu rocznego cyklu sprawdzianów w Programie Powszechnym Centralny Ośrodek przesyła laboratoriom zaświadczenia uczestnictwa w sprawdzianach. Każdy uczestnik otrzymuje zaświadczenia dla tych sprawdzianów, w których uczestniczył w danym roku, niezależnie od uzyskiwanych wyników. Na zaświadczeniach podawana jest częstotliwość, z jaką laboratorium uczestniczyło w sprawdzianach w danym roku oraz wymieniane są składniki, które poddawano ocenie. W Centralnym Programie po zakończeniu rocznego cyklu (XI X) wydawane są certyfikaty uczestnictwa dla laboratoriów, które spełniły kryteria jakościowe przyjęte w programie w danym roku lub zaświadczenia uczestnictwa, jeżeli tych kryteriów nie spełniły. 3. CENTRALNY PROGRAM Centralny Program sprawdzianów chemicznych jest najstarszym programem prowadzonym przez Centralny Ośrodek obecnie 37 rok realizacji. Uczestnikami są wiodące, duże, dobrze wyposażone laboratoria w liczbie ok. 250. Program ocenia wyniki 27 następujących składników z zakresu chemii klinicznej: sód, potas, chlorki, wapń, magnez, żelazo, fosfor nieorganiczny, osmolalność, białko, mocznik, kreatyninę, kwas moczowy, glukozę, bilirubinę, cholesterol, HDL-cholesterol, triglicerydy, AST, ALT, CK, ALP, ACP, AMY, GGT, LDH., lipazę i albuminę Wyniki w Centralnym Programie opracowywane są w jednostkach układu SI przeliczniki jednostek umieszczono w rozdz. 11 niniejszego informatora. Liczba sprawdzianów w cyklu wynosi 12 (każdy nowy cykl rozpoczyna się w miesiącu listopadzie, a kończy w październiku następnego roku). Co miesiąc każdy uczestnik wykonuje równolegle oznaczenia w dwóch materiałach kontrolnych. Ocenę wyników z danego miesiąca laboratorium otrzymuje w comiesięcznym opracowaniu. Przykładową stronę raportu miesięcznego wraz z objaśnieniami przedstawiono w pkt. 3.1. i 3.2. internetowej wersji niniejszego informatora dostępnej na stronie Internetowej Centralnego Ośrodka w zakładce Do pobrania. Roczny raport zawiera oceny uzyskane przez uczestnika w ciągu 12-miesięcznego cyklu. Przykładowe strony raportu rocznego wraz z objaśnieniami przedstawiono w pkt. 3.3.- 3.7. internetowej wersji niniejszego informatora dostępnej na stronie internetowej Centralnego Ośrodka w zakładce Do pobrania. UWAGA! Od 35 cyklu, czyli od listopada 2009r. program jest realizowany w wersji elektronicznej za pośrednictwem naszej strony Internetowej Elektronicznego Systemu Przekazu Danych. Ten sposób znacznie usprawnił realizację comiesięcznych sprawdzianów, zdecydowanie skrócił czas opracowania wyników i przekazywania uczestnikom ocen. Aktualnie w wersji elektronicznej realizowany jest kolejny 37 cykl programu. 4. POWSZECHNY PROGRAM 4.1. SPRAWDZIANY CHEMICZNE Sprawdziany oceniają wyniki 27 następujących składników z zakresu chemii klinicznej: sód, potas, chlorki, wapń, magnez, żelazo, fosfor nieorganiczny, osmolalność, białko, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, glukoza, bilirubina, cholesterol, HDL-cholesterol, triglicerydy, AST, ALT, CK, ALP, ACP, AMY, GGT, LDH., lipaza i albumina Liczba uczestników w sprawdzianach ok. 1750. Częstotliwość sprawdzianów w roku 4 w cyklach kwartalnych ZIMA, WIOSNA, LATO, JESIEŃ. W każdym sprawdzianie uczestnik wykonuje równolegle oznaczenia kontrolne w 2 materiałach. W roku ocenia się 8 materiałów kontrolnych (ok. 250 tys. wyników). 6

Po każdym sprawdzianie uczestnik otrzymuje zindywidualizowane opracowanie oceniające jego wyniki. Przykładową stronę raportu wraz z objaśnieniami przedstawiono w pkt 4.1.1.- 4.1.2. Internetowej wersji niniejszego informatora dostępnej na stronie Internetowej Centralnego Ośrodka w zakładce Do pobrania. Po czterech sprawdzianach każdy uczestnik otrzymuje informację o uzyskanych w ciągu roku ocenach. Przykładową stronę z ocenami przedstawiono w pkt. 4.1.3. internetowej wersji niniejszego informatora dostępnej na stronie Internetowej Centralnego Ośrodka w zakładce Do pobrania. 4.2. SPRAWDZIANY RÓWNOWAGI KWASOWO-ZASADOWEJ I ELEKTROLITÓW (ISE) Sprawdziany oceniają 3 parametry równowagi kwasowo-zasadowej: ph, PCO 2, PO 2, a od 2007r. włączono dodatkowe składniki: sód, potas, chlorki, magnez, wapń zjonizowany i lit dla aparatów gazometrycznych wyposażonych w elektrody jonoselektywne lub aparatów posiadającymi tylko elektrody jonoselektywne. Uczestnik uzyskuje tyle kompletów materiałów kontrolnych, ile aparatów aktualnie zgłosił do sprawdzianów. Wskazane jest, aby opieką merytoryczną ze strony laboratoriów objęte były również analizatory parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE znajdujące się np. na blokach operacyjnych, oddziałach intensywnej opieki medycznej, oddziałach ratunkowych czy oddziałach dializ, co oznacza, że powinny być włączone do naszych sprawdzianów. Jeżeli laboratorium zgłosi te analizatory do oceny porównawczej, to otrzyma odpowiednia ilość kompletów materiałów kontrolnych. Liczba sprawdzianów w roku 2 w ramach sprawdzianów ZIMA I LATO. Liczba ocenianych materiałów 3 o różnych poziomach. Wyniki w sprawdzianie oceniane są wg średnich ogólnych, aparaturowych i wg wartości wyznaczonych przez producenta materiałów kontrolnych. Stronę raportu sprawdzianu przedstawiono w pkt. 4.2.1. internetowej wersji niniejszego informatora dostępnej na stronie Internetowej Centralnego Ośrodka w zakładce Do pobrania. 4.3. SPRAWDZIANY HEMATOLOGICZNE Oceniane składniki w sprawdzianach to: hematokryt wirówkowy, hematokryt z aparatu, hemoglobina, WBC, RBC, PLT oraz wskaźniki czerwonokrwinkowe: MCV, MCH, MCHC. Sprawdziany organizowane 2 razy w roku w ramach sprawdzianów WIOSNA i JESIEŃ, ale z uwagi na ograniczone terminy ważności materiałów kontrolnych przeprowadzane są w innych terminach niż pozostałe sprawdziany realizowane w ramach Powszechnego Programu (najczęściej w kwietniu i październiku). Sprawdziany oceniają wyniki dla aparatów hematologicznych, jakie uczestnik zgłasza dla swojego laboratorium. W sprawdzianach uczestniczy ok. 1650 laboratoriów, w których ocenia się wyniki z ok. 2000 aparatów hematologicznych. Po sprawdzianie uczestnik otrzymuje opracowanie z ocenami swoich wyników. Przykładową stronę raportu wraz z objaśnieniami przedstawiono w pkt. 4.3.1-4.3.2. internetowej wersji niniejszego informatora dostępnej na stronie Internetowej Centralnego Ośrodka w zakładce Do pobrania. Wiosną 2010r. wdrożono w Centralnym Ośrodku Elektroniczny System Przekazu Danych (ESPD) dla sprawdzianów hematologicznych i oba sprawdziany WIOSNA i JESIEŃ były realizowane z jego wykorzystaniem. Sprawdzian realizowano dwutorowo w wersji elektronicznej i dotychczasowej papierowej z uwagi na brak dostępu do Internetu zgłoszony przez cześć laboratoriów. W 2012r. sprawdziany hematologicznej będą realizowane na tych samych zasadach. UWAGA! Laboratoria, które nie zadeklarowały jeszcze udziału w naszym Systemie, a mają w swoich laboratoriach takie możliwości, proszone są o przysłanie wypełnionej deklaracji dostępnej na naszej stronie Internetowej w komunikacie dotyczącym sprawdzianów hematologicznych. Nowy System jest prosty, bezpieczny i znacznie usprawnia realizację sprawdzianów. Im więcej laboratoriów przystąpi do tej formy, tym obopólne korzyści będą większe. 4.4. SPRAWDZIANY KOAGULOLOGICZNE Oceniane składniki to: PT (INR), APTT, TT i fibrynogen. Sprawdziany organizowane 2 razy w roku w ramach sprawdzianów WIOSNA i JESIEŃ. W sprawdzianach uczestniczy ok. 1300 laboratoriów, Osocza kontrolne to 2 materiały w każdym sprawdzianie. Ocenie podlegają wyniki na wszystkich koagulometrach, jakie zgłasza uczestnik dla swojego laboratorium. 7

Po opracowaniu wszystkich wyników uczestnik otrzymuje raport z oceną swoich wyników. Wyniki sprawdzianu oceniane są wg średnich ogólnych, aparaturowych i odczynnikowych. Przykładową stronę raportu wraz z objaśnieniami przedstawiono w pkt.4.4.1-4.4.2. internetowej wersji niniejszego informatora dostępnej na stronie Internetowej Centralnego Ośrodka w zakładce Do pobrania. 4.5. SPRAWDZIANY IMMUNOCHEMICZNE HORMONY Oznaczenia wykonywane w ramach sprawdzianów WIOSNA i JESIEŃ w materiałach wykorzystywanych do sprawdzianów chemicznych. W sprawdzianie uczestniczy ok. 800 laboratoriów. Ocena wyników wg wartości producenta oraz wg średnich ogólnych i systemowych uczestników oraz wg średnich odczynnikowych. Ta ostatnia ocena została zastosowana w 2010r. od sprawdzianu JESIEŃ 2010 z uwagi na możliwość wykorzystywania więcej niż jednego zestawu odczynnikowego do oznaczeń niektórych składników na tym samym systemie analitycznym (nowe generacje odczynników). Przykładową stronę raportu wraz z objaśnieniami przedstawiono w pkt. 4.5.1-4.5.2. internetowej wersji niniejszego informatora dostępnej na stronie Internetowej Centralnego Ośrodka w zakładce Do pobrania. UWAGA! Od 2011r. od sprawdzianu WIOSNA 2011 zakres ocenianych składników zostaje ograniczony do hormonów tarczycy TSH, T 3, FT 3, T 4, FT 4 oraz PSA. I od sprawdzianu jesień 2011 jest realizowany w wersji elektronicznej z pomocą ESPD. 4.6. SPRAWDZIANY IMMUNOCHEMICZNE POSZERZONE W sprawdzianach ocenia się wyniki 32 składników oznaczanych metodami immunochemicznymi estradiol, FSH, TSH, FT 3, T 3, FT 4, T 4, LH, GH, HCG, kortyzol, progesteron, prolaktyna, testosteron, insulina, PTH, AFP, CEA, CA 125, CA 15-3, CA 19-9, PSA total, PSA free, digoksyna, fenytoina, karbamazepina, kwas foliowy, kwas walproinowy, witamina B12, ferrytyna, Ig E całkowite i alfa-2-microglobulina. Do sprawdzianów wytypowano 500 laboratoriów, które spośród wyżej podanych składników oznaczają jak największą ich liczbę. Oznaczenia wykonuje się w ramach sprawdzianów ZIMA i LATO w 2 materiałach kontrolnych o 2 poziomach wartości. Ocena wyników wg wartości producenta oraz wg średnich ogólnych i systemowych uczestników, także wg średnich odczynnikowych. Ta ostatnia ocena została zastosowana w 2010r. od sprawdzianu LATO 2010 z uwagi na możliwość wykorzystywania więcej niż jednego zestawu odczynnikowego do oznaczeń niektórych składników na tym samym systemie analitycznym (nowe generacje odczynników). Przykładową stronę raportu wraz z objaśnieniami przedstawiono w pkt. 4.6.1-4.6.2. internetowej wersji niniejszego informatora dostępnej na stronie Internetowej Centralnego Ośrodka w zakładce Do pobrania. UWAGA! Z uwagi duże zainteresowanie laboratoriów tym sprawdzianem w 2011r. liczba uczestników sprawdzianu zostanie zwiększona z 500 do 600 laboratoriów, co mamy nadzieję - korzystnie wpłynie na wiarygodność ocenianych zbiorów wyników. Od sprawdzianu ZIMA 2012 sprawdzian będzie realizowany z wykorzystaniem Elektronicznego Systemu Przekazu Danych poprzez stronę Internetową Centralnego Ośrodka. 4.7. SPRAWDZIANY MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH Sprawdzian zapoczątkowany w 2008r. obejmuje następujące markery kardiologiczne: aktywność kinazy kreatynowej oraz izoenzymu CK-MB, a także CK-MB mass, troponiny I i troponiny T, mioglobiny, homocysteiny, BNP i pro-bnp. Obecna liczba uczestników ok. 450 laboratoriów. Sprawdziany organizowane 2 razy w roku w ramach sprawdzianów ZIMA i LATO. Ocena wyników dla CK aktywność wg średnich ogólnych, aparaturowych i odczynników, a dla pozostałych składników wg średnich ogólnych i systemowych. Od sprawdzianu LATO 2010 system oceny uzupełniono o oceny wyników wg średnich odczynnikowych dla wszystkich składników, a dla troponin o ocenę wg średnich metodycznych. Przykładową stronę raportu wraz z objaśnieniami przedstawiono w pkt. 4.7.1-4.7.2. internetowej wersji niniejszego informatora dostępnej na stronie Internetowej Centralnego Ośrodka w zakładce Do pobrania. 8

5. KALENDARZ SPRAWDZIANÓW W 2012r. PROGRAM POWSZECHNY 2012r. I - ZIMA 2012r. II - WIOSNA 2012r. III - LATO 2012r. IV - JESIEŃ 2012r. NAZWA I RODZAJ SPRAWDZIANU I CHEMIA KLINICZNA I RÓWNOWAGA KWASOWO- ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE) I IMMUNOCHEMIA POSZERZONA (INTERNET) I MARKERY KARDIOLOGICZNE I HEMATOLOGIA (INTERNET) II CHEMIA KLINICZNA I IMMUNOCHEMIA HORMONY TARCZYCY I PSA (INTERNET) I KOAGULOLOGIA III CHEMIA KLINICZNA II RÓWNOWAGA KWASOWO- ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE) II IMMUNOCHEMIA POSZERZONA (INTERNET) II MARKERY KARDIOLOGICZNE II HEMATOLOGIA (INTERNET) IV CHEMIA KLINICZNA II IMMUNOCHEMIA-HORMONY TARCZYCY I PSA (INTERNET) II KOAGULOLOGIA MATERIAŁ KONTROLNY I PÓŁROCZE 2012r. OSTATECZNY TERMIN ODSYŁANIA WYNIKÓW 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 1 i 2 24.02.2012r. 3 MATERIAŁY KONTROLNE ACIDBASAL 2 MATERIAŁY KONTROLNE 2, 3 MATERIAŁY KONTROLNE 2 i 3 2 MATERIAŁY KWIECIEŃ 2012r. (Data po 15.04.2012r.) 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 3 i 4 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR I i II II PÓŁROCZE 2012r. 25.05.2012r. 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 5 i 6 24.08.2012r. 3 MATERIAŁY KONTROLNE ACIDBASAL 3 MATERIAŁY KONTROLNE 2, 3 MATERIAŁY KONTROLNE 1 i 2 2 MATERIAŁY PAŹDZIERNIK 2012r. (Data po 15.10.2012r.) 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 7 i 8 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 1 i 2 PROGRAM CENTRALNY CYKL 37 XI/2011r. X/2012r. REALIZOWANY INTERNETOWO (ESPD) 23.11.2012r. NR MATERIAŁU KONTROLNEGO OSTATECZNY TERMIN ODSYŁANIA WYNIKÓW NR MATERIAŁU KONTROLNEGO OSTATECZNY TERMIN ODSYŁANIA WYNIKÓW 869 i 870 25.11.2011r. 883 i 884 29.06.2012r. = (7 i 8 JESIEŃ 2011r.) 871 i 872 16.12.2011r. 885 i 886 27.07.2012r. 873 i 874 27.01.2012r. 887 i 888 24.08.2012r. = (5 i 6 LATO 2012r.) 875 i 876 24.02.2012r. 889 i 890 28.09.2012r. = (1 i 2 ZIMA 2012r.) 877 i 878 23.03.2012r. 891 i 892 26.10.2012r. 879 i 880 27.04.2012r. 893 i 894 23.11.2012r. = (7 i 8 JESIEŃ 2012r.) 881 i 882 25.05.2012r. 895 i 896 21.12.2012r. = (3 i 4 WIOSNA 2012r.) 897 i 898 25.01.2013r. 9

6. FORMULARZ ZGŁOSZENIA UDZIAŁU DO SPRAWDZIANÓW PROGRAMÓW MIĘDZYLABORATORYJNYCH REALIZOWANYCH PRZEZ COBJwDL, W KTÓRYCH LABORATORIUM JESZCZE NIE UCZESTNICZY I WYRAŻA AKCES UCZESTNICTWA DATA ZGŁOSZENIA: NUMER KODOWY LABORATORIUM: (nadany przez Centralny Ośrodek) NAZWA LABORATORIUM: NAZWA JEDNOSTKI MACIERZYSTEJ: KOD POCZTOWY - MIASTO: ADRES LABORATORIUM: ULICA - NUMER TELEFON / FAX ADRES POCZTY ELEKTRONICZNEJ: ZGŁASZAM LABORATORIUM DO UCZESTNICTWA W NASTĘPUJĄCYCH PROGRAMACH: PROGRAM CENTRALNY: (zaznaczyć znakiem X ) Sprawdzian chemiczny PROGRAM POWSZECHNY: (zaznaczyć znakiem X ) Sprawdzian chemiczny Sprawdzian RKZ i elektrolitów (ISE) Sprawdzian hematologiczny Sprawdzian koagulologiczny Sprawdzian immunochemiczny hormony tarczycy i PSA Sprawdzian immunochemiczny poszerzony Sprawdzian markerów kardiologicznych INFORMACJE DODATKOWE O LABORATORIUM (podać oznaczane składniki i wyposażenie dla zgłaszanych sprawdzianów): PIECZĄTKA LABORATORIUM KIEROWNIK LABORATORIUM (PIECZĄTKA, PODPIS) 10

7. WYKAZ KODÓW METOD DO SPRAWDZIANÓW CHEMICZNYCH SÓD i POTAS SKŁADNIK mmol/ l 01 02 KOD METODY OPIS METODY 1 Met. potencjometrii bezpośredniej (direct) elektrody jonoselektywne ISE 2 Met. potencjometrii pośredniej (indirect) elektrody jonoselektywne ISE 3 Met. fotometrii płomieniowej 4 Met. kolorymetryczna dla Na, met. turbidymetryczna dla K 5 Met. enzymatyczne WAPŃ CAŁKOWITY 03 1 Met. potencjometrii elektrody jonoselektywne ISE 2 Met. kolorymetryczna z o-krezoloftaleiną (CPC) 3 Met. kolorymetryczna z Arsenazo III mg / dl 4 Met. kolorymetryczna z błękitem metylotymolowym (MTB) mmol / l x 4 = mg / dl 5 Met. kolorymetryczne (inne wersje) 6 Met. miareczkowe (wszystkie wersje) 7 Met. absorpcji atomowej lub fotometrii płomieniowej MAGNEZ 04 1 Met. kolorymetryczna z Calmagitem 2 Met. kolorymetryczna z błękitem ksylidylowym 3 Met. kolorymetryczna z błękitem metylotymolowym (MTB) mg / dl 4 Met. kolorymetryczna z chlorofosfonazo III mmol / l x 2,43 = mg /dl 5 Met. enzymatyczna z dehydrogenazą izocytrynianową i NADP 6 Met. kolorymetryczna z Arsenazo III 7 Met. absorpcji atomowej 8 Met. enzymatyczna z ATP ŻELAZO CHLORKI µg / dl mmol / l 05 06 1 Met. kolorymetryczna z ferrozyną 2 Met. kolorymetryczna z ferenem S 3 Met. kolorymetryczna z chromazurolem B (CAB) i CTMA 4 Met. kolorymetryczna z nitro PAPS 5 Met. kolorymetryczna z batofenantroliną 6 Met. kolorymetryczne z TPTZ 7 Met. kolorymetryczne z innymi chromogenami 1 Met. potencjometrii bezpośredniej (direct) elektrody jonoselektywne ISE 2 Met. potencjometrii pośredniej (indirect) elektrody jonoselektywne ISE 3 Met. kolorymetryczne (wszystkie wersje) 4 Met. miareczkowe (wszystkie wersje) 5 Met. kulometryczna 11

SKŁADNIK FOSFORANY NIERGANICZNE 07 KOD METODY OPIS METODY 1 Met. z redukcją fosforomolibdenianu (wszystkie czynniki redukujące) 2 Met. z fosforomolibdenianem bez redukcji z tworzeniem kompleksu fosforomolibdenowego w środowisku kwaśnym mg / dl mmol / l x 3,1 = mg / dl 3 Met. enzymatyczna z fosforomolibdenianem OSMOLALNOŚĆ mosm / kg BIAŁKO CAŁKOWITE MOCZNIK g / dl mg / dl KREATYNINA mg / dl KWAS MOCZOWY GLUKOZA mg / dl mg / dl 08 09 10 11 12 13 1 Met. obniżania punktu zamarzania (krioskopowa) 2 Met. pomiaru prężności par 1 Met. biuretowa bez indywidualnej próby ślepej 2 Met. biuretowa z indywidualną próbą ślepą 3 Met. biuretowa pomiar w kilku długościach fali 4 Met. refraktometryczna 1 Met. z ureazą i GLDH 2 Met. z ureazą i reakcją Berthelota 3 Met. z ureazą i salicylanem 4 Met. z dwuacetylomonooksymem 5 Met. aldehydem ftalowym lub OPA-NED 6 Met. konduktometryczna 1 Met. statyczna z alkalicznym pikrynianem i odbiałczaniem 2 Met. statyczna z alkalicznym pikrynianem bez odbiałczania 3 Met. kinetyczna z alkalicznym pikrynianem 4 Met. enzymatyczna 10 Met. kinetyczna z alkalicznym pikrynianem z kompensacją (Cobas Integra, Hitachi i inne aparaty firmy Roche) 11 Met. inne (opisz jakie) 1 Met. redukcyjna z kwasem fosforowolframowym lub arsenowolframowym 2 Met. z urykazą i katalazą 3 Met. z urykazą i peroksydazą 4 Met. z urykazą, pomiar w UV 1 Met. z oksydazą glukozową 2 Met. z heksokinazą 3 Met. z dehydrogenazą glukozową 4 Met. amperometryczna z oksydazą glukozową 12

BILIRUBINA CAŁKOWITA SKŁADNIK mg / dl CHOLESTEROL mg / dl HDL-CHOLESTEROL mg / dl 14 15 16 KOD METODY OPIS METODY 1 Met. z kwasem sulfanilowym i kofeiną Jendrassika-Groffa 2 Met. z kwasem sulfanilowym Malloy-Evelyna i modyf. 3 Met. z kwasem sulfanilowym i innymi akceleratorami np. z DIAZO, dwumetylosulfotlenkiem (DSMO), sufraktantem, detergentem 4 Met. z 2,4 lub 2,5 lub 3,5 dwuchloroaniliną (DCA), lub 2,5- dwuchloro-benzenem (DBD), p-nitrobenzenem (NBD) 5 Met. z 2,5-dwuchlorofenylo-czteroboranem (NPD), 3,5-dwuchlorofenylo sól dwuazoniowa (DPD) 6 Met. z oksydacją metawanadanianu sodu 9 Met. suchej chemii (suchej fazy Vitros) 1 Met. enzymatyczna z esterazą i oksydazą cholesterolową 2 Met. jedno lub wielostopniowe oparte o reakcję Liebermana- Burcharda 10 Met. Inne (opisz jakie) 1 Met. Strąceniowa z heparyną i jonami manganu 2 Met. Strąceniowa z fosforowolframianem i jonami magnezu 3 Met. Strąceniowa z siarczanem dekstranu 4 Met. Strąceniowa z glikolem polietylenowym Met. bezpośrednia immunologiczna (met. IRC International Reagent Corp.) UWAGA! METODY BEZPOŚREDNIE SKLASYFIKOWANO Wg Warnicka 5, 6, 7, 8, 10 WYJASNIENIA: ChM chylomikrony ECH esteraza cholesterolowa OCH oksydaza cholesterolowa POD peroksydaza Kat. katalaza 4AAP 4-aminoantypi-ryna 5 6 1. ChM, VLDL, LDL + przeciwciała anty apo B/CIII + detergenty nierozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL 2. HDL ECH, OCH Cholestenon + H 2 O 2 POD 3. H 2 O 2 + 4AAP barwny produkt 4. Chlorowodorek guanidyny hamuje reakcje enzymatyczne i rozpuszcza kompleksy lipoproteinowe z etapu 1. UWAGA: W Polsce nie stosowana. Met. bezpośrednia z enzymami modyfikowanymi glikolem poliety-lenowym (met. PEG Kyowa, Medex) 1. ChM, VLDL, LDL + α-cyklodekstryna + MgCl 2 rozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL 2. HDL PEG-ECH, PEG-OCH Cholestenon + H 2 O 2 POD 3. H 2 O 2 + 4AAP barwny produkt Odczynniki: Roche Diagnostics, Beckman Coulter, Thermo (Kone), Siemens-Dimension (DF48B), Alpha Diagnostics (nowy H6408) 13

SKŁADNIK HDL-CHOLESTEROL cd. KOD METODY 7 OPIS METODY Met. bezpośrednia z syntetycznym polimerem i detergentem (met. SPD Daiichi) 1. ChM, VLDL, LDL + syntetyczny polimer rozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL 2. HDL + wybiórczy detergent ECH, OCH Cholestenon + H 2 O 2 3. H 2 O 2 + 4AAP POD barwny produkt 8 Odczynniki: biomerieux, Cormay, Pointe Scientific, Siemens- Dimension (DF48A), BioSystems, Abbott (Architect), Wiener Met. bezpośrednia immunologiczna poprawiona (met. AB Wako) 1. ChM, VLDL, LDL + przeciwciała anty apo B rozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL ECH, OCH 2. HDL Cholestenon + H 2 O 2 3. H 2 O 2 + 4AAP POD barwny produkt Odczynniki: Olympus, AMP, Medico Systems, BioMaxima 9 Met. Suchej chemii (suchej fazy Vitros) bezpośrednia (nowa) Met. bezpośrednia z katalazą (met. CAT Denka Seiken) 1. ChM, VLDL, LDL + wybiórczy odczynnik ECH, OCH 10 Cholestenon + H 2 O 2 2. 2 H 2 O 2 Katalaza H 2 O + O 2 3. HDL + inhibitor katalazy Cholestenon + H 2 O 2 4. H 2 O 2 + 4AAP POD barwny produkt TRIGLICERYDY mg / dl 17 Odczynniki: Randox, (Hand Prod), Emapol, Abbott, Cormay 11 Met. testy paskowe np. Reflotron 12 Met. inne (opisz jakie) 1 Met. z oksydazą fosfoglicerolu i oznaczanie H 2 O 2 (z peroksydazą) 2 Met. z dehydrogenazą fosfoglicerolu i oznaczanie NADH 3 Met. z fosfoenolopirogronianem i oznaczanie pirogronianu 14

SKŁADNIK AST i ALT aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa U / l 37 C ALP fosfataza alkaliczna AMYLAZA U / l 37 C U / l - 37 C ACP CAŁKOWITA fosfataza kwaśna całkowita U / l - 37 C CK Kinaza kreatynowa U / l 37 C 18 19 20 21 22 23 KOD METODY OPIS METODY 1 Met. kinetyczna z NADH i buforem fosforanowym (wg DGKC) 2 Met. kinetyczna z NADH i buforem tris (wg IFCC) 3 Met. kinetyczna z NADH, buforem tris i fosforanem pirydoksalu (wg IFCC) 4 Met. statyczna z 2,4-dwunitrofenylohydrazyną np. Frankel- Reitman 1 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem AMP (wg IFCC) 2 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem DEA (wg DGKC) 3 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem tris/węglanowym 4 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem glicynowym 5 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem N- metylo-d-glukaminowym 6 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem HEDTA 7 Met. kinetyczne lub statyczne inne substraty i bufory 1 Met. z modyfikowanymi oligocukrami maltotriozyd (G3) 2 Met. z modyfikowanymi oligocukrami maltoheptozyd (G7) 3 Met. z innymi modyfikowanymi lub nie modyfikowanymi oligocukrami np. maltotetrozą 4 Met. z EPS i G7 5 Met. z modyfikowanymi oligocukrami maltotriozyd (G3) zestaw firmy HUMAN nr kat. 12018 (jednostki U/l 37 C) Uwaga! jednostki U/l 37 C IFCC podawać w met. 1 6 Met. z modyfikowanymi oligocukrami maltoheptozyd (G7) zestaw firmy ISO-TECH, HYDREX 1 Met. kinetyczna z alfa-naftylofosforanem 2 Met. kinetyczna z fosforanem tymolftaleiny 3 Met. kinetyczne lub statyczne z innymi substratami 8 Met. testy paskowe Reflotron 1 Met. kinetyczna z kreatynofosforanem i ADP, aktywator NAC 2 Met. kinetyczna z kreatynofosforanem i ADP, inne aktywatory 3 Met. kinetyczna z kreatyną i ATP 15

SKŁADNIK GGT gammaglutamylo transferaza U / l - 37 C LDH dehydrogenaza mleczanowa LIPAZA ALBUMINA U / l - 37 C U / l - 37 C g / dl 24 25 26 27 KOD METODY 8. WYKAZ KODÓW APARATÓW 8.1. ANALIZATORY BIOCHEMICZNE 16 OPIS METODY 1 Met. kinetyczna z gamma-glutamylo-p-nitroanilidem i glicyloglicyną (Szasz) 2 Met. kinetyczna z gamma-glutamylo-3-karboksy-p-nitroanilidem i glicyloglicyną (IFCC) 3 Met. kinetyczne lub statyczne z innymi substratami 1 Met. kinetyczna kierunek reakcji mleczan pirogronian 2 Met. kinetyczna kierunek reakcji pirogronian mleczan 9 Met. suchej chemii (suchej fazy - Vitros) 1 Met. kolorymetryczna - substrat 1,2-dwugliceryd 2 Met. kolorymetryczna - substrat syntetyczny ester kwasu glutarowego 3 Met. turbidymetryczna z UV (zestawy Randox) 9 Met. suchej chemii (suchej fazy - Vitros) 1 Met. kolorymetryczna z zielenią bromokrezolową (BCG) 2 Met. kolorymetryczna z czerwienią bromokrezolową 3 Met. immunochemiczna nefelometryczna 4 Met. immunochemiczna turbidymetryczna 01 ABBOTT 63 ALLMED ALCYON 300, 300i 01-01-01 SPEKTRUM wszystkie modele 01-01-02 ARCHITECT c4000, c8000, c16000, 01-01-03 Platformy ci4100, ci8200, BIOSEN 5030, 5040, BIOSEN Line 01-63-02 ECONOMIC 01-63-03 02 ALPHA DIAGNOSTICS AIRONE 200, 200 RA i inne 01-02-01 03 AMP-POLSKA / BIO-MAR DIAGNOSTYKA / WKM MEDICAL 09 BECKMAN COULTER / COMESA 91 BIOMAXIMA 13 BIO-MERIEUX 15 BIOSYSTEMS VITAL SCIENTIFIC FLEXOR (JUNIOR, E, XL) 01-03-01 SYNCHRON wszystkie modele 01-09-01 GLUCOSE Analyser 2 lub CREATININE 01-09-02 Analyzer 2 UNICEL DXC 600 01-09-03 ECHO LCD, PLUS 01-91-01 METROLAB 2300, 4000, PICTUS 200, 400 01-91-02 ALIZE, CLINILAB wszystkie modele 01-13-01 KONELAB 20, 20i, 30, 30i, 60, 60i inne mod. 01-13-02 KONE Pro 01-13-03 GEMSTART 01-15-01 BIOSYSTEMS A-25, A-15 01-15-02

65 BIOTECNICA / BIO MAR 71 CARE DIAGNOSTICA / AMP-POLSKA / BIO-MAR DIAGNOSTYKA / WKM MEDICAL / D.K.MED. / 18 CORMAY BT 1000, 1500, 2000+, 3000+, 3500, 01-65-01 Targa BT 2000 ARCO PC, ARCO BT 224 01-65-02 CARE DIAGNOSTICA EcoSolo, EcoTwenty, EcoMatic (aparaty do glukozy) 01-71-01 LUMEN, LIVIA 01-18-01 LIASYS 01-18-02 TOKYO BOEKI PRESTIGE 24, 24i i inne 01-18-03 modele ACCENT 200, 300 01-18-04 11 DIRUI / BIOMAXIMA / MEDICAL SYSTEMS / DIRUI CS-400, CS-600, CS-T240 01-11-01 D.K.MED. 72 DIASYS / MEDAN RESPONS 910, 920 01-72-01 22 EMAPOL / HUMAN HUMALYZER 850, 900S, 900S Plus 01-22-01 wszystkie modele EM 280 01-22-02 HUMASTAR 180, 600 01-22-03 23 EPPENDORFF EBIO Basic, EBIO Compact 01-23-01 64 ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM / BOR ERBA XL 640, 600, 300, 200 01-64-01 POL 50 HORIBA ABX PENTRA 400, 200, C200 01-50-01 26 IL / COMESA IL 900, 1000, ILAB 300, 900, MONARCH 1000, 01-26-01 Plus ILAB ARIES 01-26-02 ILAB 650 01-26-03 30 LISABIO / HYCELL DIAGNOSTICS MASCOTT Plus, Lisa, Lisa Plus, Lisa 300, 01-30-01 Lisa 300 Plus, Lisa 400, Lisa 500, Lisa Bio ISIS wszystkie modele 70 MAX-MAT / ALPHA DIAGNOSTICS / MAX-MAT PL, MAX-MAT PL II 01-70-01 ALLMED 69 MINDRAY / ALPHA DIAGNOSTICS / MINDRAY BS 120, BS 130, BS 200, BS 300, 01-69-01 MEDAN / MEDITECH BS 380, 400, D-Chem 200, D-Chem 300 78 OLYMPUS / BECKMAN COULTER OLYMPUS AU 400, 560, 600, 640, 680, 480 01-78-01 35 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS J & J 37 POINTE SCIENTIFIC Uwaga! POINTE 2300 EOS = METROLAB 2300 = kod 01-91-02 VITROS 250, 350, 500, 700, 750, 950, 51FS 01-35-01 VITROS DT wszystkie modele 01-35-02 VITROS 5600 (platforma) 01-35-03 ASCA wszystkie modele 01-37-01 FULLY 01-37-02 POINTE 2000 01-37-03 MIURA, MIURA ONE 01-37-04 43 RANDOX / HAND PROD DAYTONA, DAYTONA RX i inne modele 01-43-01 44 ROCHE DIAGNOSTICS COBAS Bio 01-44-01 COBAS Mira, C Mira Plus, E Mira, Mira S, Mira 01-44-02 Plus, Mira S Plus, Mira L, Fara II COBAS Integra 400, 400 Plus, 700, 800, 01-44-04 COBAS c111 HITACHI 902, 904, 911, 912, 917, 920 01-44-05 HITACHI 704, 705, 714, 717 01-44-06 MODULAR P 01-44-07 17

44 ROCHE DIAGNOSTICS cd. 08 SIEMENS COBAS c501, (platforma COBAS 6000) 01-44-08 COBAS c311 01-44-09 EXPRESS 550, 550 Plus, 560, 560 Plus 01-08-01 wszystkie modele ADVIA 1200, 1650, 1800 01-08-03 19 SIEMENS (dawniej DADE BEHRING) DIMENSION AR, HM, RA XT, RxL, RxL HM, 01-19-01 RxL MAX, Xpand, Xpand HM, Xpand PLUS, VIVA E, EXL LM wszystkie modele 81 STAMAR EURO-LYSER 01-81-01 SAPPHIRE 240 01-81-02 45 SEAC SEAC CH 16 i inne modele 01-45-01 56 WIENER LAB / LABIN POLSKA WIENER LAB CM 16, CM 16K 01-56-01 WIENER LAB CM 200, CM 230, CM 250 01-56-02 WIENER LAB CB 350i, 250i CB 01-56-03 77 WKT MEDICAL SELECTRA 01-77-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) 01-99-99 8.2. SPEKTROFOTOMETRY, FOTOMETRY 63 ALLMED Smartlab 02-63-01 03 AMP-POLSKA / BIO-MAR DIAGNOSTYKA / WKM MEDICAL VITAL SCIENTIFIC Microlab 200, 300 02-03-01 AMP PICCOS 05 02-03-02 04 ANALCO STAT-FAX 1904, 1904 Plus, 2100, 2200, 2600, 02-04-01 303, 303 Plus i inne modele 07 APR MARKETING SECOMAN S 250 T 02-07-01 09 BECKMAN / COMESA VITALAB 21, 31, 02-09-01 91 BIOMAXIMA DU 640, DU 640 B 02-09-02 MAP LAB PLUS 02-91-01 EVOLUTION 3000 02-91-02 13 BIO-MERIEUX UV-VIS, UV-VIS 2, Junior i inne modele 02-13-01 15 BIO SYSTEMS BTS-330, 370 02-15-01 18 CORMAY CORMAY ES-37, CORMAY Multi, CORMAY Plus 02-18-01 72 DIASYS / MEDAN START DUST MC-15 02-72-01 20 DR LANGE LP 400, 420, 700, 710, LP 6 i inne modele 02-20-01 21 EMCO SEMCO S, S/E, S/EC, S/EF, S-K/1, S-K/2, S91E, 02-21-01 SIEC i inne 22 EMAPOL / HUMAN HUMALYZER, HUMALYZER 815, 2000, 3000 02-22-01 23 EPPENDORFF ECOM 1100, 1101M, 3122, 6114, 6121, 6122, 02-23-01 6341 i inne modele 64 ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM ERBA CHEM 7, 5V3, 5PLUS V2 02-64-01 74 HOSPITEX SCREEN MASTER, SCREEN MASTER PLUS 02-74-01 24 HTL ANA 3A, ANA 3B 02-24-01 30 LISABIO ISIS 02-30-01 18

31 MARCEL Fotometry MARCEL EURO, EURO BIO, 02-31-01 EURO BIO PLUS, EURO BIO PLUS SE, EURO EURO PLUS, EURO PLUS SE, EURO PRO, EURO PRO BIO i inne modele (POINTE EURO = MARCEL EURO) Spektrofotometry MARCEL MEDIA, MEDIA 02-31-02 BIO, MEDIA BIO PLUS, MARCEL S 330, S 330 BIO, S 330 BIO PLUS, S 330 PRO, S 330 PRO i inne modele 37 POINTE SCENTIFIC POINTE 180, 180 II, 180 Plus, 180SR 02-37-01 38 POLL LTD EPOLL, EPOLL BIO, EIA, 1, 2, 2T, 10, 20, 20T, 02-38-01 20 BIO, 20 EKO, 20 EIA, 20 MA, 25, 200 i inne modele 44 ROCHE DIAGNOSTICS Spektrofotometr S-300 PC 02-44-01 Fotometr 4010, 5010 02-44-02 45 SEAC SEAC CH 100 02-45-01 81 STAMAR SAPPHIRE 100 02-81-01 RAYTO RT 1904 C 02-81-02 85 SPINREACT / BIO MAR SPINLAB 02-85-01 82 TECO DIAGNOSTICS TC-80, TC-84 02-82-01 48 ZEISS SPECORD UV-VIS 02-48-01 SPECOL, SPECOL 1, 10, 11, 220, 221 i inne 02-48-02 modele 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) 02-99-99 8.3. ANALIZATORY JONOSELEKTYWNE (ISE) I RÓWNOWAGI KWASOWO- ZASADOWEJ 01 ABBOTT I-STAT EG6+ 03-01-01 53 OPTIMEDICAL / D.K.MED. / ALPHA DIAGNOSTICS / MEDICAL SYSTEMS 09 BECKMAN / COMESA 96 BIO-MAR DIAGNOSTYKA / TECHNO MEDICA 91 BIOMAXIMA OSMOTECH OPTI CCA-TS, OPTI CCA, OPTI R 03-53-01 BECKMAN E2A 03-09-01 BECKMAN EL-ISE (3, 4, 5, 6 Chanel) 03-09-02 AADEE/ZEN ISE 03-96-01 GASTAT seria 600 03-96-02 BM-ISE, BM-ISE new 03-91-01 DIESTRO 103 AP JS MEDICINA ELECTRONICA 03-91-02 13 BIO-MERIEUX / KONE KONE Microlite 3+2 03-13-01 18 CORMAY / DIAMOND DIAGNOSTICS SMART LYTE, PROLYTE, GEMLYTE 03-18-01 64 ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM ERBA LYTE 03-64-01 24 HTL HEMOJON 621, LYTENING 1 03-24-01 26 IL / COMESA IL 1304, 1306, 03-26-01 GEM PREMIER 3000, 4000 03-26-02 IL 1610, 1620, 1630, 1640, 1650 03-26-03 IL 1710, 1715, 1720, 1725, 1730, 1735, 1735, 03-26-04 1740, 1745 58 MEDAN / CORNLEY PR 703, PR 705 03-58-01 32 MEDICA EASY LYTE, ELECTROLYTE, EASY BLOOD 03-32-01 GAS i inne modele 59 MEDICAL SYSTEMS PEARL-S 03-59-01 19

34 NOVA BIOMEDICAL / BIOMAXIMA CRT, STAT PROFILE 1, 4, 5, STAT PROFILE phox Basic, Plus, Plus C, 03-34-01 Plus L, STAT PROFILE CCX 53 OPTIMEDICAL / D.K.MED. / ALPHA OSMOTECH OPTI CCA-TS, OPTI CCA, OPTI R 03-53-01 DIAGNOSTICS / MEDICAL SYSTEMS 42 RADIOMETER RADIOMETER KNa 2 03-42-01 44 ROCHE DIAGNOSTICS / AVL 08 SIEMENS RADIOMETER ABL 5 03-42-02 RADIOMETER ABL seria 300 (300, 330) 03-42-03 RADIOMETER ABL seria 500 (500, 505, 510, 03-42-04 520, 555) RADIOMETER ABL seria 600 (605, 610, 615, 03-42-05 620, 625) RADIOMETER ABL seria 700 (705, 715, 725, 03-42-06 735) RADIOMETER ABL seria 800 (ABL 800, 835, 03-42-07 837 FLEX) RADIOMETER NPT 03-42-08 RADIOMETER ABL 80 FLEX, AQT 90 FLEX 03-42-09 AVL COMPACT (1, 2, 3) 03-44-01 AVL seria 9000 (9100, 9120, 9130, 9140, 9180) 03-44-02 i seria 900 (900, 982, 983, 984, 985, 986, 987, 988-3, 984-4, 990, 993, 995) i inne modele AVL seria OMNI (4, 5, 6, 8, 9, C) 03-44-03 COBAS b 121, b 221 03-44-04 COBAS c 111 03-44-05 COBAS h 232 03-44-06 CORNING=RAPIDLAB 238, 248, 278, 280, 288 03-08-01 RAPIDLAB 348 03-08-02 RAPIDLAB seria 600 (614, 634, 638, 644, 654, 03-08-03 664) RAPIDCHEM seria 700 (744, 754) 03-08-04 RAPIDLAB seria 800 (840, 845, 850, 855, 860, 03-08-05 865) RAPIDLAB seria1200 (1240, 1245, 1260, 1265) 03-08-06 RAPIDPOINT 400, 405, 340, 350 03-08-07 84 SFRI / BIO-MAR DIAGNOSTYKA SFRI ISE 3000, 4000, 4500, 5000, 6000 03-84-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) 03-99-99 8.4. FOTOMETRY PŁOMIENIOWE I SPEKTROFOTOMETRY ATOMOWO- ABSORPCYJNE 23 EPPENDORFF EFOX 5051, 5053, 5054, 5055, 5057, FCM 6341, 04-23-01 6343 74 HOSPITEX SCREEN LYTE 04-74-01 26 IL IL 943 04-26-01 58 MEDAN ION 3 04-58-01 88 PHILIPS PU 9100X 04-88-01 42 RADIOMETER FLM 3, 4 04-42-01 45 SEAC SEAC FP-20 04-45-01 08 SIEMENS CORNING (410 C, 480) 04-08-01 20

48 ZEISS FLAVO 3, 4 04-48-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) 04-99-99 8.5. OSMOMETRY 16 KNAUER KNAUER Halb Micro, Semi Micro, Automatic 05-16-01 31 MARCEL MARCEL OS 3000 05-31-01 39 PRO SCENCIUM WESCOR-VAPRO 05-39-01 47 TRIDENT TRIDENT Osmometr Cl 800 05-47-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) 05-99-99 8.6. CHLORIMETRY 27 KSELMED CHLORIMETR MCL-20 06-27-01 42 RADIOMETER CHLORIMETER CMT-10 06-42-01 08 SIEMENS (dawniej BAYER) CORNING 920, 925 06-08-01 47 TRIDENT CHLORIMETR Cl 50, Cl 100 06-47-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) 06-99-99 8.7. KOAGULOMETRY 67 ADEL ADEL 104 07-67-01 41 BIO-KSEL CHROM 7, COAG CHROM 3003 (CC-3003) 07-41-01 C 3002 07-41-02 BIOKSEL 6000 07-41-03 96 BIO-MAR DIAGNOSTYKA COATRON M1, M2 07-96-01 COATRON A4 07-96-02 13 BIO-MERIEUX OPTION (2, 2 Plus, 4, 4 Plus, Plus) wszystkie 07-13-01 modele THROMBOLYZER COMPACT, COMPACT X, 07-13-02 COMPACT R, RACK ROTOR ORGANON TEKNIKA Coag-a-mate XM 07-13-03 ORGANON TEKNIKA Coag-a-mate MTX 07-13-04 55 DIAGON DIA-TIMER 2, DIA-TIMER 4 07-55-01 71 DIALAB DIACLOT C1 07-71-01 27 KSELMED K-3002 Optic, K-3002 Opitic Plus, 07-27-01 K-3002 Mini, K-2002, K-2002 Optic MCP 85 07-27-02 K-3002 (kulkowy) 07-27-03 21

26 IL / COMESA ACL (100, 200, 300, 810, 1000, 7000) 07-26-01 ACL (8000, 9000, 10000) 07-26-02 ACL ADVANCE 07-26-03 ACL ELITE PRO 07-26-04 ACL TOP CTS 500 07-26-05 ACL FUTURA PLUS 07-26-06 28 HELENA BIOSCIENCES / BORPOL HELENA C-1, C-2, C-4 07-28-01 70 MAXMAT / ALPHA DIAGNOSTICS MAXMAT, II PL 07-70-01 58 MEDAN / RAL CLOTTY, CLOT 1, CLOT SP, CLOT 2B 07-58-01 44 ROCHE DIAGNOSTICS STA COMPACT, STA REVOLUTION 07-44-01 START (1,4,5) wszystkie modele 07-44-02 COASYS PLUS C 07-44-03 19 SIEMENS (dawniej DADE BEHRING) BCS, BCS XP 07-19-01 BCT 07-19-02 FIBRINTIMER I 07-19-03 FIBRINTIMER II 07-19-04 46 SIGMA DIAGNOSTICS ACCU STASIS (1000, 2000) i inne modele 07-46-01 40 SIEMENS (dawniej SYSMEX) CA seria 500 (500, 520, 540, 560) 07-40-01 CA seria 5000, 6000 07-40-02 SYSMEX CS -2000i, CS-2100i 07-40-03 81 STAMAR RAYTO RT-2204C 07-81-01 52 TCOAG / TRINITY BIOTECH / HORIBA AMAX DESTINY PLUS 07-52-01 ABX 56 WIENER LAB / LABIN POLSKA WIENER LAB CoL 1, CoL 2, CoL 4 07-56-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) 07-99-99 8.8. ANALIZATORY I LICZNIKI HEMATOLOGICZNE 01 ABBOTT 03 AMP-POLSKA CD 400, 500, 610, 900 08-01-01 CD 1000, 1200, 1300, 1400 08-01-02 CD 1600, 1700, 1800 08-01-03 CD 3000, 3200, 3500, 3700 i inne z serii 3000 08-01-04 CD 4000 08-01-05 CD RUBY 08-01-06 CD EMERALD 3 diff. 08-01-07 CD SAPPHIRE 08-01-08 NIHON KOHDEN 3 diff. CELLTAC Alpha 08-03-01 MEK 6318, 6410 NIHON KOHDEN 5 diff. CELLTAC (E MEK 08-03-02 7222, F MEK 8222) AMP 3 Diff AMP ACCOS 319 08-03-03 AVL AL 808 08-03-04 AVL 3 Diff AL (816, 818) 08-03-05 AVL CONTRAVES DC 800 08-03-06 22

12 BOULE MEDICAL AB 18 CORMAY 60 COULTER / COMESA 55 DIAGON / MEDITECH SWELAB AC 900 08-12-01 SWELAB AC ( 920, 920 EO, 970, 970 EO) 08-12-02 SWELAB ALFA = MEDONIC seria M, 2000 08-12-03 MEDONIC CA 460, CA 470 08-12-04 MEDONIC CA 530, CA 530 MIMER, CA 530 08-12-05 ODEN, CA 530 THOR, CA 620, CA 630 ORPHEE MYTHIC 18 08-18-03 ORPHEE MYTHIC 22 08-18-04 HMX, MAX-M, STKS 08-60-01 ACT Diff 08-60-02 CBC 5 08-60-03 ONYX, MD II 08-60-04 GENS, LH 750, XLH-750, 500 08-60-05 JS, S5, S560, S7, S880, S890 08-60-06 JT, T-540, T-660, T-680, T-840, T-880, T-890, 08-60-07 T891 3 diff D-CELL 30, D-CELL 60, ERMA PCE 210 08-55-01 5 diff D CELL 5D 08-55-02 72 DIASYS / MEDAN INNOVA STAR 08-72-01 57 DIATRON ABACUS 3diff. ABACUS 3, Junior 3, 08-57-01 ARCUS ABACUS 5 diff. ABACUS 5, Junior 5 08-57-02 11 DIRUI / BIOMAXIMA DIRUI BCC-300B 3 diff. 08-11-01 64 ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM / LACHEMA 50 HORIBA ABX 24 HTL 3 diff ELITE 3 08-64-01 5 diff ELITE 5 08-64-02 3 diff. MICROS 60 (OT 8, OT 16, OT 18, OS, 08-50-01 OS 18, CT 211, CS) 5 diff. PENTRA (60, 60 C+, 80, 80XL, 120, 08-50-02 DX 120, 120R, CT, VEGA, DF 120) MICROS 45 (OT, OT 8, OT 18) 08-50-03 MICROS CRP, CRP 200 08-50-04 ARGOS, HELIOS, MINOS STE, MINOS STEX, 08-50-05 HEMOCELL 900 08-24-01 HEMOCELL (1200, 1600, 2000, 2000S) 08-24-02 22 HUMAN HUMACOUNT 08-22-01 92 HYCEL HYCEL HC (310, 510, 680, 1020), CELLY 08-92-01 69 MINDRAY / BIO-MAR DIAGBNOSTYKA / ALPHA DIAGNOSTICS 94 PROFUTURA 84 SFRI / BIO-MAR DIAGNOSTYKA 08 SIEMENS MINDRAY 3 diff BC-2300, BC-2800, BC-3000 08-69-01 Plus, BC-3200, BC-3200 Plus, MINDRAY 5 diff BC-5300, BC-5380, BC-5500, 08-69-02 BC 5800 MELET SCHLOESING 3 Diff 08-94-01 (MS4e, MS4-3, MS9, MS9-3) MELET SCHLOESING 5 Diff 08-94-02 (MS4-5, MS9-5) SFRI H 18 08-84-01 COUNTENDER 80+ 08-84-02 ADVIA 60 08-08-01 ADVIA 70 08-08-02 ADVIA 120, 2120, 2120i 08-08-03 23