Wyniki finansowe H1 2016 5 września 2016 www.selvita.com
Zarząd 2 o o o Paweł Przewięźlikowski Bogusław Sieczkowski Krzysztof Brzózka Mirosława Zydroń Miłosz Gruca Prezes Zarządu Wiceprezes Zarządu, Dyrektor Finansowy Wiceprezes Zarządu, Dyrektor Naukowy Członek Zarządu, Członek Zarządu, Dyrektor Działu Biologii Współzałożyciel Selvity w 2007 MBA, Mgr inż. informatyki Wcześniej: Comarch, Interia.pl o Współzałożyciel Selvity w 2007 o MBA, Mgr informatyki o Wcześniej: Comarch, Bahlsen o MBA, dr biologii molekularnej (Absolwent Uniwersytetu Ludwika Maksymiliana w Monachium) Dyrektor Działu Chemii Kontraktowej o MBA, dr inż. chemii o Wcześniej: Teva (Barr Pharmaceuticals, Pliva) o MBA, dr biologii o Wcześniej: BioTe21 (badania genetyczne)
WPROWADZENIE PODSUMOWANIE KORPORACYJNE AGENDA REALIZACJA PLANÓW NAUKOWYCH WYNIKI FINANSOWE PERSPEKTYWY PODSUMOWANIE
Obszary działalności Kluczowe czynniki wzrostu Segment Innowacyjny 140 pracowników Własny dział R&D Potencjalne nowe leki dla międzynarodowych koncernów farmaceutycznych Sprzedaż kolejnych projektów innowacyjnych koncernom farmaceutycznym (Partnering) Segment Usługowy 215 pracowników Wysoko wykwalifikowane zespoły badawcze i wdrożeniowe Badania nad lekami Chemia medyczna i syntezy Biologia i ADMET Biochemia Bioinformatyka Rosnący segment usług Pozyskiwanie kolejnych grantów Wzrost komercyjnej wartości projektów innowacyjnych Kamienie milowe i tantiemy z projektów innowacyjnych 4
Selvita na mapie Kraków, Poznań* Silne ośrodki akademickie Laboratoria w nowoczesnych parkach life-science Doskonała komunikacja lotnicza, kolejowa, drogowa Stany Zjednoczone Największy rynek badań nad nowymi lekami na świecie Roczne wydatki na R&D / USD 40 mld Selvita w USA 20 klientów, ok. 25% całkowitych przychodów Boston i San Francisco Ośrodki o największej koncentracji firm biotechnologicznych na świecie San Francisco Bay Greater Boston Cambridge Kraków Wielka Brytania Trzeci największy rynek badań nad nowymi lekami na świecie (za USA i Japonią) Roczne wydatki w obszarze R&D / EUR 5,5 mld Selvita w UK 11 klientów, niewykorzystanie potencjału Cambridge Największy ośrodek biotechnologiczny w UK Poznań* 5 *od 2017 r.
Selvita na rynku kapitałowym kamienie milowe Kurs akcji Selvita w PLN oraz wolumen w szt. (2011-2016) 30 25 20 15 10 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 250000 200000 150000 100000 50000 0 0 2011 2012 2013 2014 2015 2016 1 16.09.2013 Umowa z H3 Biomedicine w segmencie innowacyjnym. Wartość kontraktu: PLN 5,8m* 6 2.11.2015 Umowa z Merck w segmencie innowacyjnym Wartość kontraktu: PLN 18,8m* 2 24.10.2013 Umowa z Merck Serono w segmencie innowacyjnym. Wartość kontraktu: PLN 10,0m* 7 21.01.2016 Publikacja szacunkowych przychodów w 2015 r. oraz backlogu na rok 2016 3 22.05.2014 Pierwszy kamień milowy we współpracy z H3 Biomedicine Wynagrodzenie Selvity: PLN 0,8m* 8 28.07.2016 Kontrakty z Nordthera Wartość kontraktu: PLN 2,6m* + Udziały + Kontrakt PLN 14,5m na badania do 2019 4 7.11.2014 Umowa z Felicitex Therapeutics w segmencie innowacyjnym. W ramach umowy w ciągu 15 miesięcy Selvita otrzyma PLN 2,0m* 9 18.08.2016 Dopuszczenie przez amerykańską agencję FDA projektu SEL24 do badań klinicznych 5 22.09.2015 Przedłużenie o rok współpracy z H3 Biomedicine Wynagrodzenie Selvity: PLN 3,9m* 6 *wartość wg średniego kursu NBP w dniu publikacji raportu bieżącego
PODSUMOWANIE KORPORACYJNE
Zgoda FDA na rozpoczęcie badań klinicznych SEL24 18 VIII 2016 2015 2016 2017 2018 III IV V VI VII VIII IX X XI XII I II III IV V VI VII VIII IX X XI XII I II III IV V VI VII VIII IX X XI XII I II III Badania przedkliniczne przed IND Proces IND w FDA Aktywacja ośrodków Badanie kliniczne Faza 1/2 8 31.03.2015 Umowa z Aptuit 30.11.2015 Umowa z Theradex 15.04.2016 złożona aplikacja IND 18.08.2016 Decyzja FDA Listopad 2016 start fazy I (ośrodek I) Styczeń 2017 (ośrodek III) Grudzień 2016 (ośrodek II)
Komercjalizacja SEL212 28 VII 2016 1 2 3 Sprzedaż programu SEL212A Up-front payment: PLN 2,6m Wniesienie programu SEL212B do Nodthera za PLN 9,9m Objęcie udziałów w Nodthera Kontrakt na prowadzenie dalszych badań R&D PLN 14,5m (do X 2019) Fundusz VC inwestujący w przedsięwzięcia na wczesnym etapie ich rozwoju w branżach wysokiego wzrostu o międzynarodowy zespół o doświadczenie we współpracy z najlepszymi naukowcami i przedsiębiorcami o Eli Lilly - wiodąca globalna firma farmaceutyczna - jednym ze wspólników 9
Oddział w Poznaniu - postępy Jagiellońskie Centrum Innowacji Nowoczesny park life-science otwarty w 2008 Powierzchnia parku: 20 000 m 2 Specjalistyczna infrastruktura laboratoryjna Selvita w JCI: 3000 m 2 i 355 pracowników stan na IX 2016 Wielkopolskie Centrum Zaawansowanych Technologii Nowoczesny park life-science otwarty w Q4 2015 Powierzchnia parku: 20 245 m 2 Specjalistyczna aparatura badawcza i analityczna Selvita w WCZT: Poznań 500-1000 m 2 i 50-100 pracowników w latach 2016-2017 Kraków Luty 2016 2017 8 Podpisanie umowy Prace przygotowawcze (WCZT) Prace przygotowawcze (Selvita) Rozpoczęcie działalności
Zwiększenie zatrudnienia w Grupie Selvita o Od początku 2016 r. zatrudnienie w Grupie Selvita wzrosło o 57 osób o Procent zatrudnionych 3,8% Liczba pracowników Specjalizacja 400 350 300 250 1% 3% 5% 6% 200 150 298 355 27% 58% 100 50 0 222 172 113 130 135 15 34 59 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 11 Chemia Informatyka Farmacja i medycyna Biologia/biotechnologia Finanse Inne
Granty Rozwój nowej generacji spersonalizowanych terapii celujących w metabolizm komórek nowotworowych Rozwój innowacyjnej spersonalizowanej terapii nowotworów litych Opracowanie nowych metod otrzymywania amin chiralnych na potrzeby przemysłu farmaceutycznego Badania przedkliniczne i kliniczne substancji aktywnych o działaniu przeciwnowotworowym Rozbudowa centrum Badawczo-Rozwojowego Kwota kosztów całkowitych PLN 39,7m PLN 43,8m PLN 3,0m PLN 14,3m PLN 19,9m Dofinansowanie PLN 27,9m PLN 29,9m PLN 2,1m PLN 10,0m PLN 9,0m Okres realizacji 2016-2020 2016-2020 2016-2020 2016-2019 2015-2017 Najważniejsze podpisane umowy PLN 70,8m finansowania grantowego ze wszystkich podpisanych umów Projekt rekomendowany do dofinansowania 12
REALIZACJA PLANÓW NAUKOWYCH
Pipeline 14
SEL24 P l a n r o z w o j u k l i n i c z n e g o Fa z y I / I I
SEL24 pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3 wykazujący obiecującą aktywność przeciwnowotworową w obszarze nowotworów hematologicznych Potencjalnie pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor o dualnym mechanizmie działania hamujący kinazy PIM/FLT3 Wskazania terapeutyczne dla SEL24-B489 to przede wszystkim ostra białaczka szpikowa (AML) oraz inne nowotwory hematologiczne np. chłoniaki nieziarnicze, ziarnica złośliwa oraz szpiczak mnogi Badania przedkliniczne umożliwiające zgłoszone aplikacji IND zastały zainicjowane w Marcu 2015 roku Aplikacja IND została zgłoszona do FDA w kwietniu 2016 roku, a następnie zaakceptowana w sierpniu 2016 roku Planowana rekrutacja pierwszego pacjenta w badaniu to Q4 2016 Aktywność i bezpieczeństwo SEL24-B489 Aktywność zahamowania wzrostu guza (ang. tumor growth inhibition, TGI) w modelach zwierzęcych wynosi do 100% w zależności od modelu choroby Wykazuje efekty synergistyczne z obecnie stosowanymi lekami (ang. standard of care) (np. cytarabina w AML) Zahamowuje fosforylację specyficznych biomarkerów in vitro oraz in vivo potwierdzając mechanizm działa poprzez ścieżkę sygnałową PIM/FLT3 Obiecujące okno terapeutyczne w badaniach toksykologicznych na szczurach i psach Years 2015 Q1 16 Q2 16 Q3 16 Q4 16 2017 2018 IND enabling studies 16 IND preparation and filing FPI Phase I clinical trial
17
CLI24-001: Plan badanie fazy I eskalacja dawki po rewizji i zatwierdzeniu przez FDA Pierwsza dawka (ang. first-in-human, FIH) startowa ustalona na 25 mg/dzień Badanie rozpocznie się etapem stosującym model przyspieszonej eskalacji dawki dla pierwszych 4 kohort (1 pacjent na kohortę w przypadku braku toksyczności) Następnie, od kohorty 5, eskalacja dawki będzie prowadzona klasycznym modelem 3 + 3 Jeden cykl podawania leku będzie trwał 21 dni, podzielony na 14 dni podawania leku i 7 dni przerwy 18 model przyspieszonej eskalacji dawki klasyczny model eskalacji dawki 3 + 3 Kohorta Dawka # Pacjentów # Pacjentów # Dawek # Cykli (mg) min max na cykl 1 25 1 6 14 1 2 50 1 6 14 1 3 75 1 6 14 1 4 100 1 6 14 1 5 150 3 6 14 1 6 200 3 6 14 1 7 250 3 6 14 1 8 300 3 6 14 1 9 400 3 6 14 1 Suma 19 54
SEL120 Postępy w projekcie
Projekt SEL120 selektywne inhibitory CDK8 Pierwsze w swojej klasie (ang. first-in-class) inhibitory CDK8 gotowe do zgłoszenia jako lek IND (ang. investigational new drug) Potwierdzone działanie w nowotworach hematologicznych i wysoki potencjał w guzach litych Wysokie zainteresowamie tematyką kinazy CDK8 podpisana w ostatnich miesiącach umowa na kwotę 20 mln USD pomiędzy Harvard University i firmą Merck dotycząca rozwoju inhibitorów CDK8 Duże zróżnicowanie względem dostępnych na rynku inhibitorów hamujących rodzinę białek CDK (pan-cdk) Związek SEL120-34A został nominowany jako kandydat przedkliniczny i pomyślnie przeszedł toksykologię non-glp w małpach Pierwsza faza badań klinicznych ma się zacząć w Q1 2018 (AML, TNBC, CRC) Q4 2016 Q4 2016 Q1 2018 20 20
T u m o r v o lu m e (m m 3 ) B o d y w e ig h t (g ) SEL120-34A hamuje wzrost guzów podskórnych linii KG-1 w myszach Efektywość in vivo linii KG-1 w modelu ksenotransplantacji do myszy (szczepu SCID/Beige) K G -1 tu m o r v o lu m e k in e tic 2 5 0 0 C o n tr o l, w a te r, Q D S E L 1 2 0-3 4 A, 6 0 m g /k g, Q D 2 0 0 0 1 5 0 0 3 0 Body w eight kinetic 1 0 0 0 2 5 2 0 5 0 0 1 5 1 0 C o n tr o l, w a te r, Q D S E L 1 2 0-3 4 A, 6 0 m g /k g, Q D 0 1 3 5 7 9 1 1 1 3 1 5 1 7 1 9 2 1 2 3 D a y s 5 1 3 5 7 9 1 1 1 3 1 5 1 7 1 9 2 1 2 3 D a y s 21 Śmiertelnoś ć Norm BW BW Norm TG TGI Szczep Linia Day of % % % % adm. 1 Kontrola woda QD 1/7 10.0 0.0 1963.6 0.0 SCID/Beige KG-1 D23 5 SEL120-34A, 60 mg/kg QD 0/7-0.2-10.2 277.3-85.9 SCID/Beige KG-1 D23
N o d t h e ra L i m i te d Zarys inwestycji www.selvita.com
Informacje o firmie Nodthera Ltd założona w Wielkiej Brytanii Skupia się na rozwoju małocząsteczkowych inhibitorów inflamasomu NLRP3 Wykazuje potencjał rozwoju pierwszego w swojej klasie (ang. first in class) związku oddziaływującego na cel terapeutyczny powiązany z szerokim spektrum chorób Pozyskanie funduszy w Serii A Rozwój inhibitorów działających w chorobach systemowych oraz schorzeniach centralnego układu nerwowego, do etapu wyselekcjonowania kandydata klinicznego Głównym inwestorem jest Epidarex Capital Doświadczona kadra zarządzająca Wyłoniono Dyrektora ds. naukowych, wparcie konsultantów z doświadczeniem w branży >20 lat Rada Naukowa Wybitni specjaliści wywodzący się zarówno ze środowiska akademickiego jak i firm farmaceutycznych, związani umowami o zachowaniu poufności 23
Inflamasomy: Wewnątrzkomórkowe czujniki niebezpieczeństwa Inflamasomy są wielobiałkowymi kompleksami działającymi jako część odporności wrodzonej rozpoznają efektory związane z niebezpieczeństwem bądź stresem (jak np. uraz lub infekcja) Odrębne jednostki inflamasomów rozpoznają specyficzne ligandy, przykładowo Inflamasom NLRP1b aktywuje się w odpowiedzi na toksynę wąglika Inflamasom NLRP3 aktywuje się w odpowiedzi na DAMP (damage associated molecular pattern) takie jak zewnątrzkomórkowe ATP, azbest, kryształy mocznika, betaamyloid Inflamasom NLRC4 aktywuje się w odpowiedzi na flagellinę bakteryjną Inflamasom AIM2 aktywują się w odpowiedzi na cytozolowe dwuniciowe DNA Kluczową rolą wszystkich inflamasomów jest umożliwienie aktywacji kaspazy-1 24
Szerokie spektrum terapeutyczne inhibitorów NLRP3 Zespoły autozapalne Udział NLRP3 potwierdzony w modelu mysim? Tak 1 Potwierdzenie działania Dna moczanowa Kryształy kwasu moczowego aktywują NLRP3 Udział NLRP3 potwierdzony w modelu mysim? Tak 2 Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby/niealkoholowe stłuszczenie wątroby Udział NLRP3 potwierdzony w modelu mysim? Tak 3 Choroba Alzheimera Amyloid-beta aktywuje NLRP3 Udział NLRP3 potwierdzony w modelu mysim? Tak 4 Dodatkowe indykacje 25 1. Brydges, S.D. et al. 2009. Immunity 30:875. 2. Amaral, F.A. et al. 2012. Arthritis & Rheumatism 64:474. 3. Wree, A. et al. 2014. Journal of Molecular Medicine 92:1069. 4. Heneka, M.T. et al. 2013. Nature 493:674.
WYNIKI FINANSOWE H1 2016
Wyniki finansowe 2007-2015 [PLNm] Przychody EBITDA Zysk netto (bez zdarzeń jednorazowych) 60 50 40 63% 30 20 10 0-10 2007-2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 27 CAGR Przychody Wyniki EBITDA i netto w 2015 r. bez uwzględnienia kosztów programu motywacyjnego
Wyniki finansowe Q2 2016 Pozycja PLNm % Q2 2015 Q2 2016 Zmiana r/r Przychody 12,514 14,972 2,458 20% Segment innowacyjny 3,499 2,598 (0,901) (26%) Segment usługowy 4,658 7,951 3,293 71% Segment bioinformatyczny 0,683 0,725 0,042 6% Granty 3,674 3,698 0,024 1% EBIT 1,879 (0,574*) (2,453) - Segment innowacyjny 0,965 (0,247) (1,212) - Segment usługowy 0,684 (0,207) (0,891) - Segment bioinformatyczny 0,163 (0,214) (0,377) - EBITDA 2,757 0,016* (2,741) (99%) Wynik netto 2,256 (0,300*) (2,356) - *nie uwzględniając księgowych kosztów programu motywacyjnego o Wzrost przychodów komercyjnych o 28% r/r o Intensywne działania sprzedażowe w Polsce i zagranicą o Ponad 70% wzrost segmentu usługowego o Zwiększenie przestrzeni laboratoryjnej w Krakowie o Wzrost kosztów sprzedaży otwarcie spółek w USA i UK o Wzrost zatrudnienia Kraków + Poznań PLNm 12,514 Przychody 20% 14,972 2,598 Segment innowacyjny Segment usługowy Segment bioinformatyczny Granty 3,499 7,951 4,658 0,683 0,725 3,674 3,698 28 Q2 2015 Q2 2016
Wyniki finansowe H1 2016 Pozycja PLNm % H1 2015 H1 2016 Zmiana r/r Przychody 24,541 28,327 3,786 15% Segment innowacyjny 7,140 6,490 (0,650) (9%) Segment usługowy 8,858 14,925 6,067 68% Segment bioinformatyczny 1,245 1,250 0,005 0,4% Granty 7,298 5,662 (1,636) (22%) EBIT 3,000 (0,212*) (3,212) - Segment innowacyjny 1,806 (0,046) (1,852) - Segment usługowy 0,889 0,335 (0,554) (62%) Segment bioinformatyczny 0,160 (0,495) (0,655) - EBITDA 4,650 1,448* (3,202) (69%) Wynik netto 3,332 0,321* (3,011) (90%) 29 *nie uwzględniając księgowych kosztów programu motywacyjnego Geograficzna struktura sprzedaży 14% Sprzedaż krajowa 24% Kraje Unii Europejskiej H1 2016 Pozostałe kraje 62% o Wzrost przychodów komercyjnych o 16% r/r o Wzrost liczby i wartości kontraktów usługowych głównie chemia (FTE), biologia, bioinformatyka o Inwestycje w spółki z USA i UK o Wzrost nakładów na nieskomercjalizowane projekty innowacyjne we wczesnej fazie badań PLNm 24,541 7,140 8,858 Przychody 15% 28,327 6,490 14,925 1,245 1,250 7,298 5,662 H1 2015 H1 2016
Inwestowanie z projekty innowacyjne we wczesnej fazie rozwoju SEL120, Eptheron, SEL201, SEL212, SEL312, SEL320, SEL303 Liczba naukowców zaangażowanych w projekty R&D bez dofinansowania partnerskiego 329% 73 17 Q4 2014 Q2 2016 30 o Zabezpieczone finansowanie grantowe o Czterokrotny wzrost inwestycji w projekty R&D we wczesnej fazie rozwoju
Aktywowanie kosztów R&D Realizacja zainicjowanego w Q1 2015 ujmowania w aktywach bilansu nakładów na projekt KIND-P1 jako kosztów prac rozwojowych H1 2016 PLN 5,9m PLN 3,8m PLN 2,1m Pozostałe aktywa Długoterminowe rozliczenia międzyokresowe Pasywa Przychody przyszłych okresów Wartość aktywowanych kosztów R&D po uwzględnieniu nierozliczonych przychodów Nierozliczony przychód z grantu KIND-P1 Realny wpływ na wynik finansowy 31
Pozycja gotówkowa [PLNm] Wolne środki Zaliczki grantowe 40 37,144 35,622 35 30 25 20 + PLN 27,3m IPO XII 2015 32,700 1,693 7,995 7,769 28,675 29,553 5,150 2,221 25,961 2,779 30,665 4,079 15 10 31,008 29,149 27,853 23,525 27,332 23,182 26,586 5 0 4,889 1,571 3,318 Q4 2014 Q1 2015 Q2 2015 Q3 2015 Q4 2015 Q1 2016 Q2 2016 24 VIII 2016 32
Program opcyjny dla kluczowych członków kadry menedżerskiej i pracowników Spółki Księgowe koszty programu 7 6 79% całoś ci 5 1,818 4 3 2 1 0 4,351 4,729 4,043 3,144 0,378 0,899 0,909 0,909 0,583 0,583 Q3 2015 Q4 2015 Q1 2016 Q2 2016 Q3 2016 Q4 2016 Q1 2017 2015 2016 2017 33
PERSPEKTYWY
Backlog 2016 Zrealizowane przychody vs Backlog [PLNm] 60 50 40 30 20 41,295 55,729 55,890 Segment innowacyjny Segment usługowy Granty 55,729 55,890 15,416 44,552 14,115 10,576 25,613 20,116 30,230 10 0 15,805 21,841 2012 2013 2014 2015 2016B* 14,700 13,860 11,545 2015 2015B** 2016B* 35 o PLN 44,3m Backlog komercyjny na 2016 w VIII 2016 PLN 30,7m Backlog komercyjny na 2015 w VIII 2015 o Wzrost portfela segmentu usługowego o 50% r/r o Backlog nie zawiera PLN 4,6m potencjalnych przychodów z dotacji (projekt KIND-P1), które w wyniku aktywowania kosztów nie wejdą w przychody roku 2016 o Backlog segmentu innowacyjnego zawiera tylko kontrakty podpisane - bez opcji rozszerzeń, potencjalnych milestone ów o Backlog segmentu usługowego zawiera w sobie stan zakontraktowania segmentu bioinformatycznego 44% *stan na 30.08.2016 **stan na 13.08.2015 Backlog rozumiany jako wartość zakontraktowanego portfela zamówień, wynikających z podpisanych na dzień publikacji raportu kontraktów handlowych oraz umów o dotacje
Cele 2016 - realizacja SEL24 rozpoczęcie badań klinicznych SEL120 badania przedkliniczne SEL24/SEL120 podpisanie dużego kontraktu partneringowego Mały deal/deale projekty na wcześniejszych fazach rozwoju Otwarcie laboratorium w Poznaniu Wzrost segmentu usług na poziomie co najmniej 30% Trwała rentowność 36
PODSUMOWANIE
Podsumowanie 68% dynamika przychodów segmentu usług w H1 vs 30% zapowiadane na cały 2016 PLN 55,9m Backlog na 2016 25% więcej r/r - Backlog komercyjny i granty 44% więcej r/r - Backlog komercyjny 50% więcej r/r - Backlog segmentu usługowego Komercjalizacja SEL212 PLN 2,6m up-front payment Udziały w Nordthera wniesienie programu SEL212B za PLN 9,9m PLN 14,5m na badania do X 2019 SEL24 SEL120 zgoda FDA na rozpoczęcie badań klinicznych walidacja biznesowa projektu (Harvard/Merck) 38 Rozbudowa infrastruktury, zwiększanie potencjału wytwórczego zwiększenie powierzchni laboratoriów w Krakowie podpisanie umowy dzierżawy laboratoriów w Poznaniu PLN 70,8m pozyskanych grantów na lata 2016-2020 ochrona kapitału inwestorów
Bogusław Sieczkowski, CFO boguslaw.sieczkowski@selvita.com dr Krzysztof Brzózka, CSO krzysztof.brzozka@selvita.com Selvita S.A. 30-348 Kraków Tel: +48 12 297 47 00 Fax: +48 12 297 47 01 www.selvita.com 39