Zmiany w wymaganiach polityk PCA: DA-05, DA-06 i DAB-07

POLLAB-PETROL 23-24.04.2012, Warszawa. Zmiany w wymaganiach polityk PCA: DA-05, DA-06 i DAB-07 Jolanta Kowalczyk 1

DA-05 Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości wydanie 5 z 17.11.2011 r. obowiązujące od 17.05.2012 r. Nowelizacja dokumentu DA-05 podyktowana była koniecznością wdrożenia dokumentów: - EA-4/18:2010 Wytyczne dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa w badaniach biegłości - ILAC 9:11/2010 Polityka ILAC dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości wskazującymi na sposób uwzględniania uczestnictwa laboratoriów w badaniach biegłości w procesach akredytacji i nadzoru. 2

Badania PT/ILC i wykorzystywanie uzyskiwanych w nich wyników, są jednym z istotnych narzędzi służących zapewnieniu jakości wyników badań PCA wymaga od akredytowanych laboratoriów planowania i udziału we właściwych dla posiadanego zakresu akredytacji programach PT, analizowania i monitorowania uzyskiwanych wyników oraz podejmowania działań korygujących i/lub zapobiegawczych, jeśli to konieczne. Udział w badaniach PT powinien być zgodny z opracowanymi przez Laboratorium planami, które z kolei powinny być odpowiednie do jego zakresu akredytacji. Odpowiednie programy PT mogą być wskazane przez PCA lub mogą być wynikiem wyboru własnego laboratorium. PCA przykłada dużą wagę do uczestnictwa laboratoriów w PT, a ich wyniki są istotnym elementem oceny kompetencji laboratoriów w procesach akredytacji i nadzoru. Kompetencje mogą być także potwierdzane przez uczestnictwo, z pozytywnym wynikiem, w porównaniach międzylaboratoryjnych zorganizowanych w określonym celu. 3

DA-05 wydanie 5 DA-05 wydanie 4 Brak uczestnictwa w badaniach biegłości albo powtarzające się niezadowalające wyniki, mogą być przyczyną nieudzielenia akredytacji, jej zawieszenia, cofnięcia lub nieprzedłużenia na kolejny cykl PCA rozważy możliwość zawieszenia akredytacji w wypadkach uzyskiwania przez laboratorium niezadowalających wyników uczestnictwa w 2 kolejnych rundach. Niezadowalające wyniki w 3 kolejnych rundach będą podstawą do zawieszenia akredytacji 4

DA-05 wydanie 5 DA-05 wydanie 4 Badanie PT ocena rezultatów działania uczestnika względem wcześniej ustalonego kryterium, za pomocą porównań międzylaboratoryjnych Porównanie międzylaboratoryjne zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów lub badań tego samego lub podobnych obiektów przez co najmniej 2 laboratoria, zgodnie z uprzednio ustalonymi warunkami Badanie PT określenie, za pomocą porównań międzylaboratoryjnych, zdolności laboratorium do przeprowadzania wzorcowań lub badań lub zdolności jednostki inspekcyjnej do przeprowadzania badań. Porównanie międzylaboratoryjne jak w wydaniu 5 5

Poddyscyplina obszar kompetencji technicznych zdefiniowany przez co najmniej jedną technikę pomiaru, właściwość lub wyrób, które są ze sobą związane, np.: oznaczanie benzenu w benzynie z wykorzystaniem chromatografii gazowej (GC) oznaczanie zawartości wody w ropie naftowej metodą destylacyjną Poziom uczestnictwa liczba poddyscyplin, które laboratorium identyfikuje w ramach swojego zakresu, a stąd liczba określonych badań biegłości, w których uczestnictwo zaleca się uwzględnić Częstość uczestnictwa jest to ustalona przez laboratorium częstość, z jaką potrzebuje uczestniczyć w PT, w danej poddyscyplinie. Częstość uczestnictwa może różnić się w zależności od poddyscypliny w laboratorium oraz pomiędzy laboratoriami w tej samej poddyscyplinie 6

PCA wymaga, aby Laboratoria zidentyfikowały w ramach całego posiadanego zakresu akredytacji poddyscypliny oraz określiły poziom uczestnictwa i częstość uczestnictwa w PT, biorąc pod uwagę: Obszar swojej działalności technicznej, Stosowane przez siebie inne metody zapewnienia jakości wyników, Oszacowany przez siebie poziom ryzyka, Wymagania prawne odnośnie poziomu i częstości uczestnictwa, jeżeli istnieją. Laboratoria powinny móc udokumentować argumenty techniczne i uzasadnić przyczyny, które były dla nich podstawą przy podejmowaniu decyzji dotyczącej poziomu i częstości uczestnictwa w PT. 7

PCA wymaga następującego, minimalnego uczestnictwa w programach PT (PT/ILC*): DA-05 wydanie 5: Przed udzieleniem akredytacji laboratorium powinno przedstawić dowody uczestnictwa, z pozytywnym wynikiem, przynajmniej w jednym programie PT dla każdej z poddyscyplin zgłoszonych do akredytacji, w okresie nie dłuższym niż 2 lata przed złożeniem wniosku o akredytację i opracować plan udziału w PT na pierwszy cykl akredytacji. W przypadkach, kiedy odpowiednie programy PT nie są dostępne, PCA zaleca, aby Laboratoria organizowały porównania międzylaboratoryjne we własnym zakresie. Porównania takie mogą obejmować 2 laboratoria, choć preferuje się udział większej ( ) DA-05 wydanie 4*: Przed udzieleniem akredytacji laboratorium badawcze powinno przedstawić dowody uczestnictwa, z pozytywnym wynikiem, przynajmniej w jednym programie PT/ILC dla każdej z podstawowych dziedzin badań/pomiarów zgłoszonych do akredytacji, w okresie nie dłuższym niż 2 lata przed złożeniem wniosku o akredytację. W przypadkach, kiedy odpowiednie programy PT/ILC nie są dostępne, PCA zaleca, aby Laboratoria organizowały porównania międzylaboratoryjne we własnym zakresie. Porównania takie mogą obejmować 2 laboratoria, choć preferuje się udział większej liczby uczestników. 8

PCA wymaga następującego, minimalnego uczestnictwa w programach PT (PT/ILC*): DA-05 wydanie 5: Po udzieleniu akredytacji laboratorium powinno przedstawić dowody uczestnictwa, z pozytywnym wynikiem, przynajmniej w jednym programie PT, które są odpowiednie do posiadanego zakresu akredytacji i zgodne z własną polityką oraz opracowanym planem uczestnictwa, obejmującym bieżący cykl akredytacji. Zakłada się, że minimalna częstość uczestnictwa dla każdej poddyscypliny wynosi jeden raz w cyklu akredytacji. Wybór przez Laboratorium częstości mniejszej, wymaga przedstawienia dowodów przeprowadzonej analizy, uzyskiwanych wyników oraz oceny ryzyka. DA-05 wydanie 4*: W okresie ważności akredytacji Laboratorium badawcze powinno w każdym cyklu akredytacji uczestniczyć z pozytywnym wynikiem przynajmniej w jednym programie PT/ILC dla każdej z podstawowych dziedzin badań/pomiarów objętych zakresem akredytacji. W wypadku niezadowalającego wyniku uczestnictwa, udział w programie dotyczącym tej dziedziny powinien być powtórzony jeszcze w tym cyklu, jeśli jest to możliwe lub w następnym cyklu akredytacji powinno być zaplanowane dwukrotne uczestnictwo. 9

Przekazanie Raportu dot. wyników badań PT/PT/ILC* do PCA DA-05 wydanie 5: Akredytowane laboratoria przekazują do PCA w styczniu każdego roku roczne sprawozdanie o swoim uczestnictwie w programach PT. Jako kryterium akceptacji uzyskanych rezultatów przyjmuje się, że żaden wynik dotyczący badanych cech/pomiarów nie może znaleźć się w grupie wyników niezadowalających. Brak informacji o dopuszczalnej ilości wyników wątpliwych DA-05 wydanie 4* Akredytowane Laboratoria przekazują do PCA w styczniu każdego roku roczne sprawozdanie o swoim uczestnictwie w programach PT/ILC. Kryteria akceptacji uzyskanych rezultatów stosowane przy ocenie osiągnięć laboratoriów badawczych: Żaden wynik dotyczący badanych cech/pomiarów nie może znaleźć się w grupie wyników niezadowalających W wypadku wykorzystywania wskaźnika z przy ocenie uzyskanych rezultatów dopuszcza się 20 % w grupie wyników W (2 <[z]<3) 10

W przypadku uzyskania wyników N lub W, laboratorium powinno niezwłocznie dokonać analizy, wyjaśnić przyczyny i przeprowadzić odpowiednie działania, aż do wstrzymania wykonywania badań wymienionych w zakresie akredytacji (którego niezadowalające wyniki PT dotyczą) włącznie, do czasu usunięcia przyczyny i zakończenia niezbędnych działań. W takim przypadku, ustalona przez laboratorium częstość uczestnictwa powinna zostać przeanalizowana i w razie potrzeby zwiększona. Skuteczność przeprowadzonych działań powinna być sprawdzona poprzez powtórny udział laboratorium w PT obejmującym tą samą poddyscyplinę. Laboratorium powinno niezwłocznie powiadomić PCA o fakcie uzyskania negatywnych wyników i o podjętych działaniach i ich skuteczności. 11

W przypadku negatywnych wyników oceny przedstawionych przez laboratorium planów i dowodów podjętych działań oraz gdy termin powtórnego udziału w PT przekracza 6 miesięcy, PCA może podjąć decyzję o zawieszeniu akredytacji w wybranym obszarze (właściwym dla poddyscypliny), do czasu powtórnego udziału laboratorium w PT z wynikiem pozytywnym. Laboratorium powinno powiadomić PCA o wynikach powtórnego uczestnictwa w PT, niezwłocznie po ich uzyskaniu. Wyniki analizy oraz podejmowane działania powinny być dokumentowane, a zapisy zachowywane. Powyższe działania mogą być objęte dodatkową oceną PCA w siedzibie laboratorium przez auditorów technicznych, dla potwierdzenia poprawności i skuteczności przeprowadzanych prac. Decyzja PCA i tryb postepowania zależeć mogą od wyników wcześniejszych PT i od ostatnich ocen na miejscu. 12

Podczas planowania uczestnictwa w PT w cyklu akredytacji, należy uwzględnić wskazania zawarte w przepisach prawnych właściwych dla działalności laboratorium. Plan udziału w PT powinien być regularnie przeglądany przez laboratorium pod kątem jego odpowiedniości, zwłaszcza w przypadku zmian dotyczących personelu, metod, wyposażenia, itp. Plan, jego odpowiedniość do zakresu akredytacji oraz jego realizacja są przedmiotem oceny PCA w procesie akredytacji, a później w czasie każdej oceny w nadzorze. Podczas oceny ponownej, zespół oceniający PCA odnosi się do całego zakresu akredytacji, analizując wyniki udziału w PT w całym cyklu akredytacji, w odniesieniu do planu. 13

DA-05 wydanie 5: DA-05 wydanie 4: Istnieją specyficzne dziedziny PCA stwierdza, że istnieją badań/pomiarów, gdzie uczestnictwo w specyficzne dziedziny PT może być nieracjonalne lub badań/pomiarów, gdzie merytorycznie nieuzasadnione, bądź też organizowanie PT/ILC jest odpowiednie programy PT mogą nie nieracjonalne lub merytorycznie być dostępne w kraju i zagranicą. nieuzasadnione. W wypadkach, kiedy odpowiednie programy PT nie są dostępne, PCA zaleca, by laboratoria, których to dotyczy organizowały ILC we własnym zakresie slajd nr 9. W przypadku, gdy w specyficznej dziedzinie badań laboratoria nie uczestniczą w PT, ani w ILC, powinny one przedstawić wiarygodne i skuteczne, alternatywne metody wykazania swoich kompetencji technicznych. Polityka laboratoriów dotycząca takich przypadków powinna być określona i udokumentowana. PCA nie wymaga, by laboratoria objęły uczestnictwem w programach PT/ILC wszystkie badania/pomiary objęte zakresem akredytacji. W takich wypadkach laboratoria powinny przedstawić inne, wiarygodne i skuteczne środki wykazania swojej biegłości. Polityka laboratoriów dotycząca takich wypadków powinna być określona i udokumentowana w Księdze Jakości. 14

DA-05, wydanie 5 cd: Laboratoria powinny umieć uzasadnić swoją politykę, przedstawiając dowody zawierające argumenty techniczne, które były dla nich podstawą przy podejmowaniu decyzji o innym sposobie potwierdzenia kompetencji technicznych, niż uczestnictwo w badaniach biegłości lub porównaniach międzylaboratoryjnych. Zarówno planowane działania, jak i dowody te, będą przedmiotem analizy, oceny i uzgodnień z PCA. 15

Reasumując: podstawowe zmiany w dokumencie DA-05: 1. Laboratoria muszą zidentyfikować w ramach całego posiadanego zakresu akredytacji poddyscypliny oraz określić poziom uczestnictwa i częstość uczestnictwa w PT, 2. Plan uczestnictwa w PT musi obejmować cały cykl akredytacji (4 lata) i być okresowo przeglądany oraz (w razie potrzeby) weryfikowany, 3. W przypadku uzyskania wyników N lub W, laboratorium powinno niezwłocznie podjąć odpowiednie działania oraz powiadomić PCA o: - fakcie uzyskania wyników negatywnych - podjętych działaniach i ich skuteczności a następnie powiadomić PCA o: - wynikach powtórnego uczestnictwa w PT, niezwłocznie po ich uzyskaniu. 16

Reasumując: podstawowe zmiany w dokumencie DA-05: Termin powtórnego udziału w badaniach PT w przypadku uzyskania wyników negatywnych nie powinien przekroczyć 6 miesięcy. Wszystkie działania i decyzje laboratorium muszą być przeanalizowane, uzasadnione merytorycznie i udokumentowane!!! DA-05 wydanie 5 wchodzi w życie z dniem 17 maja 2012 r. Laboratorium badawcze AB - XXX 17

DA-06 Polityka dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej wydanie 4 z 17.11.2011 r. obowiązujące od 17.05.2012 r. Nowelizacja dokumentu DA-06 podyktowana była koniecznością wdrożenia określeń zdefiniowanych w PKN-ISO/IEC Guide 99:2010 Międzynarodowy słownik metrologii. Pojęcia podstawowe i ogólne oraz terminy z nimi związane (VIM) do stosowania w obszarze zapewnienia spójności pomiarowej, jak również potrzebą wskazania podstawowych zasad i źródeł spójności pomiarowej w badaniach chemicznych i innych. 18

W znowelizowanym dokumencie DA-06 wydanie 4: określono podstawowe zasady zapewnienia spójności pomiarowej w ramach metody badawczej z zastosowaniem wzorców pomiarowych odniesienia w badaniach chemicznych (i innych), wskazano źródła zapewnienia spójności pomiarowej w badaniach chemicznych, określając minimalne wymagania dla materiałów odniesienia posiadających wystarczające potwierdzenie dla zapewnienia spójności pomiarowej, wskazano podstawę zapewnienia spójności pomiarowej jaką są: wzorcowania urządzeń pomiarowych w kompetentnych zewnętrznych laboratoriach wzorcujących lub wzorcowania wewnętrzne oraz wzorcowania/kalibracje z zastosowaniem materiałów odniesienia w ramach metody badawczej, wykonywane dla własnych potrzeb przez akredytowane podmioty, 19

W znowelizowanym dokumencie DA-06 wydanie 4: określono wymagania dla ww. wzorcowań wewnętrznych i wzorcowań/kalibracji wykonywanych w ramach metody badawczej, wskazano terminy: wzorcowanie i kalibracja jako tożsame dla określenia działań właściwych dla zapewnienia spójności pomiarowej oraz termin wzorzec pomiarowy definiujący odniesienie stosowane przy pomiarach, wzorcowaniu i sprawdzaniu urządzeń pomiarowych. 20

DA-06 wydanie 4 Cechy spójności pomiarowej Spójność pomiarowa charakteryzowana jest przez 6 podstawowych elementów: 1.Nieprzerwany łańcuch porównań do międzynarodowego lub państwowego wzorca pomiarowego; 2.Udokumentowaną niepewność pomiaru; 3.Udokumentowaną procedurę pomiarową; 4.Kompetencje techniczne; 5.Odniesienie do jednostek układu SI, wzorców pomiarowych odniesienia lub procedur pomiarowych zawierających jednostkę miary 6.Odstępy czasu między wzorcowaniami / kalibracjami 21

DA-06 wydanie 4 Źródła zapewnienia spójności pomiarowej 1) Wyposażenie pomiarowe (np. przyrządy pomiarowe, wzorce pomiarowe, układy pomiarowe, wyposażenie badawcze spełniające funkcje pomiarowe) stosowane do wzorcowań/kalibracji, jak również pomiarów i badań mające istotny wpływ na niepewność pomiaru związaną z wynikami tych działań, powinno być wzorcowane przez krajowe instytucje metrologiczne (GUM) albo przez laboratoria wzorcujące akredytowane przez PCA. Jeśli GUM oraz krajowe akredytowane laboratoria wzorcujące nie mogą zapewnić spójności pomiarowej, źródłem spójności pomiarowej może być krajowa instytucja metrologiczna innego kraju (będąca sygnotariuem CIP MRA) lub też laboratoria wzorcujące akredytowane w tych krajach przez jednostkę akredytującą będącą sygnotariuszem porozumień EA MLA lub ILAC MRA. 22

DA-06 wydanie 4 Źródła zapewnienia spójności pomiarowej 2. Wzorce pomiarowe odniesienia akredytowanych laboratoriów powinny być wzorcowane w laboratoriach krajowych instytucji metrologicznych (NMI) o odpowiedniej zdolności pomiarowej (GUM), zgodnej z wykazem zawartym w bazie danych Międzynarodowego Biura Miar (BIPM) lub w akredytowanych laboratoriach wzorcujących o odpowiedniej zdolności pomiarowej określonej w zakresie akredytacji, opublikowanym na stronie internetowej jednostki akredytującej dane laboratorium (PCA). Jeśli powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami pomiarowymi lub wzorcami pomiarowymi akredytowanych laboratoriów wzorcujących jest niemożliwe do uzyskania lub nieracjonalne w konkretnym przypadku, to można zastosować uzgodnione wzorce (lub procedury) pomiarowe, jednoznacznie opisane i zaakceptowane przez wszystkie zainteresowane strony (o czym będzie mowa dalej). 23

DA-06 wydanie 4 Źródła zapewnienia spójności pomiarowej Należy pamiętać, że: - Certyfikat systemu zarządzania jakością wg ISO 9001 nie stanowi potwierdzenia kompetencji laboratorium do wykonywania wiarygodnych wzorcowań (PCA nie uznaje laboratorium za kompetentne do zapewnienia spójności pomiarowej wyników wzorcowań), - Gdy określone WPiB nie ma istotnego wpływu na wyniki wzorcowań lub badań, organizacja stosująca wyposażenie powinna udokumentować merytorycznie analizę zawierającą uzasadnienie przyjęcia założenia o braku istotnego wpływu, np. poprzez określenie wartości składowych budżetu niepewności pomiarów (i ich analizę) na podstawie przyjętego modelu pomiaru. 24

DA-06 wydanie 4 Potwierdzanie spójności pomiarowej Wzorcowanie wyposażenia pomiarowego przez kompetentne, wymienione wcześniej organizacje, jest podstawą zapewnienia spójności pomiarowej. Potwierdzeniem przeprowadzonego wzorcowania jest świadectwo wzorcowania. PCA nie akceptuje świadectw legalizacji jako potwierdzenia spójności pomiarowej. Świadectwa wzorcowania wydawane przez akredytowane laboratoria wzorcujące są dowodem zachowania spójności pomiarowej pod warunkiem, że zawierają symbol akredytacji, a wzorcowane przyrządy i parametry zawarte są w zakresie akredytacji. Świadectwa wzorcowania wydane przez krajowe instytucje metrologiczne (GUM) zawierające symbol Międzynarodowego Biura Miar, są wystarczającym potwierdzeniem spójności pomiarowej. 25

DA-06 wydanie 4 Niepewność pomiaru Niepewność pomiaru, związana z wzorcowaniem wyposażenia pomiarowego, jest jednym z elementów spójności pomiarowej. Całkowitą niepewność pomiaru należy podawać w postaci niepewności rozszerzonej przy poziomie ufności ok. 95 %. Zagadnienie wyrażania niepewności pomiaru zostało szeroko omówione w Przewodniku Wyrażanie niepewności pomiaru, GUM 1999. Przy wzorcowaniu przyrządów pomiarowych niepewność pomiaru należy szacować zgodnie z dokumentem EA-4/02 Wyrażanie niepewności pomiaru przy wzorcowaniu tłumaczenie GUM 2001. Zasady szacowania niepewności pomiaru przy wzorcowaniu określone są także w dokumencie ILAC-P14:12/2010 Polityka ILAC dotycząca niepewności pomiaru przy wzorcowaniu 26

DA-06 wydanie 4 Wzorcowanie wewnętrzne Wzorcowanie wewnętrzne ma na celu wzorcowanie wyposażenia pomiarowego na potrzeby akredytowanego podmiotu w odniesieniu do własnych wzorców pomiarowych odniesienia. Podstawą spójności pomiarowej w takim systemie, jest wzorcowanie własnych wzorców pomiarowych odniesienia w GUM lub laboratoriach wzorcujących akredytowanych przez PCA 27

DA-06 wydanie 4 Wzorcowanie wewnętrzne Rodzaje i zakres wzorcowań wewnętrznych mogą być różne, w zależności od potrzeb i możliwości danej organizacji. Wzorcowanie musi być jednak przeprowadzone tak, aby zapewnić wystarczającą dokładność i rzetelność wykonywanych pomiarów. Dla wzorcowań wewnętrznych akredytacja nie jest konieczna, jednak mając na względzie zapewnienie spójności pomiarowej należy spełnić podane dalej warunki. 28

DA-06 wydanie 4 Warunki prawidłowego przeprowadzenia wzorcowania wewnętrznego: 1. Procedury wzorcowania muszą być udokumentowane, a wyniki przedstawione w postaci świadectw/protokołów lub równoważnych dokumentów. Zapisy wzorcowania muszą być zachowane. 2. Kompetencje personelu wykonującego wzorcowania wewnętrzne muszą być udokumentowane; należy przechowywać dokumentację szkoleń oraz dowody kompetencji w postaci np. wyników egzaminu lub wyników z auditu wykonywania wzorcowań. 3. Powiązanie wyników wzorcowań z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami pomiarowymi NMI (krajowej instytucji metrologicznej) albo z wzorcami pomiarowymi odniesienia, powinno być udokumentowane. 29

DA-06 wydanie 4 Warunki prawidłowego przeprowadzenia wzorcowania wewnętrznego: 4.Procedury szacowania niepewności pomiaru powinny być zgodne z dokumentem EA-4/02 ( Wyrażanie niepewności pomiaru przy wzorcowaniu tłumaczenie GUM, 2001); przy określaniu zgodności ze specyfikacją należy uwzględnić niepewność pomiaru wg wytycznych ILAC-G8:03/2009 ( Wytyczne dotyczące oceny i przedstawiania zgodności ze specyfikacją ). 5.Wzorce pomiarowe odniesienia powinny być wzorcowane w odpowiednio ustalonych odstępach czasu, w celu zapewnienia ich rzetelności; polityka i procedury ustalania i zmiany tych odstępstw powinny być oparte o wieloletnią obserwację wzorców pomiarowych odniesienia. Należy uwzględnić wytyczne podane w dokumencie ILAC-G24/OIML 10:2007 ( Wytyczne dotyczące wyznaczania odstępów czasu między wzorcowaniami przyrządów pomiarowych ). Analiza przyjętych okresów między W powinna być udokumentowana. 30

DA-06 wydanie 4 Wzorcowanie wewnętrzne c.d. Spójność pomiarowa w badaniach chemicznych zapewniana jest poprzez stosowanie w ramach metody badawczej certyfikowanych materiałów odniesienia (CRM) i materiałów odniesienia (RM) o potwierdzonych i udokumentowanych właściwościach. Podstawą spójności pomiarowej jest w tym przypadku wzorcowanie/kalibracja wyposażenia pomiarowego laboratorium w ramach metody badawczej, wykonana przez laboratorium przy zastosowaniu właściwych dla metody wzorców pomiarowych odniesienia. Materiały odniesienia zarejestrowane w bazie Międzynarodowego Biura Miar (BIPM) lub wyprodukowane przez akredytowany wg ISO/IEC 17025:2005 w połączeniu z ISO Guide 34:2000/2009 podmiot producenta materiałów odniesienia w ramach posiadanego zakresu akredytacji, uważa się za posiadającego wystarczające potwierdzenie dla zapewnienia spójności pomiarowej w ramach metody badawczej. Świadectwa wzorcowania wydane dla materiałów odniesienia przez akredytowane laboratoria wzorcujące albo przez krajową instytucję metrologiczną (GUM), także stanowią dowód zapewnienia spójności pomiarowej. 31

DA-06 wydanie 4 wchodzi w życie z dniem 17 maja 2012 r. Reasumując informacje zawarte w w/w dokumencie po nowelizacji: Laboratoria badawcze mają obowiązek zapewnienia spójności pomiarowej, poprzez wzorcowanie WPiB (mającego istotny wpływ na niepewność pomiaru związaną z wykonywanymi badaniami) w akredytowanych przez PCA laboratoriach wzorcujących lub GUM. Potwierdzeniem przeprowadzonego wzorcowania jest Świadectwo wzorcowania opatrzone odpowiednimi symbolami. Laboratoria mogą wykonywać wzorcowania wewnętrzne swojego wyposażenia we własnym zakresie, pod warunkiem wzorcowania własnych wzorców pomiarowych odniesienia w akredytowanych przez PCA laboratoriach wzorcujących lub w GUM. 32

DA-06 wydanie 4 wchodzi w życie z dniem 17 maja 2012 r. Reasumując informacje zawarte w w/w dokumencie po nowelizacji: Dla wzorcowań wewnętrznych akredytacja nie jest konieczna, jednak laboratorium musi spełnić określone warunki, będące dowodem zapewnienia spójności pomiarowej (slajd 30 i 31). Spójność pomiarowa w badaniach chemicznych zapewniana jest przez stosowanie CRM-ów i RM-ów o potwierdzonych i odpowiednio udokumentowanych właściwościach (Świadectwa wydane przez kompetentnych producentów). Podstawą zapewnienia spójności pomiarowej jest w tym przypadku wzorcowanie/kalibracja WPiB w ramach metody badawczej, wykonane przez laboratorium, przy zastosowaniu właściwych dla metody wzorców pomiarowych odniesienia. 33

DAB-07 Akredytacja laboratoriów badawczych. Wymagania szczegółowe wydanie 7 z 14.12.2011 r. obowiązuje od 14.02.2012 r. 34

Nowelizacja dokumentu DAB-07 związana jest z uszczegółowieniem zasad akredytacji dotyczących: 1. Oceny kompetencji laboratoriów do pobierania próbek, 2. Wykorzystania w badaniach metod obliczeniowych i obliczania badanych cech na podstawie wyników akredytowanych badań i pobierania próbek, 3. Oceny kompetencji laboratoriów wykonujących badania z wykorzystaniem wyposażenia i/lub lokali nie będących własnością laboratorium oraz w przypadku zawierania umów z personelem nie zatrudnionym w laboratorium, 4. Metod badań wykonywanych w obszarach regulowanych przepisami prawa oraz możliwości stosowania w laboratoriach metod badań opisanych w wycofanych bądź nieaktualnych normach/przepisach prawnych, 5. Opisu kompetencji akredytowanych laboratoriów badawczych w zakresach akredytacji, 6. Wejścia w życie znowelizowanych dokumentów DA-05 i DA-06 35

DAB-07 wydanie 7: Punkt 2.Ogólne zasady udzielania i utrzymywania akredytacji laboratoriów badawczych PCA udziela akredytacji na działalność laboratorium jaką są: - Badania łącznie z pobieraniem próbek, - Pobieranie próbek nie poddawanych badaniom w laboratorium, (udzielana jest w szczególnych przypadkach, np. gdy przepis prawny tego wymaga, a wnioskujący podmiot ma już akredytację do wykonywania badań lub wnioskuje o akredytację do wykonywania badań i pobierania próbek) - Badania próbek dostarczonych do laboratorium, - Opinie i interpretacje. Warunkiem udzielenia akredytacji jest spełnienie wszystkich wymagań akredytacyjnych określonych w dokumencie DAB-07 oraz wykonanie badań / pobierania próbek, wszystkimi metodami zgłoszonymi do akredytacji. 36

DAB-07 wydanie 7: Punkt 2.Ogólne zasady udzielania i utrzymywania akredytacji laboratoriów badawczych PCA nie udziela akredytacji na: - Badania wykonywane przy użyciu WPiB i/lub pomieszczeń laboratoryjnych nie będących własnością laboratorium (wykorzystywanych np. na zasadzie umowy na dorywcze wykorzystanie). - Badania wykonywane w laboratorium, które zawarło umowę z kluczowym personelem kierowniczym i/lub technicznym, na zasadzie uniemożliwiającej nadzorowanie tego personelu oraz zapewnienie ciągłości funkcjonowania systemu zarządzania, zgodnie z wymaganiami akredytacyjnymi. 37

DAB-07 wydanie 7: Punkt 3.2 Zakres akredytacji W zakresie akredytacji laboratorium podaje się: - Zakres metod (jeśli ma to zastosowanie): dolna i górna granica. Nie podaje się granic dla metod obliczeniowych. - Zidentyfikowanie (np. symbol normy) dokumentów zawierających opis realizacji metod badawczych / obliczeniowych / pobierania próbek. PCA zachęca laboratoria do stosowania metod badawczych wynikających z najnowszych zdobyczy wiedzy, zgodnych z metodami opisanymi w aktualnych normach/przepisach krajowych, europejskich i międzynarodowych. 38

DAB-07 wydanie 7: Punkt 3.2 Zakres akredytacji W przypadku, kiedy laboratoria stosują metody badawcze / pobierania próbek opisane w nieaktualnych wydaniach norm / przepisów lub w normach / przepisach wycofanych, powinny mieć argumenty techniczne i/lub merytoryczne, uzasadniające ich stosowanie. Laboratoria wykonujące badania w obszarach regulowanych przepisami prawa (np. dla potrzeb ochrony środowiska), dla których przepis prawa określa metody badań / pobierania próbek, powinny stosować właściwe metody opisane w przepisie lub w nim przywołane (normy, publikacje, inne przepisy). PCA nie jest uprawnione do oceny czy stosowane przez laboratoria metody badań / pobierania próbek, inne niż określone w przepisie prawa, są dla nich alternatywne. 39

DAB-07 wydanie 7: Punkt 3.4 Metody obliczeniowe i obliczanie cech obiektów PCA udziela akredytacji na wykorzystanie metod/procedur obliczeniowych, pozwalających określać badane cechy obiektów, bez użycia wyposażenia pomiarowego. Wyniki metod obliczeniowych powinny być potwierdzane (zwalidowane) przez laboratorium wynikami badań (eksperymentów). Kiedy cechy badanych obiektów są obliczane przez laboratorium w oparciu o wyniki akredytowanych badań i/lub pobierania próbek, wyniki z obliczeń nie wymagają walidacji, np. emisja CO2 w gazach odlotowych. 40

DAB-07 wydanie 7: Punkt 3.4 Metody obliczeniowe i obliczanie cech obiektów W uzasadnionych przypadkach, np. gdy przepis prawa określa cechę obiektu uzyskiwaną z obliczeń na podstawie wyników akredytowanych badań / pobierania próbek, PCA na wniosek podmiotu, potwierdza w zakresie akredytacji laboratorium, kompetencje do obliczania określonych cech obiektów. Laboratorium może przedstawiać w sprawozdaniach z badań, z powołaniem się na posiadaną akredytację, wyniki obliczeń matematycznych wykonanych na podstawie wyników akredytowanych badań i/lub pobierania próbek: w ramach tej samej cechy obiektu badań, np. suma stężeń (.). 41

DAB-07 wydanie 7: Punkt 3.5 Sprawozdania z badań Przedstawione przez akredytowane laboratorium w sprawozdaniu z badań stwierdzenia dotyczące zgodności oraz opinie i interpretacje nie mogą mieć charakteru i formy, właściwych dla wyniku kontroli lub certyfikacji wyrobu. 42

DAB-07 wydanie 7: Punkt 3.6.1 Proces akredytacji Laboratorium musi określić wymagania dla personelu i przedstawić dowody potwierdzające jego kompetencje. Wymagania te, powinny obejmować kryteria stosowane przez laboratorium przy upoważnianiu personelu do wykonywania poszczególnych rodzajów badań / pobierania próbek, obsługi WPiB, autoryzacji sprawozdań z badań oraz wydawania opinii i interpretacji. Ponadto, laboratorium powinno przedstawić specyficzne dowody potwierdzające właściwe realizowanie czynności przez osoby: - Autoryzujące sprawozdania z badań, - Odpowiedzialne za opinie i interpretacje włączane do sprawozdań z badań (stwierdzenie zgodności/niezgodności wyników badań z wymaganiami i/lub specyfikacjami nie stanowi opinii czy interpretacji, - Upoważnione do realizacji metod obliczeniowych (np. potwierdzenia znajomości stosowanych programów komputerowych), - Wykonujące wzorcowania/kalibracje wewnętrzne (np. zapisy z wykonanych wzorcowań/kalibracji, odbyte szkolenia specjalistyczne) 43

DAB-07 wydanie 7, obowiązuje od 14.02.2012 r. Reasumując informacje zawarte w w/w dokumencie po nowelizacji: 1.PCA nie udziela akredytacji na badania wykonywane w laboratorium, które zawarło umowę z kluczowym personelem kierowniczym i/lub technicznym, na zasadzie uniemożliwiającej nadzorowanie tego personelu oraz zapewnienie ciągłości funkcjonowania systemu zarządzania, zgodnie z wymaganiami akredytacyjnymi, 2.W przypadku, kiedy laboratoria stosują metody badawcze / pobierania próbek opisane w nieaktualnych wydaniach norm / przepisów lub w normach / przepisach wycofanych, powinny mieć argumenty techniczne i/lub merytoryczne, uzasadniające ich stosowanie, 44

DAB-07 wydanie 7, obowiązuje od 14.02.2012 r. Reasumując informacje zawarte w w/w dokumencie po nowelizacji: 3.Laboratorium musi określić wymagania dla personelu i przedstawić dowody potwierdzające jego kompetencje. Wymagania te, powinny obejmować kryteria stosowane przez laboratorium przy upoważnianiu personelu do wykonywania poszczególnych rodzajów badań / pobierania próbek, obsługi WPiB, autoryzacji sprawozdań z badań oraz wydawania opinii i interpretacji. Ponadto, laboratorium powinno przedstawić specyficzne dowody potwierdzające właściwe realizowanie czynności przez osoby upoważnione do realizacji metod obliczeniowych oraz wykonujące wzorcowania/kalibracje wewnętrzne. 45

POLLAB-PETROL 23-24.04.2012, Warszawa DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ Jolanta Kowalczyk 46