Kompetencje organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie suplementów diety kontrola Departament Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia Główny Inspektorat Sanitarny 1
Obowiązujące przepisy prawne dotyczące suplementów diety Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225), Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2007 r. Nr 196, poz. 1425)
Przepisy prawne dotyczące urzędowej żywności kontroli żywności - Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt, - Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171 poz. 1225) 3
Cel urzędowej kontroli żywności Sprawdzenie zgodności z prawem żywnościowym przez właściwy organ 4
Kompetencje organów w zakresie urzędowej kontroli żywności suplementów diety Procedura powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego Nadzór bieżący organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej 5
Podział kompetencji! Organem właściwym w zakresie koordynacji spraw z zakresu zapewnienia bezpieczeństwa żywności jest Minister Zdrowia 6
Wprowadzanie po raz pierwszy do obrotu suplementów diety Powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego w celu monitorowania na wniosek przedsiębiorcy wskazanie nazwy suplementu i producenta oznakowanie w języku polskim adresat pierwszego powiadomienia 7
Wprowadzanie po raz pierwszy do obrotu suplementów diety Dokumenty niezbędne przy powiadamianiu: projekty etykiet w języku polskim formularz powiadomienia dostępny na stronie internetowej www.gis.gov.pl dokumenty potwierdzające bezpieczeństwo zdrowotne i klasyfikację produktów 8
Wprowadzanie po raz pierwszy do obrotu suplementów diety Postępowanie wyjaśniające Głównego Inspektora Sanitarnego możliwość fakultatywna w celu stwierdzenia czy suplementy diety spełniają wymagania określone w przepisach w celu stwierdzenia, że suplementy nie posiadają właściwości produktu leczniczego GIS powiadamia przedsiębiorcę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego ograniczenie czasu trwania do 60 dni roboczych z wyłączeniem czasu niezbędnego do przedłożenia stosownych opinii naukowych 9
Opinie naukowe w przypadku przeprowadzania postępowania wyjaśniającego, zobowiązanie przedsiębiorcy do przedłożenia opinii jednostki naukowej Krajowej (najczęściej): - Instytutu Żywności i Żywienia, - Państwowego Zakładu Higieny, - Instytutu Matki i Dziecka, - Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich. lub jednostki naukowej innego państwa członkowskiego UE lub Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 10
Zespół do Spraw Suplementów Diety Zespół powołany został zarządzeniem Głównego Inspektora Sanitarnego nr 2/08 w sprawie powołania Zespołu do Spraw Suplementów Diety: - zadania Zespołu, - skład Zespołu, - zasady procedowania - opinie. 11
Działania w przypadku niezgodności W przypadku stwierdzenia, że środek spożywczy niespełniający wymagań znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny podejmuje decyzję zobowiązującą przedsiębiorcę do czasowego wstrzymania wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofania z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. - możliwość wydania ww. decyzji wynika z uprawnień PIS określonych w art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia
Działania w przypadku niezgodności Decyzja o czasowym wstrzymaniu wprowadzania danego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem posiada właściwości produktu leczniczego stąd też powinien zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy, a tym samym przejść procedurę określoną w przepisach prawa farmaceutycznego.
Działania w przypadku niezgodności W przypadku wydania decyzji państwowy powiatowy inspektor sanitarny, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, powiadamia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego przesyłając kopię wydanej decyzji.
Decyzje organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej szczebla terenowego I. Zakaz wprowadzania do obrotu lub nakazanie wycofania z obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub suplementu diety (art. 8 ustawy). II. Decyzje związane z powiadomieniem na podstawie art. 29 ustawy: 1) środek spożywczy nie spełnia wymagań określonych dla tego środka - decyzje PPIS: - o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu albo - o wycofaniu z obrotu - do czasu zakończenia postępowania. Są to decyzje czasowe. 15
Decyzje organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej szczebla terenowego 2) Produkt objęty powiadomieniem posiada właściwości produktu leczniczego decyzje PPIS: - o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu albo - o wycofaniu z obrotu - do czasu zakończenia postępowania. Są to decyzje czasowe. 16
Decyzje organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej szczebla terenowego Decyzje wydawane przez PPIS na podstawie art. 8: 1) mogą być niezależne od procedury określonej w art. 29 31 ustawy oraz 2) będą odnosić się do produktów lub środków spożywczych niespełniających wymagań (po zakończeniu postępowania na podstawie art. 30 UBŻŻ). Natomiast decyzje wydawane na podstawie art. 32 odnoszą się do produktów objętych powiadomieniem na podstawie art. 29 ustawy. 17
Nadzór bieżący nad suplementami diety Jakość zdrowotna środków spożywczych w 2007 r.: Największe nieprawidłowości stwierdzono w grupie - suplementów diety 19,47 % zbadanych próbek nie spełniało obowiązujących wymagań (głównie w zakresie znakowania), w tym: - 21,11% krajowych, - 38,17% pochodzących z UE oraz - 6,07% importowanych z krajów trzecich. 18
Nadzór bieżący nad suplementami diety c.d. Nieprawidłowo znakowane są głównie suplementy diety produkowane poza Polską, gdzie importerzy nie dokładają należytych starań w zakresie rzetelnego informowania konsumentów poprzez odpowiednie znakowanie. 19
Nadzór bieżący nad suplementami diety c.d. Najczęściej stwierdzonym uchybieniem w znakowaniu środków spożywczych było m.in.: - przypisywanie suplementom diety działania, którego nie posiadają, lub - przypisywania im właściwości zapobiegania chorobom, ich leczenia albo odwoływanie się do takich właściwości. 20
Planowane zmiany ustawodawstwa dotyczące bezpieczeństwa żywności i żywienia, w tym m.in. suplementów diety 21
Nowelizacja ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia - zmiany wprowadzane są również w art. 29 31 ustawy, które dotyczą powiadamiania o środkach spożywczych wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP: - podmiot działający na rynku spożywczym będzie dokonywał powiadomienia wprowadzając dane objęte powiadomieniem do rejestru prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego; wprowadzając dane objęte powiadomieniem do formularza powiadomienia w wersji elektronicznej w formie pisemnej,, tak jak dotychczas, drukując formularz wypełniany w formie elektronicznej 22
Nowelizacja ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia - datą złożenia powiadomienia będzie data otrzymania przez Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomienia w formie pisemnej - Główny Inspektor Sanitarny będzie monitorował rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków spożywczych - dane z rejestru wprowadzone przez podmiot działający na rynku spożywczym do formularza powiadomienia w wersji elektronicznej będą publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy 23
Nowelizacja ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia W ramach Rady Sanitarno- Epidemiologicznej tworzy się, działający jako organ opiniodawczo-doradczy Głównego Inspektora Sanitarnego, Zespół do Spraw Suplementów Diety usankcjonowanie prawne działającego obecnie Zespołu 24
25