PCA ZAKRES AKREDYTACJI LABORATORIUM MEDYCZNEGO Nr AM 003 Zakres akredytacji Nr AM 003 wydany przez POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI 01-382 Warszawa, ul. Szczotkarska 42 Wydanie nr 9 Data wydania: 27 czerwca 2016 r. Nazwa i adres Diagnostyka Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością ul. prof. Michała Życzkowskiego 16, 31-864 Kraków AM 003 Kod identyfikacji dziedziny/obiektu badań MA/4/5 MB/1/5 MD/4/5 ME/1 MG/11 MH/1/4/6 MI/1 Dziedzina/obiekt badań: Chemia kliniczna surowica, osocze Hematologia, koagulologia, krew pełna, osocze Wirusologia, osocze, surowica Serologia transfuzjologiczna, krew pełna Cytomorfologia złuszczeniowa, wymaz Toksykologia krew pełna, surowica, mocz Pobieranie próbek krew pełna ZASTĘPCA DYREKTORA TADEUSZ MATRAS Niniejszy dokument jest załącznikiem do Certyfikatu Akredytacji Nr AM 003 z dnia 29.02.2016 r. Status akredytacji oraz aktualność zakresu akredytacji można potwierdzić na stronie internetowej PCA www.pca.gov.pl Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 1/22
Krew żylna Krew włośniczkowa Laboratorium oddziału Kraków ul. Galla 25, 30-053 Kraków Pobieranie do badań systemem zamkniętym Pobieranie próbek PPPP wersja VI 6.12.2013 opracowany na podstawie podstawie metodyki firmy Becton Dickinson 01-2002 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 2/22
Krew żylna Krew włośniczkowa Laboratorium oddziału Kraków ul. Życzkowskiego 16, 31-864 Kraków Pobieranie do badań systemem zamkniętym Pobieranie próbek PPPP wersja VI 6.12.2013 opracowany na podstawie podstawie metodyki firmy Becton Dickinson 01-2002 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 3/22
Krew żylna Krew włośniczkowa Laboratorium oddziału Wrocław ul. Opolska 131A, 52-013 Wrocław Pobieranie do badań systemem zamkniętym Pobieranie próbek PPPP wersja VI 6.12.2013 opracowany na podstawie podstawie metodyki firmy Becton Dickinson 01-2002 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 4/22
Surowica, osocze Laboratorium oddziału Kraków Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej ul. Galla 25, 30-053 Kraków Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) Aktywność gammaglutamylotransferazy (GGT) Aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) Aktywność kinazy kreatynowej (CK) Stężenie glukozy Stężenie mocznika Stężenie cholesterolu całkowitego Stężenie triglicerydów(tg) Stężenie cholesterolu frakcji HDL Stężenie sodu (Na) Metoda potencjometria pośrednia IB/LAB/856 Wersja V:2015-09-22 opracowana Abbott 09-2012 IB/LAB/857 Wersja V:2015-09-22 opracowana Abbott 12-2009 IB/LAB/861 Wersja V:2015-09-22 opracowana Abbott 12-2012 IB/LAB/855 Wersja V:2015-09-22 opracowana Abbott 09-2012 IB/LAB/860 Wersja V:2015-09-22 opracowana Abbott 12-2012 IB/LAB/862 Wersja VI:2015-09-22 opracowana Abbott 10-2012 IB/LAB/863 Wersja V:2015-09-22 opracowana Abbott 10-2012 IB/LAB/859 Wersja V:2015-09-22 opracowana Abbott 10-2012 IB/LAB/864 Wersja V:2015-09-22 opracowana Abbott 12-2012 IB/LAB/847 Wersja IV:2015-09-22 opracowana Abbott 12-2014 IB/LAB/893 Wersja IV:2015-09-22 opracowana Abbott 12-2012 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 5/22
Surowica, osocze Osocze Stężenie potasu (K) Metoda potencjometria pośrednia Stężenie chlorków (Cl) Metoda potencjometria pośrednia Stężenie wapnia (Ca) Stężenie bilirubiny całkowitej Stężenie żelaza Aktywność amylazy Stężenie kreatyniny Stężenie wysokoczułej troponiny I Metoda chemiluminescencyjna (CLIA) Stężenie D-dimerów Metoda immunoturbidymetryczna Czas protrombinowy (PT)1 Wskaźnik protrombinowy 2 Współczynnik znormalizowany(inr) 2 Metoda: 1 koagulometryczna 2 wyliczanie z danych uzyskanych w pomiarach bezpośrednich Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) Metoda koagulometryczna IB/LAB/893 Wersja IV:2015-09-22 opracowana Abbott 12-2012 IB/LAB/893 Wersja IV:2015-09-22 opracowana Abbott 12-2012 IB/LAB/853 Wersja IV:2015-09-22 opracowana Abbott 09-2014 IB/LAB/858 Wersja IV:2015-09-22 opracowana Abbott 02-2013 IB/LAB/865 Wersja IV:2015-09-22 opracowana Abbott 05-2015 IB/LAB/881 Wersja IV:2015-09-22 opracowana Abbott 11-2012 IB/LAB/883 Wersja IV:2015-09-22 opracowana Abbott 08-2009 IB/LAB/1410 Wersja II:2015-09-22 opracowana Abbott 04-2015 IB/LAB/908 III:2015-09-22 opracowana na podstawie instrukcji producenta Siemens 01-2013 IB/LAB/906 Wersja III:2015-09-22 opracowana Siemens 12-2014 IB/LAB/907 Wersja III:2015-09-22 opracowana Siemens 02-2015 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 6/22
Krew pełna (EDTA) Krew pełna (EDTA) Morfologia krwi obwodowej z różnicowaniem leukocytów Liczba leukocytów (WBC) 1 Liczba neutrofili (NEUT) 1 Liczba limfocytów (LIMF) 1 Liczba erytrocytów (RBC) 1 Stężenie hemoglobiny (HGB) 2 Hematokryt (HCT) 3 Średnia objętość krwinki czerwonej (MCV) 3 Średnia waga hemoglobiny (MCH) 3 Średnie stężenie hemoglobiny (MCHC) 3 Liczba płytek krwi (PLT) 1 Wskaźnik anizocytozy erytrocytów - współczynnik zmienności (RDW-CV) 3 Wskaźnik anizocytozy płytek (PDW) 3 Średnia objętość płytki (MPV) 3 Odsetek dużych płytek (P-LCR) 3 Metody: 1 konduktometria 2 spektrofotometria 3 wyliczanie z danych uzyskanych w pomiarach bezpośrednich Morfologia krwi obwodowej z różnicowaniem leukocytów: Liczba leukocytów (WBC)4 Liczba neutrofili (NEUT) 4 Liczba limfocytów (LIMF)4 Liczba monocytów(mono)4 Liczba eozynofili (EO)4 Liczba bazofili( BASO)4 Wzór odsetkowy leukocytów3 Liczba erytrocytów (RBC) 5 Stężenie hemoglobiny (HGB)2 Hematokryt (HCT)3 Średnia objętość krwinki czerwonej (MCV)3 Średnia waga hemoglobiny (MCH)3 Średnie stężenie hemoglobiny (MCHC)3, Wskaźnik anizocytozy RBC odchylenie standardowe (RDW-SD )3 Wskaźnik anizocytozy RBC współczynnik zmienności (RDW-CV)3 Liczba płytek krwi (PLT)5 Wskaźnik anizocytozy płytek (PDW)3 Średnia objętość płytki krwi (MPV)3; Odsetek dużych płytek (P-LCR)3; Trombokryt (PCT)3; Metody: 1 konduktometria 2 spektrofotometria 3 wyliczanie z danych uzyskanych w pomiarach bezpośrednich 4 cytometria przepływowa IB/LAB/784 Wersja IV:2015-09-22 opracowana Sysmex 05-2010 IB/LAB/782 Wersja III:2015-09-22 opracowana Sysmex 05-2010 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 7/22
Krew pełna - elementy morfotyczne - osocze Laboratorium oddziału Kraków Zakład Serologii Transfuzjologicznej ul. Galla 25, 30-053 Kraków Obecność antygenów z układu ABO i antygenu D z układu Rh Obecność przeciwciał odpornościowych Metoda: aglutynacji, jakościowa, automatyczna IB/PSGK/186 Wersja III: 2014-11-05 odczynnikowych firmy BIO-RAD 08-2013 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 8/22
Surowica, osocze Laboratorium oddziału Kraków Pracownia Biologii Molekularnej ul. prof. Michała Życzkowskiego 16, 31-864 Kraków Obecność i poziom wiremii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) Zakres: 34-3,41x 10 9 kopii/ml Metoda real-time PCR Obecność wirusów HIV-1/2, HCV i HBV Metoda testowania kwasów nukleinowych - NAT Obecność i poziom wiremii RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) Zakres: 12 10 7 IU/ml Metoda real-time PCR IB/LAB/904 Wersja IV:2015-09-17 odczynnikowych firmy Abbott 02-2011 IB/LAB/1414 odczynnikowych firmy Grifols 06-2012 IB/LAB/905 Wersja IV:2015-09-17 odczynnikowych firmy Abbott 04-2014 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 9/22
Laboratorium oddziału Kraków Pracownia Cytologii Ginekologicznej i Cytologii Ogólnej ul. prof. Michała Życzkowskiego 16, 31-864 Kraków Wymaz z dróg rodnych Cytomorfologia Metoda mikroskopowa IB/LAB/911 Wersja IV: 2016-02-02 opracowana aparatu LEICA 10-2012 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 10/22
Laboratorium oddziału Wrocław Pracownia Atomowej Spektrometrii Absorpcyjnej ul. Opolska 131 A, 52-013 Wrocław Surowica Mocz Krew żylna Stężenie cynku Metoda: płomieniowej absorpcyjnej spektrometrii atomowej (FAAS) Metoda bezpłomieniowej absorpcyjnej spektrometrii atomowej (GFAAS) Stężenie miedzi Metoda płomieniowej absorpcyjnej spektrometrii atomowej (FAAS) atomowa spektrometria absorpcyjna Metoda bezpłomieniowej absorpcyjnej spektrometrii atomowej (GFAAS) Stężenie cynku Metoda płomieniowej absorpcyjnej spektrometrii atomowej (FAAS) Stężenie ołowiu Metoda bezpłomieniowej absorpcyjnej spektrometrii atomowej (GFAAS) Stężenie kadmu Metoda bezpłomieniowej absorpcyjnej spektrometrii atomowej (GFAAS) Stężenie miedzi Metoda bezpłomieniowej absorpcyjnej spektrometrii atomowej (GFAAS) Stężenie ołowiu Metoda bezpłomieniowej absorpcyjnej spektrometrii atomowej (GFAAS) Stężenie kadmu Metoda bezpłomieniowej absorpcyjnej spektrometrii atomowej (GFAAS) IB/LAB/1284 Wersja II : 2015-09-17 producenta aparatu Analytikjena Fl 03/2001, ZEA 07/2004 IB/LAB/1341 Wersja II :2015-09-17 producenta aparatu Analytikjena Fl 03/2001, ZEA 10/2002 IB/LAB/1345 Wersja II : 2015-09-17 producenta aparatu aparatu Analytikjena Fl 03/2001 IB/LAB/1342 Wersja III : 2015-09-17 producenta aparatu Analytikjena ZEA 06/2003 IB/LAB/1343 Wersja III : 2015-09-17 producenta aparatu Analytikjena ZEA 06/2003 IB/LAB/1344 Wersja II : 2015-09-17 producenta aparatu Analytikjena ZEA 06/2003 IB/LAB/1339 Wersja II : 2015-09-17 producenta aparatu Analytikjena ZEA 06/2004 IB/LAB/1340 Wersja II : 2015-09-17 producenta aparatu Analytikjena ZEA 06/2002 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 11/22
Krew pełna (EDTA) Laboratorium oddziału Wrocław Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej Pracownia Hematologii i Koagulologii ul. Opolska 131 A, 52-013 Wrocław Morfologia krwi obwodowej z różnicowaniem leukocytów oraz retikolocytami 0 Obejmuje: Liczba erytrocytów (RBC)4 Stężenie hemoglobiny (HGB)3 Hematokryt (HCT)2 Średnia objętość krwinki czerwonej (MCV)2 Średnia waga hemoglobiny (MCH)2 Średnie stężenie hemoglobiny (MCHC)2, Wskaźnik anizocytozy RBC odchylenie standardowe (RDW-SD)2 Wskaźnik anizocytozy RBC współczynnik zmienności (RDW-CV)2 Liczba leukocytów (WBC)1 Wzór odsetkowy leukocytów1 Liczba neutrofili (NEUT)1 Liczba limfocytów (LIMF)1 Liczba monocytów(mono)1 Liczba eozynofili (EO)1 Liczba bazofili( BASO)1 Liczba płytek krwi (PLT)1,4 Wskaźnik anizocytozy płytek (PDW)2 Średnia objętość płytki krwi (MPV)2; Odsetek dużych płytek (P-LCR)2; Trombokryt (PCT)2; Odsetek retikulocytów (RET%o)1 Liczba retikulocytów (RET)1 Frakcja niedojrzałych retkulocytów (IRF) 1 Odsetek retikulocytów o niskiej fluorescencji (LFR) 2 Odsetek retikulocytów o średniej fluorescencji (MFR) 2 Odsetek retikulocytów o wysokiej fluorescencji (HFR) 2 Metody: 0- automatyczna analiza hematologiczna 1- cytometria przepływowa 2- wyliczanie z danych uzyskanych w pomiarach bezpośrednich 3 -spektrofotometryczna 4- impedancja IB/LAB/785 odczynnikowych firmy Sysmex 03-2011 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 12/22
Krew pełna (EDTA) Osocze Morfologia krwi obwodowej z różnicowaniem leukocytów 0 Liczba leukocytów (WBC) 1 Liczba erytrocytów (RBC) 2 4 Liczba płytek krwi (PLT) 2 4 Liczba neutrofili (NEUT) 1 Liczba limfocytów (LYMPH) 1 Liczba monocytów (MONO) 1 Liczba eozynofili (EOS) 1 Liczba bazofili (BASO) 1 Hematokryt (HCT) 4 2 Średnia objętość erytrocyta (MCV) 4 2 Średnia masa hemoglobiny w erytrocycie (MCH) 4 2 Średnie stężenie hemoglobiny (MCHC) 4 2 Stężenie hemoglobiny (HGB) 3 Wskaźnik anizocytozy RBC odchylenie standardowe (RDW-SD) 2 Wskaźnik anizocytozy RBC współczynnik zmienności (RDW-CV) 2 Wzór odsetkowy leukocytów 1 Wskaźnik anizocytozy płytek (PDW) 2 Średnia objętość płytki krwi (MPV) 2 Odsetek dużych płytek (P-LCR) 2 Trombokryt (PCT) 2 Metody: 0 - automatyczna analiza hematologiczna 1- cytometria przepływowa 2- wyliczanie z danych uzyskanych w pomiarach bezpośrednich 3 - spektrofotometryczna 4 - impedancja Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) Metoda koagulometryczna Czas protrombinowy (PT) Wskaźnik protrombinowy INR Metoda koagulometryczna IB/LAB/1057 Wersja I :2015-09-17 odczynnikowych firmy Sysmex 03-2011 IB/LAB/1059 odczynnikowych firmy Siemens 02-2015 IB/LAB/1060 odczynnikowych firmy Siemens 02-2014 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 13/22
Mocz Surowica Laboratorium oddziału Wrocław Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej Pracownia Biochemii i Immunochemii ul. Opolska 131 A, 52-013 Wrocław Stężenie kreatyniny Stężenie cholesterolu całkowitego Stężenie cholesterolu HDL Stężenie triglicerydów (TG) Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) Aktywność alfa amylazy Aktywność gammaglutamylotransferazy (GGT) IB/LAB/1289 Wersja II : 2015-09-17 07-2015 IB/LAB/1001 Wersja II: 2016-04-18 07-2013 IB/LAB/1002 Wersja II: 2016-04-18 10-2013 IB/LAB/1005 12-2013 IB/LAB/1006 07-2013 IB/LAB/1007 06-2014 IB/LAB/1008 12-2014 IB/LAB/1009 10-2013 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 14/22
Surowica Stężenie białka całkowitego Stężenie kreatyniny Stężenie mocznika Aktywność kinazy kreatynowej (CK) Stężenie kwasu moczowego Stężenie albuminy Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) Stężenie trijodotyroniny wolnej (FT3) Stężenie tyroksyny wolnej (FT4) IB/LAB/1010 07-2015 IB/LAB/1011 07-2015 IB/LAB/1012 02-2015 IB/LAB/1014 06-2015 IB/LAB/1013 Wersja II: 2016-04-18 10-2013 IB/LAB/1015 03-2015 IB/LAB/1020 09-2015 IB/LAB/1023 06-2015 IB/LAB/1024 08-2015 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 15/22
Surowica Stężenie IgE Stężenie antygenu karcinoembrionalnego (CEA) Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) Stężenie hormonu luteinizującego (LH) Stężenie prolaktyny Stężenie estradiolu Stężenie progesteronu (ECLlA) Stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) Stężenie frakcji wolnej swoistego antygenu sterczowego (fpsa) IB/LAB/1027 09-2015 IB/LAB/1030 03-2015 IB/LAB/1033 08-2015 IB/LAB/1034 04-2015 IB/LAB/1035 08-2015 IB/LAB/1036 Wersja II: 2016-04-18 02-2015 IB/LAB/1037 04-2015 IB/LAB/1038 03-2015 IB/LAB/1039 08-2015 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 16/22
Surowica Osocze Stężenie testosteronu Stężenie bilirubiny całkowitej Aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) Metoda immunoturbidymetryczna Stężenie insuliny Stężenie kortyzolu Stężenie glukozy Stężenie cholesterolu całkowitego Stężenie cholesterolu HDL IB/LAB/1040 opracowana na podstawie instrukcji 07-2015 IB/LAB/1103 opracowana na podstawie instrukcji 07-2015 IB/LAB/1108 opracowana na podstawie instrukcji 08-2014 IB/LAB/1301 opracowana na podstawie instrukcji 10-2013 IB/LAB/1308 opracowana na podstawie instrukcji 05-2015 IB/LAB/1309 opracowana na podstawie instrukcji 01-2015 IB/LAB/1000 opracowana na podstawie instrukcji 09-2014 IB/LAB/1001 opracowana na podstawie instrukcji 07-2013 IB/LAB/1002 opracowana na podstawie instrukcji 10-2013 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 17/22
Osocze Stężenie triglicerydów (TG) Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) Aktywność alfa amylazy Aktywność gammaglutamylotransferazy (GGT) Stężenie białka całkowitego Stężenie kreatyniny Stężenie mocznika IB/LAB/1005 12-2013 IB/LAB/1006 07-2013 IB/LAB/1007 06-2014 IB/LAB/1008 12-2014 IB/LAB/1009 10-2013 IB/LAB/1010 07-2015 IB/LAB/1011 07-2015 IB/LAB/1012 02-2015 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 18/22
Osocze Aktywność kinazy kreatynowej (CK) Stężenie kwasu moczowego Stężenie albuminy Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) Stężenie trijodotyroniny wolnej (FT3) (ECLIA Stężenie tyroksyny wolnej (FT4) Stężenie IgE Stężenie antygenu karcinoembrionalnego (CEA) Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) IB/LAB/1014 06-2015 IB/LAB/1013 10-2013 IB/LAB/1015 03-2015 IB/LAB/1020 09-2015 IB/LAB/1023 06-2015 IB/LAB/1024 08-2015 IB/LAB/1027 09-2015 IB/LAB/1030 03-2015 IB/LAB/1033 08-2015 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 19/22
Osocze Stężenie hormonu luteinizującego (LH) Stężenie prolaktyny Stężenie estradiolu Stężenie progesteronu (ECLlA) Stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) Stężenie frakcji wolnej swoistego antygenu sterczowego (fpsa) Stężenie testosteronu IB/LAB/1034 04-2015 IB/LAB/1035 08-2015 IB/LAB/1036 02-2015 IB/LAB/1037 04-2015 IB/LAB/1038 03-2015 IB/LAB/1039 08-2015 IB/LAB/1040 07-2015 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 20/22
Osocze Stężenie bilirubiny całkowitej Aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) Metoda immunoturbidymetryczna Stężenie insuliny Stężenie kortyzolu IB/LAB/1103 07-2015 IB/LAB/1108 08-2014 IB/LAB/1301 10-2013 IB/LAB/1308 05-2015 IB/LAB/1309 01-2015 Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 21/22
Wykaz zmian Zakresu Akredytacji Nr AM 003 Status zmian: wersja pierwotna A Zatwierdzam status zmian ZASTĘPCA DYREKTORA HOLOGRAM HOLOGRAM HOLOGRAM HOLOGRAM TADEUSZ MATRAS dnia: 27.06.2016 r. Wydanie nr 9, 27 czerwca 2016 r. str. 22/22