Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Augmentin 875 mg +125 mg tabletki powlekane (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Skład Jedna tabletka powlekana, 875 mg +125 mg zawiera substancje czynne: 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. inne składniki leku: w skład rdzenia tabletki wchodzą: magnezu stearynian, glikolan sodowy skrobi, krzemionka koloidalna, celuloza mikrokrystaliczna. w skład otoczki tabletki wchodzą: dwutlenek tytanu, hydroksypropylometyloceluloza 5 cps, hydroksypropylometyloceluloza 15 cps, glikol polietylenowy 4000, glikol polietylenowy 6000. Opakowanie: 14 sztuk: w 1 blistrze po 14 sztuk; blistry z folii PVC/PVdC w tekturowym pudełku. lub w 2 blistrach po 7 sztuk; blister Al/PVC/PVDC w saszetce z laminatu PES/Al/PE, w tekturowym pudełku. Podmiot Odpowiedzialny GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania Wytwórca SmithKline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road Worthing, West Sussex BN14 8QH Wielka Brytania 1
Spis treści ulotki 1. Co to jest Augmentin i w jakim celu się go stosuje? 2. Zanim zastosuje się lek Augmentin tabletki powlekane 3. Jak stosować lek Augmentin tabletki powlekane 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie preparatu Augmentin tabletki powlekane 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Augmentin 1. Co to jest Augmentin i w jakim celu się go stosuje? Tabletki Augmentin są stosowane doustnie w celu krótkotrwałego leczenia zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na ten antybiotyk, takich jak: Zakażenia górnych dróg oddechowych - a w szczególności: w zapaleniu ucha środkowego, zapaleniu zatok obocznych nosa, nawracającym zapaleniu migdałków podniebiennych, wywołanych przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Zakażenia dolnych dróg oddechowych - a w szczególności: w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli, w płatowym i odoskrzelowym zapaleniu płuc, wywołanych przez Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis. Zakażenia układu moczowo-płciowego - a w szczególności: w zapaleniu pęcherza moczowego, w zapaleniu cewki moczowej, w odmiedniczkowym zapaleniu nerek, zakażeniu narządów płciowych u kobiet, wywołanych przez pałeczki z rodziny Enterobacteriaceae (zwłaszcza Escherichia Coli), Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus spp. i Neisseria gonorrhoeae. Zakażenia skóry i tkanek miękkich - wywołane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i bakterie z rodzaju Bacteroides. Zakażenia w stomatologii a w szczególności w ropniu okołozębowym wywołanym przez bakterie beztlenowe i ziarenkowce Gram-dodatnie. Inne zakażenia - w poronieniu septycznym, w posocznicy połogowej, w zakażeniach w obrębie jamy brzusznej. Zakres działania bakteriobójczego in vitro preparatu Augmentin obejmuje m.in. wymienione poniżej drobnoustroje: Bakterie Gram-dodatnie Tlenowe: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus, *koagulazo-ujemne gronkowce (w tym Staphylococcus epidermidis), Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. UWAGA: Szczepy gronkowców oporne na metycylinę są niewrażliwe. Beztlenowe: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus. Bakterie Gram-ujemne Tlenowe: *Haemophilus influenzae, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus vulgaris, *Klebsiella spp., *Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), *Salmonella spp., 2
*Shigella spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Beztlenowe: *Bacteroides spp. w tym Bacteroides fragilis. *Niektóre szczepy tych bakterii wytwarzają β-laktamazy i przez to są oporne na amoksycylinę bez kwasu klawulanowego. 2. Zanim zastosuje się lek Augmentin tabletki powlekane W następujących przypadkach stosowanie leku Augmentin tabletki powlekane jest przeciwwskazane: nadwrażliwość na penicyliny lub którykolwiek ze składników preparatu; alergia na inne antybiotyki β-laktamowe, np. cefalosporyny; występowanie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem preparatów zawierających amoksycylinę z kwasem klawulanowym lub innych antybiotyków z grupy penicylin. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Augmentin lekarz powinien zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny. Lek Augmentin jest na ogół dobrze tolerowany i cechuje się małą toksycznością charakterystyczną dla antybiotyków z grupy penicylin. Mimo to, w czasie długotrwałego leczenia, zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Kuracja lekiem Augmentin nie jest wskazana w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, od czasu gdy stwierdzono związek pomiędzy występowaniem osutek rumieniowatych, a leczeniem amoksycyliną pacjentów z mononukleozą zakaźną. Długotrwałe stosowanie leku Augmentin może czasami powodować rozwój drobnoustrojów opornych na ten lek. Preparat powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz powinien dostosować dawkę do stopnia niewydolności. Zachowaj szczególną ostrożność stosując Augmentin tabletki powlekane: Ponieważ donoszono o poważnych przypadkach reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych) czasami kończących się śmiercią, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie preparatu Augmentin i zastąpić go innym lekiem. Niezbędne może być wdrożenie odpowiedniego leczenia adrenaliną; może być konieczne podawanie tlenu, dożylnych kortykosteroidów, utrzymywanie drożności dróg oddechowych, włącznie z intubacją. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków β-laktamowych rzadko obserwowano rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, złuszczające zapalenie skóry i ostrą uogólnioną osutkę krostkową. 3
W przypadku wystąpienia zmian na skórze podawanie leku Augmentin należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Znane są przypadki występowania rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po stosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego pacjenci, u których wystąpiła biegunka (zwłaszcza ciężka lub uporczywa) w trakcie leczenia amoksycyliną lub po jego zakończeniu powinni zgłosić się do lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu. W lżejszych przypadkach wystarczy odstawić lek. W cięższych podaje się doustnie metronidazol, wankomycynę lub stosuje się inne odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit lub działających zapierająco. Rzadko notowano przypadki żółtaczki cholestatycznej, które czasami mogą być ciężkie, ale zwykle są przemijające. Objawy mogą pojawić się po upływie kilku tygodni po ukończeniu leczenia. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu, szczególnie po podaniu wysokich dawek leku Augmentin, może dochodzić do tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu zaleca się wówczas zwiększenie ilości podawanych płynów. Rzadko opisywano wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących ten antybiotyk. Podczas jednoczesnego stosowania leku Augmentin i antykoagulantów należy monitorować parametry krzepliwości krwi. Każda tabletka preparatu Augmentin zawiera 0,63 meq (25 mg) potasu. Stosowanie leku Augmentin tabletki powlekane z jedzeniem i piciem: Aby zminimalizować możliwość wystąpienia niekorzystnych działań na przewód pokarmowy, preparat Augmentin należy zażywać na początku posiłku. Wchłanianie preparatu Augmentin jest optymalne, gdy jest on przyjmowany na początku posiłku. Ciąża Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza. Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia w stosowaniu preparatu Augmentin u ciężarnych kobiet. Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków, należy unikać stosowania go w ciąży (zwłaszcza w pierwszym trymestrze), chyba, że lekarz uzna zastosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią: Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza. Preparat Augmentin może być stosowany w okresie laktacji, ale należy pamiętać, że istnieje ryzyko wywołania uczulenia niemowląt przez jego śladowe ilości wydzielane do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Nie wykazano wpływu. Stosowanie innych leków: Nie zaleca się równoczesnego podawania leku Augmentin z probenecydem. Probenecyd zmniejsza wydzielanie amoksycyliny w kanalikach nerkowych. Równoczesne stosowanie probenecydu z lekiem Augmentin może spowodować podwyższenie stężeń i przedłużone utrzymywanie się amoksycyliny w surowicy, ale nie kwasu klawulanowego. Równoczesne podawanie allopurynolu i amoksycyliny znacznie zwiększa częstość występowania osutek skórnych u pacjentów otrzymujących jednocześnie te dwa leki. Nie 4
wiadomo, czy zwiększenie częstości występowania osutek po amoksycylinie jest spowodowane przez allopurynol. Brak jest danych na temat równoczesnego podawania preparatu Augmentin i allopurynolu. Podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania, preparat Augmentin może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Donoszono o występowaniu u niektórych pacjentów otrzymujących preparat Augmentin przedłużonego czasu krwawienia i czasu protrombinowego. Preparat Augmentin należy ostrożnie stosować u pacjentów otrzymujących leki obniżające krzepliwość krwi. Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. 3. Jak stosować lek Augmentin tabletki powlekane Dawkowanie Dawkowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia Zakażenia o lekkim i umiarkowanym nasileniu Zakażenia o ciężkim nasileniu (włączając w to przewlekłe i nawracające zakażenia układu moczowego i układu oddechowego) Zakażenia w stomatologii - np. ropień okołozębowy Jedna tabletka 500 mg + 125 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin) lub Jedna tabletka 250 mg + 125 mg 3 razy na dobę (co 8 godzin) Jedna tabletka 875 mg + 125 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin) lub Jedna tabletka 500 mg + 125 mg 3 razy na dobę (co 8 godzin) Jedna tabletka preparatu Augmentin 500 mg + 125 mg co 12 godzin przez 5 dni. lub Jedna tabletka 250 mg + 125 mg 3 razy na dobę przez 5 dni. W razie konieczności stosowania mniejszej dawki dostępne są również tabletki o mniejszej zawartości substancji czynnej. Tabletek Augmentin nie zaleca się stosować u dzieci w wieku do 12 roku życia włącznie. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Preparat Augmentin w postaci tabletek 875 mg + 125 mg może być stosowany wyłącznie u pacjentów z przesączaniem kłębuszkowym > 30 ml/min. klirens kreatyniny >30 ml/min Dawkowanie bez zmian. klirens kreatyniny 10-30 ml/min Jedna tabletka 250 mg + 125 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin) lub jedna tabletka 500 mg + 125 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin). klirens kreatyniny <10 ml/min Jedna tabletka 250 mg + 125 mg 2 razy na dobę (co 12 godziny). 5
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Należy zachować ostrożność przy dawkowaniu, kontrolując w regularnych odstępach czasu stan czynnościowy wątroby. Obecnie nie ma wystarczającej ilości danych, aby zalecić sposób dawkowania. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania. W przypadku zaburzonej czynności nerek, dawkowanie modyfikuje się w zależności od klirensu kreatyniny. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości unikając ssania i żucia. W razie potrzeby, tabletkę przed połknięciem można przełamać na pół. Aby zminimalizować możliwość wystąpienia niekorzystnych działań na przewód pokarmowy, preparat Augmentin należy zażywać na początku posiłku. Wchłanianie preparatu Augmentin jest optymalne, gdy jest on przyjmowany na początku posiłku. Leczenie preparatem Augmentin nie powinno trwać dłużej niż 14 dni bez dokonania powtórnej oceny stanu zdrowia pacjenta przez lekarza. Leczenie można rozpocząć preparatem do stosowania pozajelitowego, a następnie kontynuować preparatem doustnym. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zażycia większej dawki leku Augmentin tabletki powlekane niż zalecana: Można spodziewać się wystąpienia objawów ze strony przewodu pokarmowego i zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, choć wystąpienie powikłań związanych z przedawkowaniem leku Augmentin jest mało prawdopodobne. Pacjenci po przedawkowaniu leku mogą być leczeni objawowo, z zachowaniem dbałości o utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej. Lek Augmentin można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. Jeśli zażyłeś większa dawkę leku niż należy lub zrobił to ktoś inny, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku pominięcia dawki leku Augmentin tabletki powlekane: Przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Augmentin tabletki powlekane może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane, podobnie jak w przypadku amoksycyliny zazwyczaj są lekkie i przemijające. 6
Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często 1/10, często 1/100 i <1/10, niezbyt często 1/1000 i <1/100. rzadko 1/10000, i <1/1000 bardzo rzadko <1/10000. Zakażenia i infestacja Często: kandydoza Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), przemijająca małopłytkowość Bardzo rzadko: przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, choroba posurowicza, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, bóle głowy Bardzo rzadko: przemijająca nadmierna ruchliwość i drgawki. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub otrzymujących wysokie dawki leku. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często: biegunka Często: nudności, wymioty Nudności są najczęściej związane ze stosowaniem wyższych dawek leku. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można zmniejszyć stosując lek Augmentin na początku posiłków. Niezbyt często: niestrawność Bardzo rzadko: związane ze stosowaniem antybiotyku zapalenie jelit (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: u pacjentów leczonych antybiotykami β-laktamowymi odnotowano przypadki umiarkowanego podwyższenia aktywności AspAT i (lub) AlAT ale znaczenie tego nie jest znane. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczkę zastoinową. Doniesienia o objawach ze strony wątroby były częstsze w przypadku stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym niż w przypadku stosowania innych penicylin. Objawy ze strony wątroby opisywano przede wszystkim u mężczyzn i osób starszych i mogą one być związane z przedłużonym czasem leczenia. 7
Objawy kliniczne zwykle pojawiają się w czasie lub tuż po leczeniu, ale w niektórych przypadkach mogą wystąpić po kilku tygodniach po ukończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Objawy te mogą być ciężkie, w bardzo rzadkich przypadkach opisywano zgony. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypki, świąd, pokrzywka Rzadko: rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości np. wysypki, obrzęku, świądu lub pokrzywki, należy odstawić preparat Augmentin tabletki powlekane i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria (tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu). Krystaluria może wystąpić w przypadku, gdy zastosowano wysokie dawki. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: bolesność i świąd pochwy z nadmierną wydzieliną. U niektórych osób w czasie stosowania preparatu Augmentin tabletki mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie preparatu Augmentin tabletki powlekane Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25 C, chronić od wilgoci. Nie należy stosować leku Augmentin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Augmentin W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA Biuro w Warszawie Al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa tel. (22) 576-90-00 Data opracowania ulotki: Core 2003_12 2004-09-01 8