POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI PROGRAM AKREDYTACJI JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH PRODUKTY TRADYCYJNE I REGIONALNE W ODNIESIENIU DO WYMAGAŃ NORMY PN-EN 45011:2000 Wydanie 3 Warszawa, 5.07.2013 r.
Spis treści 1 Wprowadzenie...3 2 Definicje...3 3 Wymagania akredytacyjne...4 4 Specyficzne wymagania programu...5 4.1 Postanowienia ogólne... 5 4.2 Organizacja... 5 4.3 Działania... 6 4.4 Podwykonawstwo... 6 4.5 Warunki i procedury udzielania, utrzymywania, rozszerzania, zawieszania i cofania certyfikacji... 6 4.6 Audity wewnętrzne i przeglądy dokonywane przez kierownictwo... 6 4.7 Zapisy... 6 4.8 Personel jednostki certyfikującej... 6 4.9 Zmiany w wymaganiach certyfikacyjnych... 7 4.10 Ocena... 7 4.11 Nadzór... 8 4.12 Wykorzystywanie zezwoleń, certyfikatów i znaków zgodności... 8 5 Zakres akredytacji...8 6 Szczegółowe zasady oceny...9 7 Postanowienia końcowe:...9 8 Dokumenty związane...9 9 Załączniki...9 Wydanie 3 z 05.07.2013 r. str. 2/9
1 Wprowadzenie Celem opracowania niniejszego dokumentu jest dostarczenie wyjaśnień ułatwiających jednolite stosowanie wymagań Polskiej Normy PN-EN 45011:2000 w odniesieniu do akredytacji jednostek certyfikujących produkty tradycyjne i regionalne przez PCA oraz jednostki certyfikujące. Dokumentu tego nie należy interpretować jako rozszerzenie lub zawężenie wymagań zawartych w normie PN-EN 45011:2000, a jedynie sprecyzowanie niektórych wymagań dla jednostek certyfikujących prowadzących działalność w tak specyficznej dziedzinie jak certyfikacja produktów tradycyjnych i regionalnych. Niniejsze wydanie 3 dokumentu jest związane z uchyleniem rozporządzenia Rady (WE) nr 509/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie produktów rolnych i środków spożywczych będących gwarantowanymi tradycyjnymi specjalnościami oraz rozporządzenia Rady (WE) nr 510/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych i zastąpieniem ich rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych. Akredytacja jednostek certyfikujących produkty tradycyjne i regionalne umożliwia potwierdzenie spełnienia wymagań normy PN-EN 45011:2000. Certyfikacja produktów tradycyjnych i regionalnych ma na celu potwierdzenie zgodności procesu produkcji ze specyfikacją techniczną zatwierdzoną przez odpowiedni, uprawniony do tego organ. W niniejszym dokumencie odniesiono się tylko do tych wymagań normy PN-EN 45011:2000, co do których komentarz może być pomocny w jednoznacznym zrozumieniu ich treści. W niniejszym dokumencie podano ogólne wymagania, które powinna spełnić jednostka certyfikująca produkty tradycyjne i regionalne, aby mogła być uznana za kompetentną i wiarygodną. Termin jednostka certyfikująca obejmuje każdą jednostkę zarządzającą systemem certyfikacji produktów tradycyjnych i regionalnych. System certyfikacji produktów tradycyjnych i regionalnych oferowany przez jednostkę certyfikującą powinien obejmować ocenę i nadzór nad działalnością producenta, w sposób zgodny z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych. System ten powinien uwzględniać: - kontrolę przestrzegania wymagań określonych w rozporządzeniach oraz w aktach prawnych i dokumentach odwołujących się do nich, oraz w specyfikacji; - kontrolę miejsca działalności producenta; - pobieranie próbek do badań (jeżeli zachodzi potrzeba) i badanie; - ocenę prawidłowości opakowania i oznakowania partii. Tekst niniejszego dokumentu został opracowany przez Polskie Centrum Akredytacji przy współpracy z Ministerstwem Rolnictwa i Rozwoju Wsi. 2 Definicje Dla potrzeb niniejszego dokumentu stosuje się definicje zawarte w dokumentach przywołanych w punkcie 3 niniejszego dokumentu, a ponadto: Ustawa - ustawa z dnia 17 grudnia 2004 r. o rejestracji i ochronie nazw i oznaczeń produktów rolnych i środków spożywczych oraz o produktach tradycyjnych (Dz. U. z 2005 Nr 10, poz. 68 z późn. zm.); Rozporządzenie 1151/2012 - rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych; str.3/9
Rozporządzenie 628/2008 - rozporządzenie Komisji (WE) nr 628/2008 z dnia 2 lipca 2008 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1898/2006 określające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 510/2006 w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych; Rozporządzenie 1216/2007 - rozporządzenie Komisji (WE) nr 1216/2007 z dnia 18 października 2007 r. ustanawiające szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 509/2006 w sprawie produktów rolnych i środków spożywczych będących gwarantowanymi tradycyjnymi specjalnościami; Rozporządzenie 1898/2006 - rozporządzenie Komisji nr 1898/2006 z dnia 14 grudnia 2006 r. określające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 510/2006 w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych; Rozporządzenia - rozporządzenie 1898/2006 lub Rozporządzenie 1216/2007 lub Rozporządzenie 628/2008 lub Rozporządzenie 1151/2012; podmiot - producent prowadzący działalność w zakresie produktów tradycyjnych i regionalnych w rozumieniu Rozporządzeń; produkty regionalne - produkty, których nazwy zostały zarejestrowane jako chronione nazwy pochodzenia, chronione oznaczenia geograficzne lub nazwy wpisane na listę tymczasowej ochrony krajowej, o której mowa w Ustawie; produkty tradycyjne - produkty, których nazwy zostały zarejestrowane jako gwarantowane tradycyjne specjalności; specyfikacja specyfikacja, o której mowa w art. 4 pkt 2 ustawy; norma - norma PN-EN 45011:2000 Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzących systemy certyfikacji wyrobów. 3 Wymagania akredytacyjne Jednostka certyfikująca produkty tradycyjne i regionalne, aby mogła być uznana za kompetentną i wiarygodną powinna spełniać wymagania akredytacyjne określone w: - PN-EN 45011:2000 Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzących systemy certyfikacji wyrobów; - PKN-ISO/IEC Guide 67 Ocena zgodności. Podstawy certyfikacji wyrobów; - PKN-ISO/IEC Guide 28 Ocena zgodności. Wytyczne dotyczące systemu certyfikacji wyrobów przez stronę trzecią; - IAF GD 5:2006 Wytyczne IAF do stosowania przewodnika ISO/IEC Guide 65:1996 (idt. z PN-EN 45011:2000); - DACW-01 Akredytacja jednostek certyfikujących wyroby. Wymagania szczegółowe; - Ustawa z dnia 17 grudnia 2004 r. o rejestracji i ochronie nazw i oznaczeń produktów rolnych i środków spożywczych oraz o produktach tradycyjnych (Dz. U. z 2005 Nr 10, poz. 68 z późn. zm.); - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych; - Rozporządzenie Komisji (WE) nr 628/2008 z dnia 2 lipca 2008 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1898/2006 określające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 510/2006 w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych; - Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1216/2007 z dnia 18 października 2007 r. ustanawiające szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 509/2006 str.4/9
w sprawie produktów rolnych i środków spożywczych będących gwarantowanymi tradycyjnymi specjalnościami; - Rozporządzenie Komisji nr 1898/2006 z dnia 14 grudnia 2006 r. określające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 510/2006 w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych; - wymagania zawarte w niniejszym dokumencie (). W przypadku powołań datowanych, ma zastosowanie wyłącznie wydanie cytowane. W przypadku powołań niedatowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu powołanego (łącznie ze zmianami). 4 Specyficzne wymagania programu Poniżej zamieszczono wytyczne do wymagań wybranych punktów normy PN-EN 45011:2000. Dla ułatwienia zastosowano następujący system identyfikacji wytycznych: W.X.Y.Z, gdzie: X.Y.Z oznacza numer punktu normy PN-EN 45011:2000. 4.1 Postanowienia ogólne W.4.1 Kryteria, według których ocenia się podmioty, powinny być zgodne z określonymi we właściwym dla danej nazwy Rozporządzeniu oraz w specyfikacji. Jednostka certyfikująca może stosować również dokumenty precyzujące wymagania dla podmiotów pod warunkiem, że zawarte w nich wymagania nie wykraczają poza wymagania zawarte we właściwym Rozporządzeniu. W przypadku dokonywania czynności opartych na subiektywnej ocenie pracowników, jednostka certyfikująca powinna posiadać udokumentowaną procedurę zapewniającą jednakowe i powtarzalne przeprowadzanie oceny, udostępnianą na żądanie wszystkich zainteresowanych stron. Jednostka certyfikująca powinna uwzględniać w przeprowadzanej ocenie podmiotów wymagania zawarte w Rozporządzeniach i aktach zmieniających lub uzupełniających do nich oraz w specyfikacji. Ustanowione kryteria oceny powinny wiązać się z oddzieleniem wymagań dotyczących pozyskiwania surowca lub produkcji wyrobu lub przygotowania produktu do sprzedaży. Jednostki certyfikujące powinny uwzględniać wymagania Rozporządzeń bez uszczerbku dla innych przepisów krajowych i unijnych związanych z prowadzoną przez te jednostki działalnością. 4.2 Organizacja W.4.2 Jednostka certyfikująca, jej personel (stały i zewnętrzny) oraz inne osoby powiązane w jakikolwiek sposób z ocenianym podmiotem (w tym prawnie, rodzinnie, komercyjnie, własnościowo, itp.) nie mogą brać udziału w ocenie takiego podmiotu. Za wystarczający dowód spełnienia tego wymagania uważa się odpowiednie pisemne oświadczenia pracowników. Jednostka certyfikująca powinna zadbać o potwierdzenie prawdziwości takich oświadczeń. Jednostka i jej pracownicy nie powinni prowadzić innej działalności, która mogłaby mieć wpływ na obiektywność i bezstronność kontroli, a zwłaszcza nie powinni: - prowadzić gospodarstw, przetwórni i przedsiębiorstw handlowych ocenianych przez daną jednostkę, jeśli mogłoby dochodzić do konfliktu interesów; - prowadzić działalności konsultacyjnej (doradczej) w produkcji i/lub przetwarzaniu, i/lub przygotowywaniu w zakresie produktów tradycyjnych i regionalnych, bez względu na status prawny takiej działalności, o ile nie ma wyraźnego rozdziału tych działalności w obszarze lub w przedmiocie działania; - zajmować stanowisk funkcyjnych w organizacjach zrzeszających producentów produktów regionalnych lub tradycyjnych. str.5/9
4.3 Działania W 4.3 W przypadku konieczności pobierania próbek potrzebnych w procesie certyfikacji, jednostka certyfikująca powinna posiadać procedury zapewniające jednakowe postępowanie podczas pobierania (łącznie z planami pobierania), identyfikowania oraz postępowania z próbkami. Jednostka powinna posiadać wykazy uprawnionych próbobiorców i kompetentnych do przeprowadzania badań laboratoriów. 4.4 Podwykonawstwo W.4.4 Jednostka certyfikująca, wykorzystując w procesie certyfikacji wyniki badań lub działań innych podmiotów, powinna upewnić się, że badania te lub działania: - są prowadzone przez kompetentne podmioty; - są prowadzone i dokumentowane w sposób wiarygodny i rzetelny, budzący zaufanie do uzyskanych wyników, a zapisy są dostępne dla podmiotów uprawnionych. Za spełnienie tych wymagań uważa się: - posiadanie przez te podmioty akredytacji w stosownym zakresie według normy PN- ISO/IEC 17025 i/lub według normy PN-EN ISO/IEC 17020 i/lub PN EN ISO/IEC 17021, albo - przeprowadzenie przez jednostkę certyfikującą, lub na jej zlecenie, udokumentowanej oceny podmiotu według normy PN-ISO/IEC 17025 i/lub według normy PN-EN ISO/IEC 17020 i/lub PN EN ISO/IEC 17021. Jednostka powinna posiadać wykaz laboratoriów badawczych spełniających ww. wymagania w odpowiednim zakresie. Jednostka powinna dochować szczególnej staranności w ocenie kompletności dokumentacji finansowej i materiałowej prowadzonej przez swoich klientów. 4.5 Warunki i procedury udzielania, utrzymywania, rozszerzania, zawieszania i cofania certyfikacji W.4.6 Jednostka certyfikująca powinna określić sposób postępowania z wydanymi przez siebie certyfikatami w przypadku cofnięcia akredytacji przez PCA i/lub cofnięcia upoważnienia przez Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi. Jednostka certyfikująca jest zobowiązana do powiadomienia PCA w ciągu 7 dni o cofnięciu upoważnienia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi. 4.6 Audity wewnętrzne i przeglądy dokonywane przez kierownictwo W.4.7 Jednostka certyfikująca powinna objąć auditami wewnętrznymi również działania inspektorów realizujących procedury jednostki certyfikującej w jej klientów. 4.7 Zapisy W.4.9 Jednostka certyfikująca powinna prowadzić i utrzymywać zapisy z obserwacji działalności swojego personelu prowadzącego ocenę podmiotów działających w zakresie produktów tradycyjnych i regionalnych w terenie. 4.8 Personel jednostki certyfikującej W.5.1 Minimalne, odpowiednio udokumentowane, kwalifikacje pracowników jednostki certyfikującej powinny być następujące: - wykształcenie - średnie lub wyższe rolnicze lub średnie lub wyższe w zakresie technologii żywności; - doświadczenie zawodowe - w zakresie kontroli procesu produkcji żywności co najmniej dwa lata w ciągu ostatnich pięciu lat; - szkolenia w zakresie znajomości normy PN-EN 45011:2000; - kursy i szkolenia z zakresu produktów tradycyjnych i regionalnych. str.6/9
Jednostka certyfikująca może ustalić własne wymagania kwalifikacyjne dla swoich pracowników, pod warunkiem, że nie będą niższe od podanych powyżej wymagań minimalnych. Jednostka powinna udowodnić, że zatrudnia personel o kwalifikacjach i doświadczeniu, umożliwiających jej dokonanie oceny w zakresie udzielonej akredytacji. Jednostka powinna prowadzić i na bieżąco aktualizować zapisy dotyczące kompetencji całego personelu, w tym inspektorów. 4.9 Zmiany w wymaganiach certyfikacyjnych W.6 Jednostka certyfikująca jest zobowiązana do weryfikowania swojego systemu jakości na zgodność z aktualnymi przepisami prawnymi i wymaganiami akredytacyjnymi oraz do informowania o tych zmianach swoich klientów. 4.10 Ocena W.10 Ocenę przestrzegania wymagań Rozporządzeń oraz specyfikacji, w zakresie pozyskiwania surowca lub produkcji wyrobu lub przygotowania produktu do sprzedaży należy przeprowadzać zgodnie z ustaloną procedurą uwzględniającą te wymagania. Ocena ta powinna być w pełni udokumentowana i zawierać wszystkie niezbędne informacje dotyczące działalności podmiotu w zakresie podlegającym certyfikacji. Podstawą przeprowadzania oceny powinien być plan kontroli standardowej, opracowany przez jednostkę certyfikującą. Plan kontroli powinien zawierać szczegółowy zakres działań kontrolnych zgodności procesów produkcji ze specyfikacją i obejmować co najmniej: - cel kontroli, - zakres kontroli, - częstotliwość kontroli zapowiedzianych oraz kontroli niezapowiedzianych (określanie ilości kontroli niezapowiedzianych powinno odbywać się w oparciu o analizę ryzyka), - metodykę kontroli, - podstawy prawne. Plany kontroli, zgodnie z którymi jednostka certyfikująca prowadzi kontrole zgodności procesu produkcji produktów posiadających zarejestrowane nazwy jako Chroniona Nazwa Pochodzenia, Chronione Oznaczenie Geograficzne oraz Gwarantowana Tradycyjna Specjalność ze specyfikacją powinny zostać zatwierdzone przez Głównego Inspektora Jakości Handlowej Artykułów Rolno Spożywczych. W uzasadnionych przypadkach, dopuszcza się przeprowadzanie kontroli w zakresie szerszym niż plan kontroli standardowej zgodności procesów produkcji ze specyfikacją. Jednostka certyfikująca powinna dochować szczególnej staranności w ocenie dokumentacji finansowej i towarowej prowadzonej przez swoich klientów oraz powinna sprawdzać ewidencję towarową oraz dokumentację finansową w celu potwierdzenia identyfikowalności produktu. W.11 Raport z oceny powinien uwzględniać, w szczególności, wymagania Ustawy oraz Rozporządzeń i dokumentów związanych, oraz specyfikacji produktów. 4.12 Decyzja o certyfikacji W.12 Certyfikat powinien być wydany w formie utrudniającej jego sfałszowanie. Jednostka certyfikująca powinna powoływać się w wydawanym przez siebie certyfikacie na Rozporządzenia, Ustawę i zakres działalności, na jaką uzyskała akredytację. Certyfikat wydawany przez jednostkę certyfikującą powinien zawierać co najmniej: 1. nazwę jednostki i adres; 2. numer identyfikacyjny nadany w upoważnieniu jednostce certyfikującej przez ministra; str.7/9
3. numer certyfikatu wydawany podmiotowi; 4. datę wydania certyfikatu; 5. nazwę i adres podmiotu; 6. oświadczenie o treści: Na podstawie oceny przeprowadzonej w dniu. stwierdza się zgodność procesu produkcji. (nazwa produktu, rodzaj oznaczenia: ChNP, ChOG, lub GTS) ze specyfikacją opublikowaną w. (numer i data publikacji w Dz. Urz UE)". 7. okres ważności certyfikatu; 8. symbol akredytacji PCA naniesiony zgodnie z zasadami określonymi w dokumencie DA- 02 Zasady stosowania symboli akredytacji PCA"; 9. nazwisko i imię kierownika jednostki certyfikującej. Jednostka certyfikująca powinna podczas każdej kontroli uzyskiwać informacje od producenta o szacunkowej wielkości produkcji w okresie ważności certyfikatu. Wskazane jest, aby wielkość produkcji podawana była na certyfikacie lub w załączniku stanowiącym integralną część certyfikatu. 4.11 Nadzór W.13 Jednostka certyfikująca może, poza rutynowym nadzorem nad wydanymi certyfikatami, prowadzić kontrole pozaplanowe. 4.12 Wykorzystywanie zezwoleń, certyfikatów i znaków zgodności W.14 Zasady wykorzystywania symbolu chronionej nazwy pochodzenia, chronionego oznaczenia geograficznego lub gwarantowanej tradycyjnej specjalności określają Rozporządzenia oraz Ustawa. 5 Zakres akredytacji Jednostka certyfikująca może wydawać certyfikaty zgodności w zakresie zgodnym z zakresem akredytacji udzielonym przez PCA. Zakres akredytacji jednostki certyfikującej podmioty prowadzące działalność w zakresie produktów tradycyjnych i regionalnych określa się w następujący sposób: CERTYFIKACJA PRODUKTÓW REGIONALNYCH I TRADYCYJNYCH Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych. Nr Rodzaj produktu Nazwy pochodzenia i oznaczenia geograficzne 1. Piwo 2. Czekolada i produkty pochodne 3. Chleb, ciasto, ciastka, wyroby cukiernicze, herbatniki i inne wyroby piekarnicze 4. Napoje z ekstraktów roślinnych 5. Makarony 6. Sól 7. Naturalne gumy i żywice 8. Pasta musztardowa 9. Siano 10 Olejki eteryczne 11. Korek str.8/9
12. Koszenila 13. Kwiaty i rośliny ozdobne 14. Bawełna 15. Wełna 16. Wiklina 17. Len międlony 18. Skóra 19. Futro 20. Pierze 21. Inne produkty wymienione z załączniku nr I do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej Gwarantowane tradycyjne specjalności 1. Gotowe dania 2. Piwo 3. Czekolada i produkty pochodne 4 Chleb, ciasto, ciastka, wyroby cukiernicze, herbatniki i inne wyroby piekarnicze 5. Napoje z ekstraktów roślinnych 6 Makarony 7. Sól 8. Inne produkty wymienione z załączniku nr I do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej 6 Szczegółowe zasady oceny PCA podczas prowadzenia ocen jednostek certyfikujących postępuje zgodnie z zasadami akredytacji, podanymi w dokumentach DA-01 i DACW-01. 7 Postanowienia końcowe: Niniejsze wydanie dokumentu zastępuje wydanie 2 z 09.01.2009r. Dokument został wprowadzony Komunikatem nr 124 z dnia 5.07.2013 r. Istotne zmiany w odniesieniu do wydania poprzedniego zostały oznaczone kolorem czerwonym. 8 Dokumenty związane DA-01 Opis systemu akredytacji DACW-01 Akredytacja jednostek certyfikujących wyroby. Wymagania szczegółowe. Polskie Normy oraz Przewodniki ISO/IEC dostępne są w Polskim Komitecie Normalizacyjnym (www.pkn.pl). Dokumenty EA, IAF i ILAC w wersji oryginalnej dostępne są na stronach internetowych: EA: www.european-accreditation.org, ILAC: www.ilac.org. IAF: www.iaf.nu. Dokumenty PCA oraz tłumaczenia wybranych dokumentów EA, IAF i ILAC dostępne są na stronie internetowej PCA www.pca.gov.pl. Dostęp do tych dokumentów jest bezpłatny. 9 Załączniki Brak str.9/9