ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TachoSil gąbka lecznicza. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Skład jakościowy i ilościowy: TachoSil zawiera w cm 2 : Fibrynogen ludzki 5,5 mg Trombina ludzka 2,0 j.m. Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gąbka lecznicza. TachoSil ma postać białawej gąbki. Czynna strona gąbki, pokryta fibrynogenem i trombiną, jest oznaczona kolorem żółtym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania TachoSil jest wskazany do stosowania w terapii pomocniczej podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności tamowania krwawienia w sytuacjach, gdy standardowe techniki nie są wystarczające. Skuteczność została wykazana jedynie w chirurgii wątroby (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Gąbek TachoSil mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy. Brak wystarczających informacji, by dopuścić TachoSil do stosowania u dzieci. Liczba zastosowanych gąbek TachoSil powinna być zawsze dobierana pod kątem potrzeb klinicznych pacjenta. Liczba gąbek TachoSil, które powinny być zastosowane, zależy od wielkości obszaru rany. Stosowanie gąbek TachoSil musi być określone pod kątem aktualnej potrzeby przez chirurga wykonującego zabieg. W próbach klinicznych dawki obejmowały typowo od 1 do 3 gąbek (9,5 x 4,8 cm); zgłaszano przypadki użycia do 7 gąbek. W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów o minimalnym stopniu inwazyjności, zaleca się użycie mniejszych gąbek (4,8 x 4,8 cm lub 3,0 x 2,5 cm). Metoda i droga podawania Tylko do użytku miejscowego. Bardziej szczegółowe instrukcje, patrz punkt 6.6. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 2

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tylko do użytku miejscowego. Nie używać wewnątrznaczyniowo. Nie uzyskano szczegółowych danych dotyczących stosowania tego produktu w neurochirurgii, chirurgii naczyniowej, czy też w zespoleniach przewodu pokarmowego. Jeśli preparat przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe, zagrażające życiu. Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Do objawów nadwrażliwości należą: wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia i anafilaksja. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie gąbek. W razie wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami postępowania medycznego w takich przypadkach. Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w trakcie procesu wytwarzania. Pomimo tego, istnieje możliwość przeniesienia patogenów infekcyjnych podczas stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to także wirusów i innych patogenów nieznanych Zastosowane środki zapobiegawcze są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów w otoczce, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz do wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV. Skuteczność podjętych środków może mieć ograniczoną wartość w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytroporezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej). Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy jest on stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie prowadzono oficjalnych badań nad interakcjami. Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny może dochodzić do denaturacji środka uszczelniającego w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworami antyseptycznymi). Przed przyłożeniem środka uszczelniającego należy jak najdokładniej usunąć takie substancje. 4.6 Ciąża i laktacja Bezpieczeństwo stosowania preparatu TachoSil u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Eksperymentalne badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego. Z tego względu TachoSil należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących tylko wtedy, gdy jest to konieczne. 4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nieistotny. 3

4.8 Działania niepożądane Poniżej wymienione są działania niepożądane według klasyfikacji narządowych. Zaburzenia układu immunologicznego: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych z użyciem uszczelniacza włóknikowego może dochodzić do nadwrażliwości lub reakcji alergicznych. W odosobnionych przypadkach reakcje te mogą się przekształcić w ciężką anafilaksję. Tego typu reakcje mogą być widoczne zwłaszcza wtedy, gdy preparat podawany jest wielokrotnie bądź podawany jest pacjentom, którzy mogą wykazywać nadwrażliwość na składniki produktu. Zaburzenia naczyń: Mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe, jeśli preparat zostanie przypadkowo zastosowany wewnątrznaczyniowo. Badania: Sporadycznie mogą wystąpić przeciwciała przeciw składnikom uszczelniaczy włóknikowych. Punkt 4.4. zawiera informacje na temat ochrony przed wirusami. 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02B C TachoSil zawiera fibrynogen i trombinę w postaci suchej powłoki na powierzchni gąbki kolagenowej. W kontakcie z płynami fizjologicznymi, np. krwią, limfą lub roztworem soli fizjologicznej, składniki powłoki rozpuszczają się i częściowo wnikają w powierzchnię rany. Następnie zachodzi reakcja między fibrynogenem i trombiną, która inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi. Fibrynogen przekształcany jest w monomery fibryny, które ulegają samoistnej polimeryzacji do skrzepu fibrynowego, który powoduje ścisłe przyleganie gąbki kolagenowej do powierzchni rany. Fibryna jest następnie wiązana krzyżowo przez endogenny czynnik XIII, tworząc mocną, stabilną mechanicznie sieć o dobrych własnościach adhezyjnych i dodatkowo zapewniając szczelność. Przeprowadzono dwa badania kliniczne potwierdzające skuteczność hemostazy, łącznie na 240 pacjentach poddanych częściowej resekcji wątroby. Dalsze kontrolowane badanie kliniczne (n=189), dotyczące zastosowania uszczelnienia tkanki w chirurgii płuc, zakończyło się niepowodzeniem w udokumentowaniu wyższości nad konwencjonalnym leczeniem z zastosowaniem określenia ubytku powietrza płucnego. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne TachoSil jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. Nie jest możliwe stosowanie wewnątrznaczyniowe. W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi. W badaniach na zwierzętach TachoSil wykazuje postępujący rozkład biologiczny. Skrzep fibrynowy jest metabolizowany w taki sam sposób, jak fibryna endogenna, poprzez fibrynolizę i fagocytozę. Gąbka kolagenowa jest rozkładana przez ziarninę resorpcyjną. Po około 24 tygodniach od podania obecne były tylko niewielkie pozostałości bez żadnych objawów miejscowych odczynów. 4

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności pojedynczych dawek przeprowadzone u różnych gatunków zwierząt nie wykazały ostrej toksyczności. 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kolagen koński Albumina ludzka Ryboflawina (E 101) Sodu chlorek Sodu cytrynian L-argininy chlorowodorek 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres trwałości 3 lata. TachoSil musi zostać użyty niezwłocznie po otwarciu foliowego opakowania. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania TachoSil jest zapakowany w opakowanie podwójne: - Zewnętrzne opakowanie tworzy saszetka z folii aluminiowej. - Wewnętrzne opakowanie (jałowe) składa się z polystyrenowego blistra ze szczelnym zamknięciem z oddzielanego lakierowanego papieru warstwowego. - Opakowanie zewnętrzne zawiera pochłaniacz wilgoci. Gąbki pakowane są pojedynczo. Rozmiary opakowań: Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 9,5 x 4,8 cm Opakowanie z 2 gąbkami o wymiarach 4,8 x 4,8 cm Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 3,0 x 2,5 cm Opakowanie z 5 gąbkami o wymiarach 3,0 x 2,5 cm Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości TachoSil jest dostarczany w postaci gotowej do użytku, w sterylnych opakowaniach, i należy odpowiednio z nim postępować. Używać tylko nieuszkodzonych opakowań. Nie jest możliwa ponowna sterylizacja raz otwartego opakowania. Zewnętrzną saszetkę z folii aluminiowej można otworzyć w niesterylnym polu operacyjnym. Wewnętrzny sterylny blister musi być otwarty w sterylnym polu sali operacyjnej. TachoSil powinien zostać użyty niezwłocznie po otwarciu wewnętrznego sterylnego opakowania. 5

TachoSil należy stosować w środowisku sterylnym. Przed przyłożeniem gąbki należy oczyścić obszar rany, np. z krwi, środków dezynfekcyjnych i innych płynów. Po wyjęciu ze sterylnego opakowania gąbkę TachoSil należy wstępnie zwilżyć roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć. Żółtą, czynną stronę gąbki przyłożyć do powierzchni krwawiącej lub nieszczelnej i delikatnie przyciskać do niej przez 3 5 minut. Powyższa procedura ułatwia przylgnięcie gąbki TachoSil do powierzchni rany. Gąbkę dociskać zwilżonymi rękawiczkami lub zwilżonym tamponem. Z uwagi na silne powinowactwo kolagenu do krwi, TachoSil może również przyklejać się do narzędzi chirurgicznych lub rękawiczek pokrytych krwią. Można tego uniknąć, wstępnie zwilżając narzędzia chirurgiczne i rękawiczki roztworem soli fizjologicznej. Po dociśnięciu gąbki TachoSil do rany należy ostrożnie wycofać rękawiczkę lub tampon. Aby uniknąć odłączenia gąbki, można ją przytrzymać z jednego końca, np. kleszczami zaciskowymi. Alternatywną metodą stosowania, np. w przypadku silniejszego krwawienia, jest przyłożenie gąbki TachoSil bez wcześniejszego zwilżenia i jednoczesne delikatne dociskanie do rany przez 3 5 minut. Gąbkę TachoSil należy przykładać w taki sposób, by wystawała 1 2 cm poza krawędzie rany. Jeśli używana jest więcej niż jedna gąbka, gąbki powinny na siebie zachodzić. Gąbkę można przyciąć na wymiar i nadać jej odpowiedni kształt, jeśli jest za duża. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 6

ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 7

A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych Aventis Behring GmbH P.O. Box 1230 D-35002 Marburg/Lahn Niemcy Aventis Behring GmbH Siemens Strasse 105 A-1210 Wien Austria Aventis Behring GmbH P.O. Box 1230 D-35002 Marburg/Lahn Niemcy Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2). INNE WARUNKI Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji. Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu. 8

ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 9

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 10

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB W RAZIE ICH BRAKU NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO KARTONOWE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TachoSil, gąbka lecznicza. 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Na cm 2 Fibrynogen ludzki 5,5 mg Trombina ludzka 2,0 j.m. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kolagen koński, ryboflawina (E101), albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, L-argininy chlorowodorek. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Gąbka lecznicza 1 gąbka o wymiarach 9,5 x 4,8 cm/ 2 gąbki o wymiarach 4,8 x 4,8 cm/ 1 gąbka o wymiarach 3,0 x 2,5 cm/ 5 gąbek o wymiarach 3,0 x 2,5 cm 5. SPOSÓB I DROGI PODAWANIA Do stosowania miejscowego. 6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 7. INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Użyć natychmiast po otwarciu foliowej saszetki. Nie sterylizować ponownie. Przed użyciem zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR} 11

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO NYCOMED Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria 12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/0/00/000/000 13. NUMER SERII Nr serii 14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 12

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH (opakowanie główne) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TachoSil 2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO NYCOMED 3. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR} 4. NUMER SERII Nr serii 13

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH OZNAKOWANIE NA FOLII ALUMINIOWEJ (opakowanie dodatkowe) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODAWANIA TachoSil, gąbka lecznicza Do stosowania miejscowego. 2. SPOSÓB PODAWANIA Przed użyciem zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. 3. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR} 4. NUMER SERII Nr serii 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 1 gąbka o wymiarach 9,5 x 4,8 cm/ 1 gąbka o wymiarach 4,8 x 4,8 cm/ 1 gąbka o wymiarach 3,0 x 2,5 cm 14

B. ULOTKA DLA PACJENTA 15

ULOTKA DLA PACJENTA Należy zapoznać się z treścią ulotki. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Spis treści ulotki: 1. Co to jest TachoSil i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się TachoSil 3. Jak stosować TachoSil 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie produktu TachoSil 6. Inne informacje TachoSil, gąbka lecznicza Substancjami czynnymi są fibrynogen ludzki (5,5 mg na cm 2 ) i trombina ludzka (2,0 j.m. na cm 2 ). Pozostałe składniki to kolagen koński, ryboflawina (E101) i albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, L-argininy chlorowodorek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca produktu TachoSil Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria 1. CO TO JEST TACHOSIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Co to jest TachoSil? TachoSil to gąbka wykonana z kolagenu pokryta po żółtej stronie ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną. W jakim celu stosuje się TachoSil? TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania miejscowego krwawienia (hemostazy) z narządów wewnętrznych. Jak działa TachoSil? Żółta strona gąbki TachoSil zawiera składniki czynne: fibrynogen i trombinę. Żółta strona gąbki TachoSil jest zatem stroną czynną. Gdy gąbka zetknie się z płynami (takimi jak krew, limfa lub roztwór soli fizjologicznej), następuje aktywacja fibrynogenu i trombiny, które tworzą sieć fibrynową. Oznacza to, że gąbka przywiera do powierzchni tkanki, krew krzepnie (miejscowa hemostaza) i następuje uszczelnienie tkanki. W ciele gąbka TachoSil rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi. Rozmiary pakietów Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach i w opakowaniach zawierających do 5 gąbek: Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 9,5 x 4,8 cm Opakowanie z 2 gąbkami o wymiarach 4,8 x 4,8 cm Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 3,0 x 2,5 cm Opakowanie z 5 gąbkami o wymiarach 3,0 x 2,5 cm Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 16

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ TACHOSIL Nie stosować gąbki TachoSil: - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników gąbki TachoSil. Ważne informacje o niektórych składnikach produktu TachoSil Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do środków tych należy staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych. W procesie przetwarzania krwi i osocza wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy. Mimo zastosowania tych środków podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń. Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w odniesieniu do wirusa zapalenia wątroby typu A, bezotoczkowego. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie wirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną). Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w szpitalu nazwy i numeru serii produktu zastosowanego u pacjenta, co umożliwi śledzenie użytych serii. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. 3. JAK STOSOWAĆ TACHOSIL TachoSil jest stosowany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego. Gąbka jest umieszczana na narządzie w celu powstrzymania krwawienia. Po upływie pewnego czasu po zabiegu gąbka rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, TachoSil może powodować działania niepożądane. TachoSil jest wytwarzany na bazie ludzkiej krwi. Wszystkie leki pochodzące z ludzkiej krwi mogą w sporadycznych przypadkach powodować reakcje uczuleniowe. W odosobnionych przypadkach reakcje uczuleniowe prowadziły do wstrząsu anafilaktycznego. Powyższe reakcje uczuleniowe mogą występować zwłaszcza wtedy, gdy TachoSil jest używany wielokrotnie, lub gdy pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników gąbki TachoSil. W rzadkich przypadkach u pacjenta mogą wytworzyć się przeciwciała przeciw substancjom czynnym gąbki TachoSil. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 17

5. PRZECHOWYWANIE LEKU TACHOSIL Produkt ten nie będzie przechowywany przez pacjenta. 18

6. INNE INFORMACJE W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Česká republika Medial spol.s.r.o. Obchodní 110 PSČ-251 70 Praha-Čestlice Tel: +420 271 028 300 Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: + 45 46 77 11 11 Deutschland Nycomed Pharma GmbH Edisonstrasse 16 D-85716 Unterschleissheim Tel: + 49 8937 00370 Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 Ελλάδα Nycomed Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR-152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα Tηλ: + 30 210 672 9570 España Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: + 45 46 77 11 11 France Nycomed France SAS Rue Gustave Eiffel 22 F-78306 Poissy Cedex Tél: + 33 1 39 22 40 19 Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels, Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Magyarország Kéri Pharma Kft. Bartha B. u. 7. H-4032 Debrecen Tel: +36 52 431 313 Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: + 45 46 77 11 11 Nederland Nycomed Nederland B.V. Nikkelstraat 5 NL-4823 AE Breda Tel: +31 76 548 16 00 Norge Nycomed Pharma AS Hagaløkkveien 13 N-1372 Asker Tlf: + 47 6676 3030 Österreich Nycomed Austria GmbH Lemböckgasse 49 A-1230 Vienna Tel: + 43 1601 340 Polska Nycomed Polska Sp.z.o.o. Dworkowa 3 PL-00-784 Warsaw Tel: + 48 2231 31880 Portugal Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: + 45 46 77 11 11 19

Ireland Nycomed UK Ltd. The Magdalen Centre Oxford Science Park Oxford OX4 4GA-UK,United Kingdom Tel: + 44 1865 784500 Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: + 45 46 77 11 11 Italia Nycomed Italy S.r.l. Piazzale Biancamano, 8 I-20121 Milano Tel : +39 02 6203 2049 Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: + 45 46 77 11 11 Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: + 371 784 0082 Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Slovenija Higiea d.o.o. Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: +386 1 589 72 21 Slovenská Republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: + 45 46 77 11 11 Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: + 358 20 746 5000 Sverige Nycomed AB Tryffelslingan 14 SE-181 24 Lidingö Tel: + 46 8 731 28 00 United Kingdom Nycomed UK Ltd. The Magdalen Centre Oxford Science Park Oxford OX4 4GA-UK Tel: + 44 1865 784500 Data zatwierdzenia ulotki: {MM/YYYY} ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 20

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: INSTRUKCJA STOSOWANIA Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami: TachoSil jest opakowany sterylnie, dlatego ważne jest przestrzeganie następujących zaleceń: Używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa ponowna sterylizacja). Zewnętrzne opakowanie aluminiowe może otworzyć osoba niesterylna. Wewnętrzne opakowanie sterylne powinna otworzyć osoba sterylna. TachoSil należy użyć wkrótce po otwarciu zewnętrznego opakowania aluminiowego. TachoSil należy użyć natychmiast po otwarciu wewnętrznego opakowania sterylnego. Instrukcja Gąbki TachoSil można używać wyłącznie w warunkach sterylnych. Określić rozmiar potrzebnej gąbki. Rozmiar gąbki zależy od wielkości rany. Należy pamiętać, że gąbka powinna wystawać 1 2 cm poza granice rany. Jeśli potrzebna jest więcej niż jedna gąbka, gąbki powinny na siebie zachodzić. W przypadku mniejszych ran gąbkę można przyciąć na wymiar i nadać jej odpowiedni kształt, jeśli jest za duża. 1. Przed przyłożeniem gąbki delikatnie przetrzeć powierzchnię rany. Silne (pulsacyjne) krwawienie należy zatamować chirurgicznie. 2. Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć gąbkę. Wstępnie zwilżyć gąbkę roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć do rany (jeśli rana jest całkowicie zwilżona krwią i innymi płynami, nie ma potrzeby nawilżania gąbki przed przyłożeniem). 3. W razie potrzeby narzędzia chirurgiczne lub rękawiczki wstępnie zwilżyć roztworem soli fizjologicznej. TachoSil może przywierać do narzędzi chirurgicznych lub rękawiczek pokrytych krwią. 4. Przyłożyć żółtą, czynną stronę gąbki do rany. Przytrzymać gąbkę przez 3 5 minut, wywierając delikatny nacisk. Do przytrzymywania gąbki użyć zwilżonej rękawiczki lub tamponu. 5. Po 3 5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk. Aby uniknąć przyklejenia się gąbki do zwilżonej rękawiczki lub tamponu i oderwania jej od rany, gąbkę można przytrzymać z jednej strony, np. korzystając z kleszczyków. W ciele nie pozostają żadne resztki, które wymagałyby usunięcia cała gąbka ulega rozpuszczeniu (wchłonięciu)! Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy jest on stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu. Przechowywanie leku TachoSil Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 21