ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. TachoSil gąbka lecznicza Fibrynogen ludzki/trombina ludzka

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TachoSil gąbka lecznicza Fibrynogen ludzki/trombina ludzka Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TachoSil 3. Jak stosować lek TachoSil 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek TachoSil 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK TACHOSIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Jak działa TachoSil? Żółta strona gąbki TachoSil zawiera substancje czynne: fibrynogen i trombinę. Żółta strona gąbki TachoSil jest zatem stroną czynną. Gdy gąbka zetknie się z płynami (takimi jak krew, limfa lub roztwór soli fizjologicznej), następuje aktywacja fibrynogenu i trombiny, które tworzą sieć fibrynową. Oznacza to, że gąbka przywiera do powierzchni tkanki, krew krzepnie (miejscowa hemostaza) i następuje uszczelnienie tkanki. W ciele gąbka TachoSil rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi. W jakim celu stosuje się TachoSil? TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania miejscowego krwawienia (hemostazy) oraz do uszczelniania tkanki na powierzchni narządów wewnętrznych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TACHOSIL Kiedy nie stosować gąbki TachoSil - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników gąbki TachoSil. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując TachoSil TachoSil jest tylko do użytku miejscowego i nie powinien być stosowany wewnątrz naczynia krwionośnego. Jeśli TachoSil zostanie przypadkowo zastosowany wewnątrznaczyniowo może wystąpić zakrzep krwi. Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku Tachosil. Może wystąpić pokrzywka lub wysypka podobna do pokrzywki, dyskomfort lub ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub niskie ciśnienie krwi. W razie wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do środków tych należy staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na 17

2 obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych. W procesie przetwarzania krwi i osocza wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy. Mimo zastosowania tych środków podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń. Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w odniesieniu do wirusa zapalenia wątroby typu A, bezotoczkowego. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną). Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w szpitalu nazwy i numeru serii produktu zastosowanego u pacjenta, co umożliwi śledzenie użytych serii. Stosowanie leku TachoSil z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. 3. JAK STOSOWAĆ LEK TACHOSIL TachoSil jest stosowany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego. Liczba użytych gąbek TachoSil zależy od wielkości rany. Gąbka jest umieszczana na narządzie wewnętrznym w celu powstrzymania krwawienia lub uszczelnienia tkanki. Po upływie pewnego czasu po zabiegu gąbka rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, TachoSil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest zdefiniowana przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10) często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100) niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1 000) rzadko (dotyczy 1 do 10 użytkowników na ) bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na ) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) TachoSil jest wytwarzany na bazie ludzkiej krwi. Wszystkie leki pochodzące z ludzkiej krwi mogą niezbyt często powodować reakcje uczuleniowe. W odosobnionych przypadkach reakcje uczuleniowe prowadziły do wstrząsu anafilaktycznego. Te reakcje uczuleniowe mogą występować zwłaszcza wtedy, gdy TachoSil jest używany wielokrotnie, lub gdy pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników gąbki TachoSil. W rzadkich przypadkach u pacjenta mogą wytworzyć się przeciwciała przeciw substancjom czynnym gąbki TachoSil. W czasie stosowania leku TachoSil może wystąpić gorączka. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 18

3 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TACHOSIL Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku TachoSil po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek TachoSil - Substancjami czynnymi są fibrynogen ludzki (5,5 mg na cm 2 ) i trombina ludzka (2,0 j.m. na cm 2 ). - Inne składniki leku to kolagen koński, albumina ludzka, ryboflawina (E 101), sodu chlorek, sodu cytrynian (E 331) i L-argininy chlorowodorek. Jak wygląda lek TachoSil i co zawiera opakowanie TachoSil jest gąbką leczniczą wykonaną z kolagenu, która po żółtej stronie pokryta jest fibrynogenem ludzkim i trombiną ludzką. Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach i w opakowaniach zawierających do 5 gąbek: Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 9,5 x 4,8 cm Opakowanie z 2 gąbkami o wymiarach 4,8 x 4,8 cm Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 3,0 x 2,5 cm Opakowanie z 5 gąbkami o wymiarach 3,0 x 2,5 cm Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/Tel: Luxembourg/Luxemburg Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:

4 България Дания Teл.: Česká republika s.r.o. Novodvorská Praha 4 Tel: Danmark Danmark ApS Tlf: Deutschland GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D Konstanz Tel: Eesti SEFA AS Pirita tee 20T EE Tallinn Tel: Ελλάδα Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Tηλ: España Pharma, S.A. Calle Alsasua 20 E Madrid Tlf: France France SAS 13 rue Watt F Paris Tél : Magyarország Pharma Kft. Népfürdő u. 22. H-1138 Budapest Tel.: Malta Id-Danimarka Tel: Nederland bv Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel: (023) Norge Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: Österreich Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel: + 43 (0) Polska Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A PL Warszawa Tel.: Portugal Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Gil Eanes P Paço de Arcos Tel: România Pharma România Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, City Center Bucureşti, Cod RO Tel:

5 Ireland Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel: Ísland Danmörk Sími: Italia SpA Via Libero Temolo 4 I Milano Tel: Κύπρος ανία Tηλ: Latvija Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel: Lietuva, UAB Gynėjų 16 LT Vilnius Tel: Slovenija GmbH Podruznica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika s.r.o. Plynárenská 7B SK Bratislava Tel: Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN Helsinki Puh/Tel: Sverige AB Box 3131 SE Solna Tel: United Kingdom UK Ltd. Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks SL7 1HZ- UK Tel: Data zatwierdzenia ulotki: 05/ Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: INSTRUKCJA STOSOWANIA Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami: TachoSil jest opakowany sterylnie, dlatego ważne jest przestrzeganie następujących zaleceń: używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa ponowna sterylizacja). zewnętrzne opakowanie aluminiowe może otworzyć osoba niesterylna. wewnętrzne opakowanie sterylne powinna otworzyć osoba sterylna. TachoSil należy użyć wkrótce po otwarciu zewnętrznego opakowania aluminiowego. TachoSil należy użyć natychmiast po otwarciu wewnętrznego opakowania sterylnego. 21

6 Instrukcja Gąbki TachoSil można używać wyłącznie w warunkach sterylnych. Określić rozmiar potrzebnej gąbki. Rozmiar gąbki zależy od wielkości rany. Należy pamiętać, że gąbka powinna wystawać 1-2 cm poza granice rany. Jeśli potrzebna jest więcej niż jedna gąbka, gąbki powinny na siebie zachodzić. W przypadku mniejszych ran gąbkę można przyciąć na wymiar i nadać jej odpowiedni kształt, jeśli jest za duża. 1. Przed przyłożeniem gąbki delikatnie przetrzeć powierzchnię rany. Silne (pulsacyjne) krwawienie należy zatamować chirurgicznie. 2. Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć gąbkę. Wstępnie zwilżyć gąbkę roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć do rany (jeśli rana jest całkowicie zwilżona krwią i innymi płynami, nie ma potrzeby nawilżania gąbki przed przyłożeniem). 3. W razie potrzeby narzędzia chirurgiczne lub rękawiczki wstępnie zwilżyć roztworem soli fizjologicznej. TachoSil może przywierać do narzędzi chirurgicznych lub rękawiczek pokrytych krwią. 4. Przyłożyć żółtą, czynną stronę gąbki do rany. Przytrzymać gąbkę przez 3-5 minut, wywierając delikatny nacisk. Do przytrzymywania gąbki użyć zwilżonej rękawiczki lub tamponu. 5. Po 3-5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk. Aby uniknąć przyklejenia się gąbki do zwilżonej rękawiczki lub tamponu i oderwania jej od rany, gąbkę można przytrzymać z jednej strony, np. korzystając z kleszczyków. W ciele nie pozostają żadne resztki, które wymagałyby usunięcia - cała gąbka ulega rozpuszczeniu (wchłonięciu). Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy jest on stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu. 22