3Z Sp. z o.o. www.icx-templant.pl

CZY STRATEGIA PRZYSTĘPNEGO SYSTEMU IMPLANTOLOGICZNEGO" ZAPEWNIA EKONOMICZNY SUKCES I JEDNOCZEŚNIE SPEŁNIA WSZYSTKIE WYMAGANIA LEKARZY ORAZ PACJENTÓW? Wyniki na podstawie 5-cio letnich badań retrospektywnych danych klinicznych. 3Z Sp. z o.o. www.icx-templant.pl

OPIS SYSTEMU 1 OPIS SYSTEMU ICX System implantacyjny składa się oprócz implantu, ze znormowanego instrumentarium chirurgicznego oraz środków protetycznych. 1.1 MAKROSTRUKTURA Na właściwym implancie, zwanym również fixturą, dopasowywany jest słupek łączący, określany też jako łącznik. Na łączniku może zostać zainstalowana ostateczna protetyka. Budowę implantu na przykładzie implantu ICX-templant przedstawia ilustracja 9. Rozdział części śródkostnej, fixtury i części pozakostnej, tworzy dwuczęściowy implant lub w przypadku stałego połączenia obywu części implant jednoczęściowy. Opracowano wiele form implantów śródkostnych: implanty listkowe, igłowe, cylindryczne, śruby stopniowane, cylindry stopniowane czy śruby cylindryczne (Watzek & Mailath-Pokorny, 2000). Niektóre z historycznych form implantów przedstawiono na ilustracji 5 i 6. Ilustracja 5: Płaski implant listkowy z mostkiem stałym jako protezą (zdjęcie rentgenowskie przekazane z prywatnego archiwum prof. dr Ch. Foitzik, 2015) 1

OPIS SYSTEMU Ilustracja 6: Panoramiczne zdjęcie rentgenowskie historycznych implantów zębów z 1976/77r.: podokostnowy implant w szczęce górnej (metoda Cherchève a). W obszarze kłów dolnych dwa trójnogi z tantalowych igieł (wg Priun a) oraz dwa stabilizowane implantaty rozporowe (wg Heinrich a) (Dentistxxx, 1978) W minionych latach popularność zyskała forma śruby, jako forma symetryczna pod względem rotacyjnym. Implanty śrubowe oferują możliwość prostego i dokładnego przygotowania podłoża kostnego oraz jego pozycjonowania podczas wszczepu. W przypadku niepowodzenia implanty śrubowe można usunąć bez większych efektów końcowych wpływających negatywnie na kości (Gutwald, Gellrich, & Schmelzeisen, 2010). Implantaty cylindryczne są ukształtowane cylindrycznie bez skrętów śrubowych oraz z przyczepnością poprzez powierzchnię implantu lub perforacje. Implanty w kształcie korzeni zwężają się w swojej średnicy w kierunku szczytowym i nadają się do zastosowania w przypadku niewielkiej dostępności miejsca oraz do implantacji natychmiastowych (Gutwald et al., 2010). Rozpowszechnione dzisiaj implanty można zgodnie z Tabelą 5 podzielić na różne poziomy strukturalne. 2

OPIS SYSTEMU Tabela 5: Podział implantów na podstawie poziomów strukturalnych Źródło: (Gutwald et al., 2010) Poziom struktury Poziom rozpatrywania Makrostruktura milimetr cylindryczna / równoległościenny cylinder stopniowany stożkowy / cylindryczno-stożkowy w kształcie korzenia Mikrostruktura mikrometr Techniki addytywne TPS (titanium plasma sprayed) HA (hydroxy apatite coated) Oksydacja anodowa Techniki subtraktywne Piaskowanie Wytrawianie kwasem Kombinacja Nanostruktura nanometr Tlenek tytanu Tlenek tytanu wzbogacony fluorkiem Tlenek tytanu wzbogacony fosforanem 1.2 SUROWCE Wiodący producenci implantów metalowych stosują obecnie tytan (stopień 2 do 5) z różnymi modyfikacjami powierzchni. Zwiększoną wytrzymałość uzyskuje się poprzez formowanie na zimno oraz obróbkę termiczną. Spotykane czasami domieszki stopów przyczyniają się do zwiększenia twardości i umożliwiają tym samym wykonanie implantów o drobnych średnicach (Köhler, 2012). Porównanie różnych klas tytanu wraz z ich chemicznymi i mechanicznymi właściwościami przedstawiają Tabela 6 oraz Tabela 7. Tabela 6: Właściwości chemiczne różnych klas tytanu (medentis, 2015a) Stopień C Fe O H N Ti V Al Inne Czysty tytan stopień 1 0,1 0,2 0,18 0,013 0,03 99,48 0 0 0 Czysty tytan stopień 2 0,1 0,3 0,25 0,013 0,03 99,31 0 0 0 Czysty tytan stopień 3 0,1 0,3 0,35 0,013 0,05 99,19 0 0 0 Czysty tytan stopień 4 0,1 0,5 0,4 0,013 0,05 98,94 0 0 0 Czysty tytan stopień 4 KV wszystkie implanty ICXtemplant Tytan stopień 5 Ti6Al4V 0,080 0,500 0,400 0,008 0,050 98,96 0 0 0 0,08 0,3 0,2 0,015 0,05 87,71 min. 3,5 maks. 4,5 min. 5,5 maks. 6,75 maks. 0,4 3

OPIS SYSTEMU Tabela 7: Właściwości mechaniczne różnych klas tytanu (medentis, 2015a) Stopień Wytrzymałość na rozciąganie 0,2% fizycznej granicy plastyczności (Rp0,2) Czysty tytan stopień 1 min. 240 MPa min. 170 MPa Czysty tytan stopień 2 min. 345 MPa min. 275 MPa Czysty tytan stopień 3 min. 450 MPa min. 380 MPa Czysty tytan stopień 4 min. 550 MPa min. 483 MPa Czysty tytan stopień 4 KV min. 800 MPa min. 700 MPa Czysty tytan stopień 4 KV wszystkie implanty ICXtemplant Tytan stopień 5 Ti6Al4V 843 MPa 726 MPa min. 860 MPa min. 795 MPa Tytan jest pierwotnie materiałem nieszlachetnym, odznaczającym się wysoką elastycznością oraz tworzącym w kontakcie z powietrzem lub wodą pasywną powłokę z tlenku tytanu. Dzięki tej ochronnej warstwie tlenku, tytan degraduje w niewielkim stopniu. W równie niewielkim stopniu opisano reakcje alergiczne bądź odrzucenia przeszczepu (Gutwald et al., 2010). Ponieważ skład chemiczny powierzchni implantów tytanowych jest prawie identyczny, wpływ na modulację komórek wywierany jest niewątpliwie poprzez zmianę topografii powierzchni (Gutwald et al., 2010). Inne surowce nie mogą potwierdzić tych wymogów. Tworzywa sztuczne, stopy na bazie kobaltu, ceramiki z tlenku aluminium muszą być w międzyczasie postrzegane jako historyczne lub są współcześnie obecne w nowych badaniach klinicznych, jak ceramika cyrkonowa (Gutwald et al., 2010). Tlenek cyrkonu stanowi dla rynku dentystycznego wielce obiecujący biokompatybilny materiał. Jest on częściowo stabilizowany itrem, a dzięki domieszce tlenku aluminium odporność stopu tlenku cyrkonu na zginanie można ponownie zwiększyć. Kolejny etap rozwoju stanowią formy mieszane, jak stop z tytanu i tlenku cyrkonu, np. Roxolid firmy Straumann, które mają zapewnić jeszcze lepsze zintegrowanie z kośćmi (Gutwald et al., 2010). 4

CECHY SZCZEGÓLNE SYSTEMU IMPLANTÓW ICX 2 CECHY SZCZEGÓLNE SYSTEMU IMPLANTÓW ICX 2.1 MEDENTIS MEDICAL W Niemczech dostępnych jest w chwili obecnej ponad 100 systemów implantów, które częściowo w znacznym stopniu różnią się od siebie pod względem struktury implantu, wykonania łącznika, właściwości powierzchniowych oraz instrumentarium przygotowawczego. Poniżej przedstawiony został system implantów ICX-templant, stanowiący przedmiot niniejszego studium. Implant ICX-templant firmy Medentis Medical GmbH z Dernau obecny jest na niemieckim rynku od roku 2004. Koncepcja technika dentystycznego Alexandra Scholz a opiera się na strategii dobrej jakości w przystępnej cenie. Implant wraz ze standardowym łącznikiem jest oferowany od ponad 10 lat za tą samą cenę ok. 120 Euro. W 2015r. Medentis Medical sprzedał na rynkach międzynarodowych równo 200.000 implantów (Medentis, 2015b) i w Niemczech znajduje się na czwartym miejscu, obok trzech największych liderów na rynku, co przedstawia ilustracja 7. 2 0 22,4 21,8 21,4 15 10 5 7,2 3,6 0 Camlog Straumann dentsply friadent medentis medical Nobel Biocare Ilustracja 7: Udział rynkowy firm produkujących implanty w Niemczech w roku 2013 Źródło: Medentis Medical, 2015 5

Średnica implantu Długość implantu CECHY SZCZEGÓLNE SYSTEMU IMPLANTÓW ICX 2.2 IMPLANT ICX-TEMPLANT Zastosowany w niniejszym studium implant ICX-templant jest dostępny w średnicach i długościach przedstawionych na ilustracji 8. Ilustracja 8: Dostępne średnice i długości implantu ICX-templant Źródło: Medentis Medical, prezentacja własna Materiał implantu stanowi czysty tytan stopnia 4 wg ISO 5832-2 i ASTM F67, kształtowany na zimno. Dzięki kształtowaniu na zimno tytan uzyskuje większą odporność na rozciąganie (min. 800Mpa) i wyższą fizyczną granicę plastyczności (min. 700 MPa) niż tytan rozgrzewany do procesu produkcji. W przypadku implantu ICX-templant pierwotna mikrostruktura poddawana jest piaskowaniu za pomocą medycznego korundu szlachetnego, a wtórna obróbka mikrostruktury przebiega w wyniku wytrawiania w wysokiej temperaturze. Oba procesy są precyzyjnie sterowane. Bimodalna struktura daje możliwość inicjalnie dobrego nagromadzenia komórek oraz ochrony osteoblastów w fazie różnicowania. Powierzchnia ICX wspiera integrację kostną i wykazuje podobne właściwości jak implanty śrubowe tej grupy (Schweikert et al., 2015). Podstawę geometrii implantu ICX tworzy cylindryczny rdzeń z samogwintującym gwintem makro, jak przedstawiono to na ilustracji 9. 6

CECHY SZCZEGÓLNE SYSTEMU IMPLANTÓW ICX Ilustracja 9: Features at a glance ICX-templant Źródło: Medentis Medical, 2015 Na równoległej szyjce implantu znajduje się mikrogwint z mikroskopijnie szorstkim, lekko sfazowanym kołnierzem implantu, który powinien umożliwić lepsze wiązanie wyrostków zębodołowych. Struktura implantu z mikrogwintem w obszarze szyjki implantu przyczynia się do lepszego korowego kontaktu z kością i powinna prowadzić do optymalnego fizjologicznego przyłożenia siły w tym obszarze. Geometrię zewnętrzną wyznacza przebiegający stożkowo ku szczytowi gwint implantu, zapewniający wysoką stabilność pierwotną. Środkowy do górnego obszar implantu z gwintem kondensacyjnym umożliwia zagęszczenie kości gąbczastej. Słupek łączący implant stanowi głęboki, wewnętrzny sześciokąt ze stożkiem o 22 0 kącie otwarcia. Statyczne i dynamiczne siły boczne, oddziałowujące na łącznik, przejmowane są przez całą długość połączenia konikalnego z hex i przekazywane dalej do implantu. Tolerancje odnośnie wykonania implantatu powinny być w decydujących punktach ustalone na wartość + 1 100 (Źródło: Dane firmowe Medentis). 7

SKALA 1,25:1 CECHY SZCZEGÓLNE SYSTEMU IMPLANTÓW ICX Implanty ICX-templant mogą być stosowane dla wszystkich zaleceń. Pojedyncze zęby, mostki, korony teleskopowe, korony stożkowe protezy i konstrukcje mostkowe są możliwe w połączeniu z implantacją natychmiastową, opóźnioną lub późniejszą. Ilustracja 10 przedstawia przegląd wszystkich oferowanych implantów ICX-templant. Powiększenie: 25% ICX-templant 3,75 x 8mm Nr artykułu: C-001-390080 Powiększenie: 25% ICX-templant 3,75 x 10 mm Nr artykułu: C-001-390100 Powiększenie: 25% ICX-templant 3,75 x 12,5 mm Nr artykułu: C-001-390125 Powiększenie: 25% ICX-templant 3,75 x 15 mm Nr artykułu: C-001-390150 Powiększenie: 25% ICX-templant 4,1 x 8 mm Nr artykułu: C-001-425080 Powiększenie: 25% ICX-templant 4,1 x 10 mm Nr artykułu: C-001-425100 Powiększenie: 25% ICX-templant 4,1 x 12,5 mm Nr artykułu: C-001-425125 Powiększenie: 25% ICX-templant 4,1 x 15 mm Nr artykułu: C-001-425150 Powiększenie: 25% ICX-templant 4,8 x 8 mm Nr artykułu: C-001-480080 Powiększenie: 25% ICX-templant 4,8 x 10 mm Nr artykułu: C-001-480100 Powiększenie: 25% ICX-templant 4,8 x 12,5 mm Nr artykułu: C-001-480125 Powiększenie: 25% ICX-templant 4,8 x 15 mm Nr artykułu: C-001-480150 Ilustracja 10: Przegląd implantów ICX-templant w skali 1,25:1 (Medentis, 2012) Dwuczęściowe implanty ICX-templant mogą być stosowane do leczenia zakrytego, jak również do leczenia śróddziąsłowego z elementami formującymi dziąsło. Rozszerzony system ICX Multi daje umożliwość zastosowania koncepcji all on four lub all on six dla osadzonego na stałe mostka z natychmiastowym obciążeniem. Wskazania zostały podane przez BDIZ EDI (Związek Federalny Stomatologów- Implantologów w Europie) (medentis, 2015a). Na ilustracji 11 przedstawiono zalecaną przez Medentis kasetę chirurgiczną. Ilustracja 11: Skrzynka chirurgiczna ICX (Medentis, 2014) 8

FRAGESTELLUNG 3 ZAGADNIENIE Retrospektywne badanie ma dać odpowiedź na następujące pytanie: Czy strategia przystępnego systemu implantów dla szerokiej warstwy ludności zapewnia gospodarczy sukces i jednocześnie spełnia wszystkie wymagania lekarzy oraz pacjentów?. Aby na to pytanie odpowiedzieć w daleko idący sposób, w niniejszej pracy dokładniej rozpatrzono różne aspekty sukcesu implantologicznego. W tym celu przeanalizowano czas gojenia, okres po wszczepieniu implantu, istniejące paradontozy, procesy odtworzenia tkanek, wiek i płeć pacjentów, lokalizację implantu oraz jego średnicę i długość. W okresie około pięciu lat udokumentowano i przeanalizowano kliniczne i radiologiczne sytuacje po wszczepieniu implantu w rutynowych warunkach ogólnego gabinetu stomatologicznego. Sukces implantacyjny systemu ICX-templant został skategoryzowany i oceniony zgodnie z międzynarodowymi kryteriami. 9

MATERIAŁ I METODA 4 MATERIAŁ I METODA 4.1 STRUKTURA STUDIUM W niniejszej pracy chodzi o retrospektywną analizę zbioru danych klinicznych. 4.2 ANALIZA RETROSPEKTYWNA W przypadku badanych pacjentów chodzi o pacjentów gabinetu stomatologii i implantologii, J. Runge-Palermo u. Kollegen w Monachium. Przed przeprowadzeniem badania retrospektywnego pacjentom tym wszczepiono implanty śródkostne. W zależności od istniejących warunków kostnych następowała augmentacja jednofazowa lub dwufazowa. Przy augmentacjach dla każdego gniazda implantu stosowano jednakowy obcy, materiał zastępczy dla kości pochodzenia bydlęcego, Bio-Oss w połączeniu z obcą błoną pochodzenia wieprzowego, Bio-Gide, firmy Geistlich. Wszystkie implanty w niniejszej grupie pacjentów zostały osadzone przez tego samego lekarza. Wszystkie implanty na poziomie kości goiły się śróddziąsłowo i w celu ich ochrony zostały tymczasowo przykryte błoną Bio-Gide firmy Geistlich. Wszystkie implanty poprzedzone były odbudową lub uzupełnieniem kości przy zastosowaniu Bio-Oss. Często również w niewielkim stopniu jako korekta lub dodatkowa stabilizacja kości w obszarze implantu. Po odsłonięciu implantów i otwartym wymodelowaniu wszystkie konstrukcje protetyczne zostały przyłączone przez tego samego lekarza. W zależności od warunków lokalnych i możliwości pacjentów zainstalowano wedle indywidualnych wymagań stałą lub wyjmowaną protezę zębową. 4.3 KRYTERIA WŁĄCZENIA PACJENTA DO BADANIA Do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy otrzymali ten sam system i typ implantów. System implantów pochodzi od firmy Medentis Medical, a w przypadku badanego implantu chodzi o implant ICX templant. 10

MATERIAŁ I METODA U wszystkich pacjentów niniejszego badania retrospektywnego implantację przeprowadzono w latach 2010-2012, a w czwartym kwartale 2015r. celem rutynowej kontroli ambulatoryjnej wykonano u nich kontrolne zdjęcie rentgenowskie, to znaczy wykonany został ortopantomogram lub zdjęcie zęba. 4.4 KRYTERIA WYKLUCZAJĄCE Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu różnych charakterystycznych dla implantu oraz pacjenta czynników na powodzenie zabiegu implantacji. Z tego względu nie zastosowano żadnych kryteriów wykluczających. 4.5 PROCES KLINICZNY Pacjenci, którym w roku 2010, 2011 i 2012 wszczepiono implant ICX templant, zostali w ramach regularnych kontroli rutynowych ponownie zbadani. Do niniejszego badania retrospektywnego wykorzystano kontrolę rutynową, przeprowadzoną u pacjentów w czwartym kwartale 2015r. Celem była możliwość udokumentowania współczynnika przeżycia w okresie 5 lat za pomocą wystarczającej liczby implantów. Zapisu wyników badań klinicznych dokonywano na standardowym formularzu badań lekarskich. 4.6 CZYNNIKI CHARAKTERYSTYCZNE DLA PACJENTA W przypadku wszystkich pacjentów dokonano ewidencji charakterystycznych czynników: wiek płeć ogólne zachorowania schorzenia paradontalne w przeszłości nawyki palenia papierosów Określenie zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej wg Mombelli i sondowanie pozostałego uzębienia za pomocą znormalizowanej sondy WHO, jak również ustalenie wskaźnika PSI (periodontal screening index) przy zastosowaniu nacisku nie większego niż 20N służą charakterystycznej dla pacjenta podstawowej diagnostyce parodontalnej. Każdorazowo odnotowano tutaj tylko wartość najwyższą. Wszyscy pacjenci korzystali z powtórnej profilaktyki trwającej od 6 do 12 miesięcy. Po wszczepieniu implantu kontrole odbywały się regularnie. Ponadto wielu pacjentów stało się długoletnimi stałymi pacjentami. 11

MATERIAŁ I METODA 4.7 CZYNNIKI CHARAKTERYSTYCZNE DLA IMPLANTU Implanty udokumentowano pod względem typu, średnicy, długości i obszaru. Obszar dokonywania wszczepu został dla celów analizy ujęty w 6 grupach, przedstawionych w Tabeli 8. Tabela 8: Podział obszarów (przedstawienie własne) Grupa Obszar 1 14-17 4 34-37 Grupa Obszar Region Grupa Obszar Region 2 13-23 3 24-27 5 33-43 6 44-47 W formularzu badania ujęto również możliwą odbudowę kości, z rodzajem materiału, jedno- lub dwufazową, z lub bez błony oraz rodzaj błony. Zasadniczo przeprowadzano augmentacje z użyciem własnego materiału kostnego lub materiału zastępczego. Materiał zastępczy przy wszystkich augmentacjach stanowiły kości bydlęce, Bio-Oss w połączeniu z wchłanialnymi błonami kolagenowymi pochodzenia wieprzowego Bio- Gide, oba materiały firmy Geistlich. Podczas badania kontrolnego w czwartym kwartale 2015r. oddzielnie ujęto wszelkie okołowszczepieniowe sytuacje. Udokumentowano następujące cechy: krwawienie przy sondowaniu głębokość sondowania w mm istniejące zrogowaciałe śluzówki wokół implantu możliwe recesje śluzówki. Pomiary na implancie przeprowadzano każdorazowo w 4 miejscach: w linii środkowej, dystalnie, przedsionkowo i oralnie. Każda najwyższa wartość została udokumentowana dla celów analizy na standardowym formularzu badania. Zrogowaciała śluzówka powinna być obecna we wszystkich czterech punktach implantu, aby na pytanie odnośnie niej odpowiedzieć twierdząco. Protezy podzielono na kategorię protez wyjmowanych i stałych. W przypadku protez stałych rozróżniono korony i mostki, przy protezach wyjmowanych teleskopy i lokatory. 12

MATERIAŁ I METODA Wszystkie badania rentgenologiczne, raz bezpośrednio po implantacji oraz po raz ostatni w czwartym kwartale 2015r., zostały przeprowadzone i przeanalizowane za pomocą ortopantomogramu. Powiększenie na zdjęciu rentgenowskim można było osiągnąć za pomocą każdorazowo znanej, istniejącej długości implantu. Tutaj ubytek kości wokół implantu został zmierzony w mm od kołnierza implantu oraz udokumentowany. Ubytek kości został podzielony wg Spiekermann a oraz uwzględnieniem Tabeli 4 na cztery stopnie. 13

WYNIKI 5 WYNIKI 5.1 ŻYWOTNOŚĆ IMPLANTÓW Wśród w sumie 19 pacjentów z 43 implantami ICX-templant w momencie badania kontrolnego w 2015r. wszystkie implanty znajdowały się w sprawnym stanie in situ nie powodującym dolegliwości. Pierwsze wszczepienie implantu odbyło się w czerwcu 2010r., a ostatnie badanie kontrolne miało miejsce w listopadzie 2015r. Trzy czwarte wszczepionych implantów posiadało w momencie badania wiek 4-5 lat, jak przedstawiono na ilustracji 12. Liczba implantów Liczba implantów wg wieku implantów do 41 miesięcy 42 do 47 miesięcy 48 do 53 miesięcy 54 do 59 miesięcy 60 do 65 miesięcy Grupy wiekowe implantów Ilustracja 12: Wiek implantów 5.2 CZYNNIKI CHARAKTERYSTYCZNE DLA PACJENTA 6.2.1 WIEK I PŁEĆ Wśród 19 pacjentów stosunek płci z 10 mężczyznami i 9 kobietami wynosił prawie 1:1. Najmłodszy pacjent miał 45 lat, a najstarszy 81. Najwięcej implantów wszczepiono u mężczyzn w grupie wiekowej 60-69 lat. 14

WYNIKI Na ilustracji 13 można zobaczyć, że w wyższych grupach wiekowych od 70 lat lub starszych implanty u kobiet wyraźnie dominują. Mężczyźni nie są w ogóle reprezentowani w grupie wiekowej 80 lat i więcej. Liczba implantów Liczba implantów wg płci w różnych grupach wiekowych M K M K M K M K K 40 do 49 lat 50 do 59 lat 60 do 69 lat 70 do 79 lat więcej niż 80 lat Grupa wiekowa Płeć Ilustracja 13: Podział pacjentów w różnych grupach wiekowych pod względem płci 6.2.2 CHARAKTERYSTYCZNE DLA PACJENTA CZYNNIKI RYZYKA Rzucającym się w oczy faktem w grupie pacjentów niniejszego studium jest wysoka liczba czynników ryzyka w ogólnej anamnezie. Ilustracja 14 pokazuje, że wcześniejsze, mające wpływ na implant zachorowania, jak cukrzyca, reumatyzm, parodontoza, palenie papierosów oraz osteoporoza (Gutwald et al., 2010; Watzek & Mailath-Pokorny, 2000), występowały w niniejszym badaniu przynajmniej raz u trzech czwartych pacjentów. Aspekt zwiększonej liczby wcześniejszych zachorowań zostanie dokładniej rozpatrzony w dalszej charakterystycznej dla implantów analizie. 15

WYNIKI Liczba pacjentów Liczba pacjentów z czynnikami ryzyka Czynniki ryzyka tak nie Ilustracja 14: Liczba pacjentów z czynnikami ryzyka 6.2.3 STAN HIGIENY JAMY USTNEJ Ilustracja 15 i ilustracja 16 przedstawiają podział stanu ogólnej higieny jamy ustnej na podstawie wskaźnika płytki nazębnej wg Mombelli oraz na podstawie wskaźnika PSI (periodontal screening index). Wszyscy pacjenci w niniejszej grupie posiadają stosunkowo dobry stan płytki z wartościami od 0 do 1, mężczyźni dominują z podwyższoną wartością 1. Najwyższa wartość wskaźnika PSI wynosząca 3 w przynajmniej jednym sekstansie pokazuje, że 36% pacjentów wymaga w momencie badania leczenia pod kątem parodontozy. Różnica pomiędzy płciami nie jest istotna. Wpływ istniejącej parodontozy zostanie dokładniej rozpatrzony w dalszej charakterystycznej dla implantów analizie. 16

WYNIKI Liczba pacjentów Liczba pacjentów i ich wskaźnik płytki nazębnej wg płci M K M K Wskaźnik płytki nazębnej Płeć Ilustracja 15: Wskaźnik płytki nazębnej w rozróżnieniu na płeć Ilustracja 16: Pacjenci i ich wartość PSI w rozróżnieniu na płeć 17

WYNIKI 6.3 ANALIZA CHARAKTERYSTYCZNA DLA IMPLANTÓW 6.3.1 KLASIFIKACJA RADIOLOGICZNEGO UBYTKU KOŚCI WG SPIEKERMANN A Z 43 implantów 30 implantów zostało podzielonych na radiologiczną klasyfikację Spiekermann a 0 i 1, a 13 implantów na klasyfikację 2 i 3. Umiarkowany poziomy ubytek kości oraz wyraźny poziomy szeroki ubytek kości o okrągłym kształcie stwierdzono w niniejszym badaniu przy 30% implantów. Przy czym tylko w przypadku jednego implantu z dużym okrągłym ubytkiem przydzielona została kategoria 3 wg Spiekermann a, co widoczne jest na ilustracji 17. Liczba numerów Kategorie wg Spiekermann a Ilustracja 17: Podział implantów na kategorie wg Spiekermann a 1994 6.3.2 ŚREDNICA IMPLANTU Dla całej grupy pacjentów zastosowano dwie średnice implantu: 13 implantów ICX-templant o średnicy 3,75mm i 30 implantów o średnicy 4,1mm. Charakterystyczna dla implantu analiza czynnika jego średnicy w odniesieniu do stwierdzonego radiologicznie ubytku kości okołowszczepowych wykazuje tendencyjnie niższy ubytek kości w przypadku implantów o średnicy 4,1mm. 18

WYNIKI Jednakże przy uwzględnieniu odchylenia standardowego ilustracja 18 nie wykazuje wobec tego twierdzenia żadnych istotnych różnic. Średnia wartość ubytku kości w mm Średni ubytek kości w mm w stosunku do średnicy implantu Ilustracja 18: Średni ubytek kości w mm w stosunku do średnicy implantu 6.3.3 DŁUGOŚĆ IMPLANTU Dla całej grupy pacjentów zastosowano implanty ICX-templant o długości 10mm i 12,5mm: 22 implanty o długości 10mm i 21 implantów o długości 12,5mm. W przypadku implantów o długości 12,5mm ujawnia się tendencja do niewielkiego okołoszczytowego ubytku kości. Jednakże przy uwzględnieniu odchylenia standardowego ilustracja 19 nie wykazuje wobec tego twierdzenia żadnych istotnych różnic. 19

WYNIKI Średnia wartość ubytku kości w mm Średni ubytek kości w mm w stosunku do długości implantu Długość implantu Ilustracja 19: Średni ubytek kości w mm w stosunku do długości implantu 6.3.4 UBYTEK KOŚCI OKOŁOWSZCZEPOWYCH W PORÓWNANIU POMIĘDZY SZCZĘKĄ GÓRNĄ I DOLNĄ Przy rozpatrywaniu ubytku kości okołowszczepowych w porównaniu obszarów szczęki górnej i dolnej nie daje się zauważyć żadnej istotnej różnicy. Istniejąca różnica 0,3mm nie jest istotna i również dalsza analiza poszczególnych obszarów szczęki od 1 do 6 nie wykazuje na ilustracji 20 żadnych niezwykłości. Ilustracja 20: Średni ubytek kości w mm w szczęce górnej i dolnej 20

WYNIKI 6.3.5 UBYTEK KOŚCI OKOŁOWSZCZEPOWYCH W MOMENCIE BADANIA KONTROLNEGO W rozpatrywanym okresie 63 miesięcy po wszczepieniu implantu stwierdzono maksymalny poziomy ubytek kości wynoszący 3mm przy dwóch implantach oraz 2,5mm ubytek przy jednym implancie. Prezentacja na ilustracji 21 nie pozwala stwierdzić widocznego związku pomiędzy liczbą miesięcy po wszczepieniu implantu do momentu badania kontrolnego, a stopniem ubytku kości. Średnia wartość ubytku kości w mm Średni ubytek kości w mm w porównaniu z wiekiem implantu Wiek implantu w miesiącach Ilustracja 21: Średni ubytek kości w mm w porównaniu z wiekiem implantów 6.3.6 UBYTEK KOŚCI I CZAS OKRESU GOJENIA Czas gojenia implantu ICX-templant do momentu jego odsłonięcia wynosi od 3 do maksymalnie 10 miesięcy. W okresie gojenia wynoszącym 5-6 miesięcy średni ubytek kości okołowszczepowych w momencie badania jest znacznie niższy pod względem radiologicznym niż w przypadku dłuższych lub krótszych okresów gojenia. 21

WYNIKI W przypadku czasu gojenia od 3 do 4 miesięcy oraz 9 do 10 miesięcy ilustracja 22 przedstawia ponad dwukrotnie wyższy ubytek kości okołowszczepowych w momencie badania. Średnia wartość ubytku kości w mm Średni ubytek kości w mm w zależności od czasu gojenia Czas gojenia 3 do 4 miesięcy 5 do 6 miesięcy 7 do 8 miesięcy 9 do 10 miesięcy Ilustracja 22: Średni ubytek kości w mm w zależności od czasu gojenia Takie czynniki ryzyka jak parodontoza oraz palenie papierosów zostały w niniejszej analizie wyników porównane pod kątem radiologicznego ubytku kości okołowszczepowych oddzielnie ilustracja 23 i ilustracja 24. W przypadku obu czynników ryzyka nie stwierdzono tutaj istotnego związku z ubytkiem kości wokół implantu. Uwzględniając ogólnomedyczne zachorowania zawarte w wywiadzie lekarskim oraz rozpatrując wszystkie czynniki ryzyka: cukrzycę, reumatyzm, osteoporozę, paradontozę i palenie papierosów, nie znaleziono istotnego związku z ubytkiem kości okołowszczepowych, co potwierdza ilustracja 25. Tendencja wykazuje tutaj nawet nieznacznie niższy ubytek kości wokół implantu 0,5mm w przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka. Reasumując można stwierdzić, że czynniki ryzyka w niniejszym badaniu nie posiadały przez 5 lat żadnego wpływu na kości okołowszczepowe. 22

WYNIKI Średnia wartość ubytku kości w mm Średni ubytek kości w mm w stosunku do występującej w przeszłości parodontozy Parodontoza w przeszłości tak nie Ilustracja 23: Średni ubytek kości w mm przy występującej w przeszłości parodontozie Ilustracja 24: Średni ubytek kości w mm w odniesieniu do palaczy 23

WYNIKI Średnia wartość ubytku kości w mm Średni ubytek kości w mm w zależności od czynników ryzyka Czynniki ryzyka tak nie Ilustracja 25: Średni ubytek kości w mm przy istniejących czynnikach ryzyka 6.3.7 OCENA STOPNIA POWODZENIA IMPLANTACJI WG RADIOLOGICZNYCH KATEGORII SPIEKERMANN A 1994 Rozpatrując ubytek kości w kategoriach radiologicznych wg Spiekermann a 1994 w odniesieniu do stopnia powodzenia implantacji i rozpatrując kategorie 0-2 jako powodzenie implantacji, można stwierdzić w niniejszej grupie pacjentów 37% bez ubytku kości oraz 33% z zaledwie niewielkim poziomym ubytkiem kości, jak również 28% z umiarkowanym ubytkiem kości, co przedstawia ilustracja 26. Ilustracja 26: Podział pacjentów na kategorie radiologiczne wg Spiekermann a 1994 24

WYNIKI W sumie 98% implantów odnotowało niewielki wzgl. umiarkowany ubytek kości w okresie 63 miesięcy, co wynika z zamieszczonego na ilustracji 27 diagramu Pareto. Kategorie wg Spikermann a Kategoria 0 Kategoria 1 Kategoria 2 Kategoria 3 Liczba Udział procentowy Ud Ilustracja 27: Diagram Pareto odnośnie podziału implantów na kategorie wg Spiekermann a 1994 25

WYNIKI 6.3.8 OCENA STOPNIA POWODZENIA IMPLANTACJI WG PISA CONSENSUS CONFERENCE Według kryteriów oceny Pisa Consensus Conference 2008 19% implantów ICXtemplant wykazało najbardziej zadowalający wynik implantacji z radiologicznym ubytkiem kości wynoszącym od 2 do 4mm. 81 % wszczepionych implantów ICXtemplant wykazuje, jak to widoczne na ilustracji 28, duży stopień powodzenia implantacji z ubytkiem kości mniejszym niż 2mm w łącznym 5-letnim okresie badania. 8 implantów 35 implantów Ilustracja 28: Ocena stopnia powodzenia implantacji wg Pisa Consensus Conference 26

DYSKUSJA 7 DYSKUSJA W niniejszym studium retrospektywnym badano kontrolnie pod względem klinicznym 43 implanty ICX templant firmy Medentis Medical GmbH, wszczepione 19 pacjentom w gabinecie stomatologicznym w okresie od 2010r. do 2012r. W momencie badania kontrolnego implanty były założone od 34 do 63 miesięcy i posiadały osadzoną na nich protezę. W celu uzyskania adekwatnych danych pacjenta, jako kryterium założono, że wszystkim pacjentom w ramach rutynowego badania kontrolnego zostanie przeprowadzona kontrola rentgenowska w postaci ortopantomogramu lub zdjęcia stomatologicznego. Jeśli ponadto pacjenci posiadali kolejne implanty innych producentów, nie zostały one w badaniu uwzględnione. W pierwszym rzędzie badaniu podlegać mają implanty ICX templant. Średni wiek pacjentów z implantami wynosił 62,6 lat, przy czym stosunek 10 mężczyzn do 9 kobiet był z 53% nieznacznie wyższy u mężczyzn. Średni wiek 60,4 lat w przypadku mężczyzn oraz 65,1 lat w przypadku kobiet jest porównywalny również z innymi badaniami. W tym przedziale wiekowym zapotrzebowanie na protezę zębową jest często znacznie większe niż w młodym pokoleniu (Lambrecht, Filippi, Künzel, & Schiel, 2003). Implanty stosowane w niniejszym badaniu posiadały średnicę od 3,75 do 4,1mm oraz długość 10 i 12,5 mm. Według pochodzących z literatury danych, najczęściej stosowane są implanty o średnicy od 3,5 do 4,5mm i długości od 10 do 15mm. Nadają się one najlepiej do zastosowania w różnych sytuacjach anatomicznych (Wagner & Al-Nawas, 2004). 37% pacjentów posiadało w momencie ponownego badania wymagającą leczenia paradontozę. Ponadto 68% wszystkich leczonych pacjentów posiadało paradontozę w przeszłości. Wg Micheelis i IV. Niemieckiego studium zdrowia jamy ustnej 48% osób w wieku od 65 do 74 lat posiada umiarkowaną, a 39% zaawansowaną paradontozę (Micheelis, Schiffner, Hoffmann, & Institut der Deutschen, 2006). Paradontoza omawiana jest często w studiach jako czynnik ryzyka dla długofalowego powodzenia implantacji (Stanford, 2010). Wiele wcześniejszych badań wykazało obniżony stopień powodzenia implantacji w przypadku pacjentów z paradontozą. W wynikach niniejszego studium nie wykazano negatywnego wpływu paradontozy na stopień 27

DYSKUSJA powodzenia implantacji. Badania nad tym czynnikiem powinny być kontynuowane w przyszłych studiach. 28

DYSKUSJA Tytanowa powierzchnia implantu ICX-templant wytwarzana jest zgodnie z obecnym stanem możliwości technicznych. Implant ICX-templant, jako implant na poziomie kości stosowany wraz z połączeniem typu platform switching mógłby w takiej sytuacji prowadzić do uzyskania lepszego wyniku u pacjentów z paradontozą. Uzyskane w niniejszym badaniu dobre wartości podczas analizy wskaźnika płytki nazębnej oraz sondowań okołowszczepowych pozwalają wnioskować o dobrej i bardzo dobrej higienie jamy ustnej badanej grupy pacjentów. Nie bez znaczenia w niniejszym studium jest również zorientowane na profilaktykę prowadzenie pacjentów w monachijskim gabinecie, ponieważ właśnie w podeszłym wieku mogą osłabnąć zdolności do pielęgnacji zębów (Behneke & Behneke, 2004). Głębokość bruzdy dziąsłowej oraz wszystkie umocowane na implancie elementy są ważnymi czynnikami decydującymi o stanie implantu. Sprawne elementy wykazują w literaturze wartości sondowania wynoszące od 1,5 do 3,5mm. Pod względem fizjologicznym można zaszeregować również wyższe głębokości sondowania, zależne od typu tkanki (Behneke & Behneke, 2004; Behneke, Behneke, d'hoedt, & Wagner, 1997). W niektórych badaniach nawiązano do związku głębokości kieszonek dziąsła z ubytkiem kości i wykazano jego istotną rolę (Brägger, Hugel-Pisoni, Bürgin, Buser, & Lang, 1996). Z tego powodu wynik pomiarów sondą powinien zostać połączony z radiologicznym zdjęciem kontrolnym. Należy przy tym również pamiętać, że silny lub słaby nacisk sondy może zafałszować wyniki pomiaru (Ericsson & Lindhe, 1993). Średnia wartość radiologicznego ubytku kości okołowszczepowych wynosi w niniejszym studium 1,1mm. Niniejsza wartość jest dla uśrednionego 4,3-letniego okresu wszczepienia wszystkich implantów wartością raczej niską. W innych 3- do 5-letnich badaniach nad np. implantami ITI, stwierdzono przeciętny ubytek kości wynoszący od 0,5 mm do 0,8 mm w okresie gojenia oraz roczny ubytek wynoszący 0,1 mm (Behneke, Behneke, & d'hoedt, 2000, 2002; Behneke et al., 1997). Według stanowiska Niemieckiego Towarzystwa Medycyny Stomatologicznej, Jamy Ustnej i Szczękowej (DGZMK) w pierwszym roku po wszczepieniu implantu należy przyjąć ubytek kości wynoszący 0,5 mm, a w roku następnym 0,1 do 0,2 mm rocznie (Neukam, 2000). Zgodnie z podręcznikiem zalecane okresy gojenia implantów wynoszą od 3 do 4 miesięcy w szczęce dolnej oraz 6 miesięcy w szczęce górnej (Gutwald et al., 2010; Watzek & Mailath-Pokorny, 2000). 29

DYSKUSJA W niniejszym badaniu wykazano znaczący związek czasu gojenia i późniejszego ubytku kości okołowszczepowych. Po trwającym 5 do 6 miesięcy czasie gojenia ubytek kości okołowszczepowych był w niniejszej grupie pacjentów najniższy. Krótsze lub dłuższe okresy gojenia wykazały w niniejszym badaniu przeciętnie wyższe współczynniki ubytku kości. Ogólna tendencja do uzyskania coraz krótszego czasu gojenia i szybszego obciążenia powinna zostać dokładniej rozpatrzona pod względem stabilności kości w badaniach długookresowych. W literaturze potwierdzono jako przyczynę ubytku kości zbyt duże i zbyt małe obciążenia (Brunski, 1999; Clelland, Lee, Bimbenet, & Brantley, 1995; Gutwald et al., 2010). Powodzenie implantacji można jednoznacznie stwierdzić i ocenić według następującego kryterium: implant zintegrowany w kości -in situ- lub implant niezintegrowany z kością eksplantowany-. Według tych kryteriów można sporządzić statyczną analizę współczynników przeżycia wg Kaplan a i Meier a (Kaplan & Meier, 1958). W niniejszym studium 43 implanty uzyskały 100% powodzenie implantacji, jeśli rozpatrywany jest sam stopień utraty implantów. W dzisiejszych czasach ten wyłączny aspekt zbyt mało różnicuje stopień powodzenia zabiegu implantacyjnego (Gutwald et al., 2010; Watzek & Mailath- Pokorny, 2000). Z upływem czasu opracowano różne kryteria oceny powodzenia, które uwzględniają i oceniają również parametry okołowszczepowych tkanek twardych i miękkich. W zależności, które kryteria są badane i analizowane, uzyskuje się odpowiednio różne wyniki i stopnie przewidywanego powodzenia. W niniejszym studium zastosowano klasyfikację okołowszczepowej degradacji kości wg Spiekermanna 1994, która dostarczyła 98% wynik świadczący o braku, nieznacznym lub umiarkowanym ubytku kości dla implantu ICX-templant w badanym okresie 63 miesięcy. Według kryteriów Pisa Consensus Conference 2008 implant ICX-templant uzyskał w niniejszym studium ze swoimi 81% sukces implantacyjny, a z 19% zadowalający wynik implantacji. Żaden z implantów nie znalazł się w kategorii ograniczonego powodzenia implantacji lub nawet jej niepowodzenia. Wynik jest zgodny również z innymi stopniami przewidywanego powodzenia zawartych w innych studiach, a nawet je przewyższa (Buch, Weibrich, & Wagner, 2003). 30

Wniosek W ramach retrospektywnej analizy danych gabinetu można z wyników wyprowadzić następujące wnioski: 98% badanych implantów ICX-templant nie wykazywało w okresie ponad 63 miesięcy żadnej okołowszczepowej degradacji kości lub była ona niewielka wzgl. umiarkowana W badanej grupie 19 przypadkowo wybranych pacjentów z 43 implantami ICX templant nie odnotowano podczas rutynowej kontroli utraty implantów. Czynniki ryzyka w przypadku zabiegu implantacji, takie jak cukrzyca, nikotynizm, osteoporoza i reumatyzm nie wykazały żadnego istotnego wpływu na powodzenie zabiegu wszczepienia implantu. Również średnica oraz długość implantu nie wykazują znaczącego oddziaływania na powodzenie implantacji. Retrospektywnie w pięcioletnim okresie obserwacji można było stwierdzić najmniejszy znaczący ubytek kości w czasie zaleczania implantów ICX-templant wynoszącym od 5 do 6 miesięcy. Zamiar stworzenia przystępnego systemu implantów dla szerokiej warstwy ludności" może spełnić wymagania lekarzy i pacjentów, a pod względem wyników jest porównywalny z innymi implantami. 48

PODSUMOWANIE 8 PODSUMOWANIE Rynek implantologii w Niemczech jest zasadniczo zdominowany przez trzy duże przedsiębiorstwa. W przeciwieństwie do tego istnieje więcej niż 150 przedsiębiorstw, oferujących produkty i wyposażenie implantologiczne. Firma Medentis Medical GmbH z Dernau storpedowała w ostatnich dziesięciu latach rynek implantów swoją strategią: "Przystępny system implantów dla szerokiej warstwy ludności". Liczby sprzedanych implantów ICX-templant zaprowadziły firmę na czwarte miejsce w rankingu udziałów na rynku w Niemczech. W niniejszym retrospektywnym studium należało wyjaśnić zagadnienie, czy system ten może spełnić wszystkie wymagania lekarzy i pacjentów. W okresie około pięciu lat udokumentowano i przeanalizowano kliniczne i radiologiczne sytuacje po wszczepieniu implantu w rutynowych warunkach ogólnego gabinetu stomatologicznego. W ramach retrospektywnej analizy danych gabinetu ambulatoryjnego można z wyników wyprowadzić następujące wnioski: 98% badanych implantów ICX-templant nie wykazywało w okresie ponad 63 miesięcy żadnej okołowszczepowej degradacji kości lub była ona niewielka wzgl. umiarkowana W badanej grupie 19 przypadkowo wybranych pacjentów z 43 implantami ICX templant nie odnotowano podczas rutynowej kontroli utraty implantów. Czynniki ryzyka w przypadku zabiegu implantacji, takie jak cukrzyca, nikotynizm, osteoporoza i reumatyzm nie wykazały żadnego istotnego wpływu na powodzenie zabiegu wszczepienia implantu. Również średnica oraz długość implantu nie wykazują znaczącego oddziaływania na powodzenie implantacji. Retrospektywnie w pięcioletnim okresie obserwacji można było stwierdzić najmniejszy znaczący ubytek kości w czasie zaleczania implantów ICX-templant wynoszącym od 5 do 6 miesięcy. Reasumując niniejsze studium, intencja przystępnego systemu implantów dla szerokiej warstwy ludności" może spełnić wymagania lekarzy i pacjentów, a pod względem wyników jest porównywalny z innymi implantami. 49