De Ville Biotechnology PL- 05-090 Raszyn, ul. Miła 14 Tel: (022) 720 2259, 720 3421 (022) 716 1640, 716 1660 FAX: (022) 716 1985 e-mail: info@deville.com.pl www. deville.com.pl Bezprzewodowy system do walidacji procesów temperaturowych Kaye ValProbe
INFORMACJE OGÓLNE Kaye ValProbe jest bezprzewodowym systemem kontrolno-pomiarowym, który rejestruje dane dotyczące temperatury, wilgotności i/lub ciśnienia. W przeciwieństwie do tradycyjnych systemów do walidacji Kaye ValProbe może pracować także w trudnych warunkach, w miejscach gdzie dostęp dla czujników przewodowych jest znacznie utrudniony. System Kaye ValProbe został zaprojektowany z myślą o wykonywaniu pomiarów o wysokiej dokładności w urządzeniach i procesach stosowanych w przemyśle farmaceutycznym, spożywczym, a także w aparaturze medycznej. System znajduje zastosowanie w: procesach sterylizacji parą wodną, procesach sterylizacji suchym, gorącym powietrzem, procesach sterylizacji tlenkiem etylenu, procesach prowadzonych w piecach, inkubatorach i cieplarkach, komorach stabilizacyjnych i temperaturowych, magazynach. Kaye ValProbe zapewnia wysoką dokładność pomiarów i wygodę stosowania. System składa się z bezprzewodowych rejestratorów (loggerów), stacji dokującej oraz opartego na systemie Windows programu komputerowego, który umożliwia programowanie loggerów, odczyt danych zapisanych przez loggery, kalibrację i sprawdzanie kalibracji loggerów, tworzenie raportów. (rysunek 1) Dane zgromadzone w loggerach są zapisywane w jednym, szyfrowanym pliku z którego tworzone są raporty. Raporty te powstają zgodnie z zasadami dotyczącymi integralności danych elektronicznych, które rząd USA określa w artykule 21 CFR część 11. Użytkownik może samodzielnie zdefiniować cykle i procesy wyszczególnione w raporcie oraz określić zakres wymaganych obliczeń. Rys. 1-1: Urządzenia systemu Kaye ValProbe
Wykaz zakresów i dokładności pomiarów Loggery systemu Kaye ValProbe są kalibrowane z dokładnością przedstawioną w tabeli poniżej. Okres ważności kalibracji wynosi 1 rok. zakres pomiarów dokładność Loggery temperatury 0ºC do 140ºC ±0,1ºC -45ºC do 0ºC ±0,25ºC Zginane Loggery temperatury w termosie izolacyjnym -80ºC do -45ºC ±0,35ºC 140ºC do 250ºC ±0,2ºC 250ºC do 360ºC ±0,5ºC Loggery wilgotności i temperatury 20% do 80% RH ±2,0 RH w 25ºC (bez kondensacji) 0ºC do 95ºC ±0,1ºC Loggery ciśnienia 0ºC do 120ºC ±25mb 120ºC do 135ºC ±10mb 135ºC do 140ºC ±25mb Rejestracja danych Każdy z loggerów systemu Kaye ValProbe jest wyposażony w trwałą pamięć EEPROM, która umożliwia zapis i przechowywanie 10000 danych pomiarowych w zdefiniowany przez użytkownika sposób. Sensory ciśnienia i temperatury przechowują do 10000 danych dla każdego z czujników. Loggery mogą być programowane w taki sposób, żeby rozpoczęcie zapisu danych następowało w określonych warunkach (np. natychmiast, po określonym czasie, w określonej temperaturze lub w określonych parametrach czasu i temperatury). Poniższa tabela określa jednostki czasu dostępne przy programowaniu częstotliwości odczytów oraz chwili rozpoczęcia i zakończenia pomiarów. funkcja Loggera minimum maximum interwał rejestracji 1 sekunda 12 godzin opóźnienie rozpoczęcia pomiarów 0 sekund 3 dni opóźnienie zakończenia pomiarów 1 minuta 10 dni Uwaga: jeżeli w badaniu używany jest logger wilgotności i temperatury minimalna częstotliwość zapisu pomiarów wynosi 2 sekundy. Można określić sytuację, w której logger zmieni częstotliwość zapisu pomiarów. Istnieje możliwość zaprogramowania takiego zdarzenia w oparciu o określoną temperaturę, czas lub czas i temperaturę jednocześnie.
LOGGERY KAYE VALPROBE Istnieją trzy typy loggerów Kaye ValProbe: Loggery temperatury rejestrują temperaturę w zakresie od -45ºC do 140ºC. Loggery z sondą zginaną mogą być używane w temperaturach do 360ºC pod warunkiem umieszczenia ich w specjalnych termosach izolacyjnych, Loggery wilgotności i temperatury rejestrują wilgotność względną w zakresie od 20% do 85% oraz temperaturę w zakresie od 0ºC do 95ºC, Loggery ciśnienia rejestrują ciśnienie od 0 do 5 barów (certyfikat dopuszczenia do pracy w nadciśnieniu nie przekraczającym 10 barów). Rys. 1-2: Loggery Kaye ValProbe Loggery ValProbe, wykonane z nierdzewnej stali klasy farmaceutycznej AISI 316, zapewniają pełne bezpieczeństwo i są przeznaczone do zastosowań in situ. Mogą być między innymi zanurzane w roztworach myjących i detergentach lub używane w ciężkich warunkach środowiskowych. Loggery temperatury Loggery temperatury Kaye ValProbe mierzą z wysoką dokładnością temperaturę w zakresie od -45ºC do 145ºC. Wyposażone są w jedną lub dwie (zależnie od typu) oporowe sondy temperaturowe Pt100 o następującej dokładności: Temperatura Dokładność 0ºC do 140ºC ±0,1ºC -45ºC do 0ºC ±0,25ºC Loggery temperatury dostępne są z różnymi typami sondy pomiarowej: sztywna (model #XVP-L-T), elastyczna, w izolacji teflonowej (model #XFVP-C-L-T), giętka, zachowująca zadany kształt, w osłonie metalowej (model #XBVP-L-T), podwójna elastyczna (model #XDFVP-(Ca)-(La)-(Cb)-(Lb)), podwójna sztywna/elastyczna (model #XDVP1.5R-F(Cb)-(Lb)). Rys. 1-3: Loggery z różnymi typami sondy pomiarowej
Rys. 1-4: Loggery z sondą podwójną Loggery temperatury z sondą giętką W celu uniknięcia uszkodzenia elementu oporowego wewnątrz sondy giętkiej należy przestrzegać następujących zasad: Promień zgięcia sondy musi być co najmniej dwukrotnie większy niż średnica czujnika sondy (przykład: promień zgięcia sondy z czujnikiem o średnicy 3,18mm nie może być mniejszy niż 6,35mm). W celu zachowania pewności, że opisane wyżej ograniczenie zostanie zachowane GE Sensing zaleca zginanie czujnika sondy wokół cylindra o średnicy 13mm. Należy unikać ponownego zginania czujnika sondy w tym samym punkcie. Czujnik sondy nie powinien być zginany w odległości mniejszej niż 25mm od korpusu loggera oraz 25mm od miejsca, w którym końcówka jest przyspawana do sondy. Termos izolacyjny Termos izolacyjny do systemu Kaye ValProbe (nr części X2540) umożliwia używanie loggera temperatury z sondą giętką w szerszym niż standardowy zakresie temperatur od 80ºC do 360ºC. W skrajnych wymienionych wyżej temperaturach termos chroni korpus główny loggera przed nagrzewaniem się powyżej 140ºC lub ochłodzeniem poniżej -45ºC. Termos wypełniony jest warstwą izolacyjną wykonaną z PTFE, uformowaną w kształt cylindra. Włożony do środka takiego cylindra korpus loggera chroniony jest z każdej strony. Sonda Loggera przechodzi przez wieczko termosu. Wieczko przytwierdzane jest do cylindra termosu i zabezpieczane przed rozszczelnieniem za pomocą czterech bolców bagnetowych. Rys. 1-5: Termos izolacyjny WAŻNE: Termos izolacyjny jest przeznaczony wyłącznie do użytku w środowisku powietrza/gazów. Nie zanurzać termosu w cieczach! Pomiar i rejestracja temperatury przez logger umieszczony w termosie izolacyjnym prowadzone są z następującą dokładnością: Temperatura Dokładność 250ºC do 360ºC ±0,5ºC 140ºC do 250ºC ±0,2ºC -80ºC do -45ºC ±0,35ºC
UWAGA: W zakresach temperatur od -80ºC do -45ºC oraz od 140ºC do 360ºC logger temperatury z sondą giętką może prowadzić odczyty bez umieszczania w termosie izolacyjnym, jeżeli możliwe jest wprowadzenie do środowiska pomiarowego samej sondy (bez korpusu głównego Loggera). OSTRZEŻENIE! Termos Izolacyjny jest przeznaczony wyłącznie do użytku w warunkach bezpiecznych (bez jakichkolwiek zagrożeń)! Poniższa tabela podaje bezpieczny czas w którym temperatura Loggera umieszczonego w termosie izolacyjnym pozostanie niższa niż 140ºC. Przedstawione dane zebrano przy założeniu, że przed umieszczeniem w komorze pracy zarówno Logger jaki i termos miały temperaturę pokojową oraz, że temperatura w komorze pracy jest stabilna. temperatura maksymalny czas ekspozycji 360ºC 48 minut 300ºC 63 minuty 275ºC 72 minuty 250ºC 85 minut 225ºC 105 minut 200ºC 127 minut Loggery wilgotności i temperatury Loggery wilgotności i temperatury systemu Kaye ValProbe (model#x2520) z dużą dokładnością mierzą: wilgotność względną - w zakresie od 20% do 85% - za pomocą czujnika polimerowego; temperaturę w zakresie od 0ºC do 95ºC - za pomocą sondy oporowej Pt100. Dokładność pomiarów wynosi: Zakres pomiarów Dokładność 20% do 85% [RH] ±2% RH w 25ºC (bez kondensacji) 0ºC do 95ºC ±0,1ºC Dokładność czujników wilgotności przewyższa o ponad 3% przewidziany dla loggera zakres pracy pomiarowej. Umożliwia to wymianę czujnika wilgotności bez potrzeby powtórnej kalibracji loggera. Logger wymaga jedynie corocznej kalibracji układu elektronicznego, którą wykonuje producent. Rys. 1-7: Logger wilgotności i temperatury
Loggery ciśnienia Loggery ciśnienia systemu Kaye ValProbe (model #2530) służą do precyzyjnego pomiaru ciśnienia w zakresie 0 do 5 barów. Urządzenie jest wyposażone w piezo-oporowy przetwornik ciśnienia. Zakres temperatur pracy loggerów ciśnienia wynosi od 0ºC do 140ºC. Loggery ciśnienia działają w zgodzie z normą EN 554 (Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną). Oprogramowanie Kaye ValProbe posiada narzędzia pozwalające badać procesy z wykorzystaniem pary wodnej. Rys. 1-8: Logger ciśnienia 10-STANOWISKOWA STACJA DOKUJĄCA (Standard Reader) Standardowa (10-stanowiskowa) stacja dokująca systemu Kaye ValProbe służy do komunikacji pomiędzy programem komputerowym Kaye ValProbe zainstalowanym na komputerze, a grupą loggerów. Standardowa stacja dokująca jest podłączana do komputera PC przez port szeregowy RS-232, może programować i odczytywać dane z 10 loggerów jednocześnie oraz obsługiwać do 100 loggerów z 200 czujnikami. Solidna i trwała budowa urządzenia umożliwia wiarygodny transfer istotnych danych (rysunek 1-10). Rys. 1-10: Standardowa stacja dokująca Kaye ValProbe
Porty sprzętowe Łącze RJ11 Stacja dokująca została wyposażona w trzy 6-pinowe łącza RJ11 oznaczone piktogramem sondy IRTD. Sonda IRTD jest wykorzystywana do kalibracji jako wzorzec temperatury. Jest samodzielnym systemem pomiarowym, który w sposób bezpośredni przesyła do programu Kaye ValProbe dane dotyczące temperatury w czasie kalibracji i/lub weryfikacji kalibracji czujników. Sondę IRTD należy podłączyć do jednego z gniazd RJ11 używając kabla M2810 dostarczanego wraz z sondą. Łącze PC Stacja dokująca jest wyposażona w port szeregowy RS232 ze złączem 9-pinowym typu D, które można wykorzystać do podłączenia komputera PC za pomocą przewodu szeregowego. Komputer PC należy podłączyć do 9-pinowego gniazda za pomocą przewodu oznaczonego symbolem W1890-1. W razie potrzeby należy użyć adaptera/przejściówki 9pin/25pin, który pozwala dostosować wtyczkę 9-pinową do 25-pinowego gniazda komputera. Wymagania techniczne Sprzęt komputerowy do obsługi opartego na systemie Windows programu Kaye ValProbe powinien spełniać następujące, minimalne wymagania techniczne: procesor Pentium 300MHz z pamięcią operacyjną 128MB, system operacyjny Windows w jednej z wymienionych wersji: 98 SR2; NT Service Pack 6; 2000 Service Pack 1 i 2; MP; XP, pakiet Microsoft Office 97 (Word 7.0, Excel 7.0, Service Pack 1,2) lub pakiet Office 2000 (Word 9.0, Excel 9.0, SR-1/a) lub Office XP, port szeregowy do komunikacji ze stacją dokującą Kaye ValProbe. Z przeznaczonym do obsługi systemu KayeValProbe portem nie należy konfigurować żadnych innych urządzeń. Jeżeli port szeregowy nie jest dostępny, można skorzystać z adaptera/przejściówki umożliwiającego podłączenie systemu do gniazda USB. (UWAGA! Nie wszystkie tego typu przejściówki działają prawidłowo.) Jednostanowiskowa stacja dokująca systemu Kaye ValProbe może być łączona z komputerem PC przez port szeregowy lub gniazdo USB (do komunikacji za pośrednictwem gniazda USB wymagany jest system Windows 2000 lub XP). 100MB wolnej przestrzeni na dysku. Dodatkowo, w celu zapewnienia optymalnej wydajności systemu Kaye ValProbe zaleca się korzystanie z następujących narzędzi: Drukarka współpracująca z Windows i odpowiednia do drukowania grafiki. Program Adobe Acrobat wersja 5.0 z zainstalowaną funkcją tworzenia plików PDF (acrobat PDFWriter), która umożliwia konwersję plików w których zapisywane są raporty do formatu PDF.