ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza Te, zawiesina do wstrzykiwań, dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO W dawce 1 ml: Substancje czynne: toksoid tężcowy i oczyszczone podjednostki hemaglutyniny wirusów grypy koni: A/equine-1/Prague/1/56 100 AU 1 A/equine-2/Newmarket/1/93 50 AU A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU toksoid tężcowy 40 Lf 2 Adiuwant: oczyszczona saponina 375 mikrogramów cholesterol 125 mikrogramów fosfatydylocholina 62,5 mikrogramów Substancje pomocnicze: śladowe ilości tiomersal śladowe ilości formaldehydu Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Konie 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz czynne uodpornianie koni przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności. Grypa: Powstawanie odporności: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji Tężec: Powstawanie odporności: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji 1 jednostki antygenowe 2 ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph. Eur. 2/19
4.3 Przeciwwskazania Brak 4.4 Specjalne ostrzeżenia Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 tygodni ciąży. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni. Niekiedy może występować bolesność w miejscu wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach może wystąpić gorączka trwająca 1 dzień, wyjątkowo 3 dni. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub okresie nieśności Może być stosowany w ciąży i okresie laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności odnośnie jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi szczepionkami. Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania z Tetanus-Serum firmy Intervet (patrz pt. 4.9). Dlatego nie zaleca się równoczesnego lub jednoczesnego stosowania innych szczepionek. 4.9 Dawkowanie i droga (-i) podawania Wstrzykiwać domięśniowo. Program szczepień: Szczepienie w cyklu podstawowym: Wstrzykiwać domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem: Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4 tygodnie później Szczepienia przypominające: Grypa 3/19
Pierwsze szczepienie przypominające (trzecia dawka) jest podawana 5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym. Rewakcynacja ta powoduje wytworzenie przeciwko grypie odporności trwającej przynajmniej 12 miesięcy. Drugie szczepienie przypominające jest prowadzone 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji. Stosowanie naprzemienne, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu, odpowiedniej szczepionki przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 i A/equi 2 Newmarket-2/93 jest zalecane do utrzymania poziomu odporności przeciwko influenzie (patrz schemat). Tężec Pierwsze szczepienie przypominające jest prowadzone nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym. Następnie zaleca się szczepienie z zachowaniem odstępu maksymalnie 2 lat (patrz schemat). V1 V2 5 V3 12 V4 12 V5 12 V6 0 1 6 18 30 42 miesiące Prequenza Prequenza Prequenza Te Te Prequenza Te Prequenza Prequenza Te W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później). Jednoczesne czynne i bierne uodpornianie (szczepienie interwencyjne) Szczepionka może być stosowana jednocześnie z Tetanus-Serum wytwarzanym przez Intervet, przeznaczonym do leczenia zranionych koni, które nie były uodporniane przeciwko tężcowi. W tym przypadku pierwsza dawka (V1) w cyklu podstawowym może być podana jednocześnie z odpowiednią dawką profilaktyczną Tetanus-Serum firmy Intervet w osobnych miejscach wstrzyknięcia, z zastosowaniem oddzielnych strzykawek i igieł. Takie postępowanie prowadzi do biernej ochrony przeciwko tężcowi przez co najmniej 21 dni od jednoczesnego podania. Drugą dawkę szczepionki (V2) należy podać 4 tygodnie później, tak jak to opisano powyżej. Trzecie szczepienie z zastosowaniem Equilis Prequenza Te powinno być powtórzone co najmniej 4 tygodnie później. Jednoczesne stosowanie Equilis Prequenza Te i Tetanus-Serum firmy Intervet może obniżać czynną odporność przeciwko tężcowi w porównaniu z końmi szczepionymi Equilis Prequenza Te bez podania surowicy zawierającej antytoksynę tężcową. 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki) (jeśli dotyczy) Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie obserwowano występowania objawów innych, niż opisane w pt. 4.6, z wyjątkiem osowiałości obserwowanej w dniu szczepienia. 4.11 Okres (-y) karencji Zero dni 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Do stymulacji czynnej odporności przeciwko grypie koni i tężcowi kod ACTvet: QI05AL01 4/19
6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Oczyszczona saponina, cholesterol, fosfatydylocholina, śladowe ilości tiomersalu i formaldehydu. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi. 6.3 Okres trwałości 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać w temperaturze od 2 C do 8 C, chronić przed światłem. Nie zamrażać 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej uszczelnionym kapslem aluminiowym. Napełniona strzykawka ze szkła typu I z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamknięta korkiem halogenobutylowym. Wielkość opakowań: Pudełko kartonowe z 10 szklanymi fiolkami a 1 ml. Pudełko kartonowe z 1, 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holadia 8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/05/057/001-004 5/19
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08/07/2005 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01/2006 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 6/19
ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) 7/19
A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych CSL Ltd. 45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australia Laboratorios Intervet S.A. Polígono El Montalvo 37080 Salamanka Hiszpania Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany na receptę. C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA Nie dotyczy D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) [które zostały lub mogą zostać przyjęte zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90 i zgodnie z art.31 ust.3b zmienionego rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r.] Substancje czynne farmakologicznie będące pochodzenia biologicznego, przeznaczone do wytworzenia czynnej odporności nie są objęte zakresem rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90. Status MRL substancji pomocniczych jest następujący: Substancja(e) Status MRL Inne postanowienia saponina aneks II dla wszystkich gatunków Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr produkujących żywność (pod 1433/96 saponiny Quillaia) sodu fosforan (Na 2 HPO 4 ) potasu fosforan objęty aneksem II, wpis dla dodatków żywnościowych z nr E (E339) aneks II dla wszystkich gatunków Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 2034/96 Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 8/19
(KH 2 PO 4 ) sodu chlorek (NaCl) magnezu chlorek (MgCl 2 ) wapnia chlorek (CaCl 2 ) produkujących żywność, (zatwierdzony jako dodatek żywnościowych z nr E (E340)) aneks II dla wszystkich gatunków produkujących żywność aneks II dla wszystkich gatunków produkujących żywność aneks II dla wszystkich gatunków produkujących żywność 2034/96 Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 2796/95 Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 2796/95 Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 1102/95 9/19
ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 10/19
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 11/19
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza Te 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI W dawce 1 ml: A/equine-1/Prague/1/56 (100 AU), A/equine-2/Newmarket/1/93 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), toksoid tężcowy 40 Lf 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1, 5 lub 10 x 1 dawka 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie 6. WSKAZANIA Czynne uodpornienie koni przeciwko grypie koni oraz tężcowi 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać i.m. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. DATA WAŻNOŚCI EXP: Termin ważności 12/19
11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze 2 C - 8 C, chronić przed światłem. Nie zamrażać 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na receptę. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Intervet International B.V. 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/05/057/001-004 17. NUMER SERII Lot: Nr serii 13/19
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza Te 2. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 1 dawka 3. DROGA (-I) PODANIA i.m. 4. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 5. NUMER SERII <Nr serii> {numer} 6. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} 7. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt 14/19
B. ULOTKA INFORMACYJNA 15/19
ULOTKA INFORMACYJNA Equilis Prequenza Te, zawiesina do wstrzykiwań, dla koni 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza Te, zawiesina do wstrzykiwań, dla koni 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI W dawce 1 ml: Substancje czynne: toksoid tężcowy i oczyszczone podjednostki hemaglutyniny wirusów grypy koni: A/equine-1/Prague/1/56 100 AU 3 A/equine-2/Newmarket/1/93 50 AU A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU toksoid tężcowy 40 Lf 4 Adiuwant: oczyszczona saponina 375 mikrogramów cholesterol 125 mikrogramów fosfatydylocholina 62,5 mikrogramów Substancje pomocnicze: śladowe ilości tiomersalu śladowe ilości formaldehydu 4. WSKAZANIA Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz czynne uodpornianie koni przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności. Grypa: Powstawanie odporności: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji Tężec: Powstawanie odporności: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji 3 jednostki antygenowe 4 ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph. Eur. 16/19
5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni. Niekiedy może występować bolesność w miejscu wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach może wystąpić gorączka trwająca 1 dzień, wyjątkowo 3 dni. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA 1 ml. Wstrzykiwać domięśniowo. Program szczepień: Szczepienie w cyklu podstawowym: Wstrzykiwać domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem: Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4 tygodnie później Szczepienia przypominające: Grypa Pierwsze szczepienie przypominające (trzecia dawka) jest podawana 5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym. Rewakcynacja ta powoduje wytworzenie przeciwko grypie odporności trwającej przynajmniej 12 miesięcy. Drugie szczepienie przypominające jest prowadzone 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji. Naprzemienne stosowanie, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu odpowiedniej szczepionki przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 i A/equi 2 Newmarket-2/93 jest zalecane do utrzymania poziomu odporności przeciwko influenzie (patrz schemat). Tężec Pierwsze szczepienie przypominające jest prowadzone nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym. Następnie zaleca się szczepienie z zachowaniem odstępu 2 lat (patrz schemat). V1 V2 5 V3 12 V4 12 V5 12 V6 0 1 6 18 30 42 miesiące Prequenza Prequenza Prequenza Te Te Prequenza Te Prequenza Prequenza Te 17/19
W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później). Jednoczesne czynne i bierne uodpornianie (szczepienie interwencyjne) Szczepionka może być stosowana jednocześnie z Tetanus-Serum wytwarzanym przez Intervet, przeznaczonym do leczenia zranionych koni, które nie były uodporniane przeciwko tężcowi. W tym przypadku pierwsza dawka (V1) w cyklu podstawowym może być podana jednocześnie z odpowiednią dawką profilaktyczną Tetanus-Serum firmy Intervet w osobnych miejscach wstrzyknięcia, z zastosowaniem oddzielnych strzykawek i igieł. Takie postępowanie prowadzi do biernej ochrony przeciwko tężcowi przez co najmniej 21 dni od jednoczesnego podania. Drugą dawkę szczepionki (V2) należy podać 4 tygodnie później, tak jak to opisano powyżej. Trzecie szczepienie z zastosowaniem Equilis Prequenza Te powinno być powtórzone co najmniej 4 tygodnie później. Jednoczesne stosowanie Equilis Prequenza Te i Tetanus-Serum firmy Intervet może obniżać czynną odporność przeciwko tężcowi w porównaniu z końmi szczepionymi Equilis Prequenza Te bez podania surowicy zawierającej antytoksynę tężcową. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25 C). Wstrzykiwać domięśniowo 1 ml szczepionki. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności odnośnie jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi szczepionkami. Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania z Tetanus-Serum firmy Intervet. Dlatego nie zaleca się równoczesnego lub jednoczesnego stosowania innych szczepionek. 10. OKRES KARENCJI Zero dni 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze 2 C - 8 C, chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 tygodni ciąży. Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi. 18/19
13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. 01/2006 15. INNE INFORMACJE Pudełko kartonowe z 10 szklanymi fiolkami a 1 ml. Pudełko kartonowe z 1, 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzane do obrotu. 19/19