INSTRUKCJA OBSŁUGI pl Polski
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Protezy naczyniowe GORE-TEX i protezy naczyniowe GORE INTERING I. JAŁOWOŚĆ II. WSKAZANIA III. PRZECIWWSKAZANIA IV. SPOSÓB OTWIERANIA OPAKOWANIA V. INFORMACJE TECHNICZNE A. ZABIEGI POMOSTOWANIA AORTALNO-WIEŃCOWEGO B. ZABIEGI POMOSTOWANIA PACHOWO-UDOWEGO, UDOWO-UDOWEGO i PACHOWO-DWUUDOWEGO C. DOSTĘP NACZYNIOWY VI. MOŻLIWE POWIKŁANIA PODCZAS STOSOWANIA PROTEZ NACZYNIOWYCH VII. TECHNIKI OPERACYJNE A. WSZYSTKIE GORE-TEX B. ROZCIĄGLIWE PROTEZY NACZYNIOWE GORE-TEX C. PROTEZY NACZYNIOWE FEP RINGED GORE-TEX D. PROTEZY NACZYNIOWE FEP RINGED GORE-TEX ze ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI E. PROTEZY NACZYNIOWE GORE INTERING F. ROZCIĄGLIWE ROZWIDLONE PROTEZY GORE-TEX G. PROTEZY NACZYNIOWE GORE-TEX FEP RINGED PACHOWO-DWUUDOWE ze ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI i ROZCIĄGLIWE PROTEZY NACZYNIOWE GORE-TEX FEP RINGED PACHOWO- DWUUDOWE ze ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI. VIII. JAŁOWOŚĆ IX. PONOWNE WYJAŁAWIANIE A. WYJAŁAWIANIE PARĄ WODNĄ B. WYJAŁAWIANIE TLENKIEM ETYLENU (EtO) C. ALTERNATYWNE METODY PONOWNEGO WYJAŁAWIANIA X. PIŚMIENNICTWO I. JAŁOWOŚĆ Protezy naczyniowe GORE-TEX dostarczane są w stanie JAŁOWYM pod warunkiem, że nie nastąpiło uszkodzenie opakowania. II. WSKAZANIA Protezy naczyniowe GORE-TEX są wskazane do stosowania jako protezy naczyniowe zastępujące lub pomostujące objęte zmianami chorobowymi naczynia krwionośne u pacjentów cierpiących na schorzenia obliteracyjne lub tętniaki, u pacjentów po urazach wymagających protezowania naczyń, w celu zapewnienia dostępu dla dializ, lub w przypadku innych zabiegów naczyniowych. Proteza naczyniowa pachowo-dwuudowa FEP Ringed GORE-TEX ze zdejmowanymi pierścieniami i rozciągliwa pachowo-dwuudowa FEP Ringed GORE-TEX ze zdejmowanymi pierścieniami przeznaczone są do zastosowania w zabiegach pomostowania, mających na celu przywrócenie krążenia w kończynach dolnych. III. PRZECIWWSKAZANIA A. Protez naczyniowych GORE-TEX NIE NALEŻY używać jako łat. Jeżeli proteza GORE-TEX zostanie przecięta i wykorzystana jako łata, może ona nie mieć odpowiedniej wytrzymałości poprzecznej. Do zabiegów kardiochirurgicznych i naczyniowych IV. wymagających zastosowania łaty należy wykorzystywać łaty naczyniowe GORE-TEX. B. Żadnych konfiguracji protez naczyniowych FEP Ringed GORE-TEX, FEP Ringed GORE-TEX ze zdejmowanymi pierścieniami ani protez GORE INTERING NIE NALEŻY wykorzystywać w zabiegach pomostowania aortalno-wieńcowego i w rekonstrukcjach krążenia mózgowego. SPOSÓB OTWIERANIA OPAKOWANIA Podtrzymując podstawę zewnętrznej tacki i pociągając za języczek, odkleić jej pokrywkę, co umożliwi wyjęcie wewnętrznej tacki. Rozpoczynając w jednym z rogów, oderwać pokrywkę wewnętrznej tacki i delikatnie wyjąć protezę naczyniową GORE-TEX. Do przytrzymywania protezy należy używać czystych rękawiczek lub atraumatycznych narzędzi. V. INFORMACJE TECHNICZNE A. ZABIEGI POMOSTOWANIA AORTALNO- WIEŃCOWEGO (patrz również WSKAZANIA I PRZECIWWSKAZANIA) Firma W. L. Gore & Associates nie dysponuje wystarczającą ilością danych klinicznych i doświadczalnych, na podstawie których można byłoby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące zastosowania protez naczyniowych GORE-TEX bez pierścieni w zabiegach pomostowania aortalnowieńcowego. Firma W. L. Gore & Associates nie może zalecić stosowania rozciągliwych protez naczyniowych GORE-TEX w zabiegach pomostowania aortalnowieńcowego. B. ZABIEGI POMOSTOWANIA PACHOWO- UDOWEGO, UDOWO-UDOWEGO I PACHOWO-DWUUDOWEGO Powodzenie zabiegu pomostowania pachowoudowego, udowo-udowego i pachowo-dwuudowego uzależnione jest w dużym stopniu od techniki implantacji. Specyficzne powikłania związane z nieprawidłową implantacją protezy naczyniowej GORE-TEX w tych pozycjach mogą obejmować wydłużenie się otworu szwu i mechaniczne uszkodzenie lub rozdarcie protezy, linii szwu lub naczynia krwionośnego. Nieprzestrzeganie zasad techniki chirurgicznej może spowodować utratę dużej ilości krwi, utratę czynności kończyny, utratę kończyny lub zgon. Pomimo że doświadczenie wskazuje, iż powikłania te występują niezwykle rzadko, to jednak w sytuacji, gdy plan leczenia zakłada wykonanie jednego z powyższych zabiegów, MUSZĄ być stosowane następujące zasady: Przy ustalaniu długości tunelu tkankowego i długości protezy należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta i jego postawę. Aby dokonać prawidłowej oceny długości protezy, obłożenie chirurgiczne powinno umożliwiać pełny zakres ruchów ramienia, obręczy barkowej i kończyn dolnych pacjenta. Należy unikać długotrwałego, nadmiernego odwodzenia ramienia. Długotrwałe, nadmierne odwodzenie ramienia może spowodować uszkodzenie splotu ramiennego. Proteza powinna mieć wystarczającą długość, aby uniknąć naprężania zespoleń pachowych i udowych w obrębie pełnego zakresu ruchów ramienia, obręczy barkowej i kończyn dolnych. Chirurdzy zalecają umieszczenie protezy pod mięśniem piersiowym większym i mniejszym. 1
Niektórzy chirurdzy sugerują przycinanie nierozciągalnej protezy tak, aby zapewnić nieco większą jej długość niż jest to konieczne, aby dodatkowo zmniejszyć ryzyko powstania naprężeń w protezie i zespoleniach. W przypadku stosowania rozciągliwych protez naczyniowych FEP Ringed GORE-TEX do zabiegów przeszczepów pachowodwuudowych należy zapoznać się z rozdziałem TECHNIKI OPERACYJNE PROTEZY NACZYNIOWE FEP RINGED GORE-TEX DO PRZESZCZEPÓW PACHOWO-DWUUDOWYCH ZE ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI I ROZCIĄGLIWE PROTEZY NACZYNIOWE FEP RINGED GORE-TEX DO PRZESZCZEPÓW PACHOWO-UDOWYCH ZE ZDJEMOWANYMI PIERŚCIENIAMI, Część VII. G. W przypadku stosowania rozciągliwych protez naczyniowychfep Ringed GORE-TEX należy uważać, aby wywierać umiarkowane naprężenie na każdy komponent protezy w celu uniknięcia przypadkowego wywarcia zbyt dużego naprężenia na linii szwów w zespoleniu. Kąt ścięcia nie może przekraczać 25 w stosunku do przyciętej krawędzi przeszczepu. Protezę należy zespolić z pierwszą częścią tętnicy pachowej blisko ściany klatki piersiowej. Zespolenia nie należy umieszczać na trzeciej części tętnicy pachowej. 0-25 ZALECANY KĄT ŚCIĘCIA ZALECANE MIEJSCE ZESPOLENIA I TEST ODWODZENIA Alternatywna technika zespolenia Alternatywną metodą podawaną przez niektórych chirurgów, 1,2 która umożliwia dalszą redukcję naprężeń wywieranych na zespolenie pachowe, jest poprowadzenie przeszczepu równolegle i przylegle do tętnicy pachowej, z tyłu mięśnia piersiowego mniejszego, na mniej więcej 8-10 cm przed uformowaniem łagodnej krzywej w jego dolnym biegu. NALEŻY PRZYTRZYMAĆ PRZESZCZEP W MIEJSCU ZSZYTEGO ZESPOLENIA I NAPRĘŻYĆ ODGAŁĘZIENIE PRZESZCZEPU. ZESPOLENIE PRZESZCZEPU Z TĘTNICĄ PACHOWĄ KONIEC-DO-BOKU.PRZESZCZEP UMIESZCZONY JEST RÓWNOLEGLE DO TĘTNICY PACHOWEJ, ZA MIĘŚNIEM PIERSIOWYM MNIEJSZYM, NA DŁUGOŚCI 8 DO 10 CM, PO CZYM TWORZY ŁAGODNĄ KRZYWĄ W KIERUNKU PROPONOWANEGO ZESPOLENIA. NIE NALEŻY NAPRĘŻAĆ PRZESZCZEPU POCIĄGAJĄC ZA JEGO ODGAŁĘZIENIE, PONIEWAŻ MOŻE TO SPOWODOWAĆ WYCIĄGNIĘCIE SZWU. Technika zespolenia prostopadłego T Podczas tworzenia zespolenia prostopadłego ( T ) do tętnicy pachowej przeszczep należy przyciąć pod niewielkim kątem w celu zminimalizowania naprężeń na przeszczepie. W celu odpowiednio równoległego umieszczenia przeszczepu w odniesieniu do tętnicy pachowej niektórzy chirurdzy 3 stosują przeciwnacięcie pachowe w pobliżu trzeciej części tętnicy. Implantację należy zacząć od przeciągnięcia przeszczepu od przeciwnacięcia pachowego do pierwszej części tętnicy pachowej. Przeszczep musi być umieszczony zarówno pod mięśniem piersiowym dużym, jak i małym. Zespolenie musi być wykonane w pierwszej części tętnicy pachowej, proksymalnie do pnia piersiowo-barkowego. Wymaga to rozcięcia i kontroli proksymalnej w połączeniu 2
tętniczno-podobojczykowym pod obojczykiem. Prawidłowe umieszczenie w tym miejscu zapobiega nadmiernemu przesuwaniu się połączenia tętnica/przeszczep. Nie wolno umieszczać zespolenia w drugiej lub trzeciej części tętnicy pachowej. Obrócić tętnicę pachową kleszczami, aby nacięcie wykonać na jej dolnej granicy oraz jak najbliżej pierwszego żebra w celu zmniejszenia do minimum późniejszgo ruchu. Należy odpowiednio ściąć kąt zespolenia pachowego. Naprężenie zespolenia jest najmniejsze, gdy przeszczep jest umieszczony równolegle do tętnicy pachowej. Kontynuować zabieg przeciągając przeszczep od przeciwnacięcia pachowego do nacięcia udowego przy użyciu odpowiedniego instrumentu kanałowego. Przeszczep powinien być umieszczony w środkowej części linii pachowej, aby zminimalizować zaginanie, gdy pacjent zgina się w pasie. DOTYCZY WSZYSTKICH TECHNIK W CELU ZAPEWNIENIA WŁAŚCIWEGO PRZEBIEGU PROCESU GOJENIA NALEŻY UPRZEDZIĆ PACJENTA, ABY NIE WYKONYWAŁ SKRAJNYCH LUB NAGŁYCH RUCHÓW RAMIENIEM, BARKIEM LUB KOŃCZYNAMI DOLNYMI W OKRESIE REKONWALESCENCJI, WYNOSZĄCYM OD SZEŚCIU DO OŚMIU TYGODNI. NALEŻY UNIKAĆ WYKONYWANIA RUTYNOWYCH RUCHÓW, TAKICH JAK SIĘGANIE DO PRZODU, PODNOSZENIE RAMION POWYŻEJ POZIOMU BARKÓW, RZUCANIE, CIĄGNIĘCIE, MACHANIE I SKRĘCANIE. NIEPRZESTRZEGANIE TYCH ZALECEŃ MOŻE SPOWODOWAĆ UTRATĘ DUŻEJ ILOŚCI KRWI, UTRATĘ CZYNNOŚCI KOŃCZYNY, UTRATĘ KOŃCZYNY LUB ZGON. C. DOSTĘP NACZYNIOWY W przypadku stosowania protez naczyniowych GORE-TEX do zapewnienia dostępu naczyniowego należy ściśle monitorować stan zdrowia pacjentów. Miejsca wkłuć muszą być odpowiednio od siebie oddalone w przypadku konieczności wielokrotnego nakłuwania protezy. Wielokrotne nakłucia tego samego miejsca mogą prowadzić do zaburzeń struktury materiału i tworzenia się krwiaków wokół protezy lub powstawania tętniaków rzekomych. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z broszurą Protezy naczyniowe GORE-TEX do hemodializy: techniki postępowania i nakłuwania przetok tętniczo-żylnych dostępną w firmie W.L. Gore & Associates. PROTEZY NACZYNIOWE FEP RINGED GORE-TEX Większość konfiguracji protez naczyniowych FEP Ringed GORE-TEX nie nadaje się do zapewnienia dostępu naczyniowego ze względu na istniejące ryzyko obluzowania pierścieni przez igłę dializacyjną. (Patrz TECHNIKI OPERACYJNE PROTEZA NACZYNIOWA FEP RINGED GORE-TEX, Część VII. C.). Jednakże chirurg może zadecydować o wykorzystaniu protezy, w której występuje segment z pierścieniami o długości od 5 do 15 cm, w celu zabezpieczenia przed zaginaniem się protezy na szczycie pętli lub zapobieżenia uciskowi w obrębie dołu łokciowego. Jeżeli do zapewnienia dostępu naczyniowego stosowana jest proteza naczyniowa FEP Ringed GORE-TEX ze zdejmowanymi pierścieniami, przed implantacją należy usunąć pierścienie z obszaru przewidzianego do kaniulacji (Patrz TECHNIKI VI. VII. OPERACYJNE PROTEZA NACZYNIOWA FEP RINGED GORE-TEX ZE ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI, Część VII. D.). Protezy nie należy nakłuwać w pobliżu i w obrębie segmentu z pierścieniami. MOŻLIWE POWIKŁANIA PODCZAS STOSOWANIA PROTEZ NACZYNIOWYCH Powikłania, które mogą wystąpić w wyniku zastosowania każdego typu protezy naczyniowej obejmują między innymi: nadmiarowość; zakażenia; ultrafiltrację lub powstanie zbiornika chłonki wokół protezy; zakrzepicę; mechaniczne uszkodzenie lub naddarcie linii szwów, protezy i/lub naczynia; nadmierne krwawienie z linii szwów; tworzenie się tętniaków rzekomych ze względu na nadmierne, zlokalizowane w jednym miejscu, lub zbyt duże nakłucia igłą, lub powstawanie krwiaków wokół protezy. TECHNIKI OPERACYJNE A. WSZYSTKIE KONFIGURACJE PROTEZ NACZYNIOWYCH GORE-TEX 1. Aby uniknąć uszkodzenia lub zakażenia przeszczepu należy zawsze zakładać czyste rękawiczki i używać atraumatycznych narzędzi. Protezę należy chronić przed uszkodzeniami spowodowanymi przez ciężkie lub ostre przedmioty. 2. Przy stosowaniu kleszczy należy uważać, aby nie spowodować uszkodzeń mechanicznych lub zaburzeń struktury protezy. Należy używać odpowiednich kleszczy atraumatycznych lub pokrytych ochronną powłoką (np. gumą). Należy unikać wielokrotnego zaciskania jakiegokolwiek odcinka protezy w tym samym miejscu lub zaciskania z nadmierną siłą. 3. Wykrzepianie wstępne protez naczyniowych GORE-TEX nie jest konieczne. 4. W przypadku nieprzestrzegania odpowiednich metod obchodzenia się z protezą może dojść do przecieku krwi lub osocza. Nie wolno narażać protez na kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi takimi jak alkohol lub roztwór Betadine. Należy unikać nadmiernej manipulacji protezą w kontakcie z płynami tkankowymi lub krwią, jak również nie należy siłą przepuszczać roztworów płuczących przez ścianę protezy lub wypełniać protezy krwią przed jej przeprowadzeniem przez tunel tkankowy. 5. W przypadku każdego zabiegu należy dokładnie określić odpowiednią długość protezy, biorąc pod uwagę masę ciała i postawę pacjenta oraz prawdopodobny zakres ruchów w obszarze anatomicznym implantacji protezy. Proteza nigdy nie powinna być za krótka. 6. Nieodpowiednie przycięcie protezy naczyniowej GORE-TEX może powodować uszkodzenie zewnętrznej warstwy wzmacniającej oraz być przyczyną tętniakowatych poszerzeń i zmniejszenia wytrzymałości linii szwów. Przy przycinaniu protezy należy delikatnie ją naprężyć i ustalić odpowiednią długość. Protezę należy przyciąć ostrym narzędziem chirurgicznym. NIE NALEŻY USUWAĆ ANI ODKLEJAĆ ZEWNĘTRZNEJ WARSTWY WZMACNIAJĄCEJ Z ŻADNEGO ODCINKA PROTEZY. JEŻELI WARSTWA WZMACNIAJĄCA NA KOŃCU PROTEZY JEST POSTRZĘPIONA, NALEŻY OSTROŻNIE ODCIĄĆ TEN FRAGMENT 3
UŻYWAJĄC OSTREGO NARZĘDZIA CHIRURGICZNEGO. 7. Do wykonywania tuneli tkankowych o średnicy zbliżonej do średnicy protezy należy używać tunelizatorów, takich jak tunelizator GORE. Zbyt szeroki tunel może powodować opóźnione lub niewystarczające wrastanie tkanek w protezę i może stanowić czynnik przyczyniający się do gromadzenia się płynu wokół protezy. 8. Kąty zespoleń naczyniowych różnią się w zależności od charakteru wykonywanego zabiegu. Wykonanie zespolenia pod odpowiednim kątem zmniejsza możliwość wytworzenia się zbędnych naprężeń, które mogą prowadzić do mechanicznego uszkodzenia przeszczepu, naczyń krwionośnych i/lub linii szwu. 9. Należy używać wyłącznie niewchłanialnych szwów monofilamentowych, takich jak szwy GORE-TEX, o rozmiarze odpowiednim do charakteru rekonstrukcji. Nie należy stosować kolistych igieł tnących, ponieważ mogą one spowodować uszkodzenie przeszczepu. 10. Nadmierne krwawienie z linii zespolenia może być wynikiem: nadmiernego naprężenia protezy, powodującego wydłużenie się otworów szwów i ich rozdzieranie, zbyt dużej różnicy pomiędzy średnicą igły i szwu lub występowania przerw pomiędzy protezą a naczyniem. Należy odpowiednio rozmieścić szwy i nakłucia oraz unikać zbędnego napięcia na linii szwów. W celu zmniejszenia do minimum krwawienia z linii zespolenia można zastosować środki hemostatyczne, takie jak miejscowo stosowana trombina i Surgicel Absorbable Hemostat. Należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczących stosowania tych środków. B. TECHNIKI OPERACYJNE ROZCIĄGLIWE PROTEZY NACZYNIOWE GORE-TEX 1. Przy stosowaniu lub napinaniu rozciągliwych protez naczyniowych GORE-TEX należy unikać stosowania nadmiernej siły lub szarpnięć, które mogłyby doprowadzić do uszkodzeń protezy. 2. Pomimo, że rozciągliwe protezy naczyniowe GORE-TEX posiadają pewien zakres rozciągliwości, należy je przycinać do właściwej długości. 3. Po wykonaniu zespolenia proksymalnego należy umiarkowanie naprężyć rozciągliwą protezę naczyniową GORE-TEX na całej długości tak, aby usunąć zdolność do rozciągliwości protezy. Bezpośrednio przed przycięciem protezy należy upewnić się, czy jest ona umiarkowanie naprężona na długości od końca dystalnego do proksymalnego (pierwszego) zespolenia. Ocenę umiarkowanego naprężenia ułatwiają niebieskie znaczniki. 4. Umiarkowane naprężenie ma miejsce wówczas, gdy niebieskie znaczniki, przedstawione na zamieszczonych niżej dwóch rysunkach, w proksymalnym i dystalnym miejscu zespolenia zmieniają swoją konfigurację z przedstawionej na rysunku A na przedstawioną na rysunku B. Rysunek A BRAK NAPIĘCIA Rysunek B UMIARKOWANE NAPIĘCIE 5. Patrz: INFORMACJE TECHNICZNE, Część V.A., ZABIEGI POMOSTOWANIA AORTALNO- WIEŃCOWEGO I TECHNIKI OPERACYJNE : WSZYSTKIE KONFIGURACJE PROTEZ NACZYNIOWYCH GORE-TEX, Część VII. A. C. TECHNIKI OPERACYJNE PROTEZY NACZYNIOWE FEP RINGED GORE-TEX 1. NIE WOLNO obluzowywać ani usuwać pierścieni FEP z protezy. Usunięcie pierścieni spowoduje obluzowanie lub postrzępienie zewnętrznej warstwy wzmacniającej protezę (patrz TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE KONFIGURACJE PROTEZ NACZYNIOWYCH GORE-TEX, Część VII. A.). W przypadku, gdy niezbędne jest usunięcie pierścieni, należy używać wyłącznie protez ze zdejmowanymi pierścieniami; patrz TECHNIKI OPERACYJNE: PROTEZY NACZYNIOWE FEP RINGED GORE-TEX ZE ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI. 2. Do wykonywania tuneli tkankowych o średnicy zbliżonej do średnicy protezy, umożliwiających swobodne przejście pierścieni FEP, należy stosować tunelizatory, takie jak tunelizator GORE. Zbyt ciasny tunel tkankowy może spowodować odłączenie pierścieni. 3. Patrz PRZECIWWSKAZANIA Część III. B. i INFORMACJE TECHNICZNE Część V. C. oraz TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE GORE-TEX, Część VII. A. D. TECHNIKI OPERACYJNE PROTEZY NACZYNIOWE FEP RINGED GORE-TEX ZE ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI 1. Protezy naczyniowe FEP Ringed GORE-TEX ze zdejmowanymi pierścieniami składają się z protezy naczyniowej GORE-TEX wykonanej ze zbrojonego rozprężonego PTFE i dodatkowej cienkiej warstwy, do której zamocowane są pierścienie. Konstrukcja ta pozwala chirurgowi na usuwanie pierścieni bez uszkodzenia mechanicznej integralności protezy. Po usunięciu pierścieni, na protezie i zdjętych pierścieniach zazwyczaj widoczne są fragmenty dodatkowej warstwy. 2. Do wykonywania tuneli tkankowych o średnicy zbliżonej do średnicy protezy, umożliwiających swobodne przejście pierścieni FEP, należy stosować tunelizatory. Zbyt ciasny tunel tkankowy może spowodować odłączenie pierścieni. 3. Aby zapobiec odczepianiu się pierścieni podczas przeprowadzania protezy przez nacięcie, należy unikać zahaczania pierścieniami o brzeg nacięcia lub o tunelizator. 4. USUWANIE PIERŚCIENI: Aby uniknąć uszkodzenia protezy, NIE NALEŻY używać ostrzy chirurgicznych ani innych ostrych narzędzi. Należy postępować ostrożnie, aby nie uszkodzić warstwy wzmacniającej protezę, 4
znajdującej się bezpośrednio pod dodatkową cienką warstwą, do której przymocowane są pierścienie. Po usunięciu pierścieni, na protezie i zdjętych pierścieniach zazwyczaj widoczne są fragmenty dodatkowej warstwy. JEŻELI WARSTWA WZMACNIAJĄCA JEST POSTRZĘPIONA LUB USZKODZONA, NIE NALEŻY UŻYWAĆ TEGO FRAGMENTU PROTEZY. Zdejmowanie pierścieni z końca fragmentu z pierścieniami lub przed założeniem szwu: Przytrzymać mocno protezę jedną ręką w rękawiczce. Drugą ręką w rękawiczce lub atraumatycznym narzędziem delikatnie chwycić i podnieść pierścienie i zsunąć je z końca protezy. Usuwanie pierścieni ze środka fragmentu z pierścieniami lub po założeniu szwu: Przytrzymać mocno protezę jedną ręką w rękawiczce. Drugą ręką należy obluzować pierścienie, delikatnie chwytając i unosząc je atraumatycznym narzędziem. Następnie, tępo zakończonymi nożyczkami delikatnie przeciąć każdy pierścień, po czym odkleić przecięte pierścienie. 5. Patrz PRZECIWWSKAZANIA, Część B; INFORMACJE TECHNICZNE, CZĘŚĆ B. I C. ORAZ TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE GORE-TEX, Część VII. A. E. TECHNIKI OPERACYJNE PROTEZY NACZYNIOWE GORE INTERING 1. Protezy naczyniowe GORE INTERING składają się z protezy naczyniowej GORE-TEX wykonanej ze zbrojonego, rozprężonego PTFE i radialnego wzmocnienia eptfe wbudowanego w ścianę protezy. 2. Proteza naczyniowa GORE INTERING dostępna jest zarówno w konfiguracji elastycznej rozciągliwa jak i nieelastycznej nierozciągliwa. Patrz: TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE GORE-TEX, Część VII. A. 3. Radialne wzmocnienie eptfe NIE jest usuwalne. Proteza naczyniowa GORE INTERING ma jednolitą konstrukcję i zawiera ciągłą mikrostrukturę eptfe pomiędzy segmentami ze wzmocnieniem radialnym i nieradialnym. Próby usunięcia radialnego wzmocnienia spowodują uszkodzenie protezy. 4. Segmenty protez naczyniowych GORE INTERING ze wzmocnieniem radialnym eptfe można włączyć do zespolenia. Wzmocnienie radialne można przecinać i przeszywać stosując odpowiednie metody cięcia i zszywania. Patrz: TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE GORE-TEX, Część VII. A. 5. Podczas stosowania kleszczy należy uważać, aby nie spowodować mechanicznego uszkodzenia lub przerwania protez naczyniowych GORE INTERING. Należy używać odpowiednich kleszczy atraumatycznych lub pokrytych powłoką ochronną (np. gumą). Należy unikać wielokrotnego zaciskania jakiegokolwiek odcinka protezy w tym samym miejscu lub zaciskania z nadmierną siłą. 6. Patrz: INFORMACJE TECHNICZNE, Część V.A., ZABIEGI POMOSTOWANIA AORTALNO- WIEŃCOWEGO i TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE KONFIGURACJE PROTEZ NACZYNIOWYCH GORE-TEX, Część VII. A. F. TECHNIKI OPERACYJNE ROZCIĄGLIWE ROZWIDLONE PROTEZY NACZYNIOWE GORE-TEX 1. Podczas zaciskania, przycinania lub zszywania przeszczepu należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia linii szwów w miejscu rozwidlenia. 2. Pomimo, że rozciągliwe rozwidlone protezy naczyniowe GORE-TEX posiadają pewien zakres rozciągliwości, należy je przycinać do właściwej długości. 3. Po wykonaniu zespolenia proksymalnego należy umiarkowanie naprężyć rozciągliwą protezę naczyniową GORE-TEX na całej jej długości tak, aby usunąć zdolność do rozciągliwości protezy. Bezpośrednio przed przycięciem protezy należy upewnić się, czy jest ona umiarkowanie naprężona na długości od końca dystalnego do proksymalnego (pierwszego) zespolenia. Ocenę umiarkowanego naprężenia ułatwiają niebieskie znaczniki. Jeżeli usunięcie zdolności do rozciągania niezbędne jest przed wykonaniem pierwszego zespolenia, należy ostrożnie naprężyć poszczególne elementy protezy tak, aby uniknąć nadmiernego naprężania linii szwów w okolicy rozwidlenia. 4. Umiarkowane naprężenie ma miejsce wówczas, gdy niebieskie znaczniki, przedstawione na zamieszczonych niżej dwóch rysunkach, w proksymalnym i dystalnym miejscu zespolenia zmieniają swoją konfigurację z przedstawionej na rysunku A na przedstawioną na rysunku B. Rysunek A BRAK NAPIĘCIA Rysunek B UMIARKOWANE NAPIĘCIE 5. Należy unikać nadmiernego rozwarcia gałęzi protezy, aby zapobiec ewentualnemu zagięciu się protezy. 6. W przypadku wykonywania zespoleń koniecdo-boku skos zespolenia powinien być około dwu- lub trzykrotnie dłuższy od średnicy protezy. Pozwoli to zminimalizować naprężenia protezy i umożliwi gładkie przejście pomiędzy protezą, a naczyniem. 7. Patrz: TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE GORE-TEX, Część VII. A. G. TECHNIKI OPERACYJNE PROTEZY NACZYNIOWE GORE-TEX FEP RINGED PACHOWO-DWUUDOWE ZE ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI I ROZCIĄGLIWE PROTEZY NACZYNIOWE GORE-TEX FEP RINGED PACHOWO- DWUUDOWE ZE ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI 1. Protezy naczyniowe GORE-TEX FEP Ringed pachowo-dwuudowe ze zdejmowanymi pierścieniami i rozciągliwe protezy naczyniowe GORE-TEX FEP Ringed pachowo-dwuudowe ze 5
VIII. IX. zdejmowanymi pierścieniami nie są elastyczne. Protezy te nigdy nie powinny być za krótkie. 2. Pomimo, że rozciągliwe protezy naczyniowe GORE-TEX FEP Ringed pachowo-dwuudowe ze zdejmowanymi pierścieniami posiadają pewien zakres rozciągliwości, należy je przycinać do właściwej długości. 3. Nieodpowiednie przycięcie protezy naczyniowej GORE-TEX FEP Ringed pachowo-dwuudowej ze zdejmowanymi pierścieniami lub rozciągliwej protezy naczyniowej GORE-TEX FEP Ringed pachowo-dwuudowej ze zdejmowanymi pierścieniami może spowodować uszkodzenie zewnętrznej warstwy wzmacniającej i może być przyczyną tętniakowatych poszerzeń i zmniejszenia wytrzymałości linii szwów. Przy przycinaniu protezy należy delikatnie ją naprężyć i ustalić odpowiednią długość. Protezę należy przyciąć ostrym narzędziem chirurgicznym. Z ŻADNEGO ODCINKA PROTEZY NIE NALEŻY ŚCIĄGAĆ ANI ODKLEJAĆ ZEWNĘTRZNEJ WARSTWY WZMACNIAJĄCEJ. JEŻELI WARSTWA WZMACNIAJĄCA NA KOŃCU PROTEZY JEST POSTRZĘPIONA, NALEŻY OSTROŻNIE ODCIĄĆ TEN FRAGMENT UŻYWAJĄC OSTREGO NARZĘDZIA CHIRURGICZNEGO. 4. Patrz: INFORMACJE TECHNICZNE, Część V.B, ZABIEGI PRZESZCZEPÓW PACHOWO- UDOWYCH, UDOWO-UDOWYCH I PACHOWO- DWUUDOWYCH. 5. Patrz: TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE GORE-TEX, Część VII. A.; oraz TECHNIKI OPERACYJNE PROTEZY NACZYNIOWE GORE-TEX FEP RINGED ZE ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI, Część VII. D. JAŁOWOŚĆ Protezy naczyniowe GORE-TEX dostarczane są w stanie JAŁOWYM. Jeżeli opakowanie produktu nie jest w żaden sposób uszkodzone, zapewnia ono skuteczną ochronę przynajmniej przez pięć lat od daty sterylizacji. Funkcjonalność i charakterystyka produktu nie ulegają przeterminowaniu. PONOWNE WYJAŁAWIANIE Protezy naczyniowe GORE-TEX mogą być trzykrotnie poddane ponownemu wyjaławianiu (gdy zajdzie taka konieczność) za pomocą pary wodnej lub tlenku etylenu bez naruszania ich właściwości mechanicznych i chemicznych. Ponownemu wyjaławianiu mogą być poddane jedynie czyste, nieużywane i nieuszkodzone odcinki protez. W żadnym przypadku nie należy dotykać protez gołymi rękami. Protez naczyniowych GORE-TEX nie należy narażać na temperatury wyższe niż 250 C (482 F). Za zapewnienie jałowości ponownie wyjałowionego produktu odpowiedzialność ponosi dany zakład opieki zdrowotnej. PROTEZ NACZYNIOWYCH NIE NALEŻY PONOWNIE WYJAŁAWIAĆ ZA POMOCĄ PROMIENIOWANIA. NIE NALEŻY WYJAŁAWIAĆ PROTEZ NACZYNIOWYCH GORE-TEX W ICH ORYGINALNYM OPAKOWANIU. PROTEZY MUSZĄ ZOSTAĆ PRZEPAKOWANE W OPAKOWANIE ODPOWIEDNIE DO STOSOWANEGO SPOSOBU WYJAŁAWIANIA. W CZASIE PONOWNEGO WYJAŁAWIANIA PROTEZY POWINNY BYĆ CHRONIONE PRZED KONTAKTEM Z CIĘŻKIMI I OSTRYMI PRZEDMIOTAMI ZNAJDUJĄCYMI SIĘ W STERYLIZATORZE. A. WYJAŁAWIANIE PARĄ WODNĄ STOSUJĄC WALIDOWANY STERYLIZATOR PAROWY Z OBIEGIEM GRAWITACYJNYM, autoklawować w warunkach spełniających co najmniej następujące minimalne wymogi: 121 C (250 F ) przez 30 minut lub 132 C (270 F) przez 15 minut. STOSUJĄC WALIDOWANY PRÓŻNIOWY (RÓWNIEŻ ZNANY POD NAZWĄ WYSOKOPRÓŻNIOWEGO) sterylizator parowy, autoklawować w warunkach spełniających co najmniej następujące minimalne wymogi: 132 C (270 F) przez 4 minuty. B. WYJAŁAWIANIE TLENKIEM ETYLENU (ETO) Istnieje duża różnorodność urządzeń do wyjaławiania metodą EtO. Wybór oraz walidacja określonych parametrów cyklu i napowietrzania leży w gestii instytucji ochrony zdrowia. C. ALTERNATYWNE METODY PONOWNEGO WYJAŁAWIANIA Firma W.L. Gore & Associates nie przeprowadziła walidacji innych metod wyjaławiania, takich jak wyjaławianie plazmowe, wyjaławianie gazowe formaldehydem, oparami perhydrolu itp., a zatem nie może sugerować rozwiązań w odniesieniu do stosowania tych lub innych metod ponownego wyjaławiania protez naczyniowych GORE-TEX. Za zapewnienie jałowości ponownie wyjałowionego produktu ponosi odpowiedzialność dany zakład opieki zdrowotnej. X. PIŚMIENNICTWO 1. Landry GJ, Moneta GL, Taylor Jr. LM, Porter JM. Axillobifemoral bypass. Annals of Vascular Surgery 2001;14(3):296-305. 2. Taylor Jr. LM, Park TC, Edwards JM, Yeager RA, McConnell DC, Moneta GA, Porter JM. Acute disruption of polytetrafluoroethylene grafts adjacent to axillary anastomoses: a complication of axillofemoral grafting. Journal of Vascular Surgery 1994;20:520-528. 3. Bunt TJ, Moore W. Optimal proximal anastomsis/ tunnel for axillofemoral grafts. Journal of Vascular Surgery 1986;3:673-676. 6
DEFINICJE Zużyć przed Uwaga! Sprawdzić w instrukcji stosowania Numer katalogowy Kod serii Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), ten produkt może być sprzedawany, dystrybuowany lub używany tylko przez lekarza lub z przepisu lekarza. Sterylne Wyjałowione przy użyciu pary lub suchego gorącego powietrza Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało uszkodzone Producent Kąt AXL Pachowo-dwuudowy Średnica Długość włókienek 25 mikronów (nominalna) Długość włókienek wspornika promieniowego 5 mikronów (nominalna) Długość Nieusuwalne pierścienie Nie-Stretch Usuwalne pierścienie Odcinek z pierścieniami Standardowa ściana Stretch Cienka ściana Cienka ściana, z rozwidleniem 7
AP3452-ML1 Manufacturer W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. Flagstaff, Arizona 86004 USA Order Information: Tel.: 928.526.3030 Tel.: 800.528.8763 Technical Information: Tel.: 928.779.2771 Tel.: 800.437.8181 For international contact and additional product information, visit www.goremedical.com GORE, GORE-TEX, INTERING, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. All other trademarks are the property of their respective owners. 1998, 2001, 2003, 2007, 2010 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper DECEMBER 2010