III. Jakość leków.. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli 2 w trakcie badania 2 z wynikiem pozytywnym 0 z wynikiem negatywnym 0 2. Pobrano do analizy wodę destylowaną 72 w trakcie badania 9 wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 63 w tym liczba analiz z wynikiem : pozytywnym 60 negatywnym 3 w tym : fizykochemicznych 3 mikrobiologicznych 0 (Analizy wody wykonało Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach). IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowienia, wystąpienia : nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości kontrolowanych jednostek Apteki ogólnodostępne. Pozostawienie apteki w godzinach czynności bez nadzoru aptekarza czynności fachowe wykonują technicy farmaceutyczni. 2. Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 3. Sporządzanie jałowej postaci leku mimo braku loŝy z nawiewem laminarnym. 4. Prowadzenie ewidencji leków recepturowych niezgodnie z przepisami (brak ewidencji leków aptecznych). 5. Niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu. 6. Niepełna ewidencja środków odurzających grupy IIN, substancji psychotropowych grupy IIIP i IVP, prekursorów kategorii.
7. Nieprawidłowo prowadzona ksiąŝka kontroli obrotu środków odurzających i substancji psychotropowych. 8. Nieprawidłowe sporządzanie recept farmaceutycznych. 9. Brak w aptekach aktualnej Farmakopei Polskiej oraz kompletu obowiązujących przepisów prawnych dotyczących prowadzonej działalności. 0. Brak aktualnych wpisów w ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece. Nieprawidłowości w realizacji recept. Na receptach na leki recepturowe brak podpisów osób wykonujących i wydających lek, brak adnotacji o dacie i czasie przyjęcia recepty do realizacji oraz o dacie i czasie sporządzenia leku recepturowego. Apteki szpitalne. Prowadzenie obrotu wyrobami medycznymi nie poprzez apteki szpitalne, lecz przez inne komórki organizacyjne np. dział zaopatrzenia, dział administracyjno gospodarczy. 2. Zatrudnianie jednego farmaceuty z prawem samodzielnego wykonywania zawodu, co skutkuje moŝliwością pozostawienia apteki szpitalnej bez nadzoru fachowego w sytuacji urlopu lub choroby. działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków. ) Przyjęto do analizy wodę destylowaną 72 Wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 63 w trakcie badania 9, w tym liczba analiz z wynikiem pozytywnym 60 negatywnym 3 w tym fizykochemicznych 3 mikrobiologicznych 0 Powody dyskwalifikacji : badanie fizykochemiczne : przewodnictwo 3 obecność związków wapnia i magnezu 0 obecność azotanów 0 obecność wolnego chloru 0 pozostałość po odparowaniu 0 obecność chlorków 0 obecność siarczanów 0 kwasowość, zasadowość 0 obecność związków utleniających się zawartość metali cięŝkich 0
badanie mikrobiologiczne : przekroczona ilość bakterii w cm 3 (37 o C) 0 przekroczona ilość bakterii w cm 3 (22 o C) 0 obecność bakterii grupy Coli 0 obecność paciorkowców kałowych 0 Pseudomonas aeruginosa 0 Clostridia redukujące siarczyny 0 2) Przyjęto do analizy 6 leków recepturowych, w tym : 4 analizy pozytywne, 2 analizy negatywne, 3) Przyjęto do analizy3 surowców farmaceutycznych, analizy zlecone 3 (pozytywne) analizy kontrolne 0 Wykonano 6 badań jałowości wyrobów medycznych (24 sztuki), (w trakcie badania 9 sztuk), Wykonano badanie czystości mikrobiologicznej materiałów opakowaniowych (3 sztuki), Wykonano 3 badania czystości mikrobiologicznej wyrobów medycznych (8 sztuk), Wykonano 2 badania czystości mikrobiologicznej powietrza (5 punktów pomiarowych), Wykonano 2 badania czystości mikrobiologicznej powierzchni (79 punktów pomiarowych), decyzje, postanowienia, wezwania, skargi decyzje 07 postanowienia 8 wezwania 50 skargi 0 wystąpienia współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych 2 współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji zespolonej i nie zespolonej 0 współdziałanie z innymi urzędami, instytucjami i stowarzyszeniami 47 współdziałanie z samorządem terytorialnym 3 współdziałanie z OIA, OIL, PTF 52 Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej 2 Prokuratura i Policja 7 R a z e m : 43 V. Wydane decyzje administracyjne, zezwolenia :
. Udzielenie (odmowa) apteki Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu sprawozd ogółem do rozpatrze nia udzielenie odmowa udzielenia D e c y z j e Cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 58 69 49 0 8 Udzielenie (odmowa) punkty apteczne Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu ogółem do rozpatrze nia udzielenie odmowa udzielenia D e c y z j e cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 0 5 0 3 2 Udzielenie (odmowa) apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu ogółem do rozpatrze nia udzielenie odmowa D e c y z j e cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 2 3 5 0 0 0 4 2. Decyzje o wstrzymaniu, wycofaniu z obrotu oraz zakazie stosowania produktu leczniczego wstrzymanie wycofanie 0 zakaz stosowania 0 uchylenie decyzji 3. Wydane zezwolenia dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich : Lz. 0 grup IN, IIN i IIIN, grup IIP, IIIP i IVP 05, w tym: do badań naukowych, 42 dla lecznic weterynaryjnych. W II kwartale 2006 r. za zmianę oraz wydanie nowych na prowadzenie aptek ogólnodostępnych w ramach opłat skarbowych odprowadzono na konto budŝetu Urzędu Miasta Katowice kwotę 48 900zł.
Ponadto w II kwartale 2006 r. odprowadzono do budŝetu państwa z tytułu opłaty za wydane zezwolenia na prowadzenie punktów aptecznych kwotę 2 508 zł. Przyczyny nie wykonania planu kontroli kompleksowych w I kwartale 2006 r.: dynamiczny wzrost ilości lustracji lokali oraz kontroli aptek przed uruchomieniem wykonywanych kosztem planowanych kontroli kompleksowych (okresowych), długotrwała absencja chorobowa inspektora farmaceutycznego w Katowicach, funkcjonowanie Delegatury w Częstochowie w składzie pomniejszonym o jednego inspektora farmaceutycznego( nowy pracownik na ww. stanowisko został przyjęty w lipcu br. roku).
Lp I. Z e s t a w i e n i e w y k o n a n y c h k o n t r o l i w I I k w a r t a l e 2 0 0 6 r o k u Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli Rodzaj Liczba wg stanu na dzień 30.06.2006r. Ogółem w tym okresowych Okresowe sprawdzające doraźne i inne Przed uruchomieniem placówki, opiniowanie lokali O g ó ł e m 2 3 4 5 6 7 8 9 0. Apteki ogólnodostępne 392 85 50 3 76 6 68 2. Punkty apteczne 06 5 5 8 3 3. Apteki zakładów opieki zdrowotnej, działy farmacji szpitalnej 4. Apteki zakładowe inne (np. w domach pomocy społecznej, w sanatoriach), pogotowia ratunkowe 5. Apteki : MSW, MS, PKP a) Szpitale b)zakładowe c)punkty apteczne 6.. Hurtownie farmaceutyczne w tym weterynaryjne 2. Składy celne w tym weterynaryjne 3. Skład konsygnacyjny 4.Komory przeładunkowe 7. Placówki obrotu pozaaptecznego a) sklepy zielarskomedyczne b) sklepy specjalistyczne med c) inne a) b) 3 c) ) 73 5 2) 2 3) 2 4) 8 a) 264 b) 24 c) 90 5 3 2 3 8 47 5 4 Razem : 2229 04 50 42 93 78 23 3 6 5 4 2 7 0 4 UWAGI