SPIS TREŚCI Rozdział 1 BeneCheck CHOL.GLU dwusystemowy system diagnostyczny 1.1 Wprowadzenie...1-2 1.2 Zawartość...3 1.3 Oznakowanie i informacje...4 1.4 Składniki zestawu Urządzenie...5-6 Paski testowe...7-8 Paski kodowe...9 Rozdział 2 Ustawienie urządzenia 2.1 Instalacja / wymiana baterii...10-11 2.2 Ustawienie Roku...11 Ustawienie Miesiąca / Dnia / Godziny / Minuty...12 Ustawienie jednostki pomiarowej/indeksu kondycji pacjenta...13 2.3 Kodowanie urządzenia...14-16 2.4 Test Kontroli...16-19
Rozdział 3 Jak przeprowadzić badanie 3.1 Przed dokonaniem badania...20-22 3.2 Wykonywanie badania cholesterol...23 3.3 Wykonywanie badania glukozy...24 3.4 Opieka po badaniu...24-25 Rozdział 1 BeneCheck CHOL.GLU dwufunkcyjny system diagnostyczny 1.1 Wprowadzenie Dziękujemy za wybór BeneCheck CHOL.GLU urządzenia do mierzenia poziomu hemoglobiny oraz glukozy we krwi. Urządzenie BeneCheck zostało zaprojektowane przez General Life Biotechnology Co, Ltd i sprzedawane jest na całym świecie. Rozdział 4 Rozdział 5 Rozdział 6 Pamięć urządzenia...26-27 Magazynowanie i obsługa urządzenia i pasków...28 Ikony i dźwięki alarmów...29 BeneCheck CHOL.GLU zapewnia dokładne wyniki oparte na technologii elektrochemicznego czujnika oraz doskonałą metodę pobierania próbek pełnej krwi papilarnej. Wymaga jedynie niewielkiej ilości krwi. Stężenie hemoglobiny lub glukozy jest dokładnie obliczane i wyświetlane w bardzo krótkim czasie. Rozdział 7 Rozdział 8 Rozdział 9 Komunikaty błędów i rozwiązywanie problemów...30-32 Specyfikacja techniczna...33 Ograniczenia...34-38 Przeznaczenie: BeneCheck CHOL.GLU System przeznaczony jest do pomiaru poziomu hemoglobiny oraz glukozy we krwi. Paski testowe przeznaczone są do badania na zewnątrz ciała (Diagnostyka in vitro). Urządzenie powinno być stosowane tylko do badania hemoglobiny oraz glukozy ze świeżych próbek pełnej krwi kapilarnej. System nadaje się do pracy dla pracowników służby zdrowia, w bankach krwi, w miejscach badań i szpitali, aby sprawdzić poziom hemoglobiny lub glukozy u krwiodawców oraz pacjentów. 1
Urządzenie Benecheck CHOL.GLU jest skalibrowane przy pomocy żylnej plazmy krwii zgodnie ze standardowymi metodami. Test Standard Metoda Cholesterol NIST SRM911b Abell/kendal Glukoza NIST SRM965 ID/MS Proszę dokładnie przeczytać cały tekst INSTRUKCJI przed użyciem BeneCheck CHOL.GLU do mierzenia poziomu hemoglobiny oraz glukozy we krwi. To INSTRUKCJA OBSŁUGI poprowadzi użytkownika przez procedury współpracy z urządzeniem. UWAGA: Proszę uważnie przeczytać instrukcję obsługi i zapoznać się z procedurami badań przed rozpoczęciem korzystania z urządzenia. Użytkownik przed podjęciem ważnych decyzji powienien skonsultować się z lekarzem. 1.2 Zawartość Prosimy o sprawdzenie zawartości opakowania przed pierwszym użyciem zestawu. W skład opakowania wchodzą: BeneCheck CHOL.GLU System do mierzenia poziomu hemoglobiny oraz glukozy we krwi BeneCheck CHOL.GLU Instrukcja obsługi Etui Opcjonalnie : Paski testowe do badanie cholesterolu (fiolka) Paski testowe do badanie glukozy (fiolka) Instrukcja obsługi pasków testowych do badania cholesterolu Instrukcja obsługi pasków testowych do badania glukozy Płyn kontrolny Nakłuwacz Lancety (Producent: patrz etykieta na opakowaniu) 2 3
1.3 Oznakowanie i Informacje Do jednorazowego użytku Przechowywać w suchym miejscu Użyte Przeczytaj instrukcję 1.4 Komponenty systemu Urządzenie (widok z przodu) Port Testowy: W to miejsce wkładasz pasek do testowania. Chronić przed promieniami słonecznymi Temperatura pracy Temperatura przechowywania Uwaga zapoznaj się z dołączonymi dokumentami Przedstawiciel UE Numer katalogowy Ekran LCD: do wyświetlania informacji i wyników badania Certyfikat CE Producent Diagnostyka in vitro Numer partii Przycisk z przodu: for on and memory mode operation. 4 5
0197 Urządzenie (widok z tyłu) Pokrywa baterii: Unieś w górę podczas wymiany baterii. Pokrywa baterii Osłania baterię. Paski testowe Pasek do pomiaru cholesterolu Styki elektroniczne: Tą stroną włóż pasek testowy do portu testowego urządzenia aby go uaktywnić. Pole reakcji: Miejsce gdzie badana jest pobrana próbka. Śruba: Utrzymuje zmontowane urządzenie. Nie otwieraj samodzielnie urządzenia. Bateria: bateria litowa 3V (CR2032) JAPAN LITHIUM BATTERY 3V CR2032 TOSHIBA BeneCheck CHOL.GLU Meter Model : PD-G001-3 General Life Biotechnology Co., Ltd. No.53, Jung Jeng Rd., Shin Juang, Taipei Hsien, Taiwan, 242 Battery : One CR2032 Przycisk Ustawień: Do konfigurowania i kasowania urządzenia Znacznik: Informacje o urządzeniu Wlot próbki: Wlot gdzie próbka krwi lub roztworu kontrolnego dotyka celu. Próbka zostanie automatycznie pobrana do reakcji. * Pole reakcyjne paska do pomiaru cholesterolu musi być wypełnione próbką minimum 10ul. 6 7
Pasek do pomiaru glukozy Styki elektroniczne: Tą stroną włóż pasek testowy do portu testowego urządzenia aby go uaktywnić. Pasek kodowy (widok z przodu) Pasek kodowy: Włóż ten koniec paska do urządzenia. BeneCheck Numer kodu Wlot próbki: Wlot gdzie próbka krwi lub roztworu kontrolnego dotyka celu. Próbka zostanie automatycznie pobrana do reakcji. Tryb testu Tryb testu: GLUC glukoza CHOL całkowity cholesterol 8 9
BeneCheck General Life Biotechnology Co., Ltd. No.53, Jung Jeng Rd., Shin Juang, Taipei Hsien, Taiwan, 242 Battery : One CR2032 0197 Rozdział 2: Ustawianie urządzenia 2.1 Zakładanie i wymiana baterii 3-V bateria litowa (CR2032) jest załączona do urządzenia. Używaj tylko baterii 3V. Nie należy używać lub wymieniać baterii na innego typu, może to spowodować uszkodzenie elektroniki. 3. Umieść pokrywę z powrotem na swoim miejscu. Instrukcje: 2.2 Ustaw Rok / Miesiąc / Dzień / Godzina / Minuty / Jednostkę pomiarową 1. Trzymaj urządzenie z jednej strony, lekko podnieść pokrywę i ją unieś, aby otworzyć tylną pokrywę. Waskzówki jak wejść do trybu ustawień Otwórz pokrywę baterii (z tyłu urządzenia) i naciśnij przycisk ustawień. Na wyświetlaczu pokaże się "2008" oznaczający rok. Ustaw Rok 1. Naciśnij przycisk z przodu urządzenia, aby ustawić rok. 2. Po ustawieniu żądanego numeru roku, naciśnij ponownie przycisk ustawienie następnie urządzenie wchodzi w ustawienie miesiąca. 2. Włóż nową baterię do urządzenia, biegunem "+" do góry aż usłyszysz dźwięk "beep", który oznacza, że urządzenie jest włączone. 10 11
Ustaw miesiąc 1. Naciśnij przycisk z przodu urządzenia, aby ustawić miesiąc. 2. Po ustawieniu żądanego numeru miesiąca, naciśnij ponownie przycisk ustawienie następnie urządzenie wchodzi w ustawienie dnia. Ustaw Dzień 1. Naciśnij przycisk z przodu urządzenia, aby ustawić dzień. 2. Naciśnij przycisk ustawienia i godziny będą migać. Ustaw Jednostkę pomiarową 1. Naciśnij i zwolnij przycisk z przodu, aby wybrać jednostkę mg/dl lub mmol/l. 2. Naciśnij przycisk ustawień, gdy urządzenie jest ustawione. Urządzenie w ten sposób zakończy ustawianie i wyłączy się automatycznie. Ustaw Godzinę 1. Naciśnij przycisk z przodu urządzenia, aby ustawić godzine. 2. Naciśnij przycisk ustawienia i minuty zaczną migać. Ustaw Minuty 1. Naciśnij przycisk z przodu urządzenia, aby ustawić minuty. 2. Naciśnij przycisk ustawienia wielokrotnie aż oznaczenie jednostki pomiarowej zacznie migać. Uwaga: Poniżej znajduje się diagram kolejności ustawień. Proszę upewnić się właściwego ustawienia jednostki pomiarowej. Rok Miesiąc Dzień Godzina Wyłącz Urządzenie Jednostkę pomiarową Minuty 12 13
2.3. Kodowanie urządzenia System BeneCheck CHOL.GLU powinien zostać zakodowany przed przeprowadzeniem pomiaru po raz pierwszy przy pomocy pasków pomiarowych BeneCheck oraz za każdym razem, gdy nowy pojemnik pasków pomiarowych zostaje rozpoczęty. Istnieją dwa typy pasków pomiarowych BeneCheck, które mogą być używane z tym urządzeniem. Każde ich opakowanie ma przypisany numer kodowy oraz tryb testu. W każdym opakowaniu pasków znajduje się pasek kodowy, którego zadaniem jest skalibrowanie/zakodowanie systemu. Za każdym razem, gdy pasek pomiarowy zostaje wsunięty do urządzenia, porównaj numer kodowy oraz tryb testu wyświetlony na ekranie z tymi, które są zaznaczone na pasku kontrolnym i opakowaniu pasków pomiarowych. 2. Włóż pasek testowy do portu urządzenia. 3. Poczekaj na numer kodu, który pojawi się na ekranie. Wskazówki: 1. Sprawdź zgodność kodów z paska kodowego oraz fiolki z paskami testowymi. 4. Upewnij się, że numer kodu na ekranie jest taki sam jak numer kodu na pasku kodującym. Usuń pasek kodujący. Powinien pojawić się na ekranie symbol, wskazując, że urządzenie zostało zakodowane. 14 15
Środki ostrożności - Uwagi: Jeśli komunikat "E-O" pojawia się na ekranie po wyjęciu paska kodu, to może być problem z paskiem kodowym. Wykonaj ponownie kodowanie a jeśli komunikat "E-O" jest wciąż wyświetlany, skontaktuj się ze sprzedawcą lub dystrybutorem. Sposób użycia: 1. Włóż pasek testowy i natychmiast zamknij fiolkę w celu utrzymania innych pasków testowych w stanie suchym. Urządzenie włączy się automatycznie. 2.4 Test kontrolny Roztwór kontrolny służy do sprawdzania dokładności pomiaru wykonanego przez BeneCheck Hb System do mierzenia poziomu hemoglobiny we krwi. Urządzenie działa poprawnie, jeżeli wynik kontrolny mieści się w podanym zakresie kontroli wymienionym na pasku testowym fiolki. Urządzenie powinno być sprawdzone: Gdy po raz pierwszy korzystamy z nowego opakowania pasków testowych. W przypadku podejrzenia, że urządzenie lub paski testowe nie działają prawidłowo. Za każdym razem, kiedy wyniki badań hemoglobiny nie są zgodne z tym, jak się czujesz, lub kiedy uważasz, że Twoje wyniki nie są dokładne. Za każdym razem, kiedy urządzenie upadnie lub zostanie uderzone. 2. 3. Po wyświetleniu "CH" oraz symbolu paska i temperatury otoczenia na ekranie pojawi się numer kodu. Należy upewnić się, że kod jest taki sam jak kod podany na fiolce z paskami testowymi. Na ekranie pojawi się symbol kropli krwi miga na ekranie, oznacza to, że urządzenie jest gotowe do pobrania próbki. 16 17
1 2 1 3.1 1 4 - - 8 1. 7 4. Proszę dobrze wstrząsnąć i odrzucić pierwsze trzy krople płynu kontrolnego, a następnie nałóż płyn kontrolny na czystą powierzchnię. 6. Po odliczaniu miernik wyświetli rezultaty testu. Porównaj odczytany wynik z umieszczonym na opakowaniu pasków. 5. Wprowadź płyn kontrolny na powierzchnię pomiarową. Po usłyszeniu krótkiego sygnału pozostaw urządzenie na stole i poczekaj na wynik. Na ekranie pojawi się tryb odliczania. Uwaga: Nie należy używać ponownie pasków testowych. Nowo otwarte fiolki roztworu kontrolnego i pasków testowych muszą być oznaczone dniem otwarcia. Zamknij fiolkę pasków testowych szczelnie po użyciu. Nie należy używać urządzenia BeneCheck CHOL.GLU do testów innych niż te, które są wymienione na opakowaniu pasków testowych. Jeśli wyniki badań nie mieszczą się w zakresie kontrolnym, prosimy odwołać się do rozdziału 7 - rozwiązywanie problemów. 18 19
Rozdział 3: Jak przeprowadzić test 3.1 Przed Testowaniem Proszę postępować krok po kroku zgodnie z instrukcją obsługi, aby zapewnić dokładne wyniki testu. Materiały niezbędne do przeprowadzenia badania hemoglobiny obejmują: Urządzenie BeneCheck CHOL.GLU do mierzenia poziomu hemoglobiny we krwi Paski testowe do mierzenia poziomu hemoglobiny we krwi Nakłuwacz oraz Lancet Wacik nasączony 75% roztworem akoholu etylowego do przeczyszczenia skóry przed pobraniem próbki lub umyj dokładnie ręce wodą z mydłem przed i po badaniu. 2. 3. Wsuń pasek testowy do portu urządzenia. Urządzenie włączy się automatycznie. Po wyświetleniu "CH" oraz symbolu paska i temperatury otoczenia na ekranie pojawi się numer kodu. Wskazówki: 1. Wyjmij jeden pasek zamykając przy tym bezzwłocznie opakowanie. 4. Sprawdź, czy numer kodu na ekranie jest taki sam jak na fiolce z paskami testowymi. Jeśli nie, usuń pasek testowy i ponownie zakoduj urządzenie. 20 21
Uwaga: Badanie hemoglobiny musi być wykonane w ciągu 3 minut, w przeciwnym razie urządzenie zostanie automatycznie wyłączone. Jeżeli urządzenie się wyłączy, należy usunąć i ponownie włożyć pasek testowy do urządzenia. Paski testowe nie mogą być ponownie wykorzystane. Jeśli użyjemy ponownie pasek testowy na ekranie pojawi się komunikat "UE". Należy używać tylko nowych pasków testowych. Jeśli źle włożymy pasek testowy urządzenie się nie włączy 3.2 Wykonywanie testu cholesterol Instrukcje: 1. Włóż pasek testowy do urządzenia i przygotuj próbkę krwii zgodnie z instrukcją obsługi nakłuwacza. Ostrzeżenie: Lancet nie może być ponownie wykorzystany. W celu zapewnienia bezpieczeństwa należy zawsze stosować zatwierdzone lancety. 2. Dotknij wlotem paska do przygotowanej próbki krwii. Poczekaj aż próbka krwii całkowicie zapełni pole reakcji, zostanie to zasygnalizowane sygnałem dźwiękowym. 3. Po odliczaniu na ekranie zostanie zaprezentowany winik pomiaru 22 23
3.3 Wykonanie badania glukozy 1. Włóż pasek do pomiaru poziomu glukozy we krwi marki BeneCheck Plus i pobierz próbkę krwi w taki sposób, jak zostało to opisane w instrukcji dołączonej do nakłuwacza wchodzącego w skład systemu. 2. Przytrzymaj próbkę krwi w miejsca wlewu próbki na pasku pomiarowym, do momentu, aż glukometr wyda sygnał dźwiękowy, który oznacza, że próbka została pobrana pomyślnie przez pasek pomiarowy. 3. Na wyświetlaczu zostanie ukazane odliczanie w dół, poczynając od 10 sekund. Po 10 sekundach urządzenie wyświetli wynik pomiaru. Uwaga: Prosimy o przeprowadzenie pomiaru w ciągu 3 minut w przeciwnym razie urządzenie wyłączy się automatycznie. Nie należy wprowadzać próbki krwi gdzie indziej niż w miejsce na nią przeznaczoną na paku testowym. Nie należy uzupełniać zbyt małej próbki krwi do tego samego paska testowego, może to spowodować niedokładne wyniki badań. 1. Aby uniknąć możliwego skażenia postępuj zgodnie z instrukcją użycia nakłuwacza i wyrzuć używane lancety do odpowiedniego pojemnika. 2. Po wykonaniu testu, usuń pasek testowy a urządzenie automatycznie się wyłączy. 3. Zapisuj uzyskane wyniki w dzienniku osobistym. Uwaga: Należy sprawdzić regularnie poprawność działania urządzenia lub gdy istnieje podejrzenie, że wyniki są niedokładne. Upadek lub gwałtowne uderzenia mogą spowodować uszkodzenie urządzenia. Nie należy używać urządzenia w środowisku zakłóceń magnetycznych, elektromagnetycznych i radioaktywnych. Ostrzeżenie: Nie demontować urządzenia. Należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami, celem pozbycia się zużytych pasków testowych i lancetów. Zużyte paski, lancety i inne materiały, które miały kontakt z krwią 3.4 Pielęgnacja po teście powinny być traktowane jako potencjalne zagrożenie skażeniem Sposób użycia: biologicznym. Jeśli użytkownik ma chorobę zakaźną, zużyte paski testowe i inne materiały mogą być źródłem infekcji. 24 25
Rozdział 4 Pamięć urządzenia BeneCheck CHOL.GLU do mierzenia poziomu hemoglobiny oraz glukozy we krwi automatycznie zapisuje do 410 pomiarów, w tym 50 pomiarów dotyczących cholesterolu oraz 360 pomiarów glukozy. Pamięć liczy się od M01 do M50 lub M360. Aby odczytać wyniki postępuj wg poniższej instrukcji. Uwaga: Dzienna średnia jest dostępna tylko dla pomiarów glukozy. Wyniki pomiarów cholesterolu nie posiadają możliwości uśredniania. Sposób użycia: 1. Upewnij się, że pasek testowy nie jest włożony do urządzenia. 2. Naciśnij przycisk z przodu urządzenia raz, aby włączyć urządzenie. Na wyświetlaczu pojawi się obraz po krótkim sygnale dźwiękowym. 3. Naciśnij przycisk z przodu urządzenia po raz kolejny zanim pojawi się numer kodu. Pierwszy archiwalny wynik pojawi się na ekranie. 4. Poprzez naciśnięcie przycisku z przodu urządzenia wielokrotnie, ilość pamięci wzrośnie stopniowo, aż do ostatniego wyniku. 5. Aby wyłączyć urządzenie, przytrzymaj przycisk z przodu urządzenia przez ponad 5 sekund. Urządzenie wyemituje długi sygnał dźwiękowy i wyłączy się. Urządzenie wyłączy się automatycznie po 1 minucie. 26 27
Rozdział 5 Magazynowanie i obsługa urządzenia i pasków Ze względu na wrażliwość na ciepło i wilgoć, działanie pasków testowych może być uzależnione od właściwego przechowywania i transportu. Proszę przechowywać paski testowe i urządzenie dokładnie według specyfikacji wymienionych w rozdziale 8. Uwaga: 1. Przechowywać urządzenie, paski kodowe, paski testowe i roztwór kontrolny w temperaturze pokojowej. Nie wystawiać ich poza zakres temperatur opisany w rozdziale 9. 2. Nie zamrażać lub przechowywać w lodówce urządzenia ani pasków. 3. Utrzymuj urządzenie w czystości przecierając zewnętrzną obudowę urządzenia chusteczką. Rozdział 6 Ikony i dźwięki alarmów 6.1 Wygląd ekranu Wyświetlacz został zaprojektowany tak by wszystkie wyświetlane na nim informacje były czytelne i jasne dla użytkowników. Dodatkowe ikony umożliwiają w sposób intuicyjny korzystać z urządzenia i pozwalają zaoszczędzić czas i wysiłek na przeglądanie instrukcji obsługi. Pole wyniku Ikona baterii Ikona kodu Ikona temperatury Ikona wartości średniej Ikona pamięci 6.2 Dźwięki alarmów Normalny sygnał dźwiękowy: krótkie "beep" Ostrzeżenie: sygnał dźwięku: 3 krótkie "sygnały" Włączanie / wyłączanie sygnału dźwiękowego: długi "beep" Ikona trybu pomiaru Ikona gotowości do pobrania próbki krwii Ikona wprowadzenia paska Jednostka pomiarowa Ikona poprawności autotestu 28 29
Rozdział 7:Komunikaty błędów i rozwiązywanie problemów Wiadomość Przyczyna E-0 Wystąpił problem z urządzeniem lub paskiem kodowym. E-9 Pasek testowy mógł zostać usunięty z urządzenia po podaniu kropli krwii. E-A Wystąpił problem z urządzeniem. Rozwiązanie Powtórz test z nowym paskiem kodowym. Jeśli problem nie ustąpi, należy skontaktować się ze sprzedawcą lub lokalnym dystrybutorem. Proszę nie wyciągać paska testowego przed zakończeniem badania. Zapoznaj się z instrukcją obsługi i wykonaj pomiar ponownie używając nowego paska. Jeśli problem nie ustąpi, należy skontaktować się ze sprzedawcą lub lokalnym dystrybutorem. Wiadomość Przyczyna Rozwiązanie E-b Bateria jest zbyt słaba aby Natychmiast wymień baterię. wykonać pomiar. E-1 Pasek niezgodny z miernikiem Włóż ponownie pasek kodowy. Jeśli problem nie ustąpi, należy skontaktować się ze sprzedawcą lub lokalnym dystrybutorem. E-t & T o ikonka E-U Temperatura poza zakresem pracy urządzenia. Może to być spowodowane przez zużyty pasek testowy lub wystąpienie czasowego lub stałego problemu elektronicznego. Powtóż pomiar upewniając się, że urządzenie oraz paski pracują we właściwej temperaturze. Wykonaj pomiar ponownie używając nowego paska. Jeśli problem nie ustąpi, należy skontaktować się ze sprzedawcą lub lokalnym dystrybutorem. 30 31
Wiadomość Przyczyna Rozwiązanie Rozdział 8 Specyfikacje Hi 1. Poziom cholesterolu jest 1. Przeczytaj instrukcję i spróbuj ponownie z Dokładność systemu : ± 20% w trybie pomiaru glukozy 75 mg/dl (4.17 mmol/l) wyższy niż 400 mg / dl (lub nowym paskiem testowym. ± 20% w trybie pomiaru całkowitego cholesterelu 150 mg/dl 10,35 mmol / L), lub poziom 2. Sprawdź datę ważności na fiolce pasków Próbka do testu : świeża krew kapilarna glukozy jest wyższy niż 600 testowych. Czas pomiaru : 10 s pomiar glukozy mg / dl (Lub 33,3 mmol / L). 26 s pomiar cholesterolu 2. Pasek jest uszkodzony Zakres pomiarowy : Cholesterol 100-400 mg/dl (2.59-10.35 mmol/l) Glukoza 18-600 mg/dl (1.0-33.3 mmol/l) Rozmiar próbki : ok. 0,7 µl pomiar glukozy, ok. 10 µl pomiar cholesterolu Warunki Lo 1. Poziom cholesterolu jest 1. Przeczytaj instrukcję i spróbuj ponownie z przechowywania pasków : 10-30 C niższy niż 10 mg / dl (Lub nowym paskiem testowym. Warunki pracy : 10-40 C 2,59 mmol / L), lub poziom 2. Sprawdź datę ważności na fiolce pasków Wilgotność względna : niższa niż 95% glukozy jest niższy niż 18 mg testowych. Pamięć : 410 wyników (50 dla cholesterolu 360 dla glukozy) / dl (Lub 1,0 mmol / L). Typ baterii : 3V (CR2032) bateria litowa x 1 2. Pasek jest uszkodzony Przewidywany czas życia bateri : około 1000 pomiarów Rozmiary : 61*77*19 mm Waga : Około 47g (bez baterii) 32 33
Rozdział 9 Ograniczenia 1. Tylko do diagnostyki in-vitro (Wyłącznie do użytku zewnętrznego). 2. Nie narażaj pasków testowych na warunki wysokiej wilgotności lub bezpośredniego nasłonecznienia. Nie zamrażaj pasków. 3. Proszę nie używać tego samego paska testowego ponownie. 9.1 Ograniczenia przy testowaniu poziomu całkowitego cholesterolu Paski do pomiaru poziomu całkowitego cholesterolu BeneCheck Plus podają dokładne wyniki, jeśli następujące ograniczenia są przestrzegane: Poziom procentowy hematokrytu może mieć wpływ na wyniki pomiaru poziomu całkowitego cholesterolu. Jeśli poziom hematokrytu jest niższy niż 35%, może spowodować niepoprawnie wysokie rezultaty pomiaru, jeśli jest on wyższy niż 50% może spowodować niewłaściwie niskie rezultaty pomiaru. Proszę skontaktować się ze swoim lekarzem w celu poznania własnego poziomu hematokrytu. Używaj do badania jedynie świeżej krwi kapilarnej. Nie używaj osocza krwi ani surowicy. Paski pomiarowe BeneCheck Plus mogą być używane na wysokości do 8.000 stóp (2438,4 metra) bez wpływu na rezultaty ich pomiaru. Dodatkowe informacje dla specjalistów służby zdrowia: Zakłócenia: acetaminofen, kwas moczowy, kwas askorbinowy, dopamina, kwas gentyzynowy, ibuprofen, metyldopa, salicylan(na fizjologicznym lub terapeutycznym poziomie) nie wpływają w sposób znaczący na wyniki pomiarów. Hemoglobina na poziomie fizjologicznym wynosi 10mg/dl. W przypadku obniżonego obwodowego przepływu krwi, które może wystąpić między innymi w czasie: silnego odwodnienia, szoku, kwasicy hiperosmotycznej (z ketozą lub bez niej), nadciśnienia, wyniki testu kwasu moczowego mogą okazać się fałszywie zaniżone. Paski do pomiaru poziomu kwasu moczowego BeneCheck Plus są skalibrowane do osocza krwi. W wyniku przeprowadzania testu na próbce osocza lub surowicy otrzyma się rezultaty fałszywie zawyżone. Próbki lipemiczne: Poziom glukozy do 476 mg/dl (13.89 mmol/l) nie ma wpływu na wyniki pomiarów. Próbki uzyskane od pacjentów o silnie zaburzonej gospodarce lipidowej oraz wpływ triglicerydów nie były badane i nie rekomenduje się ich testowania przy pomocy pasków do pomiaru całkowitego cholesterolu BeneCheck Plus. 34 35
9.2 Ograniczenia dla pomiaru poziomu glukozy System BeneCheck Plus podaje dokładne wyniki, jeśli poniższe ograniczenia są przestrzegane: Poziom procentowy hematokrytu może mieć wpływ na wyniki pomiaru poziomu glukozy. Jeśli poziom hematokrytu jest niższy niż 30%, może spowodować niepoprawnie wysokie rezultaty pomiaru, jeśli jest on wyższy niż 55% może spowodować niewłaściwie niskie rezultaty pomiaru. Proszę skontaktować się ze swoim lekarzem w celu poznania własnego poziomu hematokrytu. Proszę nie używać pasków pomiarowych w celu testowania noworodków. Paski pomiarowe wchodzą w reakcję jedynie z D-glukozą i nie reagują z żadnymi innymi cukrami obecnymi we krwi. Używaj do badania jedynie świeżej krwi kapilarnej. Nie używaj osocza krwi ani surowicy. Paski pomiarowe BeneCheck Plus mogą być używane na wysokości do 10.000 stóp (3048 metrów) bez wpływu na rezultaty ich pomiaru. Dodatkowe informacje dla specjalistów służby zdrowia: Jeśli krew żylna jest używana do badania, może być ona przechowywana w ciągu 30 minut od pobrania w probówce z heparyną. Uzyskane wyniki mogą być o 7% niższe niż te z próby kapilarnej. Zakłócenia: acetaminofen, kwas moczowy, kwas askorbinowy, dopamina, kwas gentyzynowy, ibuprofen, metyldopa, salicylan, tetracyklina, tolazamid, tolbutamid (na fizjologicznym lub terapeutycznym poziomie) nie wpływają w znaczący sposób na wyniki testów. Pacjent przechodzący terapię tlenową może uzyskać lekko zaniżone wyniki. W przypadku obniżonego obwodowego przepływu krwi, które może wystąpić między innymi w czasie: silnego odwodnienia, szoku, kwasicy hiperosmotycznej (z ketozą lub bez niej), nadciśnienia, wyniki testu mogą okazać się fałszywie zaniżone. 36 37
Paski pomiarowe BeneCheck Plus nie są przeznaczone do testowania próbek krwi noworodków. Próbki lipemiczne: Poziom cholesterolu do 400 mg/dl (10.35 mmol/l) oraz triglicerydów do 3000 mg/dl (34.88 mmol/l) nie ma wpływu na wyniki pomiarów. Próbki uzyskane od pacjentów o silnie zaburzonej gospodarce lipidowej nie były badane i nie rekomenduje się ich testowania przy pomocy pasków pomiarowych BeneCheck Plus. Pacjenci w krytycznym stanie nie powinni być badani przy pomocy glukometru. 38