III. Jakość leków. 1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli 61 w trakcie badania 31 z wynikiem pozytywnym 30 z wynikiem negatywnym 0. Pobrano do analizy wodę destylowaną 314 w trakcie badania 0 wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 314 w tym liczba analiz z wynikiem : pozytywnym 9 negatywnym (w tym : fizykochemicznych, mikrobiologicznych 0) (Analizy wody wykonało Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach). IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowienia, wystąpienia : nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości kontrolowanych jednostek Apteki ogólnodostępne 1. Pozostawienie apteki w godzinach czynności bez nadzoru aptekarza czynności fachowe wykonują technicy farmaceutyczni.. Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 3. Sporządzanie jałowej postaci leku mimo braku loŝy z nawiewem laminarnym. 4. Prowadzenie ewidencji leków recepturowych niezgodnie z przepisami (brak ewidencji leków aptecznych). 5. Niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu. 6. Niepełna ewidencja środków odurzających grupy IIN, substancji psychotropowych grupy IIIP i IVP, prekursorów kategorii 1.
7. Nieprawidłowo prowadzona ksiąŝka kontroli obrotu środków odurzających i substancji psychotropowych. 8. Nieprawidłowe sporządzanie recept farmaceutycznych. 9. Brak w aptekach aktualnej Farmakopei Polskiej oraz kompletu obowiązujących przepisów prawnych dotyczących prowadzonej działalności. 10. Brak aktualnych wpisów w ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece. Nieprawidłowości w realizacji recept 1. Na receptach na leki recepturowe brak podpisów osób wykonujących i wydających lek, brak adnotacji o dacie i czasie przyjęcia recepty do realizacji oraz o dacie i czasie sporządzenia leku recepturowego. Apteki szpitalne 1.Apteki szpitalne nie świadczą usług farmaceutycznych w zakresie wyrobów medycznych określonych w Prawie Farmaceutycznym. Zadania te wykonują inne komórki organizacyjne np. dział zaopatrzenia, dział administracyjno gospodarczy.. Zatrudnianie jednego farmaceuty z prawem samodzielnego wykonywania zawodu, co skutkuje moŝliwością pozostawienia apteki szpitalnej bez nadzoru fachowego w sytuacji urlopu lub choroby. Punkty apteczne (dotyczy III kwartału) 1. Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych.. Niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu. 3. Brak ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych zatrudnionych w punkcie aptecznym. 4. Brak ksiąŝki kontroli punktu aptecznego. Hurtownie farmaceutyczne (dotyczy III kwartału) 1. Brak procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.. WyposaŜenie magazynów w przyrządy pomiaru temperatury i wilgotności nie posiadające moŝliwości całodobowego monitorowania i nie posiadające świadectw wzorcowania (PowyŜsze dotyczy dwóch hurtowni jedna prowadzi obrót jednym lekiem, druga prowadzi obrót wyłącznie wyrobami medycznymi). 3. Prowadzenie działalności obrotu hurtowego asortymentu leków poza aptekami bez wymaganego zezwolenia (zmiana statusu prawnego zezwoleniobiorcy jedna hurtownia). Hurtownie farmaceutyczne prowadzące wyłącznie obrót produktami leczniczymi stosowanymi w stomatologii (IV kwartał).
1. Brak procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.. Brak numerów serii i terminów waŝności na fakturach sprzedaŝy 3. Łączenie funkcji pomieszczeń (komory przyjęć i magazynu, komory przyjęć i pomieszczenia gospodarczego), 4. WyposaŜenie magazynów w przyrządy pomiaru temperatury i wilgotności nie posiadające moŝliwości całodobowego monitorowania. 5. SprzedaŜ leków znieczulających do prywatnych gabinetów praktyki stomatologicznej. działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków. 1) Przyjęto do analizy wodę destylowaną 314 Wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 314 w trakcie badania 0, w tym liczba analiz z wynikiem pozytywnym 9 negatywnym, w tym fizykochemicznych mikrobiologicznych 0. Powody dyskwalifikacji : badanie fizykochemiczne: przewodnictwo obecność azotanów 0 obecność wolnego chloru 0 obecność związków utleniających się 3 zawartość metali cięŝkich 0 ) Przyjęto do analizy 64 leków recepturowych, w tym : 47 analiz pozytywnych, 17 analiz negatywnych, 3) Przyjęto do analizy85 surowców farmaceutycznych, analizy zlecone 85 analizy kontrolne 0 Wykonano 5 badań czystości mikrobiologicznej wyrobów medycznych (14 sztuk), Wykonano 0 badań jałowości wyrobów medycznych (105 sztuk), Wykonano 7 badań czystości mikrobiologicznej powietrza (48 punktów pomiarowych), Wykonano 6 badań czystości mikrobiologicznej powierzchni (136 punktów pomiarowych), Wykonano 4 badania czystości mikrobiologicznej materiałów opakowaniowych (1 sztuk), decyzje, postanowienia, wezwania, skargi decyzje 408 postanowienia 43 wezwania 10 skargi 3
promesy wystąpienia współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych 63 współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji zespolonej i nie zespolonej 109 współdziałanie z innymi urzędami, instytucjami i stowarzyszeniami 166 współdziałanie z samorządem terytorialnym 15 współdziałanie z OIA, OIL, PTF 175 Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej 4 Prokuratura i Policja 60 V. Wydane decyzje administracyjne, zezwolenia : 1. Udzielenie (odmowa) apteki Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu sprawozd ogółem do rozpatrze nia udzielenie R a z e m : 61 odmowa udzielenia D e c y z j e Cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 18 64 8 197 3 11 53 18 Udzielenie (odmowa) punkty apteczne Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu ogółem do rozpatrze nia udzielenie odmowa udzielenia D e c y z j e cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 36 38 4 0 9 3 Udzielenie (odmowa) apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu ogółem do rozpatrze nia udzielenie odmowa D e c y z j e cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 11 5 16 4 0 0 0 1
. Decyzje o wstrzymaniu, wycofaniu z obrotu oraz zakazie stosowania produktu leczniczego wstrzymanie 1 wycofanie 1 zakaz stosowania 0 uchylenie decyzji 1 3. Wydane zezwolenia dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich: Lz. 0 grup IN, IIN i IIIN, grup IIP, IIIP i IVP 705, w tym: 8 do badań naukowych, 308 dla lecznic weterynaryjnych. W 006 r. za zmianę oraz wydanie nowych na prowadzenie aptek ogólnodostępnych w ramach opłat skarbowych odprowadzono na konto budŝetu Urzędu Miasta Katowice kwotę 596 600 zł. Ponadto w 006 r. odprowadzono do budŝetu państwa z tytułu opłaty za wydane zezwolenia na prowadzenie punktów aptecznych kwotę 1 540 zł. Przyczyny nie wykonania planu kontroli kompleksowych (okresowych) w 006 r.: 1. Warunki atmosferyczne, w tym duŝe opady śniegu i niskie temperatury spowodowały wydłuŝenie czasu dojazdu, co w konsekwencji wpłynęło na całkowity czas przeprowadzonych kontroli (I kwartał);. Opracowywanie przez inspektorów farmaceutycznych nowych i aktualizacja istniejących procedur w ramach Księgi Jakości Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach (I kwartał); 3. Funkcjonowanie Delegatury w Częstochowie (II kwartał) i Bielsku Białej (III kwartał) w składzie pomniejszonym o jednego inspektora farmaceutycznego; 4. ZaangaŜowanie pracowników w wycofanie z obrotu produktu leczniczego Corhydron, w tym w godzinach nadliczbowych, skutkujący ograniczeniem czasu pracy przeznaczonego na pozostały zakres działalności Inspektoratu (IV kwartał); 5. Długotrwała absencja chorobowa pracowników merytorycznych w Katowicach oraz dynamiczny wzrost ilości lustracji lokali oraz kontroli aptek przed uruchomieniem.
Lp I I. Z e s t a w i e n i e w y k o n a n y c h k o n t r o l i w 0 0 6 r o k u Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli Rodzaj Liczba wg stanu na dzień 31.1.006r. Ogółem w tym okresowych Okresowe sprawdzające doraźne i inne Przed uruchomieniem placówki, opiniowanie lokali O g ó ł e m 1 3 4 5 6 7 8 9 10 1. Apteki ogólnodostępne 145 340 00 135 167* 3 534. Punkty apteczne 110 0 19 1 9 49 3. Apteki zakładów opieki zdrowotnej, działy farmacji szpitalnej, 4. Apteki zakładowe inne (np. w domach pomocy społecznej, areszty, w sanatoriach), pogotowia ratunkowe 6. 1. Hurtownie farmaceutyczne w tym weterynaryjne. Składy celne w tym weterynaryjne 3. Skład konsygnacyjny 4.Komory przeładunkowe 7. Placówki obrotu pozaaptecznego a) sklepy zielarskomedyczne b) sklepy specjalistyczne med c) inne 1) 76 5 ) 1 1 3) 4) 7 a) 66 b) 44 c) 91 0 9 1 5 6 49 1 1 0 9 16 Razem : 71 416 00 184 4 91 699 1 30** 6 8 10 9 1 49 7 1 8 UWAGI * w tym 4 kontrole doraźne dotyczące obrotu produktem leczniczym Tussipect (I kwartał) ** w tym 5 kontroli doraźnych dotyczących obrotu produktem leczniczym Tussipect (I kwartał) i 10 kontroli doraźnych dotyczących produktu leczniczego Corhydron (IV kwartał). W III kwartale 006 r. inspektorzy farmaceutyczni uczestniczyli w 0 kontrolach przeprowadzonych w aptekach ogólnodostępnych przez Główny Urząd Miar Warszawa.