Poradnik w pigułce Ocena bezpieczeństwa chemicznego

Poradnik w pigułce Ocena bezpieczeństwa chemicznego Niniejszy dokument ma na celu wyjaśnienie w przystępny sposób najważniejszych wymagań dotyczących oceny bezpieczeństwa chemicznego (CSA) zgodnie z rozporządzeniem REACH

INFORMACJA PRAWNA Niniejszy dokument zawiera wskazówki wyjaśniające treść i sposób wykonania obowiązków nałożonych w ramach systemu REACH. Przypomina się jednak użytkownikom, że jedyną autentyczną podstawą prawną pozostaje rozporządzenie REACH, a informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie stanowią porad prawnych. Europejska Agencja Chemikaliów nie ponosi żadnej odpowiedzialności w związku z treścią niniejszego dokumentu. KLAUZULA O WYŁĄCZENIU ODPOWIEDZIALNOŚCI Poniższy tekst jest tłumaczeniem roboczym dokumentu pierwotnie sporządzonego w języku angielskim. Tekst został przetłumaczony i sprawdzony pod kątem kompletności przez Centrum Tłumaczeń dla Organów Unii Europejskiej. Sformułowania naukowe/techniczne zostały zweryfikowane przez właściwy organ w Polsce. Zwracamy uwagę, że wersja angielska, która jest również dostępna na tej stronie internetowej, jest wersją oryginalną. ISBN-13: 978-92-95035-11-9 ISSN: 1831-4937 Nr ref.: ECHA-09-B-15-PL Data: 30/09/2009 Język: PL Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) opracowuje szereg uproszczonych wersji poradników dotyczących rozporządzenia REACH, mając na względzie, aby opublikowane przez Agencję stosowne wytyczne były bardziej przystępne dla przemysłu. Dokumenty te, sporządzone w formie krótkich streszczeń, nie obejmują wszystkich szczegółowych danych zawartych w pełnych wersjach poradników. W związku z powyższym, w razie jakichkolwiek wątpliwości zalecamy zapoznanie się z pełnymi wersjami poradników w celu uzyskania dalszych informacji. Jeżeli mają Państwo pytania albo uwagi dotyczące niniejszego dokumentu, prosimy o przesłanie ich (podając numer referencyjny oraz datę wydania) przy użyciu formularza wniosku o udzielenie informacji dostępnego na stronie Skontaktuj się z ECHA, pod adresem: http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp Europejska Agencja Chemikaliów, 2009. Powielanie jest dozwolone pod warunkiem podania źródła informacji w następującej formie: Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów, http://echa.europa.eu/", a także pod warunkiem przekazania pisemnego powiadomienia do Działu Komunikacji ECHA (info@echa.europa.eu). Strona tytułowa Europejska Agencja Chemikaliów 2

SPIS TREŚCI 1 WPROWADZENIE... 4 2 CZEGO DOTYCZY OCENA BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO?... 5 3 KIEDY WYMAGANA JEST OCENA BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO?... 7 3.1 Proces rejestracji... 7 3.2 Wymagania względem dalszych użytkowników... 7 3.3 Wnioski o udzielenie zezwolenia... 8 4 W JAKI SPOSÓB PRZYGOTOWUJE SIĘ OCENĘ BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO... 9 4.1 Ocena zagrożeń... 9 4.1.1 Zbieranie i ocena informacji... 9 4.1.2 Identyfikacja zagrożeń... 10 4.1.3 Klasyfikacja i oznakowanie... 11 4.1.4 Uzyskanie poziomów progowych... 11 4.1.5 Ocena PBT i vpvb... 13 4.2 Ocena narażenia... 14 4.2.1 Sporządzenie scenariuszy narażenia... 14 4.2.2 Oszacowania narażenia... 16 4.3 Charakterystyka ryzyka... 18 5 WYMAGANY CZAS I WIEDZA FACHOWA... 21 6 INFORMACJE PRZEKAZYWANE ZA POŚREDNICTWEM ŁAŃCUCHA DOSTAW... 22 3

1 WPROWADZENIE Rozporządzenie REACH 1 opiera się na zasadzie, zgodnie z którą to do przemysłu należy zagwarantowanie, że substancje, które produkuje, wprowadza do obrotu lub stosuje, nie szkodzą zdrowiu człowieka ani środowisku. W rozporządzeniu REACH zasadniczą rolę odgrywa ocena bezpieczeństwa chemicznego, gdyż to ona stanowi instrument zapewniający identyfikację ryzyka i jego kontrolę.. Niniejszy poradnik zawiera przegląd informacji na temat czym jest ocena bezpieczeństwa chemicznego oraz sposobów jej przeprowadzenia i udokumentowania. Zawiera również wytyczne w zakresie przekazywania informacji dalszym uczestnikom łańcucha dostaw, jak również w zakresie wymaganych środków w celu dostosowania się do wymogów prawnych, z uwzględnieniem czasu i specjalistycznej wiedzy. Celem poradnika jest ułatwienie pracownikom przemysłu zrozumienia ogólnych przepisów dotyczących przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego. Poradnik skierowany jest do osób niebędących ekspertami, które pragną zapoznać się z wymogami prawnymi odnoszącymi się do oceny substancji. Aby uzyskać więcej szczegółowych porad, czytelnik powinien zapoznać się z Poradnikiem na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego 2. W sekcji Poradniki na stronie internetowej ECHA 3 dostępny jest również Słowniczek zawierający definicje pojęć związanych z REACH. 1 Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 2 http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_pl.htm 3 http://guidance.echa.europa.eu/ 4

2 CZEGO DOTYCZY OCENA BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO? Ocena bezpieczeństwa chemicznego (CSA) jest procesem, w którym określa się i opisuje warunki, w jakich produkcja i stosowanie substancji są uznawane za bezpieczne. W procesie CSA wyróżniamy trzy zasadnicze etapy. Są to: ocena zagrożeń ocena narażenia charakterystyka ryzyka W ramach oceny zagrożeń wymagane jest zbieranie i ocena wszelkich dostępnych i stosownych informacji dotyczących substancji. Obejmuje to informacje dotyczące swoistych właściwości substancji, jej produkcji i zastosowań, jak również związanych z tym emisji i narażeń. W przypadku gdy istniejące informacje są niewystarczające, aby spełnić wymagania określone w REACH, należy wygenerować dodatkowe informacje. Celem oceny zagrożeń jest określenie zagrożeń stwarzanych przez substancję, ustalenie ich potencjalnego działania na zdrowie człowieka i środowisko, a także określenie, tam gdzie jest to możliwe, poziomów progowych narażenia uznawanych za bezpieczne (tzw. poziomy niepowodujące zmian). Jeżeli w oparciu o wynik oceny zagrożeń można wywnioskować, że substancja nie spełnia kryteriów klasyfikujących ją jako niebezpieczną lub pozwalających uznać ją za substancję PBT/vPvB 4, CSA jest w tym momencie zakończona. Jeżeli substancja spełnia którykolwiek z powyższych kryteriów, do zakończenia procesu niezbędne są dwa dodatkowe etapy. Ocena narażenia to proces pomiaru lub oszacowania dawki albo stężenia substancji, na które są lub mogą być narażeni ludzie i środowisko, w zależności od zastosowań substancji. W ramach oceny narażenia decydujące jest określenie warunków, w jakich substancja jest produkowana i stosowana, tak by ustalić poziomy narażenia. Informacje dotyczące warunków, w jakich substancja jest produkowana czy stosowana, w kontekście REACH znane są pod nazwą scenariusz narażenia. Dla każdego scenariusza narażenia niezbędne jest ustalenie poziomów narażenia ludzi i środowiska. Scenariusze narażenia uwzględniają wszystkie zastosowania zidentyfikowane oraz etapy istnienia substancji. Trzecim etapem w procesie CSA jest charakterystyka ryzyka. W przypadku charakterystyki ryzyka poziomy narażenia porównywane są z poziomami progowymi dla każdego skutku działania. Jeżeli określenie poziomu progowego dla jednego skutku działania nie jest możliwe, stosuje się podejście jakościowe lub półilościowe. 4 PBT: trwała, zdolna do bioakumulacji i toksyczna; vpvb: bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (zob. sekcja 4.1.5) 5

Zgodnie z REACH ryzyko uznaje się za kontrolowane wtedy, gdy poziomy narażenia na substancję są niższe niż poziomy progowe uznawane za bezpieczne zarówno dla ludzi, jak i dla środowiska. Dla tych skutków działania, dla których nie istnieją poziomy progowe, niezbędne jest zminimalizowanie lub unikanie emisji i narażeń, jeżeli ryzyko ma zostać uznane za kontrolowane. Jeżeli ryzyko jest pod kontrolą, CSA jest w tym momencie zakończona. Jeżeli ryzyko nie jest pod kontrolą, niezbędne jest udoskonalenie CSA poprzez zdobycie większej ilości danych dotyczących właściwości substancji, zmianę warunków produkcji lub stosowania albo bardziej precyzyjne oszacowanie narażenia. Proces ten może być przeprowadzany wielokrotnie i będzie trwał do momentu wykazania, że ryzyko jest pod kontrolą. Warunki produkcji i stosowania, w których ryzyko jest pod kontrolą, stanowią tak zwany ostateczny scenariusz narażenia. CSA jest dokumentowana w raporcie bezpieczeństwa chemicznego (CSR), natomiast ostateczne scenariusze narażenia (SN) są dodatkowo przekazywane innym uczestnikom łańcucha dostaw przy użyciu rozszerzonej karty charakterystyki (esds). Jeżeli w przypadku szczególnego zastosowania substancji ryzyko nie jest pod kontrolą, a powtarzanie CSA nie jest możliwe lub nie jest opłacalne, zastosowanie to będzie odradzane i udokumentowane jako takie w CSR oraz esds. Na rys. 1 przedstawiono ogólny schemat różnych elementów procesu CSA. Informacje: dostępne wymagane/potrzebne Swoiste właściwości substancji Produkcja, zastosowanie, wielkość obrotu, narażenie, kontrola ryzyka Ocena zagrożeń Identyfikacja zagrożenia Klasyfikacja i oznakowanie Uzyskanie wartości progowych Ocena PBT/vPvB Ocena narażenia Tworzenie scenariusza narażenia Oszacowanie narażenia Stop nie Subst. niebezp. lub PBT/vPvB? tak Charakterystyka ryzyka Dokument wcsr tak Ryzyko nie Powtórzenie kontrolowane? Przekazanie ES poprzez esds Rys. 1: Ogólny schemat CSA 6

3 KIEDY WYMAGANA JEST OCENA BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO? 3.1 Proces rejestracji Ocena bezpieczeństwa chemicznego (CSA) jest wymagana w odniesieniu do wszystkich substancji podlegających rejestracji w ramach systemu REACH w ilości co najmniej dziesięciu ton rocznie na jednego rejestrującego. Przeprowadzanie CSA nie jest jednak wymagane w przypadku, gdy substancja jest obecna w preparacie i gdy jej stężenie jest niższe niż określone stężenia graniczne (zazwyczaj 1 % w masie). Wymogowi przeprowadzenia CSA nie podlegają również półprodukty produkowane i stosowane w tzw. warunkach ściśle kontrolowanych. W ramach procesu rejestracji, w normalnych okolicznościach obowiązek przeprowadzenia CSA i udokumentowania jej w raporcie bezpieczeństwa chemicznego (CSR) spoczywa na producencie lub importerze substancji. Jest konieczne, aby CSR producenta, i tym samym scenariusze narażenia, uwzględniały proces produkcyjny oraz wszelkie zastosowania zidentyfikowane i etapy istnienia substancji. CSR importera może uwzględnić jedynie zastosowania zidentyfikowane oraz wynikające z nich etapy istnienia, z wyłączeniem procesu produkcyjnego. Producenci lub importerzy wyrobów, którzy podlegają obowiązkowi rejestrowania substancji w ramach REACH, mają również obowiązek sporządzenia CSA i udokumentowania jej w CSR, pod warunkiem, że substancja jest obecna w wyrobach oraz jej ilość wynosi co najmniej dziesięć ton rocznie. CSR rejestrującego odnosi się wyłącznie do zastosowania substancji w połączeniu z wyrobem, a także uwzględnia cały cykl istnienia wyrobu, w tym jego usuwanie. CSR należy przedłożyć Europejskiej Agencji Chemikaliów wraz z dokumentacją techniczną w ramach procesu rejestracji. 3.2 Wymagania względem dalszych użytkowników Gdy warunki stosowania opisane w scenariuszach narażenia dostarczanych z substancją lub preparatem nie obejmują warunków stosowania dalszych użytkowników lub ich klientów, konieczne jest sporządzenie odrębnej CSA Wymóg ten nie ma zastosowania w przypadku, gdy dla substancji lub preparatu nie jest wymagana karta charakterystyki lub CSR, ponieważ nie są one zaklasyfikowane jako niebezpieczne lub są produkowane albo importowane w ilości mniejszej niż dziesięć ton rocznie przez dostawcę. Istnieją także inne zwolnienia z powyższego wymogu w sytuacji, gdy: całkowita ilość substancji stosowanej przez dalszego użytkownika jest mniejsza niż jedna tona rocznie; warunki stosowania, które dalszy użytkownik wdrożył dla swojego szczególnego zastosowania, są co najmniej tak rygorystyczne jak warunki zalecane w karcie charakterystyki, lub substancja jest stosowana do celów badań naukowych i rozwoju. 7

CSA dalszego użytkownika musi uwzględniać jego własne zastosowanie oraz, w stosownych przypadkach, zastosowania zidentyfikowane na dalszych etapach łańcucha dostaw nieujęte przez dostawcę. Różnica w stosunku do standardowego procesu CSA polega na tym, że nie jest wymagana ocena zagrożeń, gdyż dalszy użytkownik może wykorzystać dostępne informacje zamieszczone w karcie charakterystyki. Dalszy użytkownik może również zadecydować o przeprowadzeniu własnej CSA w odniesieniu do jednego lub większej liczby zastosowań odradzanych przez dostawcę. W takim przypadku dalszy użytkownik będzie zobowiązany udoskonalić wstępną ocenę, łącznie z oceną zagrożeń, jeżeli zajdzie taka potrzeba, do czasu, gdy możliwe będzie udowodnienie bezpiecznego stosowania substancji. Dalszy użytkownik nie ma obowiązku przedkładania swojego CSR Europejskiej Agencji Chemikaliów, wymagane jest natomiast zgłoszenie informacji dotyczących danych identyfikujących substancję oraz opisu zastosowania. Zgłoszenie to jest wymagane jedynie w sytuacji, gdy ilość związana z danym zastosowaniem jest większa niż jedna tona rocznie. 3.3 Wnioski o udzielenie zezwolenia CSA wymagana jest w przypadku wszystkich substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń w ramach REACH, bez względu na wielkość obrotu. CSA musi obejmować poszczególne zastosowania, w odniesieniu do których występuje się o zezwolenie, a także uwzględniać ryzyko będące przyczyną wymogu uzyskania zezwolenia. CSA może być sporządzona przez producenta, importera, producenta/importera wyrobu lub dalszego użytkownika, i obejmuje ich własne zastosowanie lub wszelkie inne zastosowania na dalszych etapach łańcucha dostaw. Jeżeli CSA została już przeprowadzona w ramach procesu rejestracji, może być wykorzystana przy wniosku o udzielenie zezwolenia. CSR stanowiący udokumentowanie CSA należy przedłożyć przy wniosku o udzielenie zezwolenia. Odniesienie poczynione do wstępnego CSR będzie jednak wystarczające wówczas, gdy został on już przekazany wraz z dokumentacją rejestracyjną. Jeżeli zastosowanie dalszego użytkownika jest ujęte w zezwoleniu udzielonym jego dostawcy, dalszy użytkownik jest zobowiązany powiadomić Europejską Agencję Chemikaliów o swoim zastosowaniu. 8

4 W JAKI SPOSÓB PRZYGOTOWUJE SIĘ OCENĘ BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO Ocena bezpieczeństwa chemicznego (CSA) ma na celu dostarczenie następujących wyników: Ocena wszelkiego rodzaju zagrożeń, jakie może stwarzać substancja. Określenie warunków, w których ryzyko wynikające z produkcji i zastosowań substancji można uznać za pozostające pod kontrolą, czyli scenariuszy narażenia. Udokumentowanie stosownych danych, uzasadnień i wniosków w raporcie bezpieczeństwa chemicznego (CSR). Wdrożenie warunków produkcji i stosowania zapewniających kontrolę nad ryzykiem w miejscach prowadzenia działalności przez rejestrujących. Przekazywanie klientom na dalszych etapach łańcucha dostaw informacji dotyczących warunków stosowania zapewniających kontrolę nad ryzykiem. Mimo że CSA może być różna dla każdego przypadku w zależności od dostępnych informacji, niebezpiecznych właściwości substancji oraz warunków narażenia na jej działanie, ogólny proces będzie przebiegał zgodnie z etapami przedstawionymi na rys. 1. Etapy te zostały szczegółowo objaśnione w kolejnych rozdziałach. 4.1 Ocena zagrożeń CSA rozpoczyna się od oceny zagrożeń. Ocena obejmuje zazwyczaj następujące etapy: 1. Zbieranie i ocena informacji 2. Identyfikacja zagrożeń 3. Klasyfikacja i oznakowanie 4. Uzyskanie poziomów progowych 5. Ocena pod kątem PBT i vpvb 4.1.1 Zbieranie i ocena informacji Zgodnie z rozporządzeniem REACH rejestrujący mają obowiązek zbierania wszelkich stosownych i dostępnych informacji dotyczących swoistych właściwości substancji. Obejmuje to wszelkie informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne, które mogą pomóc w stwierdzeniu obecności lub braku niebezpiecznych właściwości substancji. Rejestrujący musi ocenić wspomniane informacje pod kątem ich jakości, łącznie z ich wiarygodnością, istotnością i adekwatnością do celów oceny zagrożeń. Informacje należy również ocenić pod kątem ich kompletności w stosunku do minimalnych 9

wymagań określonych w REACH. Wymagania te, znane pod nazwą wymagań w zakresie informacji standardowych, zależą od ilości substancji wyprodukowanej lub importowanej i rosną wraz z tonażem.. Wymagania w zakresie informacji standardowych dla każdej wielkości obrotu zostały ujęte w załącznikach VII X do rozporządzenia REACH. Wymagania w zakresie informacji standardowych mogą być dostosowywane zgodnie ze szczególnymi zasadami adaptacyjnymi REACH. Zgodnie z załącznikiem XI REACH dalsze adaptacje wymagań w zakresie informacji standardowych są również możliwe, stosując ogólne zasady i uwzględniając narażenie. Każde dostosowanie wymagań w zakresie informacji standardowych musi być w pełni uzasadnione i udokumentowane przez rejestrującego. W przypadku gdy zebrane informacje nie są wystarczające w stosunku do wymagań, należy przeprowadzić dodatkowe badania. Dla niektórych właściwości rejestrujący jest zobowiązany opracować propozycję przeprowadzenia badań oraz wdrożyć albo zaproponować dalszym użytkownikom tymczasowe środki kontroli ryzyka do czasu uzyskania wyników.. Zbieranie i ocena informacji dotyczących swoistych właściwości substancji stanowi ogólny wymóg w przypadku rejestracji w ramach systemu REACH i dotyczy nie tylko substancji, dla których wymagana jest CSA. Informacje należy w stosownych przypadkach przedstawić w dokumentacji technicznej oraz w CSR. Informacje te tworzą podstawę dla wszystkich dalszych działań związanych z CSA. Na tym etapie mogą być wymagane dodatkowe informacje dotyczące produkcji i zastosowań substancji, jak również związanych z tym emisji i narażeń. Rejestrujący może potrzebować wspomnianych informacji na przykład w celu: uzasadnienia odstąpienia od niektórych wymagań w zakresie informacji standardowych w oparciu o wykazany brak narażenia, lub ustalenia, czy droga narażenia lub element środowiska wymaga szczególnych badań. 4.1.2 Identyfikacja zagrożeń W celu zidentyfikowania zagrożeń stwarzanych przez substancję rejestrujący musi ocenić i zebrać wszelkie dostępne informacje, a także określić zdolność substancji do powodowania szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego oraz środowiska. Identyfikacja zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych będzie obejmować ocenę zdolności substancji do powodowania niebezpiecznych zdarzeń (wybuch, pożar itp.). Ocena ta jest wymagana przynajmniej w odniesieniu do następujących właściwości fizykochemicznych: palność, właściwości wybuchowe i właściwości utleniające. Rejestrujący jest również zobowiązany zidentyfikować zagrożenia toksykologiczne i ekotoksykologiczne oraz ustalić wskaźnik dawki substancji dla każdego szkodliwego skutku działania na zdrowie i środowisko. Wskaźnik dawki to pojęcie używane w celu określenia relacji pomiędzy szczególnym skutkiem działania substancji a dawką, przy 10

której występuje. Wskaźniki dawki będą później wykorzystywane w celu uzyskania poziomów progowych niepowodujących zmian w odniesieniu do zdrowia ludzkiego oraz środowiska. W przypadku gdy określenie relacji dawka ilościowa-odpowiedź nie jest możliwe, konieczne będzie przeprowadzenie analizy półilościowej lub jakościowej. 4.1.3 Klasyfikacja i oznakowanie Dyrektywa 67/548/EWG 5 oraz dyrektywa 1999/45/WE 6 określają kryteria klasyfikacji substancji i preparatów jako niebezpiecznych w oparciu o ich swoiste właściwości. Substancje i preparaty mogą być zaklasyfikowane w różnych kategoriach zagrożenia (bardzo toksyczne, toksyczne, szkodliwe, żrące itd.) w zależności od zidentyfikowanych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego oraz środowiska. Dyrektywa 67/548/EWG 5 i dyrektywa 1999/45/WE 6 określają również wymogi dotyczące oznakowania w celu zapewnienia bezpiecznego postępowania z substancjami i preparatami niebezpiecznymi oraz ich składowania 7. Ustalenie odpowiedniej klasyfikacji i oznakowania substancji w jej postaci własnej, w preparacie lub w wyrobie stanowi obowiązek wynikający z REACH, przy czym należy to udokumentować zarówno w dokumentacji rejestracyjnej technicznej, jak i w CSR. Zaklasyfikowanie substancji jako niebezpiecznej stanowi decydujący wkład w przebieg procesu CSA, gdyż wraz z wynikami oceny pod kątem PBT i vpvb determinuje konieczność przeprowadzenia oceny narażenia i charakterystyki ryzyka. 4.1.4 Uzyskanie poziomów progowych W oparciu o identyfikację zagrożeń rejestrujący określa, tam gdzie jest to możliwe, poziomy progowe narażenia, poniżej których ryzyko dla zdrowia ludzkiego oraz dla środowiska jest uznawane za będące pod kontrolą. Pochodny poziom niepowodujący zmian (DNEL) Pochodny poziom niepowodujący zmian, w skrócie DNEL, to najwyższy dopuszczalny poziom narażenia ludzi na substancję. DNEL określa zdolność substancji do powodowania szkodliwych skutków działania na zdrowie. Zdolność ta będzie różna w zależności od warunków narażenia na substancję. Warunki narażenia określa się zazwyczaj łącząc następujące elementy: populacja, co do której istnieje prawdopodobieństwo, że zostanie narażona na działanie substancji chemicznej, np. pracownicy, konsumenci lub ludzie narażeni 5 Dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych 6 Dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych 7 Dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE zostaną stopniowo zastąpione nowym rozporządzeniem CLP (rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin) z dniem 1 grudnia 2010 r. oraz 1 czerwca 2015 r. 11

poprzez wpływ środowiska. W niektórych przypadkach można uwzględnić szczególne wrażliwe subpopulacje, na przykład kobiety ciężarne lub dzieci, częstotliwość i czas trwania narażenia, np. pojedyncze narażenie lub narażenie ciągłe przez osiem godzin, droga narażenia: przez skórę, przez drogi oddechowe lub przez drogi pokarmowe. DNEL należy ustanowić dla każdego skutku działania na zdrowie oraz dla odpowiadających mu warunków narażenia. Wartości DNEL oblicza się, dzieląc wartość wskaźnika dawki powodującej skutek zdrowotny przez współczynnik oceny. Wskaźniki dawki określa się w ramach badań toksykologicznych nad zagrożeniami stwarzanymi przez substancję i są one zazwyczaj wyrażone w postaci NOAEL, NOAEC, LD50, LC50 8 itd. Biorąc pod uwagę fakt, że wskaźniki dawki uzyskuje się z danych doświadczalnych, wymagany jest współczynnik oceny, aby umożliwić ekstrapolację do rzeczywistych sytuacji, w których dochodzi do narażenia ludzi. Spośród wszystkich skutków działania na zdrowie, w CSR oraz w karcie charakterystyki, jeżeli jest to wymagane, udokumentowana zostanie najniższa wartość DNEL dla poszczególnych warunków narażenia. Wspomniane wartości DNEL zostaną później wykorzystane do celów charakterystyki ryzyka w ramach CSA. Uzyskanie wartości DNEL dla każdego skutku działania na zdrowie nie zawsze może być możliwe, na przykład w przypadku działania rakotwórczego, kiedy to nie ma możliwości uzyskania bezpiecznego poziomu progowego. W takich przypadkach można obliczyć, o ile pozwalają na to dane, wartość półilościową znaną jako DMEL lub pochodny poziom powodujący minimalne zmiany. Wartości DMEL stanowią taki poziom narażenia, przy którym prawdopodobieństwo wystąpienia zidentyfikowanego szkodliwego skutku działania na populację, jest wystarczająco niskie, aby mieć powody do obaw. Wartości DMEL można wykorzystać później w ramach procesu charakterystyki ryzyka, w taki sam sposób jak wartości DNEL. Przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC) Przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku, inaczej PNEC to stężenie substancji w dowolnym środowisku, poniżej którego szkodliwe skutki działania najprawdopodobniej nie wystąpią w czasie narażenia długoterminowego lub krótkoterminowego. PNEC należy określić dla każdego elementu środowiska (wody, gleby, powietrza, oczyszczalni ścieków, łańcucha pokarmowego). PNEC dla każdego środowiska oblicza się, dzieląc wskaźnik dawki przez odpowiedni współczynnik oceny. Biorąc pod uwagę, że wskaźniki dawki uzyskuje się z badań laboratoryjnych wykorzystujących ograniczoną liczbę gatunków koniecznym jest, aby współczynnik oceny uwzględniał czynniki niepewności wiążące się z ekstrapolacją do 8 NOAEL: poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian NOAEC: stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian LD50: dawka substancji powodująca uśmiercenie 50 % badanej populacji LC50: stężenie substancji powodujące uśmiercenie 50 % badanej populacji 12

rzeczywistych ekosystemów. W przypadku gdy dostępne jest kilka wskaźników dawki dla danego elementu środowiska, należy obliczyć wszystkie możliwe wartości PNEC. Najniższa wartość PNEC dla każdego elementu środowiska jest dokumentowana w CSR i w karcie charakterystyki, jeżeli jest to wymagane. Wyniki PNEC zostaną później wykorzystane do celów charakterystyki ryzyka w ramach CSA. Podejście jakościowe Uzyskanie DNEL, DMEL lub PNEC dla każdego skutku działania na zdrowie lub elementu środowiska nie zawsze jest możliwe, na przykład dla skutków przy bezprogowym sposobie działania lub gdy badanie nie jest możliwe ze względów technicznych. Jeżeli charakterystyka ryzyka jest wymagana później w ramach CSA, konieczne będzie opracowanie jej w oparciu o analizę jakościową przy uwzględnieniu prawdopodobieństwa, że uniknie się szkodliwych skutków działania. Podejście jakościowe należy uzasadnić i udokumentować w CSR. 4.1.5 Ocena PBT i vpvb Substancje PBT to substancje trwałe, zdolne do bioakumulacji i toksyczne, natomiast substancje vpvb charakteryzują się bardzo dużą trwałością i bardzo dużą zdolnością do bioakumulacji, ale niekoniecznie udowodnioną toksycznością. Jak wykazuje doświadczenie, substancje te z racji swych zdolności do akumulacji w środowisku, a także nieprzewidywalności skutków takiej akumulacji w perspektywie długoterminowej mogą stwarzać powody do obaw. W związku z tym ocena pod kątem PBT/vPvB jest wymagana w odniesieniu do wszystkich substancji, dla których konieczne jest przeprowadzenie CSA.. Celem oceny PBT/vPvB jest ustalenie, czy substancja spełnia określone w rozporządzeniu REACH kryteria odnoszące się do trwałości, bioakumulacji i toksyczności. Ocena będzie przeprowadzona w oparciu o wszelkie dostępne stosowne informacje, łącznie z informacjami dotyczącymi narażenia wygenerowanymi w kontekście CSA. Jeżeli dane dotyczące właściwości substancji nie pozwalają na bezpośrednie porównanie z kryteriami PBT/vPvB i potrzebne są dalsze informacje, rejestrujący może zadecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań w celu wygenerowania danych lub bezpośrednio potraktować substancję w taki sposób, jakby była ona PBT/vPvB. W przypadku gdy wymagane jest dodatkowe badanie, rejestrujący będzie zobowiązany przedłożyć ECHA propozycję przeprowadzenia badań, a także wdrożyć tymczasowe środki kontroli ryzyka w celu zminimalizowania emisji i narażenia do czasu, gdy wyniki pozwolą na wyciągnięcie ostatecznego wniosku. Jeżeli potwierdzi się, że substancja jest substancją PBT/vPvB, rejestrujący będzie zobowiązany przeprowadzić ocenę narażenia oraz charakterystykę ryzyka w ramach CSA. W przypadku stwierdzenia, że substancja nie spełnia kryteriów PBT/vPvB, ocena PBT/vPvB jest w tym momencie zakończona. Ocena narażenia i ryzyka może być 13

jednak w dalszym ciągu wymagana, jeżeli substancja jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna zgodnie z dyrektywami 67/548/EWG i 1999/45/WE. 4.2 Ocena narażenia W przypadku gdy z oceny zagrożeń wynika, że substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub kryteria PBT albo vpvb, wymagana będzie ocena narażenia w celu określenia poziomów narażenia. Jeżeli substancja nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów, ocena narażenia nie będzie wymagana. W takim przypadku rejestrujący może zakończyć CSA bezpośrednio po zakończeniu i udokumentowaniu oceny zagrożeń w CSR. Ocena narażenia obejmuje następujące dwa etapy: 1. Sporządzenie scenariuszy narażenia, oraz 2. Oszacowanie narażenia. Ocena musi uwzględniać produkcję i wszelkie zastosowania zidentyfikowane substancji, a także etapy istnienia wynikające z tych zastosowań. Będzie to obejmować etap, na którym substancja jest odpadem, a także, w stosownych przypadkach, okres użytkowania wyrobów zawierających tę substancję. 4.2.1 Sporządzenie scenariuszy narażenia Scenariusz narażenia to zestaw informacji opisujących warunki produkcji i zastosowania substancji, które mogą powodować narażenie ludzi i/lub środowiska. Warunki te obejmują: Warunki operacyjne, na przykład czas trwania i częstotliwość stosowania, ilość użytej substancji, stężenie substancji w produkcie oraz temperatura procesu. Środki kontroli ryzyka, na przykład wentylacja miejscowa, systemy filtrowania powietrza, oczyszczanie ścieków oraz indywidualny sprzęt ochronny. Rejestrujący rozpocznie od zebrania wszelkich dostępnych informacji dotyczących warunków operacyjnych oraz istniejących środków kontroli ryzyka w odniesieniu do produkcji, zastosowań zidentyfikowanych oraz etapów istnienia substancji. Informacje te umożliwią rejestrującemu sporządzenie jednego lub większej ilości wstępnych scenariuszy narażenia, które posłużą jako punkt wyjścia do oszacowania narażenia. Po dokonaniu wstępnego oszacowania narażenia można przeprowadzić wstępną charakterystykę ryzyka, porównując oczekiwane poziomy narażenia z przewidywanymi poziomami niepowodującymi zmian uzyskanymi z oceny zagrożeń. Jeżeli w wyniku wstępnej charakterystyki ryzyka możliwe jest wykazanie, że ryzyko jest pod kontrolą, wstępny scenariusz narażenia stanie się ostatecznym scenariuszem narażenia. Jeżeli ryzyko nie jest kontrolowane, wymagane będzie dalsze udoskonalenie CSA do czasu, gdy można będzie udowodnić bezpieczne zastosowanie substancji lub gdy jej 14

zastosowanie lub zastosowania zostaną odradzone. Udoskonalenie wymaga jednego lub wielu powtórzeń CSA. W zasadzie istnieją trzy warianty udoskonalenia procesu CSA: poprawa oceny zagrożeń poprzez zdobycie większej ilości danych; poprawa oceny narażenia poprzez zapewnienie, że oszacowanie narażenia jest realistyczne i odzwierciedla warunki stosowania określone we wstępnym scenariuszu narażenia, lub poprawa warunków produkcji lub stosowania, np. poprzez wprowadzenie bardziej rygorystycznych środków kontroli ryzyka, lub zmianę warunków operacyjnych w scenariuszu narażenia. W każdym przypadku o najbardziej efektywnej strategii udoskonalenia decyduje rejestrujący. Scenariusz narażenia, który jest wynikiem udoskonalenia CSA, nosi nazwę ostatecznego scenariusza narażenia. Ostateczny scenariusz narażenia można określić jako zbiór informacji opisujących warunki, w których ryzyko związane z produkcją i zastosowaniami zidentyfikowanymi substancji może być kontrolowane. Określa on warunki operacyjne oraz środki kontroli ryzyka, wymagane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania substancji w odniesieniu do każdej narażonej populacji na wszystkich etapach istnienia substancji, łącznie z etapem, na którym substancja jest odpadem, oraz okresem użytkowania wyrobu, w stosownych przypadkach. Ostateczny scenariusz narażenia należy udokumentować w standardowym formacie przedstawionym w tabeli 1 9. Scenariusz narażenia odgrywa kluczową rolę w procesie CSA. Stanowi on podstawę do oszacowania narażenia, a ponadto wraz z kartą charakterystyki jest ważnym narzędziem przekazywania informacji o ryzyku w łańcuchu dostaw. W przypadku obu funkcji niezbędne jest, aby informacje zawarte w scenariuszu narażenia były przedstawione w sposób znormalizowany i wyczerpujący. W tym kontekście system deskryptorów dla zastosowań 9 może pomóc w wymianie informacji dotyczących zastosowań i warunków stosowania pomiędzy klientami i dostawcami. System deskryptorów dla zastosowań opiera się na czterech elementach: kategorii zastosowań, kategorii produktu chemicznego, kategorii procesu oraz kategorii wyrobu. Dla każdego deskryptora przypisana jest lista wyboru, co pozwala wybrać właściwą kategorię. Połączenie czterech deskryptorów umożliwia, w większości przypadków, prawidłowy opis zastosowań zidentyfikowanych. Można go także wykorzystać jako krótki tytuł dla scenariusza narażenia. Niektóre kategorie w ramach systemu deskryptorów dla zastosowań można wykorzystać bezpośrednio jako dane wejściowe dla niektórych istniejących modeli szacowania narażenia. Sporządzanie scenariuszy narażenia można rozpocząć od scharakteryzowania zastosowań substancji przy użyciu systemu deskryptorów dla 9 Format scenariusza narażenia oraz system deskryptorów dla zastosowań są aktualnie w trakcie przeglądu. Z projektami wniosków można zapoznać się na stronie http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm 15

zastosowań. W większości przypadków wymagana jest jednak większa ilość informacji dotyczących warunków stosowania, tak by możliwe było przeprowadzenie oszacowania narażenia i uzyskanie ostatecznego scenariusza narażenia. 4.2.2 Oszacowanie narażenia Oszacowanie narażenia należy przeprowadzać dla każdego z opracowywanych scenariuszy narażenia do czasu określenia ostatecznego scenariusza narażenia. Przy szacowaniu narażenia należy uwzględnić wszystkie populacje ludzkie podlegające narażeniu, a także wszystkie elementy środowiska, dla których narażenie na tę substancję jest znane. W najlepszym wypadku proces szacowania narażenia powinien opierać się na rzeczywistych pomiarach narażenia. W praktyce wiarygodne dane dotyczące narażenia są rzadko dostępne, a ich dostępność ograniczona jest najczęściej do miejsca pracy, co nasuwa wniosek, że w większości przypadków oszacowanie narażenia musi opierać się na modelach szacowania narażenia. Istnieje szeroka gama modeli szacowania narażenia, które można wykorzystać w określonym celu sporządzenia scenariuszy narażenia. Najbardziej dogodne spośród nich to te, które można bezpośrednio połączyć ze standardowymi parametrami w scenariuszach narażenia, takimi jak deskryptory dla zastosowań, stężenie substancji w produkcie, zastosowana ilość, czas trwania narażenia lub obecność miejscowej wentylacji wywiewnej. Dostępne modele, które są odpowiednie do przeprowadzenia wstępnego oszacowania narażenia, obejmują następujące elementy: 16

Tabela 1: Standardowy format scenariusza narażenia 9 1 Krótki tytuł scenariusza narażenia 2 Procesy i działania ujęte w scenariuszu narażenia Operacyjne warunki stosowania 3. Czas trwania i częstotliwość stosowania Należy określić dla pracowników, konsumentów, środowiska (w stosownych przypadkach) 4.1 Postać fizyczna substancji lub preparatu; stosunek pola powierzchni do objętości w przypadku wyrobów Gaz, ciecz, proszek, granulki, ciało stałe o zwartej strukturze; Stosunek pola powierzchni do ilości wyrobu zawierającego substancję (jeżeli dotyczy); 4.2 Stężenie substancji w preparacie lub wyrobie 4.3 Ilość zużywana w określonym czasie lub podczas określonej czynności Należy określić dla pracowników, konsumentów, środowiska (w stosownych przypadkach) 5 Inne istotne operacyjne warunki stosowania Na przykład -temperatura, ph, pobrana energia mechaniczna; -pojemność środowiska docelowego (np. przepływ wody w systemie oczyszczania ścieków/rzece; powierzchnia pomieszczenia x współczynnik wentylacji) -normalne zużycie w odniesieniu do wyrobów (jeżeli dotyczy); warunki związane z okresem użytkowania wyrobów (jeżeli dotyczy) Środki kontroli ryzyka 6.1 Środki kontroli ryzyka związane ze zdrowiem ludzkim (pracownicy lub konsumenci) Rodzaj i efektywność pojedynczych opcji lub połączenia opcji przy narażeniu, które ma zostać określone ilościowo [opcje należy sformułować jako informacyjne wytyczne]; w odniesieniu do narażenia przez drogi pokarmowe, drogi oddechowe i przez skórę; 6.2 Środki kontroli ryzyka związane ze środowiskiem rodzaj i efektywność pojedynczych opcji lub połączenia opcji, które mają zostać określone ilościowo [opcje należy sformułować jako informacyjne wytyczne]; należy określić w odniesieniu do ścieków, odpadów gazowych, ochrony gleby; 7 Środki gospodarowania odpadami na różnych etapach istnienia substancji (łącznie z preparatami lub wyrobami pod koniec okresu użytkowania); Informacje dotyczące szacunkowego narażenia oraz wytyczne dla DU 8 Oszacowanie narażenia oraz odniesienie do źródła Oszacowanie narażenia wynikającego z warunków opisanych powyżej (pozycje 3-7 oraz właściwości substancji; należy uczynić odniesienie do zastosowanego narzędzia oceny narażenia; należy określić w odniesieniu do dróg narażenia; należy określić dla pracowników, konsumentów, środowiska) 9 Wytyczne dla dalszego użytkownika (DU) w celu ustalenia, czy funkcjonuje on w granicach określonych w scenariuszu narażenia(es) Wskazówki jak dalszy użytkownik może ocenić czy warunki w jakich pracuje odpowiadają warunkom zawartym w scenariuszu narażenia. To może być opisane za pomocą zbioru zmiennych (i odpowiedniego algorytmu), które razem zapewniają kontrole ryzyka przy pewnym zakresie wartości poszczególnych zmiennych. Uwaga: będą to najczęściej szczególne warunki dla określonego rodzaju produktu; sekcja ta może również zawierać odnośnik do odpowiedniego (np. łatwego w użyciu) narzędzia obliczeniowego. Jeżeli stosowne: Inne metody oceny zgodności warunków pracy dalszego użytkownika i warunków opisanych w scenariuszu narażenia mogą być zawarte w tej części. 17

Model ECETOC TRA 10 do szacowania narażenia pracowników i konsumentów Model EUSES 11 do szacowania narażenia środowiska Oba wspomniane modele umożliwiają wstępne oszacowanie narażenia w oparciu o umiarkowane lub uwzględniające najgorszy scenariusz warunki narażenia. Oszacowanie to określa się zazwyczaj jako oszacowanie na poziomie 1. Jeżeli charakterystyka ryzyka wykazuje, że w przypadku wspomnianych warunków narażenia ryzyko nie jest pod kontrolą, konieczne może być dodatkowe oszacowanie w oparciu o bardziej szczegółowe i konkretne dane. Owo oszacowanie na wyższym poziomie może być przeprowadzone przy użyciu bardziej wyszukanych i szczegółowych modeli albo danych dotyczących zmierzonego narażenia. Osoba oceniająca może jednak także dojść do wniosku, że nie jest możliwe wykazanie, iż określone zastosowanie jest bezpieczne, i zadecydować o nieuwzględnianiu go w swojej rejestracji. Przy szacowaniu narażenia ludzi na substancję należy uwzględnić wszystkie możliwe schematy narażenia wynikające ze scenariusza narażenia. Oznacza to, że konieczne będzie określenie poziomu narażenia dla każdej populacji, każdej częstotliwości i czasu trwania narażenia, jak również dla każdej możliwej drogi narażenia. Analogicznie, niezbędne jest określenie poziomu narażenia dla każdego elementu środowiska zarówno w skali lokalnej, jak i regionalnej. Poziom narażenia w środowisku znany jest pod nazwą przewidywane stężenie w środowisku (PEC). 4.3 Charakterystyka ryzyka Charakteryzując ryzyko, wartości narażenia zostaną porównane z ich odnośnymi poziomami progowymi (DNEL/DMEL lub PNEC). Jeżeli nie jest dostępny poziom progowy, wymagana będzie jakościowa charakterystyka ryzyka. Charakterystykę ryzyka należy przeprowadzić dla każdego scenariusza narażenia w celu ustalenia, czy warunki operacyjne oraz środki kontroli ryzyka zapewniają jego kontrolę.. Charakterystyka ryzyka w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych Substancje zostaną ocenione przynajmniej pod kątem ich właściwości wybuchowych, palności i potencjału utleniającego. Ocena obejmie analizę procesów, w których substancja jest stosowana, a także opis środków podjętych w celu zapobieżenia niezamierzonemu uwolnieniu do środowiska lub szkodliwym skutkom działania na zdrowie w razie zdarzenia. Na podstawie tej oceny rejestrujący ustali, czy zastosowanie substancji można uznać za niebudzące obaw, czy też niezbędne są dalsze środki zmniejszające ryzyko. Charakterystyka ryzyka w odniesieniu do zdrowia ludzkiego 10 Udostępnione nieodpłatnie na stronie www.ecetoc-tra.org 11 Udostępnione nieodpłatnie na stronie www.ecb.jrc.it/euses 18

Ilościową charakterystykę ryzyka w odniesieniu do zdrowia ludzkiego przeprowadza się porównując szacunkowy poziom narażenia dla danych warunków narażenia z najniższą wartością DNEL/DMEL, tj. z wartością krytyczną DNEL/DMEL. Porównanie należy przeprowadzić dla wszystkich warunków narażenia wynikających z danego scenariusza narażenia. W przypadku gdy dla skutku działania na zdrowie DNEL/DMEL nie jest dostępny, wymagana będzie jakościowa charakterystyka ryzyka dla tego skutku działania. Celem jakościowej charakterystyki ryzyka jest ustalenie prawdopodobieństwa uniknięcia szkodliwych skutków przy wdrażaniu scenariusza narażenia. Warunki operacyjne i środki kontroli ryzyka muszą być ukierunkowane na ograniczanie/zapobieganie kontaktu z substancją. W praktyce brak DNEL lub DMEL dla danego skutku działania na zdrowie, np. działania uczulającego lub mutagennego, uniemożliwia ustalenie, czy ten skutek działania na zdrowie jest mniej, czy też bardziej decydujący niż pozostałe skutki działania, dla których można uzyskać DNEL/DMEL. W związku z tym w takiej sytuacji niezbędne będzie przeprowadzenie dwóch różnych rodzajów charakterystyki ryzyka w celu zapewnienia jej kontroli. Z jednej strony przeprowadzona zostanie ilościowa lub półilościowa charakterystyka ryzyka poprzez porównanie poziomów narażenia z wartością krytyczną DNEL lub DMEL, a z drugiej strony wymagana będzie jakościowa charakterystyka ryzyka w odniesieniu do tych skutków działania na zdrowie, dla których DNEL/DMEL nie są dostępne. W ramach obu ocen wymagane będzie wykazanie kontroli nad ryzykiem. Charakterystyka ryzyka w odniesieniu do środowiska Ilościową charakterystykę ryzyka w odniesieniu do środowiska przeprowadza się, porównując przewidywane stężenie w środowisku (PEC) z PNEC. Dokonuje się tego oddzielnie dla każdego elementu środowiska zarówno w skali lokalnej, jak i regionalnej. W sytuacji gdy nie ma możliwości uzyskania PEC ani PNEC, należy przeprowadzić jakościową charakterystykę ryzyka. Będzie to dotyczyć substancji PBT i vpvb, w przypadku których nie jest możliwe uzyskanie PNEC dla jakiegokolwiek elementu środowiska. Celem jakościowej charakterystyki ryzyka będzie ocena poziomu jej kontroli. Warunki operacyjne i środki kontroli ryzyka zostaną ukierunkowane na ograniczenie do minimum emisji oraz narażenia środowiska. Narażenia łączone Charakterystyka ryzyka musi także uwzględniać ryzyko wynikające z narażeń połączonych za pośrednictwem różnych dróg narażenia lub z różnych źródeł. Może to dotyczyć sytuacji, w której ta sama osoba jest potencjalnie narażona na tę samą substancję za pośrednictwem różnych dróg narażenia lub w wyniku kontaktu z różnymi produktami zawierającymi te same substancje. Ryzyko pod kontrolą 19

Charakterystyka ryzyka umożliwi ustalenie, czy dla danego scenariusza narażenia ryzyko dla ludzi i środowiska jest pod kontrolą. Ryzyko zostanie uznane za odpowiednio kontrolowane, jeżeli: szkodliwość i prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia związanego z właściwościami fizykochemicznymi substancji są nieistotne; szacowane poziomy narażenia nie przekraczają odpowiednich wartości DNEL/DMEL lub PNEC, oraz w przypadku substancji, dla których nie jest możliwe określenie DNEL/DMEL lub PNEC, emisje i narażenia są minimalizowane poprzez wdrożenie takiego scenariusza narażenia, że nie stwarzają one ryzyka. Scenariusz narażenia, który zapewnia, że ryzyko jest pod kontrolą, nazywa się ostatecznym scenariuszem narażenia. Jego wdrożenie przez producenta, importera i/lub dalszego użytkownika świadczy o bezpiecznym zastosowaniu substancji. Jeżeli nie jest możliwe wykazanie, że ryzyko jest pod kontrolą, wymagane będzie dalsze powtarzanie CSA (jak objaśniono w sekcji 4.2.1) do czasu, gdy możliwe będzie określenie ostatecznego scenariusza narażenia lub koniecznym będzie odradzenie danego zastosowania substancji. Ostateczny scenariusz narażenia należy załączyć do rozszerzonej karty charakterystyki (esds) oraz przekazać dalszym użytkownikom łańcucha dostaw. 20

5 WYMAGANY CZAS I WIEDZA FACHOWA Podczas planowania działań oraz zasobów niezbędnych do zarejestrowania portfolio substancji przedsiębiorstwa w terminach określonych w rozporządzeniu REACH rejestrujący musi mieć świadomość najważniejszych czynników decydujących w zakresie czasu i środków pieniężnych. Owe czynniki obejmują na przykład: Zbieranie i ocenę wszelkich dostępnych informacji w celu ustalenia, czy są one wystarczająco wiarygodne i istotne, aby spełnić wymagania w zakresie informacji w ramach systemu REACH. W tym przypadku wymagana jest określona wiedza fachowa. Współdziałanie i współpraca pomiędzy różnymi przedsiębiorstwami rejestrującymi te same substancje w celu wzajemnego udostępniania danych oraz przedkładania wspólnej dokumentacji rejestracyjnej. Określenie substancji, w przypadku których wymagana jest CSA z uwzględnieniem oceny narażenia lub bez takiej oceny. Mapowanie zastosowań oraz warunków stosowania na rynku dla każdej poszczególnej substancji, która ma zostać zarejestrowana. Obejmie to wykorzystanie wiedzy wewnątrzzakładowej oraz współdziałanie z organizacjami klientów lub poszczególnymi przedstawicielami klientów. W sektorach, w których opracowano i zatwierdzono ogólne scenariusze narażenia, mogą być one wykorzystywane przez poszczególnych rejestrujących w zakresie, w jakim mają zastosowanie do ich specyficznego rynku. Wprowadzanie informacji wynikających z zastosowań do standardowych modeli szacowania narażenia. Praca ta wymaga doświadczenia i wiedzy fachowej, tak by możliwe było przełożenie informacji dotyczących zastosowań na wartości wejściowe, niezbędne do posługiwania się tego rodzaju narzędziem w prawidłowy sposób. Konieczna może być dalsza praca nad warunkami stosowania i/lub identyfikacją dodatkowych środków kontroli ryzyka, o ile ocena nie wykazuje wystarczającej kontroli ryzyka. Do celów takiej dogłębnej oceny niezbędna jest szczególna wiedza fachowa oraz ewentualnie pomiar narażenia. 21

6 INFORMACJE PRZEKAZYWANE W ŁAŃCUCHU DOSTAW Aby zarejestrować substancję, producenci i importerzy są zobowiązani, zgodnie z REACH, uwzględnić w swoich CSR produkcję i wszelkie zastosowania zidentyfikowane substancji. W tym celu są zobowiązani zebrać odpowiednie informacje dotyczące różnych jej zastosowań, w tym informacje dotyczące odpowiednich środków kontroli ryzyka oraz szczególnych warunków stosowania. Niektóre z tych informacji są dostępne wewnątrz zakładu, zwłaszcza te dotyczące produkcji oraz własnego zastosowania substancji. Dodatkowe informacje dotyczące warunków stosowania na dalszych etapach łańcucha dostaw najprawdopodobniej należy zbierać poza własnym przedsiębiorstwem za pośrednictwem klientów lub zrzeszeń klientów Producent lub importer jest zobowiązany przekazać dalszym użytkownikom stosowne informacje udokumentowane w CSR, tak by zapewnić bezpieczne zastosowanie substancji. Przekazanie to odbywa się za pośrednictwem karty charakterystyki wraz z załączonymi scenariuszami narażenia, znanej także pod nazwą rozszerzona karta charakterystyki (esds). esds zawiera informacje dotyczące właściwości substancji, operacyjnych warunków stosowania oraz odpowiednich środków kontroli ryzyka w celu zapewnienia kontroli nad ryzykiem. Informacje obejmują wszystkie zastosowania zidentyfikowane substancji, istotne dla dalszych użytkowników i dotyczą wszystkich etapów istnienia łącznie z etapem, na którym substancja jest odpadem. Mogą one również uwzględniać porady odnoszące się do zastosowań, wykraczające poza obowiązki dalszych użytkowników w ramach systemu REACH, np. zalecenia dla ogółu społeczeństwa lub informacje dotyczące odpowiednich metod usuwania odpadów. Każdy dalszy użytkownik substancji lub preparatu, który otrzymuje esds, jest zobowiązany zapewnić, że jego warunki stosowania są ujęte w scenariuszach narażenia. Jeżeli tak nie jest, dalszy użytkownik ma prawo powiadomić na piśmie dostawcę o swoim własnym zastosowaniu, co ma na celu doprowadzenie do jego zidentyfikowania i zamieszczenia w CSA rejestrującego. Mimo że dalszy użytkownik może powiadomić o swoim zastosowaniu na piśmie w odniesieniu do zarejestrowanej substancji w dowolnym czasie, zaleca się przeprowadzenie tej czynności jeszcze zanim rejestracja zostanie dokonana. W takim przypadku należy to zrobić co najmniej na rok przed terminem rejestracji substancji w celu zapewnienia, że zastosowanie to jest ujęte podczas rejestracji, o ile nie jest odradzane. Dalsi użytkownicy są także zobowiązani przekazywać uczestnikom stanowiącym poprzednie ogniwo łańcucha dostaw wszelkie nowe informacje dotyczące niebezpiecznych właściwości substancji, jak również wszelkie inne informacje, które mogą poddać w wątpliwość adekwatność środków kontroli ryzyka określonych w esds. Jeżeli dalszy użytkownik podejmuje decyzję o przeprowadzeniu swojej własnej CSA w odniesieniu do jakiegokolwiek zastosowania nieujętego w ocenie rejestrującego, odpowiedzialność za określenie bezpiecznych warunków stosowania, w tym przekazywanie informacji dalszym uczestnikom łańcucha dostaw, ponosi dalszy użytkownik. 22

23