Prof. dr hab. med. Karina JAHNZ-RÓŻYK Ekonomika astmy w Polsce analiza problemu Kraków, 15-16.12.2014 16.12.2014 9th International EBHC Symposium HTA for Healthcare Quality Assurance Wojskowy Instytut Medyczny Zakład ad Immunologii i Alergologii Klinicznej
Astma definicja w 2014 roku (GINA) Astma to heterogenna choroba, zwykle związana z przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych, zdefiniowana przez zespół objawów ze strony układu oddechowego takich jak świsty, duszności, ucisk w klatce piersiowej i kaszel, zmieniających się w czasie i o różnym nasileniu, którym towarzyszy zmienna obturacja dróg oddechowych
Astma w Polsce dane NFZ Śliwczyński i wsp., Pneumonol&Alergol. Pol, w druku
Astma w Polsce dane NFZ Śliwczyński i wsp., Pneumonol&Alergol. Pol, w druku 1600000 1400000 1200000 1000000 800000 600000 400000 200000 0 2008 2009 2010 2011 2012 J45 asthma J45.0 predominantly allergic asthma J45.1 nonallergic asthma J45.8 mixed asthma J45.9 asthma, unspecified
Astma w Polsce dane NFZ Śliwczyński i wsp., Pneumonol&Alergol. Pol, w druku Miasto Wieś Polska województwa (nowe) Polska województwa (nowe) POMORSKI WARMIŃSKO-MAZURSKI ZACHODNI OPOMORSKI PODLASKI KUJAWSKO-POMORSKI POMORSKI WARMIŃSKO-MAZURSKI ZACHODNI OPOMORSKI PODLASKI KUJAWSKO-POMORSKI LUBUSKI WI ELKOPOLSKI MAZOWIECKI LUBUSKI WI ELKOPOLSKI MAZOWIECKI ŁÓDZKI LUBELSKI DOLNOŚLĄSKI ŚWIĘTOKRZYSKI OPOLSKI ŚLĄSKI PODKARPACKI MAŁOPOLSKI 236-259 259-282 282-305 305-327 327-350 350-373 373-396 ŁÓDZKI LUBELSKI DOLNOŚLĄSKI ŚWIĘTOKRZYSKI OPOLSKI ŚLĄSKI MAŁOPOLSKI PODKARPACKI 184-202 202-219 219-237 237-254 254-271 271-289 289-307
Leczenie biologiczne w cięż ężkiej astmie alergicznej
Wyniki wieloośrodkowego badania ankietowego Astma w Polsce 2012
Koszty astmy ciężkiej (n=96, 32M i 64K) Ośrodki/Badacze 1. Bydgoszcz (Szpital Uniwersytecki) : J. Gocki, K. Pałgan, Z. Bartuzi 2. Bystra Śląska (Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii): D. Taracha - Guz, T. Kachel 3. Katowice (ŚLAM): B. Rymarczyk, B. Rogala 5. Kraków (Szpital Uniwersytecki): A. Gawlewicz Mroczka, K. Sładek 6. Lublin ((WSZS): E. Trębas-Pietraś 7. Łódź (USZK): M. Kupczyk, M. Panek, D. Kierszniewska-Stępień, J.W.Kozłowski, P. Kuna 7. Poznań (SzK, UM): M. Rzymkowska, M. Kostrzewska, H. Batura- Gabryel 8. Warszawa (CSZK, WUM): R. Rubinsztajn, J.Hermanowicz-Salamon, R. Chazan 9. Warszawa (WUM, pediatria): A. Krauze, M. Kulus
Metodyka badania (n=96) Badanie retrospektywne, obserwacyjne: Zasoby ochrony zdrowia: liczby wizyt ambulatoryjnych (POZ/specjalista) liczby konsultacji szpitalnych (SOR/inne) testów diagnostycznych, badań laboratoryjnych liczby z i rodzaju zaostrzeń dni absencji pobytu w sanatorium szczepień/odczulania leków, dawek, długości terapii - koszty leków zostały oddzielnie oszacowane na koszty pacjenta i koszty płatnika na podstawie Obwieszczenia MZ lipiec 2012 Dane demograficzno-epidemiologiczne wiek BMI typu astmy i sposobu rozpoznania wykształcenia zawód wykonywany rodzaju/czasu/długości dojazdu do lekarza palenia papierosów
Rozpoznawanie astmy ciężkiej kryteria GINA 2014
ASTMA - POChP (zespół nakładania) adania) Koszty / 1 pacjent / 1 rok 16000 14000 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 Wszyscy - 9131 2307 4879 14914 Astma POChP Astma/POChP ( wg Shaya i wsp., Chest, 2008)
(w zależno ASTMA KOSZTY CAŁKOWITY ności od stopnia cięż ężkości choroby) 2% 24% b. cięż ężka 8% 30% cięż ężka 20% 33% umiarkowana 30% 10% 40% 3% łagodna b. łagodna POPULACJA KOSZT CAŁKOWITY
Omalizumab poprawia kontrolę astmy redukuje często stość zaostrzeń astmy redukuje liczbę nieplanowanych wizyt lekarskich i hospitalizacji pozwala na redukcję dawek glikokortykosteroidów poprawia jakość życia
Kolejne etapy kontroli objawów w astmy i redukcji ryzyka NEW! GINA 2014, Box 3-5 Global Initiative for Asthma
ANALIZA EFEKTYWNOŚCI KOSZTÓW TERAPII anty-ige (2003( r. - USD) Astma cięż ężka, > 5 hospitalizacji w roku Średni koszt dzienny Hospitalizacje/100 pacjentów 40 39,85 3 2,77 35 30 25 2,5 2 20 1,5 15 10 5 2,07 1 0,5 0,39 0 Omalizumab Placebo 0 Omalizumab Placebo Wg B. Oba i Salzman, J.Allerg.Clin. Immunol., 2004
ANALIZA EFEKTYWNOŚCI KOSZTÓW TERAPII anty-ige (2003( r. - USD) Astma cięż ężka, > 5 hospitalizacji w roku Uzyskanie dnia wolnego bez objawów 523 USD GKS = 3,35 Zafirlukast = 5,71 Seretide = 3,79 Wzrost o 0,5 pkt. w AQLQ 378 USD Wg B. Oba i Salzman, J.Allerg.Clin. Immunol., 2004
Dostępno pność do drogich terapii Punkt widzenia lekarza (willingness to prescribe) Akceptacja pacjenta (willingness to accept) Lokalne uwarunkowania cenowe i refundacyjne (willingness to pay) Zasady i warunki zamówie wień publicznych (willingness to buy)
Programy lekowe Drogie substancje, mała a populacja, restrykcyjne kryteria włączenia i wyłą łączenia, monitorowanie przebiegu terapii W chwili obecnej funkcjonuje 62 programy lekowe, w tym 16 onkologicznych (ok.15% budżetu na refundację) Omalizumab (astma oskrzelowa), ustekinumab (łuszczyca), ambrisentan (tętniczego( tniczego nadciśnienie nienie płucne), p fingolimod ( stwardnienie rozsiane), bewacyzumab (rak jajnika) pazopanim (rak nerki), wemurafenib (czerniak), telaprevir, woceprevir (zapalenie wątroby w typu C), deferazyroks (nadmiar żelaza)
Otoczenie finansowe szpitali PODZIAŁ BUDŻETU NA REALIZACJĘ SZPITALNYCH ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH 64 237 866,00 pln 63 230 834,00 pln 29 998 029,00 pln 2 103 841,00 pln KOSZT OBSŁUGI W RAMACH PL 226 836,00 pln KOSZT REFUNDACJI ŚRODKÓW NA SUBSTANCJE W RAMACH PL 1 887 701,00 pln
Prace zespołu u koordynującego ds. leczenia biologicznego w cięż ężkiej astmie alergicznej Przewodniczący: cy: Prof. dr. hab. med. Karina Jahnz-Różyk Z-ca Przewodniczącego: cego: Prof. dr hab. med. Ryszarda Chazan Członkowie: Prof. dr hab. med. Marek Kulus Prof. dr hab. med. WładysW adysław aw Pierzchała Prof. dr hab. med. Tadeusz PłusaP dr Aleksandra Kucharczyk ( od kwietnia 2014 r)
Regulamin prac Zespołu: maj 2014 15 Zespół Koordynacyjny podejmuje decyzje w sposób niezależny, a jego członkowie nie kontaktują się w sprawach pracy Zespołu, w szczególności w zakresie wydawanych opinii, z lekarzem prowadzącym pacjenta, pacjentem lub jakąkolwiek osobą, organizacją, czy instytucją, która mogłaby być zainteresowana bezpośrednio lub pośrednio podejmowanymi przez Zespół Koordynacyjny decyzjami. 20 Osoba powołana przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w skład Zespołu Koordynacyjnego otrzymuje za pośrednictwem sekretariatu Zespołu Koordynacyjnego do wypełnienia formularze oświadczeń: o braku konfliktu interesów oraz o zachowaniu w tajemnicy wszelkich informacji, które nabyła w związku z udziałem w Zespole.
Aplikacja komputerowa System Monitorowania Programów w Terapeutycznych (SMPT) Twórc rcą aplikacji jest firma Asseco Poland S.A. Administratorem systemu jest NFZ
Wniosek standardowy Pacjent Aplikacja komputerowa Zgoda Lekarz Badania kwalifikacyjne Pacjent Wyniki badań kwalifikacyjnych Zespół Koordynujący Epikryza Wniosek Aplikacja komputerowa Lekarz
Monitorowanie leczenia 16, 52, 104 tydzień Pacjent Lekarz Badania monitorujące Akceptacja Zespołu Koordynacyjnego Pacjent Wyniki badań monitorujących Monitorowanie leczenia Aplikacja komputerowa Lekarz
Leczenie biologiczne w cięż ężkiej astmie alergicznej, aktualnie =247
Leczenie biologiczne w cięż ężkiej astmie alergicznej Odrzucone wnioski
Leczenie biologiczne w cięż ężkiej astmie alergicznej
Leczenie biologiczne w cięż ężkiej astmie alergicznej Przyczyny zakończenia leczenia (n=22) Bardzo dobra reakcja na leczenie całkowite ustąpienie objawów w : ACQ 0 ; AQLQ 7p odstawienie po roku leczenia Brak adekwatnej odpowiedzi na leczenie Działania ania niepożą żądane wymioty, ból b l mięś ęśni; zawroty głowyg ból l i obrzęk k stawu bezpośrednio po podaniu leku silne, długotrwad ugotrwałe e bóle b mięś ęśni ud wypadanie włosw osów wstrząs s anafilaktyczny! Rezygnacja (mimo skuteczności ci leczenia i braku AE) 11 osób Decyzja o chęci ci zajścia w ciążę Hormonoterapia przed zabiegiem in vitro Wyjazd za granicę (brak ubezpieczenia)
1. Dzieci 6-126 rok życia: nowe kryteria kwalifikacji do leczenia w tej grupie 2. Chorzy, którzy byli już leczeni w ramach programu lekowego, leczenie to zakończyli, a obecnie wymagają ponownego włąw łączenia tej terapii Problemy z SMPT = wysyłanie wniosków w papierowych na adres Zespołu u Koordynacyjnego: 1. 2. Prof. dr hab.n.med. Karina Jahnz-Różyk Zakład ad Immunologii i Alergologii Klinicznej WIM MON Szaserów w 128 04-141 Warszawa krozyk@wim.mil.pl 3. Chorzy zakwalifikowani do Programu, którzy po kilku miesiącach od kwalifikacji nie otrzymali leku (ponowna kwalifikacja?) 4. Kwestia ważno ności badań/kwestionariuszy przy kwalifikacji chorych (wydłużenie czasu?) 5. Nadwrażliwo liwość na NLPZ (NERD) zmiana punktu 9. kryteriów w włąw łączenia: nie dotyczy pacjentów w z nadwrażliwo liwością na NLPZ, u których potwierdzono istotne klinicznie objawy alergii całorocznej orocznej 6. Nieinwazyjna aspergiloza oskrzelowo-płucna j.w. 6. Leczenie biologiczne w cięż ężkiej astmie alergicznej PROBLEMY DO ROZWIĄZANIA ZANIA
Leczenie biologiczne w cięż ężkiej astmie alergicznej PROBLEMY DO ROZWIĄZANIA ZANIA 7. 7.Zmiana Zmiana zapisu (kryteria włąw łączenia) : można włąw łączyć jeśli tige<1500 IU/ml na: "włą łączeni mogą być wyłą łącznie pacjenci, dla których możliwe jest ustalenie dawki leku (zgodnie z tabelą dawkowania znajdująca się w ChPL dla Xolairu), zależnej od stęż ężenia tige i masy ciała". a". 8. 8.W W punkcie 5. przeciwskazań do leczenia omalizumabem: jednoczesna terapia lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, wlewami z immunoglobulin lub innymi lekami biologicznymi" sprecyzowanie okresu czasu, w którym nie należy y włąw łączać terapii omalizumabem 9. 9.Dokładne sprecyzowanie czasu leczenia omalizumabem, po którym terapia może/ma być przerwana, z pozostawieniem furtki na możliwo liwość ponownego zastosowania tej terapii w razie pogorszenia kontroli astmy (36 miesięcy?)
Liczba pacjentów w w Programie Lekowym - 308 8 13 13 10 48 8 liczba pacjentów w Programie Lekowym 1 31 8 55 20 2 12 18 21 31 10 1. Stan na 22.08.2014 wg. Zespołu Koordynacyjnego ds. leczenia biologicznego Ciężkiej Astmy Alergicznej.
Dane kliniczne pacjentów w w programie lekowym (n=252) K (n=156) średnie M (n=96) średnie wiek 45,5 45,5 waga 71,35 83,8 (p<0,05) FEV1 62,5 63,9 IgE 310,8 324,8 ACQ 3,63 3,56 AQLQ 2,95 3,1 S GKS 13,3 11,4 I GKS (beklometazon) 3070 3070 Zaostrzenia 5,3 4,1 Omalizumab (dawka) 488,46 583 (p<0.05)
Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia astmy
Pacjenci w programie leki (% pacjentów) igks 100 LABA 95.8 SAMA/LAMA 27.8 altr 65 Pochodne teofiliny 52
Ocena stanu pacjentów w (%) w skali GETE po 16 tyg. leczenia
Ocena pacjentów w (%) w skali GETE po 52 tygodniach leczenia
Astma ciężka korelacje im lepsza kontrola astmy (większe obniżenie ACQ) w 16-ym tygodniu tym lepsza kontrola astmy w 52-gim tygodniu leczenia im lepsza kontrola astmy (większe obniżenie ACQ w 16-ym tygodniu, tym większa poprawa jakości życia (wyższe AQLQ) w 16-ym i 52-gim tygodniu leczenia im lepsza kontrola astmy (większe obniżenie ACQ) w 16-ym tygodniu, tym niższa dawka steroidów przyjmowanych w 16-ym tygodniu leczenia im lepsza kontrola astmy (większe obniżenie ACQ) w 52-gim tygodniu, tym niższa dawka steroidów w 16-ym i 52-gim tygodniu im większa poprawa jakości życia (większy wzrost delty AQLQ) w 16-ym i 52-gim tygodniu, tym niższa wartość sysgks przyjmowanych po odpowiednio 16 i 52 tygodniach
Składowe oceny farmakoekonomicznej omalizumabu Kliniczne Istotne klinicznie zaostrzenia Cięż ężkie zaostrzenia Objawy poranne Objawy nocne Objawy w ciągu dnia Efektywność kliniczna Bezpieczeństwo Koszty pośrednie Utracone dni pracy Nieobecności ci w szkole Omalizumab Oceny pacjentów (PRO) Zależna od zdrowia jakość życia QoL (AQLQ) Jakość życia (EQ-5D) Lęk i depresja Koszty dla systemu OZ Hospitalizacje Wizyty planowe Wizyty nie planowane Koszty leków Procedury Wpływ na budżet płatnika