Standardy leczenia astmy -czy GINA zgadza się z NFZ?

Transkrypt

1 Standardy leczenia astmy -czy GINA zgadza się z NFZ? Marta Krawiec Klinika Pneumonologii i Alergologii Wieku Dziecięcego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Kierownik Kliniki prof. dr hab. n. med. Marek Kulus

2 wgks lek postać GINA ChPL NFZ budesonid bez ograniczeń wiekowych > 6.mż R budesonid > 5. rż > 6. rż R budesonid > 5. rż > 6. rż (nie stosować w zaostrzeniu astmy) flutikazon bez ograniczeń wiekowych > 4. rż leczenie zaostrzeń astmy R R flutikazon < 5. rż przez tubę > 1. rż R flutikazon > 5. rż > 4. rż (4-16. rż x dz) cyklezonid bez ograniczeń wiekowych R > 12. rż R

3 Leki rozkurczające oskrzela lek postać GINA ChPL NFZ salbutamol bez ograniczeń wiekowych > 4. rż do 4 dawek po 2,5 5 mg/dobę 18. mż 4. rż bardziej wskazana inna postać farmaceutyczna < 18. mż skuteczność nie została w pełni potwierdzona, rozważyć jednoczesną tlenoterapię R 4.1. leczenie przewlekłych stanów skurczowych oskrzeli i ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy salbutamol bez ograniczeń wiekowych niemowlęta i małe dzieci za pomocą komory inhalacyjnej R 4.1. leczenie skurczu oskrzeli i odwracalnej obturacjidróg oddechowych

4 wgks+ LABA lek postać GINA ChPL NFZ flutikazon + salmeterol > 5 rż > 4. rż R flutikazon + salmeterol > 5. rż > 4. rż (4-12. rż 2x 100 µg) R budesonid + formoterol > 5. rż > 6. rż SMART > 18. rż R

5

6 Przepisanie leku refundowanego w astmie miesięczny chłopiec z azs, z dodatnim wywiadem w kierunku astmy u matki. W ciągu 8 miesięcy 4 epizody duszności w przebiegu inf.drógoddech, okresowo świszczący oddech w czasie płaczu. W badaniu przedmzmiany atopowe skóry, obrzęk śluzówek nosa. Poza tym bz. Rozp. Astma oskrzelowa J45.0 Zalecenia: F. aerozol 50 2 x dzprzez tubę (Rp. 1 opa 120 dawek R), WRD V. aerozol 1 dawka przez tubę (Rp. 1 opr). Kontrola za 2 mies. Wydano skierowanie do alergologa.

7

8 Przepisanie leku refundowanego w astmie miesięczny chłopiec z azs, z dodatnim wywiadem w kierunku astmy u matki. W ciągu 8 miesięcy 4 epizody duszności w przebiegu inf.drógoddech, okresowo świszczący oddech w czasie płaczu*** W badaniu przedmzmiany atopowe skóry, obrzęk śluzówek nosa. Poza tym bz. Rozp. Astma oskrzelowa J45.0 Zalecenia: F aerozol 50 2 x dzprzez tubę (Rp. 1 opa 120 dawek R)), WRD V. aerozol 1 dawka przez tubę (Rp1 opr). Kontrola za 2 mies. Wydano skierowanie do alergologa.

9 Orzeczenie Sądu Najwyższego z dnia ( ) Bez wykazania, że leki i świadczenia medyczne, ze względu na nienależyte wykonanie umowy przez lekarza, trafiły do osoby nieuprawnionej do otrzymania ich ze środków publicznych, żądanie zwrotu kosztów refundacji przepisanych przez lekarza leków nie znajduje uzasadnienia ( )

10

11 Stosowanie leku poza wskazaniami rejestracyjnymi (poza ChPL) Off-label use - 1) stosowanie produktu leczniczego w sposób lub z użyciem drogi podania niewymienionej w ChPL, 2) stosowanie produktu leczniczego zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem u pacjentów, dla których nie zostało ustalone dawkowanie, 3) stosowanielekuwe wskazaniu, któreniezostałowymienionew ChPL, ale istnieją rzetelne dane potwierdzające jego bezpieczeństwo i skuteczność, 4) stosowanie leku w nowym wskazaniu, które nie zostało do tej pory udowodnione, ale co do którego istnieją naukowe podstawy pozwalające oczekiwać, że będzie ono skuteczne i bezpieczne. Masełbas, Przewodnik Lekarza 2008 Zajdel, Prawa Lekarza 2012

12 Stosowanie leku poza wskazaniami rejestracyjnymi (poza ChPL) Za dołożenie należytej staranności rozumiane jest m.in. stosowanie aktualnych standardów medycznych. Ale za dołożenie należytej staranności poprzez zastosowanie produktu "off-label use" można mówić jedynie wówczas, gdy: wyczerpano możliwości dostępnych i zarejestrowanych produktów leczniczych, dotychczasowe metody są nieefektywne, minimalne ryzyko wystąpienia negatywnych następstw terapii. Masełbas, Przewodnik Lekarza 2008 Zajdel, Prawa Lekarza 2012

13

14 Zanim rozpoznam astmę Nawracające zapalenie oskrzeli Próba terapeutyczna R

15 Pani doktor rozpoznała astmę ciężką

16 Wskazania rejestracyjne omalizumabu Wiek > 6 rż Ciężka przewlekła astma alergiczna FEV1 < 80% Częste objawy choroby pomimo stosowanego dużych dawek wgksz LABA Udokumentowane wielokrotne ciężkie zaostrzenia astmy pomimo leczenia Leczenie powinno być rozpoczynane wyłącznie przez specjalistę, mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej astmy

17 Założenia Programu Lekowego Wiek > 12 rż Częste stosowanie sgksw przeszłości, w tym w ciągu ostatnich 6 miesięcy Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku Incydent astmy zagrażający życiu Co najmniej 3 zaostrzenia astmy, wymagające sgks w przeciągu ostatniego roku 2 lekarze specjaliści alergologii (podstawowa specjalizacja z ch. wewn. lub pediatrii), lekarze chorób płuc z co najmniej 5 letnim doświadczeniem w leczeniu astmy

18 Wykorzystanie środków z Programu Lekowego ok

19 Skąd się bierze cena leku? Leki podstawowe dysk flutikazon100 µg + salmeterol50 µg 3,20 zł 23 zł LIMIT 78 zł 101 zł

20 Skąd się bierze cena leku? Leki uzupełniające Montelukast 5 mg 4,2 zł + 4 zł = 8,2 zł LIMIT 30% x 14 = 4,2 zł 18 zł 14 zł 30%

21 Paradoksy dysk flutikazon250 µg dysk flutikazon250 µg + salmeterol50 µg R 46 zł R 31,8zł 100% -74,5 zł 100% -127zł

22 Ryzyko związane ze zmianami na listach refundacyjnych turbuhaler dysk

23 Potencjalne konsekwencje zmiany podajnika leku u pacjenta z dobrze kontrolowaną astmą Właściwości farmakologiczne Technika inhalacyjna Przestrzeganiezaleceń Kontrola astmy Ten samlek podawany w różnych inhalatorach ma inną depozycję płucną, wielkość cząsteczki, itp. Brak biorównoważności dawki. Możliwość pomyłki. Konieczność poświęcenia czasu na wytłumaczenie techniki inhalacji. Gorsze przestrzeganie zaleceń jest typową konsekwencją zmiany podajnika leku. Niezależny czynnik ryzyka braku efektu leczenia (OR 1,92, 95%CI 1,47-2,56) Bjornsdottir, Int J Clin Pract 2013 Thomas, BMC Pulm Med. 2009

24 Potencjalne konsekwencje zmiany podajnika leku u pacjenta z dobrze kontrolowaną astmą Thomas, BMC Pulm Med. 2009

25 Czy cena leku wpływa na przestrzeganie zaleceń? Chiu, J Asthma 2014

26 Czy cena leku wpływa na przestrzeganie zaleceń? Treat or eat 23,4% ankietowanych z chorobą przewlekłą zgłosiło niestosowanie się do zaleceń ze względu na koszt leków. Zjawisko to występowało znamiennie częściej wśród tych pacjentów, którzy zgłaszali niedostateczne środki do zakupu jedzenia. Berkovitz, Am J Med2014

27 Równoważność terapeutyczna odpowiedników Kryteria Europejskiej Agencji Leków dla leku biorównoważnego terapeutycznie w astmie i POChP Identyczne substancje czynne Identyczna postać farmaceutyczna i sposób stosowania Identyczne właściwości fizyko-chemiczne Brak wpływu substancji pomocniczych na skuteczność Brak wpływu różnic w substancjach pomocniczych na bezpieczeństwo Objętość powietrza przepływającego przez inhalator, dostarczająca odpowiednią ilość substancji czynnych do płuc (±15%) Budowa inhalatora i sposób obsługi Taka sama oporność wewnętrzna inhalatora Podobna wielkość dawki dostarczonej (±15%) Kuna, Terapia 2014

28 Równoważność terapeutyczna odpowiedników Generyczna kombinacja flutikazon/salmeterol w inhalatorze DPI typu dysk została wszechstronnie przebadana zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków. Wyniki przeprowadzonych badań porównawczych wykazały, że lek spełnił wszystkie 9 kryteriów zgodności wymagane przez EMA w porównaniu z lekiem oryginalnym. Nowy lek został uznany za biorównoważny z lekiem oryginalnym, ponieważ równocześnie spełnił wszystkie 9 kryteriów wytycznych EMA. Lek może być bezpiecznie stosowany u chorych na astmę i POChP. Kuna, Terapia 2014

29 Czy cena leku wpływa na przestrzeganie zaleceń? Efekt placebo ceny leku Espay, Neurology 2015