Prof. Karina Jahnz-Różyk Wojskowy Instytut Medyczny

Transkrypt

1 Wykorzystanie danych rzeczywistych oraz stan rejestrów medycznych w Polsce Krakowskie Sympozjum HTA/MA czerwca 2015 Prof. Karina Jahnz-Różyk Wojskowy Instytut Medyczny

2 Rejestry Medyczne Definicja i charakterystyka Tworzenie, rozwój i implementacja Analiza i raportowanie danych Makrootoczenie: polityczno-prawne, ekonomiczne, społeczno-epidemiologicznodemograficzne, technologiczne (analiza PEST)

3 Rejestry Medyczne definicja ISPOR Prospektywne badanie obserwacyjne Podobna charakterystyka pacjentów Zbieranie danych podstawowych i wspomagających w czasie rzeczywistym Dobrze zdefiniowane punkty końcowe do analizy i raportowania

4 Rejestry chorych a badania III fazy Metoda Randomizacja Zaślepienie Wyniki Leczenie Zastosowanie w praktyce Etyka Czas obserwacji Zakłócenia Liczba pacjentów

5 Badania III i IV Fazy różnice Efficacy (dane z badania klinicznego) Effectiveness (dane pochodzące z codziennej praktyki lekarskiej) Ocena terapii w warunkach idealnych, zwykle porównywana do placebo Regulowane administracyjnie (EMA, FDA) Grupa pacjentów jest homogenna (wybrana selektywnie) Ocena terapii w warunkach realnych, nie porównywana do placebo Brak regulacji administracyjnych Pacjenci są heterogenni Inne punkty końcowe Punkty końcowe np. FEV1 Walidacja wewnętrzna niska Walidacja wewnętrzna wysoka Walidacja zewnętrzna niska do średniej Walidacja zewnętrzna średnia do wysokiej

6 Rodzaje rejestrów Typ rejestru Badane parametry Interesariusze Zwykła kohorta Np. chorobowość, śmiertelność Klinicyści, epidemiolodzy, instytucje zdrowia publicznego Bezpieczeństwo leczenia Działania niepożądane, wyniki kliniczne, Producenci leków, klinicyści, regulatorzy (URLIPB) Zarządzanie ryzykiem Ocena choroby Ocena leku Zarządzanie w ochronie zdrowia Koszty w ochronie zdrowia (zużycie zasobów) Wyniki badań klinicznych, działania niepożądane, compliance Zużycie leku, bezpieczeństwo leczenia, wyniki badań klinicznych, zużycie zasobów w ochronie zdrowia, zarządzania Bezpieczeństwo, efektywność, wyniki kliniczne, terapie wielolekowe Schematy terapeutyczne Zużycie zasobów Wyniki kliniczne i ekonomiczne Koszty bezpośrednie i pośrednie Producenci leków, regulatorzy (URLIPB) Klinicyści, epidemiolodzy, instytucje tworzące politykę zdrowotną, instytucje zdrowia publicznego, płatnik Klinicyści, producenci leków, regulatorzy, płatnik Klinicyści, płatnik, instytucje polityki zdrowotnej i administracji w ochronie zdrowia (MZ) Płatnik, polityka zdrowotna, klinicyści, naukowcy, administracja w ochronie zdrowia (MZ)

7 Nie każda baza danych medycznych jest rejestrem

8 Rejestry Medyczne definicje wg Department of Health & Human Service, USA zbieranie informacji o chorobie lub stanie chorobowym, pacjenci dobrowolnie uczestniczą w rejestrze ( wyrażają zgodę). finansowane przez rząd, agencje pozarządowe i instytucje prywatne. Instytucje finansujące działają w sposób jawny.

9 Rejestry Medyczne wg Department of Health & Human Service, USA CELE Informacja o chorobie Epidemiologia Trendy terapeutyczne Materiał do badań klinicznych Istotne: dla pacjentów, lekarzy i naukowców

10 Rejestry Medyczne - ochrona danych osobowych wg Department of Health & Human Service, USA FISMA (Federal Information Security Management) HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability) Dostęp do rejestru- specjalnie przeszkoleni koordynatorzy

11 Procentowa liczba wywiadów ze względu na specjalizację lekarza, Janssen 2014, Real World Evidence

12 Jakimi danymi dotyczącymi praktycznych wyników leczenia (RWE) są zainteresowani lekarze? analiza zbiorcza dla wszystkich specjalizacji. Janssen 2014, Real World Evidence

13 Jakimi danymi dotyczącymi praktycznych wyników leczenia (RWE) są zainteresowani lekarze? analiza, Janssen 2014, Real World Evidence

14 Opinia na temat zaangażowania przemysłu farmaceutycznego w RWE analiza, Janssen 2014, Real World Evidence

15 Główne determinanty rozwoju RWE w Polsce.

16 Liczba pacjentów leczonych w PL= 357- stan na 10. czerwca

17 Rejestry Medyczne Program Lekowy

18 Program lekowy astmy ciężkiej alergicznej 2014 rok 37 ośrodków (33 dorośli/ 4 dzieci) 83 zarejestrowanych lekarzy zł. na lek zł. na obsługę 345 pacjentów leczonych, 32 pacjentów o statusie leczenie zakończone

19 Wniosek standardowy Pacjent Lekarz Badania kwalifikacyjne Aplikacja komputerowa Zgoda Pacjent Wyniki badań kwalifikacyjnych Zespół Koordynujący Epikryza Wniosek Aplikacja komputerowa Lekarz

20 Monitorowanie leczenia 16, 52, 104 tydzień Pacjent Lekarz Badania monitorujące Pacjent Akceptacja Zespołu Koordynacyjnego Wyniki badań monitorujących Monitorowanie leczenia Lekarz Aplikacja komputerowa 20

21 Procedura Astma IgE zależna rozliczenie z NFZ Liczba punktów za hospitalizację / poradę ambulatoryjną w ramach realizacji PL hospitalizacja związana z wykonaniem programu hospitalizacja związana z wykonaniem programu u dzieci hospitalizacja w trybie jednodniowym związana z wykonaniem programu przyjęcie pacjenta w trybie ambulatoryjnym związane z wykonaniem programu 2 Liczba punktów za diagnostykę realizowaną w ramach PL (rocznie) Diagnostyka w programie leczenia ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej omalizumabem 18,21 Substancja czynna Wartość jednej ampułki leku Xolair zgodnie z Obwieszczeniem MZ Nazwa, postać i dawka leku Kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN Urzędowa cena zbytu Cena hurtowa brutto Poziom odpłatnośc i Omalizumabum Xolair, roztwór do wstrzykiwań, 75 mg ,00 829,98 bezpłatne Omalizumabum Xolair, roztwór do wstrzykiwań, 150 mg , ,96 bezpłatne

22 Rejestry Medyczne Program Lekowy

23 Rejestry Medyczne Program Lekowy

24

25 UWAGA! AE muszą być zgłaszane do odpowiednich Instytucji! Leczenie biologiczne w ciężkiej astmie alergicznej Przyczyny zakończenia leczenia (n=66 =17.3% ) Brak adekwatnej odpowiedzi na leczenie (3.4%) Działania niepożądane (18.8%) wymioty, ból mięśni; zawroty głowy ból i obrzęk stawu bezpośrednio po podaniu leku silne, długotrwałe bóle mięśni ud wypadanie włosów Incydent sercowo-naczyniowy Bardzo dobra reakcja na leczenie całkowite ustąpienie objawów : ACQ 0 ; AQLQ 7p odstawienie po roku leczenia Rezygnacja (mimo skuteczności leczenia i braku AE) 13 osób (19.6%) Decyzja o chęci zajścia w ciążę Hormonoterapia przed zabiegiem in vitro Wyjazd za granicę (brak ubezpieczenia)

26 Składowe oceny farmakoekonomicznej omalizumabu Kliniczne Istotne klinicznie zaostrzenia Ciężkie zaostrzenia Objawy poranne Objawy nocne Objawy w ciągu dnia Efektywność kliniczna Bezpieczeństwo Koszty pośrednie Utracone dni pracy Nieobecności w szkole Omalizumab Oceny pacjentów (PRO) Zależna od zdrowia jakość życia QoL (AQLQ) Jakość życia (EQ-5D) Lęk i depresja Koszty dla systemu OZ Hospitalizacje Wizyty planowe Wizyty nie planowane Koszty leków Procedury Wpływ na budżet płatnika

27 Rejestry Medyczne USTAWA z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia Rejestr medyczny: tworzony zgodnie z prawem rejestr, ewidencja, lista, spis albo inny uporządkowany zbiór danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych

28 Rejestry Medyczne USTAWA z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia Art.15. Centralny Wykaz Usługobiorców Art.16. Centralny Wykaz Usługodawców Art.17. Centralny Wykaz Pracowników Medycznych Administrator danych: Minister Zdrowia

29 Rejestry Medyczne aspekty prawne Konieczność istnienia i funkcjonowania rejestrów medycznych jest bezsporna Rozwiązanie problemu tworzenia rejestrów w oparciu o ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 roku o systemie informacji w ochronie zdrowia nie jest możliwe ze względu na wyrok Trybunału Konstytucyjnego. W swoim orzeczeniu Trybunał zakwestionował prawo Ministra Zdrowia do tworzenia i prowadzenia rejestru medycznego na mocy rozporządzenia Konieczne jest w tej sytuacji dokonanie stosownych zmian legislacyjnych, które stworzą podstawę prawną do rozwiązania problemu tworzenia rejestrów medycznych

30 II Konferencja JHPOR : Rejestry Pacjentów rola w systemie zdrowia, nowe trendy i nadzieje dla polskich pacjentów. Departament Polityki Lekowej i Farmacji MZ (dyr. M. Szelachowska, mec. K. Piotrowska) NFZ Centrala (dr. A. Śliwczyński, dr M. Brzozowska) AOTMIT (dyr. Gabriela Sujkowska) Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne ( prezes J. Lis, M. Czech, M. Niewada, W.Owczarek) Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (dyr. E. Grenda) Główna Biblioteka Lekarska (dyr. W. Giermaziak) Kancelaria Doradcza Rafał Janiszewski ( R. Janiszewski) Klinicyści (M. Czech, J. Didkowska, M. Krzystanek, W. Owczarek, P. Wiland, E. Więsik-Szewczyk) Fundacja Urszuli Jaworskiej ( U. Jaworska, M Błaszczyk) Instytut Arcana (Z. Leś, J. Walczak)

31 II Konferencja JHPOR Debata: Dyr. Małgorzata Szelachowska (Departament Polityki Lekowej i Farmacji) Minister Zdrowia zleca powstanie rejestrów Dane z rejestru są istotne przed wydaniem decyzji refundacyjnej, jak również po wydaniu decyzji w analizie skuteczności leczenia, potencjalnej zmiany statusu leku Transformacja danych z programów lekowych do rejestrów

32 II Konferencja JHPOR Debata: Mecenas Katarzyna Piotrowska ( Departament Polityki Lekowej i Farmacji, MZ) Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia Istotne elementy rejestru: system obrotu produktem leczniczym, monitoring świadczeń medycznych (recepty, karty informacyjne itp.) Konieczny jest duży projekt legislacyjny

33 II Konferencja JHPOR Debata: dr Melania Brzozowska (Centrala NFZ) Rejestry Medyczne a zasoby informacyjne posiadane przez systemy ochrony zdrowia SMPT to nie jest rejestr, gdyż nie został tak nazwany przez ustawodawcę i nie w tym celu był tworzony Kwestia wrażliwości danych osobowych Koszty

34 II Konferencja JHPOR Debata: Monika Krasińska (Dyrektor Departamentu Orzecznictwa, Legislacji i Skarg Biura GIODO) Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia i Ustawa o ochronie danych osobowych Dane pacjentów dotyczące zdrowia są najwrażliwsze Konieczne sa narzędzia (także prawne) do obsługi danych, związanych z rejestrem Istotna rola GIODO już na etapie inicjowania rejestru Konstrukcja systemu w Unii Europejskiej ( przepływ danych między krajami)

35 DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ