PRZEDNIA CZĘŚĆ OKŁADKI PRZEWODNIK DLA PACJENTA JAK STOSOWAĆ LEK INSTANYL Donosowy fentanyl w aerozolu
WAŻNE INFORMACJE O LEKU INSTANYL DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA Przed zastosowaniem leku Instanyl należy zapoznać się z poniższymi ważnymi informacjami oraz z treścią ulotki dla pacjenta. ZATWIERDZONE WSKAZANIA Instanyl jest wskazany wyłącznie w celu leczenia bólu przebijającego u dorosłych, u których stosowane jest leczenie podtrzymujące opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest nagłym dodatkowym bólem, który pojawia się pomimo stosowania standardowych leków opioidowych uśmierzających ból. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA LEKU INSTANYL Lek Instanyl należy stosować wyłącznie, gdy: - pacjent przyjmuje codziennie opioidowe leki przeciwbólowe w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, - u pacjenta występują epizody nowotworowego bólu przebijającego, - pacjent otrzymał od lekarza prowadzącego i farmaceuty odpowiednie informacje i ostrzeżenia o bezpieczeństwie dotyczące stosowania aerozolu do nosa. Lek Instanyl nie jest przeznaczony do leczenia jakiegokolwiek innego bólu, jak na przykład ból głowy, ból pleców lub ból zęba. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego, dotyczących sposobu i czasu stosowania leku Instanyl oraz maksymalnej liczby dawek stosowanych w ciągu doby. - Należy stosować jedną dawkę leku Instanyl za każdym razem, gdy występuje napad bólu przebijającego. Jeśli ból przebijający nie został złagodzony w ciągu 10 minut, można zastosować jeszcze tylko jedną dawkę leku w danym napadzie. - Należy odczekać cztery godziny przed kolejnym zastosowaniem leku w celu leczenia następnego napadu bólu przebijającego. - Lek może być stosowany w leczeniu do czterech napadów bólu przebijającego na dobę. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Instanyl częściej niż opisano powyżej należy skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być dostosowanie leczenia podtrzymującego opioidami do potrzeb pacjenta. Należy zapoznać siebie i swoją rodzinę/opiekuna z objawami przedawkowania leku Instanyl oraz upewnić się że możliwe jest natychmiastowe uzyskanie pomocy medycznej w przypadku ich wystąpienia. Objawami przedawkowania moga być: - Zawroty głowy, problemy z mówieniem i chodzeniem; - Skrajna ospałość i senność; - Powolny i płytki oddech, wolne bicie serca; - Drgawki; - W ciężkich przypadkach przyjęcie zbyt dużej ilości dawek leku Instanyl doprowadzić może do śpiączki. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu uzyskania pomocy lekarskiej.
O działaniach niepożądanych, także niewymienionych w ulotce dla pacjenta należy poinformować lekarza. Można je także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na adres Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. 22 492 13 01, fax 22 492 13 09 lub korzystając z adresu poczty elektronicznej ndl@urpl.gov.pl lub do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Takeda Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa tel.: 22 608 13 00 fax: 22 608 13 03 e-mail: info.warszawa@takeda.com Nie należy porównywać przepisanej dawki leku Instanyl z dawkami innych leków zawierających fentanyl, które lekarz mógł przepisać tylko lekarz prowadzący może zmienić zaleconą dawkę leku. Ważne jest aby poinformować lekarza jeżeli pacjent podejrzewa, że może uzależnić się od leku Instanyl. Lek Instanyl jest dostępny w trzech dawkach (mocach), z których każda ma inne oznaczenie kolorystyczne. W celu podania właściwej dla danego pacjenta dawki, można stosować różne dawki (moce) leku. Jednakże ważne jest, aby pacjent stosował dawkę, którą lekarz prowadzący uznał za najskuteczniejszą do kontroli napadów bólu przebijającego. Jeżeli pacjent nie jest pewny jaką dawkę leku zastosować, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA LEKU INSTANYL Ze względu na ryzyko niewłaściwego użycia lek Instanyl należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przypadkowe użycie leku Instanyl przez dziecko może spowodować zgon, dlatego też w takim przypadku należy natychmiast poszukać pomocy medycznej Lek Instanyl aerozol do nosa należy zawsze po użyciu przechowywać w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci. Ważne jest, aby pacjent przechowywał lek Instanyl w oryginalnym opakowaniu oraz w bezpiecznym miejscu, co pozwoli uniknąć niewłaściwego zastosowania leku przez inne osoby. Dostęp do leku Instanyl powinien mieć wyłączenie pacjent lub jego opiekun, ponieważ zawiera on substancję, która jest pożądana przez osoby uzależnione od narkotyków.
USUWANIE OPAKOWAŃ LEKU INSTANYL Jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych, należy zapytać lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak prawidłowo postępować z niewykorzystanym lekiem Instanyl oraz z opakowaniami po leku Instanyl aerozol do nosa. Wszystkie puste, wykorzystane lub niewykorzystane opakowania leku należy zwrócić do najbliższej apteki posiadającej pojemnik na zużyte opakowania lub przeterminowane leki oraz pozwolenie na obrót lekami zawierającymi substancje narkotyczne, celem poprawnej utylizacji, zgodnie z lokalnymi przepisami.
JAK STOSOWAĆ LEK INSTANYL 1. JAK OTWIERAĆ I ZAMYKAĆ OPAKOWANIE ZABEZPIECZONE PRZED DOSTĘPEM DZIECI Przed podaniem pierwszej dawki leku należy usunąć zabezpieczenie, które zapobiega użyciu przez dzieci. Opakowanie zabezpieczone przed dostępem dzieci należy trzymać w ręku tak, aby kciuk i środkowy palec znajdowały się na bocznych klapkach zamykających. Nacisnąć na boczne klapki zamykające przy użyciu kciuka i środkowego palca. Równocześnie, kciuk drugiej ręki umieścić na przednim elemencie zamykającym i również nacisnąć. Równocześnie należy naciskać wszystkie trzy punkty. Podnieść wieczko w celu otwarcia.
2. JAK ZAMYKAĆ OPAKOWANIE ZABEZPIECZONE PRZED DOSTĘPEM DZIECI Po zastosowaniu, aerozol do nosa należy ponownie umieścić w wewnętrznej podstawce i zamknąć pojemnik. Podczas zamykania pojemnika, należy upewnić się, że boczne klapki zamykające znajdują się ponownie w otworach. Mocno docisnąć, aż boczne klapki zatrzasną się w swojej pozycji.
3. JAK STOSOWAĆ LEK INSTANYL AEROZOL DO NOSA Przed zastosowaniem: Należy wydmuchać nos, jeśli jest zatkany lub pacjent jest przeziębiony. Zdjąć kapturek ochronny. Przygotowanie do zastosowania: Przed pierwszym użyciem aerozolu do nosa nacisnąć pompkę aerozolu trzy lub cztery razy, aż do pojawienia się drobnej mgiełki. Należy unikać kierowania aerozolu w stronę twarzy, szczególnie oczu oraz w stronę innych osób. Umieścić aerozol do nosa między kciukiem umieszczonym na spodzie aerozolu, a palcem wskazującym i środkowym, które należy umieścić po obu stronach pompki aerozolu. Stosowanie aerozolu do nosa: Należy usiąść lub stać w pozycji wyprostowanej zanim zastosuje się lek Instanyl. Trzymać pojemnik z lekiem w pozycji pionowej i pochylić głowę lekko do przodu. Zamknąć jedno nozdrze umieszczając palec na skrzydełku nosa, następnie umieścić końcówkę aerozolu (około 1 cm) w drugim nozdrzu. Wdychając powietrze przez nos nacisnąć szybko pompkę jeden raz. Jeśli pacjent musi zastosować drugą dawkę po upływie 10 minut w celu uśmierzenia bólu, należy podać ją do drugiego nozdrza.
Po zastosowaniu: Wyjąć pojemnik zawierający lek Instanyl z nozdrza i dokładnie wyczyścić końcówkę aerozolu. Lek umieścić w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci i opakowanie wraz z lekiem przechowywać w bezpiecznym miejscu. Jeżeli pacjent nie stosował leku Instanyl aerozol do nosa przez okres dłuższy niż siedem dni, należy przed zastosowaniem kolejnej dawki nacisnąć pompkę aerozolu jeden raz, uwalniając lek w powietrze.
4. KONTROLOWANIE ILOŚCI ZASTOSOWANYCH DAWEK Zapisywanie informacji o zażywaniu leku Instanyl pozwoli pacjentowi na łatwą kontrolę ilości zażytych dawek oraz na wyliczenie ile dawek leku pozostało do wykorzystania. Ponieważ lek Instanyl dostępny jest w trzech różnych wielkościach dawek, dostępne są trzy karty oznaczone kolorem odpowiadającym danej wielkości dawki, które ułatwiają kontrolowanie dawkowania: 50 mikrogramów/dawkę 100 mikrogramów/dawkę 200 mikrogramów/dawkę Przed rozpoczęciem stosowania leku należy wybrać kartę, która odpowiada przepisanej dawce leku, a następnie zaznaczyć odpowiednią wielkość opakowania (10 dawek, 20 dawek lub 40 dawek). Opakowanie zabezpieczone przed dostępem dzieci zawiera również kratki kontrolne, które w prosty sposób mogą pomóc w liczeniu ilości zażytych dawek. Każde zastosowanie leku Instanyl aerozol do nosa powinno być odnotowane przez pacjenta lub jego opiekuna na karcie. W celu uzyskania nowej recepty należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. (wewnętrzna kieszeń na karty kontrolne dawkowania) KARTY KONTROLNE DAWKOWANIA DLA 50 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa 100 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa 200 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa Przykład jak należy wypełniać kartę kontrolną dawkowania podany jest na odwrocie każdej karty. Informacje zanotowane przez pacjenta pomogą lekarzowi prowadzącemu zapewnić możliwie jak najlepsze łagodzenie bólu.
TYLNA CZĘŚĆ OKŁADKI LISTA KONTAKTOWA PACJENTA Należy podać dane osób, z którymi należy się skontaktować w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia lekiem Instanyl, na przykład numer telefonu do lekarza prowadzącego. W celu uzyskania informacji o leku Instanyl należy skontaktować się z: Takeda Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa tel.: 22 608 13 00 fax: 22 608 13 03 e-mail: info.warszawa@takeda.com Informacja dla pacjenta została przygotowana przez: Takeda Polska Sp. z o.o.