Instrukcja obsługi ErgoLAP MONOPOLAR PL
Odpowiedzialność i gwarancja Niniejszy produkt spełnia wymagania dyrektywy 93/42 EWG dotyczącej wyrobów medycznych. Producent nie ponosi odpowiedzialności i gwarancji, jeżeli nieprzestrzegane są informacje i polecenia zawarte w instrukcji obsługi, produkt nie jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, Przeznaczenie, strona 4 nie są używane oryginalne części zamienne. Przegląd systemu, strona 18 Firma BOWA nie ponosi odpowiedzialności za nieprawidłowe działanie swoich produktów w wyniku zastosowania środków dezynfekcyjnych oraz metod, a także za skuteczność takich środków. Stosując je, należy przestrzegać informacji producenta. Przykładowo w razie czyszczenia maszynowego należy uwzględnić również wytyczne producenta myjek. Legenda Ostrzeżenia OSTRZEŻENIE 1 Oznacza potencjalnie niebezpieczną sytuację, która może prowadzić do ciężkich obrażeń ciała lub śmierci. Wszystkie trójkątne symbole to znaki ostrzegawcze. Nakazy Wszystkie okrągłe symbole z białym piktogramem na ciemnym tle symbolizują nakazy. Zakazy Wszystkie okrągłe symbole z przekreślonym piktogramem symbolizują zakazy. Zakazy są ponadto przedstawiane w postaci przekreślonych rysunków. Symbole dotyczące instrukcji postępowania Oznacza instrukcję postępowania Oznacza rezultat czynności Oznacza odnośnik 1 Klasyfikacja znaków sygnałowych zgodnie z amerykańską normą ANSI Z535.4 MN030-616-S1 PL 3
1. 1.1. Opis produktu Przeznaczenie Instrumenty ErgoLAP służą do koagulacji tkanek biologicznych za pomocą prądu elektrochirurgicznego, jak również bez prądu do chwytania lub rozcinania tkanek albo nici w zakresie ginekologii i laparoskopii. Instrumenty ErgoLAP są przeznaczone do pracy monopolarnej. Użycie, Strona 7 Produkt medyczny zgodnie z dyrektywą WE dla wyrobów medycznych. Niniejszy produkt spełnia wymagania dyrektywy 93/42 EWG dotyczącej wyrobów medycznych. Instrumenty są używane wraz z produktami stosowanymi endoskopowo (trokary, optyka, generatory elektrochirurgiczne itd.) poprzez dojścia naturalne lub wykonane chirurgicznie. Są przeznaczone do zastosowania w normalnych warunkach, w sposób nieprzerwany przez okres nie dłuższy niż 60 minut. Chirurgiczny produkt inwazyjny. Instrument chirurgiczny wielokrotnego użycia. Aktywny terapeutyczny wyrób medyczny. Zaklasyfikowany do grupy produktów IIb zgodnie z dyrektywą WE dotyczącą wyrobów medycznych (93/42/EWG). W przypadku korzystania zgodnego z przeznaczeniem produkty podlegają silnemu zużyciu w zależności od intensywności stosowania. Przeznaczony do podłączenia do generatorów elektrochirurgicznych. Zestawienie zalecanych generatorów elektrochirurgicznych, strona 17 1.2. Wymagania dotyczące personelu Produkty mogą być stosowane tylko w placówkach leczniczych przez wykwalifikowany personel medyczny. Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją obsługi. 4 MN030-616-S1 PL
1.3. Terminologia i oznakowanie części A B C D Wkład szczękowy Tuba Uchwyt Kabel elektrochirurgiczny C1 Przyciski C2 Zatrzask dźwigniowy C3 Dźwignia blokująca C4 Otwory na palce D Kabel elektrochirurgiczny Oznaczenie: 1.4. X: numer produktu Y: oznaczenie danej partii Działanie Zasada: Opór elektryczny tkanek, przez które przepływa prąd, powoduje wytwarzanie ciepła. Dzięki ciepłu tkanki mogą być rozcinane, a krwawienia tamowane. O tym powinni Państwo wiedzieć przed podłączeniem instrumentu monopolarnego, strona 7 MN030-616-S1 PL 5
Prąd elektrochirurgiczny (Elektrody aktywne) Przepływ prądu w ciele Wkład szczękowy W przypadku elektrochirurgii monopolarnej koagulacja tkanki odbywa się poprzez przyłożenie prądu zmiennego wysokiej częstotliwości, który wytwarza ciepło. Prąd wysokiej częstotliwości przepływa od punktowej lub powierzchniowej aktywnej elektrody (A) do wielkopowierzchniowej elektrody neutralnej (P). Na powierzchni elektrody aktywnej dochodzi do silnego zagęszczenia prądu, który wytwarza ilość ciepła, umożliwiającą poddanie tkanki koagulacji lub cięciu. Elektrodami aktywnymi są monopolarne szczypce, nożyce i tuby. O tym powinni Państwo wiedzieć przed podłączeniem instrumentu monopolarnego, strona 7 W położeniu podstawowym wkład A1 jest otwarty. Naciśnięcie uchwytu C powoduje zamknięcie wkładu. W celu zablokowania A1 należy użyć zatrzasku dźwigniowego C2. Uchwyt Tuba C jest obracalna i można ją zablokować w położeniu 8x45. W tym celu należy przekręcić koło gwiaździste B1. Szczegółowe informacje: Montaż, strona 14 1.5. Dane techniczne Prąd wysokiej częstotliwości Prąd zmienny >300 khz Maks. napięcie 4250 Vp 6 MN030-616-S1 PL
2. Dostawa Grupa docelowa Wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny w placówkach leczniczych. Stan w momencie dostawy Produkt jest dostarczany w oryginalnym opakowaniu firmy BOWA (dostawa niesterylna). Zapoznanie się z instrukcją obsługi Przed użyciem urządzenia należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi. Należy dokładnie zapoznać się również z instrukcjami obsługi innych produktów, stosowanych podczas zabiegu. Przechowywanie instrukcji obsługi Przechowywać w miejscu bezpiecznym i łatwo dostępnym. Miejsce przechowywania musi być znane. Magazynowanie i transport Magazynowanie, strona 17 Przed użyciem 3. Użycie OSTRZEŻENIE Należy używać wyłącznie sprawnych i wysterylizowanych produktów. Produkt należy poddać kontroli i odkazić. Przygotowanie, strona 15 O tym powinni Państwo wiedzieć przed podłączeniem instrumentu monopolarnego 3.1. Przygotowanie Zakładanie elektrody neutralnej Umieścić elektrodę neutralną w pobliżu obszaru operacyjnego, w miarę możliwości na ramieniu lub udzie pacjenta. Skóra w tym miejscu powinna być pozbawiona owłosienia i odtłuszczona. Zapewnić całościowe przyleganie. MN030-616-S1 PL 7
Przepływ prądu w ciele OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwo przypadkowych poparzeń Drogi przepływu prądu w ciele pacjenta powinny być możliwie najkrótsze i przebiegać po przekątnej. Drogi przepływu prądu nie mogą przebiegać w poprzek ciała oraz nigdy przez klatkę piersiową. Założyć prawidłowo elektrodę neutralną (czarną) odpowiednio do obszarów zastosowania elektrod aktywnych (szarych). Izolacja pacjentów Stół operacyjny musi być uziemiony. Kabel elektrochirurgiczny Wykonać izolację pacjenta od wszystkich elementów przewodzących prąd elektryczny. W tym celu ułożyć pacjenta na suchym, zaizolowanym elektrycznie podłożu. Unikać przylegania do siebie części ciała (ręce, nogi); włożyć suchą gazę. Następnie podłączyć elektrodę neutralną, włącznik nożny oraz kabel elektrochirurgiczny do generatora. Zapobiegać zakłóceniom obrazu na monitorze: Kabla elektrochirurgicznego nie należy poprowadzić bezpośrednio równolegle do kabli kamery. Kabla elektrochirurgicznego nie układać w zwojach. Kabla elektrochirurgicznego nie należy kłaść na skórze pacjenta. Podłączyć instrument do koagulacji i włączyć generator elektrochirurgiczny. Kabel podłączać i odłączać wyłącznie trzymając za wtyczkę. 8 MN030-616-S1 PL
Elektrody aktywne OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwo przypadkowych poparzeń Nigdy nie stosować zużytych lub uszkodzonych elektrod aktywnych. Zużyte lub uszkodzone elektrody należy zutylizować, nie wolno ich naprawiać! Urządzenie elektrochirurgiczne Przestrzegać instrukcji obsługi generatora elektrochirurgicznego oraz ogólnych informacji na temat zabiegów elektrochirurgicznych. Dane techniczne, strona 6 OSTRZEŻENIE Nieprawidłowe użycie prądu elektrochirurgicznego może spowodować endogenne i egzogenne poparzenia, a także eksplozję. Zabiegi elektrochirurgiczne przeprowadzać tylko z wykorzystaniem insulfacji gazów niepalnych (CO 2). Poparzenia endogenne Poparzenia endogenne to poparzenia, spowodowane dużą, miejscową gęstością prądu w tkance pacjenta. Ich przyczyną mogą być między innymi: W przypadku bezpośredniego kontaktu skóry z kablami elektrochirurgicznymi prądy pojemnościowe mogą prowadzić do poparzeń. Poparzenia egzogenne Poparzenia egzogenne są powodowane przez płyny i gazy, zapalne pod wpływem ciepła. Możliwe są również eksplozje w wyniku deflagracji. Ich przyczyną mogą być między innymi: zapłon środków do czyszczenia skóry i środków dezynfekcyjnych, zapłon gazu do narkozy, zapłon gazów podczas insuflacji. Insulfację przeprowadzać tylko za pomocą gazów niepalnych! Zapłon gazów endogennych (np. w przewodzie pokarmowym). MN030-616-S1 PL 9
Wpływ na rozrusznik serca Prąd elektrochirurgiczny może spowodować uszkodzenie lub zniszczenie rozrusznika serca. Przed zabiegiem należy skonsultować się z kardiologiem. Nie należy nigdy przeprowadzać ambulatoryjnych zabiegów z użyciem prądu elektrochirurgicznego w przypadku pacjentów z rozrusznikiem serca. Ustawianie mocy wyjściowej generatora OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwo niepożądanych poparzeń. Przed zabiegiem zweryfikować pozaustrojowo wartości orientacyjne. Moc wyjściową generatora elektrochirurgicznego ustawić na wartość potrzebną do przeprowadzenia zabiegu. Dane techniczne, strona 6 Przed zwiększeniem mocy wyjściowej ze względu na niedostateczną koagulację koniecznie sprawdzić: prawidłowe podłączenie wszystkich kabli elektrochirurgicznych oraz wtyczek, działanie włącznika nożnego, izolację kabli elektrochirurgicznych, elektrod aktywnych, tulejki trokara oraz tuby, czystość i stopień zużycia obwodowej końcówki elektrod aktywnych. Środki bezpieczeństwa Ustawić prąd elektrochirurgiczny dopiero, gdy elektroda będzie miała kontakt z tkanką, poddawaną koagulacji. Odległość od innych instrumentów endoskopowych w obrębie pacjenta musi wynosić co najmniej 10 mm. Fragmenty tkanek, znajdujące się w zasięgu działania elektrody, nie mogą stykać się nawet małą powierzchnią z innymi fragmentami tkanek. Pasmowe fragmenty tkanek poddać koagulacji w najcieńszym miejscu. W przeciwnym razie może dojść do niepożądanej koagulacji. Aktywnych instrumentów elektrochirurgicznych nie wolno odkładać na pacjencie: niebezpieczeństwo poparzeń! Stosowanie trokarów z tworzyw sztucznych zwiększa bezpieczeństwo elektryczne. 10 MN030-616-S1 PL
3.2. Przed użyciem OSTRZEŻENIE Ryzyko zranienia pacjenta Dobrać kabel i generator elektrochirurgiczny odpowiednio do monopolarnej pracy. Przegląd systemu, strona 18 Zestawienie zalecanych generatorów elektrochirurgicznych, strona 17 Stosować tylko właściwe produkty i akcesoria. Przegląd systemu, strona 18 Należy używać wyłącznie sprawnych i wysterylizowanych produktów. Przed każdym użyciem przeprowadzić dokładną kontrolę wzrokową i działania. Kontrola produktów, strona 12 Podłączyć kabel elektrochirurgiczny. Zamknięty wkład szczękowy wprowadzić do tulei trokara. Instrumenty monopolarne wprowadzić w ciało pacjenta, kontrolując wzrokowo. 3.3. Podczas użycia OSTRZEŻENIE Ryzyko zranienia pacjenta. Nieprawidłowe użycie instrumentu oraz ograniczona widoczność mogą skutkować obrażeniami pacjenta. Należy stosować wyłącznie odpowiednie instrumenty. Operować tylko, gdy zapewniona jest odpowiednia widoczność. MN030-616-S1 PL 11
Zabieg Umieścić wkład szczękowy w obszarze operacyjnym. Zamknąć wkład. Aktywować prąd elektrochirurgiczny do koagulacji. Otworzyć wkład. Odsunąć wkład od skoagulowanej struktury (po wyłączeniu wkład szczękowy może być jeszcze tak gorący, że spowoduje poparzenia). Wyjęcie Zamknąć wkład. Instrument monopolarny wyjąć z tulei trokara. 3.4. Po użyciu OSTRZEŻENIE Nie można wykluczyć uszkodzenia ruchomego elementu wkładu pod wpływem większej siły, a nawet jego odłamania. Po każdym zabiegu należy skontrolować wkład. Musi być on kompletny. Kontrola produktów, strona 12 Odkazić. Przygotowanie, strona 15 3.5. Kontrola produktów OSTRZEŻENIE W przypadku korzystania zgodnego z przeznaczeniem produkty podlegają silnemu zużyciu w zależności od intensywności stosowania. Zużycie jest uwarunkowane technicznie i nieuniknione. Produkt należy poddać kontroli i odkazić. Jeżeli z zewnątrz widoczne są uszkodzenia lub jeżeli produkt nie pracuje w sposób, opisany w niniejszej instrukcji obsługi, należy niezwłocznie powiadomić producenta lub jego właściwego przedstawiciela. Wymienić uszkodzone wyroby. 12 MN030-616-S1 PL
3.5.1. Kontrola części A A1 A2 A3 Wkład szczękowy Wkład otwarty/zamknięty Skontrolować prostolinijność. Skontrolować stan kulki (deformacja, pęknięcie itp.). Skontrolować wkład pod kątem działania. Uszkodzone produkty zutylizować lub wymienić. B Tuba Uszkodzona izolacja powoduje poparzenia! Skontrolować izolację pod kątem ewentualnych uszkodzeń Uszkodzone produkty zutylizować lub wymienić. C Uchwyt Zamontować C1. Kontrola: Czy C1, C2, C3 pracują lekko? Uszkodzone produkty zutylizować lub wymienić. D Kabel elektrochirurgiczny Uszkodzona izolacja powoduje poparzenia! Skontrolować wzrokowo izolację. Zutylizować kabel elektrochirurgiczny, którego izolacja jest pęknięta lub uszkodzona. MN030-616-S1 PL 13
3.5.2. Montaż A B Wkład Tuba Krok 1: Wprowadzić A w B. Krok 2: A wprowadzić do oporu, w tym celu w razie potrzeby przekręcić A. Krok 3: Obrócić A o 90. Wyczuwalna blokada. Krok 4: Kontrola wzrokowa: powierzchnia do powierzchni? Skontrolować mocne osadzenie, w tym celu pociągnąć A. C C2 D Wprowadzić A/B w C. Przy tym równocześnie nacisnąć C1 i C3, a A1 przytrzymać zamknięte. A1 otworzyć i zamknąć. A1 unieruchomić na próbę, w tym celu użyć C2. Kabel elektrochirurgiczny Skontrolować poprawne osadzenie 3.5.3. Demontaż Przeprowadzić w odwrotnej kolejności 14 MN030-616-S1 PL
3.6. Naprawa Uszkodzone produkty nie podlegają naprawie, tudzież konserwacji. Uszkodzone produkty należy zutylizować lub wymienić. 4. Przygotowanie Należy zadbać o to, by zaizolowane części nie miały kontaktu w czasie przygotowania z twardymi, ostrymi lub ciężkimi produktami, ponieważ może to uszkodzić izolację elektryczną i sprawić, że wyrób będzie bezużyteczny. Cykle przygotowawcze: Uchwyt, tuba: 200 razy Wkład; 75 razy 1. Namaczanie Instrument należy namoczyć natychmiast, najpóźniej 2 godziny po użyciu. W tym celu użyć niezawierające aldehydów środki dezynfekcyjne (zalecany produkt: Gigasept Instru AF), które są przeznaczone do dezynfekcji instrumentów (np. aprobata DGHM, FDA lub oznakowanie CE). Instrument włożyć na co najmniej 5 minut do kąpieli ultradźwiękowej. Pozostałości po koagulacji (zaskorupienia), przylegające do wkładu szczękowego, namoczyć w roztworze płuczącym i przetrzeć wilgotną ściereczką. W celu wstępnego oczyszczenia z resztek brudu można użyć włókniny lub szczotki z tworzywa sztucznego. Kabla elektrochirurgicznego nie należy czyścić wstępnie w kąpieli ultradźwiękowej. 2. Demontaż Demontaż, strona 14 MN030-616-S1 PL 15
3. Czyszczenie / dezynfekcja Zalecenie: maszynowe czyszczenie w urządzeniu czyszczącym i dezynfekujący oraz dezynfekcja termiczna. Parametry: co najmniej 5 minut w temperaturze 90 C lub przy wartości A0 > 3000 BOWA zaleca stosowanie obojętnych lub lekko alkalicznych (PH 9,5 11,5) środków czyszczących lub czyszcząco-dezynfekcyjnych, które są przeznaczone do produktów medycznych z tworzyw sztucznych i metali. W zależności od stężenia dopuszczalne jest stosowanie alkoholowych i/lub aldehydowych składników. W razie potrzeby przedmuchać przefiltrowanym powietrzem sprężonym. Produkty wysuszyć powietrzem sprężonym <3 bar, aby zapobiec ewentualnym uszkodzeniom. W przypadku wskazanych produktów nie należy stosować metody manualnej. Czyszczenie, którego skuteczność wykazała firma BOWA: metoda maszynowa (90 C, 5 min.) za pomocą alkalicznych środków czyszczących z dodatkiem środka powierzchniowo-czynnego: (Neodisher MediClean forte) Producent nie ponosi odpowiedzialności za stosowanie innych środków czyszczących i dezynfekujących. Należy przestrzegać zaleceń producenta środków czyszczących. 4. Kontrola Kontrola części. Kontrola części, strona 13 5. Opakowanie Przed wyjałowieniem rozłożone na części instrumenty należy zapakować w odpowiednie opakowanie do sterylizacji jednorazowego użytku (opakowanie pojedyncze lub podwójne) i/lub w odpowiedni kontener do sterylizacji. 6. Autoklawowanie Frakcyjna metoda próżniowa. Czas działania: 3-20 minut Temperatura sterylizacji 134-137 C 7. Zmagazynowanie na potrzeby użycia Warunki otoczenia, strona 17 8. Montaż części/kontrola/test działania na sali operacyjnej Montaż, strona 14 Użycie, strona 7 16 MN030-616-S1 PL
5. Warunki otoczenia Instrument należy przechowywać w miejscu, w którym jest chroniony przed: silnymi wpływami mechanicznymi, takim jak, udar, upadek lub uderzenie, bezpośrednim działaniem promieni słonecznych, promieniami rentgenowskimi. Instrument należy przechowywać w miejscu suchym, w temperaturze pokojowej. Okres przechowywania sterylnego instrumentu jest uzależniony od rodzaju opakowania oraz warunków przechowywania. Karton wysyłkowy nie jest przeznaczony do przechowywania produktu. Warunki otoczenia Eksploatacja i magazynowanie Transport Temperatura: + 10 C do + 40 C - 20 C do + 50 C Względna wilgotność powietrza: Ciśnienie atmosferyczne: 0 do 75 %, bez skroplin 500 do 1060 hpa 6. Zestawienie zalecanych generatorów elektrochirurgicznych BOWA Seria ARC Erbe Seria VIO / ICC / ACC / T MARTIN ME BERCHTOLD Elektrotom VALLEYLAB Force Conmed Excalibur / Sabre 7. Utylizacja OSTRZEŻENIE Ryzyko zakażenia! Instrument należy poddać sterylizacji, zanim opuści szpital/gabinet lekarski, co pozwoli zapobiec przenoszeniu zarazków oraz infekcjom. Utylizację wyrobów medycznych, materiałów opakowaniowych oraz akcesoriów należy koniecznie przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi, krajowymi przepisami i ustawami. MN030-616-S1 PL 17
8. Przegląd systemu Zestaw 736-005 = (720-000 + 722-530 + 723-020) Uchwyt 720-000... Tuba 722-530... Wkład szczękowy 721-301... 721-302... 721-303... 721-304... 721-306... 721-307... 721-308... 721-309... 721-310... Kabel przyłączeniowy 101-145 (4,5 m)... 270-145 (4,5 m)... 360-145 (4,5 m)... 360-245 (4,5 m)... 480-145 (4,5 m)... Uszczelki zapasowe 723-020... Zestaw szczotek do czyszczenia 723-000... 18 MN030-616-S1 PL
MN030-616-S1 09/2015 PL Printed in Germany Subject to technical and design changes Copyright by BOWA-electronic, Gomaringen Germany 0123 BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Strasse 4 10 D-72810 Gomaringen Germany Tel: +49 (0) 7072-6002-0 Fax: +49 (0) 7072-6002-33 info@bowa-medical.com www.bowa-medical.com Oznaczenie CE zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG