III. Jakość leków. 1. produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli: 0 w trakcie bada 0 z wynikiem pozytywnym 0 z wynikiem negatywnym 0 Uwaga: do d sporządze ozda nie otrzymano z Narodowego Instytutu Leków wykazu produktów leczniczych i wyrobów medycznych wytypowanych do państwowej kontroli planowej. 2. Przyjęto do analizy wodę destylowaną 109 wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 105 w trakcie bada 4 w tym liczba analiz z wynikiem : pozytywnym 94 negatywnym 11 w tym : fizykochemicznych 8 mikrobiologicznych 3 (Analizy wody wykonało Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach). IV. Ustale kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowie, wystąpie : nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości kontrolowanych jednostek Apteki ogólnodostępne 1. Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywa produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 2. Prowadzenie ewidencji leków recepturowych niezgodnie z przepisami (brak ewidencji leków aptecznych). 3. Niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu. 4. Niepełna ewidencja środków odurzających grupy IIN, substancji psychotropowych grupy IIIP i IVP, prekursorów kategorii 1. 5. Nieprawidłowe sporządzanie recept farmaceutycznych. 6. Brak aktualnych wpisów w ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece. Nieprawidłowości w realizacji recept 1. Na receptach na leki recepturowe brak podpisów osób wykonujących i wydających lek, brak adnotacji o dacie i czasie przyjęcia recepty do realizacji oraz o dacie i czasie sporządze leku recepturowego.
Hurtownie farmaceutyczne 1. Brak powierzchni gładkich i łatwo zmywalnych w pomieszczech magazynowych. 2. Prowadzenie sprzedaŝy produktów leczniczych do sklepów zielarskomedycznych i sklepów sieci ogólnodostępnych niezgodne z obowiązującymi przepisami. 3. Podawanie informacji o numerze serii niezgodne z numerem serii faktycznie sprzedawanych produktów leczniczych. 4. Prowadzenie obrotu spoŝywczymi przyprawami pochodze roślinnego. 5. Nie wyegzekwowanie od bezpośrednich odbiorców raportów o podjętych działach zabezpieczających w przypadku uruchomie procedury wstrzyma lub wycofa produktów leczniczych z obrotu. działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków. 1) Przyjęto do analizy wodę destylowaną 109 Wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 105 w trakcie bada 4, w tym liczba analiz z wynikiem pozytywnym 94 negatywnym 11 w tym fizykochemicznych 8 mikrobiologicznych 3 Powody dyskwalifikacji : badanie fizykochemiczne: przewodnictwo 8 obecność azotanów 0 obecność wolnego chloru 0 obecność związków utlejących się 0 zawartość metali cięŝkich 0 badanie mikrobiologiczne (liczba drobnoustrojów tlenowych w 1 ml w 35 o C) 3 2) Przyjęto do analizy 31 leków recepturowych, w tym : 16 analiz pozytywnych, 6 analiz negatywnych, 9 w trakcie bada 3) Przyjęto do analizy37 surowców farmaceutycznych, analizy zlecone 37 w tym: 19 analiz pozytywnych 6 analiz negatywnych 12 w trakcie bada Wykonano 6 badań jałowości wyrobów medycznych 21 sztuk (2 bada w trakcie wykona); Badanie czystości mikrobiologicznej powietrza wykonano 1 badanie (8 punktów pomiarowych),1 badanie w trakcie wykona; Badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni i personelu wykonano 1 badanie (20 punktów pomiarowych); Badanie czystości mikrobiologicznej materiałów opakowaniowych 1 badanie w trakcie wykonywa (3 sztuki);
Badanie skuteczności sterylizacji suchym, gorącym powietrzem wykonano 12 badań, 1 badanie w trakcie wykona. decyzje, postanowie, wezwa, skargi decyzje 210 postanowie 17 wezwa 108 skargi 17 promesy 8 wystąpie współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych 27 współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji zespolonej i nie zespolonej 12 współdziałanie z innymi urzędami, instytucjami i stowarzyszemi 36 współdziałanie z samorządem terytorialnym 2 współdziałanie z OIA, OIL, PTF 58 Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej 3 Prokuratura i Policja 13 V. Wydane decyzje administracyjne, zezwole : R a z e m : 151 1. Udzielenie () apteki ozd udziele Cofnięcie 18 76 94 59 3 0 19 13 Udzielenie () punkty apteczne udziele cofnięcie 3 10 13 6 0 0 2 5
Udzielenie () apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej cofnięcie 12 1 13 2 0 0 0 11 2. Decyzje Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu, wycofaniu z obrotu oraz zakazie stosowa produktu leczniczego wstrzymanie 5 wycofanie 0 zakaz stosowa 0 uchylenie decyzji 0 3. Wydane zezwole dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich: Lz. 0 grup IN, IIN i IIIN, grup IIP, IIIP i IVP 124, w tym: 3 do badań naukowych, 28 dla lecznic weterynaryjnych. W I kwartale 2007 r. za zmianę oraz wydanie nowych na prowadzenie aptek ogólnodostępnych w ramach opłat skarbowych odprowadzono na konto budŝetu Urzędu Miasta Katowice kwotę 178 600zł. Ponadto w I kwartale 2007 r. odprowadzono do budŝetu państwa z tytułu opłaty za wydane zezwole na prowadzenie punktów aptecznych kwotę 5016 zł. Przyczyny nie wykona planu kontroli kompleksowych aptek szpitalnych, punktów aptecznych, hurtowni i sklepów w I kwartale 2007 r.: 1. Funkcjonowanie Delegatury w Częstochowie przy zmniejszonym zatrudnieniu (inspektor farmaceutyczny rozwiązał umowę o pracę). Nowy inspektor farmaceutyczny moŝe być zatrudniony dopiero po zakończeniu długotrwałej procedury naboru na wolne stanowisko. 2. Wzrost ilości lustracji lokali oraz kontroli przed uruchomieniem wykonywanych kosztem planowanych kontroli kompleksowych (okresowych).
I I. Z e s t a w i e n i e w y k o n a n y c h k o n t r o l i w I k w a r t a l e 2 0 0 7 r o k u Lp Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli Rodzaj wg stanu na dzień 31.03.2007r. Ogółem w tym okresowych Okresowe dzające doraźne i inne Przed uruchomieniem placówki, opiniowanie lokali O g ó ł e m 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1. Apteki ogólnodostępne 1430 85 50 56 68 72 196 2. Punkty apteczne 116 5 3 16 19 3. Apteki zakładów opieki zdrowotnej, działy farmacji szpitalnej, 4. Apteki zakładowe inne (np. w domach pomocy społecznej, areszty, w sanatoriach), pogotowia ratunkowe 6. 1. Hurtownie farmaceutyczne w tym weterynaryjne 2. Składy celne w tym weterynaryjne 3. Skład konsygnacyjny 4.Komory przeładunkowe 7. Placówki obrotu pozaaptecznego a) sklepy zielarskomedyczne b) sklepy specjalistyczne med c) inne 1) 70 5 2) 1 1 3) 2 4) 6 a) 269 b) 244 c) 92 5 11 4 15 48 3 3 5 3 4 Razem : 2278 104 50 64 92 98 254 2 10 6 13 8 UWAGI