Załącznik nr 2/1 Formularz cenowy Pakiet nr 1 - Odczynniki do badań metodą manualną z zakresu immunologii transfuzjologicznej. Kod CPV 33696100-6 -odczynniki do klasyfikacji grupy krwi. Lp. Nazwa badania / odczynnika/ Ilość badań /ml/ /zestaw/ Nr kat. Jedn. miary /ml/ /zestaw/ Ilość opakowań Cena jedn. Netto w zł Wartość Netto w zł (kol.6 x 7) Stawka Podatku VAT % Wartość Brutto w zł Kol. [(8 x 9) + 8] Nazwa i wielkość opakowania oferowanego odczynnika 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1. Odczynnik monoklonany anty-a klon I 600 ml 5 ml lub 10 ml 2. Odczynnik monoklonany anty-a klon II 550 ml 5 ml lub 10 ml 3. Odczynnik monoklonany anty-b klon I 600 ml 5 ml lub 10 ml 4. Odczynnik monoklonany anty-b klon II 550 ml 5 ml lub 10 ml 5. Odczynnik monoklonany anty-d klon I 1000 ml 5 ml lub 10 ml 6. Odczynnik monoklonany anty-d klon II inny niż klon I 600 ml 5 ml lub 10 ml 7. Odczynnik monoklonany anty-d klon III 200 ml 5 ml lub 10 ml 8. Standaryzowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO grupy : ORhD-, A1RhD-, B RhD+ 9. Konserwowane Krwinki wzorcowe do wykrywania przeciwciał O RhD+ DC w Cee O RhD + DccEE O RhD dccee 10. Standaryzowane krwinki opłaszczone Standard AHG O RhD+ gotowe do użytku. 72 zestawy Zestaw 3 x 4 ml ( ok. 10%) 30 zestawów Zestaw 3 x 4 ml ( ok.20 %) 112 ml 2 ml lub 5 ml 11. Standard anty-d 220 ml 2 ml lub 5 ml 12. Papaina (liofilizowana) lub płynna 90 ml 3 ml 13. PBS 260000 ml 500 ml 14. LISS 4800 ml 100 ml lub 125ml lub 250 ml 15. PEG 112 ml 4 ml 16. Nieaktywna surowica ludzka grupy AB 700 ml 5 ml lub 10 ml 17. Odczynnik poliwalentny, barwiony (zielony) 500 ml 5 ml lub 10 ml Producent
18. Odczynnik monowalentny IgG, barwiony 250 ml 5 ml lub 10 ml (zielony) 19. Odczynnik anty-a1 30 ml 2 ml lub 5 ml 20. Odczynnik monoklonalny IgM anty-c w 100 ml 2 ml lub 5 ml 21. Odczynnik monoklonalny IgM anty-c 100 ml 5 ml 22. Odczynnik monoklonalny IgM anty-c 100 ml 5 ml 23. Odczynnik monoklonalny IgM anty-e 100 ml 5 ml 24. Odczynnik monoklonalny IgM anty-e 100 ml 5 ml 25. Odczynnik monoklonalny IgM anty-k 100 ml 5 ml 26. Odczynnik poliklonalny anty-k /cellano/ 30 ml 5 ml lub 2 ml 27. Odczynnik monoklonalny IgM anty-le a 20 ml 2 ml 28. Odczynnik monoklonalny IgM anty-le b 20 ml 2 ml 29. Odczynnik monoklonalny IgM anty-m 20 ml 2 ml 30. Odczynnik monoklonalny IgM anty-n 20 ml 2 ml 31. Odczynnik monoklonalny IgM anty-s 20 ml 2 ml 32. Odczynnik monoklonalny anty- s 20 ml 2 ml 33. Odczynnik monoklonalny IgM anty-jk a 20 ml 2 ml 34. Odczynnik monoklonalny IgM anty- Jk b 20 ml 2 ml 35. Odczynnik poliklonalny anty- Fy a 20 ml 2 ml 36. Odczynnik poliklonalny anty- Fy b 20 ml 2 ml 37. Odczynnik poliklonalny anty- Kp a 38. Odczynnik poliklonalny anty- Kp b 39. Odczynnik poliklonalny anty-lu a 40. Odczynnik poliklonalny anty-lu b 20 ml 2 ml 20 ml 2 ml 20 ml 2 ml 20 ml 2 ml 41. Odczynnik monoklonalny IgM anty- P1 10 ml 2 ml Dodatkowe informacje : Razem x x x x x x x x 1) W przypadku braku numerów katalogowych w kolumnie nr 4 należy wpisać znak/nazwę, która będzie zamieszczona w fakturze VAT w przypadku zawarcia umowy. 2) Ilość opakowań w kolumnie nr 6 należy obliczyć przez podzielenie ilości mililitrów /podanych w kolumnie nr 3/ wymaganych przez Zamawiającego przez ilość mililitrów w oferowanym przez Wykonawcę opakowaniu odczynnika osobno dla każdego rodzaju odczynnika. 3) Podane przez Zamawiającego wymagane ilości badań (ml, szt.) są wiążące dla Wykonawców. W przypadku, gdy nie jest możliwa dostawa dokładnej ilości wyszczególnionych w tabeli odczynników z powodu sposobu konfekcjonowania przez Wykonawców, Zamawiający dopuszcza modyfikację tych ilości przy zastosowaniu zasad zaokrąglania w górę tj. zaoferowania
iej ilości opakowań (zestawów), którą Zamawiający będzie musiał kupić, aby zostało zrealizowane jego zapotrzebowanie, przy założeniu pewnej nadwyżki. Ryzyko poprawnego zaoferowania wielkości opakowań do ilości oznaczeń wymaganych przez Zamawiającego spoczywa na Wykonawcy. 4) Nie należy oferować dodatkowych ilości odczynników dla wykonania oznaczeń kalibracji i kontroli. 5) Zamawiający dopuszcza wyłącznie możliwość zaoferowania całych opakowań odczynników. 6) Niedoszacowanie lub nie zamieszczenie w formularzu cenowym potrzebnego odczynnika spowoduje konieczność dostawy na koszt Wykonawcy. Dodatkowe wymagania : - Dotyczy poz. 1-4 Odczynniki monoklonalne klasy IgM anty A, anty-b, do badań bezpośrednich szkiełkowych i probówkowych w środowisku NaCl. Brak rulonizacji i zjawiska prozony, wyraźne reakcje z antygenami o osłabionej ekspresji (np. A 2), brak fałszywych reakcji (kontrola z krwinkami wzorcowymi grupy 0). Minimalne miano: odczynniki monoklonalne anty-a z krwinkami A 1 w teście probówkowym: 128, z krwinkami A 2 w teście probówkowym: 64, odczynniki monoklonalne anty-b z krwinkami B w teście probówkowym: 128, z krwinkami AB w teście probówkowym: 64. Aglutynacja powinna się pojawić po 10 sekundach i osiągnąć nasilenie po 3 minutach od +3 do +4. - Dotyczy poz. 5 i 6. Odczynnik monoklonalny klasy IgM anty D, do badań bezpośrednich szkiełkowych i probówkowych w środowisku NaCl. Brak rulonizacji i zjawiska prozony, wyraźne reakcje z antygenami o osłabionej ekspresji, brak fałszywych reakcji oraz aglutynacji z krwinkami RhD-ujemnymi. Anty-D powinien wykrywać większość przypadków o słabej ekspresji antygenu D oraz większość kategorii antygenu D z wyjątkiem kategorii D VI. Nie powinien zawierać dodatkowych składników, które mogą powodować fałszywie dodatnie reakcje, jeśli badane krwinki są opłaszczone in vitro przeciwciałami klasy IgG. Jeśli to musi być dołączony kontrolny odczynnik w ilości odpowiedniej do ilości zamawianego odczynnika anty D. Miano odczynnika monoklonalnego IgM w teście probówkowym z krwinkami o fenotypie DCcee: 64. Aglutynacja z krwinkami RhD+ dodatnimi o normalnej ekspresji antygenu RhD niezależnie od fenotypu Rh w technice probówkowej i szkiełkowej powinna osiągnąć nasilenie po ustalonym dla nich czasie reakcji od 3+ do 4+. - Dotyczy poz.7.odczynnik monoklonalny klasy IgM oraz IgG anty D, do badań bezpośrednich szkiełkowych i probówkowych w środowisku NaCl oraz pośrednim teście antyglobulinowym. Odczynnik anty-d powinien wykrywać większość przypadków o słabej ekspresji antygenu D oraz większość kategorii antygenu D włącznie z kategorią DVI. Nie powinien zawierać dodatkowych składników, które mogą powodować fałszywie dodatnie reakcje, jeśli badane krwinki są opłaszczone in vitro przeciwciałami klasy IgG. Jeśli to musi być dołączony kontrolny odczynnik w ilości odpowiedniej do ilości zamawianego odczynnika anty-d. Brak rulonizacji i zjawiska prozony, wyraźne reakcje z antygenami o osłabionej ekspresji, brak fałszywych reakcji oraz aglutynacji z krwinkami RhD-ujemnymi Miano odczynnika monoklonalnego IgM w teście probówkowym z krwinkami o fenotypie DCcee : 64. Aglutynacja z krwinkami RhD+ dodatnimi o normalnej ekspresji antygenu RhD niezależnie od fenotypu Rh w technice probówkowej i szkiełkowej powinna osiągnąć nasilenie po ustalonym dla nich czasie reakcji od 3+ do 4+. - Dotyczy poz. 1-7. Odczynniki konfekcjonowane w zamkniętych, przezroczystych buteleczkach szklanych zaopatrzonych w zakrętkę z umieszczonym w nich szklanym zakraplaczem zakończonym gumową miękką ssawką o objętości 5 lub 10 ml, opisanych nazwą i numerem serii klonu, numerem katalogowym, datą ważności, znakiem CE i IVD. Termin ważności min. 12 miesięcy od daty dostawy. Dostarczone w jednej dostawie muszą pochodzić z jednej serii. Do każdego odczynnika musi być dostarczona instrukcja użytkowania w języku polskim. - Dotyczy pozycji 8. Krwinki wzorcowe grupy ORhD-, A1RhD-, B RhD+ do wykrywania przeciwciał grupowych przy oznaczaniu grup krwi układu ABO. Standaryzowane krwinki wzorcowe zawieszone w roztworze PBS o stężeniu ok. 10% w konfekcjonowane w przezroczystej, szklanej buteleczce zaopatrzonej w zakrętkę z umieszczonym w niej szklanym zakraplaczem zakończonym miękką gumową ssawką o poj. 4 ml, gotowe do użycia. Krwinki A 1, B do wykrywania przeciwciał regularnych z ukł. ABO. Krwinki O do wykrywania przeciwciał nieregularnych z ukł. ABO i z poza układem ABO (typu zimnego). Krwinki mają być dostarczone bez hemolizy i zachowywać niezmienioną aktywność i swoistość antygenową przez cały zakres ważności. Termin ważności- minimum 1 miesiąc od daty dostawy. Krwinki mają być dostarczone bez hemolizy. Do odczynnika ma być dołączona instrukcja użytkowania i świadectwo certyfikacji w języku polskim. - Dotyczy pozycji 9. Krwinki do wykrywania przeciwciał (zestaw 3 krwinkowy) Krwinki konfekcjonowane w przezroczystej, szklanej buteleczce zaopatrzonej w zakrętkę z umieszczonym w niej szklanym zakraplaczem zakończonym miękką gumową ssawką o pojemności 4 ml o stężeniu ok. 20% zawieszone w płynie konserwującym. Konserwowane krwinki wzorcowe O RhD + DC w Cee Konserwowane krwinki wzorcowe O RhD +DccEE
Konserwowane krwinki wzorcowe O RhD dccee Krwinki wzorcowe od dawców grupy O, w zestawie powinny się znajdować krwinki zawierające antygeny w podwójnej dawce co umożliwia wykrycie słabo reagujących przeciwciał. Nadają się do wykrywania przeciwciał odpornościowych z układu Rh, Kell, Duffy, Kidd oraz innych alloprzeciwciał indukowanych przez antygeny o dużej immunogenności. Krwinki muszą posiadać rozszerzoną charakterystykę antygenową w układzie Kell. Termin ważności- minimum 1 miesiąc od daty dostawy. Krwinki mają być dostarczone bez hemolizy i zachowywać niezmienioną aktywność i swoistość antygenową przez cały zakres ważności. Do odczynnika ma być dołączona instrukcja użytkowania i świadectwo certyfikacji w języku polskim. - Dotyczy pozycji 10. Standaryzowane, gotowe do użytku krwinki opłaszczone przeciwciałami anty D klasy IgG do kontroli wiarygodności ujemnych wyników testu antyglobulinowego: kontrola dodatnia - Standard AHG ORhD+. Konfekcjonowane w przezroczystej, szklanej buteleczce zaopatrzonej w zakrętkę z umieszczonym w niej szklanym zakraplaczem zakończonym miękką gumową ssawką o objętości 2 ml 20% lub o objętości 5-10 ml 3-4% gotowe do użycia. Termin ważności minimum 1 miesiąc od daty dostawy. Krwinki mają być dostarczone bez hemolizy. Do odczynnika ma być dołączona instrukcja użytkowania i świadectwo certyfikacji w języku polskim. - Dotyczy pozycji 8-10. Każda buteleczka krwinek musi zawierać czytelną etykietę z następującymi informacjami: nazwa odczynnika i numer katalogowy, numer serii, data ważności, oznakowanie CE i IVD (CE-1434 zgodnie z wymaganiami Dyrektywy 98/79/). Dostarczone w jednej dostawie muszą pochodzić z jednej serii. Zaoferowane przez Wykonawcę krwinki muszą posiadać pozytywną opinię IHiT w Warszawie lub Zakładu Transfuzjologii Klinicznej wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie oraz muszą gwarantować wykonanie badań zgodnie z obowiązującymi przepisami. Przepisy obowiązujące: Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania. IHiTr. Warszawa 2014 pod red. Magdaleny Łętowskiej. Ponadto oferowane przez wykonawcę krwinki muszą posiadać wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Biobójczych i Biomedycznych w Warszawie. - Dotyczy pozycji 11. Standard anty-d -odczynnik w przezroczystych, szklanych ampułkach lub buteleczkach, zaopatrzonych w zakrętkę z umieszczonym w nich szklanym zakraplaczem zakończonym gumową miękką ssawką o pojemności 2ml lub 5ml zawierający przeciwciała anty D klasy IgG( 0.1 IU/ml tj. 0.02 μg w 1 ml ) do rutynowej kontroli czułości pośredniego testu antyglobulinowego i testu enzymatycznego LEN (do badań metodami probówkowymi). Odczynnik powinien: reagować z krwinkami RhD+ (dodatnimi), nie wykazywać reakcji z krwinkami RhD - (ujemnymi), być stabilny tzn. zachowywać nie zmienioną aktywność do końca okresu ważności. Termin ważności dostarczonych odczynników minimum 12 miesięcy od daty dostawy. Odczynnik musi posiadać oznakowanie CE-1434 zgodnie z wymaganiami Dyrektywy 98/79. - Dotyczy pozycji 12. Papaina STL liofilizowana z dodatkiem rozpuszczalnika w przezroczystych buteleczkach szklanych zaopatrzonych w zakrętkę z umieszczonym w nich szklanym zakraplaczem zakończonym gumową miękką ssawką o pojemności 3 ml. Enzym używany w teście LEN. Wymagania stawiane odczynnikowi: dodany do zawiesiny krwinek RhD+ dodatnich w roztworze NaCl lub do zawiesiny krwinek RhD- ujemnych w roztworze NaCl nie powinien powodować aglutynacji, dodany do zawiesiny krwinek RhD+ dodatnich w roztworze NaCl lub do zawiesiny krwinek RhD- ujemnych w roztworze NaCl, do których dodano równą objętość surowicy nie zawierającej przeciwciał, nie powinien powodować aglutynacji, dodany do zawiesiny krwinek RhD+ dodatnich w roztworze NaCl, do której dodano równą objętość surowicy z przeciwciałami anty-d, powinien powodować aglutynację, nie powinien tracić aktywności po otwarciu i pozostawieniu go w temperaturze pokojowej przez okres 8 godzin (na czas pracy), musi być stabilny tzn. zachowywać nie zmienioną aktywność do końca okresu ważności. Termin ważności minimum 12 miesięcy od daty dostawy. - Dotyczy pozycji 13. PBS buforowany roztwór soli fizjologicznej 0,15 mol (ph 6,85 7,2) w opakowaniach o pojemności 500 ml. Termin ważności minimum 12 miesięcy od daty dostawy. - Dotyczy pozycji 14. Odczynnik LISS płynny, standaryzowany roztwór NaCl o niskiej sile jonowej do badań serologicznych. Opakowania po 100 lub 125 ml lub 250ml. Zakres ph 6,5-7,0. Termin ważności minimum 12 miesięcy od daty dostawy. - Dotyczy pozycji 15. Odczynnik PEG zawierający roztwór 20% glikolu polietylenowego do pośredniego testu antyglobulinowego, w przezroczystych buteleczkach szklanych zaopatrzonych w zakrętkę z umieszczonym w nich szklanym zakraplaczem zakończonym gumową miękką ssawką o pojemności 4 lub 10 ml. Termin ważności minimum 12 miesięcy od daty dostawy.
- Dotyczy pozycji 16. Nieaktywna surowica grupy AB (koloid) służąca do wykrywania zjawiska poliaglutynacji, pozbawiona naturalnych i odpornościowych przeciwciał. Konfekcjonowana w przezroczystych buteleczkach szklanych zaopatrzonych w zakrętkę z umieszczonym w nich szklanym zakraplaczem zakończonym gumową miękką ssawką obj. 5 lub 10 ml. Termin ważności minimum 12 miesięcy od daty dostawy. - Dotyczy pozycji 17. Surowica antyglobulinowa poliwalentna C3d + IgG barwiona zawierająca przeciwciała skierowane do ludzkiej IgG oraz do komplementu C 3d. Wymagania dotyczące swoistości: brak aglutynacji i hemolizy krwinek wszystkich grup układu ABO w teście antyglobulinowym klasycznym i PTA-LISS po inkubacji z surowicą nie zawierającą przeciwciał odpornościowych. Wymagania dotyczące reaktywności: aglutynacja oceniana na nie więcej niż 2+ z krwinkami uczulonymi Standardem anty-d (zawierającym przeciwciała anty D klasy IgG o stężeniu 0.1 IU/ml). Odczynnik musi być gotowy do użycia w formie przygotowanej przez producenta. - Dotyczy pozycji 18. Odczynnik monowalentny IgG barwiony zawierający przeciwciała skierowane do ludzkiej IgG. Wymagania dotyczące swoistości: brak aglutynacji i hemolizy krwinek wszystkich grup układu ABO w teście antyglobulinowym klasycznym i PTA-LISS po inkubacji z surowicą nie zawierającą przeciwciał odpornościowych. Wymagania dotyczące reaktywności: aglutynacja oceniana na nie więcej niż 2+ z krwinkami uczulonymi Standardem anty-d (zawierającym przeciwciała anty D klasy IgG o stężeniu 0.1 IU/ml). Odczynnik musi być gotowy do użycia w formie przygotowanej przez producenta. - Dotyczy pozycji 17 i 18. Odczynniki o objętości 5 lub10 ml w przezroczystych buteleczkach szklanych zaopatrzonych w zakrętkę z umieszczonym w nich szklanym zakraplaczem zakończonym gumową miękką ssawką, opisanych nazwą, numerem katalogowym, serią i datą ważności. Mają mieć zastosowanie w bezpośrednim i pośrednim teście antyglobulinowym. Termin ważności minimum 12 miesięcy od daty dostawy. - Dotyczy pozycji 19. Odczynnik o swoistości anty A1. Konfekcjonowany w przezroczystych buteleczkach szklanych zaopatrzonych w zakrętkę z umieszczonym w nich szklanym zakraplaczem zakończonym gumową miękką ssawką obj. 2 lub 5 ml. Termin ważności minimum 12 miesięcy od daty dostawy. - Dotyczy pozycji. 11-12, 14 19. Do odczynników ma być dołączona instrukcja użytkowania w języku polskim. - Dotyczy pozycji 11-12, 15-19. Każda buteleczka musi zawierać czytelną etykietę z następującymi informacjami: nazwa odczynnika i numer katalogowy, numer serii, datę ważności. Odczynniki muszą gwarantować wykonanie badań zgodnie z obowiązującymi przepisami. Przepisy obowiązujące: Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania. IHiTr. Warszawa 2014 pod red. Magdaleny Łętowskiej. - Dotyczy pozycji 11-12, 17. Zaoferowane przez Wykonawcę odczynniki muszą posiadać: świadectwo certyfikacji, pozytywną opinię IHiT w Warszawie lub Zakładu Transfuzjologii Klinicznej Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie. - Dotyczy pozycji 20-24. Odczynniki monoklonalne klasy IgM do badań bezpośrednich w teście szkiełkowym i probówkowym w środowisku NaCl. Konfekcjonowane w przezroczystej, szklanej buteleczce zaopatrzonej w zakrętkę z umieszczonym w niej szklanym zakraplaczem zakończonym miękką gumową ssawką o objętości 5 ml (lub w poz. 20.- 2 ml), opisane nazwą odczynnika, klonem i numerem katalogowym, numerem serii, datą ważności. Odczynniki z jednej dostawy muszą pochodzić z jednej serii. Termin ważności minimum 12 miesięcy od daty dostawy. Do odczynnika musi być dołączona instrukcja użytkowania w języku polskim. Wymagania dotyczące aktywności i swoistości: żaden z odczynników nie powinien zawierać dodatkowych składników, które mogą powodować fałszywe reakcje. - Dotyczy poz. 20. Odczynnik monoklonalny anty-c w klasy IgM powinien: a) zawierać przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-c w ; b) mieć zdolność bezpośredniego i silnego reagowania z antygenem RhC w (od 3+ do 4+); c) być przeznaczony do stosowania w technikach: probówkowej i szkiełkowej; d) wykazywać miano co najmniej 16 z krwinkami testowymi o fenotypie C w +(dodatni) w technice probówkowej e) nie wykazywać reakcji aglutynacji z krwinkami RhC w -ujemnymi. - Dotyczy poz. 21. Odczynnik monoklonalny anty-c klasy IgM powinien: a) zawierać przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty- C;
b) mieć zdolność bezpośredniego i silnego reagowania (3+ do 4+) z antygenem RhC i jego odmianami niezależnie od fenotypu (CC lub Cc); c) być przeznaczony do stosowania w technikach: probówkowej i szkiełkowej; d) wykazywać miano co najmniej 16 z krwinkami wzorcowymi o fenotypie dccee w technice probówkowej e) nie wykazywać reakcji aglutynacji z krwinkami RhC- ujemnymi. - Dotyczy poz. 22. Odczynnik monoklonalny anty-c klasy IgM powinien: a) zawierać przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-c; b) mieć zdolność bezpośredniego i silnego reagowania (3+ do 4+) z antygenem Rhc i jego odmianami niezależnie od fenotypu (cc lub Cc); c) być przeznaczony do stosowania w technikach: probówkowej i szkiełkowej; d) wykazywać miano co najmniej 16 z krwinkami wzorcowymi o fenotypie dccee w technice probówkowej e) nie wykazywać reakcji aglutynacji z krwinkami Rhc- ujemnymi - Dotyczy poz. 23. Odczynnik monoklonalny anty-e klasy IgM powinien: a) zawierać przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-e; b) mieć zdolność bezpośredniego i silnego reagowania z antygenem RhE (od 3+ do 4+); c) być przeznaczony do stosowania w technikach: probówkowej i szkiełkowej; d) wykazywać miano co najmniej 16 z krwinkami testowymi o fenotypie dccee w technice probówkowej e) nie wykazywać reakcji aglutynacji z krwinkami RhE-ujemnymi. - Dotyczy poz. 24. Odczynnik monoklonalny anty-e klasy IgM powinien: a) zawierać przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-e; b) mieć zdolność bezpośredniego i silnego reagowania z antygenem Rhe (od 3+ do 4+); c) być przeznaczony do stosowania w technikach: probówkowej i szkiełkowej; d) wykazywać miano co najmniej 16 z krwinkami testowymi o fenotypie dccee w technice probówkowej e) nie wykazywać reakcji aglutynacji z krwinkami Rhe-ujemnymi. - Dotyczy poz. 25,27-32, 33-34, 41. Odczynniki monoklonalne klasy IgM do badań bezpośrednich probówkowych w środowisku NaCl. Powinny wykazywać jednoznaczne i specyficzne reakcje serologiczne. Konfekcjonowane w przezroczystych, szklanych buteleczkach zaopatrzonych w zakrętkę z umieszczonym w niej szklanym zakraplaczem zakończonym gumową miękką ssawką. Każda buteleczka musi zawierać czytelną etykietę z następującymi informacjami: nazwa odczynnika i numer katalogowy, numer serii, opisanych nazwą i serią klonu. Termin ważności - minimum12 miesięcy od daty dostawy. Do odczynnika musi być dołączona instrukcja użytkowania i świadectwo certyfikacji w języku polskim. - Dotyczy poz.26, 35-40. Odczynniki poliklonalne klasy IgG o wymaganej swoistości aktywne w testach antyglobulinowych. Powinny wykazywać jednoznaczne i specyficzne reakcje serologiczne. Konfekcjonowane w przezroczystych, szklanych buteleczkach zaopatrzonych w zakrętkę z umieszczonym w niej szklanym zakraplaczem zakończonym gumową miękką ssawką o obj. 2 ml. Każda buteleczka musi zawierać czytelną etykietę z następującymi informacjami: nazwa odczynnika i numer katalogowy, numer serii, data ważności. Termin ważności - minimum12 miesięcy od daty dostawy. Do odczynnika musi być dołączona instrukcja użytkowania w języku polskim. - Dotyczy pozycji 21-26, 33-36. Zaoferowane przez Wykonawcę odczynniki muszą posiadać świadectwo certyfikacji. Dotyczy poz.20-41 oraz muszą gwarantować wykonanie badań zgodnie z obowiązującymi przepisami. Przepisy obowiązujące: Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania. IHiTr. Warszawa 2014 pod red. Magdaleny Łętowskiej.... /podpis oraz pieczęć osoby lub osób uprawnionych/
Załącznik nr 2/2 Formularz cenowy Pakiet nr 2 Testy do diagnostyki chorób o podłożu autoimmunologicznym (alergii i układowych chorób tkanki łącznej) wraz z dzierżawą aparatu do wykonywania oznaczenia, oprogramowania niezbędnego do oceny testów. Lp. Nazwa badania Ilość oznaczeń Nr kat. Jedn. Miary Ilość Cena jedn. netto w zł Producent Wartość netto w zł kol.(6 x 7) Stawka podatku VAT % Wartość brutto w zł kol.[(8 x 9) + 8 ] Nazwa i wielkość opakowania oferowanego odczynnika 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1. Alergie profil pediatryczny(gx, t3, w6, d1, d2, e1, e2, 16x01 test e3, m2, m3,m6, f1, f75, f2, f3, f76, f77, f78, e204, f4, f9, f14, f13, f17, f31, f35, f49, CCD) system Op. 125 2. Alergie profil pokarmowy (f1, f75, f2, f45, f4, f5, f9, f13, f14, f17, f20, f49, f84, f237, f25, f31, f35, f85, f3, f23, CCD) 3. Alergie profil wziewny(g1, g3, g6, g12, t2, t3, t4, t7, w1, w6, w9, d1, d2, e1, e2, e3, m1, m2, m3, m6, CCD) 4. Testy paskowe ANA (nrnp/sm, Sm, Ro52,SSA,SSB,Scl70,PMScl,Jo1,centromere protein B, PCNA, dsdna, nucleosomes, histones, ribosomal Pproteins, AMA M2,DFS70) 5. Testy paskowe profil myositis(mi2,ku,pmscl100,pmscl75,jo1,srp,pl7,p L12,EJ, OJ,Ro52) 16x01 test system Op. 6 16x01 test system Op. 6 16x01 test system 6. Β2 Glikoproteina 96x01 test system Op. 105 16x01 test system Op. 15 Op. 7 7. Kardiolipina 96x01 test system Op. 7 8. Odczynnik do czyszczenia/dezynfekcji aparatu 500 ml Op. 3 9. Dzierżawa: aparatu do wykonywania oznaczenia, oprogramowania niezbędnego do oceny testów. miesiąc 24 RAZEM X X X X X X X X... /podpis oraz pieczęć osoby lub osób uprawnionych/
Załącznik nr 2/2A Formularz techniczny dla testów Pakiet nr 2 Testy do diagnostyki chorób o podłożu autoimmunologicznym (alergii i układowych chorób tkanki łącznej) wraz z dzierżawą aparatu do wykonywania oznaczenia, oprogramowania niezbędnego do oceny testów. L.p. Parametr Parametr wymagany 1. Dostawa w terminie do 7 dni od złożenia zamówienia. 2. Data ważności dostarczonych testów nie może być krótsza niż 12 miesięcy. 3. Karty charakterystyki/ instrukcje wykonywania w języku polskim do wszystkich testów wraz z dostawą. 4. Weryfikacja kontrowersyjnych wyników badań u zamawiającego. 5. Koszty kontrolnych badań w przypadku wyników niewiarygodnych ponosi wykonawca. 6. Koszty kontrolnych badań w przypadku wyników niewiarygodnych ponosi wykonawca. 7. Nieodpłatne zapewnienie konsultacji w przypadkach trudnych i kontrowersyjnych w specjalistycznym ośrodku referencyjnym. 8. Zapewnienie szkoleń minimum dwóch w roku. 9. Na każdym pasku testowym linia kontrolna wskazująca na prawidłowe wykonanie analizy 10. Pasek testowy musi zawierać osobno naniesione alergeny na membranach nitrocelulozowych w postaci linii w celu łatwej interpretacji wyniku 11. Zapewnienie udziału w programach kontroli jakości kończących się otrzymaniem odpowiednich certyfikatów. 12. Weryfikacja reakcji krzyżowych za pomocą cross-reactive carbohydrate determinant CCD (naniesiony na każdy pasek testowy w każdym profilu alergenów) /nie /nie Parametr oferowany Punktacja Tak - 10 punktów Nie - 0 punktów Tak - 10 punktów Nie - 0 punktów... /podpis oraz pieczęć osoby lub osób uprawnionych/
Załącznik nr 2/2B Formularz techniczny dla aparatu do wykonywania oznaczenia. Pakiet nr 2 Testy do diagnostyki chorób o podłożu autoimmunologicznym (alergii i układowych chorób tkanki łącznej) wraz z dzierżawą aparatu do wykonywania oznaczenia, oprogramowania niezbędnego do oceny testów. Producent: Nazwa:. Typ:.. Model: L.p. Parametr 1. Aparat dostarczany wraz z niezbędnym oprogramowaniem i aplikacjami na wymagane testy diagnostyczne kompatybilny z będącym w pracowni oprogramowaniem. Parametr wymagany 2. Możliwość samodzielnej pracy. 3. Wbudowany mechanizm kołyszący. 4. Załadowanie minimum 30 pasków testowych. 5. W pełni zautomatyzowany pobór odczynników. 6. Załączone kanistry na odczynniki i odpady. 7. Automatyczne dozowanie i aspiracja odczynników. 8. W ramach umowy szkolenie dla pracowników obsługujących sprzęt. Parametr oferowany Punktacja 9. Gwarancja minimum 24 miesiące. 24 miesiące 5 pkt. Powyżej 24 miesięcy 20 pkt. 10. Sprzęt dostarczany, jako kompletny zestaw, bez konieczności dokupywania dodatkowego wyposażenia. 11. Zapewnienie serwisu aparatu czas reakcji serwisu na usterkę maksymalnie 24 godziny. 12. Odczyt za pomocą skanera oraz programu komputerowego. 13. Polska wersja językowa. 14. Zautomatyzowana identyfikacja położeni paska antygenowego. 15. Pomiar intensywności oraz ocena wybarwionych pasm antygenowych.
16. Możliwość modyfikacji wyników wraz z automatyczną dokumentacją naniesionych zmian. 17. Automatyczne administrowanie wprowadzonymi danymi pacjentów oraz ich wynikami. 18. Archiwizacja wszystkich wyników zachowywanie obrazu paska, danych pacjenta. 19. Wszelkie niezbędne materiały oraz przeszkolenie personelu z zakresu obsługi programu komputerowego.... /podpis oraz pieczęć osoby lub osób uprawnionych/
Załącznik nr 2/3 Formularz cenowy Pakiet nr 3 Paski z gradientem stężeń. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Lp. Przedmiot zamówienia J.m. Ilość cena Jedn. Wartość netto Nazwa Produktu Producent Netto (kol. 4 x 5) Stawka Podatku VAT % Wartość brutto (kol. (6x kol 7) + kol 6 Paski z gradientem stężeń 1. Teicoplanin (256-0,016) sztuk 210 2. Cefotaxime (32-0,002) sztuk 210 3. Penicillin G (32-0,002) sztuk 210 4. Vancomycin (256-0,016) sztuk 210 5. Imipenem (32-0,002) sztuk 210 6. Meropenem (32-0,002) sztuk 210 7. Ertapenem 932-0,002) sztuk 210 8. Colistyn 9256-0,016) sztuk 100 9. Ceftarolina (32-0,002) sztuk 50 Razem X X X X X X 1. Termin ważności nie krótszy niż 6 miesięcy od daty dostawy 2. Paski plastikowe, pojedynczo pakowane. 3. Opakowanie zawierające nie więcej niż 30 sztuk pasków 4. w przypadku gdy nie jest możliwa dostawa dokładnej ilości wyszczególnionych w tabeli odczynników z powodu sposobu konfekcjonowania przez Wykonawcę, Zamawiający dopuszcza modyfikację tych ilości przy zastosowaniu zasad zaokrąglania w górę tj. zaoferowania iej ilości opakowań (zestawów), którą Zamawiający będzie musiał kupić aby zostało zrealizowane jego zapotrzebowanie, przy założeniu powstania pewnej nadwyżki.... /podpis oraz pieczęć osoby lub osób uprawnionych/