Załącznik nr 1 do SIWZ Nazwa i adres Wykonawcy Opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i zestawieniem parametrów Przedmiot zamówienia; automatyczny system do diagnostyki molekularnej: 1. Testy do diagnostyki medycznej in vitro do: DNA HPV jakościowo 14 typów wysokiego ryzyka łącznie z identyfikacją typu 16 i typu 18-5 000 ozn. Chlamydii Trachomatis - 600 ozn. Genotypowania co najmniej 28 typów wysokiego i niskiego ryzyka HPV - 600 ozn. 2. Dzierżawa fabrycznie nowych analizatorów wraz oprogramowaniem zapewniającym sterowanie automatyczną interpretacją wyników oraz ich transfer do sieci informatycznej laboratorium. do automatycznej izolacji kwasów nukleinowych do automatycznej amplifikacji i detekcji w czasie rzeczywistym 1. Testy do diagnostyki medycznej in vitro: 1.1 DNA HPV 1 Materiał: wymaz - komórki szyjki macicy pobrane do płynnego podłoża transportowego 2 Czułość i swoistość kliniczna w wykrywaniu CIN2 dla populacji ASCUS: - Czułość: 90,0% - Swoistość: 70,0% 3 Wykrywane genotypy: 14 genotypów wysokiego ryzyka (HR); 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,52, 56, 58, 59, 66 i 68 4 Probówki z podłożem mogą być bezpośrednio ładowane do systemu, bez konieczności przenoszenia pobranego materiału do dodatkowych probówek 5 Startery i sondy zaprojektowano dla regionu L1 w obrębie DNA wirusa 6 Możliwość otrzymania dwóch rodzajów wyniku: - badania w kierunku 14 typów wysokiego ryzyka - badania w kierunku 14 typów wysokiego ryzyka łącznie z identyfikacją typu 16 i typu18 7 Technologia badania: amplifikacja PCR i detekcja w czasie rzeczywistym (real time PCR) 8 Komórkowa kontrola wewnętrzna (ß-globina) dla każdej próbki badanej i kontroli 9 Enzymatyczna ochrona przez kontaminacją 10 Zestaw zawiera odczynniki do izolacji kwasów nukleinowych, amplifikacji i detekcji 11 Możliwość przeprowadzania badań w seriach składających się z próbek od 22 pacjentów lub mniejszych 12 Walidacja testu na aparat do automatycznej ekstrakcji DNA i analizator do automatycznej amplifikacji i detekcji w technologii real time PCR 13 znak CE do diagnostyki medycznej in vitro potwierdzony 18
14 Walidacja testu dla płynnego podłoża komórkowego PreservCyt 15 Całkowity czas badania do uzyskania wyniku nie dłuższego niż 7 godzin 16 możliwość transportu próbek pobranych na PreservCyt Solution w temp. pokojowej 17 Przechowywanie próbek pobranych na PreservCyt Solution w temp. 2-30ºC co najmniej 2 miesiące od daty pobrania 1.2 Test do genotypowania HPV 1 Materiał: wymaz - komórki szyjki macicy pobrane do płynnego podłoża transportowego PreservCyt 2. Wykrywane co najmniej 28 genotypów HPV z niżej wymienionych; [6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 oraz CP6108] 3. Technologia badania: amplifikacja PCR i kolorymetryczna detekcja na paskach nitrolelulozowych 4. Komórkowa kontrola wewnętrzna (ß-globina) dla każdej próbki badanej i kontroli 5 Enzymatyczna ochrona przez kontaminacją 6. Zestaw odczynników do izolacji kwasów nukleinowych, amplifikacji i detekcji 7. Możliwość przeprowadzania badań w seriach po 12 próbek lub mniejszych 8. Walidacja testu na termocykler do amplifikacji PCR 9. Test posiada znak CE do diagnostyki medycznej in vitro potwierdzony deklaracją zgodności z wymaganiami określonymi w 1.3 Test CT/NG 1 Materiał: wymaz z kanału szyjki macicy, wymaz z cewki moczowej, mocz kobiet i mężczyzn 2 Zestaw do pobierania materiału do badania zapewniający co najmniej 80-dniową stabilność próbek moczu i wymazów przechowywanych w temperaturze pokojowej. 3. Probówki z podłożem mogą być bezpośrednio ładowane do systemu, bez konieczności przenoszenia pobranego materiału do dodatkowych probówek 4. Możliwość otrzymania wyniku: - badania w kierunku CT - badania w kierunku NG - badanie CT/NG jednocześnie 5. Technologia badania: amplifikacja PCR i detekcja w czasie rzeczywistym (real time PCR) 6. Kontrola wewnętrzna dla każdej próbki badanej i kontroli 7 Enzymatyczna ochrona przez kontaminacją 8. Zestaw odczynników do izolacji kwasów nukleinowych, amplifikacji i detekcji 9. Maksymalnie 2 kontrole dla serii oznaczeń (dodatnia i ujemna) 10. Możliwość jednorazowego badania 22 pacjentów lub mniej 19
11. Całkowity czas badania do uzyskania wyniku nie dłuższy niż 5 godziny w jednym cyklu 12. możliwość transportowania wymazów i moczu w temp pokojowej 13. przechowywanie wymazów i moczu w temp. 2-30ºC co najmniej 40 dni 14. Walidacja testu na aparat do automatycznej ekstrakcji DNA oraz analizator do automatycznej amplifikacji i detekcji w technologii real-time PCR 15 Znak CE do diagnostyki medycznej in vitro potwierdzony oraz wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych, dnia 2010 r. (podpis osoby upoważnionej do reprezentowania Wykonawcy) 20
2.1 Analizator wraz z oprogramowaniem do automatycznej izolacji kwasów nukleinowych do reakcji PCR w czasie rzeczywistym (real time PCR) L. p.. Parametry urządzenia Parametr graniczny 1. Producent podać 2. Model / typ podać 3. Kraj pochodzenia podać 4. Rok produkcji 2009 I. CERTYFIKATY I WYMAGANE DOKUMENTY 1. Znak CE do diagnostyki medycznej in vitro potwierdzony 2. Katalog w języku polskim, potwierdzający wymagane parametry II. PARAMETRY TECHNICZE 1. Przygotowanie próbki z wykorzystaniem technologii kuleczek magnetycznych 2. Możliwość umieszczenia fiolek z podłożem bezpośrednio w aparacie wykonującym automatyczne przygotowanie próbki 3. Próbki badane i kasety odczynnikowe identyfikowane za pomocą czytnika kodów paskowych 4. Automatyczne pipetowanie próbek i odczynników 5. Sterowanie aparatem i przetwarzanie danych za pomocą programu komputerowego, który monitoruje obieg próbki przez wszystkie etapy badania od izolacji do otrzymania wyniku testu oraz przesyła wyniki do sieci komputerowej laboratorium 6. Analizator pipetuje odczynniki do amplifikacji ( MasterMix) oraz wyizolowane kwasy nukleinowe próbki do płytki reakcyjnej 7. Zastosowanie systemu uniemożliwiającego powstawanie aerozoli w trakcie wymuszonego mechanicznego odrzucania końcówek III. PARAMETRY DODATKOWE 1. Dostawa analizatora wraz z dedykowanym stołem ( wózkiem ) 2. Aktualizacja oprogramowania analizatora w trakcie trwania umowy IV. INNE 1. Instrukcja obsługi w języku polskim Tak, dostarczona z urządzeniem 2. Oryginalny prospekt z listą parametrów technicznych producenta Tak załączyć 3. Szkolenie personelu dla min. 5 osób Podać V. GWARANCJE 1. Okres gwarancji na czas dzierżawy urządzenia Tak, określić 2. Karta gwarancyjna w dniu dostawy urządzenia Tak VI. WARUNKI SERWISU 1. Obsługa serwisowa w okresie dzierżawy urządzenia Tak 2. Czas reakcji na zgłoszenie awarii (w godzinach licząc od Do 24 godzin zgłoszenia) 3. Czas usunięcia zgłoszonych usterek i wykonania napraw (licząc w Max do 3 dni dniach od chwili przyjęcia zgłoszenia) 4. Lokalizacja punktów serwisowych Tak (podać dane teleadresowe) Parametr oferowany 21
2.2 Analizator wraz z oprogramowaniem wykorzystujący technologię PCR w czasie rzeczywistym (real-time PCR ) do diagnostyki medycznej in vitro L. p.. Parametry urządzenia Parametr graniczny 1. Producent podać 2. Model / typ podać 3. Kraj pochodzenia podać 4. Rok produkcji 2009 I. CERTYFIKATY I WYMAGANE DOKUMENTY 1. Znak CE do diagnostyki medycznej In vitro potwierdzony 2. Katalog w języku polskim, potwierdzający wymagane parametry II. PARAMETRY TECHNICZE 1. Równoczesna amplifikacja i detekcja amplikonów po każdym cyklu PCR 2. Amplifikacja i detekcja w zamkniętej probówce 3. Termoblok na co najmniej 96 reakcji 4. Programowanie i automatyczna interpretacja wyników poprzez dedykowane oprogramowanie 5. Zamknięty pokład aparatu nie wymagający obsługi po wstawieniu próbek 6. Prędkość nagrzewania bloku co najmniej do 4,5 º C / sek 7. Prędkość chłodzenia bloku co najmniej do 2 º C / sek 8. Cyfrowy system optyczny i zoptymalizowanie długości ogniskowej III. PARAMETRY DODATKOWE 1. Aktualizacja oprogramowania analizatora w trakcie trwania umowy IV. INNE 1. Instrukcja obsługi w języku polskim Tak, dostarczona z urządzeniem 2. Oryginalny prospekt z listą parametrów technicznych producenta Tak załączyć 3. Szkolenie personelu dla min. 5 osób Podać IV. GWARANCJE 1. Okres gwarancji na czas dzierżawy urządzenia Tak, określić 2. Karta gwarancyjna w dniu dostawy urządzenia Tak V. WARUNKI SERWISU 1. Obsługa serwisowa w okresie dzierżawy urządzenia Tak 2. Czas reakcji na zgłoszenie awarii (w godzinach licząc od Do 24 godzin zgłoszenia) 3. Czas usunięcia zgłoszonych usterek i wykonania napraw (licząc w Max do 3 dni dniach od chwili przyjęcia zgłoszenia) 4. Lokalizacja punktów serwisowych Tak (podać dane teleadresowe) Parametr oferowany, dnia 2010 r. (podpis osoby upoważnionej do reprezentowania Wykonawcy) 22