APARATURA LABORATORYJNA DORADZTWO TECHNICZNE USŁUGI KWALIFIKACJI SERWIS
Jak zapewnić bezpieczeństwo produkcji Urządzenia w laboratorium kontroli jakości Mariusz Kolbuszewski Sopot, 9.10.13
KIM JESTEŚMY? 3
Jesteśmy przedstawicielem: Firma DONSERV rozpoczęła działalność w 1989 roku. Jest firmą ze 100% prywatnym polskim kapitałem. Działa na podstawie bezpośrednich kontaktów z producentami danego asortymentu. Prowadzimy montaż i szkolenie w zakresie obsługi i eksploatacji zakupionej aparatury oraz serwis gwarancyjny i pogwarancyjny. Kompetentna, miła i szybka obsługa - to nasze zadanie, które staramy się realizować w codziennych kontaktach.
Zatężanie próbek Suszarki rozpyłowe Chromatografia preparatywna Punkt topnienia Ekstrakcja Kjeldahl NIR
IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI 6
Dlaczego NIR do identyfikacji surowców? Czas: Brak konieczności przygotowania próbek Nie używamy odczynników Więcej testów w tym samym czasie Czułość i dokładność Opłacalność
Zmienne procesu NIR podstawowe narzędzie Surowce Cykl produkcyjny Gotowy produkt Optymalizacja procesu w fazie projektowania Kontrola i reagowanie na zmiany w trakcie procesu
Identyfikacja substancji techniką NIR bezpośrednio w magazynie (przyjęcie surowców) 9
R e f l e c t a n c e ( n c l ) N I R C a l : u n n a m e d 6 / 2 5 / 2 0 0 7 1 1 : 4 8 : 5 4 A M A d m i n i s t r a t o r R e f l e c t a n c e ( n c l ) N I R C a l : u n n a m e d 6 / 2 5 / 2 0 0 7 1 1 : 5 1 : 4 9 A M A d m i n i s t r a t o r Wykrycie zafałszowania CoQ10 Poprawne próbki CoQ10 niebieska i zielona Próbka podejrzana - kolor czerwony Bio Tech Pharmacal CoQ10 NIR Spectra 1.1 1.0 CoQ10 6163 CoQ10 5522 CoQ10 5414 Validation Spectra 0.9 0.8 0.7 Próbka ryboflawiny niebieska Podejrzana próbka CoQ10- kolor czerwony 0.6 Bio Tech Pharmacal CoQ10 NIR Spectra Validation Spectra B 0.5 10000 9000 8000 7000 Wavelengths 6000 5000 4000 1.1 1.0 Riboflavin CoQ10 5414 0.9 0.8 0.7 B 0.6 10000 9000 8000 7000 Wavelengths 6000 5000 4000 10
NIRFlex N-500 Uniwersalny Prosty w obsłudze Bezpieczny SPEKTROMETRY FT-NIR LABORATORIUM / MAGAZYN STREFA PRODUKCYJNA NIR Master Odporny na wodę i pył Łatwy do czyszczenia Prosty w obsłudze Bezpieczny
Inne urządzenia do potwierdzania tożsamości kontroli jakości substancji 13
KONTROLA SUROWCÓW Identyfikacja substancji Potwierdzenie czystości substancji Proces automatyczny, także dla wrzenia Rejestracja procesu wyeliminowanie / ograniczenie powtórek Pomiary próbek barwnych Duży ekran wyświetlający powiększony obraz
KONTROLA SUROWCÓW Identyfikacja substancji Potwierdzenie czystości substancji Unikalny systemy grzewcze Prostota obsługi Zabezpieczenie danych Automatyczne sprawdzanie poprawności czyszczenia
Polarymetry automatyczne Autopol I Autopol II Autopol III Autopol IV Autopol V
AUTOPOL VI Zakres pomiarowy ± 89 skręcalność optyczna ± 999.99 skręcalność właściwa 0-99.9% stężenie Rozdzielczość 0.0001 skręcalność optyczna 0.0001% stężenia 0.0001 skręcalność właściwa TempTrol Zakres termostatyzacji celi Automatyczne grzanie i chłodzenie w zakresie 15-35 C
Refraktometry automatyczne
Refraktometr J457 Zastosowany system odczytu refraktometrów J 457 automatycznie informuje użytkownika o następujących problemach: niewłaściwym wyczyszczeniu pryzmatu Zakres pomiarowy Rozdzielczość Powtarzalność Dokładność 1.26-1.70 RI, 0-100 BRIX 0.00001 RI 0.1 BRIX ±0.00002 RI, ±0.0l5 BRIX ±0.00002 RI, ±0.015 BRIX niewłaściwym umieszczeniu próbki na pryzmacie niewłaściwym wyzerowaniu aparatu a tym samym o niewłaściwej kalibracji o próbkach zawierających pęcherze powietrza lub inne cząsteczki gazu
KONTROLA PRODUKCJI I PRODUKTU 21
ANALIZA PRODUKCJI I PRODUKTU TECHNIKĄ NIR 22
Kontrola ilościowa i jakościowa gotowego produktu np. tabletek. Szybkie nieniszczące pomiary Ograniczenie czasu zwalniania partii produkcyjnych Potwierdzenie jakości produktu KONTROLA PRODUKTU
Analiza tabletek United States Pharmacopeia USP 29, Suppl. 1, April 1, 2006 General Chapter <905> UNIFORORMITY OF DOSAGE UNITS (official January 1, 2007) European Pharmacopoeia EP 01/2006; Suppl. 5.3 Chapter 2.9.40. Uniformity of Dosage Units Japanese Pharmacopoeia JP XIV Chapter 10. Content Uniformity Test 24
Pomiar tabletek w trybie transmisji ZALETY Dane zbierane są z całej grubości tabletki Powtarzalność i pewność pomiaru rdzenia tabletki Możliwość pomiarów tabletek wielowarstwowych Możliwość pomiarów tabletek opłaszczonych component A coating detector tablet component B lamp 25
TESTY UWALNIANIA I ROZPADU 26
Uwalnianie Badanie czasu rozpadu Testy fizyczne Gęstość po ubiciu Ścieralność Twardość (3 w 1) Przygotowanie mediów Spektrofotometryczne badanie uwalniania on-line
Evolution 6300
Symphony 7100
Opt-Diss 405 30
www.donserv.pl