FR/H/0505/001-003/IB/004/G apprved 13.01.2016 Ultka dłączna d pakwania: infrmacja dla użytkwnika Venlabax MR, 37,5 mg, kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde Venlabax MR, 75 mg, kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde Venlabax MR, 150 mg, kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde (Venlafaxinum) Należy uważnie zapznać się z treścią ultki przed zastswaniem leku, pnieważ zawiera na infrmacje ważne dla pacjenta. - Należy zachwać tę ultkę, aby w razie ptrzeby móc ją pnwnie przeczytać. - W razie jakichklwiek wątpliwści należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisan ściśle kreślnej sbie. Nie należy g przekazywać innym. Lek mże zaszkdzić innej sbie, nawet jeśli bjawy jej chrby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niewymienine w tej ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ultki 1. C t jest lek Venlabax MR i w jakim celu się g stsuje 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Venlabax MR 3. Jak stswać lek Venlabax MR 4. Mżliwe działania niepżądane 5. Jak przechwywać lek Venlabax MR 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje 1. C t jest lek Venlabax MR i w jakim celu się g stsuje Venlabax MR jest lekiem przeciwdepresyjnym, należącym d grupy leków zwanych inhibitrami wychwytu zwrtneg sertniny i nradrealiny (SNRI). Leki z tej grupy są stswane w leczeniu depresji raz innych zaburzeń np. zaburzeń lękwych. Uważa się, że ludzie, którzy chrują na depresję i (lub) zaburzenia lękwe mają mniejsze stężenie sertniny i nradrenaliny w mózgu. Nie wiemy d kńca, jak działają leki przeciwdepresyjne, jednak mgą ne pmagać pacjentwi pprzez zwiększanie stężenia sertniny i nradrenaliny w mózgu. Lek Venlabax MR jest stswany w leczeniu depresji u drsłych pacjentów. Lek Venlabax MR mże być również stswany w leczeniu pacjentów z następującymi zaburzeniami lękwymi: zespłem lęku ugólnineg, zespłem lęku spłeczneg (bawa lub unikanie sytuacji spłecznych) raz zespłem lęku napadweg (napady paniki). Właściwe leczenie depresji raz zaburzeń lękwych jest ważne, aby chry mógł pczuć się lepiej. Nieleczna chrba mże nie ustąpić, ale nasilić się i stać się trudniejsza d wyleczenia. 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Venlabax MR Kiedy nie stswać leku Venlabax MR: - jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub któryklwiek z pzstałych składników teg leku (wymieninych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmwał w ciągu statnich 14 dni jakieklwiek leki z grupy niedwracalnych inhibitrów mnaminksydazy (IMAO), stswane w leczeniu depresji lub chrby Parkinsna. Stswanie niedwracalnych inhibitrów MAO razem z lekiem Venlabax MR mże pwdwać ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepżądane. Pnadt, trzeba dczekać c najmniej 7 dni p zakńczeniu stswania leku Venlabax MR przed przyjęciem inhibitrów MAO (patrz również punkt Venlabax MR a inne leki raz pdpunkt Zespół sertninwy ). 1
FR/H/0505/001-003/IB/004/G apprved 13.01.2016 Ostrzeżenia i śrdki strżnści Przed rzpczęciem stswania leku Venlabax MR należy mówić t z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli jedncześnie z lekiem Venlabax MR pacjent przyjmuje inne leki, które mgą zwiększać ryzyk rzwju zespłu sertninweg (patrz punkt Venlabax MR a inne leki ), - jeśli u pacjenta występują chrby czu, w tym niektóre rdzaje jaskry (zwiększne ciśnienie wewnątrz ka); - jeśli u pacjenta w przeszłści wystąpił wyskie ciśnienie krwi; - jeśli u pacjenta w przeszłści wystąpiły chrby serca; - jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia rytmu serca; - jeśli u pacjenta w przeszłści wystąpiły napady padaczkwe (napady drgawkwe); - jeśli u pacjenta w przeszłści wystąpił małe stężenie sdu we krwi (hipnatremia); - jeśli u pacjenta występuje skłnnść d pwstawania siniaków lub krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi w przeszłści) lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mgą zwiększać ryzyk krwawień, np. warfaryna (lek przeciwzakrzepwy); - jeśli u pacjenta lub w jeg rdzinie występwała mania lub zaburzenie dwubiegunwe (uczucie nadmierneg pbudzenia lub eufrii); - jeśli u pacjenta w przeszłści wystąpiły zachwania agresywne. W pierwszym tygdniu leczenia, lek Venlabax MR mże pwdwać uczucie niepkju ruchweg, niemżnść siedzenia lub stania w bezruchu. Jeżeli te bjawy wystąpią należy pinfrmwać lekarza. Myśli sambójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękwych Osba chrująca na depresję lub zaburzenia lękwe ma czasem myśli samkaleczeniu lub sambójstwie. Myśli te mgą się nasilać na pczątku stswania leków przeciwdepresyjnych, pnieważ leki te zaczynają działać dpier p pewnym czasie, zazwyczaj p kł dwóch tygdniach, czasem później. Istnieje większe prawdpdbieństw, że pacjent będzie myślał w ten spsób: jeśli już wcześniej myślał sambójstwie lub samkaleczeniu; jeśli pacjent jest młdą sbą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększne ryzyk zachwań sambójczych u młdych pacjentów drsłych (w wieku pniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli w którymklwiek mmencie leczenia u pacjenta pjawią się myśli samkaleczeniu lub myśli sambójcze, pwinien natychmiast skntaktwać się z lekarzem lub udać bezpśredni d szpitala. Pmcne mże kazać się pinfrmwanie krewnych lub przyjaciół depresji lub zaburzeniach lękwych raz pprszenie przeczytanie tej ultki. Pacjent mże pprsić infrmwanie g, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękwe nasiliły się lub wystąpiły niepkjące zmiany w zachwaniu. Suchść błn śluzwych jamy ustnej U 10% pacjentów lecznych wenlafaksyną wystąpiła suchść błn śluzwych jamy ustnej. Stan taki mże zwiększać ryzyk próchnicy, dlateg należy szczególnie dbać higienę jamy ustnej. Cukrzyca Lek Venlabax MR mże zmieniać stężenie glukzy we krwi. W związku z tym knieczne mże być dstswanie dawki leków przeciwcukrzycwych. Dzieci i młdzież 2
FR/H/0505/001-003/IB/004/G apprved 13.01.2016 Lek Venlabax MR nie pwinien być stswany u dzieci i młdzieży w wieku pniżej 18 lat. Należy również pamiętać, że u pacjentów w tym wieku pdczas stswania leków z tej grupy stwierdza się zwiększne ryzyk działań niepżądanych, takich jak próby sambójcze, myśli sambójcze i przejawy wrgści (przede wszystkim agresja, zachwania buntwnicze i gniew). Mim t, lekarz mże zalecić stswanie leku Venlabax MR u pacjentów w wieku pniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży t w najlepszym interesie pacjenta. W razie wątpliwści związanych ze stswaniem leku u pacjenta w wieku pniżej 18 lat, należy udać się pnwnie d lekarza w celu mówienia leczenia. Jeśli u pacjenta przyjmująceg wenlafaksynę pjawi się lub nasili któryklwiek z wymieninych bjawów, należy pinfrmwać tym lekarza. Pnadt nie wykazan dtychczas w tej grupie wiekwej bezpieczeństwa długtrwałeg leczenia lekiem Venlabax MR, dtycząceg wpływu leku na wzrst, djrzewanie raz rzwój intelektualny i spłeczny. Venlabax MR a inne leki Należy pwiedzieć lekarzwi lub farmaceucie wszystkich lekach przyjmwanych przez pacjenta becnie lub statni, a także lekach, które pacjent planuje przyjmwać, również tych przyjmwanych bez recepty. Lekarz pwinien zadecydwać, czy pacjent mże przyjmwać lek Venlabax MR z innymi lekami. Nie należy rzpczynać ani zaprzestawać przyjmwania leków również tych, które wydawane są bez recepty, preparatów naturalnych i ziłwych, bez uprzedniej knsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Inhibitrów mnaminksydazy stswanych w leczeniu depresji lub chrby Parkinsna nie wln stswać z lekiem Venlabax MR. Należy pinfrmwać lekarza stswaniu takich leków w ciągu statnich 14 dni. (IMAO: patrz punkt Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Venlabax MR ). Zespół sertninwy: Niektóre leki stswane równcześnie z lekiem Venlabax MR mgą zwiększać ryzyk pwstania zespłu sertninweg (stanu ptencjalnie zagrażająceg życiu) lub stanu przypminająceg złśliwy zespół neurleptyczny (patrz również punkt Mżliwe działania niepżądane ). Należą d nich: tryptany (stswane w leczeniu migreny), inne leki przeciwdepresyjne, np. z grupy leków zwanych inhibitrami wychwytu zwrtneg nradrenaliny (SNRI) i sertniny (SSRI), leki trójpierścieniwe lub leki zawierające lit, leki zawierające linezlid (antybityk stswany w leczeniu zakażeń), leki zawierające mklbemid, dwracalny inhibitr MAO (stswany w leczeniu depresji), leki zawierające sybutraminę (stswana w celu zmniejszenia masy ciała), leki zawierające tramadl, fentanyl, tapentadl, petydynę lub pentazcynę (stswane w leczeniu silneg bólu), leki zawierające dekstrmetrfan (stswany w leczeniu kaszlu), leki zawierające metadn (stswany w leczeniu uzależnienia d leków piidwych lub silneg bólu), leki zawierające błękit metylenwy (stswane w leczeniu wyskieg stężenia methemglbiny we krwi), prdukty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perfratum - naturalne, ziłwe leki stswane w leczeniu łagdnej depresji), leki zawierające tryptfan (stswane w zaburzeniach snu i depresji), leki przeciwpsychtyczne (stswane w leczeniu schrzeń, w których pacjent słyszy, widzi lub czuje rzeczy, nieistniejące w rzeczywistści, ma sprzeczne z rzeczywistścią przeknania, jest nadmiernie pdejrzliwy, stsuje niejasne rzumwanie i wycfuje się z kntaktów z innymi ludźmi). 3
FR/H/0505/001-003/IB/004/G apprved 13.01.2016 Objawy zespłu sertninweg mgą bejmwać zespół następujących bjawów: niepkój ruchwy, mamy, utrata krdynacji, przyspieszne bicie serca, pdwyższna temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nasilne druchy, biegunka, śpiączka, nudnści, wymity. W najbardziej ciężkiej pstaci zespół sertninwy mże przypminać złśliwy zespół neurleptyczny. Objawy złśliweg zespłu neurleptyczneg mgą bejmwać: grączkę, przyspieszne bicie serca, nadmierne pcenie, nasilną sztywnść mięśni, dezrientację, zwiększenie aktywnści enzymów mięśniwych (znaczne w badaniu krwi). Należy pinfrmwać lekarza przyjmwaniu tabletek antykncepcyjnych. W razie pdejrzenia zespłu sertninweg należy natychmiast udać się d lekarza lub d najbliższeg ddziału pmcy draźnej. Należy pinfrmwać lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki, które mgą mieć wpływ na rytm serca. Przykłady takich leków: leki przeciwarytmiczne takie jak chinidyna, amidarn, stall lub dfetylid (stswany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), leki przeciwpsychtyczne, takie jak tirydazyna (patrz pdpunkt pwyżej Zespół sertninwy ), antybityki, takie jak erytrmycyna lub mksiflksacyna (stswane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), leki przeciwhistaminwe (stswane w leczeniu alergii). Pniżej wymienine leki mgą również ddziaływać z lekiem Venlabax MR i należy je stswać z zachwaniem strżnści. Szczególnie ważne jest pinfrmwanie lekarza lub farmaceuty przyjmwaniu leków zawierających: ketknazl (lek przeciwgrzybiczy), halperydl lub rysperydn (stswane w leczeniu zaburzeń psychicznych), metprll (beta-adrenlityk stswany w leczeniu wyskieg ciśnienia tętniczeg krwi i chrób serca). Stswanie leku Venlabax MR z jedzeniem, piciem i alkhlem Lek Venlabax MR należy przyjmwać z psiłkami (patrz punkt 3. Jak stswać lek Venlabax MR ). Należy unikać spżywania alkhlu w trakcie przyjmwania leku Venlabax MR. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że mże być w ciąży lub gdy planuje mieć dzieck pwinna pradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastswaniem teg leku. Lek Venlabax MR mżna stswać jedynie p mówieniu z lekarzem ptencjalnych krzyści z leczenia i ryzyka dla nienardzneg dziecka. Należy pinfrmwać lekarza i (lub) płżną stswaniu leku Venlabax MR. Przyjmwanie pdczas ciąży pdbnych leków z grupy selektywnych inhibitrów wychwytu zwrtneg sertniny (SSRI), mże zwiększać ryzyk wystąpienia u nwrdka ciężkieg stanu, zwaneg zespłem przetrwałeg nadciśnienia płucneg nwrdków. Objawia się n przyspiesznym ddechem, sinicą i pjawia się zwykle w pierwszej dbie p urdzeniu. Jeśli takie bjawy wystąpią, należy natychmiast skntaktwać się z lekarzem i (lub) płżną. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Venlabax MR pdczas ciąży, u dziecka p urdzeniu prócz trudnści w ddychaniu ddatkw mgą wystąpić trudnści z karmieniem nwrdka. Jeśli u nwrdka występują pwyższe niepkjące pacjentkę bjawy, pwinna skntaktwać się z lekarzem i (lub) z płżną, którzy udzielą dpwiedniej prady. 4
FR/H/0505/001-003/IB/004/G apprved 13.01.2016 Wenlafaksyna przenika d mleka kbieceg. Istnieje ryzyk wpływu leku na dzieck. Dlateg należy przedyskutwać z lekarzem, czy zaprzestać karmienia, czy dstawić lek Venlabax MR. Prwadzenie pjazdów i bsługiwanie maszyn Pacjent nie pwinien prwadzić pjazdów mechanicznych ani bsługiwać maszyn d czasu, aż będzie wiedział, jaki wpływ ma na nieg lek Venlabax MR. Lek Venlabax MR, 150 mg, zawiera barwniki: czerwień Allura (E 129) raz żółcień pmarańczwą (E 110), które mgą wywływać reakcje alergiczne. 3. Jak stswać lek Venlabax MR Ten lek należy zawsze stswać zgdnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwści należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stswana dawka pczątkwa w leczeniu depresji, zespłu lęku ugólnineg i zespłu lęku spłeczneg t 75 mg na dbę. Lekarz mże stpniw zwiększać dawkę, jeśli zajdzie taka kniecznść, w leczeniu depresji nawet d maksymalnej dawki wynszącej 375 mg na dbę. Jeżeli pacjent jest leczny z pwdu lęku napadweg, lekarz rzpcznie leczenie d mniejszej dawki (37,5 mg) a następnie stpniw będzie zwiększał dawkę. Maksymalna dawka w leczeniu zespłu lęku ugólnineg, zespłu lęku spłeczneg i lęku napadweg wynsi 225 mg na dbę. Lek Venlabax MR należy przyjmwać każdeg dnia, mniej więcej tej samej prze, ran lub wieczrem. Kapsułki trzeba płykać w całści, ppijając płynem, nie należy ich twierać, rzgniatać, żuć ani rzpuszczać. Lek Venlabax MR należy przyjmwać z psiłkiem. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynnści wątrby lub nerek należy pradzić się lekarza, gdyż mże być knieczne zastswanie innej dawki leku. Nie należy przerywać stswania leku bez przumienia z lekarzem (patrz punkt Przerwanie stswania leku Venlabax MR ). Zastswanie większej niż zalecana dawki leku Venlabax MR W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Venlabax MR należy niezwłcznie skntaktwać się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkwania mgą być: szybkie bicie serca, zaburzenia świadmści (w różnym stpniu, d sennści d śpiączki), niewyraźne widzenie, drgawki lub napad padaczki raz wymity. Pminięcie zastswania leku Venlabax MR W razie pminięcia dawki należy ją zastswać zaraz p przypmnieniu sbie. Jeśli jednak zbliża się pra przyjęcia klejnej dawki, nie należy stswać pminiętej dawki, tylk zażyć klejną, zgdnie z ustalnym schematem dawkwania. Nie należy przyjmwać większej ilści leku Venlabax MR na dbę, niż przepisał lekarz. Przerwanie stswania leku Venlabax MR Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki bez przumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent pczuje się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że pacjent już nie ptrzebuje leku Venlabax MR, mże zalecić pacjentwi pwlne zmniejszanie dawki przed całkwitym przerwaniem leczenia. W razie dstawienia leku Venlabax MR, a zwłaszcza gdy stswanie leku zstaje przerwane nagle lub dawka 5
FR/H/0505/001-003/IB/004/G apprved 13.01.2016 jest zmniejszana zbyt szybk, u pacjentów mgą wystąpić działania niepżądane. U niektórych pacjentów mgą wystąpić następujące bjawy: uczucie zmęczenia, zawrty głwy, uczucie szłmienia, ból głwy, bezsennść, kszmary senne, suchść w ustach, utrata apetytu, nudnści, biegunka, nerwwść, pbudzenie, dezrientacja, szumy uszne, uczucie mrwienia lub, w rzadkich przypadkach, uczucie przypminające prażenie prądem, słabienie, nadmierne pcenie, drgawki lub bjawy gryppdbne. Lekarz pradzi w jaki spsób należy stpniw dstawiać lek Venlabax MR. Należy zwrócić się d lekarza p pradę jeśli wystąpią któreklwiek z wymieninych bjawów lub inne uciążliwe bjawy. W razie jakichklwiek dalszych wątpliwści związanych ze stswaniem teg leku, należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. 4. Mżliwe działania niepżądane Jak każdy lek, lek ten mże pwdwać działania niepżądane, chciaż nie u każdeg ne wystąpią. Jeśli wystąpi któreklwiek z pniższych działań niepżądanych, należy zaprzestać stswania leku Venlabax MR i natychmiast skntaktwać się z lekarzem lub udać się d najbliższeg szpitalneg ddziału pmcy draźnej: Niezbyt częst (występują u 1 na 100 pacjentów) brzęk twarzy, ust, języka, gardła, dłni lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypki, trudnści w płykaniu lub ddychaniu. Częstść nieznana (nie mże być kreślna na pdstawie dstępnych danych) ucisk w klatce piersiwej, świszczący ddech, trudnści w płykaniu lub ddychaniu, ciężka wysypka, świąd lub pkrzywka (wypukłe czerwne lub blade grudki na skórze, częst swędzące), bjawy zespłu sertninweg, które mgą bejmwać: niepkój ruchwy, mamy, utratę krdynacji, szybkie bicie serca, pdwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nasilne druchy, biegunkę, śpiączkę, nudnści, wymity. W najbardziej ciężkiej pstaci, zespół sertninwy mże przypminać złśliwy zespół neurleptyczny. Objawy złśliweg zespłu neurleptyczneg mgą bejmwać: grączkę, przyspieszne bicie serca, nadmierne pcenie, nasilną sztywnść mięśni, splątanie, zwiększenie aktywnści enzymów mięśniwych (znaczne w badaniu krwi). bjawy zakażenia, takie jak wyska temperatura, dreszcze, bóle głwy, pcenie się, bjawy gryppdbne. Mże t być wynikiem chrby krwi, która mże zwiększać ryzyk zakażenia. ciężka wysypka, która mże prwadzić d pwstawania pęcherzy i złuszczania skóry. Niewyjaśnine bóle mięśni, tkliwść lub słabienie. Mgą t być bjawy rzpadu mięśni (rabdmilizy). Należy również pwiadmić lekarza jeśli wystąpią następujące działania niepżądane : (częsttliwść tych działań niepżądanych jest wymienina pniżej, patrz Inne działania niepżądane : kaszel, sapanie, dusznść i wyska temperatura, czarny (smlisty) stlec lub krew w kale, świąd, zażółcenie skóry lub czu, ciemny mcz, mgą t być bjawy zapalenia wątrby, zaburzenia czynnści serca, w tym przyspieszna lub nieregularna praca serca, zwiększne ciśnienie krwi, zaburzenia ka, w tym niewyraźne widzenie, rzszerzne źrenice, zaburzenia nerwwe, w tym zawrty głwy, uczucie mrwienia, zaburzenia ruchu, (skurcze lub sztywnść mięśni), napady padaczkwe lub drgawki, zaburzenia psychiczne, w tym pbudzenie i eufria, 6
FR/H/0505/001-003/IB/004/G apprved 13.01.2016 bjawy z dstawienia (patrz punkt Jak stswać lek Venlabax MR, Przerwanie stswania leku Venlabax MR ), wydłużny czas krwawienia p zranieniu lub skaleczeniu krwawienie mże trwać nieznacznie dłużej niż nrmalnie. Inne działania niepżądane Bardz częst (występują u pnad 1 na 10 pacjentów) zawrty głwy, ból głwy, nudnści, suchść w ustach, nasilne pcenie (w tym pty ncne). Częst (występują u 1 d 10 na 100 pacjentów) zmniejszny apetyt, dezrientacja, pczucie utraty własnej tżsamści, brak rgazmu, bniżenie libid, nerwwść, bezsennść, niezwykłe sny, sennść, drżenie, uczucie mrwienia, zwiększenie napięcia mięśniweg, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rzszerzne źrenice, niemżnść dstswania strści pdczas przenszenia wzrku z przedmitów w ddali na płżne blisk, dzwnienie w uszach (szumy uszne), kłatanie serca, pdwyższne ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienia twarzy, ziewanie, wymity, zaparcia, biegunka, zwiększenie częstści ddawania mczu, trudnści w ddawaniu mczu, zaburzenia cyklu miesiączkweg jak nasilne krwawienie lub zwiększenie nieregularnści krwawienia, zaburzenia ejakulacji i (lub) rgazmu (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (imptencja), uczucie słabienia (astenia), uczucie zmęczenia, dreszcze, zwiększenie stężenia chlesterlu. Niezbyt częst (występują u 1 d 10 na 1000 pacjentów) mamy, uczucie dseparwania (lub dsbnienia) d rzeczywistści, pbudzenie, zaburzenia rgazmu (kbiety), stępienie uczuć lub emcji, uczucie eufrii, zgrzytanie zębami, uczucie niepkju ruchweg lub niemżnść spkjneg siedzenia lub stania, mdlenia, mimwlne ruchy mięśni, zaburzenia krdynacji i równwagi, zmiany dczuwania smaku, szybkie bicie serca, zawrty głwy (zwłaszcza pdczas szybkieg wstawania), skrócenie ddechu, wymity, czarne smliste stlce lub krew w kale, c mże być znaką wewnętrzneg krwawienia, wrażliwść na światł słneczne, siniaki, wysypka, nadmierne wypadanie włsów, trudnści w ddawaniu mczu, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadk (występują u 1 d 10 na 10 000 pacjentów) napady padaczkwe lub drgawki, niekntrlwane, mimwlne ddawanie mczu, nadmierna aktywnść, gnitwa myśli, zmniejszna ptrzeba snu (mania). Częstść nieznana (nie mże być kreślna na pdstawie dstępnych danych) 7
FR/H/0505/001-003/IB/004/G apprved 13.01.2016 przedłużne krwawienie, które mże być znaką zmniejsznej liczby płytek krwi, prwadzącej d zwiększenia ryzyka pwstawania siniaków lub krwawień; nadmierne pragnienie (znane jak zespół nieprawidłweg wydzielania wazpresyny - ang. SIADH, Syndrme f inapprpriate antidiuretic hrmne secretin), zmniejszne stężenie sdu we krwi, myśli sambójcze i próby sambójcze, zabserwwan przypadki myśli sambójczych i prób sambójstwa pdczas leczenia wenlafaksyną lub we wczesnym kresie p zakńczeniu leczenia (patrz punkt 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Venlabax MR ), dezrientacja i splątanie, którym twarzyszą mamy, agresja, sztywnść, skurcze lub mimwlne ruchy mięśni, silny ból ka i pgrszne lub niewyraźne widzenie, uczucie wirwania (zawrty głwy), bniżenie ciśnienia krwi; nieprawidłwa, przyspieszna lub nieregularna praca serca, c mże prwadzić d mdleń; krwawienia niewiadmeg pchdzenia, np. krwawienie dziąseł, krew w mczu, krwawe wymity, siniaki niewiadmeg pchdzenia lub pęknięte naczynia krwinśne, kaszel, świszczący ddech, dusznść i wyska temperatura, które są bjawami zapalenia płuc związaneg ze zwiększną liczbą białych krwinek (ezynfilia płucna), silne bóle brzucha lub pleców (c mże wskazywać na ciężką chrbę jelit, wątrby lub trzustki), świąd, zażółcenie skóry lub białkówek czu, ciemne zabarwienie mczu lub bjawy gryppdbne, które są bjawami zapalenia wątrby; nieznaczne zmiany stężenia enzymów wątrbwych we krwi, świąd; łagdna wysypka, nieprawidłwe wydzielanie mleka u kbiet. Lek Venlabax MR czasem wywłuje działania niepżądane, których pacjent mże być nieświadmy, w tym pdwyższenie ciśnienia krwi lub zaburzenia pracy serca; niewielkie zmiany aktywnści enzymów wątrbwych, stężenia sdu lub chlesterlu we krwi. Rzadziej, lek Venlabax MR mże zaburzać czynnść płytek krwi, c zwiększa ryzyk pwstawania siniaków lub krwawień. Lekarz mże zalecić kreswe wyknywanie badań krwi, szczególnie gdy pacjent przyjmuje lek Venlabax MR przez długi czas. Zgłaszanie działań niepżądanych Jeśli wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepżądane mżna zgłaszać bezpśredni d Departamentu Mnitrwania Niepżądanych Działań Prduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Prduktów Leczniczych, Wyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych: Al. Jerzlimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gv.pl. Działania niepżądane mżna zgłaszać również pdmitwi dpwiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepżądanych mżna będzie zgrmadzić więcej infrmacji na temat bezpieczeństwa stswania leku. 5. Jak przechwywać lek Venlabax MR Lek należy przechwywać w miejscu niewidcznym i niedstępnym dla dzieci. Nie stswać teg leku, p upływie terminu ważnści zamieszczneg na pudełku. Termin ważnści znacza statni dzień pdaneg miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dtyczących warunków przechwywania. Leków nie należy wyrzucać d kanalizacji ani dmwych pjemników na dpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie pstępwanie pmże chrnić śrdwisk. 8
FR/H/0505/001-003/IB/004/G apprved 13.01.2016 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje C zawiera lek Venlabax MR Substancją czynną leku jest wenlafaksyny chlrwdrek 42,450 mg, c dpwiada 37,5 mg wenlafaksyny na jedną kapsułkę przedłużnym uwalnianiu. Substancją czynną leku jest wenlafaksyny chlrwdrek 84,900 mg, c dpwiada 75 mg wenlafaksyny na jedną kapsułkę przedłużnym uwalnianiu. Substancją czynną leku jest wenlafaksyny chlrwdrek. 169,800 mg, c dpwiada 150 mg wenlafaksyny na jedną kapsułkę przedłużnym uwalnianiu. Pzstałe składniki leku t: celulza mikrkrystaliczna, pwidn K 90, talk, krzeminka klidalna bezwdna, magnezu stearynian, etylcelulza 7 cp, kpwidn. Skład kapsułki, Venlabax MR, 37,5 mg: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), tusz d nadruku (szelak, etanl bezwdny, alkhl izprpylwy, alkhl butylwy, glikl prpylenwy, amnwy wdrtlenek stężny, żelaza tlenek czerwny (E 172)) Skład kapsułki, Venlabax MR, 75 mg: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), tusz d nadruku (szelak, etanl bezwdny, alkhl izprpylwy, alkhl butylwy, glikl prpylenwy, amnwy wdrtlenek stężny, żelaza tlenek czerwny (E 172)) Skład kapsułki, Venlabax MR, 150 mg: żelatyna, błękit brylantwy (E 133), czerwień Allura (E 129), żółcień pmarańczwa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), tusz d nadruku (szelak, etanl bezwdny, alkhl izprpylwy, butanl, glikl prpylenwy, sdu wdrtlenek, pwidn K 16, tytanu dwutlenek (E 171)) Jak wygląda lek Venlabax MR i c zawiera pakwanie Venlabax MR, 37,5 mg, kapsułka przedłużnym uwalnianiu: jasnszara nieprzezrczysta/brzskwiniwa nieprzezrczysta kapsułka żelatynwa, twarda, rzmiar 3, z grubą i cienką czerwną linią na krpusie raz grubą i cienką czerwną linią na wieczku. Kapsułka zawiera 3 białe d białawych, krągłe, dwuwypukłe peletki pwlekane p 12,5 mg każda. Venlabax MR, 75 mg, kapsułka przedłużnym uwalnianiu: brzskwiniwa nieprzezrczysta/brzskwiniwa nieprzezrczysta kapsułka żelatynwa, twarda, rzmiar 1, z grubą i cienką czerwną linią na krpusie i grubą i cienką czerwną linią na wieczku. Kapsułka zawiera 6 białych d białawych, krągłych, dwuwypukłych peletek pwlekanych p 12,5 mg każda. Venlabax MR, 150 mg, kapsułka przedłużnym uwalnianiu: ciemnpmarańczwa/ciemnpmarańczwa nieprzezrczysta kapsułka żelatynwa, twarda, rzmiar 0, z grubą i cienką białą linią na krpusie i grubą i cienką biała linią na wieczku. Kapsułka zawiera 12 białych d białawych, krągłych, dwuwypukłych peletek pwlekanych p 12,5 mg każda. Lek dstępny jest w pakwaniach p 28 kapsułek. Pdmit dpwiedzialny Ranbaxy (Pland) Sp. z.. ul. Kubickieg 11 02-954 Warszawa 9
FR/H/0505/001-003/IB/004/G apprved 13.01.2016 Wytwórca Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Niemcy Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400 632 Cluj-Napca Rumunia Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Crk Rad Cashel, Cuntry Tipperary Irlandia Data statniej aktualizacji ultki: 13.01.2016 10