ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Rivastigmin Orion, 1,5 mg, kapsułki, twarde Rivastigmin Orion, 3 mg, kapsułki, twarde Rivastigmin Orion, 4,5 mg, kapsułki, twarde Rivastigmin Orion, 6 mg, kapsułki, twarde Rivastigminum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Rivastigmin Orion i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmin Orion 3. Jak stosować lek Rivastigmin Orion 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rivastigmin Orion 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIVASTIGMIN ORION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Rivastigmin Orion należy do grupy leków zwanych inhibitorami cholinoesterazy. Lek ten jest stosowany: - w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera - w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIVASTIGMIN ORION Przed zastosowaniem leku Rivastigmin Orion należy przeczytać poniższe punkty i, jeśli nasuną się jakieś pytania, przedyskutować je z lekarzem. Kiedy nie stosować leku Rivastigmin Orion - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę, inne karbaminiany lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rivastigmin Orion. - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivastigmin Orion Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały lub wystepują: - zaburzenia czynności nerek - zaburzenia czynności wątroby - nierówne bicie serca - czynny wrzód żołądka - astma lub inna ciężka choroba układu oddechowego - trudności w oddawaniu moczu - napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje). 1(5)

2 Należy poinformować lekarza również jeśli: - na kilka dni pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmin Orion; przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem, - u pacjenta wystąpiły reakcje żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności (uczucie mdłości) oraz wymioty, - jeśli pacjent ma małą masę ciała, - jeśli u pacjenta występują drżenia. Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz może zdecydować o częstszych wizytach kontrolnych podczas stosowania tego leku. Dzieci i młodzież Lek Rivastigmin Orion nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Stosowanie leku Rivastigmin Orion z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Leku Rivastigmin Orion nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami podobnie działającymi. Lek Rivastigmin Orion może wchodzić w reakcje z lekami antycholinergicznymi (lekami stosowanymi w łagodzeniu skurczy żołądka lub spazmów, w leczeniu choroby Parkinsona lub zapobiegającymi chorobie lokomocyjnej). Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny Jeśli pacjent musi być poddany zabiegowi chirurgicznemu w czasie przyjmowania leku Rivastigmin Orion, powinien poinformować lekarza o stosowaniu rywastygminy przed przyjęciem jakichkolwiek anestetyków, ponieważ Rivastigmin Orion może nasilać efekt działania niektórych leków zwiotczających mięśnie podczas znieczulania. Ciąża i karmienie piersią Należy unikać przyjmowania leku Rivastigmin Orion podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia. Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Choroba podstawowa może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie wolno wykonywać tych czynności do czasu uzyskania informacji od lekarza, że jest to bezpieczne. Rivastigmin Orion może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ LEK RIVASTIGMIN ORION Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz prowadzący określi wielkość dawki leku Rivastigmin Orion, jaką należy stosować. Leczenie rozpoczyna się od dawek mniejszych, stopniowo zwiększa się je, w zależności od reakcji na leczenie. Maksymalna dawka leku wynosi 6 mg, dwa razy na dobę. Jeżeli przyjmowanie leku Rivastigmin Orion zostało przerwane na kilka dni, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem. W celu uzyskania pożądanego działania leczniczego ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia. Kapsułki należy przyjmować dwa razy na dobę z jedzeniem (rano i wieczorem). 2(5)

3 Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem, nie otwierając ich ani nie rozgniatając. Należy poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku Rivastigmin Orion. Lek ten powinien być przepisywany przez lekarza specjalistę, a lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać, czy stosowanie leku daje żądany efekt. W czasie stosowania leku, lekarz prowadzący będzie kontrolował masę ciała pacjenta. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmin Orion W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki tego leku, należy powiadomić lekarza, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. Objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy, a także wolne bicie serca oraz omdlenie. Pominięcie zastosowania leku Rivastigmin Orion W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmin Orion, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Rivastigmin Orion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane prawdopodobnie ustąpią stopniowo, w miarę jak organizm przystosuje się do leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: - nudności lub wymioty - inne objawy opisane poniżej. Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z chorobą Alzheimera: Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10): zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka i utrata apetytu. Często (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100): zgaga, ból żołądka, bóle głowy, senność, pobudzenie, dezorientacja, uczucie osłabienia, uczucie zmęczenia, nadmierne pocenie, ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała oraz drżenie. Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000): depresja, trudności w zasypianiu, zmiany w czynności wątroby, omdlenia lub przypadkowe upadki. Rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na ): bóle w klatce piersiowej, napady padaczkowe, wysypki, choroba wrzodowa żołądka i jelit. Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na ): krwawienia z przewodu pokarmowego (krew w kale lub w wymiotach), zakażenie dróg moczowych, zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami), zaburzenia rytmu pracy serca (szybkie lub wolne bicie serca), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, omamy, pogorszenie stanu zdrowia u pacjentów z chorobą Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się). 3(5)

4 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nasilone wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (część przewodu pokarmowego łącząca jamę ustną z żołądkiem). Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z otępieniem towarzyszącym chorobie Parkinsona: Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10): drżenie, nudności (mdłości), wymioty. Często (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100): trudności w zasypianiu, pobudzenie, niepokój, zawroty głowy, senność, bóle głowy, senność, pogorszenie stanu zdrowia u pacjentów z chorobą Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się), nieprawidłowo wolne lub trudne do opanowania ruchy, wolne bicie serca, biegunka, ból brzucha, niestrawność, nadmierne wydzielanie śliny, pocenie się, utrata apetytu, odwodnienie, zmęczenie, osłabienie. Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000): nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIVASTIGMIN ORION Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Rivastigmin Orion - Substancją czynną leku jest rywastygmina. Każda kapsułka, twarda Rivastigmin Orion zawiera 1,5 mg rywastygminy w postaci Każda kapsułka, twarda Rivastigmin Orion zawiera 3,0 mg rywastygminy w postaci Każda kapsułka, twarda Rivastigmin Orion zawiera 4,5 mg rywastygminy w postaci Każda kapsułka, twarda Rivastigmin Orion zawiera 6,0 mg rywastygminy w postaci - Inne składniki kapsułki to: magnezu stearynian, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna. Składniki osłonki kapsułki (korpus i wieczko) to: żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) oraz 4(5)

5 żelaza tlenek czerwony (E172) (w kapsułkach 3,0 mg, 4,5 mg, 6,0 mg). Jak wygląda lek Rivastigmin Orion i co zawiera opakowanie Kapsułka, twarda. Rivastigmin Orion, kapsułka, twarda 1,5 mg jest żółta, kapsułka, twarda 3 mg jest pomarańczowa, kapsułka, twarda 4,5 mg jest czerwona, kapsułka, twarda 6 mg jest w połowie czerwona i w połowie pomarańczowa. Twarde nieprzezroczyste kapsułki zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej. Są pakowane w blistry PVC/PVdC/Aluminium. Opakowania zawierające 28, 56 kapsułek, twardych. Dodatkowo tylko dla Rivastigmin Orion, kapsułki, twarde, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg - opakowanie 112 kapsułek, twardych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finlandia Wytwórca Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finlandia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy, Dania, Finlandia, Norwegia, Polska, Słowacja, Szwecja: Rivastigmin Orion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2014 5(5)