ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Diphereline SR 22,5 mg 22,5 mg, prszek i rzpuszczalnik d sprządzenia zawiesiny d wstrzykiwań przedłużnym uwalnianiu Triptrelinum Należy zapznać się z treścią ultki przed zastswaniem leku, pnieważ zawiera na infrmacje ważne dla pacjenta. Należy zachwać tę ultkę, aby w razie ptrzeby móc ją pnwnie przeczytać. W razie jakichklwiek wątpliwści należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisan ściśle kreślnej sbie. Nie należy g przekazywać innym. Lek mże zaszkdzić innej sbie, nawet jeśli bjawy jej chrby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w tej ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ultki: 1. C t jest lek Diphereline SR 22,5 mg i w jakim celu się g stsuje 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Diphereline SR 22,5 mg 3. Jak stswać lek Diphereline SR 22,5 mg 4. Mżliwe działania niepżądane 5. Jak przechwywać lek Diphereline SR 22,5 mg 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje 1. CO TO JEST LEK DIPHERELINE SR 22,5 mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Prdukt Diphereline SR 22,5 mg zawiera tryptrelinę, która jest substancją pdbną d hrmnu uwalniająceg gnadtrpinę (analg GnRH). Jest t prdukt przedłużnym uwalnianiu, pracwany tak, aby dstarczał 22,5 mg tryptreliny przez kres 6 miesięcy (dwadzieścia cztery tygdnie). U mężczyzn tryptrelina bniża stężenie teststernu. U kbiet bniża stężenie estrgenu. U drsłych mężczyzn prdukt Diphereline SR 22,5 mg jest stswany w leczeniu graniczneg d narządu lub miejscw zaawanswaneg hrmnzależneg raka gruczłu krkweg, który uległ rzsianiu w brębie rganizmu (rak z przerzutami). Prdukt w skjarzeniu z raditerapią stswany jest również w leczeniu raka gruczłu krkweg wyskim ryzyku nawrtu. U dzieci w wieku 2 lat raz starszych prdukt Diphereline SR 22,5 mg jest stswany w leczeniu przedwczesnej djrzałści płciwej, występującej u dzieci w bardz młdym wieku, tj. u dziewcząt w wieku pniżej 8 lat raz u chłpców w wieku pniżej 10 lat. W dalszej części niniejszej ultki kreślana jak wczesne pkwitanie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIPHERELINE SR 22,5 mg Kiedy nie stswać leku Diphereline SR 22,5 mg - Jeśli pacjent ma uczulenie na tryptrelinę, hrmn uwalniający gnadtrpinę (GnRH), inne analgi GnRH lub któryklwiek z pzstałych składników teg leku (wymieninych w punkcie 6). - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i śrdki strżnści Przed rzpczęciem stswania leku Diphereline SR 22,5 mg należy mówić t z lekarzem lub farmaceutą: 1
jeśli u pacjenta pjawi się nastrój depresyjny. Istnieją dniesienia występwaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Diphereline SR 22,5 mg, w tym przypadków ciężkiej depresji. jeśli pacjent stsuje jedncześnie leki zapbiegające krzepnięciu krwi. Pdczas stswania iniekcji dmięśniwych istnieje ptencjalne ryzyk krwiaka w miejscu wstrzyknięcia. Prdukt należy pdawać wyłącznie we wstrzyknięciu dmięśniwym. Mężczyźni: W przypadku sób nadużywających alkhlu, palących papiersy, z ddatnim wywiadem rdzinnym w kierunku steprzy (schrzenie wpływające na wytrzymałść kści), stsujących źle zbilanswaną dietę lub przyjmujących leki przeciwdrgawkwe (leki stswane w padaczce lub drgawkach) lub krtyksteridy (sterydy), leczenie prduktem Diphereline SR 22,5 mg mże, pdbnie jak w przypadku innych analgów GnRH, prwadzić d utraty masy kstnej, steprzy raz zwiększneg ryzyka złamań kści. Jeśli u pacjenta występują chrba serca lub naczyń krwinśnych, włączając zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub stswane są leki d leczenia zaburzeń rytmu serca. Ryzyk zaburzeń rytmu serca mże być zwiększne pdczas stswania leku Diphereline SR 22,5 mg. Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, chrby serca lub naczyń krwinśnych. Na pczątku leczenia pzim teststernu w rganizmie ulegnie przejściwemu zwiększeniu. Mże t spwdwać, że bjawy chrby nwtwrwej ulegną nasileniu. Jeśli bjawy ulegną nasileniu, należy skntaktwać się z lekarzem prwadzącym. Lekarz mże pdać ddatkwy lek (antyandrgen) w celu uniknięcia dalszeg nasilenia bjawów chrby. Pdbnie jak w przypadku innych analgów GnRH, w pierwszych tygdniach leczenia u pacjenta mgą występwać bjawy wywłane uciskiem rdzenia kręgweg (np. ból, drętwienie lub słabienie kńczyn dlnych) lub niedrżnść cewki mczwej (pdczas ddawania mczu). W razie wystąpienia któregklwiek z tych bjawów należy niezwłcznie skntaktwać się z lekarzem, który zbada pacjenta i wdrży dpwiednie leczenie. P kastracji chirurgicznej, tryptrelina nie pwduje dalszeg spadku pzimu teststernu i dlateg nie pwinna być stswana p tym zabiegu. Badania diagnstyczne gnadalnej czynnści przysadki i narządów rzrdczych prwadzne w trakcie leczenia lub p zakńczeniu leczenia prduktem Diphereline SR 22,5 mg mgą dawać błędne wyniki. Jeśli u pacjenta występuje pwiększenie (łagdny guz) przysadki, którym pacjent nie wiedział, mże zstać n wykryty pdczas leczenia prduktem Diphereline SR 22,5 mg. Objawy bejmują nagły ból głwy, wymity, prblemy z widzeniem raz prażenie mięśni czu. Dzieci: W przypadku pstępująceg guza mózgu należy pinfrmwać tym lekarza. Mże t mieć wpływ na decyzję lekarza pdjęciu leczenia. U dziewcząt z wczesnym pkwitaniem w ciągu pierwszeg miesiąca leczenia mże dchdzić d krwawienia z pchwy. Należy skntaktwać się z lekarzem w przypadku wątpliwści c d pwyższych infrmacji. Lek Diphereline SR 22,5 mg a inne leki Należy pwiedzieć lekarzwi lub farmaceucie wszystkich przyjmwanych aktualnie lub statni lekach, a także lekach, które pacjent planuje przyjmwać. Lek Diphreline SR 22,5 mg mże wpływać na działanie innych leków stswanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prkainamid, amidarn, stall) lub mże zwiększać ryzyk zaburzeń rytmu serca w przypadku jednczesneg przyjmwania innych leków (np. metadn stswany w leczeniu bólu raz jak element detksykacji w przypadku uzależnienia lekweg), 2
mksyflksacyna (antybityk), leki antypsychtyczne stswane w leczeniu pważnych chrób umysłwych). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że mże być w ciąży lub gdy planuje mieć dzieck, pwinna pradzić się lekarza przed zastswaniem teg leku. Leku Diphereline SR 22,5 mg nie wln stswać u kbiet w ciąży. Leku Diphereline SR 22,5 mg nie wln stswać u kbiet karmiących piersią. Prwadzenie pjazdów i bsługiwanie maszyn Nawet w przypadku stswania zgdnie z zaleceniami, prdukt Diphereline SR 22,5 mg mże zmieniać reakcje w stpniu upśledzającym zdlnść prwadzenia pjazdów lub bsługi maszyn. W szczególnści ma t miejsce w przypadku łączenia leku z alkhlem. Mgą wystąpić zawrty głwy, uczucie zmęczenia lub prblemy z widzeniem, np. zamazane widzenie. Są t mżliwe działania niepżądane związane z leczeniem lub bjawy wynikające z chrby pdstawwej. Jeśli wystąpi któreklwiek z wymieninych działań niepżądanych, nie należy prwadzić pjazdów i bsługiwać maszyn. Leku Diphereline SR 22,5 mg zawiera sód, jednak w ilści mniejszej niż 1 mml (23 mg) sdu w filce. Lek ten uznaje się za "wlny d sdu" i mże być przyjmwany przez sby kntrlujące zawartść sdu w diecie. 3. JAK STOSOWAĆ LEK DIPHERELINE SR 22,5 MG Prdukt Diphereline SR 22,5 mg będzie pdawany pd nadzrem lekarza. Mężczyźni Leczenie raka prstaty prduktem Diphereline SR 22,5 mg wymaga długterminweg leczenia. W przypadku graniczneg d narządu lub miejscw zaawanswaneg hrmnzależneg raka gruczłu krkweg wyskim ryzyku nawrtu w skjarzeniu z raditerapiązalecana długść terapii wynsi 2-3 lata. Typwa dawka t 1 filka prduktu Diphereline SR 22,5 mg pdawana w pstaci wstrzyknięcia dmięśniweg c 6 miesięcy (c 24 tygdnie). Lek Diphereline SR 22,5 mg jest przeznaczny wyłącznie d wstrzyknięć dmięśniwych. Badania krwi mgą być zlecane przez lekarza w celu ceny skutecznści leczenia. Dzieci Zazwyczaj pdawana dawka t jedn wstrzyknięcie dmięśniwe c 6 miesięcy (c 24 tygdnie). Lek Diphereline SR 22,5 mg jest przeznaczny wyłącznie d wstrzyknięć dmięśniwych. Lekarz pdejmie decyzję tym, kiedy należy przerwać leczenie (zazwyczaj u dziewcząt w wieku kł 12-13 lat raz w wieku kł 13-14 lat u chłpców). W przypadku wrażenia, że działanie prduktu Diphereline SR 22,5 mg jest zbyt mcne lub za słabe, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. W razie dalszych pytań dtyczących stswania teg prduktu, należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. 3
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten mże pwdwać działania niepżądane, chciaż nie u każdeg ne wystąpią. Należy niezwłcznie zgłsić się d lekarza jeśli pacjent dświadczy któregklwiek z wymieninych działań niepżądanych: trudnści w przełykaniu lub prblemy ddychaniem, puchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka lub pkrzywka. Mgą t być bjawy rzadk zgłaszanej, ale pważnej reakcji alergicznej lub brzęku naczyniruchweg (mże wystąpić u 1 sby na 1000). Mgą pjawić się inne działania niepżądane: Mężczyźni: Pdbnie jak w przypadku leczenia z udziałem innych agnistów GnRH lub p kastracji chirurgicznej, najczęściej bserwwane reakacje niepżądane związane z leczeniem tryptreliną spwdwane były przewidywanym działaniem farmaklgicznym. Działania te bejmwały uderzenia grąca i spadek libid. U pacjentów lecznych za pmcą analgu GnRH zgłaszan zwiększenie liczby limfcytów. Wszystkie reakcje niepżądane z wyjątkiem reakcji immun-alergicznych raz dczynów w miejscu wstrzyknięcia, są związane ze zmianą stężenia teststernu. Bardz częst ( 1/10): Uderzenia grąca Osłabienie Intensywne pcenie się Ból pleców Uczucie kłucia w kńczynach dlnych Zmniejszenie libid Imptencja Częst ( 1/100 d <1/10): Nudnści, suchść w jamie ustnej Ból, zasinienie, zaczerwienienie i brzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i kści, ból ramin i nóg, brzęk (grmadzenie płynu w tkankach), ból w pdbrzuszu, wyskie ciśnienie krwi. Reakcja alergiczna Zwiększenie masy ciała Zawrty głwy, ból głwy Utrata libid, depresja, zmiany nastrju Niezbyt częst ( 1/1000 d 1/100): Zwiększenie liczby płytek krwi Uczucie bicia serca Szum w uszach, zawrty głwy, niewyraźne widzenie Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wymity Ospałść, intensywne dreszcze z pceniem się raz grączką, sennść, ból Zmiany wyników niektórych badań (w tym wzrst wartści parametrów kreślających czynnść wątrby), pdwyższne ciśnienie krwi Utrata masy ciała Utrata apetytu, wzrst apetytu, dna mczanwa (silny ból i brzęk stawów, najczęściej dtyczący palucha), cukrzyca, wyskie stężenie tłuszczów we krwi Ból stawów, skurcz mięśni, słabienie mięśni, ból mięśni, brzęk i blesnść, ból kści Mrwienie i drętwienie Prblemy ze snem, drażliwść 4
Pwiększenie gruczłów sutkwych u mężczyzn, ból sutków (piersi), zmniejszenie wielkści jąder, ból jąder Dusznść Trądzik, wypadanie włsów, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, pkrzywka Częste ddawanie mczu w ncy, zaburzenia w ddawaniu mczu Krwawienie z nsa Rzadk ( 1/10000 d <1/1000): Czerwne lub purpurwe przebarwienia skóry Nietypwe dczucia w ku, zamazane lub zaburzne widzenie Uczucie pełnści w jamie brzusznej, wzdęcie, zaburzenia smaku Ból w klatce piersiwej Trudnść w utrzymaniu pzycji stjącej Objawy gryppdbne, grączka Zapalenie błny śluzwej nsa/zapalenie gardła Wzrst temperatury ciała Sztywnść stawów, brzęk stawów, sztywnść szkieletw-mięśniwa, zwyrdnieniwe zapalenie stawów Utrata pamięci Uczucie splątania, zmniejszenie aktywnści, pdniecenie Dusznść w pzycji leżącej Pęcherze na skórze Niskie ciśnienie krwi Częstść występwania nieznana (nie mże być kreślna na pdstawie dstępnych danych): zmiany w brazie EKG (wydłużenie dcinka QT), gólny dyskmfrt, niepkój, nietrzymanie mczu. Dzieci: Bardz częst ( 1/10): krwawienie z pchwy mże wystąpić u dziewcząt w pierwszym miesiącu leczenia. Częst ( 1/100 d <1/10): ból brzucha ból zaczerwienienie i brzęk w miejscu wstrzyknięcia ból głwy uderzenia grąca zwiększenie masy ciała trądzik reakcje nadwrażliwści. Niezbyt częst ( 1/1000 d 1/100): niewyraźne widzenie wymity zaparcia nudnści gólny dyskmfrt nadwaga ból szyi zmiany nastrju 5
ból piersi krwawienie z nsa swędzenie wysypka lub pkrzywka skórna. Częstść występwania nieznana (nie mże być kreślna na pdstawie dstępnych danych) nadciśnienie tętnicze zaburzne widzenie ciężka reakcja alergiczna pwdująca trudnści w przełykaniu, prblemy z ddychaniem, brzęk ust, twarzy, gardła lub języka lub pkrzywka, nieprawidłwe wyniki niektórych badań labratryjnych, w tym stężenia hrmnów gwałtwne pwstawanie bąbli z pwdu brzęku skóry lub błn śluzwych ból mięśni zaburzenia nastrju depresja nerwwść. Lekarz zadecyduje pstępwaniu jakie należy pdjąć. Zgłaszanie działań niepżądanych Jeśli wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Działania niepżądane mżna zgłaszać bezpśredni d Departamentu Mnitrwania Niepżądanych Działań Prduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Prduktów Leczniczych, Wyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych Al. Jerzlimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gv.pl Działania niepżądane mżna zgłaszać również pdmitwi dpwiedzialnemu lub przedstawicielwi pdmitu dpwiedzialneg. Dzięki zgłaszaniu działań niepżądanych mżna będzie zgrmadzić więcej infrmacji na temat bezpieczeństwa stswania leku. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIPHERELINE SR 22,5 MG Przechwywać w miejscu niewidcznym i niedstępnym dla dzieci. Nie stswać leku Diphereline SR 22,5 mg p upływie terminu ważnści zamieszczneg na pudełku. Termin ważnści znacza statni dzień daneg miesiąca. Leków nie należy wyrzucać d kanalizacji ani w dmwych pjemnikach na dpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie pstępwanie pmże chrnić śrdwisk. Przygtwaną zawiesinę należy wykrzystać bezpśredni p przygtwaniu. Nie przechwywać w temperaturze pwyżej 25 C. 6
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE C zawiera lek Diphereline SR 22,5 mg Substancją czynną leku jest tryptrelina. Jedna filka zawiera 22,5 mg tryptreliny w pstaci tryptreliny embnianu.. P rzpuszczeniu w 2 ml rzpuszczalnika, 1 ml przygtwanej zawiesiny zawiera 11,25 mg tryptreliny. Pnadt lek zawiera substancje pmcnicze: Prszek: kplimer kwasu mlekweg i gliklweg (PLG 75/25 COOH), kplimer kwasu mlekweg i gliklweg (PLG 85/15 Lauryl ester), mannitl, karmelza sdwa, plisrbat 80 Rzpuszczalnik: wda d wstrzykiwań Jak wygląda lek Diphereline SR 22,5 mg i c zawiera pakwanie Prdukt ten ma pstać prszku i rzpuszczalnika d sprządzania zawiesiny d wstrzykiwań przedłużnym uwalnianiu. Prszek ma barwę białą d złamanej bieli, a rzpuszczalnik t bezbarwny płyn. Opakwanie zawiera 1 filkę z prszkiem i 1 ampułkę z rzpuszczalnikiem raz zestaw z 1 blistrem zawierającym 1 strzykawkę raz 2 igły d wstrzykiwań. Pdmit dpwiedzialny Ipsen Pharma 65 Quai Gerges Grse 92100 Bulgne Billancurt Francja Wytwórca Ipsen Pharma Bitech Parc d'activités du Plateau de Signes Chemin départemental nr 402 F - 83870 Signes Francja W celu uzyskania bardziej szczegółwych infrmacji należy zwrócić się d przedstawiciela pdmitu dpwiedzialneg: Ipsen Pland Sp. z.. Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa tel: +48 22 653 68 00 Data zatwierdzenia ultki: 28.06.2017 7
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Infrmacje przeznaczne wyłącznie dla fachweg persnelu medyczneg INSTRUKCJA REKONSTYTUCJI LEKU 1 PRZYGOTOWANIE PACJENTA PRZED REKONSTYTUCJĄ LEKU Przygtwanie pacjenta plega na zdezynfekwaniu miejsca planwanej iniekcji na pśladku. Pacjent pwinien być przygtwany d iniekcji przed reknstytucją leku, pnieważ lek należy pdać natychmiast p jeg reknstytucji. 2 PRZYGOTOWANIE LEKU DO WSTRZYKNIĘCIA W pakwaniu znajdują się 2 igły: Igła 1: igła 20 G ( długści 38 mm) bez urządzenia zabezpieczająceg d reknstytucji Igła 2: igła 20 G ( długści 38 mm) wypsażna w urządzenie zabezpieczające d iniekcji Igła 1: 38 mm Igła 2: 38 mm Obecnść pęcherzyków na pwierzchni lifilizatu jest nrmalnym wyglądem prduktu. 2a Wyjąć ampułkę z rzpuszczalnikiem. Płyn znajdujący się w górnej części ampułki należy przemieścić d głównej części ampułki lekk uderzając w nią palcem. Igłę 1 (bez urządzenia zabezpieczająceg) załżyć na strzykawkę. Nie należy jeszcze zdejmwać słnki igły. Otwrzyć ampułkę dłamując górną część (krpka zwrócna ku górze) Zdjąć słnkę z Igły 1. Włżyć igłę d ampułki i nabrać całą bjętść rzpuszczalnika d strzykawki. Odłżyć na bk strzykawkę z rzpuszczalnikiem. 2b Wyjąć filkę z prszkiem. Prszek znajdujący się w górnej części filki należy przemieścić d głównej części filki lekk uderzając w nią palcem. Zdjąć plastikwą słnkę z filki. Wziąć pnwnie strzykawkę z rzpuszczalnikiem i wbić pinw igłę w gumwy krek w filce. Pwli wstrzyknąć d niej rzpuszczalnik, tak aby, jeśli t mżliwe, spłukać całą górną część filki. 8
2c 2d Wyciągnąć Igłę 1 pnad pzim płynu. Nie należy wyjmwać igły z filki. Przygtwać zawiesinę d iniekcji pprzez pruszanie filką z bku na bk. Nie należy dwracać filki. Należy mieć pewnść, że pruszanie trwał wystarczając dług, aby trzymać jednrdną, mleczną zawiesinę d iniekcji. Ważne: Należy sprawdzić czy w filce nie pzstały resztki niedtwrzneg prszku (jeśli grudki prszku są becne, należy kntynuwać mieszanie d mmentu ich zniknięcia). P uzyskaniu jednrdnej zawiesiny d iniekcji, należy wbić igłę d kńca i bez dwracania filki pbrać całą bjętść zawiesiny d strzykawki. Niewielka ilść zawiesiny pzstanie w filce, należy ją pminąć. Zamierzny nadmiar zawiesiny w filce pkrywa tą pzstałść. Trzymając za klrwe przyłącze należy dkręcić igłę. Usunąć Igłę 1 zużytą d reknstytucji. Załżyć dkręcić Igłę 2 na kniec strzykawki. Należy dsunąć słnę zabezpieczającą d igły i skierwać w strnę cylindra strzykawki. Osłna zabezpieczająca pzstanie w tej pzycji. Zdjąć słnkę z igły. Należy przytrzymać strzykawkę z igłą pinw, aby usunąć z niej pwietrze a następnie natychmiast wyknać wstrzyknięcie. 3 Pdanie dmięśniwe W celu uniknięcia twrzenia grudek, należy natychmiast dknać iniekcji w uprzedni zdezynfekwany mięsień pśladkwy. 4 PO UŻYCIU Jedną ręką należy aktywwać słnę zabezpieczającą. Uwaga: cały czas należy trzymać palec za słną. Mżliwe są dwie alternatywne metdy aktywacji słnki zabezpieczającej. Spsób A: należy pchnąć słnę w kierunku igły lub Spsób B: należy pchnąć słnę pierając ją płaskie pdłże. W bu przypadkach należy wcisnąć w dół słnę szybkim zdecydwanym ruchem d mmentu usłyszenia wyraźneg kliknięcia. Należy bejrzeć czy cała igła zstała zablkwana pd słną. Zużyte igły, niewykrzystaną zawiesinę lub wszelkie dpady należy usunąć zgdnie z bwiązującymi przepisami. lub 9