ANEKS III POPRAWKI DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA

Podobne dokumenty
Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks III. Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną kodeinę.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta

Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Moc Gatunki zwierząt. Postać farmaceutyczna. Samice psów. Enurace 50 Tabletki 50 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. TachoSil matryca z klejem do tkanek Fibrynogen ludzki/trombina ludzka

Aneks III Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. OXiN, gaz medyczny sprężony Tlen 21,0 22,4% v/v

GraftBolt Arthrex DFU Wersja 5

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Jedynym obecnie znanym sposobem leczenia jaskry jest obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Wyrób SuturePlate i śruby do kości ramiennej DFU-0139 NOWA WERSJA 11

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 200 mg/g krem (Lini oleum virginale)

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego, 400 j.m., 200 j.m.

Aneks I. Wnioski naukowe oraz podstawy zmian warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. HIRUDOID, 0,3 g/100 g maść (Mucopolisaccharidum polisulphatum)

Śruby niskoprofilowe firmy Arthrex DFU-0125 NOWA WERSJA 16

NADCIŚNIENIE ZESPÓŁ METABOLICZNY

Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT. <X>: gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna]

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

3. Jak stosować Camilia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Camilia 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

ACOUSTIC WAVE THEAPY X-WAVE TERAPIA FALAMI AKUSTYCZNYMI

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów stosujących lek przeciwcukrzycowy Suliqua

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Opieka pielęgniarska nad pacjentem w oddziale chirurgii ogólnej, po zabiegu operacyjnym, w wybranych jednostkach chorobowych.

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks II. Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór. Mesnum

ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS I. Strona 1 z 5

Aneks III. Zmiany w odnośnych punktach druków informacyjnych do produktów

Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

7 Oparzenia termiczne

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Vancomycin Actavis przeznaczone do publicznej wiadomości

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cyclonamine 12,5% 125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Etamsylatum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DISTREPTAZA Streptokinaza + Streptodornaza j.m j.m. Czopki doodbytnicze

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu Wydziału Lekarskiego w Katowicach SUM Kierownik: prof. dr hab. n. med.

Dławiki zwarciowe INSTRUKCJA OBSŁUGI INSTALACJI ORAZ KONSERWACJI

Ulotka dołączono do opakowania: Informacja dla pacjenta. Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy Cyklopiroks

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych

Symago (agomelatyna)

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Finalgon, 4 mg/g + 25 mg/g, maść Nonivamidum + Nicoboxilum

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1)

Aneks II. Wnioski naukowe

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE

Transkrypt:

ANEKS III POPRAWKI DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami. 25

Tisseel i nazwy powiązanych produktów A. Charakterystyka Produktu Leczniczego W Charakterystyce Produktu Leczniczego Tisseel oraz powiązanych produktów należy wprowadzić następujące zmiany: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do tego punktu należy dodać następujący tekst: Produkt [NAZWA PRODUKTU] może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni. 4.2.2 Sposób i droga podania Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst: W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] nakładanego za pomocą urządzeń rozpylających należy przestrzegać następujących zaleceń: W leczeniu chirurgicznym ran otwartych należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi). W zabiegach chirurgii małoinwazyjnej/laparoskopowej można stosować wyłącznie urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 1,5 bara (22 psi) z dwutlenkiem węgla jako gazem nośnym. Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym produktem (patrz punkt 6.6). W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również długości końcówek aplikatora. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy nakładać w postaci cienkiej warstwy. Zbyt gruba warstwa produktu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność stosowania produktu oraz na proces gojenia rany. Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych. Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO 2. Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu [Nazwa produktu] na rany otwarte leczone chirurgicznie. Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego koniecznie należy zastosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia (wartości ciśnienia i odległości patrz tabela w punkcie 6.6). Nanoszenie produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy jest możliwa dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta. Nie należy rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana. 26

Podczas rozpylania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy monitorować zmiany ciśnienia również punkt 4.2). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi poniżej. Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu [nazwa produktu]. Końcówki Zalecana aplikatora, Zalecane Leczenie rozpylający, który ciśnienia, który odległość które mają ciśnienie chirurgiczne ma być ma być od tkanki być rozpylania zastosowany zastosowany docelowej zastosowane Rana otwarta rozpylający Tisseel/Artiss rozpylający Tisseel/Artiss opakowanie 10 szt. EasySpray EasySpray 10 15 cm 1,5 2,0 barów (21,5 28,5 psi) Zabiegi laparoskopowe/ małoinwazyjne MIS 20 cm MIS 30 cm MIS 40 cm Wymienna końcówka 2 5 cm 1,2 1,5 bara (18 22 psi) Podczas rozpylania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy monitorować zmiany ciśnienia punkty 4.2 i 4.4). B. Ulotka dla pacjenta W ulotce dla pacjenta dotyczącej produktu Tisseel oraz powiązanych produktów należy wprowadzić następujące zmiany: 27

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku [NAZWA PRODUKTU] Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek [NAZWA PRODUKTU] Ten punkt ulotki dla pacjenta powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia). Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO 2. Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu [Nazwa produktu] na rany otwarte leczone chirurgicznie. Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania. Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu. Podczas rozpylania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego. 3. Jak stosować lek [NAZWA PRODUKTU] Ten punkt ulotki dla pacjenta powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: Produkt [NAZWA PRODUKTU] może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni. Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi poniżej. Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu [nazwa produktu]. Końcówki Zalecana aplikatora, Zalecane Leczenie rozpylający, który ciśnienia, który odległość które mają ciśnienie chirurgiczne ma być ma być od tkanki być rozpylania zastosowany zastosowany docelowej zastosowane Rana otwarta rozpylający Tisseel/Artiss rozpylający Tisseel/Artiss opakowanie 10 szt. EasySpray EasySpray 10 15 cm 1,5 2,0 barów (21,5 28,5 psi) Zabiegi laparoskopowe /małoinwazyjne MIS 20 cm 2 5 cm 1,2 1,5 bara (18 22 psi) 28

MIS 30 cm MIS 40 cm Wymienna końcówka Podczas rozpylania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy monitorować zmiany ciśnienia punkt 2). 29

Tissucol i nazwy powiązanych produktów A. Charakterystyka Produktu Leczniczego W Charakterystyce Produktu Leczniczego Tissucol oraz powiązanych produktów należy wprowadzić następujące zmiany: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do tego punktu należy dodać następujący tekst: Produkt [NAZWA PRODUKTU] może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni. 4.2.2 Sposób i droga podania Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst: W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] nakładanego za pomocą urządzeń rozpylających należy przestrzegać następujących zaleceń: W leczeniu chirurgicznym ran otwartych należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi). W zabiegach chirurgii małoinwazyjnej/laparoskopowej można stosować wyłącznie urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 1,5 bara (22 psi) z dwutlenkiem węgla jako gazem nośnym. Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym produktem (patrz punkt 6.6). W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również długości końcówek aplikatora. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy nakładać w postaci cienkiej warstwy. Zbyt gruba warstwa produktu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność stosowania produktu oraz na proces gojenia rany. Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych. Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO 2. Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu [Nazwa produktu] na rany otwarte leczone chirurgicznie. Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego koniecznie należy zastosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia (wartości ciśnienia i odległości patrz tabela w punkcie 6.6). Nanoszenie produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy jest możliwa dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta. Nie należy rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana. 30

Podczas rozpylania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy monitorować zmiany ciśnienia również punkt 4.2). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi poniżej. Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu [nazwa produktu]. Końcówki Zalecana aplikatora, Zalecane Leczenie rozpylający, ciśnienia, który odległość które mają ciśnienie chirurgiczne który ma być ma być od tkanki być rozpylania zastosowany zastosowany docelowej zastosowane Rana otwarta rozpylający Duploject rozpylający Tisseel/Tissucol Tissomat 10 15 cm EasySpray 10 15 cm 1,5 2,0 barów (21,5 28,5 psi) 1,5 2,0 barów (21,5 28,5 psi) Zabiegi laparoskopowe /małoinwazyjne MIS 20 cm MIS 30 cm MIS 40 cm Wymienna końcówka 2 5 cm 1,2 1,5 bara (18 22 psi) Podczas rozpylania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy monitorować zmiany ciśnienia punkty 4.2 i 4.4). B. Ulotka dla pacjenta W ulotce dla pacjenta dotyczącej produktu Tissucol oraz powiązanych produktów należy wprowadzić następujące zmiany: 31

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku [NAZWA PRODUKTU] Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek [NAZWA PRODUKTU] Ten punkt ulotki dla pacjenta powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia). Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO 2. Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu [Nazwa produktu] na rany otwarte leczone chirurgicznie. Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania. Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu. Podczas rozpylania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego. 3. Jak stosować lek [NAZWA PRODUKTU] Ten punkt ulotki dla pacjenta powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: Produkt [NAZWA PRODUKTU] może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni. Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując 32

Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi poniżej. Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu [nazwa produktu]. Końcówki Zalecana aplikatora, Zalecane Leczenie rozpylający, ciśnienia, który odległość które mają ciśnienie chirurgiczne który ma być ma być od tkanki być rozpylania zastosowany zastosowany docelowej zastosowane Rana otwarta rozpylający Duploject rozpylający Tisseel/Tissucol Tissomat 10 15 cm EasySpray 10 15 cm 1,5 2,0 barów (21,5 28,5 psi) 1,5 2,0 barów (21,5 28,5 psi) Zabiegi laparoskopowe /małoinwazyjne MIS 20 cm MIS 30 cm MIS 40 cm Wymienna końcówka 2 5 cm 1,2 1,5 bara (18 22 psi) Podczas rozpylania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy monitorować zmiany ciśnienia punkt 2). 33

Artiss i nazwy powiązanych produktów A. Charakterystyka Produktu Leczniczego W Charakterystyce Produktu Leczniczego Artiss należy wprowadzić następujące zmiany: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Następujący tekst: Produkt leczniczy ARTISS jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym przez chirurgów i lekarzy innych specjalności posiadających odpowiednie doświadczenie. należy zastąpić przez: Produkt [NAZWA PRODUKTU] może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni. 4.2.2 Sposób i droga podania Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst: Wyłącznie do podania podskórnego. Produkt [NAZWA PRODUKTU] nie jest zalecany do stosowania w zabiegach laparoskopowych. W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi). Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym produktem (patrz punkt 6.6). W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również długości końcówek aplikatora. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy nakładać w postaci cienkiej warstwy. Zbyt gruba warstwa produktu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność stosowania produktu oraz na proces gojenia rany. Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu zatorów powietrznych i gazowych. Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO 2 Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu [Nazwa produktu]. Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego koniecznie należy zastosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia (wartości ciśnienia i odległości patrz tabela w punkcie 6.6). Nanoszenie produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy jest możliwa dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta. Nie należy rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana. 34

Podczas rozpylania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy monitorować zmiany ciśnienia również punkt 4.2). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi poniżej. Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu [nazwa produktu]. Końcówki Zalecana aplikatora, Zalecane rozpylający, który ciśnienia, który odległość które mają ciśnienie ma być ma być od tkanki być rozpylania zastosowany zastosowany docelowej zastosowane Leczenie chirurgiczne ran otwartych obejmujących tkankę podskórną rozpylający Tisseel/Artiss EasySpray rozpylający Tisseel/Artiss opakowanie 10 szt. EasySpray 10 15 cm 1,5 2,0 barów (21,5 28,5 psi) Podczas rozpylania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy monitorować zmiany ciśnienia punkty 4.2 i 4.4). B. Ulotka dla pacjenta W ulotce dla pacjenta dotyczącej produktu Artiss oraz powiązanych produktów należy wprowadzić następujące zmiany: 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku [NAZWA PRODUKTU] Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek [NAZWA PRODUKTU] Ten punkt ulotki dla pacjenta powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: Produktu [NAZWA PRODUKTU] nie należy stosować w zabiegach laparoskopowych (zabiegi chirurgiczne prowadzone przez otwory w powłokach ciała). Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia). Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO 2. Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu [Nazwa produktu]. Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego ciśnienie i odległość rozpylania muszą się mieścić w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia. Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy 35

podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu. Podczas rozpylania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego. 3. Jak stosować lek [NAZWA PRODUKTU] Ten punkt ulotki dla pacjenta powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: Produkt [NAZWA PRODUKTU] może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni. Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi poniżej. Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu [nazwa produktu]. Końcówki Zalecana aplikatora, Zalecane rozpylający, który ciśnienia, który odległość które mają ciśnienie ma być ma być od tkanki być rozpylania zastosowany zastosowany docelowej zastosowane Leczenie chirurgiczne ran otwartych obejmujących tkankę podskórną rozpylający Tisseel/Artiss EasySpray rozpylający Tisseel/Artiss opakowanie 10 szt. EasySpray 10 15 cm 1,5 2,0 barów (21,5 28,5 psi) Podczas rozpylania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy monitorować zmiany ciśnienia punkt 2). 36

Beriplast P (i nazwy powiązanych produktów) A. Charakterystyka Produktu Leczniczego W ulotce dla pacjenta dotyczącej produktu Beriplast P oraz powiązanych produktów należy wprowadzić następujące zmiany: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst: Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń dostarczonych razem z produktem. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst: Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując B. Ulotka dla pacjenta W ulotce dla pacjenta dotyczącej produktu Beriplast P oraz powiązanych produktów należy wprowadzić następujące zmiany: 3. Jak stosować lek [NAZWA PRODUKTU] W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst: Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując Produkt należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń dostarczonych razem z produktem. Informacje dla pracowników służby zdrowia W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst: Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując Produkt należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń dostarczonych razem z produktem. 37