INFORMATOR METODYCZNO-APARATUROWO- ODCZYNNIKOWY

INFORMATOR METODYCZNO-APARATUROWO- ODCZYNNIKOWY DLA SPRAWDZIANÓW Z CHEMII KLINICZNEJ W PROGRAMIE CENTRALNYM CYKL 42 12 SPRAWDZIANÓW: XI/2016r. X/2017r. ORAZ SPRAWDZIANÓW Z CHEMII KLINICZNEJ, PARAMETRÓW RKZ I ELEKTROLITÓW, HEMATOLOGII, KOAGULOLOGII, IMMUNOCHEMII HORMONÓW, POSZERZONEJ I MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH W PROGRAMIE POWSZECHNYM 2017r. I PÓŁROCZE: SPRAWDZIANY ZIMA 2017r., WIOSNA 2017r. II PÓŁROCZE: SPRAWDZIANY LATO 2017r., JESIEŃ 2017r. Opracowała: Dr n. med. Barbara Przybył-Hac Mgr inż. Arkadiusz Uściński CENTRALNY OŚRODEK BADAŃ JAKOŚCI W DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ Wydanie XI

1. Wprowadzenie Wersja nr 1 Obowiązuje od 02.01.2017 r. SPIS TREŚCI 2. Struktura organizacyjna sprawdzianów międzylaboratoryjnych 3. Program Centralny 4. Program Powszechny 4.1. Sprawdziany chemiczne 4.2. Sprawdziany RKZ i elektrolitów (ISE) 4.3. Sprawdziany hematologiczne 4.4. Sprawdziany koagulologiczne 4.5. Sprawdziany immunochemiczne hormony 4.6. Sprawdziany immunochemiczne poszerzone 4.7. Sprawdziany markerów sercowych 5. Kalendarz sprawdzianów w 2016r. 6. Formularz zgłoszenia do kolejnych sprawdzianów programów międzylaboratoryjnych 7. Wykaz kodów metod do sprawdzianów chemicznych 8. Wykaz kodów aparatury 8.1. Analizatory biochemiczne 8.2. Spektrofotometry i fotometry 8.3. Analizatory jonoselektywne (ISE) i równowagi kwasowo-zasadowej 8.4. Fotometry płomieniowe i spektrofotometry atomowo-absorbcyjne 8.5. Osmometry 8.6. Chlorimetry 8.7. Koagulometry 8.8. Analizatory i liczniki hematologiczne 8.9. Analizatory immunochemiczne 8.10. Inne typy aparatów 9. Kody liczby oznaczeń rutynowych wykonywanych w laboratorium w stosunku w miesięcznym 10. Współczynniki przeliczeniowe jednostek 10.1. Współczynniki przeliczeniowe jednostek dla niektórych składników oznaczanych w sprawdzianach immunochemicznych 10.2. Zestawienie współczynników przeliczeniowych jednostek tradycyjnych na jednostki układu SI i odwrotnie 11. Wykaz kodów firm 11.1. Wykaz firm wg nazw w porządku alfabetycznym 11.2. Wykaz firm wg numerów kodów 2

1. WPROWADZENIE prosimy o dokładne zapoznanie się Szanowni Państwo Przekazujemy XI już wydanie naszego Informatora. Jak zwykle zamieszczamy w nim najnowsze informacje o realizowanych przez nas sprawdzianach, kalendarz zaplanowanych do realizacji w 2017r. sprawdzianów oraz uzupełnione wykazy metod, aparatów i firm producentów diagnostyki in vitro. W ciągu roku Informator będzie uzupełniany o nowe pozycje. Ponieważ wykorzystywana w laboratoriach baza metodyczna, aparaturowa i odczynnikowa ciągle się zmienia (w trakcie roku wycofywane są z eksploatacji aparaty i wprowadzane nowe, a także wdrażane są nowe zestawy odczynnikowe), nie jest możliwe stworzenie opracowania ostatecznego. Dlatego zmiany zachodzące w ciągu roku będą aktualizowane w Informatorze dostępnym na naszej stronie Internetowej www.cobjwdl.lodz.pl, w zakładce Do pobrania w postaci pliku w formacie PDF wraz z datą ostatniej aktualizacji. Prosimy o korzystanie z wersji najbardziej aktualnej. Wydrukowany egzemplarz należy w ciągu roku wymieniać na nowszy. W celu usprawnienia komunikacji między uczestnikami sprawdzianów a Centralnym Ośrodkiem w 2009r. rozpoczęto wdrażanie zaprojektowanego w Centralnym Ośrodku oprogramowania pod nazwą Elektroniczny System Przekazu Danych (ESPD), wykorzystujący nowoczesną technologię informacyjną. Oprogramowanie działa w oparciu o naszą stronę Internetową na bazie przeglądarek internetowych. Pierwsze zastosowanie tego systemu wykorzystano w Centralnym Programie sprawdzianów chemicznych, a następnie w 2010r. w sprawdzianach hematologicznych Programu Powszechnego. Ponieważ zaproponowany System spotkał się z bardzo przychylnym Państwa przyjęciem oraz znacznie usprawnił współpracę między laboratoriami, a Centralnym Ośrodkiem, został sukcesywnie rozszerzany na kolejne nasze sprawdziany. Od 2017 roku wdrożeniem do Systemu zostanie objęty ostatni program sprawdzianów biochemicznych już od sprawdzianu ZIMA 2017. W systemie ESPD gwarantujemy Państwu możliwość przekazania do oceny wyników oznaczeń kontrolnych wykonanych w przesłanych materiałach kontrolnych oraz odbiór opracowań indywidualnych (raportów) wyników poddanych ocenie. Wszystkie raporty są wystawiane w systemie w formie plików PDF. Zapewniona jest poufność opracowań, do których dostęp użytkownik uzyskuje dopiero po zalogowaniu się do systemu sobie tylko znanym loginem i hasłem. System ESPD jest oprogramowaniem autorskim realizowanym w ramach własnych możliwości kadrowych i finansowych (bez udziału dodatkowych środków i firm zewnętrznych), dlatego jesteśmy dumni z jego pomyślnego wdrożenia. Obecnie poprzez system ESPD współpracuje z Centralnym Ośrodkiem ponad 95% laboratoriów. Wdrożenie w bieżącym roku systemu ESPD dla sprawdzianów biochemicznych programu powszechnego będzie dla nas dużym wyzwaniem z uwagi na największą liczbę uczestników programu (ok.1600 MLD) oraz prawidłowe przekazanie wszystkich danych niezbędnych do wiarygodnej oceny wyników (największa liczba generowanych błędów przez uczestników). Dlatego przejście do formy elektronicznej tego programu będzie wymagało od uczestników znaczniejszej uwagi przy wypełnianiu arkusza wynikowego większej staranności i odpowiedzialności. Celem ograniczenia błędów pisarskich popełnianych przez Państwa podczas elektronicznego wpisywania danych wprowadzono do wszystkich formularzy wynikowych ostrzeżenia, które mają za zadanie zwrócić uwagę Państwa na sprawdzenie poprawności wpisanych oznaczeń kodowych metod, aparatów, odczynników oraz wartości liczbowych wyników przed zapisem i transferem danych na serwer Centralnego Ośrodka. Do pisarskich grubych błędów należy także podawanie wartości liczbowych wyników w niewłaściwych jednostkach pomiarowych innych niż wymaga organizator sprawdzianów. Jest to 3

bardzo trudny problem do rozwiązania, ponieważ stosujecie Państwo w laboratoriach różne jednostki pomiarowe - zarówno systemu SI jak i wagowo-objętościowe. Dokonywanie obliczeń statystycznych wyników wyrażonych w różnych jednostkach pomiarowych (bardzo różny rząd wielkości wartości liczbowych), całkowicie uniemożliwia wiarygodną ocenę wyników oznaczeń kontrolnych. Na stronie internetowej Centralnego Ośrodka www.cobjwdl.lodz.pl w zakładce Do pobrania umieszczone są aktualne arkusze wynikowe dla sprawdzianów realizowanych w I półroczu 2017r. Prosimy traktować je jedynie jako formularze robocze / brudnopisy ułatwiające sprawniejsze i poprawne wprowadzanie danych do systemu ESPD. Prosimy nie wypełniać formularzy elektronicznych bezpośrednio z wydruków uzyskanych z systemów LIS inna kolejność wpisu, konieczność wpisania dodatkowych informacji w efekcie więcej błędów pisarskich. Za popełnione przez Państwa błędy pisarskie nie będziemy odpowiadać, co oznacza, że nie będzie możliwości ich korekty. Zdajemy sobie sprawę, że niestety pomyłki ze strony Państwa będą się zdarzać, wpływając negatywnie na ocenę pracy nie tylko własnego laboratorium, ale także innych uczestników programów. Dlatego w sprawdzianach chemicznych nadal będziemy weryfikować metody analityczne podawane przez Państwa na arkuszach wynikowych mimo, że w każdym opracowaniu wyników tych sprawdzianów uczestnicy otrzymują informację o poprawionych metodach (tabela na str. 3 opracowania wyników). Prosimy o korzystanie z tych informacji i nie utrudnianie nam oceny. Zapraszając Państwa do uczestnictwa w programach sprawdzianów międzylaboratoryjnych Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, prosimy o stałe i staranne korzystanie z niniejszego Informatora 2017.... Przypominamy, że szczegółowe i poprawne opisanie stosowanych metod oraz wykorzystywanej aparatury, odczynników i kalibratorów jest podstawowym warunkiem prawidłowej klasyfikacji i oceny wyników nadsyłanych przez Państwa. W przypadku wątpliwości lub niejasności jak zawsze prosimy o kontakt z nami. Mając nadzieję na owocną, regularną współpracę, życzymy Państwu jak najlepszych ocen wyników w roku 2017. 2. STRUKTURA ORGANIZACYJNA PROGRAMÓW ORGANIZOWANYCH PRZEZ CENTRALNY OŚRODEK ZAKRES SPRAWDZIANÓW Centralny Ośrodek realizuje programy międzylaboratoryjne z zakresu: 1) chemii klinicznej, 2) hematologii, 3) koagulologii oraz 4) immunochemii. Organizowane są 3 różne sprawdziany immunochemiczne: a. sprawdzian immunochemiczny-hormony (obejmujący od 2011r. tylko hormony tarczycy i PSA oznaczenia wykonywane są w materiale dedykowanym sprawdzianom chemicznym); b. sprawdzian immunochemiczny-poszerzony (obejmuje 32 parametry hormony, markery nowotworowe, białka specyficzne i leki); c. sprawdzian immunochemiczny-markery kardiologiczne (obejmuje 12 parametrów m.in. troponiny, CK-MBmass. i D-dimer). DOSTĘPNOŚĆ Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia (Dz. U. z dnia 23 marca 2006r. Nr 61, poz. 435) w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych oraz zmian do niniejszego rozporządzenia (Dz. U. z dnia 21 stycznia 2009r. Nr 22, poz. 128) udział w podstawowych programach zewnętrznej oceny jakości 4

organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej jest obligatoryjny dla medycznych laboratoriów diagnostycznych. Sprawdziany mają charakter edukacyjno-informacyjny i są nieodpłatne. REJESTRACJA UCZESTNIKÓW Laboratorium, które do chwili obecnej jeszcze nie podjęło współpracy z Centralnym Ośrodkiem, a w myśl rozporządzenia Ministra Zdrowia (Dz. U. z dnia 21 stycznia 2009r. Nr 22, poz. 128) powinno, prosimy o przysłanie formalnego pisma deklarującego przystąpienie do naszych sprawdzianów. Po dokonaniu rejestracji laboratorium wypełnia i odsyła do Centralnego Ośrodka formularz Formularz zgłoszenia laboratorium do udziału w programach sprawdzianów międzylaboratoryjnych realizowanych przez COBJwDL (arkusz COB-1A) podany w niniejszym informatorze w pkt. 6 na str. 12. Jeżeli laboratorium jest zarejestrowane w Centralnym Ośrodku i wyraża akces udziału w kolejnych sprawdzianach, w których dotąd nie uczestniczyło, powinno również wypełnić i odesłać Formularz zgłoszenia laboratorium do udziału podany w niniejszym informatorze w pkt. 6 na str. 12. UWAGA! Wszystkie zmiany dotyczące nazwy, właściciela czy adresu siedziby laboratorium prosimy niezwłocznie zgłaszać do Centralnego Ośrodka w formie pisemnej na arkuszu COB-1A. POUFNOŚĆ Każde laboratorium przystępujące do programów sprawdzianów realizowanych przez Centralny Ośrodek ma nadawany przez organizatora indywidualny numer kodowy za pomocą, którego następuje komunikacja organizatora z uczestnikiem. Numerem tym oznakowane są wszystkie raporty i dokumenty kierowane do danego laboratorium. Każda zmiana właściciela i nazwy laboratorium skutkuje zmianą indywidualnego numeru kodowego laboratorium. Zgodnie ze Statutem COBJwDL oceny wiarygodności wyników poszczególnych laboratoriów udostępniane są tylko bezpośrednim wykonawcom oraz Konsultantowi Krajowemu w dziedzinie Diagnostyki Laboratoryjnej i na jego zlecenie poszczególnym Konsultantom Wojewódzkim. DOSTARCZANIE PRÓBEK I STOSOWNEJ DOKUMENTACJI Próbki materiałów kontrolnych przeznaczone do poszczególnych sprawdzianów Programu Powszechnego przesyłane są tradycyjną pocztą 2 razy do roku na pierwsze półrocze (przełom stycznia/lutego) i na drugie półrocze (przełom czerwca/lipca). Przesyłki zawierają materiały liofilizowane do sprawdzianów chemicznych, koagulologicznych, immunochemicznych oraz płynne do sprawdzianów hematologicznych, markerów kardiologicznych oraz płynne (roztwory wodne) do sprawdzianów parametrów RKZ i elektrolitów (ISE). Krew kontrolna do sprawdzianów hematologicznych z uwagi na ograniczony termin ważności próbek dostarczana jest do laboratoriów odrębnymi przesyłkami priorytetowymi (zwykle w kwietniu i październiku danego roku). Wszystkie otrzymywane materiały kontrolne są przebadane przez producentów pod względem obecności wirusów HIV i WZW, ale dla bezpieczeństwa należy je traktować jako potencjalnie zakaźne. Materiały kontrolne są pakowane w opisane nazwą sprawdzianu foliowe torebki strunowe oraz zbiorczo w torebkę zabezpieczającą typu Biohazard. Wraz z materiałami dostarczana jest dokumentacja do odpowiednich sprawdzianów list informacyjny i w odrębnym dokumencie protokoły postępowania dla poszczególnych programów sprawdzianów. Wszystkie formularze wynikowe w formie papierowej wystawione są na naszej stronie internetowej w zakładce Do pobrania. Prosimy je traktować jako dokumenty pomocnicze. List informacyjny i protokoły postępowań są również dostępne w zakładce Do pobrania. Materiały kontrolne należy przechowywać do chwili wykonania oznaczeń kontrolnych zgodnie z zaleceniami organizatora, dokumentację zabezpieczyć przed zagubieniem. 5

WYPEŁNIANIE FORMULARZA Poprawne wypełnianie formularza wynikowego i udzielenie wszystkich niezbędnych informacji jest podstawowym warunkiem prawidłowej oceny wyników uczestnika. Obok wartości liczbowych należy najczęściej podać metodę oznaczania, wykorzystywany aparat, firmę producenta odczynników czy nawet nazwę zestawu odczynnikowego i jego numer katalogowy (Nr kat. ew. Nr ref.). Dane dotyczące metod, aparatów i firm diagnostycznych w postaci kodów liczbowych podano w niniejszym informatorze w pkt. 7-11. Proszę podawać także wszystkie informacje wymagane dodatkowo dla uszczegółowienia warunków określających wykonywanie oznaczeń kontrolnych. Powyższe wymagane informacje proszę aktualizować w każdym sprawdzianie. W przeciwnym przypadku oceny Państwa wyników będą błędne z racji zakwalifikowania ich do niewłaściwych grup obliczeń statystycznych. Nieudzielanie kompletnych informacji o warunkach uzyskania wyników na formularzu dyskwalifikuje ocenę (z braku możliwości zakwalifikowania wyników do odpowiednich grup). Z doświadczeń Centralnego Ośrodka wynika, że niestety część laboratoriów nie docenia wagi problemu. Błędne sklasyfikowanie czy podanie błędnego kodu wykorzystywanej metody, aparatu, a nawet odczynników są stosunkowo bardzo częste. Uniemożliwia to nie tylko poprawną ocenę nadesłanych wyników, ale może wpływać również na zmianę wartości średnich będących podstawą obliczeń statystycznych i w konsekwencji ocen. Czyli wpływa negatywnie nie tylko na wyniki danego uczestnika, ale wszystkich uczestników programu. Wychwycenie tych błędów przez Centralny Ośrodek nie zawsze jest możliwe. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wyboru odpowiednich kodów należy skontaktować się telefonicznie z Centralnym Ośrodkiem lub przesłać wraz z formularzem stosowną informację lub firmową metrykę oznaczania danego składnika. UWAGA! Formularze wynikowe w formie elektronicznej w postaci plików w formacie DOC dla wszystkich aktualnie realizowanych sprawdzianów zawsze są dostępne na naszej stronie Internetowej w zakładce Do pobrania. Ponieważ druki te ulegają zmianom należy wykorzystywać ich najaktualniejsze wersje. Pobierając formularze wynikowe w formie elektronicznej należy pamiętać o każdorazowym wpisaniu na nich numeru kodowego laboratorium (niezbędny do identyfikacji danych). Prosimy korzystać tylko z aktualnych formularzy! TERMINY WYKONANIA BADAŃ I ODSYŁANIA WYNIKÓW Wszystkie formularze wynikowe zawierają informacje o ostatecznej dacie przyjmowania wyników. Aby wyniki z Państwa laboratorium dotarły do Centralnego Ośrodka na czas, badania w materiałach kontrolnych należy wykonać z odpowiednim wyprzedzeniem. O taką terminowość proszone są laboratoria, bo jest to warunek sprawnego opracowania wyników sprawdzianów. W niniejszym opracowaniu terminy poszczególnych sprawdzianów w bieżącym roku (2017) podano w kalendarzu sprawdzianów w pkt. 5 na str. 11. WYNIKI Wartości liczbowe wyników oznaczeń kontrolnych wraz z wymaganymi informacjami wpisywane są do formularzy wynikowych. Dane liczbowe należy wpisywać w określone pola. Wyniki należy podawać w takich jednostkach, jakie wpisane są na formularzach. Dla ułatwienia odpowiednie przeliczniki jednostek dla parametrów sprawdzianów chemicznych i niektórych parametrów sprawdzianów immunochemicznych podano w pkt. 10 niniejszego opracowania na str. 27 i 28. Jeżeli laboratorium wykonuje oznaczenia na więcej niż jednym aparacie, to wyniki oznaczeń kontrolnych należy w systemie ESPD wpisać do kolejnego arkusza (pamiętając o zachowaniu takiej samej kolejności wpisów aparatów ten sam aparat w tym samym arkuszu przez cały rok, a oznakowania takich samych aparatów dla własnej informacji wpisać w pole Komentarz np. aparat A czy aparat B. 6

UWAGA! Laboratoria są proszone o wykonanie i zachowanie formularzy brudnopisów wszystkich przesyłanych elektronicznie formularzy wynikowych. Ułatwia to szybkie dotarcie do danych i wyjaśnianie wszelkich niejasności. Dla uniknięcia pomyłek pisarskich należy także wykonać wydruk arkuszy przekazanych do Ośrodka (ikona drukarka) i porównanie ich z brudnopisem. W razie zauważenia błędu należy ponownie otworzyć arkusz (ikona czerwonego długopisu), poprawić pomyłkę i ponownie przesłać arkusz do Centralnego Ośrodka (prawidłowa wartość zostanie nadpisana na błędną). Materiały kontrolne pozostałe po wykonaniu oznaczeń kontrolnych należy zabezpieczyć (głęboko zamrozić z wyjątkiem próbek hematologicznych i jednorazowych próbek dla parametrów równowagi kwasowo-zasadowej). Materiały te mogą posłużyć do wykonania powtórnych oznaczeń w przypadku procedur wyjaśniających i działań naprawczych. OPRACOWANIA WYNIKÓW Opracowania wyników oznaczeń kontrolnych uczestników sprawdzianów zawierają oceny statystyczne indywidualne oraz zbiorcze. Na formę opracowania składają się tabele, wykresy Youdena, wykresy Levey-Jennings a oraz histogramy. Raporty uczestników są zindywidualizowane. Oznacza to, że każdy uczestnik otrzymuje opracowanie tylko swoich wyników, pozostałe informacje podawane są w formie zbiorczej. Wyniki w poszczególnych sprawdzianach oceniane są względem średnich wartości wszystkich uczestników, a jeżeli Centralny Ośrodek dysponuje wartościami należnymi wg producenta materiałów kontrolnych także wobec tych wartości. W opracowaniach statystycznych poszczególnych sprawdzianów do oceny wyników stosuje się różne układy odniesienia np.: średnie ogólne, metodyczne, aparaturowe, odczynnikowe czy systemowe. Najważniejsze kryteria oceny na podstawie których dokonywana jest roczna ocena regularności dla poszczególnych programów są następujące: Sprawdziany biochemiczne w obu programach powszechnym i centralnym = ocena wg średnich metodyczno-aparaturowych; Sprawdziany równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE i sprawdziany hematologiczne = ocena wg średnich aparaturowych; Sprawdziany immunchemiczne (wszystkie) i sprawdziany koagulologiczne = ocena wg średnich systemowych Jeżeli przy wyliczaniu odpowiedniej średniej nie jest spełniony warunek n = 6 wyników (tylko mniej n < 6), wtedy ocena wyliczana jest z danych, które ten warunek spełniają np. w sprawdzianach biochemicznych wg średniej metodychnej, w sprawdzianach równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE i hematologicznych wg średniej ogólnej, w sprawdzianach immunochemicznych i koagulologicznych wg średnich aparaturowych. UWAGA! Dla uczestników zgłoszonych do Elektronicznego Systemu Przekazu Danych (ESPD) opracowania wyników są dostępne po zalogowaniu się do systemu. Pocztą e- mail przekazujemy uczestnikom informacje o terminach wystawienia opracowań sprawdzianów. BŁĘDY Odpowiedzialność za błędy w postaci źle przeliczonych jednostek, niepoprawnego określenia kodów metod, aparatów, czy firm odczynników oraz innych pomyłek ponosi uczestnik sprawdzianu. 7

Centralny Ośrodek nie będzie wprowadzał do systemu formularzy nadsyłanych w formie papierowej i po terminie. Centralny Ośrodek ponosi odpowiedzialność za błędy wynikające z nieprawidłowo przeprowadzonych obliczeń statystycznych. W przypadku jakichkolwiek niejasności i problemów z interpretacją ocen wyników oznaczeń kontrolnych w sprawdzianach prosimy o natychmiastowy kontakt (tel. e-mail, fax) z Centralnym Ośrodkiem. Postaramy się Państwu pomóc w rozwiązaniu problemów. ŚWIADECTWA UCZESTNICTWA Po zakończeniu rocznego cyklu sprawdzianów w Programie Powszechnym Centralny Ośrodek przesyła laboratoriom zaświadczenia uczestnictwa w sprawdzianach. Każdy uczestnik otrzymuje zaświadczenia dla tych sprawdzianów, w których uczestniczył w danym roku, niezależnie od uzyskiwanych wyników. Na zaświadczeniach podawana jest częstotliwość, z jaką laboratorium uczestniczyło w sprawdzianach w danym roku oraz wymieniane są składniki, które poddawano ocenie. W Centralnym Programie po zakończeniu rocznego cyklu (trwającego od listopada do października następnego roku) wydawane są certyfikaty uczestnictwa dla laboratoriów, które spełniły kryteria jakościowe przyjęte w programie w danym roku lub zaświadczenia uczestnictwa, jeżeli tych kryteriów nie spełniły. Od 2015r. dla wszystkich sprawdzianów po raz pierwszy przekazano laboratoriom arkusze z roczną oceną regularności wyników oznaczeń kontrolnych (dotychczas takie oceny były przekazywane tylko dla sprawdzianów chemicznych). W zakładce Do pobrania na naszej stronie internetowej podany jest plik o nazwie Dopuszczalne granice błędów 2015 gdzie opisano kryteria dla wyliczania współczynnika regularności w poszczególnych programach sprawdzianów oraz podano stosowane dopuszczalne granice błędów dla oceny pojedynczego wyniku w cząstkowym sprawdzianie i oceny pary wyników w ocenie regularności. W 2016r. powyższe kryteria nie uległy zmianie. 3. CENTRALNY PROGRAM Centralny Program sprawdzianów chemicznych jest najstarszym programem sprawdzianów międzylaboratoryjnych prowadzonym przez Centralny Ośrodek obecnie 42 rok realizacji. Uczestnikami są najczęściej duże, dobrze wyposażone laboratoria w liczbie ok. 250. Program ocenia wyniki 27 następujących składników z zakresu chemii klinicznej: sód, potas, chlorki, wapń, magnez, żelazo, fosfor nieorganiczny, osmolalność, białko, mocznik, kreatyninę, kwas moczowy, glukozę, bilirubinę, cholesterol, HDL-cholesterol, triglicerydy, AST, ALT, CK, ALP, ACP, AMY, GGT, LDH, lipazę i albuminę. Wyniki w Centralnym Programie opracowywane są w jednostkach układu SI przeliczniki jednostek umieszczono w rozdz. 10 niniejszego informatora. Liczba sprawdzianów w cyklu wynosi 12 (każdy nowy cykl rozpoczyna się w miesiącu listopadzie, a kończy w październiku następnego roku). Co miesiąc każdy uczestnik wykonuje równolegle oznaczenia w dwóch materiałach kontrolnych. Lista uczestników ograniczona i zamknięta, ale do programu można zgłaszać laboratorium kwalifikacja po zwolnieniu miejsca (rezygnacja innego laboratorium). Program jest realizowany tylko w wersji elektronicznej. Ocenę wyników z danego miesiąca laboratorium pobiera po zalogowaniu się do systemu ESPD. Po zakończeniu rocznego cyklu uczestnicy otrzymują raport podsumowujący i dokument zatytułowany Certyfikat uczestnictwa w przypadku spełnienia wszystkich wymogów jakościowych dla programu (wymagane spełnienie 3 kryteriów 1. % wyników poprawnych wg wartości należnych, 2. precyzji i 3. ogólnej wiarygodności). W przypadku niespełnienia któregokolwiek kryterium uczestnicy otrzymują dokument o nazwie Zaświadczenie uczestnictwa. W cyklu 41 (poprzednim) wymagano kolejno: 95% wyników poprawnych wg wartości należnych (wg średnich metodyczno-aparaturowych), 3,95 pkt. dla precyzji i 3,5 pkt. dla ogólnej wiarygodności. 4. POWSZECHNY PROGRAM 4.1. SPRAWDZIANY CHEMICZNE Sprawdziany oceniają wyniki 27 następujących składników z zakresu chemii klinicznej: sód, potas, chlorki, wapń, magnez, żelazo, fosfor nieorganiczny, osmolalność, białko, mocznik, 8

kreatynina, kwas moczowy, glukoza, bilirubina, cholesterol, HDL-cholesterol, triglicerydy, AST, ALT, CK, ALP, ACP, AMY, GGT, LDH., lipaza i albumina Liczba uczestników w sprawdzianach ok. 1580. Częstotliwość sprawdzianów w roku 4 w cyklach kwartalnych ZIMA, WIOSNA, LATO, JESIEŃ. W każdym sprawdzianie uczestnik wykonuje równolegle oznaczenia kontrolne w 2 materiałach. W roku ocenia się 8 materiałów kontrolnych (ok. 250 tys. wyników). Po każdym sprawdzianie uczestnik otrzymuje zindywidualizowane opracowanie oceniające jego wyniki (w wersji papierowej lub pobierając po zalogowaniu się do systemu ESPD). Wyniki w sprawdzianie oceniane są wg średnich ogólnych, metodycznych, aparaturowych i odczynnikowych (firma). Po czterech sprawdzianach każdy uczestnik otrzymuje informację w wersji papierowej o uzyskanych w ciągu roku ocenach. Sprawdziany realizowane w dotychczasowej formie papierowej (korespondencyjnie). 4.2. SPRAWDZIANY RÓWNOWAGI KWASOWO-ZASADOWEJ I ELEKTROLITÓW (ISE) Sprawdziany oceniają 3 parametry równowagi kwasowo-zasadowej: ph, PCO2, PO2, a od 2007r. włączono dodatkowe składniki: sód, potas, chlorki, magnez, wapń zjonizowany i lit dla aparatów gazometrycznych wyposażonych w elektrody jonoselektywne lub aparatów posiadającymi tylko elektrody jonoselektywne. Uczestnik uzyskuje tyle kompletów materiałów kontrolnych, ile aparatów aktualnie zgłosił do sprawdzianów. Wskazane jest, aby opieką merytoryczną ze strony laboratoriów objęte były również analizatory parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE znajdujące się np. na blokach operacyjnych, oddziałach intensywnej opieki medycznej, oddziałach ratunkowych czy oddziałach dializ, co oznacza, że powinny być włączone do naszych sprawdzianów (zalecenia KIDL z 2014r). Jeżeli laboratorium zgłosi te analizatory do oceny porównawczej, to otrzyma odpowiednią liczbę kompletów materiałów kontrolnych. Liczba sprawdzianów w roku 2 w ramach sprawdzianów ZIMA I LATO. Liczba ocenianych materiałów 3 o różnych poziomach. Wyniki w sprawdzianie oceniane są wg średnich ogólnych, aparaturowych i wg wartości wyznaczonych przez producenta materiałów kontrolnych. Od 2012r. (od sprawdzianu Lato 2012) program jest realizowany w wersji elektronicznej za pośrednictwem naszej strony Internetowej Elektronicznego Systemu Przekazu Danych. 4.3. SPRAWDZIANY HEMATOLOGICZNE Oceniane składniki w sprawdzianach to: hematokryt wirówkowy, hematokryt z aparatu, hemoglobina, WBC, RBC, PLT oraz wskaźniki czerwonokrwinkowe: MCV, MCH, MCHC. Sprawdziany organizowane 2 razy w roku w ramach sprawdzianów WIOSNA i JESIEŃ, ale z uwagi na ograniczone terminy ważności materiałów kontrolnych przeprowadzane są w innych terminach niż pozostałe sprawdziany realizowane w ramach Powszechnego Programu (najczęściej w kwietniu i październiku). Sprawdziany oceniają wyniki dla aparatów hematologicznych, jakie uczestnik zgłasza dla swojego laboratorium. W sprawdzianach uczestniczy ok. 1650 laboratoriów, w których ocenia się wyniki z ponad 2000 aparatów hematologicznych. Wyniki w sprawdzianie oceniane są wg średnich ogólnych, aparaturowych i wg wartości wyznaczonych przez producenta materiałów kontrolnych. Wiosną 2010r. wdrożono w Centralnym Ośrodku Elektroniczny System Przekazu Danych (ESPD) dla sprawdzianów hematologicznych i oba sprawdziany WIOSNA i JESIEŃ były realizowane z jego wykorzystaniem. 4.4. SPRAWDZIANY KOAGULOLOGICZNE Oceniane składniki to: PT (INR), APTT, TT i fibrynogen. Sprawdziany organizowane 2 razy w roku w ramach sprawdzianów WIOSNA i JESIEŃ. W sprawdzianach uczestniczy ok. 1350 laboratoriów. Osocza kontrolne to 2 materiały o dwóch poziomach wartości w każdym sprawdzianie. Ocenie podlegają wyniki na wszystkich koagulometrach, jakie zgłasza uczestnik dla swojego laboratorium. Wyniki sprawdzianu oceniane są wg średnich ogólnych, aparaturowych i odczynnikowych (firm producentów oraz konkretnych zestawów odczynnikowych) i średnich systemowych. 9

Od sprawdzianu ZIMA 2014 sprawdzian jest realizowany z wykorzystaniem Elektronicznego Systemu Przekazu Danych poprzez stronę Internetową Centralnego Ośrodka. 4.5. SPRAWDZIANY IMMUNOCHEMICZNE HORMONY Oznaczenia wykonywane w ramach sprawdzianów WIOSNA i JESIEŃ w materiałach wykorzystywanych do sprawdzianów chemicznych. W sprawdzianie uczestniczy ok. 950 laboratoriów. Ocena wyników wg wartości producenta oraz wg średnich ogólnych i systemowych uczestników oraz wg średnich odczynnikowych. Ta ostatnia ocena została zastosowana w 2010r. od sprawdzianu JESIEŃ 2010 z uwagi na możliwość wykorzystywania więcej niż jednego zestawu odczynnikowego do oznaczeń niektórych składników na tym samym systemie analitycznym (nowe generacje odczynników). Od 2011r. od sprawdzianu WIOSNA 2011 zakres ocenianych składników zostaje ograniczony do hormonów tarczycy TSH, T 3, FT 3, T 4, FT 4 oraz PSA i od sprawdzianu JESIEŃ 2011 jest realizowany w wersji elektronicznej z pomocą ESPD. 4.6. SPRAWDZIANY IMMUNOCHEMICZNE POSZERZONE W sprawdzianach ocenia się wyniki 32 składników oznaczanych metodami immunochemicznymi estradiol, FSH, TSH, FT3, T3, FT4, T4, LH, GH, HCG, kortyzol, progesteron, prolaktyna, testosteron, insulina, PTH, AFP, CEA, CA 125, CA 15-3, CA 19-9, PSA total, PSA free, digoksyna, fenytoina, karbamazepina, kwas foliowy, kwas walproinowy, witamina B12, ferrytyna, Ig E całkowite i alfa-2-microglobulina. Do sprawdzianów wytypowano 630 laboratoriów, które spośród wyżej podanych składników oznaczają jak największą ich liczbę. Oznaczenia wykonuje się w ramach sprawdzianów ZIMA i LATO w 2 materiałach kontrolnych o dwóch poziomach wartości. Ocena wyników wg wartości producenta oraz wg średnich ogólnych i systemowych uczestników, także wg średnich odczynnikowych. Ta ostatnia ocena została zastosowana w 2010r. od sprawdzianu LATO 2010 z uwagi na możliwość wykorzystywania więcej niż jednego zestawu odczynnikowego do oznaczeń niektórych składników na tym samym systemie analitycznym (nowe generacje odczynników). Od sprawdzianu ZIMA 2012 sprawdzian jest realizowany z wykorzystaniem Elektronicznego Systemu Przekazu Danych poprzez stronę Internetową Centralnego Ośrodka. 4.7. SPRAWDZIANY MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH Sprawdzian zapoczątkowany w 2008r. obejmuje następujące markery kardiologiczne: aktywność kinazy kreatynowej oraz izoenzymu CK-MB, a także CK-MB mass., troponiny I i troponiny T, mioglobiny, homocysteiny, BNP i pro-bnp. Od 2014 roku staramy się dostarczać materiały kontrolne z dodatkowymi składnikami do oceny D-dimer, CRPhs i digoksyna. Jest to materiał kontrolny w postaci płynnej. Obecna liczba uczestników ok. 520 laboratoriów (początkowa w 2008r. wynosiła 450 laboratoriów). Podstawą do włączenia uczestnika do programu jest oznaczanie co najmniej jednej z troponin. Sprawdziany organizowane 2 razy w roku w ramach sprawdzianów ZIMA i LATO. Ocena wyników dla CK aktywność wg średnich ogólnych, aparaturowych i odczynników, a dla pozostałych składników wg średnich ogólnych i systemowych. Od sprawdzianu ZIMA 2014 sprawdzian jest realizowany z wykorzystaniem Elektronicznego Systemu Przekazu Danych poprzez stronę Internetową Centralnego Ośrodka. 10

5. KALENDARZ SPRAWDZIANÓW W 2017r. I - ZIMA 2017r. II - WIOSNA 2017r. III - LATO 2017r. IV - JESIEŃ 2017r. NR MATERIAŁU KONTROLNEGO 989 i 990 = (7 i 8 JESIEŃ 2016r.) PROGRAM POWSZECHNY 2017r. NAZWA I RODZAJ SPRAWDZIANU MATERIAŁ KONTROLNY I PÓŁROCZE 2017r. I CHEMIA KLINICZNA 2 MATERIAŁY (INTERNET) KONTROLNE NR 1 i 2 I RÓWNOWAGA KWASOWO- 3 MATERIAŁY ZASADOWA I ELEKTROLITY KONTROLNE (ISE) (INTERNET) ACIDBASAL I IMMUNOCHEMIA 2 MATERIAŁY POSZERZONA (INTERNET) KONTROLNE NR 2, 3 I MARKERY MATERIAŁY KONTROLNE KARDIOLOGICZNE (INTERNET) I HEMATOLOGIA (INTERNET) II CHEMIA KLINICZNA (INTERNET) I IMMUNOCHEMIA HORMONY TARCZYCY I PSA (INTERNET) I KOAGULOLOGIA (INTERNET) (płynne) NR 2 i 3 2 MATERIAŁY KONTROLNE 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 3 i 4 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 1 i 2 II PÓŁROCZE 2017r. III CHEMIA KLINICZNA 2 MATERIAŁY (INTERNET) KONTROLNE NR 5 i 6 II RÓWNOWAGA KWASOWO- 3 MATERIAŁY ZASADOWA I ELEKTROLITY KONTROLNE (ISE) (INTERNET) ACIDBASAL II IMMUNOCHEMIA POSZERZONA (INTERNET) II MARKERY KARDIOLOGICZNE (INTERNET) II HEMATOLOGIA (INTERNET) IV CHEMIA KLINICZNA (INTERNET) II IMMUNOCHEMIA-HORMONY TARCZYCY I PSA (INTERNET) II KOAGULOLOGIA (INTERNET) 2 MATERIAŁY KONTROLNE 2 MATERIAŁY KONTROLNE 2 MATERIAŁY KONTROLNE 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 7 i 8 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 1 i 2 PROGRAM CENTRALNY CYKL 42 XI/2016r. X/2017r. REALIZOWANY INTERNETOWO (ESPD) OSTATECZNY TERMIN ODSYŁANIA WYNIKÓW NR MATERIAŁU KONTROLNEGO OSTATECZNY TERMIN ODSYŁANIA WYNIKÓW 24.02.2017r. KWIECIEŃ 2017r. (termin po 15.04.2017r.) 26.05.2017r. 25.08.2017r. PAŹDZIERNIK 2017r. (termin po 15.10.2017r.) 24.11.2017r. OSTATECZNY TERMIN ODSYŁANIA WYNIKÓW 20.11.2016r. 1003 i 1004 30.06.2017r. 991 i 992 18.12.2016r. 1005 i 1006 28.07.2017r. 993 i 994 27.01.2017r. 1007 i 1008 = (5 i 6 LATO 2017r.) 995 i 996 = (1 i 2 ZIMA 2017r.) 25.08.2017r. 24.02.2017r. 1009 i 1010 29.09.2017r. 997 i 998 24.03.2017r. 1011 i 1012 27.10.2017r. 999 i 1000 21.04.2017r. 1013 i 1014 = (7 i 8 JESIEŃ 2017r.) 1001 i 1002 = (3 i 4 WIOSNA 2017r.) 24.11.2017r. 26.05.2017r. 1015 i 1016 22.12.2017r. 1017 i 1018 26.01.2018r. 11

6. FORMULARZ AKTUALIZACYJNY ZGŁOSZENIA LABORATORIUM DO UDZIAŁU W PROGRAMACH SPRAWDZIANÓW MIĘDZYLABORATORYJNYCH REALIZOWANYCH PRZEZ COBJWDL COB-1A 12

7. WYKAZ KODÓW METOD DO SPRAWDZIANÓW CHEMICZNYCH SÓD i POTAS SKŁADNIK mmol/ L 01 02 KOD METODY 13 OPIS METODY 1 Met. potencjometrii bezpośredniej (direct) elektrody jonoselektywne ISE 2 Met. potencjometrii pośredniej (indirect) elektrody jonoselektywne ISE 3 Met. fotometrii płomieniowej 4 Met. kolorymetryczna dla Na, met. turbidymetryczna dla K 5 Met. enzymatyczne WAPŃ CAŁKOWITY 03 1 Met. potencjometrii elektrody jonoselektywne ISE 2 Met. kolorymetryczna z o-krezoloftaleiną (CPC) 3 Met. kolorymetryczna z Arsenazo III mg / dl 4 Met. kolorymetryczna z błękitem metylotymolowym (MTB) mmol / L x 4 = mg / dl 5 Met. kolorymetryczne z Fosfonazo III 6 Met. miareczkowe (wszystkie wersje) 7 Met. absorpcji atomowej lub fotometrii płomieniowej 11 Met. fotometryczna z 5-nitro-5 -metylo-bapta (NM-BAPTA) MAGNEZ 04 1 Met. kolorymetryczna z Calmagitem 2 Met. kolorymetryczna z błękitem ksylidylowym (Magonem) 3 Met. kolorymetryczna z błękitem metylotymolowym (MTB) mg / dl 4 Met. kolorymetryczna z chlorofosfonazo III (CPZ III) mmol / L x 2,43 = mg /dl 5 Met. enzymatyczna z dehydrogenazą izocytrynianową i NADP 6 Met. kolorymetryczna z Arsenazo III 7 Met. absorpcji atomowej lub fotometrii płomieniowej 8 Met. enzymatyczna z adenozyno 5-trifosforanem (ATP) ŻELAZO CHLORKI g / dl mmol / L FOSFORANY NIEORGANICZNE mg / dl 05 1 Met. kolorymetryczna z ferrozyną 2 Met. kolorymetryczna z ferenem S 3 Met. kolorymetryczna z chromazurolem B (CAB) i CTMA 4 Met. kolorymetryczna z nitro PAPS 5 Met. kolorymetryczna z batofenantroliną 6 Met. kolorymetryczne z TPTZ 7 Met. kolorymetryczne z innymi chromogenami 06 1 Met. potencjometrii bezpośredniej (direct) elektrody jonoselektywne ISE 2 Met. potencjometrii pośredniej (indirect) elektrody jonoselektywne ISE 3 Met. kolorymetryczne (wszystkie wersje) 4 Met. miareczkowe (wszystkie wersje) 5 Met. kulometryczna 07 1 Met. z redukcją fosforomolibdenianu (wszystkie czynniki redukujące) 2 Met. z fosforomolibdenianem bez redukcji z tworzeniem kompleksu fosforomolibdenowego w środowisku kwaśnym odczyt w 340nm mmol / L x 3,1 = mg / dl 3 Met. enzymatyczna z fosforomolibdenianem

SKŁADNIK OSMOLALNOŚĆ mosm / kg BIAŁKO CAŁKOWITE g / dl MOCZNIK mg / dl KREATYNINA mg / dl KWAS MOCZOWY mg / dl GLUKOZA mg / dl KOD METODY OPIS METODY 08 1 Met. obniżania punktu zamarzania (krioskopowa) 2 Met. pomiaru prężności par 09 1 Met. biuretowa bez indywidualnej próby ślepej (próba ślepa odczynnikowa) 2 Met. biuretowa z indywidualną surowiczą próbą ślepą 3 Met. biuretowa bez indywidualnej próby ślepej pomiar w dwóch długościach fali 4 Met. refraktometryczna 10 1 Met. enzymatyczna z ureazą i dehydrogenazą glutaminianową (GLDH) 2 Met. enzymatyczna z ureazą i reakcją Berthelota (z podchlorynem sodu i fenolem) 3 Met. enzymatyczna z ureazą, podchlorynem sodu i salicylanem sodu 4 Met. kolorymetryczna z dwuacetylomonooksymem 5 Met. kolorymetryczna aldehydem ftalowym lub OPA-NED 6 Met. konduktometryczna 11 1 Met. kolorymetryczna statyczna z alkalicznym pikrynianem i odbiałczaniem 2 Met. kolorymetryczna statyczna z alkalicznym pikrynianem bez odbiałczania 3 Met. kolorymetryczna kinetyczna z alkalicznym pikrynianem 4 Met. enzymatyczna z kreatyninazą i kreatynazą 10 Met. kolorymetryczna kinetyczna z alkalicznym pikrynianem i kompensacją 11 Met. inne (opisz jakie) 12 1 Met. kolorymetryczna redukcyjna z kwasem fosforowolframowym lub arsenowolframowym 2 Met. enzymatyczna z urykazą i katalazą 3 Met. enzymatyczna z urykazą i peroksydazą 4 Met. enzymatyczna z urykazą i pomiarem w dwóch długościach fali 293 i 700 nm 13 1 Met. enzymatyczna z oksydazą glukozową 2 Met. enzymatyczną z heksokinazą 3 Met. enzymatyczna z dehydrogenazą glukozową 4 Met. amperometryczna z oksydazą glukozową 14

BILIRUBINA CAŁKOWITA SKŁADNIK mg / dl CHOLESTEROL mg / dl HDL-CHOLESTEROL mg / dl KOD METODY OPIS METODY 14 1 Met. kolorymetryczna z diazowanym kwasem sulfanilowym i kofeiną (Jendrassika-Groffa) 2 Met. kolorymetryczna z diazowanym kwasem sulfanilowym i metanolem (Malloy-Evelyn) i modyfikacja w silnie kwaśnym środowisku 3 Met. kolorymetryczna z diazowanym kwasem sulfanilowym i innymi akceleratorami np. z dwumetylosulfotlenkiem (DMSO), z surfaktantem (met. Pearlamana i Lee), z detergentem, lub z cetrynidem 4 Met. z solą diazowaną 2,4 lub 2,5 lub 3,5 dwuchloroaniliny (DCA), lub 2,5-dwuchlorobenzenem (DBD), solą p-nitrobenzendiazoniowa (NBD) 5 Met. z solą dwuazoniową 2,5 lub 3,5-dwuchlorofenylu (DPD) 6 Met. kolorymetryczna z reakcją oksydacji metawanadanu sodu 9 Met. suchej chemii (suchej fazy Vitros) 15 1 Met. enzymatyczna z esterazą i oksydazą cholesterolową 2 Met. jedno lub wielostopniowe oparte o reakcję Liebermana- Burcharda 10 Met. Inne (opisz jakie) 16 1 Met. strąceniowa z heparyną i jonami manganu 2 Met. strąceniowa z fosforowolframianem i jonami magnezu 3 Met. strąceniowa z siarczanem dekstranu 4 Met. strąceniowa z glikolem polietylenowym Met. bezpośrednia immunologiczna (met. IRC International Reagent Corp.) UWAGA! METODY BEZPOŚREDNIE SKLASYFIKOWANO Wg Warnicka 5, 6, 7, 8, 10 WYJASNIENIA: ChM chylomikrony ECH esteraza cholesterolowa OCH oksydaza cholesterolowa POD peroksydaza Kat. katalaza 4AAP 4-aminoantypiryna 5 6 1. ChM, VLDL, LDL + przeciwciała anty apo B/CIII + detergenty nierozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL 2. HDL ECH, OCH Cholestenon + H2O2 3. H2O2 + 4AAP POD barwny produkt 4. Chlorowodorek guanidyny hamuje reakcje enzymatyczne i rozpuszcza kompleksy lipoproteinowe z etapu 1. UWAGA: W Polsce nie stosowana. Met. bezpośrednia z enzymami modyfikowanymi glikolem polietylenowym (met. PEG Kyowa, Medex) 1. ChM, VLDL, LDL + -cyklodekstryna + MgCl2 rozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL 2. HDL PEG-ECH, PEG-OCH Cholestenon + H2O2 POD 3. H2O2 + 4AAP barwny produkt Odczynniki firm: Beckman Coulter, Roche Diagnostics, Thermo Fisher Scientific, Siemens-Dimension (DF48B), Pointe Scientific. 15

SKŁADNIK HDL-CHOLESTEROL cd. KOD METODY 7 8 OPIS METODY Met. bezpośrednia z syntetycznym polimerem i detergentem (met. SPD Daiichi) 1. ChM, VLDL, LDL + syntetyczny polimer rozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL 2. HDL + wybiórczy detergent ECH, OCH Cholestenon + H2O2 3. H2O2 + 4AAP POD barwny produkt Odczynniki firm: Abbott Laboratories, Alpha Diagnostics (nowy H6408), Biolabo, biomerieux, BioSystems, Elitech, Horiba ABX, Pointe Scientific, Siemens-Dimension (DF48A), Spinreact, Stamar, Wiener Lab, Cormay II Gen. Met. bezpośrednia immunologiczna poprawiona (met. AB Wako) 1. ChM, VLDL, LDL + przeciwciała anty apo B rozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL ECH, OCH 2. HDL Cholestenon + H 2 O 2 3. H 2 O 2 + 4AAP POD barwny produkt Odczynniki firm: AMP, Beckman Coulter-Olympus, BioMaxima, DiaSys, Medico Systems 9 Met. Suchej chemii (suchej fazy Vitros) bezpośrednia (nowa) Met. bezpośrednia z katalazą (met. CAT Denka Seiken) 1. ChM, VLDL, LDL + wybiórczy odczynnik ECH, OCH 10 Cholestenon + H2O2 2. 2 H2O2 Katalaza H2O + O2 3. HDL + inhibitor katalazy Cholestenon + H2O2 4. H2O2 + 4AAP POD barwny produkt Odczynniki firm: Emapol, Gesan, Randox, Siemens, Thermo Fisher Scientific, 11 Met. testy paskowe np. Reflotron 12 Met. inne (opisz jakie) TRIGLICERYDY mg / dl 17 1 Met. enzymatyczna z oksydazą fosfoglicerolu i oznaczanie H2O2 (z peroksydazą) 2 Met. enzymatyczna z dehydrogenazą fosfoglicerolu i oznaczanie NADH 3 Met. enzymatyczna z fosfoenolopirogronianem i oznaczanie pirogronianu 16

SKŁADNIK AST i ALT aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa U / L 37 C ALP fosfataza alkaliczna AMYLAZA U / L 37 C U / L - 37 C ACP CAŁKOWITA fosfataza kwaśna całkowita U / L 37 C CK Kinaza kreatynowa U / L 37 C GGT gammaglutamylo transferaza U / L 37 C 18 19 KOD METODY OPIS METODY 1 Met. kinetyczna z NADH i buforem fosforanowym (wg DGKC) 2 Met. kinetyczna z NADH i buforem tris (wg IFCC) 3 Met. kinetyczna z NADH, buforem tris i fosforanem pirydoksalu (wg IFCC) 20 1 Met. kinetyczna (wg IFCC) z p-nitrofenylofosforanem i buforem AMP 2 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem DEA (wg DGKC) 3 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem tris/węglanowym 4 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem glicynowym 5 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem N-metylo-Dglukaminowym 6 Met. kinetyczna (wg IFCC) z p-nitrofenylofosforanem i buforem AMP i HEDTA (N-(2-hydroksyetyla)-etylenodiamina kwasu trichlorooctowego) 7 Met. kinetyczne lub statyczne inne substraty i bufory 21 1 Met. z modyfikowanymi oligocukrami maltotriozyd (G3) 2 Met. z modyfikowanymi oligocukrami maltoheptozyd (G7) 3 Met. z innymi modyfikowanymi lub nie modyfikowanymi oligocukrami np. maltotetrozą 4 Met. z EPS i maltoheptozydem (G7) 5 Met. z modyfikowanymi oligocukrami maltotriozyd (G3) zestaw firmy HUMAN nr kat. 12018 (jednostki U/l 37 C) Uwaga! jeżeli laboratorium stosuje jednostki U/L 37 C IFCC proszę wyniki kwalifikować do met. 1, a nie met. 5 22 1 Met. kinetyczna z alfa-naftylofosforanem 2 Met. kinetyczna z fosforanem tymolftaleiny 3 Met. kinetyczne lub statyczne z innymi substratami 8 Met. testy paskowe Reflotron 23 1 Met. kinetyczna z kreatynofosforanem i ADP z N-aceylocysteiną (NAC) jako aktywator 2 Met. kinetyczna z kreatynofosforanem i ADP, inne aktywatory (np. monotioglicerol) 3 Met. kinetyczna z kreatyną i ATP 24 1 Met. kinetyczna z substratem gamma-glutamylo-p-nitroanilidem i glicyloglicyną (wg Szasz) 2 Met. kinetyczna z substratem gamma-glutamylo-3-karboksy-p-nitroanilidem i glicyloglicyną (wg IFCC) 3 Met. kinetyczna z substratem gamma-glutamylo-3-karboksy-p-nitroanilidem i glicyloglicyną (wg Szasz) 17

SKŁADNIK LDH dehydrogenaza mleczanowa LIPAZA U / L 37 C U / L 37 C ALBUMINA g / dl KOD METODY 8. WYKAZ KODÓW APARATÓW 18 OPIS METODY 25 1 Met. kinetyczna kierunek reakcji mleczan pirogronian 2 Met. kinetyczna kierunek reakcji pirogronian mleczan 9 Met. suchej chemii (suchej fazy - Vitros) 26 1 Met. kolorymetryczna - substrat 1,2-dwugliceryd 2 Met. kolorymetryczna - substrat syntetyczny ester kwasu glutarowego 3 Met. turbidymetryczna z UV (zestawy Randox) 9 Met. suchej chemii (suchej fazy - Vitros) 27 1 Met. kolorymetryczna z zielenią bromokrezolową (BCG) 2 Met. kolorymetryczna z czerwienią (purpurą) bromokrezolową (BCP) 3 Met. immunochemiczna nefelometryczna 4 Met. immunochemiczna turbidymetryczna UWAGA! w podanym poniżej wykazie usunięto kody aparatów nie wykorzystywanych przez laboratoria w sprawdzianach (aparaty wycofane z użytkowania). Jeżeli nie odnajdziecie Państwo kodów dla aparatów wykorzystywanych w swoim laboratorium proszę wybrać kod Inny aparat i dokładnie opisać nazwę, model, producenta ew. dystrybutora w komentarzu na arkuszu wynikowym (nowe aparaty). 8.1. ANALIZATORY BIOCHEMICZNE FIRMA PRODUCENT EW./ DYSTRYBUTOR MODEL APARATU KOD APARATU 01 ABBOTT LABORATORIES ALCYON 300, 300i 01-01-01 ARCHITECT c4000, c8000, c16000, 01-01-03 Platformy ci4100, ci8200 i inne 63 ALLMED BIOSEN 5030, 5040, BIOSEN Line 01-63-02 ECONOMIC 01-63-03 02 ALPHA DIAGNOSTICS AIRONE 200, 200 RA i inne 01-02-01 09 BECKMAN COULTER SYNCHRON wszystkie modele 01-09-01 UNICEL DXc 600 01-09-03 AU 400, 480, 640, 680, 5811 01-78-01 91 BIOMAXIMA ECHO LCD, PLUS, MINITECNO (Labotech) 01-91-01 PICTUS 200, 400 01-91-02 BM 100, BM 200, BM 500, LWC100, 01-91-03 13 BIO-MERIEUX / ARGENTA / THERMO KONELAB 20, 20i, 30, 30i, 60, 60i inne mod. 01-13-02 SCIENTIFIC 15 BIOSYSTEMS GEMSTART 01-15-01 BIOSYSTEMS A-25, A-15 01-15-02 BIOSYSTEMS BA400 01-15-03 65 BIOTECNICA / BIO MAR BT 1000, 1500, 2000+, 3000+, 3500, 01-65-01 Targa BT 2000 18 CORMAY LUMEN, LIVIA 01-18-01 TOKYO BOEKI PRESTIGE 24, 24i i inne 01-18-03 modele, BIOLIS 24i, 50i ACCENT 200 01-18-04 ACCENT 300 01-18-05

FIRMA PRODUCENT EW./ DYSTRYBUTOR MODEL APARATU KOD APARATU 11 DIRUI / BIOMAXIMA / MEDICAL SYSTEMS / DIRUI CS-400, CS-600, CS-T240 01-11-01 D.K.MED. 72 DIASYS / MEDAN RESPONS 910, 920 01-72-01 BIOMAJESTY JCA-BM6010/C 01-72-02 EM 280 01-22-02 HUMASTAR 180, 600 01-22-03 75 ELITECH / AMP-POLSKA / WKM MEDICAL VITAL SCIENTIFIC FLEXOR (JUNIOR, E, XL), 01-75-01 SELECTRA ProM, ProS, ProXS 23 EPPENDORFF EBIO Basic, EBIO Compact 01-23-01 64 ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM / BOR ERBA XL 640, 600, 300, 200 01-64-01 POL 50 HORIBA ABX PENTRA 400, 200, C200 01-50-01 26 INSTRUMENTATION LABORATORY / WERFEN IL 900, 1000, ILAB 300, 900, MONARCH 1000, 01-26-01 Plus ILAB ARIES 01-26-02 ILAB 650, ILAB TAURUS 01-26-03 01-30-01 30 LISABIO / HYCELL DIAGNOSTICS MASCOTT Plus, Lisa, Lisa Plus, Lisa 300, Lisa 300 Plus, Lisa 400, Lisa 500, Lisa Bio ISIS wszystkie modele 70 MAX-MAT / ALPHA DIAGNOSTICS / ALLMED 69 MINDRAY / ALPHA DIAGNOSTICS / MEDAN / MEDITECH / STAMAR / CORMAY 35 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS J & J / DIASORIN 37 POINTE SCIENTIFIC Uwaga! POINTE 2300 EOS = METROLAB 2300 = kod 01-91-02 MAX-MAT PL, MAX-MAT PL II 01-70-01 MINDRAY BS 120, BS 130, BS 200, BS 300, 01-69-01 BS 380, 400, 800, D-Chem 200, D-Chem 300 VITROS 250, 350, 500, 700, 750, 950, 51FS 01-35-01 VITROS DT wszystkie modele 01-35-02 VITROS 4600, 5600 (platforma) 01-35-03 ASCA wszystkie modele 01-37-01 FULLY 01-37-02 POINTE 2000 01-37-03 MIURA, MIURA ONE 01-37-04 43 RANDOX / HAND PROD DAYTONA, DAYTONA RX i inne modele 01-43-01 44 ROCHE DIAGNOSTICS COBAS Bio (wycofane) 01-44-01 COBAS Mira, C Mira Plus, E Mira, Mira S, Mira 01-44-02 Plus, Mira S Plus, Mira L, Fara II (wycofane z nadzoru firmy Roche) COBAS Integra 400 Plus, 800 01-44-04 HITACHI seria 9xx 01-44-05 HITACHI 704, 705, 714, 717 (wycofane) 01-44-06 MODULAR P (wycofane z nadzoru firmy 01-44-07 Roche) COBAS c311, c501, c502 (samodzielnie lub 01-44-08 część składowa platformy COBAS 6000) COBAS c701, c702 (samodzielnie lub część 01-44-09 składowa platformy COBAS 8000) COBAS c111 01-44-10 08 SIEMENS EXPRESS 550, 550 Plus, 560, 560 Plus 01-08-01 wszystkie modele ADVIA 1200, 1650, 1800 01-08-03 19 SIEMENS (dawniej DADE BEHRING) DIMENSION AR, HM, RA XT, RxL, RxL HM, 01-19-01 RxL MAX, Xpand, Xpand HM, Xpand PLUS, VIVA E, EXL LM wszystkie modele 81 STAMAR EURO-LYSER 01-81-01 97 THERMO SCIENTIFIC / ARGENTA INDIKO, INDIKO PLUS 01-97-01 19

FIRMA PRODUCENT EW./ DYSTRYBUTOR MODEL APARATU KOD APARATU 56 WIENER LAB / LABIN POLSKA METROLAB 2300, 4000 01-56-01 METROLAB CM 200, CM 230, CM 250 01-56-02 WIENER LAB CB 200, 350i, 250i, 400, 01-56-03 CMD 800, 800i, 800iX1, 800iX2 88 URIT MEDICAL ELECTRONIC / WKM URIT 8021A 01-88-01 MEDICAL 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) 01-99-99 8.2. SPEKTROFOTOMETRY, FOTOMETRY FIRMA PRODUCENT EW./ DYSTRYBUTOR MODEL APARATU KOD APARATU 03 AMP-POLSKA / BIO-MAR DIAGNOSTYKA / VITAL SCIENTIFIC Microlab 200, 300 02-03-01 WKM MEDICAL 04 ANALCO STAT-FAX 1904, 1904 Plus, 2100, 2200, 2600, 02-04-01 303, 303 Plus i inne modele EVOLUTION 3000 02-91-02 13 BIO-MERIEUX UV-VIS, UV-VIS 2, Junior i inne modele 02-13-01 15 BIO SYSTEMS BTS-330, 370 02-15-01 18 CORMAY CORMAY ES-37, CORMAY Multi, CORMAY 02-18-01 Plus 72 DIASYS / MEDAN STAR DUST MC-15 02-72-01 21 EMCO SEMCO S, S/E, S/EC, S/EF, S-K/1, S-K/2, S91E, 02-21-01 SIEC i inne 22 EMAPOL / HUMAN HUMALYZER, HUMALYZER 815, 2000, 3000 02-22-01 23 EPPENDORFF ECOM 1100, 1101M, 3122, 6114, 6121, 6122, 02-23-01 6341 i inne modele 64 ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM ERBA CHEM 7, 5V3, 5PLUS V2 02-64-01 74 HOSPITEX SCREEN MASTER, SCREEN MASTER PLUS 02-74-01 24 HTL ANA 3A, ANA 3B 02-24-01 31 MARCEL Fotometry MARCEL EURO, EURO BIO, 02-31-01 EURO BIO PLUS, EURO BIO PLUS SE, EURO EURO PLUS, EURO PLUS SE, EURO PRO, EURO PRO BIO i inne modele (POINTE EURO = MARCEL EURO) Spektrofotometry MARCEL MEDIA, MEDIA 02-31-02 BIO, MEDIA BIO PLUS, MARCEL S 330, S 330 BIO, S 330 BIO PLUS, S 330 PRO, S 330 PRO i inne modele 37 POINTE SCENTIFIC POINTE 180, 180 II, 180 Plus, 180SR 02-37-01 38 POLL LTD EPOLL, EPOLL BIO, EIA, 1, 2, 2T, 10, 20, 20T, 02-38-01 20 BIO, 20 EKO, 20 EIA, 20 MA, 25, 200 i inne modele 56 WIENER LAB / LABIN POLSKA WIENER LAB CM 16, CM 16K 02-56-01 48 ZEISS SPECOL, SPECOL 1, 10, 11, 220, 221 i inne 02-48-02 modele 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) 02-99-99 20

8.3. ANALIZATORY JONOSELEKTYWNE (ISE) I RÓWNOWAGI KWASOWO- ZASADOWEJ FIRMA PRODUCENT EW./ DYSTRYBUTOR MODEL APARATU KOD APARATU 01 ABBOTT LABORATORIES I-STAT EG6+ 03-01-01 96 BIO-MAR DIAGNOSTYKA / TECHNO GASTAT seria 600 03-96-02 MEDICA 91 BIOMAXIMA BM-ISE, BM-ISE new 03-91-01 49 DIAMOND DIAGNOSTICS / CORMAY / SMART LYTE, PROLYTE, GEMLYTE, 03-49-01 BOR-POL CORLYTE, CORNLEY AFT-300 64 ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM ERBA LYTE 03-64-01 26 INSTRUMENTATION LABORATORY / WERFEN GEM PREMIER 3000 03-26-01 GEM PREMIER 3500 03-26-02 GEM PREMIER 4000 03-26-03 IL 1710, 1715, 1720, 1725, 1730, 1735, 1735, 03-26-04 1740, 1745 58 MEDAN / CORNLEY PR 703, PR 705 03-58-01 32 MEDICA EASY LYTE, ELECTROLYTE, EASY BLOOD 03-32-01 GAS i inne modele 33 MEDRIV / ALFA WASSERMANN STAR LYTE V ISE 03-33-01 34 NOVA BIOMEDICAL / BIOMAXIMA CRT, STAT PROFILE 1, 4, 5, STAT PROFILE phox Basic, Plus, Plus C, 03-34-01 Plus L, STAT PROFILE CCX 53 OPTIMEDICAL / D.K.MED. / ALPHA OSMOTECH OPTI CCA-TS, OPTI CCA, OPTI R 03-53-01 DIAGNOSTICS / MEDICAL SYSTEMS 42 RADIOMETER RADIOMETER ABL 5 03-42-02 RADIOMETER ABL seria 500 (500, 505, 510, 03-42-04 520, 555) RADIOMETER ABL seria 600 (605, 610, 615, 03-42-05 620, 625) RADIOMETER ABL seria 700 (705, 715, 725, 03-42-06 735) RADIOMETER ABL seria 800 (ABL 800, 835) 03-42-07 RADIOMETER NPT 03-42-08 RADIOMETER ABL 80 FLEX basic 03-42-09 RADIOMETER ABL 90 FLEX 03-42-10 RADIOMETER ABL 837 FLEX 03-42-11 RADIOMETER ABL 80 Co-ox 03-42-12 44 ROCHE DIAGNOSTICS / AVL AVL COMPACT (1, 2, 3) 03-44-01 AVL seria 9xxx (9100, 9120, 9130, 9140, 9180) 03-44-02 i seria 9xx (900, 982, 983, 984, 985, 986, 987, 988-3, 984-4, 990, 993, 995) i inne modele AVL seria OMNI (4, 5, 6, 8, 9, C) 03-44-03 COBAS b 121, b 221 03-44-04 COBAS b 123 03-44-05 08 SIEMENS CORNING=RAPIDLAB 238, 248, 278, 280, 288 03-08-01 RAPIDLAB 348 03-08-02 RAPIDLAB seria 600 (614, 634, 638, 644, 654, 03-08-03 664) RAPIDCHEM seria 700 (744, 754) 03-08-04 RAPIDLAB seria 800 (840, 845, 850, 855, 860, 03-08-05 865) RAPIDLAB seria1200 (1240, 1245, 1260, 1265) 03-08-06 RAPIDPOINT 340, 350, 400, 405, 500 03-08-07 21